GESTIONE EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE TRASFUSIONALE.

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1 REDAZIONE,,VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE APPROVAZIONE AUTORIZZAZION E EMISSIONE Dott. Gino Bernuzzi- Dirigente Medico U.O. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale Dott Alessandro Formentini Direttore U.O. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale. Dott Alessandro Formentini DIRETTORE U.O. IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE. Dottssa Francesca Tanzi. RAQ U.O. Immunoematologia e Medicina Trasfusionale STATO DELLE REVISIONI REV EV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA PRIMA STESURA 2 /9/213 ALL LL. N. CODICE 1 MOD1P5L26A ELENCO ALLEGATI DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. Consenso informato trattamento di ulcere cutanee con applicazione di gel piastrinico MOD2P5L26A Consenso informato al trattamento di lesioni muscolo tendineee con infiltrazione di concentrato piastrinico autologo MOD3P5L26A Consenso informato al trattamento di lesioni oftalmiche con instillazione di concentrato piastrinico o siero autologo MOD4P5L26A Consenso informato delle lesioni del cavo pleurico con applicazione di Gel Piastrinico MOD5P5L26A Registro di sterilità per emc per uso non trasfusionale Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 1 di 8

2 SOMMARIO PRODUZIONE E GESTIONE CLINICA EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE...1 REDAZIONE,,VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE, EMISSIONE...1 SCOPO/OBIETTIVO CAMPO DI APPLICAZIONE...3 LUOGO DI APPLICAZIONE...3 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI... 3 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA... 5 MATRICE DELLE RESPONSABILITà... 5 PRICIPIGENERALI.5 MODALITA' OPERATIVE..6 INDICATORI E PARAMETRI DI CONTROLLO...83 Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 2 di 8

3 1 SCOPO/OBIETTIVO Scopo della presente procedura è di fornire indicazioni su tutto il percorso di gestione degli emocomponenti per uso non trasfusionale: o sulla richiesta dell emocomponente o sulla tipologia degli emocomponenti per uso topico sia autologhi che omologhi o sulla conservazione o sull evasione degli emocomponenti o sullo smaltimento dei prodotti scaduti/inutilizzabili 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La Procedura definisce e controlla il processo di gestione degli emocomponenti per uso non trasfusionale nelle U.O. dell Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e dell AUSL di Parma 3 LUOGO DI APPLICAZIONE SERVIZIO DI IMMUNOEMATOLOGIA E Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma - Dipartimento Diagnostico Ambulatori, DH e Reparti degenza di Chirurgia Plastica, Dermatologia, Ortopedia Az. Ospedaliero Universitaria di Parma Ambulatori, DH e Reparti degenza di ortopedia dell Azienda USL di Parma e della Casa di Cura Città di Parma 4 RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore P. Bonomo, G. Alfano, G. Gandini, G. Garozzo, I. Menichini, I. Tommasini G.Aprili, G.Gandini, R. Guaschno et Al. Titolo Guida alla preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti, Raccomandazione R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d Europa, Decreto Ministeriale Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti Legge 219 / 25 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Standard di Medicina Trasfusionale Raccomandazioni SIMTI sugli emocomponenti per uso non trasfusionale Data 14^ edizione, 28 3 marzo ottobre 25 2^ Edizione Giugno 21 1^ Edizione Maggio 212 Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 3 di 8

4 ISTRUZIONI OPERATIVE Codice IO9L266 IO24L26A Titolo Raccolta istruzioni operative per la lavorazione del sangue e degli emocomponenti Raccolta, produzione, utilizzo emocomponenti per uso non trasfusionale Rev. 5 ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA ABBREVIAZIONI PLT Piastrine ST Servizio Trasfusionale U.O. Unità Operativa CP Concentrato Piastrinico GP Gel piastrinico DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Concentrato piastrinico per Emocomponente ottenuto da donazione di sangue intero autologo o uso non trasfusionale allogenico attraverso procedure di centrifugazione e scomposizione o (allogenico o autologo) da donazione mediante aferesi autologa o allogenica Prodotto ottenuto dal concentrato piastrinico, previa attivazione del Gel piastrinico (allogenico o processo coagulativo. Prodotto presso il S.T. e consegnato pronto per autologo) l utilizzo. Collirio di siero autologo Collirio di concentrato piastrinico Trombina (autologa o allogenica) Prodotto ottenuto sangue intero autologo in cui iene attivata la coagulazione e quindi separata la componente sierica. Prodotto ottenuto da concentrato piastrinico autologo e sottoposto a trattamento lisante. Prodotto ottenuto dalla ricalcificazione di plasma autologo o allogenico Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 4 di 8

5 MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Funzione Attività Gestione appuntamenti predepositi per preparazione gel autologo Gestione appuntamenti per applicazione gel omologo Produzione emocomponenti per uso topico autologhi e omologhi Controlli di qualità Conservazione emocomponenti per uso topico Evasione emocomponenti per uso topico Applicazione terapeutica emocomponenti per uso topico Smaltimento emocomponenti scaduti/inutilizzabili Medico Tecnico ST Inferm. Medico Inferm ST reparto reparto R R* R R R* R R* R: Responsabilità primaria(responsabilità primaria nel suo complesso) Legenda livello di responsabilità R*: Corresponsabilità (responsabilità vincolante su una parte delle attività) C: Collaboratore (contribuzione allo svolgimento delle attività) PRINCIPI GENERALI L utilizzo terapeutico degli emocomponenti ad uso non trasfusionale è iniziata nel 1998 e il Concentrato Piastrinico ha assunto un ruolo centrale in quanto costituisce una fonte di fattori di crescita ed è utilizzato, sia in forma liquida che attivata, come acceleratore dei fenomeni di rigenerazione e riparazione dei tessuti danneggiati. Dati riportati in letteratura già diversi anni fa, hanno dimostrato come l uso del gel piastrinico sia efficace nel trattamento di diverse patologie quali le ulcere cutanee allo scopo di attenuare il dolore, ridurre la flogosi, aumentare l angiogenesi, stimolare il tessuto di granulazione. Inoltre, l azione dello stimolo rigenerativo sul tessuto osseo e sui tessuti molli ha portato questi emocomponenti ad essere utilizzati in vari ambiti clinici ed in particolare in chirurgia maxillofacciale, in odontostomatologia, in ortopedia e traumatologia, in cardiochirurgia (ferita sternale deiscente) ed in altre discipline specialistiche a seguito di molteplici segnalazioni che, seppur limitate nella metodologia degli studi e nella numerosità dei campioni, sono suggestive per efficacia, facilità d uso e assenza di reazioni avverse. È possibile la produzione di emocomponenti allogenici o autologhi ad uso non trasfusionale da utilizzarsi: - per l impiego su superfici cutanee o mucose; - per l infiltrazione intra-tissutale; - quale materiale da applicare localmente in sedi chirurgiche, da solo o addizionato con materiale biologico non cellulare (ad esempio tessuto osseo di banca) o con dispositivi medici. Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 5 di 8

6 Criteri e principi di richiesta, valutazione di appropriatezza, assegnazione, consegna, emovigilanza sono i medesimi previsti per gli emocomponenti utilizzati per via trasfusionale. Presso il ST vengono prodotti i seguenti emocomponenti per uso non trasfusionale: - Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale (allogenico o autologo). - Gel piastrinico (allogenico o autologo). - Collirio di siero autologo. - Collirio di concentrato piastrinico. -Trombina (autologa o allogenica) 6 MODALITÀ OPERATIVE 6.1 Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale allogenico I CP allogenici per uso non trasfusionale: Sono ottenuti da donazione di sangue intero o di piastrine mediante aferesi secondo le procedure di raccolta e produzione degli emocomponenti (vedi I.O. 9L266); Sono sottoposti a validazione biologica; Hanno contenuto piastrinico definito e volume variabile secondo tipologia di utilizzo; Sono utilizzati rispettando il gruppo AB del paziente; Sono identificati con il codice di donazione e di tipologia di emocomponente e se suddiviso in aliquote, con l identificativo dell aliquota; Possono essere utilizzati freschi o conservati a temperatura di -4 C per dodici mesi nel congelatore M dedicato alla conservazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale. 6.2 Concentrato piastrinico per uso non trasfusionale autologo I CP autologhi per uso non trasfusionale: Sono ottenuti da sangue intero autologo o piastrinoaferesi autologa o attraverso un prelievo di sangue autologo in provette vacutainer da 6 ml contenenti anticoagulante EDTA, in dotazione presso il ST; sono sottoposti ai medesimi criteri e alle medesime procedure di registrazione, segregazione e tracciabilità delle unità di sangue autologhe per predeposito; Sono identificati con il codice di donazione autologa e di tipologia di emocomponente; Possono essere suddivisi in aliquote e identificati con l identificativo specifico dell aliquota; Possono essere utilizzati freschi o conservati a temperatura di -4 C per dodici mesi nel congelatore M Gli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale sono sottoposti a validazione biologica come previsto dalla normativa vigente in materia di autotrasfusione mediante predeposito. Gli esami di validazione biologica sono omessi se prelievo, produzione e applicazione del prodotto sono effettuati in una unica seduta senza conservazione del prodotto La preparazione e la conservazione dei CP autologhi ad uso non trasfusionale da sangue intero o da aferesi avvengono nello stesso modo descritto per i CP allogenici Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 6 di 8

7 6.3 Prodotti ottenuti da lavorazione del concentrato piastrinico per uso non trasfusionale Gel Piastrinico Il gel piastrinico (GP) è un emocomponente per uso topico, di origine autologa o allogenica, ottenuto da un concentrato piastrinico per uso non trasfusionale (vedi IO9L26A) attivato per ottenere un prodotto semisolido. L attivazione è indotta da: Calcio gluconato o cloruro e trombina umana; È utilizzato fresco entro al massimo sei ore dalla preparazione, oppure, se non utilizzato può essere congelato ponendolo sempre nel congelatore dedicato agli emocomponenti per uso non trasfusionale. Il razionale dell utilizzo terapeutico del GP è rappresentato dai fattori di crescita liberati dagli α- granuli piastrinici che svolgono una importante funzione nella angiogenesi e nei meccanismi cellulari alla base dei processi di rigenerazione e riparazione cellulare. L uso topico del preparato, favorito dalle sue caratteristiche di plasticità e modellabilità alla sede di applicazione, favorisce e accelera la riparazione tessutale. Trova il maggior impiego nella chirurgia maxillo-facciale, ortopedica e nella cura delle ulcere torbide cutanee Trombina autologa o allogenica Si ottiene per ricalcificazione del plasma autologo o allogenico. E suddivisa in aliquote, correttamente e univocamente identificata e conservata a temperatura di -4 C per dodici mesi nel congelatore M dedicato agli emocomponenti per uso non trasfusionale. La trombina può essere consegnata all'utilizzatore per l'attivazione del concentrato piastrinico al momento della sua applicazione o utilizzata nel ST per la preparazione del gel piastrinico che viene utilizzato per il trattamento di ulcere cutanee croniche presso gli ambulatori della chirurgia plastica, della dermatologia o in pazienti ricoverati in reparti internistici Collirio Di Concentrato Piastrinico autologo Ottenuto da concentrato piastrinico autologo, mediante aferesi o utilizzando altre modalità di prelievo come provette vacutainer da 6 ml contenenti EDTA. Le modalità di prenotazione, richiesta (oculistica), idoneità, consenso ed esecuzione del prelievo autologo seguono quelle per il prelievo di emocomponenti autologhi. La preparazione avviene garantendo l asepsi, attraverso l utilizzo del dispositivo medico COL-B 2 (BIOMED-DEVICE), che permette la produzione di fialoidi monodose di collirio da CP autologo in numero pari alla richiesta terapeutica dell oculista. I colliri sono identificati in modo univoco con etichette che riportano il numero identificativo del prodotto, l anagrafica del paziente, il gruppo sanguigno, la denominazione del prodotto, la data di prelievo e di scadenza. Sono conservati a -4 C nel congelatore M Il ST consegna, previa presentazione di apposita richiesta di ritiro correttamente compilata, cinque aliquote di collirio allo specialista oculista o a persona da lui delegata ogni 5 giorni. La responsabilità dell addestramento del paziente alla conservazione e all applicazione del collirio è dello specialista oculista che ne ha fatto richiesta. La durata di conservazione a domicilio deve essere inferiore ai 3 giorni Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 7 di 8

8 6.3.4 Collirio di siero autologo Preparato da sangue intero coagulato. Il volume di sangue prelevato è variabile secondo la quantità necessaria. Le modalità di prenotazione, richiesta (oculistica), idoneità, consenso ed esecuzione del prelievo autologo seguono anche in questo caso quelle descritte precedentemente per il prelievo di emocomponenti autologhi. Il siero è diluito con un volume di fisiologica pari al 3% del volume. La preparazione delle dosi avviene garantendo l asepsi utilizzando il dispositivo medico COL-B 2 (BIOMED-DEVICE). Le procedure di identificazione, conservazione e consegna sono uguali a quelle descritte per il collirio da CP autologo. 6.4 Conservazione Gli emocomponenti per uso non trasfusionale possono essere conservati: A temperatura ambiente al massimo per 6 ore A temperatura inferiore ai 25 C per dodici mesi A temperatura compresa tra i -18 C e 25 C al massimo per tre mesi Confezionamento e trasporto Gli emocomponenti per uso non trasfusionale prima della consegna vengono posti in buste di plastica adatte al trasporto in modo da garantire integrità e isolamento. Tutti gli emocomponenti riportano un etichetta di identificazione del prodotto. La consegna è accompagnata da etichette specifiche che riportano l identificativo del prodotto, l anagrafica del ricevente, la data di preparazione e scadenza, l avvenuto utilizzo ed eventuali eventi avversi rilevati sul paziente. Il trasporto avviene in contenitori adibiti al trasporto emocomponenti. Il personale addetto al trasporto emocomponenti per uso non trasfusionale, prima del ritiro, deve obbligatoriamente firmare il registro di uscita in cui sono applicate le etichette che riportano l identificativo dell emocomponente, l anagrafica del ricevente e l ora del ritiro. 6.6 Convalida processo di produzione Il processo di produzione degli emocomponenti per uso non trasfusionale viene convalidato annualmente o al bisogno 7 INDICATORI E PARAMETRI DI CONTROLLO Emocomponenti per uso non trasfusionale prodotti/ emocomponenti per uso non trasfusionale utilizzati Data 2/9/13 Rev.Prima stesura Pag. 8 di 8

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