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1 3 EFFE STERIL S.r.l. Via della Consortia n Verona (VR) Telefono: Fax: Cellulare: All.. 04 POS 03 Rev. 0 Edizione 07/01/2011 LA CARTA DEI SERVIZI La Carta dei Servizi dell azienda 3 EFFE STERIL S.r.l. contiene tutte le informazioni utili al Cliente per una conoscenza e per un corretto utilizzo dei servizi forniti dalla ditta. Con la Carta dei Servizi si desidera facilitare il rapporto tra Azienda e Cliente rendendo quest ultimo partecipe ai principi fondamentali su cui l azienda si ispira per l erogazione dei servizi. A tal scopo si impegna a rendere accessibile al Cliente tutte le informazioni utili circa: l organizzazione aziendale i servizi offerti e la loro descrizione la corretta applicazione del Sistema di Qualità. l indicazione degli standard di qualità proposti e loro gestione Ogni punto della Carta dei servizi è stato preso come Impegno nei confronti del Cliente da parte di 3 EFFE STERIL S.r.l. LA DIREZIONE Pagina 1 di 10

2 3 EFFE STERIL S.r.l Chi siamo 3 EFFE STERIL S.r.l. si costituisce il 1 Giugno 2000 ed ha la sua sede nella zona industriale di Avesa (VR) in via della Consortia,17. L attività dell azienda è quella di sterilizzazione di dispositivi medici mediante il trattamento con miscela ad Ossido di Etilene conformemente alle disposizioni dettate dalla norma EN 11135:2008. La ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. ha ottenuto l autorizzazione per l uso e la detenzione di gas tossico OSSIDO di ETILENE dal Comune di Verona, previo parere favorevole rilasciato dalla commissione gas tossici della.a.s.l. di Verona. Il processo di sterilizzazione avviene esclusivamente nella sede dell azienda. L azienda si avvale della collaborazione di laboratori certificati e altamente qualificati per il raggiungimento di un ottimale controllo qualitativo. L azienda è dotata di un sistema informatico gestionale che garantisce una gestione amministrativa efficiente, un archivio facilmente consultabile, il collegamento bidirezionale con la host e l utilizzo di livelli di accesso per la protezione dei dati. L azienda, proiettata verso un obbiettivo di continuo miglioramento del servizio, usa come comune denominatore della propria attività le tre parole d ordine: QUALITA ESPERIENZA COMPETENZA In quest ottica la ditta 3 EFFE STERIL S.r.l è azienda certificata dal novembre 2002 e attualmente in accordo agli standard ISO 9001:2008 ed SO 13485:2004. Pagina 2 di 10

3 Dove siamo L azienda si trova nella zona industriale di Avesa in Via della Consortia n. 17 (VR) ad appena 1 chilometro dall Ospedale Civile Maggiore di Borgo Trento. L azienda è facilmente raggiungibile dal centro storico di Verona e dalle uscite autostradali di Verona Sud (Zona Fiera) e Verona Nord. Caratteristiche edilizie strutturali L azienda ha la sua sede all interno di un capannone a cui si accede da un ampio cortile che offre sia lo spazio adeguato per il parcheggio di autovetture sia uno spazio che permette un agevole movimentazione degli automezzi adibiti al trasporto delle merci. Il capannone è suddiviso in aree funzionali preposte ad: uffici zona operativa comprendente la centrale di sterilizzazione e degasaggio e tutti gli impianti strutturali aziendali atti allo svolgimento dell attività zona magazzino in cui avviene, in zone separate, il carico e lo scarico delle merci e tutte le operazioni necessarie all attività compresa la rintracciabilità dei prodotti. Informazioni sui Servizi offerti L azienda offre ai suoi Clienti un processo di trattamento ad Ossido di Etilene supportato da impianti con strutture moderne ed efficienti atti ad effettuare un processo di degasaggio secondo le più avanzate tecniche del settore ( shock termico ). L azienda è così in grado di offrire un servizio di sterilizzazione - degasaggio rapido ed efficace in poche ore. Pagina 3 di 10

4 Finalità Aziendale In Italia, a partire dagli anni 70, ha preso piede l'uso di dispositivi medici in materiale plastico. Questo ha reso necessario l'utilizzo di tecniche che non impiegassero alte temperature, come nel caso del vapore, nel trattamento di sterilizzazione. La risposta è venuta con l introduzione del trattamento di sterilizzazione con Ossido di Etilene, comunemente indicato come ETO. La sterilizzazione con Ossido di Etilene, infatti, utilizza temperature che non superano i 50 gradi centigradi e le sollecitazioni meccaniche alle quali il prodotto è sottoposto durante il trattamento, dovute alle variazioni di pressione necessarie al trattamento stesso, hanno un impatto pressoché nullo sui dispositivi e sul loro confezionamento. La ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. ha messo a punto una tecnologia innovativa di estrazione del gas dal carico tramite degasaggio forzato (shock termico ), e di abbattimento dei residui dello stesso, che consente, in tempi brevi, un rilascio del prodotto trattato nel pieno rispetto dei limiti di ETO residuo previsti dalle varie farmacopee, con un impatto ambientale ben al di sotto dei limiti di legge, costantemente verificato e controllato. La capacità dell impianto di trattamento, consente di ottimizzare i tempi necessari al rilascio del prodotto sterile e pronto per l'utilizzo. Il sistema di trattamento e il sistema di degasaggio introdotti dalla ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. permettono grazie anche all organizzazione del sistema di trasporto di evadere la consegna del prodotto nell arco di una giornata. La sterilizzazione mediante Ossido di Etilene risulta estremamente efficace per l'eliminazione di microrganismi quali batteri, muffe e lieviti, siano essi in forma vitale o sporigena, costituendo ormai da decenni il sistema di sterilizzazione più diffuso nel mondo. I parametri fisici che concorrono alla sterilizzazione sono costantemente controllati e registrati durante tutto il tempo del trattamento: ciò significa immediata verifica della conformità dei trattamenti effettuati in conformità alle specifiche del sistema di qualità che l azienda attua. La ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. organizza in concomitanza ad ogni lotto di sterilizzazione l'invio delle campionature al laboratorio preposto al controllo, eliminando in questo modo i costi di trasporto sostenuti dai clienti e riducendo i tempi per l ottenimento dei certificati. Pagina 4 di 10

5 L attività della ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. per il trattamento con ETO ha autorizzazione ministeriale ed è periodicamente monitorata da enti notificati italiani ed è certificata da CERMET con registrazione n 3222-A secondo le norme ISO 9001:2008 e n 3222-M secondo la norma 13485: 2004 Le applicazioni del trattamento con Ossido di Etilene sono: Sterilizzazione riduzione della carica microbica applicazioni varie (disinfezione o disinfestazione, ecc.). Attenzione ai clienti Lo studio approfondito delle normative nazionali ed internazionali e l'esperienza maturata hanno consentito alla ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. di formare un gruppo tecnico altamente qualificato e specializzato nell'ambito del trattamento ad ossido di etilene, nel processo di degasaggio e nella validazione del processo di sterilizzazione. La sinergia di lavoro tra team aziendale e laboratori di analisi e misure ha consentito l approfondimento degli aspetti tecnologicamente meno conosciuti del processo di trattamento ad ETO e del processo di degasaggio. La ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. fornisce a supporto della fase di validazione del processo di sterilizzazione, secondo quanto stabilito dalle norme ISO 11135:2008 e UNI EN 556-1:2005, i seguenti punti principali: analisi di carica batterica iniziale del prodotto utilizzo di apposite sonde calibrate per la misura di temperatura, pressione ed umidità relativa verifica degli apparati di misura della temperatura, pressione ed umidità relativa collegati alle autoclavi qualificazione iniziale dell'impianto, comprensiva di profilo di temperatura e distribuzione dell'umidità relativa delle autoclavi Pagina 5 di 10

6 valutazione dei parametri fisici nel carico, comprensiva di profilo di temperatura e distribuzione dell'umidità relativa all'interno del carico di sterilizzazione fornitura di INDICATORI BIOLOGICI nel numero previsto dalle norme addestramento del personale riguardo la preparazione del carico e dei campioni utilizzati per le prove di validazione ciclo di sopravvivenza cicli di HALF - TIME analisi di sterilità degli INDICATORI BIOLOGICI utilizzati analisi di sterilità su prodotto dopo HALF - TIME LAL test dopo trattamento di sterilizzazione studio di desorbimento dell'eto dal prodotto analisi dei residui dell' ETO report di validazione documentazione conforme alle normative, alle farmacopee e alle legislazioni vigenti. L impianto di trattamento con Ossido di Etilene della ditta 3 EFFE STERIL S.r.l., è costruito in accordo alle normative europee riguardanti la qualità dei materiali, gli strumenti di registrazione, i sistemi di controllo ed i trattamenti eseguiti. L'impianto è progettato per lavorare in conformità alle specifiche delle norme vigenti e soddisfare i requisiti di un processo di convalida. Le autoclavi sono state certificate dall'ente governativo italiano ISPESL. Servizi di supporto Nell ottica di una sempre maggiore attenzione al cliente la ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. si avvale, come integrazione del servizio svolto, di laboratori di analisi che garantiscono una completa gamma di analisi comprendenti: analisi microbiologiche, analisi chimiche, analisi di resistenza dei materiali, analisi di packaging. Pagina 6 di 10

7 Nel dettaglio i servizi di analisi e misure offerti dai Laboratori convenzionati con la ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. sono i seguenti: analisi sterilità su prodotto analisi sterilità su BI procedura di rilascio a tempo breve (short time) Bioburden LAL Test Analisi di packaging Prove di invecchiamento accellerato residuo di ossido di etilene nei materiali residui di cloridrina e glicole etilenico curve di desorbimento composti volatili nelle diverse matrici analisi chimiche in genere smear-test test meccanici e di resistenza dei materiali I laboratori di analisi sia chimico che microbiologico che collaborano con la ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. hanno autorizzazione ministeriale, sono periodicamente visitati da enti notificati italiani e sono certificati da Enti notificati a livello internazionale. Pagina 7 di 10

8 STANDARD DI QUALITA La ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. pone al centro della sua attività il Cliente cui fornire un servizio che lo soddisfi pienamente sotto l'aspetto tecnico, nel rispetto dei vincoli legislativi nazionali e regionali. Formazione La ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. proponendosi per la qualità del servizio offerto, qualità che e' strettamente collegata al concetto di miglioramento, si impegna a livello economico ed organizzativo per una costante formazione delle risorse umane, fornendo gli strumenti didattici e tecnologici per un'adeguata preparazione professionale ( a tale scopo è predisposto un piano annuale di formazione e aggiornamento del personale e degli operatori coinvolti nei servizi accessori). Le aziende che collaborano con la ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. per la definizione del servizio (fornitori bombole, trasportatori, laboratori di analisi ) sono tenuti a partecipare a corsi di formazione organizzati dalla ditta stessa nell ottica di un sempre miglior servizio da rendere al cliente. Nella prossima tabella della qualità sono riassunte in uno schema, in modo semplice e concreto, i concetti espressi. Ogni aspetto delle prestazioni è considerato rispetto ai seguenti parametri: Fattore di qualità: aspetto del servizio che l'utente percepisce come qualità. Indicatore di qualità: i parametri quali-quantitativi ritenuti indicativi per valutare la qualità. Standard di qualità: l'obiettivo di qualità descritto in termine concreto misurabile. Pagina 8 di 10

9 Gestione del cliente Prestazione di trattamento ad ETO Accettazione Fasi esperienza Qualità del servizio della ditta 3 EFFE STERIL S.r.l. Fattori di qualità Indicatori di qualità Standard di qualità Termini del contratto Rispetto tempi erogazione servizio Erogazione in 24 ore dall arrivo del materiale Pianificazione Movimentazione e gestione amministrativa del materiale in arrivo Giornaliera Settimanale Aree distinte per lo scarico e il carico dei prodotti Definizione dei lotti di trattamento Erogazione del servizio giornaliera compresi i festivi con possibilità inserimento urgenze Applicazione su ogni scatola di materiale del lotto del ciclo di sterilizzazione previsto Trattamento Tempistica Osservanza legislazione Tutela ambientale e degli operatori Utilizzo di indicatori chimici e biologici Analisi microbiologiche Piano delle manutenzioni e calibrazioni Ciclo trattamento eto = 12 ore Ciclo degasaggio = predefinito in base alla famiglia di prodotti trattati (8 o 10 ore) UNI EN ISO 9001:2008 UNI EN ISO :2004 ISO :2007 UNI EN 556 Prescrizioni e autorizzazione Ente competente Osservanza norme della legge 81/08 Introdotti in ogni lotto di sterilizzazione Effettuate per ogni lotto di sterilizzazione Applicato con tempi predefiniti dalla qualità Grafico PLC riportante i vari parametri di trattamento Risultato della curva di desorbimento ETO Possibilità di effettuare due trattamenti completi al giorno Corretta applicazione Corretta applicazione secondo i termini stabiliti dagli enti competenti Assistenza pre sterilizzazione Assistenza sterilizzazione Assistenza post sterilizzazione Prestazioni erogabili Tempi di esecuzione Applicazione termini convalida prestabiliti Gestione e consegna dei file completi di sterilizzazione Conferma dei tempi prestabiliti Certificazione comprovante l avvenuta sterilizzazione Rispetto tempi di consegna della documentazione Riservatezza trattamento dati Consegna Documentazione Consegna documenti in busta chiusa Reclami/consigli Questionario Incontri con i clienti Questionario a disposizione in segreteria Verbali degli incontri Pagina 9 di 10

10 IMPEGNI E PROGRAMMI (MISSIONE AZIENDALE) Concetto primario della costituzione della ditta 3 EFFE STERIL è l innovazione. In questa ottica obbiettivo principale dei suoi programmi futuri è di essere sempre all avanguardia sotto l aspetto tecnologico, qualitativo, amministrativo e gestionale in modo da offrire costantemente soluzioni innovative consone alle richieste del settore. L azienda essendo cosciente che l innovazione richiede una sempre maggior dose di competenza per essere incorporata in nuovi servizi si è impegnata fin dalla sua nascita a: - Sviluppare con ogni singolo cliente una partnership di lungo periodo - Offrire il servizio in tempi rapidi in base alle esigenze singole del cliente - Sostenere la continua crescita professionale delle persone nel rispetto dei valori socio-aziendali - Cogliere le opportunità offerte dal mercato del settore Per 3 EFFE STERIL il cliente è il punto focale della strategia e dei processi aziendali. Ogni soluzione è studiata e realizzata per soddisfare le specifiche esigenze del cliente. I suggerimenti e le richieste dei clienti costituiscono un prezioso input per implementare e migliorare i nostri servizi. Nel nostro modo di operare assumiamo la configurazione dell impresa portatrice di competenze complementari che si aggregano in modo integrato ed organico per la realizzazione dei nostri intenti aziendali. Pagina 10 di 10

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