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1 GEL PIASTRICO AUTOLOGO NECESSITA DI COOPERAZIONE CON IL CENTRO TRASFUSIONALE Considerazioni Medico-Legali L I.S.S. in una nota del 27/12/2001, precisa che: 1) Il prelievo e tutta la procedura di preparazione dell emocomponente devono essere effettuata presso una struttura trasfusionale; 2) Devono essere eseguite tutte le procedure di Legge 3) Controllo di qualità di processo e di prodotto 4) Condizioni di trasferimento dalla struttura trasfusionale all utilizzatore NB: Esclusiva ed unica competenza della struttura trasfusionale ospedaliera pubblica nella preparazione e fornitura del GEL PIASTRINICO. La Procedura è semplice, a bassi costi e la risposta è coerente e congrua alle attese ed alle aggiornate necessità cliniche ed operatorie. NORMATIVA REGIONALE PER AUTORIZZAZIONE ALL UTILIZZO DI FATTORI DI CRESCITA PIASTRINICI Emocomponenti ad uso topico. Quali? Da qualche anno la preparazione del crioprecipitato con l aggiunta di concentrato piastrinico è diventata pratica comune nelle strutture trasfusionali. La Colla di Fibrina ed il GEL PIASTRINICO, sono due nuovi emocomponenti utilizzati per via topica quali elementi potenzianti ed adiuvanti i naturali processi locali di emostasi e di riparazione. Derivato Plasmatico ad elevate concentrazioni di : FIBRINOGENO FXIII FIBRONECTINA Attivatori della coagulazione Inibitori della Fibrinolisi COLLA di FIBRINA

2 SANGUE INTERO COLLA DI FIBRINA GEL PIASTRINICO Il GEL Piastrinico è considerato un'evoluzione della Colla di Fibrina. La composizione e le proprietà biologiche dei due prodotti non sono sovrapponibili e il loro uso non si esclude a vicenda. Emocomponenti ad uso topico. La derivabilità dal sangue umano di tali prodotti emocomponenti utilizzando mezzi fisici semplici, ne legittima la produzione direttamente presso la Struttura Trasfusionale, alla stessa stregua di quanto avviene per gli altri emocomponenti. Somministrazione non infusionale di alcuni emocomponenti Mantenimento della qualità biologica e giuridica di prodotto derivato dal sangue per Modalità di derivazione Caratteristica intrinseca emocomponenti soggiacenti alla normativa specifica (legge 219/05 e relativi decreti) Speciale tutela giuridica del sistema trasfusionale italiano Salvaguardia di beni di pubblico interesse Enfasi derivante dal concetto di sacralità del sangue umano Principi informativi della norma Assoluta riserva pubblica della gestione di tutte le attività di medicina trasfusionale, comprese quelle auto trasfusionali. Divieto di ogni lucro derivante dalla trasfusione di sangue umano Perenne tracciabilità dell iter di ogni emocomponente, dalla selezione del donatore al destino finale. Principali riferimenti legislativi 2 Consiglio Superiore di Sanità Seduta del 22 marzo 2002;..La produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibra, come pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivanti da sangue umano ricadono sotto la disciplina specifica regolante l attività trasfusionale.

3 Decreto 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti Allegato 2 PREPARAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E LORO CONSERVAZIONE Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico) GEL Piastrinico. Il gel piastrinico è un emocomponente per uso topico, di origine autologa od allogenica, ottenuto dall aggregazione di un concentrato piastrinico messo a contatto con calcio e fattori proaggreganti biologici (trombina) o farmacologici. Nel corso del processo di formazione del coagulo le piastrine liberano i fattori contenenti negli alpha granuli. L uso topico del preparato, favorito dalle sue caratteristiche di plasticità e modellabilità alla sede di applicazione, favorisce ed accelera la riparazione tissutale sia cutanea sia ossea. Trova il maggior impiego nella chirurgia maxillo-facciale, ortopedia e nella cura delle ulcere torpide cutanee. Il preparato può essere ottenuto da sangue intero da predeposito o da donazione allogenica per frazionamento, con o senza reinfusione delle emazie, o da piastrinoaferesi autologa o allogenica. Tutto il processo deve avvenire garantendo l asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il più rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi e modalità analoghi a quelli del PFC. In caso di origine allogenica devono essere eseguiti gli esami obbligatori per la valutazione biologica Colla di Fibrina. La colla di fibrina è un emocomponente per uso topico, di origine autologa od allogenica. Il suo uso topico, facilita l adesione tissutale, favorisce l emostasi, coadiuva le suture chirurgiche nel processo di cicatrizzazione. Trova il maggior impiego nella chirurgia cardiovascolare, toracica ed epatica, ma anche in neurochirurgia e in chirurgia plastica. Il preparato e ottenuto dal plasma di origine autologa od allogenica, attraverso una procedura che garantisca l asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il più rapidamente possibile, oppure congelato secondo tempi e modalità analoghi a quelli del PFC. In caso di origine allogenica devono essere eseguiti gli esami obbligatori per la valutazione biologica. Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n 261 all articolo 4: Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti,.., a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuati unicamente dai servizi trasfusionali.. Principali riferimenti legislativi Legge 21 ottobre 2005 n.219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati prevede sanzioni per..chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o produce al fine di mettere in commercio, prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate.

4 Sanzioni :..è punito con la reclusione da uno a tre anni e con multa da 206 euro a euro. Se il colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l interruzione dell esercizio della professione per uguale periodo. 2. Nei casi indicati dal comma 1, l azienda unità sanitaria locale competente per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata. D.M. 1 settembre 1995: Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche. Decreto ministeriale 1 settembre 95 Discipline dei rapporti tra strutture pubbliche.e private,. Una convenzione deve regolare i rapporti e disciplinare: tutte le attività connesse alla assegnazione, conservazione distribuzione di sangue umano e dei suoi componenti, al sistema urgenza-emergenza e all attività di medicina trasfusionale Cioè qualsivoglia attività, anche attualmente non prevista o non realizzabile deve essere ricompresa nella normativa specifica regolante l attività trasfusionale. Al momento la normativa di riferimento è solo quella regionale e autorizza l esternalizzazione esclusivamente di PRODOTTI AUTOLOGHI Stabilendo modalità operative e tracciabilità: il chi?, Il dove?, Il quando? E, il quanto? Regioni che hanno emesso circolari di indirizzo: Lombardia, Veneto, Piemonte, Liguria, altre E in arrivo un DM che disciplinerà la materia uniformemente su tutto il territorio nazionale. Regione Veneto: circolare del Convenzione autorizzativa ai sensi del DM 1 settembre 95 - Processo operativo condiviso con il SIT - Nominare e indicare il nominativo di un coordinatore referente dotato di requisiti previsti dal decreto legislativo n.261 del 20/12/2007 interfaccia con il SIT (formato dalla ditta produttrice del dispositivo marcato CE ed edotto dalla normativa trasfusionale)

5 Allegato con modalità operative 1. Campo di applicazione 2. Numero di pazienti previsti dal protocollo 3. Facsimile del consenso informato 4. Procedura di produzione dell emocomponente 5. Nomina del coordinatore referente Per ogni prestazione Valutazione dell indicazione all uso e del contesto clinico Valutazione del paziente per idoneità al prelievo Prelievo in asepsi Periodicamente Controlli di qualità: 1. di sterilita, se sistema aperto,(1:10) 2. resa piastrinica (1:10) : 1x10 e6 +/- 20% Esami di validazione biologica come per autotrasfusione (HBsAg, HCV, HIV con consenso, validi per 30gg) Trasmissione (trim/semestr ) al SIT di copia del 1. Consenso informativo 2. Modulo dichiarazione produz. e applicazione Almeno 1 o più visite ispettive/anno (retribuita/e) con eventuali azioni correttive Valutazione risultati conseguiti ( follow up) Bozza nuovo decreto ministeriale 1 PRELIEVO E PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI AUTOLOGHI PER USO NON TRASFUSIONALE AL DI FUORI DEI SERVIZI TRASFUSIONALI 1. La produzione di emocomponenti autologhi da utilizzare per uso non trasfusionale può essere effettuata in strutture pubbliche e private, accreditate e non accreditate, con le seguenti modalità: - esistenza di specifica convenzione stipulata tra i servizi trasfusionali e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate e non accreditate prive di servizio trasfusionale; - definizione, sulla base di riferimenti scientifici concordanti, di protocolli operativi relativi alle modalità di produzione e applicazione; - il volume di sangue periferico prelevato sia di piccola entità (non superiore a 60ml per singola procedura) - il prodotto preparato venga applicato immediatamente dopo la sua preparazione;

6 Bozza nuovo decreto ministeriale 2 Il servizio trasfusionale svolge la funzione di controllo delle attività relative alla preparazione ed applicazione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale attraverso la definizione delle modalità per : - l addestramento e la formazione del referente responsabile e dei sanitari coinvolti - l identificazione degli operatori responsabili della preparazione e dell applicazione terapeutica - la registrazione dei prodotti e dei pazienti per i quali sono impiegati - la notifica degli eventi reazioni avverse - lo svolgimento di periodiche attività di verifica

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