SCHEDA TECNICA HY CARE 2.0 CETIC. Dispositivo Medico di classe II B

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1 HY CARE 2.0 CETIC Dispositivo Medico di classe II B 0546

2 Nome Commerciale HY CARE 2.0 CETIC Dispositivo medico disinfettante di classe II B Marcatura: CE dell organismo notificato n.0546 Certiquality Prodotto da: Laboratorio farmaceutico Negri, Via Nazionale, Stanghella (PD) Caratteristiche chimico fisiche: Aspetto liquido limpido Ph Densità(20 ) Acido Paracetico 6.5 (+/- 1,0) 1,030 +/- 0,05 Max 0,20% p/v Dosi e Modalità d Impiego: L allestimento della soluzione attiva è semplice, affidabile e priva di rischi per l operatore: Versare il contenuto del flaconcino (precursore) nel flacone contenente il perossido di idrogeno ed agitare leggermente; Attendere 15 minuti, tenendo il flacone tappato: a questo punto la soluzione è pronta. L intimo contatto delle soluzioni con le superfici da trattare può essere realizzato sia con metodi manuali(immersione) che con sistemi automatici (lavastrumenti). Dopo la disinfezione prelevare in modo asettico e risciacquare con acqua sterile lo strumento trattato. Al fine di ridurre un errore umano nell utilizzo di sistemi di lavaggio, detersione e disinfezione manuali, è stato creato un sistema di lavaggio, detersione e disinfezione automatico. In altri termini sono state progettate le cosi dette macchine lava endoscopi che, a circuito chiuso, permettono in sequenza di eseguire un ciclo completo di rigenerazione dell apparecchio, consistente in lavaggio con detergente enzimatico, risciacquo e successiva fase di disinfezione d alto livello o sterilizzazione chimica a freddo. Questo procedimento rappresenta la condizione di maggiore efficacia ma anche di maggior stress per il prodotto. Infatti, per l intera durata della fase di disinfezione, esso subisce un forte scuotimento che accelera la degradazione del principio attivo acido peracetico. La stabilità delle soluzioni d utilizzo rappresenta un parametro di valutazione molto importante. Nel caso specifico delle soluzioni a base di acido peracetico la stabilità deve essere valutata separatamente in funzione delle modalità di utilizzo. Descrizione: HY CARE 2.0 CETIC è un liquido disinfettante/sterilizzante chimico a freddo che si basa su uno specifico precursore che, combinandosi nel sistema, permette la formazione graduale e stabilizzata di acido

3 peracetico. Il componente più voluminoso contiene i gruppi perossidici (perossido d idrogeno), che operano l attacco nucleofilo al legame carbonilico dell O- acetil donatore, presenti nel precursore, Il ph della soluzione è vicino alla neutralità. Questo valore di ph permette una notevole compatibilità con i materiali di cui sono costituiti i dispositivi medici ed in particolare quelli a fibre ottiche (endoscopi). L acido peracetico è un perossido perossiacido organico caratterizzato da uno stato d elevata energia e pertanto è considerato termodinamicamente instabile (molto meno stabile dell acqua ossigenata).da ciò ne deriva la necessità di eseguire, al momento dell utilizzo, una preparazione in situ mediante la reazione tra perossido d idrogeno e substrati O- acetilati. Il precursore in forma liquida, tenuto separato dalla soluzione più voluminosa durante lo stoccaggio, una volta aggiuntovi, si disperde rapidamente. La reazione degli anioni perossidici con gruppi O- acetilici, permette l instaurarsi di un equilibrio chimico fisico che porta alla formazione rapida e persistente del principio attivo Acido Peracetico (PAA) od ossigeno attivo. Quest equilibrio, in condizioni operative normali (T ambiente, pressione atmosferica) si mantiene stabile per diversi giorni, garantendo l efficacia germicida sotto specificata. Le materie prime che entrano nella formulazione di HY CARE 2.0 CETIC sono soggette a rigorosi controlli di qualità, accurate analisi eseguite sul prodotto ne assicurano la stabilità nel tempo. Proprietà: L acido peracetico (PAA) ha un ampio spettro ed un elevata velocità d azione. E stato classificato come sterilizzante chimico a freddo, agente in grado di distruggere tutte le forme di vita microbica quali batteri, funghi, spore batteriche e fungine, bacilli tubercolari e virus (HIV, HBV, HCV). La capacità di uccidere le spore batteriche ed i bacilli acidoresistenti ( Mycobatecterium avium- complex) è senza dubbio la sua proprietà più importante, dato che questi microorganismi sono i più resistenti agli agenti disinfettanti. Come dimostrato i test eseguiti secondo la normativa europea vigente, e come conferma la letteratura scientifica (disinfection, sterilization and preservation, fourth edition; Seymour S.Block) l acido peracetico (PAA) inibisce e sopprime i batteri gram- negativi e gram- negativi ed i funghi allo stato vegetativo in 5 minuti o anche meno a concentrazioni inferiori a 100 ppm (0,01% p/p). L inattivazione del Poliovirus richiede invece una concentrazione di ppm (0,075-0,15%), mentre l inattivazione delle spore batteriche può avvenire per concentrazioni pari a 0,05% PAA e per tempi di contatto estremamente brevi. (Es.15 minuti). Tutte queste concentrazioni sono raggiunte e superate nella soluzione attivata di Steril Quick Medical Oxigen Liquid; inoltre l effetto sinergico tra acqua ossigenata in accesso all equilibrio (perossido d idrogeno) ed acido peracetico sono la sua capacità di funzionare in presenza di materiale organico, di rimanere attivo a basse temperature e di manifestare una maggiore attività germicida a valori bassi di ph. I dati d efficacia biocida riferiti alla soluzione attivata HY CARE 2.0 CETIC sono riassunti nelle tabelle seguenti. Gli studi supportanti tali dati sono stati condotti in conformità a metodi europei ufficiali. Le relazioni di studio riportano i dati di attività sporicida, tubercolicida, virucida e battericida riferiti alla soluzione con la concentrazione minima efficace (MEC). Le condizioni dei test realizzati hanno cercato di simulare il più possibile quelle di utilizzo. Tabella n.1: Attività Battericida- UNI EN 14561:2006. Prova quantitativa del portagermi carrier test per la valutazione dell attività battericida per strumenti utilizzati nell area medicale- (fase 2, stadio 2) MICROORGANISMI TEST Tempo di contatto dopo attivazione Tempo di contatto dopo 14 giorni dall attivazione Staphylococcus aureus ATCC minuti 10 minuti Pseudomonas aeruginsa ATCC minuti 10 minuti

4 Entercoccus hirae ATCC minuti 10 minuti Tabella n 2: Attività micobattericida- UNI EN 14348:2005- Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell attività micobattericida di disinfettanti chimici nell area medica includenti disinfettanti per strumenti (fase2, stadio 1) MICROORGANISMI TEST Tempo di contatto dopo Tempo di contatto dopo 14 giorni attivazione dall attivazione Mycobacterium smegmatis CIP minuti 15 minuti Tabella n 3: Attività sporicida- UNI EN 14561:2006- Prova quantitativa del portagermi carrier test per la valutazione dell attività battericida per strumenti utilizzati nell area medicale- (fase2, stadio 2) MICROORGANISMI TEST Tempo di contatto dopo attivazione Tempo di contatto dopo 14 giorni dall attivazione Bacillus subtilis ATCC minuti 15 minuti Clostridium sporogenes CIP minuti 15 minuti Tabella n 4: Attività virucida- UNI EN 14476:2005- Prova quantitativa virucida in sospensione per disinfettanti ed antisettici chimici usati in medicina unama (fase 2, stadio 1) MICROORGANISMI TEST Tempo di contatto dopo attivazione Tempo di contatto dopo 14 giorni dall attivazione Adenovirus Type 5 10 minuti 10 minuti Poliovirus Type 1 10 minuti 10 minuti Come si può desumere dai risultati, il prodotto, presenta attività battericida e virucida dopo 10 minuti di contatto e sporicida dopo 15 minuti sia dopo l attivazione che a distanza di 14 giorni dalla stessa. Meccanismo d azione Relativamente al meccanismo d azione, è molto probabile che l acido peracetico agisca con modalità sovrapponibili a quelle degli altri agenti ossidanti. Il principio attivo, pertanto, denatura le proteine, altera la permeabilità della parete cellulare, ossida i legami sulfidrilici di proteine, enzimi ed altri metaboliti (Rutala W.A., Manual of Clinical Microbiology, Sixty Ed., Murray P.R. et al, Washington ASM PRESS,1995,238) Composizione: 100 g di HY CARE 2.0 CETIC contengono: perossido di idrogeno g 4,3; glucopyranaseacetil g 0,42 (precursore); solubilizzanti, stabilizzatori, anticorrosivi ed acqua q.b.a 100 ml

5 Applicazioni HY CARE 2.0 CETIC è indicato per la : Disinfezione di alto (attività virucida, fungicida e battericida) di dispositivi medico- chirurgici, soprattutto di attrezzature e fibre ottiche, utilizzate a scopo diagnostico nelle diverse strutture sanitarie (es.:cistoscopi, apparecchiatura per endoscopia digestiva, broncoscopi flessibili ecc.). In confronto agli altri disinfettanti, come la glutaraldeide, l acido peracetico si è dimostrato il migliore per la disinfezione di maschere facciali, tubi di respirazione ed altre attrezzature per la terapia respiratoria. Infatti, è sufficiente un risciacquo con acqua sterile per eliminare il pericolo di irritazione alle vie respiratorie dovuto a residui di principio attivo. Sterilizzazione chimica a freddo (attività sporicida, micobatterica, fungicida, virucida e battericida a temperatura ambiente) di dispositivi medico- chirurgici soprattutto di quelli termosensibili, quali strumenti a fibre ottiche utilizzati per scopi terapeutici (es.laparoscopi ed artroscopi). Di seguito sono riportati i tempi di contatto da rispettare per l ottenimento del livello di disinfezione indicato. Questi tempi sono desunti dallo studio di efficacia biocida eseguito nel pieno rispetto delle normative europee. Campo d Impiego Attività biocida Tempo di contatto Disinfezione di alto livello Virucida,battericida e fungicida 10 minuti Sterilizzazione chimica a freddo Sporicida, micobattericida, virucida,battericida e fungicida 15 minuti Precauzioni d uso: Leggere il manuale d uso del dispositivo medico da trattare nella parte pertinente la pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Il prodotto è attivo solo unendo i suoi componenti. Non impiegare su dispositivi monouso. Non impiegare su dispositivi medici aventi superfici in lega rame. Non diluire e non contaminare la soluzione. Compatibilità con i materiali: HY CARE 2.0 CETIC è compatibile con le superfici lavabili dei dispositivi medico- chirurgici riutilizzabili. Il ph neutro acido delle soluzioni di utilizzo contribuisce a garantire l integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l utilizzo di soluzioni acide. Sono state garantite l integrità dei dispositivi medici solitamente corrosi con l utilizzo di soluzioni acide. Sono state condotte prove in vitro d immersione statica sui diversi materiali utilizzati nei dispositivi medici, al fine di valutare l esposizione a lungo termine alle soluzioni d impiego a base di acido peracetico con una concentrazione di 0,2% p/v. I campioni dei vari materiali sono stati immersi nelle soluzioni d uso per periodi di diversa durata. Ad intervalli stabiliti (30 minuti,24 ore e/o 100 ore), i campioni sono stati risciacquati, asciugati e singolarmente esaminati al microscopio ottico, per accertare l eventuale presenza di corrosione e/o degradazione. Sono stati quindi reimmersi e l esposizione al prodotto proseguita. Tutti i materiali elencati nella tabella seguente sono stati sottoposti alle prove e sono risultati esenti da corrosione o degradazioni dopo l immersione per periodi di esposizione prolungati (> 365 giorni). Per un corretto utilizzo del prodotto è, comunque, necessario rispettare i tempi di contatto previsti per l attività biocida, desiderata, senza lasciare il dispositivo in immersione per tempi particolarmente protratti.

6 N. Materiale testato 1 ABS 2 ACCIAIO INOSSIDABILE AISI ACCIAIO INOSSIDABILE AISI ACCIAIO INOSSIDABILE AISI ACE MPC 6 ALLUMINIO 7 BUTILE 8 CAUCCIU NATURALE 9 DERLIN 10 E ELEMENTO INCALOY 12 ETILENE PROPILENE 13 FLUOROSILICONE 14 GOMMA NATURALE 15 HD POLIETILENE 16 LD POLIETILENE 17 LEXAN 18 LOCTITE DEPEND 19 LOCTITE PER LENTI UV 20 NEOPRENE 21 NITRILE 22 NYLON 23 OTTONE AD ALTO TENORE DI ZINCO 24 PLEXIGLAS 25 POLIACRILATO 26 POLIESTERE 27 POLIPROPILENE 28 POLISOLFONE 29 POLIURETANO 30 POLYBLEND 31 PVC 32 PVC 33 RAME 34 SILICONE 35 TEFLON 36 TYGON EYGOTHENE(POLIURETANO) 37 TYGON S- 50- H2C (POLIURETANO) 38 ULTEM 39 WELDON WELDON WELDON 55 Tra tutti i materiali testati, particolare attenzione deve essere rivolta a : 1. Alluminio 2. Rame e corrispondenti leghe (ottone, bronzo, ecc) 3. Gomme Naturali Infatti questi elementi ed in particolare le leghe leggere di rame largamente utilizzate per la loro malleabilità o duttilità, com è noto, sono particolarmente sensibili all ossidazione. Una loro esposizione, prolungata nel tempo, a soluzioni a base di acido peracetico, così come a qualunque altra soluzione ossidante, è sconsigliata. Tuttavia, quando possibile, ottone, bronzo e altre leghe sono protette mediante zincatura o cromatura. In questi casi quando lo strato protettivo ha una certa consistenza ed è perfettamente adeso alla superficie, l esposizione agli agenti ossidanti può essere tollerata. D9ati sulla tossicologia e l impatto ambientale Nelle condizioni d uso, HY CARE 2.0 CETIC non presenta alcun pericolo per l utilizzatore. Il residuo, a contatto con le acque di scarico, si degrada immediatamente in acido acetico, acqua e ossigeno, agenti non considerati nocivi o inquinanti per l ambiente, Le soluzioni di utilizzo esauste, pertanto, possono essere tranquillamente smaltite in rete fognaria. METODO DI TRATTAMENTO DEI RIFIUTI Biodegradabilità: il preparato rispetta la regolamentazione CEE concernente la biodegradabilità dei tensioattivi (Reg. 648/2004) Manipolazione dei residui: le soluzioni esauste in qualità di refluo possono essere convogliate nella rete fognaria autorizzata secondo le norme di legge.

7 Eliminazione d imballaggi vuoti: i contenitori vuoti devono eliminarsi in accordo con la normativa locale e nazionale vigente. Non disperdere nell ambiente il contenitore vuoto. Per informazioni dettagliate in merito alle proprietà tossicologiche del prodotto, si rimanda alla scheda di sicurezza con uguale denominazione. Utilizzo automatizzato Il termine di durata è stato determinato utilizzando la soluzione per ripetuti processi di sterilizzazione chimica a freddo, con procedura automatizzata, cioè con l ausilio di macchine lava endoscopi a ricircolo. Dalle prove eseguite si è osservato che HY CARE 2.0 CETIC mantiene la sua efficacia biocida per un totale di 70 cicli di disinfezione di alto livello/sterilizzazione chimica a freddo eseguiti entro il termine di 14 giorni sull attivazione. Il tempo di contatto impostato per la fase di sterilizzazione è stato di 15 minuti. Utilizzo Manuale Dalle prove eseguite in vaschetta si è riscontrato che la stessa soluzione ha una stabilità pari a 14 giorni dall attivazione, indipendentemente dal numero di immersioni eseguite. Tabella : Stabilità della soluzione attivata UTILIZZO DURATA INTERVALLO % ACIDO TEMPI DI CONTATTO PERACETICO Manuale 14 giorni 0,06-0, minuti (per immersione in vaschetta) Automatizzato (macchina lavaendoscopi) 70 cicli (entro 14 giorni) 0,06-0,20 15 minuti Condizioni di magazzinaggio: Conservare la confezione ben chiusa, in luogo fresco e riparato, lontano da fonti di calore. La soluzione a confezione integra ha una stabilità di 12 mesi. Tenere sempre chiusa la soluzione attiva. Avvertenze: Il prodotto deve essere utilizzando, applicando norme di sicurezza minime, da personale addestrato Evitare il contatto con gli occhi, in caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua. Seguire attentamente quanto riportato in etichetta. IL PRODOTTO E DI ESCLUSIVO USO PROFESSIONALE Confezione: Flacone da 1000 ml in cartoni da 12 flaconi. Tutti gli imballi primari sono in polietilene ad alta densità (HDPE) o con polipropilene (HDPP), la costanza della formulazione e del procedimento tecnologico, conferiscono agli imballi considerati caratteristiche di

8 alto livello unite ad un estrema maneggevolezza. Gli imballi primari e non contengono lattice e non interferiscono in alcun modo, nè fisicamente né chimicamente, con il prodotto. Il sigillo di garanzia applicato ad ogni confezione, protegge il prodotto da eventuali manomissioni prima del suo impiego. CONTROLLI DI QUALITA DESCRIZIONE DOCUMENTI OPERATIVI CONTROLLI EFFETTUATI Materie prime Verbali di ispezione al Analisi chimico fisiche ricevimento Contenitori Primari Verbali di ispezione al Verifiche statistiche in processo ricevimento Etichette Verbali di ispezione al ricevimento Verifiche di conformità all allegato I della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. e specifica procedura interna. Prodotto intermedio(formulato) Piano di fabbricazione e controllo di formulazione Verifiche di conformità a seguito dei controlli di laboratorio Prodotto confezionato Piano di fabbricazione e controllo di confezionamento Controlli statistici in conformità del contenuto alla capacità dichiarata. Verifiche di conformità a seguito dei controlli di laboratorio L ente certificatore verifica, con cadenza almeno annuale che tutte le lavorazioni e i controlli siano eseguiti in accordo alle norme di certificazione EN rese operative dal nostro Sistema di Qualità.