Premessa. Tratto da American Heart Journal 2004; 147:

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1 Effetti del cambiamento di terapia con statine sul raggiungimento delle concentrazioni lipidiche ottimali: lo studio Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy (MERCURY I) Tratto da American Heart Journal 2004; 147: Premessa Nella pratica clinica una delle opzioni terapeutiche per il trattamento ottimale dell ipercolesterolemia, al fine di raggiungere gli obiettivi terapeutici prefissati, è costituita dalla sostituzione di una statina con un altra più efficace nel ridurre il colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein Cholesterol, c-ldl). Lo studio Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy (MERCURY I) si è proposto di valutare gli effetti dello switch da una terapia con dosi standard di atorvastatina, simvastatina o pravastatina a una terapia con basse dosi di rosuvastatina sul raggiungimento delle concentrazioni ottimali di c-ldl in un ampia popolazione di pazienti affetti da coronaropatia (CHD, coronary heart disease) o con alto rischio di CHD.

2 studio Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy (MERCURY I) Disegno dello studio Lo studio MERCURY I è un trial multicentrico, randomizzato, in aperto, per gruppi paralleli, a 5 bracci e suddiviso in 2 periodi di trattamento, ciascuno della durata di 8 settimane. Dopo un periodo di run-in di 6 settimane, durante il quale i pazienti hanno seguito un regime dietetico appropriato (corrispondente allo Step 1 del National Cholesterol Education Program, NCEP) e sospeso tutte le terapie ipolipemizzanti, i pazienti sono stati randomizzati in 5 bracci di trattamento (Figura 1). Randomizzazione (settimana 0) 8 settimane Rosuvastatina 10 mg (n=538) Obiettivi dello studio Atorvastatina 10 mg (n=529) Atorvastatina 20 mg (n=925) Simvastatina 20 mg (n=543) Pravastatina 40 mg (n=521) Figura 1. Disegno dello studio. Conversione terapeutica a 8 settimane 8 settimane Settimana 16 Rosuvastatina 10 mg (n=521) Rosuvastatina 10 mg (n=276) Atorvastatina 10 mg (n=240) Rosuvastatina 10 mg (n=293) Rosuvastatina 20 mg (n=305) Atorvastatina 20 mg (n=299) Rosuvastatina 10 mg (n=277) Simvastatina 20 mg (n=250) Rosuvastatina 10 mg (n=253) Pravastatina 40 mg (n=253) End-point primario: percentuale di pazienti, in ciascun gruppo di trattamento, che dopo 16 settimane hanno raggiunto la concentrazione ottimale di c-ldl raccomandata dalle linee guida europee (Joint European Societies, JES) pari a un valore < 116 mg/dl (< 3,0 mmol/l) [all inizio dello studio le linee guida europee in vigore erano quelle del 1998]. End-point secondari: raggiungimento degli obiettivi terapeutici per il c-ldl raccomandati dalle linee guida europee (< 116 mg/dl) a 8 settimane; raggiungimento degli obiettivi terapeutici europei combinati per il c-ldl e il colesterolo totale (< 193 mg/dl; < 5,0 mmol/l) a 8 e a 16 settimane; raggiungimento degli obiettivi terapeutici per il c-ldl raccomandati dal NCEP ATP III a 8 e a 16 settimane (< 100 mg/dl o < 2,6 mmol/l per i pazienti ad alto rischio); variazioni rispetto al basale delle concentrazioni di c-ldl, colesterolo totale, c-hdl (High Density Lipoprotein Cholesterol), trigliceridi e altri parametri lipidici a 8 e a 16 settimane.

3 Adis International Limited Supplemento a L Essenziale. Registrazione del Tribunale di Milano n. 382 del 21 maggio Finito di stampare nel mese di luglio 2004 da Arti Grafiche M. Bazzi Milano

4 studio Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy (MERCURY I) Dopo 16 settimane il trattamento con rosuvastatina ha consentito di ridurre il c-ldl in misura significativamente superiore rispetto a quanto ottenuto con le altre statine di confronto (Figura 4). Variazione del c-ldl (mg/dl) R10/R10-47,5 A10/A10 A10/R10-38,5-46,2-44,0 A20/A20 A20/R10-46,9-53,0 A20/R20 S20/S20 S20/R10 P40/P40 P40/R10-32,4-37,4-45,6-46,6 Figura 4. Variazioni rispetto al basale dei livelli di c-ldl osservate al termine delle 16 settimane di studio. p < 0,0001 (R10 vs A10, S20 e P40 o R20 vs A20); p < 0,025 (R10 vs A20). In tutti i confronti il livello di significatività è stato fissato a un valore di p < 0,05, tranne nel braccio 3 in cui è stato considerato significativo un valore p < 0,025. R10: rosuvastatina 10 mg; A10: atorvastatina 10 mg; A20: atorvastatina 20 mg; R20: rosuvastatina 20 mg; S20: simvastatina 20 mg; P40: pravastatina 40 mg. Safety Tutti i regimi terapeutici sono risultati ben tollerati. L incidenza della mialgia è risultata bassa e sovrapponibile tra i trattamenti. Non è stato segnalato alcun caso di miopatia. Conclusioni Lo studio MERCURY I ha consentito di dimostrare che lo switch a rosuvastatina da una precedente terapia con un altra statina rappresenta una strategia valida e sicura nel trattamento di pazienti con indicazione alla terapia ipolipemizzante, per il raggiungimento degli obiettivi terapeutici stabiliti dalle linee guida internazionali. KEY POINT Nei pazienti con CHD o con un aumentato rischio di CHD e che quindi necessitano di una terapia ipolipemizzante relativamente aggressiva, la conversione del trattamento a rosuvastatina da un altra statina consente il raggiungimento delle concentrazioni lipidiche ottimali in un numero superiore di pazienti.

5 studio Measuring Effective Reductions in Cholesterol Using Rosuvastatin Therapy (MERCURY I) Risultati Le analisi di efficacia sono state eseguite sulla popolazione intention to treat (tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una valutazione basale e postbasale dei parametri lipidici). Dopo 8 settimane (periodo 1), nel gruppo trattato con rosuvastatina 10 mg il numero di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici per il c-ldl raccomandati dall ATP III è risultato significativamente più elevato di quello osservato in tutti gli altri gruppi di trattamento (Figura 2). Risultati analoghi sono stati ottenuti considerando il target di c-ldl raccomandato dalle linee guida europee. Figura 2. Pazienti (%) che hanno raggiunto le concentrazioni ottimali di c-ldl previste dall ATP III (< 100 mg/dl o < 2,6 mmol/l per i pazienti ad alto rischio) dopo 8 settimane di trattamento. p < 0,0001 vs R10; p < 0,01 vs R10. R10: rosuvastatina 10 mg; A10: atorvastatina 10 mg; A20: atorvastatina 20 mg; S20: simvastatina 20 mg; P40: pravastatina 40 mg. Pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo (%) R A A S P40 5 Dopo 16 settimane (periodo 2), lo switch a rosuvastatina ha consentito di ottenere una percentuale di pazienti a target di c-ldl, secondo le linee guida JES, significativamente più elevata rispetto a quella ottenuta nei gruppi che hanno proseguito il trattamento con le altre statine (Figura 3). Risultati simili sono stati raggiunti anche considerando gli obiettivi terapeutici di c-ldl dell ATP III. Pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo (%) R10/R A10/R10 A10/A10 2 A20/R10 NS A20/R20 3 A20/A20 S20/R10 72 S20/S P40/R10 P40/P40 5 Figura 3. Pazienti (%) che hanno raggiunto a 16 settimane le concentrazioni ottimali di c-ldl raccomandate dalle Joint European Societies 1998 (< 116 mg/dl o < 3,0 mmol/l). p < 0,05; p < 0,01; p < 0,0001 (R10 vs A10, S20 e P40 o R20 vs A20); NS (non significativo R10 vs A20). R10: rosuvastatina 10 mg; A10: atorvastatina 10 mg; A20: atorvastatina 20 mg; R20: rosuvastatina 20 mg; S20: simvastatina 20 mg; P40: pravastatina 40 mg.

6 COD Depositato presso il Mininistero della Salute in data 30 luglio 2004 Pazienti non trattati con statine Atorvastatina 10- mg Simvastatina mg Pravastatina mg Cambio terapia da qualsiasi dosaggio Inizio tera pia sempre con ROSUVASTATINA 10 mg Posologia e modo di somministrazione: La dose iniziale di terapia è di 10 mg/die per via orale in tutti i pazienti, anche se già trattati con altri inibitori delle HMG-CoA reduttasi. La maggior parte dei pazienti risulta già controllata con questo dosaggio. L aumento della dose a 20 mg se necessario verrà effettuato dopo 4 settimane di terapia, un raddoppio della dose a 40 mg dopo ulteriori 4 settimane deve essere riservato ai pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare nelle forme familiari) che non presentino specifici fattori di rischio di miopatia/rabdomiolisi e sui quali si effettueranno controlli di routine sotto supervisione di uno specialista.

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