DELIBERAZIONE N X / 1632 Seduta del 04/04/2014

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1 DELIBERAZIONE N X / 1632 Seduta del 04/04/2014 Presidente ROBERTO MARONI Assessori regionali MARIO MANTOVANI Vice Presidente VALENTINA APREA VIVIANA BECCALOSSI SIMONA BORDONALI PAOLA BULBARELLI MARIA CRISTINA CANTU' CRISTINA CAPPELLINI ALBERTO CAVALLI MAURIZIO DEL TENNO GIOVANNI FAVA MASSIMO GARAVAGLIA MARIO MELAZZINI ANTONIO ROSSI CLAUDIA TERZI Con l'assistenza del Segretario Marco Pilloni Su proposta dell'assessore Mario Mantovani Oggetto DETERMINAZIONI CONSEGUENTI ALLA D.G.R. N. X/611 DEL 6 SETTEMBRE 2013 IN ORDINE AL MODELLO DI RIORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI REGIONALI Si attesta la regolarità istruttoria del procedimento Il Dirigente Luca Merlino Si attesta la conformità dell'atto a leggi e regolamenti Il Direttore Generale Walter Bergamaschi L'atto si compone di 66 pagine di cui 47 pagine di allegati parte integrante

2 VISTA la Legge 21/10/2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati la quale: stabilisce che le attività trasfusionali rientrano nell ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria; detta i principi fondamentali in materia di attività trasfusionali, allo scopo di garantire una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza, nonché condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale; prevede che, con accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome, sancito dalla Conferenza Stato-Regioni, siano definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali e che tali requisiti siano periodicamente aggiornati in relazione all evoluzione delle esigenze organizzative e al progresso scientifico e tecnologico del settore; VISTI inoltre: il Decreto Legislativo 6/11/2007, n. 191 Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani ; il Decreto Legislativo 9/11/2007, n. 207 Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi ; il Decreto Legislativo 9/11/2007, n. 208 Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per i servizi trasfusionali ; il Decreto Legislativo 20/12/2007 n. 261 "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti; 1

3 il Decreto Legislativo 25/01/2010 n. 16 Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2002/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani ; il D.P.C.M. del 1/09/2000 Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale ; l Accordo del 16/12/2010 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano relativo ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica; l Accordo del 13/10/2011 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell art. 6, comma 1, lett. c) della Legge n. 219/2005 sul documento relativo a Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività trasfusionali ; l Accordo del 25/07/2012 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente le Linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ; la legge regionale 8/02/2005, n. 5 V piano regionale sangue e plasma della Regione Lombardia per gli anni e in particolare l art. 7, comma 4, lettera f), per cui i Dipartimenti di Medicina Trasfusionale ed Ematologia (DMTE), tra le altre attività, possono proporre, nell ambito della programmazione dipartimentale, la sperimentazione della concentrazione delle attività di produzione, lavorazione e di diagnostica di laboratorio da proporre alla Struttura competente in materia di gestione del sistema sangue regionale, al fine di realizzare economie di scala; la legge regionale n. 33/2009 Testo Unico delle leggi regionali in materia di sanità, che all art. 8, così come integrato dalla l.r. 3/08/2011 n.11, dispone che l'azienda Regionale Emergenza Urgenza AREU - è preposta, tra gli altri, al coordinamento intra-regionale delle attività trasfusionali e al coordinamento intra-regionale ed inter-regionale dei flussi di scambio e 2

4 compensazione di sangue, emocomponenti ed emoderivati; DATO ATTO che il Piano Socio Sanitario Regionale (PSSR), approvato con d.c.r. n. IX/88 del 17/11/2010, nel sottolineare come lo sviluppo della rete trasfusionale lombarda abbia raggiunto elevati livelli di qualità e sicurezza, indica la necessità di mantenere costantemente monitorati tali livelli di sicurezza, prevedendo anche modelli organizzativi in grado di garantire elevate capacità in termini di esperienza professionale e di innovazione tecnologica; RICHIAMATI: la d.g.r. n. VII/7922 del 1/02/2002 Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale: recepimento del DPCM del e attuazione dell art. 12 della L.R. 20/2000 ; la d.g.r. n. VII/10123 del 6/08/2002 Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l autorizzazione all esercizio delle Unità di raccolta di sangue ed emocomponenti ; la d.g.r. n. IX/3465 del 16/05/2012 che recepisce l Accordo Stato-Regioni del 16/12/2010 sui Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica e che contestualmente dà mandato alla DG Salute di elaborare il programma di riorganizzazione delle attività trasfusionali, su proposta di AREU la quale, in qualità di struttura di coordinamento delle attività trasfusionali regionali, provvede a prendere in esame anche le proposte di riorganizzazione elaborate dai Dipartimenti di Medicina Trasfusionale ed Ematologia (DMTE); la d.g.r. n. IX/3825 del 25/07/2012 che recepisce l Accordo Stato-Regioni del 13/10/2011 e approva il documento Il Sistema trasfusionale regionale: aggiornamento dei ruoli e delle funzioni delle strutture che vi afferiscono in coerenza con quanto definito dalle indicazioni nazionali e dalle direttive comunitarie ; la d.g.r. n. IX/4612 del 28/12/2012 che recepisce l Accordo Stato-Regioni del 25/07/2012 concernente le Linee guida per l accreditamento dei servizi trasfusionali e delle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti ; 3

5 il decreto della DG Salute n del 6/03/2014 Prime indicazioni in ordine all applicazione della d.g.r. n. IX/3465/2012 ; EVIDENZIATO che: l Accordo Stato-Regioni del 16/12/2010 introduce per i servizi trasfusionali, requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi superiori a quelli precedentemente richiesti, in particolar modo per quelli riferiti al personale e alle procedure attuative dei criteri di qualità e tracciabilità; il processo di adeguamento a tali requisiti, pone la necessità di un attenta riorganizzazione/centralizzazione dell intero Sistema Trasfusionale regionale in un ottica di efficientamento delle attività e di una migliore razionalizzazione delle risorse per rispondere, anche, all esigenza di standardizzazione dei processi a garanzia di un maggior presidio dei livelli di autosufficienza e sicurezza raggiunti; l obiettivo finale del progetto verrà raggiunto attraverso la realizzazione di obiettivi per stadi intermedi; DATO ATTO che la d.g.r. n. X/611 del 6/09/2013 Riorganizzazione delle attività trasfusionali regionali, definizione dei criteri e approvazione del Programma Preliminare proposto da AREU/SRC - Struttura Regionale di Coordinamento : stabilisce che il modello di riorganizzazione per il sistema sangue regionale, deve essere articolato prevedendo da una parte, la centralizzazione delle attività di validazione e lavorazione del sangue e dei suoi componenti e dall altra, il mantenimento del decentramento delle attività di donazione e di medicina trasfusionale; fissa i criteri e le linee guida per la realizzazione del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali adeguato ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici vigenti; stabilisce, in particolare, che il processo di riorganizzazione/centralizzazione deve tener conto: della programmazione delle attività trasfusionali; della disponibilità dei fondi per gli eventuali interventi edilizi necessari per l adeguamento ai requisiti minimi strutturali e tecnologici vigenti; 4

6 degli aspetti relativi alla conseguente riorganizzazione del personale; degli aspetti relativi all adeguamento delle infrastrutture informatiche; degli aspetti relativi alla gestione dei trasporti; stabilisce che al fine di dare attuazione al programma di riorganizzazione/centralizzazione, alcuni Enti sanitari assumeranno il ruolo di Centri di attività produttive di validazione e/o lavorazione di sangue ed emocomponenti in base ai seguenti parametri: volumi di attività; qualificazione delle strutture; popolazione di riferimento; approva il Progetto preliminare di riorganizzazione delle attività trasfusionali di validazione e lavorazione in regione Lombardia presentato da AREU e condiviso dai Responsabili dei DMTE il quale rappresenta la piattaforma di linee guida propedeutica alla realizzazione dell obiettivo della riorganizzazione del sistema trasfusionale regionale; dà mandato ad AREU, coadiuvata dai Responsabili dei DMTE e d intesa con i Centri di lavorazione e validazione individuati, di sviluppare un complessivo Progetto Esecutivo secondo i criteri e le linee guida definite; stabilisce che le strutture sanitarie già individuate nel Progetto Preliminare come possibili Centri di validazione/lavorazione saranno confermate o meno quali poli di accentramento, in costanza dell approvazione del Progetto Esecutivo di riorganizzazione delle attività trasfusionali regionali che certificherà il percorso di fattibilità economico-organizzativo esistente in ogni polo; VISTA la d.g.r. n. X/1185 del 20/12/2013 Determinazioni in ordine alla gestione del Servizio Socio Sanitario regionale per l esercizio 2014 che ribadisce la necessità dell approvazione dei Progetti Esecutivi di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali contestualmente all individuazione degli Enti sanitari quali Poli di accentramento per la realizzazione dei centri di validazione/lavorazione; 5

7 PRESO ATTO delle schede di sintesi relative ai Progetti Esecutivi finalizzati alla realizzazione del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali, elaborati dalle seguenti Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici trasmesse da AREU, con nota prot. n dell 11/03/2014, di cui all Allegato 1) - parte integrante del presente provvedimento: Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo; Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia; Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Guido Salvini di Garbagnate Milanese; Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco; Azienda Ospedaliera Ca Granda Niguarda di Milano; Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Fondazione Macchi di Varese; RITENUTO di confermare le Aziende Ospedaliere e gli IRCCS pubblici sopra elencati, quali sedi di Centro di validazione/lavorazione, ivi inclusa l Azienda Ospedaliera di Garbagnate Milanese che, a seguito dell istruttoria effettuata da AREU, di cui alla nota prot. n. 1703/2014 del 26/03/2014, si ritiene preferibile sia in termini di personale, che in termini organizzativi complessivi rispetto all Azienda Ospedaliera di Legnano; CONSIDERATO che i Progetti Esecutivi di cui trattasi, coerenti con le finalità e i criteri individuati dalla d.g.r. n. X/611/2013, rappresentano la base per la realizzazione dell obiettivo della riorganizzazione dell intero Sistema Trasfusionale regionale; EVIDENZIATO che per la realizzazione complessiva del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali regionali, adeguato ai requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi vigenti, è necessario provvedere, secondo quanto contenuto nelle relazioni di AREU, nei seguenti settori: 6

8 Personale all assegnazione, a regime, di n. 49 tecnici di laboratorio biomedico alle Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione e alla progressiva riduzione delle unità di personale tecnico nelle Aziende che non svolgeranno più la lavorazione e la validazione, come da tabella allegata alla relazione di AREU 26/03/2014; Interventi edilizi all adeguamento delle sedi delle Aziende Ospedaliere di Brescia e Lecco come da Progetti Esecutivi presentati ad AREU; Trasporto alla realizzazione della nuova sede di validazione/lavorazione presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia, attraverso l utilizzo di specifico finanziamento, ai sensi dell art. 20 della Legge n. 67/1988; all organizzazione, da parte delle Aziende sanitarie interessate, delle attività logistiche di trasporto limitatamente alle tratte che attualmente non sono garantite dai trasporti inter-ospedalieri già esistenti, così come dettagliato nell Allegato 3) parte integrante del presente provvedimento; all acquisizione, da parte delle Aziende Ospedaliere e IRCCS, sedi di Centro di lavorazione e validazione, delle apparecchiature e dei contenitori deputati al trasporto di sangue, emocomponenti e campioni biologici conformi alla vigente normativa e adeguati alla corretta conservazione, da dedicare a queste specifiche attività, come da Allegato 4) parte integrante del presente provvedimento; Infrastruttura informatica allo sviluppo del progetto di ristrutturazione del Sistema Informatico Trasfusionale a supporto della riorganizzazione della attività trasfusionali di validazione e lavorazione in Regione Lombardia Emonet, di cui all Allegato 5) parte integrante del presente provvedimento, in modo che esso sia compatibile con le esigenze determinate dalla riorganizzazione nel rispetto dei requisiti e degli standard previsti dalla vigente normativa, estendendone l uso a tutte le Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione e del sangue; 7

9 RITENUTO necessario, al fine di avviare e dare complessiva attuazione al programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali, che: a) le Aziende Ospedaliere e IRCCS, sedi di Centro di lavorazione e validazione del sangue, procedano, anche al fine di salvaguardare le professionalità esistenti all interno del sistema regionale, al reclutamento del personale secondo le seguenti modalità: I. utilizzo dell istituto della mobilità interaziendale; II. attivazione di trasferimenti interni; b) con riferimento alla procedura di cui alla lettera a) del punto 1), le Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici che sedi di Centro di lavorazione dovranno emanare appositi avvisi di mobilità da diffondere all interno delle Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici che dovranno dismettere gli attuali Centri di lavorazione, al fine di procedere alla raccolta delle manifestazioni di interesse da parte del personale che attualmente svolge tali compiti all interno dei Centri in dismissione; c) di invitare le Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici di cui sopra, a concludere la procedura di manifestazione di interesse entro il 30 maggio 2014, al fine di permettere ad AREU di analizzare tali risultanze per l eventuale richiesta di autorizzazione alla Direzione Generale Salute di assunzioni a tempo determinato al fine di consentire il reclutamento del numero minimo necessario per l avvio delle nuove sedi di lavorazione e validazione del sangue, pari a n.49 unità complessive per i nove Centri di lavorazione in questione; d) le strutture ospedaliere che non svolgeranno più le attività di lavorazione e validazione del sangue, dovranno provvedere alla progressiva riduzione delle unità di personale tecnico, come indicato nella tabella dell Allegato 2) parte integrante del presente provvedimento, favorendo l utilizzo dell istituto della mobilità verso le Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione del sangue, così come previsto al precedente punto c) ed attivando, comunque, il blocco del turn over del personale per le corrispondenti posizioni. Le strutture ospedaliere che non svolgeranno più le attività di lavorazione devono annualmente dare evidenza alla Direzione Generale Salute del completo riassorbimento del personale dei posti, di cui alla tabella, Allegato 2); e) le Aziende Ospedaliere di Brescia e Lecco procedano all ampliamento e/o alla ristrutturazione dei SIMT, come previsto dai Progetti Esecutivi riassunti nelle Schede di Sintesi di cui all Allegato 1); 8

10 f) la Fondazione IRCCS San Matteo di Pavia proceda alla predisposizione ed espletamento dei lavori di realizzazione della nuova sede del SIMT e del Centro di lavorazione e validazione, così come previsto nel Progetto Esecutivo finanziato ai sensi dell art. 20 della Legge n. 67/1988; g) le Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione del sangue provvedano, mediante procedure di acquisizione in forma aggregata, all approvvigionamento delle apparecchiature previste nei Progetti Esecutivi, nonché di tutti i contenitori necessari al trasporto, alla conservazione e alla tracciabilità del sangue, emocomponenti e campioni biologici, provenienti dai Centri di raccolta, conformi alla vigente normativa, le cui specifiche tecniche saranno indicate da AREU/SRC; h) le Aziende Ospedaliere e IRCCS a cui è deputata la responsabilità del trasporto che devono inviare unità di sangue e altro materiale biologico ai Centri di lavorazione e validazione del sangue, attivino il servizio di trasporto con le modalità e i tempi prescritti da AREU/SRC. Tale servizio può essere effettuato anche attraverso sinergie interaziendali, nonché attraverso eventuali convenzionamenti diretti nelle forme consentite dalla normativa vigente e secondo modalità preventivamente concordate con AREU; i) in ordine allo sviluppo del progetto di ristrutturazione del Sistema Informatico Trasfusionale a supporto della riorganizzazione della attività trasfusionali di validazione e lavorazione in Regione Lombardia, Emonet, di cui all Allegato 5), AREU/SRC: I. predisponga e stipuli il contratto di sviluppo e manutenzione del sistema in oggetto e siano definite centralmente le condizioni economiche per tutte le Aziende Ospedaliere e IRCCS, sedi SIMT, che stipuleranno direttamente i singoli contratti di manutenzione locale; II. proceda all acquisizione dell hardware e del software di base necessario alla centralizzazione delle funzioni di sistema informativo per la gestione delle attività trasfusionali regionali, nonché garantisca la connettività di tutte le suddette Aziende Ospedaliere e IRCCS, attraverso l adesione alle convenzioni nazionali SPC (Sistema Pubblico di Connettività) e CONSIP; CONSIDERATO che le Aziende Ospedaliere e IRCCS, sedi di Centro di lavorazione e validazione, avvieranno il programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività di validazione e lavorazione del sangue secondo diverse tempistiche; 9

11 SPECIFICATO che la proposta di un nuovo sistema tariffario per le attività di lavorazione/validazione del sangue elaborata dallo studio Éupolis Medicina trasfusionale: analisi economica nuovi servizi - (Codice Éupolis: 2012B028) approvato con Decreto della DG Sanità (ora Salute) n del 21/11/ necessita di un percorso di validazione da parte della Direzione Generale Salute e che, nelle more della realizzazione complessiva della riorganizzazione delle attività trasfusionali, è necessario che per l entrata a regime delle nuove tariffe, sia previsto un congruo periodo di transizione al fine di consentire la riallocazione delle risorse tra Enti sanitari che, per effetto della riorganizzazione stessa acquisiscono ulteriori attività e Enti sanitari che viceversa, cedono attività; DATO ATTO che le risorse economiche attualmente disponibili, stanziate dal Ministero della Salute nel periodo 2005/2012 nell ambito dei fondi previsti per le attività trasfusionali, di cui all art. 6, comma 1, lettera c) della Legge 219/2005 e dei Decreti Legislativi 207 e 208/2007, ammontano a complessivi ,46, a valere sui capitoli di bilancio 8913, 8914, 8916 e Tali risorse sono così suddivise: ,94 (L.219/2005); ,84 (D.lgs. 208/2007); ,68 (D.lgs 207/2007); RITENUTO, in merito alle risorse economiche necessarie a sostenere l intero programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali regionali, di: (a) assegnare le risorse alle Aziende Ospedaliere e IRCCS per le acquisizioni di apparecchiature per complessivi ,00, cosi come ripartite tra le singole AO/IRCCS nell Allegato 4); (b) di assegnare alle Aziende Ospedaliere di Brescia e Lecco le risorse economiche per i lavori di ristrutturazione delle sedi dei centri di lavorazione/validazione del sangue, per complessivi ,00 di cui all Allegato 4); (c) di assegnare ad AREU le risorse economiche per: c1) lo sviluppo del progetto di ristrutturazione del Sistema Informatico Trasfusionale a supporto della riorganizzazione della attività trasfusionali di validazione e lavorazione in Regione Lombardia Emonet, per complessivi ,00; 10

12 c2) la copertura degli oneri di funzionamento della struttura per il coordinamento (SRC) intra-regionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione, nonché per il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi previsti dalla normativa in materia e dalle annuali regole di gestione del Sistema Sanitario regionale, per complessivi ,46; RITENUTO di confermare che le risorse economiche che saranno erogate, a partire dall annualità 2013, dal Ministero della Salute a valere sui fondi, di cui all art. 6, comma 1, della L. n. 219/2005 e dei Decreti legislativi 207 e 208/2007, saranno assegnate ad AREU/SRC per le finalità e gli obiettivi indicati dai provvedimenti ministeriali di ripartizione delle risorse dedicate; DATO ATTO che lo studio realizzato da Éupolis Lombardia dal titolo Medicina trasfusionale: analisi economica nuovi servizi sopra richiamato, ha tra i suoi obiettivi: la valutazione analitica dei costi relativi alla proposta di riordino del sistema trasfusionale; la stima del costo standard del processo lavorazione/validazione; la proposta di un sistema di definizione tariffaria finalizzato a riconoscere le attività svolte dalle diverse strutture trasfusionali coinvolte nella riorganizzazione/centralizzazione; l elaborazione di un sistema integrato di indicatori di monitoraggio dell efficienza del sistema sangue regionale; PRESO ATTO che la menzionata ricerca ha prodotto uno studio di fattibilità tecnico/economica in merito alla riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali regionali, il quale costituisce un ulteriore elemento di approfondimento conoscitivo per realizzare la trasformazione più efficace, efficiente ed appropriata, del modello organizzativo del sistema sangue regionale; RITENUTO di dare mandato ad AREU di svolgere un periodico monitoraggio in merito allo stato di avanzamento del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali regionali in relazione alla tempistica per l adeguamento ai requisiti minimi prevista dall Accordo 11

13 Stato/Regioni del 16/12/2010, nonché di effettuare la verifica e il controllo della rendicontazione delle spese effettivamente sostenute dagli Enti sanitari coinvolti; DATO ATTO che l entrata a regime della riorganizzazione/centralizzazione del sistema trasfusionale non comporterà oneri aggiuntivi per il Servizio Sanitario Regionale; RITENUTO di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia (B.U.R.L.) e sul sito della Direzione Generale Salute; VAGLIATE e fatte proprie le suddette motivazioni; A VOTI UNANIMI espressi nelle forme di legge; DELIBERA 1) di confermare che il modello di riorganizzazione del sistema sangue regionale deve essere articolato prevedendo da una parte, la centralizzazione delle attività di validazione e lavorazione del sangue e dei suoi componenti e dall altra, il mantenimento del decentramento delle attività di raccolta e di medicina trasfusionale; 2) di prendere atto delle schede di sintesi relative ai Progetti Esecutivi finalizzati alla realizzazione del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali, elaborati dalle seguenti Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici trasmesse da AREU di cui all Allegato 1) parte integrante del presente provvedimento; Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII di Bergamo; Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia; Azienda Ospedaliera Istituti Ospedalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Guido Salvini di Garbagnate Milanese; Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco; 12

14 Azienda Ospedaliera Ca Granda Niguarda di Milano; Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano; Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; Azienda Ospedaliera Ospedale di Circolo Fondazione Macchi di Varese; 3) di confermare le Aziende Ospedaliere e gli IRCCS pubblici sopra elencati, quali sedi di Centro di validazione/lavorazione, ivi inclusa l Azienda Ospedaliera di Garbagnate Milanese che, a seguito dell istruttoria effettuata da AREU, si ritiene preferibile, sia in termini di personale, che in termini organizzativi complessivi rispetto all Azienda Ospedaliera di Legnano; 4) di stabilire che per la realizzazione complessiva del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali regionali, adeguato ai requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi vigenti, è necessario provvedere nei seguenti settori, come esplicitato nell istruttoria effettuata da AREU, così come previsto dalla DGR n. X/611/2014: Personale all assegnazione di n. 49 tecnici di laboratorio biomedico alle Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione come da tabella dell Allegato 2) e alla progressiva riduzione delle unità di personale tecnico nelle Aziende che non svolgeranno più la lavorazione e la validazione, come da tabella dell Allegato 2) - parte integrante del presente provvedimento; Interventi edilizi all adeguamento delle sedi delle Aziende Ospedaliere di Brescia e Lecco come da Progetti Esecutivi presentati ad AREU; alla realizzazione della nuova sede di validazione/lavorazione presso la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia, attraverso l utilizzo di specifico finanziamento, ai sensi dell art. 20 della Legge n. 67/1988; Trasporto all organizzazione, da parte delle Aziende sanitarie interessate, delle attività logistiche di trasporto limitatamente alle tratte che attualmente non sono garantite dai trasporti inter-ospedalieri già esistenti, così come dettagliato 13

15 nell Allegato 3) parte integrante del presente provvedimento; all acquisizione, da parte delle Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione, delle apparecchiature e dei contenitori deputati al trasporto di sangue, emocomponenti e campioni biologici conformi alla vigente normativa e adeguati alla corretta conservazione, da dedicare a queste specifiche attività come da Allegato 4) parte integrante del presente provvedimento; Infrastruttura informatica allo sviluppo del progetto di ristrutturazione del Sistema Informatico Trasfusionale a supporto della riorganizzazione della attività trasfusionali di validazione e lavorazione in Regione Lombardia Emonet, di cui all Allegato 5) parte integrante del presente provvedimento, in modo che esso sia compatibile con le esigenze determinate dalla riorganizzazione nel rispetto dei requisiti e degli standard previsti dalla vigente normativa, estendendone l uso a tutte le Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione e del sangue; 5) di stabilire che al fine di avviare e dare complessiva attuazione al programma di riorganizzazione/centralizzazione delle attività trasfusionali, è necessario che: (a) le Aziende Ospedaliere e IRCCS, sedi di Centro di lavorazione e validazione del sangue, procedano, anche per salvaguardare le professionalità esistenti all interno del sistema regionale, al reclutamento del personale secondo le seguenti modalità: utilizzo dell istituto della mobilità interaziendale; attivazione di trasferimenti interni; 6) di stabilire che con riferimento alla procedura di cui alla lettera (a) del precedente punto 5), le Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici sedi di Centro di lavorazione, dovranno emanare appositi avvisi di mobilità da diffondere all interno delle Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici che dovranno dismettere gli attuali Centri di lavorazione, al fine di procedere alla raccolta delle manifestazioni di interesse da parte del personale che attualmente svolge tali compiti all interno dei Centri in dismissione; 14

16 7) di invitare le Aziende Ospedaliere e IRCCS pubblici di cui sopra, a concludere la procedura di manifestazione di interesse entro il 30 maggio 2014, al fine di permettere ad AREU di analizzare tali risultanze per l'eventuale richiesta di autorizzazione alla Direzione Generale Salute di assunzioni a tempo determinato al fine di consentire il reclutamento del contingente necessario per l avvio delle nuove sedi di lavorazione e validazione del sangue, pari a n.49 unità complessive per i nove Centri di lavorazione in questione; 8) di stabilire che le strutture ospedaliere che non svolgeranno più le attività di lavorazione e validazione del sangue, dovranno provvedere alla progressiva riduzione delle unità di personale tecnico, così come indicato nella tabella dell Allegato 2), favorendo l utilizzo dell istituto della mobilità verso le Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione del sangue, così come previsto al precedente punto 7) ed attivando, comunque, il blocco del turn over del personale per le corrispondenti posizioni. Le strutture ospedaliere che non svolgeranno più le attività di lavorazione devono annualmente dare evidenza alla Direzione Generale Salute del completo riassorbimento del personale dei posti, di cui alla tabella dell Allegato 2); 9) di stabilire che: le Aziende Ospedaliere di Brescia e Lecco procedano all ampliamento e/o alla ristrutturazione dei SIMT, come previsto dai Progetti Esecutivi riassunti nelle Schede di Sintesi, di cui all Allegato 1); la Fondazione IRCCS San Matteo di Pavia proceda alla predisposizione ed espletamento dei lavori di realizzazione della nuova sede del SIMT e del Centro di lavorazione e validazione, così come previsto nel Progetto Esecutivo finanziato ai sensi dell art. 20 della Legge n. 67/1988; le Aziende Ospedaliere e IRCCS sedi di Centro di lavorazione e validazione del sangue provvedano, mediante procedure di acquisizione in forma aggregata, all approvvigionamento delle apparecchiature previste nei Progetti Esecutivi, nonché di tutti i contenitori necessari al trasporto, alla conservazione e alla tracciabilità del sangue, emocomponenti e campioni biologici, provenienti dai Centri di raccolta, conformi alla vigente normativa, le cui specifiche tecniche saranno indicate dal AREU/SRC; 15

17 le Aziende Ospedaliere e IRCCS, a cui è deputata la responsabilità del trasporto, che devono inviare unità di sangue e altro materiale biologico ai Centri di lavorazione e validazione del sangue, attivino il servizio di trasporto con le modalità e i tempi prescritti da AREU/SRC. Tale servizio può essere effettuato anche attraverso sinergie interaziendali, nonché attraverso eventuali convenzionamenti diretti nelle forme consentite dalla normativa vigente e secondo modalità preventivamente concordate con AREU; in ordine allo sviluppo del progetto di ristrutturazione del Sistema Informatico Trasfusionale a supporto della riorganizzazione della attività trasfusionali di validazione e lavorazione in Regione Lombardia Emonet, di cui all Allegato 5), AREU/SRC: I. predisponga e stipuli il contratto di sviluppo e manutenzione del sistema in oggetto e siano definite centralmente le condizioni economiche per tutte le Aziende Ospedaliere e IRCCS, sedi SIMT, che stipuleranno direttamente i singoli contratti di manutenzione locale; II. proceda all acquisizione dell hardware e del software di base necessario alla centralizzazione delle funzioni di sistema informativo per la gestione delle attività trasfusionali regionali, nonché garantisca la connettività di tutte le suddette Aziende Ospedaliere e IRCCS, attraverso l adesione alle convenzioni nazionali SPC (Sistema Pubblico di Connettività) e CONSIP; 10)di specificare che la proposta di un nuovo sistema tariffario per le attività di lavorazione/validazione del sangue elaborata dallo studio Éupolis Medicina trasfusionale: analisi economica nuovi servizi approvato con Decreto della DG Sanità (ora Salute) n del 21/11/ necessità di un percorso di validazione da parte della DG Salute e che, nelle more della realizzazione complessiva della riorganizzazione delle attività trasfusionali, è necessario che per l entrata a regime delle nuove tariffe, sia previsto un congruo periodo di transizione al fine di consentire la riallocazione delle risorse tra Enti sanitari che, per effetto della riorganizzazione stessa acquisiscono ulteriori attività e Enti sanitari che viceversa, cedono attività; 11)di stabilire che le risorse economiche attualmente disponibili, stanziate dal Ministero della Salute nel periodo 2005/2012 nell ambito dei fondi previsti per le attività trasfusionali, di cui all art. 6, comma 1, lettera c) della Legge 219/2005 e dei Decreti Legislativi 207 e 208/2007, ammontano a complessivi ,46, 16

18 a valere sui capitoli di bilancio 8913, 8914, 8916 e Tali risorse sono così suddivise: ,94 (L.219/2005); ,84 (D.lgs. 208/2007); ,68 (D.lgs 207/2007); 12)di assegnare le risorse alle Aziende Ospedaliere e IRCCS per le acquisizioni di apparecchiature per complessivi ,00, cosi come ripartite tra le singole AO/IRCCS nell Allegato 4); 13)di assegnare alle Aziende Ospedaliere di Brescia e Lecco le risorse economiche per i lavori di ristrutturazione delle sedi dei Centri di lavorazione/validazione del sangue, per complessivi ,00 di cui all Allegato 4); 14)di assegnare ad AREU le risorse economiche per: a) lo sviluppo del progetto di ristrutturazione del Sistema Informatico Trasfusionale a supporto della riorganizzazione della attività trasfusionali di validazione e lavorazione in Regione Lombardia Emonet, per complessivi ,00; b) la copertura degli oneri di funzionamento della struttura per il coordinamento (SRC) intra-regionale e interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione, nonché per il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi previsti dalla normativa in materia e dalle annuali regole di gestione del Sistema Sanitario regionale, ovvero per ulteriori sviluppi e adeguamenti del Sistema Informatico Trasfusionale Regionale, per complessivi ,46; 15)di confermare che le risorse economiche che saranno erogate, a partire dall annualità 2013, dal Ministero della Salute a valere sui fondi, di cui all art. 6, comma 1, della L. n. 219/2005 e ai Decreti legislativi 207 e 208/2007, saranno assegnate ad AREU/SRC per le finalità e gli obiettivi indicati dal provvedimento ministeriale di ripartizione delle risorse dedicate; 16)di dare mandato ad AREU di svolgere un periodico monitoraggio in merito allo stato di avanzamento del programma di riorganizzazione/centralizzazione delle 17

19 attività trasfusionali regionali in relazione alla tempistica per l adeguamento ai requisiti minimi prevista dall Accordo Stato/Regioni del 16/12/2010, nonché di effettuare la verifica e il controllo della rendicontazione delle spese effettivamente sostenute dagli Enti sanitari coinvolti; 17)di dare atto che l entrata a regime della riorganizzazione/centralizzazione del sistema trasfusionale non comporterà oneri aggiuntivi per il Servizio Sanitario Regionale; 18)di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia (B.U.R.L.) e sul sito della Direzione Generale Salute. IL SEGRETARIO MARCO PILLONI 18

20 ALLEGATO 1) ALLA D.G.R. N. X/. DEL SCHEDA RIASSUNTIVA PROGETTO CENTRO DI LAVORAZIONE E VALIDAZIONE AZIENDA OSPEDALIERA PAPA GIOVANNI XXIII DI BERGAMO OBIETTIVO Centralizzazione della attività di lavorazione e validazione degli emocomponenti nella macroarea di Bergamo che comprende: DMTE BERGAMO A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, A.O. Treviglio, A.O. Bolognini Seriate, con i SIMT, le articolazioni organizzative di SIMT, le Unità di raccolta associative afferenti a ciascun SIMT, attualmente in fase di riclassificazione. SOGGETTO PROPONENTE Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII. ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITA : 1. trasferimento delle unità di sangue intero, di emocomponenti e delle provette dai centri di raccolta al centro di validazione; 2. lavorazione delle unità di sangue intero presso il centro di lavorazione e validazione; 3. preparazione degli emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 4. congelamento e stoccaggio del plasma da scomposizione presso il centro di lavorazione e validazione; 5. congelamento e stoccaggio del plasma da aferesi presso il centro di lavorazione e validazione; 6. esecuzione dei test di validazione e qualificazione biologica presso il centro di lavorazione e validazione; 7. collegamento informatico tra i centri di raccolta e il centro di lavorazione e validazione; 8. validazione e conservazione delle unità di emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 9. preparazione degli emocomponenti di secondo livello presso il centro di validazione e lavorazione; 10. trasferimento ai centri trasfusionali richiedenti delle unità valide per il loro utilizzo clinico; 11. ulteriori funzione del centro di validazione e lavorazione: a. compensazione tra le macroaree e/o verso altre Regioni; b. trasferimento del plasma fresco congelato all industria di plasmaderivazione dai centri di validazione e lavorazione all industria; c. rendicontazione dei flussi con successiva supervisione del SRC; 12. esecuzione dei test di validazione per emocomponenti che derivano da procedure aferetiche che non prevedono ulteriori lavorazioni. PERSONALE Il centro di lavorazione e validazione necessità di un incremento di personale tecnico come da allegato 2. TECNOLOGIE Il centro di lavorazione e validazione necessità di incrementi di apparecchiature come da allegato 4. 1

21 STRUTTURA Non sono necessari lavori di ristrutturazione ma di un ampliamento di circa 85 mq, da eseguire con risorse proprie. TRASPORTI Tratte da attivare: 1) Treviglio-Romano-Calcinate verso Bergamo; 2) Monterosso verso Bergamo; 3) San Giovanni Bianco-Ponte San Pietro-Zingonia verso Bergamo; 4) Seriate verso Bergamo; 5) Piario-Gazzaniga verso Bergamo; 6) Trescore-Sarnicoverso Bergamo. ASPETTI INFORMATICI Contratto sistema informativo unico regionale e fusione dei database delle aziende afferenti alla macroarea. CRONOPROGRAMMA Attivazione del centro di lavorazione e validazione nel corso del

22 SCHEDA RIASSUNTIVA PROGETTO CENTRO DI LAVORAZIONE E VALIDAZIONE AZIENDA OSPEDALIERA SPEDALI CIVILI DI BRESCIA OBIETTIVO Centralizzazione della attività di lavorazione e validazione degli emocomponenti nella macroarea di Brescia che comprende: DMTE BRESCIA A.O. Spedali Civili di Brescia, A.O. Mellino Mellini di Chiari, A.O. di Desenzano del Garda, ASL Vallecamonica e Sebino, con i SIMT, le articolazioni organizzative di SIMT, le Unità di raccolta associative afferenti a ciascun SIMT, attualmente in fase di riclassificazione. SOGGETTO PROPONENTE Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia. ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITA : 1. trasferimento delle unità di sangue intero, di emocomponenti e delle provette dai centri di raccolta al centro di validazione; 2. lavorazione delle unità di sangue intero presso il centro di lavorazione e validazione; 3. preparazione degli emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 4. congelamento e stoccaggio del plasma da scomposizione presso il centro di lavorazione e validazione; 5. congelamento e stoccaggio del plasma da aferesi presso il centro di lavorazione e validazione; 6. esecuzione dei test di validazione e qualificazione biologica presso il centro di lavorazione e validazione; 7. collegamento informatico tra i centri di raccolta e il centro di lavorazione e validazione; 8. validazione e conservazione delle unità di emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 9. preparazione degli emocomponenti di secondo livello presso il centro di validazione e lavorazione; 10. trasferimento ai centri trasfusionali richiedenti delle unità valide per il loro utilizzo clinico; 11. ulteriori funzione del centro di validazione e lavorazione: a. compensazione tra le macroaree e/o verso altre Regioni; b. trasferimento del plasma fresco congelato all industria di plasmaderivazione dai centri di validazione e lavorazione all industria; c. rendicontazione dei flussi con successiva supervisione del SRC; 12. esecuzione dei test di validazione per emocomponenti che derivano da procedure aferetiche che non prevedono ulteriori lavorazioni. PERSONALE Il centro di lavorazione e validazione necessità di un incremento di personale tecnico come da allegato 2. 3

23 TECNOLOGIE Il centro di lavorazione e validazione necessità di incrementi di apparecchiature come da allegato 4. STRUTTURA Previsti lavori di ristrutturazione e ampliamento per 300 mq con un costo stimato complessivo di circa Euro. TRASPORTI Tratte da attivare: 1) Esine-Chiari verso Brescia; 2) Desenzano-Gavardo-Manerbio verso Brescia; 3) Avis Brescia verso SIMT Brescia. ASPETTI INFORMATICI Contratto sistema informativo unico regionale e fusione dei database delle aziende afferenti alla macroarea. CRONOPROGRAMMA Attivazione del centro di lavorazione e validazione nel corso del

24 SCHEDA RIASSUNTIVA PROGETTO CENTRO DI LAVORAZIONE E VALIDAZIONE AZIENDA OSPEDALIERA ISTITUTI OSPITALIERI DI CREMONA OBIETTIVO Centralizzazione della attività di lavorazione e validazione degli emocomponenti nella macroarea di Cremona-Mantova che comprende: DMTE CREMONA A.O. Istituti Ospitalieri di Cremona, A.O. Ospedale Maggiore di Crema; DMTE MANTOVA A.O. C. Poma di Mantova, con i SIMT, le articolazioni organizzative di SIMT, le Unità di raccolta associative afferenti a ciascun SIMT, attualmente in fase di riclassificazione. SOGGETTO PROPONENTE Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona. ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITA : 1. trasferimento delle unità di sangue intero, di emocomponenti e delle provette dai centri di raccolta al centro di validazione; 2. lavorazione delle unità di sangue intero presso il centro di lavorazione e validazione 3. preparazione degli emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 4. congelamento e stoccaggio del plasma da scomposizione, presso il centro di lavorazione e validazione; 5. congelamento e stoccaggio del plasma da aferesi, presso il centro di lavorazione e validazione; 6. esecuzione dei test di validazione e qualificazione biologica presso il centro di lavorazione e validazione; 7. collegamento informatico tra i centri di raccolta e il centro di lavorazione e validazione; 8. validazione e conservazione delle unità di emocomponenti presso il centro di validazione e lavorazione; 9. preparazione degli emocomponenti di secondo livello presso il centro di validazione e lavorazione; 10. trasferimento, ai centri trasfusionali richiedenti, delle unità valide di emocomponenti per un loro utilizzo clinico; 11. ulteriori funzione dei centri di validazione e lavorazione: a. compensazione tra le macroaree e/o verso altre Regioni; b. trasferimento del plasma fresco congelato all industria di plasmaderivazione dai centri di validazione e lavorazione all industria; c. rendicontazione dei flussi con successiva supervisione del SRC; 12. esecuzione dei test di validazione per emocomponenti che derivano da procedure aferetiche che non prevedono ulteriori lavorazioni. PERSONALE Il centro di lavorazione e validazione necessità di un incremento di personale tecnico come da allegato 2. 5

25 TECNOLOGIE Il centro di lavorazione e validazione necessità di incrementi di apparecchiature come da allegato 4. STRUTTURA Non sono previsti lavori strutturali. TRASPORTI Tratte da attivare: 1) Mantova verso Cremona; 2) Crema verso Cremona. ASPETTI INFORMATICI Contratto sistema informativo unico regionale e fusione dei database delle aziende afferenti alla macroarea. CRONOPROGRAMMA Attivazione del centro di lavorazione e validazione nel corso del

26 SCHEDA RIASSUNTIVA PROGETTO CENTRO DI LAVORAZIONE E VALIDAZIONE AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LECCO OBIETTIVO Centralizzazione della attività di lavorazione e validazione degli emocomponenti nella macroarea di Lecco-Sondrio-Monza che comprende: DMTE LECCO A.O. della Provincia di Lecco, DMTE SONDRIO A.O. della Valtellina e della Valchiavenna, DMTE MILANO NORD EST A.O. San Gerardo dei Tintori di Monza, A.O. di Desio e Vimercate, con i SIMT, le articolazioni organizzative di SIMT, le Unità di raccolta associative afferenti a ciascun SIMT, attualmente in fase di riclassificazione. SOGGETTO PROPONENTE Azienda Ospedaliera della Provincia di Lecco. ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITA : 1. trasferimento delle unità di sangue intero, di emocomponenti e delle provette dai centri di raccolta al centro di validazione; 2. lavorazione delle unità di sangue intero presso il centro di lavorazione e validazione; 3. preparazione degli emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 4. congelamento e stoccaggio del plasma da scomposizione, presso il centro di lavorazione e validazione; 5. congelamento e stoccaggio del plasma da aferesi, presso il centro di lavorazione e validazione; 6. esecuzione dei test di validazione e qualificazione biologica presso il centro di lavorazione e validazione; 7. collegamento informatico tra i centri di raccolta e il centro di lavorazione e validazione; 8. validazione e conservazione delle unità di emocomponenti presso il centro di validazione e lavorazione; 9. preparazione degli emocomponenti di secondo livello presso il centro di validazione e lavorazione; 10. trasferimento, ai centri trasfusionali richiedenti, delle unità valide di emocomponenti per un loro utilizzo clinico; 11. ulteriori funzione dei centri di validazione e lavorazione: a. compensazione tra le macroaree e/o verso altre Regioni; b. trasferimento del plasma fresco congelato all industria di plasmaderivazione dai centri di validazione e lavorazione all industria; c. rendicontazione dei flussi con successiva supervisione del SRC; 12. esecuzione dei test di validazione per emocomponenti che derivano da procedure aferetiche che non prevedono ulteriori lavorazioni. PERSONALE Il centro di lavorazione e validazione necessità di un incremento di personale tecnico come da allegato 2. 7

27 TECNOLOGIE Il centro di lavorazione e validazione necessità di incrementi di apparecchiature come da allegato 4. STRUTTURA Previsti lavori di ristrutturazione e ampliamento per 200 mq con un costo stimato complessivo di circa Euro (escluse le tecnologie di cui al punto precedente). TRASPORTI Tratte da attivare: 1) Sondrio verso Lecco; 2) Monza-Vimercate verso Lecco. ASPETTI INFORMATICI Contratto sistema informativo unico regionale e fusione dei database delle aziende afferenti alla macroare. Startup del sistema informativo del SIMT di Monza e successiva fusione con il sistema unico regionale. CRONOPROGRAMMA Attivazione del centro di lavorazione e validazione nel corso del

28 SCHEDA RIASSUNTIVA PROGETTO CENTRO DI LAVORAZIONE E VALIDAZIONE AZIENDA OSPEDALIERA G. SALVINI DI GARBAGNATE MILANESE OBIETTIVO Centralizzazione della attività di lavorazione e validazione degli emocomponenti nella macroarea di Garbagnate che comprende: DMTE MILANO NORD OVEST A.O. G. Salvini di Garbagnate Milanese, A.O. Ospedale Civile di Legnano, con i SIMT, le articolazioni organizzative di SIMT, le Unità di raccolta associative afferenti a ciascun SIMT, attualmente in fase di riclassificazione. SOGGETTO PROPONENTE Azienda Ospedaliera G. Salvini di Garbagnate. ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITA : 1. trasferimento delle unità di sangue intero, di emocomponenti e delle provette dai centri di raccolta al centro di validazione; 2. lavorazione delle unità di sangue intero presso il centro di lavorazione e validazione; 3. preparazione degli emocomponenti presso il centro di lavorazione e validazione; 4. congelamento e stoccaggio del plasma da scomposizione, presso il centro di lavorazione e validazione; 5. congelamento e stoccaggio del plasma da aferesi, presso il centro di lavorazione e validazione; 6. esecuzione dei test di validazione e qualificazione biologica presso il centro di lavorazione e validazione; 7. collegamento informatico tra i centri di raccolta e il centro di lavorazione e validazione; 8. validazione e conservazione delle unità di emocomponenti presso il centro di validazione e lavorazione; 9. preparazione degli emocomponenti di secondo livello presso il centro di validazione e lavorazione; 10. trasferimento, ai centri trasfusionali richiedenti, delle unità valide di emocomponenti per un loro utilizzo clinico; 11. ulteriori funzione dei centri di validazione e lavorazione: a. compensazione tra le macroaree e/o verso altre Regioni; b. trasferimento del plasma fresco congelato all industria di plasmaderivazione dai centri di validazione e lavorazione all industria; c. rendicontazione dei flussi con successiva supervisione del SRC; 12. esecuzione dei test di validazione per emocomponenti che derivano da procedure aferetiche che non prevedono ulteriori lavorazioni. PERSONALE Il centro di lavorazione e validazione necessità di un incremento di personale tecnico come da allegato 2. TECNOLOGIE Il centro di lavorazione e validazione necessità di incrementi di apparecchiature come da allegato 4. 9

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