Il Promotore di studi no-profit

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1 Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles

2 L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato Ricerca Clinica Ricerca Traslazionale Ricerca di Base Le principali scoperte in medicina provengono dalla ricerca finanziata con risorse pubbliche Ricerca Clinica Ricerca Traslazionale Ricerca di Base I medicinali più innovativi sono spesso sviluppati dalla ricerca privata 2

3 Importanza degli studi no-profit Direttamente rivolti a quesiti di rilevanza clinica, non solo farmacocentrici Proposti e condotti direttamente dai ricercatori Permettono lo studio di malattie rare Difficoltà di tipo regolatorio e finanziario Normative non sempre applicabili con facilità Strutturati in modo non insufficiente Non sempre innovativi 3

4 5 principi per la progettazione di una sperimentazione NOVITÀ: la domanda che si pone esplora nuove possibilità INTERESSE: la domanda che si pone genera curiosità RILEVANZA: la risposta alla domanda può portare a un cambiamento ETICITÀ: lo studio non arreca danni ai pazienti FATTIBILITÀ: lo studio può fornire una risposta reale al quesito Valutazione attenta di: - Protocollo (criteri selezione, numerosità centri e pts,...) - Rischi - Bias - Qualità 4

5 Migliorare il Protocollo Rendere più efficaci linguaggio e struttura > Informazioni di carattere generale; > Background scientifico; > Obiettivo e finalità dello studio; > Disegno dello studio; > Selezione dei pazienti; > Schema terapeutico; > Valutazione dell obiettivo; > Valutazione della sicurezza; > Aspetti etici e amministrativi; > Piano di Monitoraggio; > Piano di gestione dati; > Piano statistico; > Consenso informato ed informativa; Stabilire criteri di partecipazione / condivisione nella sua formulazione Esplicitare sempre le modalità di > Finanziamento > Gestione dei dati > Utilizzazione dei risultati 5

6 Problematiche di fattibilità Difficoltà nel trovare interlocutori adeguati SVILUPPO PARTNERSHIP Mancanza di strutture di supporto (sottomissione dello studio, vigilanza, monitoraggio etc..) necessità sempre maggiore di avere un team esperto di: > Clinical Trial Application > Monitoraggio GCP (CRO, consulenti, ecc.) > Allestimento e distribuzione farmaci > Farmacovigilanza > Gestione dati ed analisi statistica Clinical Trial Quality Team (CTQT) Progetto AIFA per la qualità delle sperimentazioni no profit Feasibility Risk: identificazione delle attività necessarie per soddisfare l arruolamento pianificato (nr sufficiente di centri sperimentali, con esperienza,...) Operational Risk: individuazione delle risorse necessarie (risorse economiche, CRF, distribuzione farmaco,...) 6

7 Feasibility Risk: selezione dei centri GCP Parr. 4.1 e 4.2 essere a conoscenza dell impiego appropriato del prodotto in sperimentazione come descritto dal protocollo conoscere le GCP ed operare in accordo con le stesse permettere il monitoraggio e la verifica da parte del promotore e l ispezione da parte delle autorità regolatorie competenti tenere aggiornato un elenco delle persone idoneamente qualificate alle quali abbia delegato compiti significativi relativi allo studio dimostrare la possibilità di reclutare il numero previsto di soggetti idonei avere tempo sufficiente per eseguire e portare a compimento lo studio nel tempo concordato avere a disposizione un numero appropriato di persone qualificate ed attrezzature idonee 7

8 I ruoli richiesti Clinical Project Manager Clinical Monitor Site Manager External Lab Liaison Site Manager Safety Officer Database Designer Data Manager Data Entry Technicians Medical Coder Medical Writer Promotore- Sperimentatore 8

9 Operational Risk 1. FONDI > per studi no-profit ex art. 1 D.M. del 17/12/04 - spese medicinali con AIC sono a carico del S.S.N. - spese aggiuntive sono a carico del fondo di ricerca ad hoc ovvero del fondo aziendale - no pagamento spese per i CE > per studi no-profit ex art. 6 (= non migliorativi della pratica clinica) necessari fondi per: - spese per medicinali - spese aggiuntive - pagamento spese per i CE 2. ASSICURAZIONE 3. QUALITÀ 4. MONITORAGGIO 5. FARMACOVIGILANZA 6. RAPPORTI CON IL COMITATO ETICO/AIFA/AZIENDE 9

10 Assicurazione Oggi: L emissione del certificato assicurativo studio-specifico comporta il pagamento di un premio il cui costo deve trovare apposita copertura. Questa potrà avvenire tramite: finanziamento pubblico o fondo vincolato alla realizzazione di un progetto di ricerca di cui lo studio clinico è parte; finanziamento privato di sostegno allo studio proposto; Domani (Regolamento (UE) n. 536/2014): sperimentazione clinica a basso livello di intervento»: sperimentazione che soddisfa tutte le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali sono autorizzati; b) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio; c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica in qualsiasi Stato membro interessato; non serve assicurazione ad-hoc 10

11 Gestione della Qualità Quality costs, but poor quality costs more il costo della non qualità va stimato in termini di perdita totale dell investimento 11

12 Gestione della Qualità Strumenti utili Identificazione di training richiesti (training plan) Sviluppo di tools e templates per standardizzare le attività Pensare a checklist per procedure e processi fondamentali Selezionare i parametri da monitorare (es. data di attivazione VS primo arruolamento) GARANTIRE dati prodotti sono consistenti, accurati, affidabili e accessibili 12

13 Monitoraggio Chi esegue il monitoraggio Il promotore deve a) Nominare i responsabili del monitoraggio b) Garantire che i responsabili del monitoraggio siano addestrati in modo appropriato e abbiano la conoscenza scientifica e/o clinica richiesta per monitorare la sperimentazione adeguatamente. Le qualifiche degli addetti devono essere documentate c) Garantire che i responsabili del monitoraggio devono possiedano un approfondita conoscenza del prodotto in sperimentazione, del protocollo, del modulo per il consenso informato scritto, di ogni altra informazione scritta destinata ai soggetti, delle GCP e delle disposizioni normative applicabili 13

14 Monitoraggio Cosa si deve monitorare Verifica che i dati riguardanti la sperimentazione siano Viene assicurata attraverso: accurati, completi e verificabili Il processo di Source Data Verification La verifica della completezza dei dati in CRF e la loro congruenza logica. Il confronto con le prescrizioni del protocollo La verifica di azioni correttive prescritte nelle visite precedenti. 14

15 Farmacovigilanza DL 211/2003 (Dir. CE 2001/20) Il promotore garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospette reazioni avverse serie inattese vengano registrate e notificate al più presto al Ministero della salute, nonché al Comitato/i Etico/i interessato/i Il promotore della sperimentazione registra tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portate a sua conoscenza Il promotore della sperimentazione informa anche gli altri sperimentatori Il Ministero della salute provvede a che tutte le sospette reazioni avverse serie inattese di cui è venuto a conoscenza vengano immediatamente inserite in una banca dati europea Il promotore unico ha l obbligo di segnalare al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio o al responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse (serie, critiche per il protocollo, inattese) le AZIENDE FARMACEUTICHE sono tenute a rendere disponibili al promotore unico i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del PROMOTORE stesso ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonché copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore DM 17/12/

16 Farmacovigilanza PROMOTORE NO PROFIT PROMOTORE NO PROFIT* * PROMOTORE NO PROFIT invia SUSAR che rappresentano un significant safety issue emersi negli studi B + C a Comitati Etici e Sperimentatori dello studio A Scheme credits: Irene Corradino, SENDO Found. 16

17 Farmacovigilanza Requisiti per la corretta gestione della farmacovigilanza: Procedure Scritte Personale in grado di inserire i dati Eudravigilance Database per la registrazione dei SAE Eventuale accordo con Azienda per sancire obblighi e diritti La gestione della farmacovigilanza per sponsor quali singoli sperimentatori no-profit costituisce un grande sforzo organizzativo 17

18 Rapporti con CE/AIFA/Aziende DM 17/12/2004 Presentazione della richiesta di parere unico a CE e della richiesta di autorizzazione all Autorità Competente Rapporti sullo Stato di Avanzamento: Lo sperimentatore deve inviare annualmente dei riassunti scritti sulla situazione dello studio al CE Rapporto Finale: Al completamento dello studio, lo sperimentatore deve informare l istituzione e deve fornire all IRB/IEC un riassunto scritto dell esito dello studio 18

19 Rapporti con CE/AIFA/Aziende GCP Parr Rapporti di Sicurezza: > tutti gli eventi avversi seri (SAE) devono essere segnalati immediatamente al promotore, ad eccezione di quelli che il protocollo identifichi come eventi che non necessitano di essere segnalati immediatamente > gli eventi avversi e/o le anormalità di laboratorio identificati nel protocollo come critici per la valutazione della sicurezza devono essere segnalati allo sponsor secondo quanto specificato nel protocollo Annual Safety Report / Development Safety Update Report (DSUR): nel caso di studi interventistici con farmaci già in commercio conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno 5 anni dal completamento della medesima 19

20 Domande 20

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