Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging

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1 Principi tossicologici del risk assessment applicati al food packaging Raffaella Butera Toxicon srl Università degli Studi di Pavia

2 normativa complessa articolata obiettivi comuni elevato livello di tutela della salute umana elevato livello di tutela degli interessi dei consumatori

3 Regolamento 1935/2004 Articolo 3 - Requisiti generali 1. I materiali e gli oggetti, compresi i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni d impiego normali o prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: a) costituire un pericolo per la salute umana; b) comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; o c) comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche.

4 Regolamento 10/2011 (plastica) Articolo 19 - Valutazione delle sostanze non incluse nell elenco dell Unione Per le sostanze di cui all articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell allegato I del presente regolamento, la conformità all articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

5 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale acquisizione delle informazioni selezione delle informazioni valutazione delle informazioni

6 Componenti trasferiti ai prodotti alimentari informazioni qualitative (QL) cosa viene trasferito informazioni quantitative (QT) quanto viene trasferito informazioni tossicologiche imballaggio e suoi costituenti (IAS, NIAS) QL QT tipologia di alimento (previsto, prevedibile) QL QT tempo di contatto imballaggio-alimento QT modalità di conservazione (es. temperatura) QL QT modalità di impiego e consumo (es. temperatura) QL QT invecchiamento dell imballaggio (es. riuso) QL QT entità del consumo QT

7 Componenti trasferiti ai prodotti alimentari individuazione e selezione delle informazioni rilevanti semplificazione banalizzazione informazioni in ingresso cosa sappiamo dei materiali dell imballaggio? cosa sappiamo del destino d uso dell imballaggio? simulazioni e modellizzazioni prove di rilascio e cessione identificazione e quantificazione analitica consumo di prodotti alimentari parametri antropometrici

8 Componenti trasferiti ai prodotti alimentari stante (?) la bontà delle simulazioni mediante prove di rilascio e di cessione o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni analitiche da interpretare e valutare identificazione delle sostanze IAS / NIAS rilevate / non rilevate (!) quantificazione delle sostanze soglia di significatività analitica e tossicologica (º) (*) (*) (*) Same amount? (º) Amount? Relevant amount?

9 Componenti trasferiti ai prodotti alimentari stante (?) la bontà delle modellizzazioni per stimare l esposizione o la loro accettazione come metodo ad interim di valutazione, esse restituiscono in ogni caso informazioni da interpretare e valutare informazioni tossicologiche per valutare la rilevanza della sostanza e dell esposizione peso e rilevanza relativa dell esposizione attraverso gli alimenti rispetto al background di esposizione

10 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli valutazione della relazione dose-risposta valutazione dell esposizione caratterizzazione del rischio

11 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli identificazione delle sostanze informazioni tossicologiche esistenti sostanze ben conosciute sostanze scarsamente caratterizzate

12

13 ITX 2005 informazioni sul potenziale mutageno test in vitro test in vivo 2014 potenziale interferente endocrino ampia letteratura scientifica in evoluzione

14 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli

15 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli As a general principle, the greater the exposure through migration, the more toxicological information will be required (a) In case of high migration (i.e mg/kg food), an extensive data set is needed to establish the safety (b) In case of migration between mg/kg food, a reduced data set may suffice (c) In case of low migration (i.e. <0.05 mg/kg food), only a limited data set is needed

16 Data set richiesto in base ai dati di migrazione migration is below 0.05 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity tests in vitro migration in the range from mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity tests in vitro 90-day oral toxicity study absence of potential for accumulation in man (data) migration in the range > 5 mg/kg of food / food simulant 3 mutagenicity studies in vitro 90-day oral toxicity studies (2 species) studies on absorption, distribution, metabolism and excretion reproduction (1 species) and developmental toxicity (2 species) long-term toxicity/carcinogenicity (2 species)

17 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale identificazione dei pericoli per le sostanze scarsamente caratterizzate per le quali non si intenda richiedere una autorizzazione ci si deve basare necessariamente - almeno in prima approssimazione - sui pochi dati esistenti responsabilità in capo al produttore del materiale

18 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione della relazione dose-risposta sostanze ben conosciute identificazione del NOAEL altri descrittori di dose scientificamente riconosciuti uso di assessment factors sostanze scarsamente caratterizzate dati da sostanze simili Threshold of Toxicological Concern (TTC)

19

20 Threshold of Toxicological Concern (TTC) criterio europeo (soggetto di 60 kg, consumo di 1 kg di alimento al giorno) 0.15 μg/die (in 1 kg di alimento) soglia analitica di 0.15 ppb 90 μg/die (in 1 kg di alimento) soglia analitica di 90 ppb 1800 μg/die (in 1 kg di alimento) soglia analitica di 1800 ppb

21 Threshold of Toxicological Concern (TTC) Class I substances have simple chemical structures and efficient modes of metabolism, suggesting a low order of oral toxicity Class II substances with intermediate properties Class III substances have chemical structures that permit no strong initial presumption of safety or may even suggest significant toxicity or have reactive functional groups

22 Threshold of Toxicological Concern (TTC)

23

24 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dell esposizione determinanti di esposizione entità della migrazione caratteristiche e quantità della sostanza superficie dell imballaggio quantità e tipologia di alimento contenuto tempo, temperatura, riuso entità del consumo dell alimento caratteristiche antropometriche

25 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dell esposizione

26

27 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale valutazione dell esposizione incertezze stima della migrazione stima del consumo alimentare scelta della popolazione di riferimento background da altre fonti?

28 Principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale caratterizzazione del rischio confronto dell esposizione stimata con i parametri tossicologici di accettabilità è condizionata dalle incertezze dei passaggi precedenti pericoli, relazione dose-risposta, esposizione è influenzata dal peso degli assessment factors scelti dal valutatore (più o meno cautelativi)

29 Considerazioni conclusive processo per step, iterativo valutazione preliminare sulla base delle informazioni disponibili approfondimento adozione di algoritmi di screening delle informazioni informazioni in ingresso, simulazioni e modellizzazioni consapevolezza delle incertezze approfondimento laddove possibile gestione secondo il principio di precauzione in assenza di ulteriori dati

30 Considerazioni conclusive prudenza elemento tecnico precauzione elemento gestionale l uso combinato e integrato dei due approcci offre tutela tecnico-scientifica e giuridica del soggetto responsabile del food packaging

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