Aspetti medico legali nel management delle reazioni avverse a farmaci

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1 A.S.L. 2 Torino S.C. Medicina Legale Roberto Testi Congresso SIAAC Aspetti medico legali nel management delle reazioni avverse a farmaci Firenze, 10 ottobre 2014

2 Complicanza Evento avverso prevedibile (succederà) ma non previsto (non sappiamo né quando né a chi). Errore Allontanamento dal vero, sbaglio, inganno

3 COMPLICANZA INNOCENZA ERRORE COLPEVOLEZZA

4 Complicanza Strettamente correlata con il concetto di rischio

5 LA VALUTAZIONE DELLACOLPA imperizia imprudenza negligenza inosservanza di leggi. Contestualizzazione della colpa: Studio dell evento prevedibilità prevenibilità

6 il medico è obbligato a comportarsi con Perizia Prudenza Diligenza

7 Il comportamento diligente La percentuale di rischio corso dal paziente deve essere uguale a quella dei pazienti nelle stesse condizioni trattati presso il centro ideale

8 Complicanza Si ha l obbligo di utilizzare tutti i mezzi e le risorse necessarie per identificare e minimizzare i rischi generici e specifici legati al percorso diagnosticoterapeutico intrapreso.

9 LE REAZIONI A FARMACI P er quanto attiene le reazioni avverse a farmaci, gli aspetti inerenti la responsabilità professionale si devono parametrare essenzialmente sulla prevedibilità e prevenibilità dell evento, ponderando il rischio di eventi indesiderati ed includendolo nella valutazione del rapporto costo/beneficio della terapia intrapresa

10 ALLERGOLOGIA anamnesi (antecedenti specifici) prevedibilità dell evento avverso analisi del rapporto rischio / beneficio indicazione e scelta del mezzo diagnostico struttura adeguata per l emergenza corretto trattamento dell emergenza

11 Le linee guida La WHO scrive le linee guida dovrebbero fornire informazioni estese, critiche e bilanciate circa i benefici e i limiti dei vari interventi diagnostici e terapeutici, così che il medico possa esercitare il più attento giudizio nel caso individuale. L'utilizzo di linee guida e protocolli diagnosticoterapeutici fornisce proprio quello schema ideale di comportamento clinico, scevro da responsabilità, al quale il magistrato deve rifarsi nel processo di identificazione di una colpa, analizzando gli eventuali scostamenti rilevabili nel caso in esame. D'altro canto però, una scelta terapeutica diversa da quella suggerita dalle linee guida, motivata e riportata sulla cartella, non deve essere interpretata necessariamente come malpractice, in virtù del principio della libertà di cura.

12 ALLERGOLOGIA un esito processuale non favorevole è prevedibile possa essere legato non tanto alle procedure diagnostico-terapeutiche nel corso delle quali si è verificato un incidente (di regola anafilattico), quanto - invece all'insufficienza dei mezzi e/o delle procedure di emergenza, attuate a fronte della reazione sistemica.

13 LA DIAGNOSI POST MORTEM DI ANAFILISSI e la morte è rapida l unico elemento macroscopico è una congestione poliviscerale e l agonia si prolunga si osservano edema delle mucose a livello delle vie aeree, solo occasionalmente infiltrati eosinofili e desquamazione dell epitelio. La valutazione dei mastociti è assai problematica perchè è difficile osservare quelli degranulati. s S

14 LA DIAGNOSI POST MORTEM DI ANAFILISSI I l dosaggio dell istamina non ha utilità in quanto viene rapidamente metabolizzata post mortem I l dosaggio della triptasi ha reso assai più semplice la diagnosi di anafilassi, tuttavia la triptasi può essere non elevata quando la morte sia molto rapida e, in particolare, quando derivi da allergie alimentari.

15 L ANAFILASSI L a letteratura forense è ricca di case report ma non di studi su popolazioni, tuttavia dati svedesi indicano l incidenza di morti per anafilassi in 0.2 x 1000 autopsie ma la difficoltà di diagnosi fa si che il dato sia sottostimato e potrebbe giungere anche all 1/100 delle morti improvvise non altrimenti spiegate*

16 L ANAFILASSI D elage and Irey, nel 1972, hanno raccolto 40 casi di anafilassi fatale da farmaci : 36 cadaveri dimostravano congestione polmonare, 20 edema polmonare, 18 secrezioni e sanguinamento bronchiale e alveolare, 15 edema della laringe, e 11 enfisema polmonare acuto * Anaphylactic deaths. A clinicopathologic study of 43 cases. J Forensic

17 Legge di conv. 8 novembre 2012, n.189 art. 3 comma 1 L esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l obbligo di cui all art del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

18 Articolo 3, comma 1 Testo D.L. 158/2012 del 13 settembre 2012 Fermo restando il disposto dell'articolo 2236 del codice civile, nell'accertamento della colpa lieve nell'attività dell'esercente le professioni sanitarie il giudice, ai sensi dell'articolo 1176 del codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale. Testo L. 189/2012 dell L esercente la professione sanitaria che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l obbligo di cui all articolo 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo.

19 Linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica?

20 Raccomandazioni per la pratica clinica LINEE GUIDA: raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità di assistenza (clinica, organizzativa, inter-personale) più appropriate in determinate situazioni cliniche. CONSENSUS CONFERENCE: raccomandazioni basate sulle prove di efficacia disponibili su tematiche specifiche e controverse, in merito alle quali non esiste condivisione di opinioni e che spesso portano a una forte disomogeneità di comportamenti sul piano clinico, organizzativo e gestionale dell assistenza sanitaria. La controversia riguarda soprattutto la dimensione scientifica. CRITERI DI APPROPRIATEZZA: raccomandazioni dettagliate riguardanti procedure o interventi, e non percorsi assistenziali complessi, mirati al paziente individuale.

21 Applicazioni nella pratica clinica PROTOCOLLO: schema di comportamento predefinito nell attività clinico diagnostica che prevede una rigida sequenza di comportamenti, come avviene nel caso della sperimentazione di farmaci o nel campo della ricerca. PROCEDURA: sequenza di azioni definite in modo più o meno rigido che descrivono singole fasi di processo per uniformare attività e comportamenti riducendo la discrezionalità del singolo. PROCESSO DIAGNOSTICO O TERAPEUTICO: descrizione di interventi medici o infermieristici nella loro sequenza cronologica, messi in atto nell ambito di una specifica patologia, per conseguire il massimo livello di qualità con i minori costi e ritardi nel contesto organizzativo nel quale si opera.

22 LINEE GUIDA - Se non sono applicate non dimostrano la colpa e men che meno l a responsabilità; - Se vengono applicate escludono ipotesi di colpa omissiva; - Se la terapia non è ancora compresa nelle l.g. il medico è pienamente legittimato ad utilizzarla secondo scienza e coscienza

23 CASI IN CORSO Decesso di paziente in corso di turbinotomia dopo somministrazione di antibiotico e anestetico locale Decesso dopo errata somministrazione di Rocefin ev in paziente con nota intolleranza

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