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1 del Pagina 1 di 6 INDICE 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI SIGLE E DEFINIZIONI RESPONSABILITA PROCEDURA Programmazione delle attività Documentazione Programmazione Lista di riscontro verifica ispettiva interna Verbale di verifica ispettiva interna Modalità operative Archiviazione e conservazione della documentazione Competenza dei valutatori ALLEGATI...6 Rev. N Descrizione delle modifiche Data 01/01/ Prima emissione del documento. 1 Revisione del documento per integrazione sistemi esistenti. 2 Modifica competenze auditor e modalità di 15/10/ /11/2010 pianificazione del personale addetto agli audit 3 Modifica per revisione Manuale della Qualità 13/11/2012 Preparato da Verificato da Approvato da Dott.ssa Isabella Pinna Dott. Roberto Montixi Dott.ssa Cristina Mancini

2 Pagina 2 di 6 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura definisce le attività e le responsabilità finalizzate ad accertare che i processi aventi influenza sulla Qualità e l Etica soddisfino i requisiti previsti dalle norme di riferimento ed i requisiti indicati nel sistema integrato Qualità ed Etica (SGI). La presente procedura si applica a tutte le prescrizioni relative al SGI ed in particolare a: Manuale della Qualità; Procedure di sistema; Schede processo; Registrazioni. 2 RIFERIMENTI UNI EN ISO 9001:2008 UNI EN ISO 9000:2005 UNI EN ISO 19011:2012 Sistemi di gestione per la qualità. Requisiti. Sistemi di gestione per la qualità. Fondamenti e terminologia. Sistemi di gestione per la qualità. Linee guida per gli audit di sistema 3 SIGLE E DEFINIZIONI RQ Responsabile Sistema di Gestione integrato Qualità ed Etica; RQS Referente Qualità ed Etica di specifico Servizio RD Rappresentante Direzione VII Verifica ispettiva interna, audit interno NC Non conformità OSS: Osservazione Azione correttiva Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità rilevata o di un altra situazione indesiderabile rilevata (UNI EN ISO 9000:2005). Non conformità Mancato soddisfacimento di un requisito (UNI EN ISO 9000:2005). Requisito Esigenza o requisito che può essere espressa, generalmente implicita o cogente (UNI EN ISO 9000:2005).

3 Pagina 3 di 6 Osservazione Lead auditor Situazione anomala che se non gestita potrebbe provocare una non conformità. Responsabile del gruppo di verifica ispettiva. 4 RESPONSABILITA Le responsabilità primarie descritte nei paragrafi successivi fanno capo ai Referenti Qualità ed Etica di specifico Servizio, ai Dirigenti tutti ed al Responsabile Sistema di Gestione integrato Qualità ed Etica. Il RQ coordina e supporta i RQS nel caso in cui siano rilevate non conformità ed osservazioni tali da richiedere un azione congiunta tra più di un servizio. Le verifiche ispettive interne sono effettuate, quando possibile, da auditor esterni al Servizio interessato. 5 PROCEDURA 5.1 Programmazione delle attività E' competenza di RQ, in collaborazione con i Dirigenti e i RQS di tutti i Servizi, redigere annualmente il programma complessivo delle verifiche ispettive interne, in funzione dello stato e dell'importanza delle attività che si svolgono. Il programma viene poi riportato su apposito modulo (Piano verifiche ispettive interne), approvato da RQ e inviato per conoscenza ai Dirigenti e ai RQS. RQ individua, per ciascun Servizio, i tempi della verifica, gli auditor che la effettueranno e il responsabile del gruppo di verifica. Tale programmazione avviene con cadenza annuale e, se possibile, è effettuata in coincidenza con il Riesame della Direzione, relativamente al successivo anno solare. La programmazione prevede che siano identificati i nominativi dei lead auditor ed auditor che effettuano la verifica, gli uffici/processi soggetti ad audit ed i punti norma verificati. 5.2 Documentazione Le verifiche ispettive interne sono eseguite e documentate da parte del lead auditor e auditor incaricati mediante la compilazione degli appositi modelli di seguito illustrati.

4 Pagina 4 di Programmazione Il RQ, una volta redatto il programma delle VII, provvede ad informare i componenti del gruppo di audit del compito ad essi assegnato. Con adeguato preavviso il Lead auditor concorda con il Dirigente del Servizio oggetto di verifica data ed ora, luogo e tempificazione dell audit. Tale programmazione è documentata su apposito Piano di audit interno redatto a cura dei Lead Auditor. 5.4 Lista di riscontro verifica ispettiva interna Essa è strutturata come linea guida per la completa valutazione di tutti i requisiti normativi, ed in essa vengono registrate le seguenti indicazioni: data della verifica; servizio/ufficio sottoposto ad audit; punti norma presi in esame; documenti di riferimento verificati nel corso dell audit; esito della verifica relativamente ad ogni argomento nelle seguenti forme: C = conforme; NC = non conforme; Oss = osservazione. valutazioni ed annotazioni; personale contattato. 5.5 Verbale di verifica ispettiva interna Il lead auditor a conclusione della verifica ispettiva raccoglie nel Verbale di verifica ispettiva interna tutte le non conformità ed osservazioni riscontrate. In tale verbale sono riportati i seguenti dati: - la data in cui si è svolta la verifica ispettiva interna; - i processi ispezionati; - il personale contattato; - gli argomenti e punti norma esaminati; - i nomi dei componenti del gruppo di audit e quelli di eventuali osservatori; - la descrizione dei rilievi (non conformità e osservazioni) eventualmente riscontrati, con il corrispondente punto norma;

5 Pagina 5 di 6 - le conclusioni tratte dal gruppo di audit. 5.6 Modalità operative Prima di iniziare le attività di audit viene tenuta a cura del gruppo di audit una breve riunione di apertura con RQS, i Funzionari responsabili dei processi interessati e, quando possibile, con il Dirigente del Servizio. Tale riunione ha lo scopo di confermare la programmazione dello svolgimento dell audit, fornire una breve sintesi di come verranno eseguite le attività di audit, confermare i canali di comunicazione e rispondere ad eventuali questioni preliminari. Nel corso della verifica ispettiva l auditor controlla che tutta la documentazione relativa al Sistema Qualità ed Etica destinata al Servizio/Ufficio soggetto a valutazione sia effettivamente disponibile nel corrente stato di revisione. Dall esame dei documenti di registrazione gestiti nel Servizio oggetto di verifica l auditor controlla il grado di applicazione del Sistema Integrato Qualità ed Etica. Durante la verifica ispettiva viene valutata l efficacia delle azioni attuate per la risoluzione delle non conformità ed eventuali osservazioni riscontrate nelle verifiche ispettive precedenti, sia interne che condotte a cura dell ente di certificazione. Dove possibile, al termine delle operazioni di audit, viene tenuta a cura del gruppo di audit una riunione di chiusura finalizzata alla presentazione delle conclusioni dell audit ed alla spiegazione degli eventuali rilievi al Dirigente ed ai Funzionari responsabili dei processi interessati. In ogni caso il Dirigente, i Funzionari ed i RQS prendono visione delle risultanze della Verifica ispettiva tramite la consultazione del relativo Verbale di verifica ispettiva interna, con conseguente apposizione della firma in calce allo stesso. Il verbale controfirmato e la lista di riscontro sono inviati in copia al RQ per la relativa verifica ed archiviazione. Le osservazioni e le NC riscontrate nel corso delle verifiche ispettive interne sono trattate e gestite con le medesime modalità previste per le azioni correttive, così come previsto dalla procedura PR03 Gestione delle Non Conformità Azioni correttive e preventive.

6 Pagina 6 di 6 E responsabilità del Dirigente e del RQS adottare tempestive azioni correttive per risolvere le non conformità ed osservazioni riscontrate in sede di audit e darne riscontro all'ufficio qualità-etica. In questa fase RQ supporta i dirigenti ed i RQS laddove le azioni correttive a seguito di audit interessino più di un Servizio. 5.7 Archiviazione e conservazione della documentazione I documenti quali Lista di riscontro e Verbale di verifica ispettiva interna, sono conservati in originale a cura di RQS presso il proprio ufficio ed il tempo di conservazione è fissato in 3 (tre) anni. Le non conformità e le osservazioni riscontrate durante le VII sono registrate in apposito file Registro delle NC e Reclami nella rete intranet aziendale a cura di RQS e gestite come azioni correttive. 5.8 Competenza dei valutatori L Auditor incaricato di svolgere le deve aver partecipato ad un corso di formazione per valutatori interni (minimo 16 ore) oppure aver assistito in affiancamento ad almeno tre Verifiche Ispettive interne. Gli auditor incaricati devono assicurare l obiettività e l imparzialità del processo di audit. Gli auditor non devono effettuare audit sulle attività da essi svolte. 6 ALLEGATI Piano verifiche ispettive interne Lista di riscontro Piano di audit interno Verbale di verifica ispettiva interna

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