Revisione dell accreditamento istituzionale Direttiva 2011/24/UE

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1 A.N.P.O. Associazione Nazionale Primari Ospedalieri Dipartimento dell'associazione Sindacale ANPO-ASCOTI-FIALS MEDICI (con i Dipartimenti ANMDO e FIMMG dipendenza) aderente CONFSAL Confederazione Sindacati Autonomi Lavoratori Consiglio Nazionale Conferenza dei Presidenti regionali Roma 25 marzo 2013 Revisione dell accreditamento istituzionale Direttiva 2011/24/UE Marco Pradella

2 domanda Medici, ambulatori ed ospedali devono essere accreditati?

3 Ernest Amory Codman December 30, 1869 November 23, non Eugene...

4 Αἴσωπος: αλώπηξ καί σταφυλή

5 Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 (BUR n. 82/2002) AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIALI Art Accertamento e verifica dei requisiti minimi e di qualità per l autorizzazione all esercizio. Art Procedura di accreditamento. accertamento visite ispettive contestazione chiusura sospensione revoca

6 Modello Veneto - Quadro attuale Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 Autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali. UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. DGRV n del 07 novembre medicina di laboratorio: individuazione requisiti specifici per l'accreditamento istituzionale DGRV n del 6/08/2004. Attuazione della L.R 16/08/2002 n. 22 eccellenza esercizio realizzazione Accreditamento istituzionale

7 Gazzetta ufficiale dell Unione europea DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9 marzo 2011 applicazione dei diritti dei pazienti relativi all assistenza sanitaria transfrontaliera EU governments have until 25th October 2013 to transpose into national law.

8 DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO - dispositivo RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA Articolo 4 Responsabilità dello Stato membro di cura 1. Tenendo conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità e di solidarietà, l assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente: a) alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura; b) agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e c) alla normativa dell Unione in materia di standard di sicurezza. «Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l assistenza sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;

9 c) alla normativa dell Unione in materia di standard di sicurezza. ESEMPIO

10 EA Laboratory Committee working group on Healthcare Laboratory Medicine Date of Approval: 9 November 2008 Date of Implementation: 9 November 2009

11 EA & MLA Members June Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification ; inspection SGQ e ambiente Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification Dispositivi medici Calibration ; testing ; products and quality management systems certification; inspection Calibration ; testing ; quality management systems certification; inspection Testing Laboratori medici Istologia and quality management Persons system certification Environnemental management systems certification Laboratori Prova Calibration ; testing Full members non signatories Laboratori taratura Contracts of Cooperation (European countries) The European co-operation for Accreditation 2008

12 Mutuo riconoscimento Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche. Riconosciuto da chi? Dalle associazioni internazionali (EA, ILAC, IAF), mediante valutazione eseguita da pari, che attestano la conformità dell organismo ai requisiti della ISO/IEC

13 Mutuo riconoscimento Il riconoscimento governativo (Regolamento UE 765/2008, DM ) si basa sulla partecipazione di ACCREDIA al mutuo riconoscimento EA ed al suo mantenimento.

14 Audit di parte terza nei laboratori Medical laboratories medici Particular ISO ISO Quality management systems requirements? ISO ISO requirements for quality and competence? ISO ISO General requirements for the competence of testing and calibration

15 b) agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura;

16 Stato Regioni: accreditamento 2012

17 Stato Regioni: accreditamento 2012 Accreditamento PRINCIPI istituzionale AU AC unico processo AU AC garanzia di qualità per LEA con miglioramento continuo qualità omogeneità tra regioni Patto Salute esercizio

18 Stato Regioni: accreditamento 2012 DISPOSITIVO tempistica 30 giorni tavolo di lavoro 6 mesi recepimento Regioni [25 ottobre: UE] dicembre 2013 modalità tempi adeguamento

19 Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012 REQUISITI AC e AU: criteri 1o sistema di gestione 2o prestazioni e servizi 3o idoneità strutture e attrezzature 4o competenze operatori 5o comunicazione 6o appropriatezza e sicurezza 7o miglioramento innovazione 8o umanizzazione

20 Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012 Riferimenti impliciti: ISO 9001 PDCA EN HTA Dispositivi medici ISO ISO 15189

21 Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012 VERIFICHE Esterne Periodiche Organismo accreditante Modalità predeterminate Selezione formazione valutatori Elenco nazionale auditor/valutatori Rapporto annuale di monitoraggio (nazionale) Verifica UE per 2011/24/UE

22 Percorsi esistenti

23 Elenco nazionale auditor/valutatori

24 Requisiti trasfusionali

25 Accreditamento trasfusionali

26 Laboratori: proposta SIMeL 2012 Direttiva 2011/24/EUe 9 marzo 2011 assistenza sanitaria transfrontaliera. Regolamento CE 765/2008 del 9 luglio 2008 accreditamento e vigilanza del mercato. UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2005. Requisiti generali per gli organismi di accreditamento UNI EN ISO 15189:2007. Laboratori medici Requisiti particolari riguardanti la qualità e la competenza. esercizio Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 Autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali. UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario. UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. UNI CEN/TS 15224:2006. Servizi nella sanità - Sistemi di gestione per la qualità Guida per l utilizzo della EN ISO 9001:2000. Indicatori gestionali e clinici Accreditamento istituzionale

27 A.N.P.O. Associazione Nazionale Primari Ospedalieri Dipartimento dell'associazione Sindacale ANPO-ASCOTI-FIALS MEDICI (con i Dipartimenti ANMDO e FIMMG dipendenza) aderente CONFSAL Confederazione Sindacati Autonomi Lavoratori Consiglio Nazionale Conferenza dei Presidenti regionali Roma 25 marzo 2013 Revisione dell accreditamento istituzionale Direttiva 2011/24/UE Marco Pradella