S o c i e t à s p e c i a l i z z a t a i n s e r v i z i d i c o n s u l e n z a e d i S y s t e m I n t e g r a t o r p e r P. A e P. M.

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1 S o c i e t à s p e c i a l i z z a t a i n s e r v i z i d i c o n s u l e n z a e d i S y s t e m I n t e g r a t o r p e r P. A e P. M. I L a C o n s e r v a z i o n e S o s t i t u t i v a p e r l e c a r t e l l e c l i n i c h e Tel: (+39) Fax: (+39) info@ciremconsulting.it

2 LA PREMESSA Oggi giorno prende sempre più piede l obiettivo di abbattere i costi di gestione e di conservazione dell immensa mole di carta che negli anni si è accumulata nei magazzini e che rischia di aumentare nel futuro, se non si prenderà atto della necessità di dematerializzare rapporti, documenti, transazioni e ogni altra attività e/o servizio giuridicamente rilevante. Questo discorso vale tanto per la piccola media impresa quanto per la P.A ove è agli occhi di tutti l enorme spreco cartaceo che viene prodotto quotidianamente. In tale ottica, vi furono i primi interventi legislativi già a partire dal 1997, data di entrata in vigore della c.d. prima legge Bassanini [6], il cui art. 15, comma 2, riconosceva per la prima volta agli atti, dati e documenti formati dalla P.A. e dai privati con strumenti informatici o telematici, ai contratti stipulati nelle medesime forme, nonché alla loro archiviazione e trasmissione con strumenti informatici, validità e rilevanza a tutti gli effetti di legge. Il presente documento ha l intenzione di esaminare e analizzare le problematiche relative alla conservazione digitale dei documenti sanitari quali le cartelle cliniche e i referti medici all interno delle strutture sanitarie e le cliniche private. Normativa di riferimento: 1. il d.p.r. 10 novembre 1997, n. 513, Regolamento recante criteri e modalità per la formazione, l'archiviazione e la trasmissione di documenti con strumenti informatici e telematici, a norma dell'articolo 15, comma 2, della legge 15 marzo 1997, n.59 ; 2. il d.p.r. 28 dicembre 2000, n. 445, Testo Unico in materia di Documentazione Amministrativa o T.U.D.A., il cui art. 1, comma 1, lett. b), offriva la definizione di documento informatico, ancora oggi presente nel CAD, quale rappresentazione informatica di atti, dati, fatti giuridicamente rilevanti ; 3. il d.p.r. 13 febbraio 2001 n.123, Regolamento recante disciplina sull'uso degli strumenti informatici e telematici nel processo civile, nel processo amministrativo e nel processo dinanzi alle sezioni giurisdizionali della Corte dei Conti [7]; 4. il D.Lgs. 23 gennaio 2002, n. 10, recante la Attuazione della direttiva 1999/93/CE relativa ad un quadro comunitario per le firme elettroniche ; 5. il D.M.E.F. 23 gennaio 2004, Modalità di assolvimento degli obblighi fiscali relativi ai documenti informatici ed alla loro riproduzione in diversi tipi di supporto ; 6. le Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in laboratorio e in diagnostica per immagini Normativa e prassi, adottate dal Ministero della Salute nel marzo 2007; 7. il D.Lgs. 2 luglio 2010, n. 110, Disposizioni in materia di atto pubblico informatico redatto dal notaio, a norma dell'articolo 65 della legge 18 giugno 2009, n. 69 ; Tel: (+39) Fax: (+39) info@ciremconsulting.it

3 LA CONSULENZA CARTELLA CLINICA: POR 2007/2013 COSA È? Cosa è la cartella clinica? La cartella clinica è un documento ufficiale? La cartella clinica è un atto pubblico che esplica la funzione di diario dell'intervento medico e dei relativi fatti clinici. l art. 26 del nuovo Codice di deontologia medica dispone: La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve essere redatta chiaramente, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnosticoterapeutiche praticate. Essa deve contenere i modi e i tempi delle informazioni nonché il consenso del paziente al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di Da quanto detto fin ora si evince che la cartella clinica può essere vista come un diario del decorso della malattia e di altri fatti clinici relativi a ciascun paziente. Tali annotazioni debbono avvenire nel ragionevole tempo della contestualità ed essere consequenziali. Pertanto la cartella clinica costituisce di fatto un documento ufficiale firmato da un pubblico ufficiale diventando così un atto pubblico certificativo e munito di fede privilegiata per quello che il pubblico ufficiale, attesta di aver compiuto o di essere avvenuto in sua presenza. I dati in essa contenuti non possono essere cancellati, ma sono ammesse correzioni di errori tramite rettifica o integrazione. La prassi vuole che sia necessario circoscrivere l errore tra due parentesi (o comunque interlinearlo, come anche è uso nei verbali di udienza o negli atti notarili), numerarlo e riportare a piè di pagina il numero con la dicitura leggasi, indi scrivere la correzione apportata e apporre firma, data e timbro. Inoltre a testimoniare la validità della cartella clinica come documento ufficiale vi è la circolare del Ministero della Salute n. 61 del 19/12/1986 ove si evince : Le cartelle cliniche, unitamente ai referti vanno conservate illimitatamente poiché rappresentano un atto ufficiale indispensabile a garantire certezza del diritto, oltre a costituire preziosa fonte documentale per le ricerche di carattere storico sanitario. Le radiografie e altra documentazione diagnostica vanno conservate per 20 anni. arruolamento in un protocollo sperimentale. Via delle Giulio Cave Antamoro n 4228/ Roma Roma (RM) (RM) Tel: Tel: (+39) (+39) Fax: Fax: (+39) (+39) info@ciremconsulting.it

4 CARTELLA CLINICA ELETTRONICA La cartella clinica elettronica e il ruolo del Responsabile della Conservazione Sostitutiva La dematerializzazione delle cartelle cliniche, nascendo come documento unico, deve essere effettuata trasformando prima il documento in formato elettronico, su supporti e in formati che garantiscano immutabilità e staticità, successivamente firmata digitalmente (con annesso riferimento temporale) dal primario o dal responsabile della conservazione sostitutiva, per poi essere definitivamente firmata digitalmente da un notaio o altro pubblico ufficiale rogante. In particolare il responsabile della conservazione sostitutiva (ruolo che può essere affidato anche all esterno e non necessariamente essere un membro della clinica o istituto sanitario, definisce le caratteristiche e i requisiti del sistema di conservazione in funzione della tipologia dei documenti da conservare. Egli gestisce le procedure di sicurezza e la tracciabilità che ne garantisce la corretta conservazione dei dati archiviati e da conservarsi, sia delle procedure adottate, i compiti del responsabile della conservazione possono essere riassunti in : 1. fornire le indicazioni sulla gestione delle copie di sicurezza o backup (numero, frequenza, formato, priorità, test di restore, etichettatura, incarichi e responsabilità); 2. verificare la corretta funzionalità del sistema e dei programmi in gestione; 3. adottare le misure necessarie per la sicurezza fisica e logica del sistema preposto al processo di conservazione sostitutiva e delle copie di sicurezza dei supporti di memorizzazione (custodia fisica; policy procedurali per coloro che sono autorizzati a prelevare e usare i backup; protezione logica tramite crittografia); 4. definire e documentare le procedure di sicurezza da rispettare per l'apposizione del riferimento temporale; 5. verificare periodicamente, con cadenza non superiore a cinque anni, l'effettiva leggibilità dei documenti conservati provvedendo, se necessario, al riversamento diretto o sostitutivo del contenuto dei supporti. ESEMPIO. 1 In questo esempio il direttore del dipartimento potrebbe essere visto come il responsabile della conservazione, in quanto ha le conoscenze e competenze della regolare compilazione della cartella clinica. Egli, o un suo delegato, firmerà digitalmente il documento, con annesso riferimento temporale e lo stesso successivamente dovrà essere firmato da un notaio. In tal modo, al compimento dell azione, la cartella clinica verrà chiusa acquistando così le caratteristiche di paternità e di integrità del documento. Per quel che riguarda la possibilità di distruzione dell originale analogico, prevista dall art. 4, comma 3, della deliberazione n. 11/2004 cit. la distruzione di documenti analogici, di cui è obbligatoria la conservazione, è consentita soltanto dopo il completamento della procedura di conservazione sostitutiva. Tel: (+39) Fax: (+39) info@ciremconsulting.it

5 DOCUMENTAZIONE CLINICA E DIAGNOSTICA PER IMMAGGINI Dematerializzazione della documentazione clinica in laboratorio e in diagnostica per immagini Nella tematica della dematerializzazione, un altro aspetto interessante è dato dalla documentazione sanitaria dei referti e delle immagini radiologiche. Ai fini della conservazione sostitutiva le Linee-guida impongono l uso della marca temporale. Infatti, la procedura di consolidamento, necessaria per collegare l esistenza del documento firmato ad un istante di tempo certo e dimostrabile, si ottiene: i. verificando con la massima accuratezza la validità del certificato digitale; ii. associando al documento in questione una marca temporale; Il responsabile del mantenimento nel tempo dei referti riguardanti un paziente interno è la Direzione Sanitaria del presidio ospedaliero ove sono stati redatti mentre il responsabile della gestione dell iconografia e del suo mantenimento nel tempo è il Responsabile dell'unità Operativa che ha provveduto alla produzione. Con l'introduzione della gestione digitale e dell'obbligatorio mantenimento nel tempo attraverso la conservazione ottica, i responsabili della documentazione (anche della sua archiviazione quindi), fino all'invio della stessa alla conservazione, saranno i responsabili delle Unità Operative che l'hanno prodotta. Da quel momento solo il Responsabile della conservazione, all'uopo individuato e nominato, diverrà responsabile del mantenimento del tempo dei referti e delle immagini. In caso di affidamento dell attività di archiviazione e conservazione digitale in outsourcing, il Garante Privacy ha chiarito che debba essere redatta una dettagliata lettera di istruzioni al fornitore esterno. Tale soggetto dovrebbe essere designato sia responsabile della conservazione sostitutiva, sia responsabile del trattamento dei dati, con specificazione analitica, nell atto di designazione, delle modalità di conservazione dei documenti e delle misure di sicurezza da adottare. Tel: (+39) Fax: (+39) info@ciremconsulting.it

6 DOCUMENTAZIONE ARCHIVIAZIONE CLINICA DOCUMENTALE E DIAGNOSTICA PER IMMAGGINI Cosa è la conservazione sostitutiva La Conservazione è quel processo tramite cui è possibile conservare i documenti in Cosa è la conservazione sostitutiva modo che non si deteriorino e che risultino La Conservazione è quel processo tramite disponibili nel tempo mantenendo la loro cui è possibile conservare i documenti in autenticità e integrità. modo che non si deteriorino e che risultino Essendo una procedura a valore legale disponibili nel tempo mantenendo la loro /informatica regolamentata dalla legge autenticità e integrità. italiana, ove il processo di conservazione Essendo una procedura valore legale sostitutiva sia fatto a norma, a /informatica regolamentata dalla legge completamento delle attività richieste dalla italiana, ove il processo di conservazione normativa, è possibile procedere con la sostitutiva sia fatto a norma, a reale distruzione della carta e conservare completamento delle attività richieste dalla solamente il formato elettronico, con tutti i normativa, è possibile procedere con la vantaggi che ne derivano. reale distruzione della carta e conservare solamente il formato elettronico, con tutti i vantaggi che ne derivano. Quali servizi offriamo? Archiviazione Fisica: La società ha previsto una serie di attività necessarie alla corretta acquisizione e Quali servizi offriamo? conservazione/gestione del patrimonio documentale dell azienda cliente nel rispetto non solo delle Archiviazione prescrizioni di legge, Fisica: ma anche dei più rigidi criteri di funzionalità ed economicità, suddiviso nelle fasi di: La 1. società Analisi: ha Questa previsto fase una comprende serie di la consulenza attività necessarie nell'analizzare alla le corretta esigenze acquisizione operative del e conservazione/gestione cliente, la sua logica del patrimonio di archiviazione documentale e necessità dell azienda di consultazione, cliente nel ivi rispetto incluso non la definizione solo delle prescrizioni di di un legge, modello ma anche operativo dei più e rigidi criteri un'architettura di funzionalità tecnologica ed economicità, per la suddiviso conservazione nelle fasi e di: la 4. Analisi: consultazione Questa della fase documentazione: comprende la fisica, consulenza ottica, on nell'analizzare line, ecc.; le esigenze operative del 2. cliente, La Presa la in sua carico logica dell'archivio: di archiviazione ovvero e il le prelievo necessità della di consultazione, documentazione ivi presso incluso il la cliente definizione con il di trasporto un modello fino al operativo Centro di e Archiviazione di un'architettura Cirem tecnologica Consulting. per Il materiale la conservazione viene ordinato, e la consultazione schedato, inscatolato della documentazione: ed infine trasferito fisica, presso ottica, i poli on di line, archiviazione ecc.; dove, avviene la relativa 5. La associazione Presa in carico alle coordinate dell'archivio: logistiche, ovvero il in prelievo base al della posizionamento documentazione a scaffale. presso il cliente con il 3. trasporto La Consultazione fino al Centro dell'archivio: di Archiviazione ove il cliente Cirem a seconda Consulting. degli Il materiale SLA concordati viene ordinato, può sia schedato, richiedere inscatolato il trasporto del ed infine documento trasferito originale presso quando i poli di richiesto, archiviazione sia la dove, possibilità avviene di consultare la relativa associazione l'archivio tramite alle modalità coordinate web, logistiche, con la possibilità in base al opzionale posizionamento della scansione a scaffale. e dell'inoltro, per 6. La via telematica, Consultazione dei documenti. dell'archivio: ove il cliente a seconda degli SLA concordati può sia richiedere il trasporto del documento originale quando richiesto, sia la possibilità di consultare Commercializzazione software documentale e software per la conservazione sostitutiva: l'archivio tramite modalità web, con la possibilità opzionale della scansione e dell'inoltro, per Laddove il cliente preferisce archiviare i propri documenti in piena autonomia da oggi può farlo via telematica, dei documenti. acquistando i software progettati e sviluppati dalla Cirem Consulting e già testati presso vari clienti. Commercializzazione Tutti i prodotti sono garantiti software da un documentale contratto di assistenza e software effettuata per la conservazione in due modalità sostitutiva: : on-line e on-site, Laddove ovvero da il remoto cliente oppure, preferisce dove archiviare non possibile, i propri direttamente documenti dal cliente. in piena autonomia da oggi può farlo acquistando La Cirem Consulting i software garantisce progettati e la sviluppati copertura dalla del Cirem servizio Consulting di assistenza e già solo testati per presso i prodotti vari clienti. Cirem Tutti Consulting, i prodotti e non sono è garantiti responsabile da un per contratto malfunzionamenti di assistenza alla effettuata struttura in tecnologica due modalità del : on-line cliente, e a on-site, meno ovvero che non da sia remoto indicato oppure, in un apposito dove non contratto possibile, di direttamente manutenzione. dal cliente. La Cirem Consulting garantisce la copertura del servizio di assistenza solo per i prodotti Cirem Consulting, e non è responsabile per malfunzionamenti Per ulteriori alla struttura informazioni tecnologica del visita cliente, il sito a meno che non sia indicato in un apposito contratto di manutenzione. Per ulteriori informazioni visita il sito Via delle Giulio Cave Antamoro n /30 Roma (RM) Roma (RM) Tel: (+39) Fax: (+39) : info@ciremconsulting.it

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