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8 2. La Direttiva 2006/42/CE Ing. Luigi Mazzocchetti Fermo Campo di Applicazione 2. Componenti di sicurezza 3. Esclusioni 4. Direttive Specifiche 5. Le quasi-macchine 6. Insiemi di macchine 7. Insiemi di macchine nuove e non 8. Immissione sul mercato e messa in servizio 9. Il mandatario 10. La dichiarazione 11. La persona autorizzata a costituire il FT 12. La dichiarazione di incorporazione 13. Il Fabbricante 14. Il Firmatario 15. Procedura di valutazione della conformità 16 8

9 La struttura della Direttiva 2006/42/CE 17 macchine; attrezzature intercambiabili; componenti di sicurezza; accessori di sollevamento; catene, funi e cinghie; dispositivi amovibili di trasmissione meccanica; quasi-macchine. ha compreso: gli apparecchi per il sollevamento di persone la cui velocità di spostamento non supera 0,15 m/s e gli ascensori da cantiere catene funi e cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento. 18 9

10 insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata, insieme di cui al primo trattino, al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti dì energia e di movimento, insieme di cui al primo e al secondo trattino, pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una costruzione, insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidalmente destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta. Quindi 19 Quindi, una macchina deve avere almeno un organo in movimento - e questi denota la connotazione "meccanica" azionato da una fonte di energia e deve avere una destinazione d'uso ben definita, ovvero uno scopo preciso: una macchina non completa al punto da non poter assolvere le proprie funzioni, non rientra nel campo di applicazione della direttiva

11 macchine vendute smontate per comodità di trasporto che non debbano essere assemblate con altre macchine o quasimacchine per svolgere la funzione cui sono destinate queste macchine devono essere marcate CE ed essere accompagnate da una dichiarazione CE di conformità ai sensi della lettera A dell'allegato II della direttiva 2006/42/CE. Le istruzioni per l'uso devono descrivere con sufficiente dettaglio le modalità di montaggio della macchina, indicando anche i controlli che devono essere effettuati una volta terminato il montaggio per verificarne la correttezza, con particolare riferimento alla completezza delle misure di protezione necessarie per il soddisfacimento dei requisiti legislativi applicabili. 21 Insiemi di macchine, normalmente chiamati linee o impianti di produzione; insiemi destinati a essere equipaggiati di un sistema di azionamento anche se vengono forniti privi di quest'ultimo; insiemi ai quali mancano solamente gli elementi di collegamento al sito di impiego e di allacciamento alle fonti di energia

12 I componenti di sicurezza immessi separatamente sul mercato, rientrano nel campo di applicazione della direttiva Macchine; un componente di sicurezza è definito come: Componente destinato ad espletare una funzione di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, il cui guasto e/o malfunzionamento, mette a repentaglio la sicurezza delle persone, e che non è indispensabile per lo scopo per cui è stata progettata la macchina o che per tale funzione può essere sostituito con altri componenti. 23 La direttiva Macchine si applica solamente ai componenti di sicurezza immessi sul mercato separatamente. Se il componente di sicurezza è incorporato in una macchina, la sua conformità è implicitamente compresa nel fatto che la macchina stessa è conforme (e di conseguenza tutti i suoi componenti). Quando un componente di sicurezza viene fornito come pezzo di ricambio originale, non rientrerà nel campo di applicazione della direttiva, poiché si ritiene che la fornitura di un pezzo di ricambio originale rientri nella continuità del contratto di vendita iniziale

13 Un punto chiave è definire quando un componente può essere definito "di sicurezza". Un componente di sicurezza non contribuisce direttamente e principalmente all'espletamento della funzione della macchina, ma il suo scopo principale è quello di assicurare una misura di protezione per le persone esposte. Non può essere considerato di Sicurezza" un componente il cui guasto o malfunzionamento non comporta rischi per le persone esposte. Alcuni componenti hanno un'incontrovertibile funzione di sicurezza, quali un comando di arresto di emergenza, oppure un tappeto sensibile. 25 Per altri componenti, invece, l'attribuzione della funzione di sicurezza può essere più ambigua: per esempio, un microinterruttore può essere utilizzato come sensore per individuare il passaggio di un prodotto, nel qual caso: svolge un ruolo nel funzionamento normale; oppure per arrestare il movimento di un elemento della macchina in caso di oltre corsa: svolge una funzione di sicurezza, per esempio impedendo la collisione di elementi mobili della macchina. In questi casi, il costruttore del componente assegna una precisa destinazione d'uso; componenti destinati dal costruttore a svolgere funzioni di sicurezza possono essere utilizzati anche per il normale funzionamento della macchina, mentre non è vero il contrario

14 L'allegato V della direttiva 2006/42/CE riporta un elenco indicativo dei componenti di sicurezza; Rientrano in questo elenco anche componenti che non vengono immediatamente classificati come "di sicurezza, ma che svolgono indiscutibilmente funzioni di sicurezza, come per esempio sistemi di captazione e aspirazione di polveri e fumi prodotti dalle macchine, il cui cattivo o mancato funzionamento espone sicuramente le persone attorno alla macchina a rischi dovuti alla diffusione delle polveri o dei fumi. 27 Innanzi tutto, sono escluse dal campo di applicazione le macchine la cui unica fonte di energia sia la forza umana diretta, dove per forza umana diretta s intende che non sia stata accumulata sotto forma di energia potenziale; Sono escluse le macchine in cui la forza umana è demoltiplicata da meccanismi quali ingranaggi, bracci di leva, ecc. Altre esclusioni sono relative a prodotti che presentano rischi specifici e peculiari: uso nucleare, attrezzature specifiche per parchi giochi e/o di divertimento, i mezzi di trasporto, ecc. La DM non copre tutti i rischi. Le macchine che effettuano operazioni di sollevamento sono invece comprese nel campo di applicazione della direttiva indipendentemente dalla fonte di energia; 28 14

15 I mezzi di trasporto sono esclusi; Rientrano i veicoli che svolgono altre funzioni, quali per esempio autogru, betoniere macchine movimento terra ecc.; i rischi correlati ai veicoli in quanto tali sono già disciplinati da direttive specifiche, mentre i rischi dovuti alle attrezzature montate sui veicoli che svolgono altre funzioni (per esempio apparecchi di sollevamento) sono ben trattati dalla direttiva Macchine. Le macchine progettate appositamente per fini militari sono quelle destinate esclusivamente all'uso in ambito militare per scopi di difesa o per il mantenimento dell'ordine pubblico, Le macchine non utilizzate solamente per tal scopi sono comprese nel campo di applicazione della direttiva; I vigili del fuoco non sono considerati forze dell'ordine, quindi le macchine destinate a essere utilizzate esclusivamente da loro sono disciplinate dalla direttiva. 29 Per macchine appositamente progettate e costruite a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzate nei laboratori non si intendono macchine installate permanentemente nei laboratori oppure macchine non destinate esclusivamente a fini di ricerca; Prodotti elettrici ed elettronici elencati, purché rientranti nel campo di applicazione della direttiva Bassa tensione. L'esclusione si applica solamente se i prodotti soddisfano completamente quanto indicato nella direttiva BT; per esempio: per «elettrodomestici destinati a uso domestico» si intendono solamente quelli destinati a essere utilizzati da persone private (consumatori) in ambiente domestico, mentre rientrano nel campo di applicazione della direttiva Macchine prodotti similari ma destinati a uso professionale (commerciale o industriale)"; i motori elettrici sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva macchine soltanto se la tensione di alimentazione rientra nel campo di tensione previsto dalla direttiva Bassa tensione (tra 50 e 1000 V in tensione alternata oppure tra 75 e 1500 V in corrente continua)

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17 Nel caso in cui esistano direttive specifiche applicabili a prodotti rientranti nel campo di applicazione della direttiva Macchine che coprano in parte o completamente i pericoli presentati da questi prodotti, la direttiva Macchine cessa di essere applicata parzialmente o totalmente. Quindi, se una direttiva specifica comprende tutti i pericoli della macchina compresa nel suo campo di applicazione questa direttiva si applica nella sua totalità e la direttiva Macchine non viene applicata per niente; direttive di questo tipo possono essere: 33 direttiva 88/378/CEE del Consiglio del 3 maggio 1988, sicurezza dei giocattoli; direttiva 89/686/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1989, dispositivi protezione individuale; direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, dispositivi medici (modificata dalla direttiva 2007/47/CE); direttiva 95/16/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 29 giugno 1995, ascensori; direttiva 2000/9/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 20 marzo 2000, impianti a fune adibiti al trasporto di persone

18 Se una disposizione legislativa specifica copre solamente alcuni pericoli della macchina, si applica al posto della direttiva Macchine solamente per questi pericoli; direttive e regolamenti di tale genere possono essere: direttiva 94/9/CE del 23 marzo 1994, apparecchi e sistemi di protezione destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva; direttive e regolamenti applicabili a parti della macchina destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari; direttiva 2009/105/CE del 16 settembre 2009, recipienti semplici a pressione; direttiva 90/396/CEE del 29 giugno 1990, apparecchi a gas; direttiva 97/23/CE del 29 maggio 1997, attrezzature a pressione. 35 Possono poi esistere direttive specifiche che si applicano in aggiunta alla direttiva Macchine per pericoli non coperti da quest'ultima: direttiva 89/106/CEE, del 21 dicembre 1988, prodotti da costruzione; direttiva 97/68/CE, 16 dicembre 1997, emissione di inquinanti gassosi e particolato inquinante prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non stradali (modificata dalle direttivi 2002/88/CE e 2004/26/CE); direttiva 1999/5/CE, 9 marzo 1999, apparecchiature radio e apparecchiature terminali di telecomunicazione e reciproco riconoscimento della loro conformità; direttiva 2000/14/CE, dell'8 maggio 2000, emissione acustica ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a funzionare all'aperto (modificata dalla direttiva 2005/88/CE); direttiva 2002/95/CE, del 27 gennaio 2003, restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche; direttiva 2004/108/CE, del 15 dicembre 2004, compatibilità elettromagnetica e che abroga la direttiva 89/336/CEE 16 ; direttiva 2005/32/CE, del 6 luglio 2005, istituzione di un quadro per l'elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia e recante modifica della direttiva 92/42/CEE del Consiglio e delle direttive 96/57/CE 2000/55/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio

19 insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un'applicazione ben determinata un sistema di azionamento è una quasimacchina; le quasi-macchine sono unicamente destinate ad essere incorporate o assemblate ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina disciplinata dalla presente direttiva. 37 Punto chiave di questa definizione è il fatto che le quasi-macchine da sole non sono in grado di portare a compimento l'applicazione cui sono destinate. La discriminante per determinare se una macchina può funzionare in modo indipendente oppure no è la necessità di assemblaggio con altre macchine per svolgere la sua funzione; Esempio: una pressa destinata a essere caricata e scaricata da un operatore (e che non ha quindi bisogno di altre macchine per svolgere la funzione cui è destinata dal costruttore) è una macchina che può funzionare in modo indipendente; una pressa che necessita di un sistema di carico e/o di scarico automatico è una macchina che non può funzionare in modo indipendente in quanto necessita di altre macchine per portare a termine il compito cui è destinata

20 In alcuni casi una differenziazione di questo tipo può cambiare lo stato giuridico di una macchina; per esempio le presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una velocità superiore a 30 mm/s rientrano nell'allegato IV della direttiva 2006/42/CE se il carico e/o lo scarico è manuale, mentre non vi rientrano se entrambe queste fasi sono automatiche. Le macchine non destinate a funzionare in modo indipendente possono non rispettare tutti i requisiti dell'allegato I della direttiva 2006/42/CE, in quanto il loro soddisfacimento è compito dell'assemblatore dell'insieme complesso che ne dovrà garantire la conformità; si pensi per esempio a: un robot antropomorfo che viene normalmente fornito privo di qualsiasi riparo e la cui protezione è affidata alle misure di sicurezza dell'insieme in cui il robot verrà inserito; una pressa a carico e scarico manuale dovrà essere dotata di tutte le misure di sicurezza destinate alla protezione dell'operatore, mentre nel caso di carico e scarico automatico la protezione delle zone di ingresso e uscita dei pezzi in lavorazione, sarà effettuata nell'ambito dell'insieme in cui la macchina verrà inserita. Appare chiaro quindi che una macchina fornita priva di alcune misure di protezione in quanto destinata a essere assemblata con altre macchine e che quindi non soddisfa tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell allegato I della direttiva Macchine non può essere marcata CE. 39 Non è accettabile che vengano fatte rientrare nella definizione di quasi-macchine macchine complete ovvero in grado di portare a compimento l'applicazione cui sono destinate prive di misure di sicurezza (per esempio di parti di ripari) che devono essere adottate dall'utilizzatore a seguito dell'installazione della macchina; le macchine devono infatti soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute a esse applicabili: Nella definizione di quasi-macchine rientrano anche i sistemi di azionamento pronti a essere installati su una macchina, quali per esempio i motori a combustione interna

21 Nella direttiva 2006/42/CE viene stabilito che per le quasimacchine deve essere predisposta la documentazione tecnica pertinente in accordo ai requisiti della lettera B dell'allegato VII della direttiva: Le quasi-macchine: non devono essere marcate CE devono essere accompagnate da una dichiarazione di incorporazione secondo l'allegato II lettera B della direttiva 2006/42/CE; devono essere accompagnate da istruzioni per l'assemblaggio secondo le indicazioni dell'allegato VI della direttiva. 41 Gli insiemi di macchine o le installazioni complesse normalmente chiamati anche impianti o linee di produzione sono macchine. Per "installazioni complesse" s'intende un insieme di macchine, apparecchi e dispositivi che, per contribuire allo stesso risultato, sono disposti e installati in modo tale da essere solidali nel funzionamento

22 la definizione nella direttiva 2006/42/CE [articolo 2, lettera a), quarto trattino], dice: insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasi-macchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale Il concetto di insieme di macchine non può essere esteso troppo (per esempio fino a ricomprendere un intero stabilimento industriale) in quanto diventerebbe di fatto ingestibile; In questi casi è ragionevole definire delle sezioni di impianto che costituiscono degli "insiemi parziali" e quindi gestire i rischi che si possono venire a creare tra le varie sezioni nell'ambito della valutazione dei rischi complessiva dell'intero impianto. Un altro elemento che aiuta a definire il concetto di insieme di macchine è che il sistema di comando sia comune a più macchine; 43 Le macchine che costituiscono l'insieme sono: regolamentate dal regime dell'allegato II, lettera B, ovvero non marcate CE e accompagnate da una dichiarazione di incorporazione, macchine in grado di funzionare in modo indipendente, marcate CE e accompagnate da una dichiarazione CE di conformità ai sensi dell'allegato II, lettera A. La marcatura CE dell'insieme: solo dopo che tutto l'insieme sia stato dichiarato conforme alle direttive applicabili Lo deve fare l assemblatore dell'insieme o l'utilizzatore finale se questi assembla più macchine per costituire un insieme complesso per uso proprio. Valutazione del rischio dell'insieme, per assicurarsi che i componenti utilizzati per la realizzazione dell'insieme siano adeguati allo scopo e che i rischi, che si possono essere generati all'interfaccia tra i vari elementi che compongono l'insieme, siano stati sufficientemente ridotti

23 Quindi il fabbricante dell'insieme può essere: l'utilizzatore (che assembla l'insieme per uso proprio), il fabbricante di una o più delle parti costituenti l'insieme un soggetto terzo (per esempio una società di ingegneria). Quando viene costituito un insieme di macchine è essenziale che la responsabilità della marcatura CE dell'insieme venga definita contrattualmente: se ciò non viene fatto il fabbricante naturale dell'insieme sarà il soggetto che ha acquistato i vari componenti dell'insieme e li assembla, ovvero l'utilizzatore dell'insieme quando questo viene realizzato per uso proprio. Se l'insieme nel suo complesso viene fornito da un unico soggetto questi dovrà necessariamente marcare CE l'insieme in quanto rientrante nella definizione di macchina completa in grado di svolgere appieno un'applicazione ben determinata; in questo caso non saranno quindi possibili deroghe contrattuali. Il soggetto che si assume questo incarico dovrà poter disporre di tutte le informazioni necessarie (per esempio dai fabbricanti delle varie componenti dell'insieme) e avere sufficienti poteri decisionali per determinare quali misure di sicurezza verranno adottate per assicurare la conformità dell'insieme ai requisiti della direttiva Macchine. 45 Un insieme complesso costituito da più macchine: deve riportare un'unica marcatura CE, apposta sull'insieme dall'assemblatore delle varie macchine; tale marcatura dovrà essere apposta in un punto rappresentativo dell'insieme, in modo che sia chiaro che si riferisce all'insieme nel suo complesso; deve essere accompagnato da un'unica dichiarazione CE di conformità secondo la lettera A dell'allegato II della direttiva Macchine, redatta dall'assemblatore delle varie macchine; deve essere corredato da un fascicolo tecnico (conforme a quanto indicato al Capitolo 7) relativo a tutto l'insieme; in particolare, il fascicolo tecnico deve contenere la valutazione dei rischi relativa alle interfacce tra i vari elementi costituenti l'insieme complesso; deve essere corredato da istruzioni per l'uso relative a tutto l'insieme (conformi a quanto indicato al Capitolo 8)

24 È abbastanza frequente il caso di insiemi di macchine costituiti utilizzando componenti nuove ed esistenti: modifiche ad un insieme consistenti nella sostituzione di una o più macchine dell'insieme con altre più moderne. Deve essere quindi definito in quali casi è necessario sottoporre l'insieme nel suo complesso, oppure sue parti, alle procedure previste dalla direttiva Macchine 47 I criteri da utilizzare sono: 1. se le modifiche non variano in modo significativo la funzionalità o i rischi esistenti delle parti dell'insieme non interessate alla modifica, nessuna attività riguardante la direttiva Macchine sarà necessaria per queste parti dell'insieme; per quanto riguarda la parte interessata alla modifica: se le nuove componenti sono macchine che possono anche funzionare in modo indipendente dal resto dell'insieme - e sono quindi marcate CE e accompagnate da una dichiarazione CE di conformità - l'inserimento delle nuove componenti nell'insieme è da considerare come l'installazione di macchine nuove e quindi non è necessaria la marcatura CE dell'insieme; se le nuove componenti sono quasi-macchine sarà necessario effettuare una valutazione dei rischi generati dalle interfacce tra le nuove componenti e il resto dell'insieme e quindi applicare la direttiva Macchine alle nuove componenti come assemblate nell'insieme; dovrà dunque essere preparato un fascicolo tecnico relativo alle nuove componenti come assemblate nell'insieme e, per queste, redatta una dichiarazione CE di conformità, applicata una marcatura CE e, per quanto necessario, predisposte delle istruzioni per l'uso; 2. se le modifiche variano in modo significativo la funzionalità o i rischi esistenti nell'intero insieme questo dovrà essere sottoposto alle procedure previste dalla direttiva Macchine; in questo caso dovrà quindi essere effettuata una valutazione dei rischi dell'insieme nella sua interezza, dovrà essere apposta una marcatura CE, redatta una dichiarazione CE di conformità e per quanto necessario, preparate delle istruzioni per l'uso relative a tutto l'insieme

25 Le macchine o le quasi-macchine che vengono messe a disposizione nel territorio dell'unione europea, per la prima volta, si considerano immesse sul mercato; a tali prodotti si applica la direttiva Macchine, indipendentemente dal fatto che siano state fabbricante all'interno o all'esterno dell'unione europea. La direttiva macchine si applica anche alle macchine usate che erano in servizio all'esterno del territorio comunitario e vengono messe a disposizione per la prima volta nell'ambito dell'unione europea. La direttiva Macchine si applica solamente ai prodotti immessi sul mercato comunitario: non si applica ai prodotti fabbricati nell'unione europea ma destinati a essere immessi sul mercato o messi in servizio al di fuori del territorio dell'unione. Gli stessi obblighi applicabili alle macchine immesse sul mercato gravano anche sulle macchine messe in servizio; è questo il caso delle macchine costruite per uso proprio che non vengono immesse sul mercato. 49 Macchine che non possono essere completate presso la sede del fabbricante, ma che necessitano di attività di installazione presso l'utilizzatore. La macchina dovrà essere conforme alla direttiva Macchine solamente quando l'installazione è completata, ovvero quando tutte le misure di sicurezza previste saranno presenti e funzionanti. La dichiarazione CE della macchina dovrà essere emessa solamente una volta terminata questa fase, momento a partire dal quale la macchina potrà essere messa a disposizione dell'utilizzatore

26 Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno della Comunità che abbia ricevuto mandato scritto dal fabbricante per eseguire a suo nome, in toto o in parte, gli obblighi e le formalità connesse con la presente direttiva. Caratteristica essenziale del mandatario è che sia stabilito all'interno dell'unione europea e che il mandato da parte del costruttore della macchina sia formale. Non è detto che un costruttore stabilito all'esterno dell'unione europea debba forzatamente nominare un mandatario nel territorio dell'unione; La designazione del mandatario è un'opportunità che viene lasciata ai costruttori, non è assolutamente un obbligo: Un costruttore extraeuropeo può tranquillamente espletare tutti gli adempimenti relativi alla direttiva Macchine dal1a sua sede senza avere alcun riferimento interno dell'unione europea. 51 La dichiarazione CE Il contenuto della dichiarazione CE di conformità è specificato alla lettera A dell'allegato II della direttiva 2006/42/CE; la dichiarazione deve contenere i seguenti elementi: ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario; nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico, che deve essere stabilita nella Comunità; descrizione e identificazione della macchina, con denominazione generica, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale; tutte le disposizioni pertinenti alle quali la macchina è conforme, ovvero il riferimento alla direttiva Macchine e a eventuali altre disposizioni legislative applicabili alla macchina ; all'occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato che ha effettuato l'esame CE del tipo di cui all'allegato IX e il numero dell'attestato dell'esame CE del tipo (per macchine comprese nell'allegato IV della direttiva); all'occorrenza, nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato che ha approvato il sistema di garanzia qualità totale di cui all'allegato X (per macchine comprese nell'allegato IV della direttiva); eventualmente, il riferimento alle norme armonizzate che sono state applicate; eventualmente, il riferimento ad altre norme e specifiche tecniche applicate; luogo e data della dichiarazione; identificazione del firmatario, autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario

27 La dichiarazione CE di conformità deve essere redatta nella stessa lingua delle istruzioni per l'uso originali, a macchina o in stampatello e deve essere accompagnata da una traduzione nella lingua del Paese di utilizzazione, eseguita nelle stesse condizioni valide per le istruzioni per l uso. In particolare deve essere indicato se la versione linguistica è quella originale - del cui contenuto il fabbricante si assume la responsabilità oppure è la traduzione. Ogni singolo esemplare della macchina deve essere accompagnato dalla dichiarazione CE di conformità (cartacea); 53 La dichiarazione CE di conformità può essere inserita nelle istruzioni per l'uso, oppure può essere un documento separato; La dichiarazione CE di conformità deve riportare il riferimento alla direttiva Macchine ed eventualmente ad altre direttive a cui la macchina è conforme; Non devono essere citate le disposizioni di recepimento nazionale delle direttive; sarebbe infatti difficile per il fabbricante conoscere i recepimenti nazionali di tutti gli Stati in cui la macchina viene commercializzata. Il riferimento alle norme armonizzate o alle norme e specificazioni tecniche applicate non è un obbligo; 54 27

28 Per beneficiare della presunzione di conformità alle norme armonizzate (tipo C), il fabbricante deve indicarle nella dichiarazione CE di conformità; è anche possibile indicare il rispetto parziale di norme armonizzate, specificando quali punti sono stati o meno applicati e rispettati. È essenziale che vi sia una corrispondenza biunivoca tra la dichiarazione CE di conformità e la macchina a cui si riferisce; per questo motivo la dichiarazione deve identificare la macchina il più precisamente possibile, indicando anche il numero di serie della macchina o di un lotto di macchine se prodotte in serie. 55 La data apposta sulla dichiarazione CE di conformità deve coincidere con quella riportata sulla marcatura della macchina; tale data non deve essere successiva, all'immissione sul mercato della macchina o alla sua messa in servizio. La dichiarazione CE di conformità deve essere conservata, a disposizione delle autorità nazionali competenti, per dieci anni dalla data di fabbricazione della macchina o dell'ultimo esemplare della macchina nel caso di fabbricazione in serie

29 Dichiarazione CE di Conformità per le Macchine Versione linguistica originale OPPURE Traduzione dall'originale Ragione sociale del fabbricante della macchina Indirizzo completo del fabbricante della macchina Ragione sociale del mandatario stabilito nella Comunità Indirizzo completo del mandatario stabilito nella Comunità Nome e indirizzo della persona (fisica o giuridica) stabilita nella comunità autorizzata a costituire il fascicolo tecnico Descrizione della macchina: Denominazione generica Funzione Modello Destinazione d'uso prevista Numero di serie Denominazione commerciale Altri dati identificativi della macchina... L'azienda firmataria della presente DICHIARA sotto la sua esclusiva responsabilità che la macchina a cui la presente dichiarazione si riferisce è conforme alle prescrizioni: della direttiva 2006/42/CE (direttiva Macchine) della direttiva 2004/108/CE (direttiva Compatibilità elettromagnetica) La macchina è inoltre conforme alle norme Luogo e data di redazione Nome, funzione e firma del firmatario che ha la delega del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità Una nuova figura introdotta dalla direttiva 2006/42/CE è la «persona autorizzata a costituire il fascicolo tecnico»; tale persona deve essere stabilita nel territorio dell'unione europea e può essere una persona fisica o giuridica: nel caso il fabbricante sia stabilito nell'unione tale persona può essere il fabbricante stesso. Questo soggetto ha il solo compito di rendere disponibile il fascicolo tecnico e non è responsabile del suo contenuto, né dell'espletamento di altri adempimenti previsti dalla direttiva Macchine

30 La dichiarazione di incorporazione di quasi-macchine prevista dalla parte B dell Allegato II della Direttiva 2006/42/CE, deve contenere: ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e del suo mandatario; nome e indirizzo della persona autorizzata a costituire la documentazione tecnica pertinente, che deve essere stabilita nella comunità; descrizione e identificazione della quasi-macchina, con denominazione generica,, funzione, modello, tipo, numero di serie, denominazione commerciale; un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali della direttiva Macchine sono applicati e rispettati e che la documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato VII B e, se del caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme ad altre direttive comunitarie pertinenti; un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasimacchine; l impegno comprende le modalità di trasmissione e lascia impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasimacchina; una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata conforme, se del caso, alle disposizioni della direttiva Macchine; luogo e data della dichiarazione; identificazione e firma della persona autorizzata a redigere la dichiarazione a nome del fabbricante o del suo mandatario. 59 Alcune considerazioni: Nella 2006/42/CE sono stati tolti i riferimenti agli organismi notificati; infatti l'allegato IV della direttiva 2006/42/CE contempla solo macchine, quindi dovrà essere eventualmente la macchina finale -in cui la quasimacchina è destinata a essere incorporata - a essere soggetta alla procedura di valutazione della conformità coinvolgente un organismo notificato prevista dall'articolo 12 della direttiva. La direttiva chiede che vengano indicati i RESS applicati sulla quasi-macchina; il fabbricante della quasi-macchina fa una "parziale dichiarazione di conformità" ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicati, avvertendo implicitamente l'acquirente che quelli non citati dovranno essere da lui analizzati nell'ambito della valutazione dell'insieme nel quale la quasi-macchina è destinata a essere inserita. È importante sottolineare come la direttiva usi la parola "applicati" e non "applicabili"; infatti nella progettazione e realizzazione di una quasi-macchina il fabbricante è libero - rispettando, chiaramente, gli accordi contrattuali con l'acquirente - di stabilire fino a quale punto applicare la direttiva, lasciando al soggetto che integrerà la quasi-macchina il completamento delle misure di protezione che renderanno la macchina nel suo complesso conforme ai requisiti della direttiva. Per esempio un robot senza protezioni. È inoltre necessario precisare nella dichiarazione di incorporazione, se alcuni requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono stati applicati e rispettati solamente per taluni aspetti o per alcune parti della quasi-macchina

31 altre considerazioni: Un elemento peculiare della dichiarazione di incorporazione è la menzione del divieto di messa in servizio; Nel caso vengano forniti lotti di quasi-macchine identiche a uno stesso fabbricante delle macchine in cui verranno incorporate, non è indispensabile che vengano fornite copie della dichiarazione di incorporazione o delle istruzioni per l'assemblaggio per ogni esemplare fornito, ma può essere sufficiente fornire una copia di tali documenti che si riferiscono a un intero lotto. La dichiarazione di incorporazione deve essere conservata, a disposizione delle autorità nazionali competenti, per dieci anni dalla data di fabbricazione della quasi-macchina o dell'ultimo esemplare della quasi-macchina nel caso di fabbricazione in serie. 61 Dichiarazione di Incorporazione per le Quasi-Macchine Versione linguistica originale OPPURE Traduzione dall'originale Ragione sociale del fabbricante della quasi-macchina Indirizzo completo del fabbricante della quasi-macchina Ragione sociale del mandatario stabilito nella Comunità Indirizzo completo del mandatario stabilito nella Comunità Nome e indirizzo della persona (fisica o giuridica) stabilita nella comunità autorizzata a costituire la documentazione tecnica pertinente Descrizione della quasi-macchina: Denominazione generica Funzione Modello Numero di serie Denominazione commerciale Altri dati identificativi della quasi-macchina... E fatto divieto alla quasi-macchina oggetto della presente dichiarazione di essere messa in servizio prima che la macchina in cui sarà incorporata o con cui verrà assemblata sia stata dichiarata conforme alle disposizioni della direttiva 2006/42/CE La documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità all'allegato VII B della direttiva 2006/42/CE e sono stati applicati e rispettati i seguenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dell'allegato I della direttiva /CE: xxx, xxx, xxx L'azienda firmataria della presente DICHIARA sotto la sua esclusiva responsabilità che la quasi-macchina a cui la presente dichiarazione si riferisce è conforme alle prescrizioni della direttiva 2004/108/CE (direttiva Compatibilità elettromagnetica) La quasi-macchina è inoltre conforme alle norme L'azienda firmataria della presente si impegna a trasmettere, in risposta a una richiesta adegl tamente motivata delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulla quasi-macchina oggel della presente dichiarazione, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante de quasi-macchina. Le informazioni verranno trasmesse direttamente all'autorità nazionale che ha richieste. Luogo e data di redazione Nome, funzione e firma dei firmatario che ha la delega del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità

32 Il fabbricante indicato nella dichiarazione CE di conformità o nella dichiarazione di incorporazione è normalmente il fabbricante «reale» della macchina; può essere o meno stabilito nell'unione europea; Il fabbricante deve espletare tutti gli adempimenti previsti dalla direttiva Macchine e in particolare deve redigere le istruzioni per l'uso (o le istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine previste dall'allegato VI della direttiva Macchine) e disporre del fascicolo tecnico previsto dall'allegato VII, parte A (oppure della documentazione tecnica pertinente le quasi-macchine prevista dall'allegato VII, parte B, della direttiva). 63 La direttiva non vieta la prassi commerciale di vendere macchine con marchio diverso da quello del fabbricante «reale», per esempio da parte di distributori oppure nel caso di macchine commercializzate nell'ambito di insiemi complessi; in questo caso, però, il soggetto che appone il proprio nome sulla macchina deve assumersi tutti gli obblighi della direttiva Macchine, ovvero: redazione della dichiarazione CE di conformità (o di incorporazione), stesura delle istruzioni per l'uso (o per l'assemblaggio) costituzione del fascicolo tecnico (o della documentazione tecnica pertinente). Nel caso di macchine costruite per uso proprio, il fabbricante coincide con l'utilizzatore della macchina, che deve assumersi tutti gli oneri descritti sopra, compresa la redazione (e conservazione) della dichiarazione CE di conformità

33 La persona che firma la dichiarazione CE di conformità (oppure la dichiarazione di incorporazione) deve avere una delega sufficiente all'interno dell'azienda in modo da poterla impegnare legalmente; è opportuno che tale delega sia formale, anche se ciò non è un obbligo. È importante sottolineare come la delega alla firma della dichiarazione non costituisce un trasferimento delle responsabilità civili e penali che gravano sul legale rappresentante dell'azienda costruttrice della macchina. Non è necessario che la dichiarazione CE di conformità (oppure la dichiarazione di incorporazione) rechi una firma manoscritta: questa concessione è fondamentale nel caso di aziende che producono macchine in grande serie. 65 La marcatura CE è un simbolo grafico che il fabbricante deve apporre sul prodotto per attestarne in modo facilmente riconoscibile da parte dell'acquirente la conformità alle direttive comunitarie a esso applicabili. L'apposizione della marcatura CE significa che il prodotto è conforme a tutte le direttive in cui ricade e che prevedono tale marcatura, come indicato dal paragrafo 4 dell'articolo 5 della direttiva 2006/42/CE. Qualora alcune direttive applicabili al prodotto siano nel periodo transitorio ovvero il fabbricante abbia la possibilità di applicare o meno tali direttive l'indicazione di quali direttive siano state effettivamente applicate deve essere riportata nella dichiarazione CE di conformità (paragrafo 4 dell'articolo 5) 66 33

34 Le proporzioni del simbolo devono sempre essere rispettate in caso ingrandimento o riduzione dello stesso e la dimensione verticale non deve essere inferiore a 5 mm (si può derogare a questa dimensione minima solamente nel caso di macchine di piccole dimensioni). La marcatura CE non può essere modificata dal punto di vista grafico; il fabbricante, per esempio, non deve fondere la grafica della marcatura con il suo marchio commerciale, né circondarla delle stelle del simbolo comunitario o altro. Inoltre 67 La marcatura CE deve essere apposta nelle immediate vicinanze del nome del fabbricante o del suo mandatario usando la stessa tecnica (per esempio, se il nome del fabbricante è serigrafato oppure inciso, dovrà esserlo anche la marcatura CE); Se è stata applicata la procedura di garanzia qualità totale, deve essere seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato. Queste due ultime prescrizioni non erano previste dalla 98/37/CE La richiesta dell'apposizione nelle vicinanze del nome del fabbricante della macchina va nella direzione di contribuire a identificare la marcatura CE propria della macchina; infatti, poiché la marcatura CE è prevista da numerose direttive che si applicano a componenti utilizzati nella fabbricazione della macchina - per esempio dalla direttiva Bassa tensione applicabile a numerosi componenti usati per realizzare l'equipaggiamento elettrico della macchina - questa figurerà su parecchi pezzi e ciò può generare confusione

35 L'articolo 15 della 2006/42/CE permette agli Stati membri di prescrivere requisiti ritenuti necessari per garantire la protezione delle persone, e in particolare dei lavoratori, durante l'utilizzo delle macchine. Queste prescrizioni comprendono, per esempio, l'uso di dispositivi di protezione individuale, tempi di lavoro limitati, sorveglianza sanitaria sui lavoratori, necessità di formazione particolare o altro. E però essenziale che queste eventuali prescrizioni aggiuntive non implichino modifiche delle macchine rispetto alle disposizioni della direttiva Macchine ciò infatti costituirebbe un ostacolo alla libera circolazione delle macchine e questo violerebbe un principio fondamentale dell'unione europea. 69 articolo 12, paragrafi 2, 3, e 4 della direttiva 1. Se la macchina non è contemplata dall'allegato IV, il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII. 2. Se la macchina è contemplata dall'allegato IV ed è fabbricata conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, e nella misura in cui tali norme coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti: a) la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII; b) la procedura di esame per la certificazione CE del tipo di cui all'allegato IX, più controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII, punto 3; c) la procedura di garanzia qualità totale di cui all'allegato X. 3. Se la macchina è contemplata dall'allegato IV, ma è stata fabbricata non rispettando o rispettando solo parzialmente le norme armonizzate di cui all'articolo 7, paragrafo 2, ovvero se le norme armonizzate non coprono tutti i pertinenti requisiti di sicurezza e di tutela della salute o non esistono norme armonizzate per la macchina in questione, il fabbricante o il suo mandatario applica una delle procedure seguenti: a) la procedura di esame per la certificazione CE di cui all'allegato IX, più controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all'allegato VIII, punto 3; b) la procedura di garanzia qualità totale di cui all'allegato X

36 La direttiva 2006/42/CE utilizza, per le procedure di valutazione di conformità delle macchine, i moduli di valutazione della conformità previsti dalla decisione 93/465/CEE e più precisamente: la procedura prevista dall'allegato VIII della direttiva 2006/42/CE corrisponde a un modulo A (controllo di fabbricazione interno), analoga a quella della 98/37/CE per le macchine non in all. IV; la procedura prevista dall'allegato IX della direttiva 2006/42/CE corrisponde a un modulo B (esame CE del tipo), (vedi anche All. VI della 98/37/CE; la procedura prevista dall'allegato X della direttiva 2006/42/CE, corrisponde a un modulo H (garanzia qualità totale). A differenza di quanto contemplato dalla direttiva 98/37/CE, è da notare che: è scomparsa la possibilità di sottoporre il fascicolo tecnico all'organismo notificato per la verifica della corretta applicazione delle norme armonizzate; la trasmissione del fascicolo tecnico all'organismo notificato non è più prevista, mentre per le macchine comprese nell'allegato IV della direttiva e fabbricate conformemente ai requisiti delle norme armonizzate è possibile per il fabbricante applicare la procedura dell'allegato VIII senza nessun intervento da parte di organismi notificati. 71 all'articolo 13 stabilisce la procedura per le quasi-macchine 1. Il fabbricante di una quasi-macchina, o il suo mandatario, prima dell'immissione sul mercato, si accertano che: sia preparata la pertinente documentazione di cui all'allegato VII, parte B; siano preparate le istruzioni per l'assemblaggio di cui all'allegato VI; sia stata redatta la dichiarazione di incorporazione di cui all'allegato II, parte 1, sezione B. 2. Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi-macchina fino all'incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale

37 F i n e 73 37

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