AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Ketoprofene (per uso topico) Nota Informativa Importante

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1 AIFA - Ketoprofene per Uso Topico 07/04/2011 (Livello 2) AIFA Agenzia Italiana del Farmaco Ketoprofene (per uso topico) Nota Informativa Importante Ketoprofene per Uso Topico e Rischio di Reazioni di Fotosensibilizzazione Materiale Educazionale per il Paziente Programma Educativo per i Medici file:///c /documenti/ke4132.htm [07/04/ ]

2 NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA) Aprile 2011 KETOPROFENE PER USO TOPICO E RISCHIO DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE Medicinali contenenti il principio attivo ketoprofene per uso topico: Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, Come ricorderà per l analoga comunicazione dello scorso agosto, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di cosensibilizzazione con l octocrilene (filtro UV). Il CHMP ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole, ma che esiste un rischio di reazioni di fotosensibilizzazione, in particolare un rischio di fotoallergia, con l utilizzo di medicinali contenenti ketoprofene per uso topico. Il CHMP ha evidenziato che i casi di fotosensibilità da ketoprofene per uso topico si verificano in seguito alla fotodegradazione del ketoprofene stesso alla luce solare, anche in caso di cielo coperto. Tale reazione avversa, anche se rara, è stata grave nella maggior parte dei casi, richiedendo l ospedalizzazione, l interruzione del lavoro e una permanente immunizzazione a causa del meccanismo immunologico della fotoallergia. Sulla base dei dati valutati, il CHMP ha anche concluso che vi il rischio di co-sensibilizzazione con octocrilene. L octocrilene è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per ritardare la fotodegradazione. Le reazioni di fotosensibilizzazione possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte. Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi. Tali reazioni possono essere prevenute o comunque ridotte al minimo, evitando l esposizione diretta e prolungata alla luce solare (anche quando il cielo è velato) od alle lampade U.V. durante e fino a 2 settimane dopo l applicazione cutanea di ketoprofene. Il parere del CHMP è stato recepito dalla Commissione Europea con l emanazione di una decisione (n. C(2010) 8646 del 29/11/2010, ai sensi dell articolo 107 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio) vincolante per tutti gli Stati membri dell UE e nello specifico è stato stabilito che: tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico devono essere soggetti a prescrizione medica il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI) dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico devono essere modificati secondo quanto riportato nell Allegato 1 della presente Nota Informativa Importante.

3 Raccomandazioni da seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo: - evitare l esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive all interruzione; - proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate; - lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso. I medici sono invitati ad informare i pazienti sull uso corretto dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo ed i farmacisti a far presente i possibili rischi e le controindicazioni all esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive, oltre a ricordare le dovute precauzioni e le modalità d uso. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente il trattamento e di mettersi in contatto con il medico qualora si presentino i relativi sintomi e segni quali prurito, bruciore, eritema,orticaria e eruzioni bollose. Ulteriori attività di riduzione del rischio Come richiesto dal CHMP, sono in corso di implementazione ulteriori misure regolatorie di riduzione del rischio come: - la divulgazione di materiale informativo per i pazienti che i farmacisti consegneranno ogniqualvolta dispensano prodotti a base di ketoprofene per uso topico. - l uso di una checklist per i medici prescrittori dei prodotti a base di ketoprofene per uso topico cutaneo, utile come promemoria al momento della prescrizione (Allegato 2). - le comunicazioni sui rischi di reazioni di fotosensibilizzazione associate a ketoprofene per uso cutaneo, concordate con AIFA e pubblicate sui siti web delle organizzazioni di categoria e sulle riviste di organizzazioni professionali delle cure sanitarie. Questa Nota Informativa è stata preparata, in collaborazione con AIFA, dalle Aziende Almus S.r.l, Bayer S.p.A., Crinos S.p.A., Dompé Farmaceutici S.p.A., EG S.p.A., IBI Giovanni Lorenzini S.p.A., IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Italfarmaco S.p.A., A..Menarini I.F.R. S.r.l., Ratiopharm Italia S.r.l., Sandoz S.p.A., Sanofi-Aventis S.p.A., Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. (su licenza Hisamitsu UK Limited) e Teva Italia S.r.l.. Cordiali saluti, L AIFA coglie l occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza dell Operatore stesso. La presente Nota Informativa viene anche pubblicata sul sito dell AIFA ( la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

4 Allegato 1 Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglio Illustrativo (RCP/FI) sono così modificati nelle relative sezioni: Modifiche al Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP) 4.3 Controindicazioni [ ] Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione Note reazioni d ipersensibilità, come ad es. sintomi d asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico od ad altri FANS Storia di allergia cutanea al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, filtri solare UV o profumi Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego [ ] Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione, si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo d utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione 4.8 Effetti indesiderati [ ] Reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito e sensazione di bruciore Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona d applicazione o divenire generalizzate Reazioni d ipersensibilità Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione Modifiche al Foglio Illustrativo (FI) Prima di usare ketoprofene topico: Non usi il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solare UV o profumi Interrompa immediatamente l utilizzo di ketoprofene nel caso si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione) Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione Faccia particolare attenzione con ketoprofene topico L esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con ketoprofene topico può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario: - proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione - lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene topico Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell applicazione di ketoprofene topico Possibili effetti indesiderati Reazioni allergiche cutanee Gravi reazioni cutanee in corso di esposizione alla luce solare Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona d applicazione o divenire generalizzate

5 Allegato 2 Checklist per il medico prescrittore di farmaci ad uso topico cutaneo a base di ketoprofene da utilizzare come promemoria al momento della prescrizione 1. Verificare l assenza di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi 2. Raccomandare che le aree trattate non vengano esposte alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione, in quanto ciò può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario che il paziente: - protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione - si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene topico 3. Ricordare al paziente che le reazioni cutanee possono svilupparsi anche a seguito dell uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. L octocrilene è un eccipiente utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione, presente in diversi prodotti cosmetici e per l igiene personale come, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli,shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno 4. Raccomandare l interruzione immediata dell utilizzo di ketoprofene nel caso si manifestino reazioni cutanee. 5. Ricordare al paziente di riportare immediatamente al medico proscrittore qualsiasi reazione avversa, comprese quelle con estensione oltre la zona d applicazione e/o generalizzate 6. Consigliare di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo e di attenersi scrupolosamente a quanto riportato in esso, ed in caso di dubbio di rivolgersi al medico prescrittore o al farmacista di fiducia 7. Valutare la comprensione da parte del paziente delle misure suggerite e dei rischi derivanti da un uso non conforme a quanto raccomandato

6 MATERIALE EDUCAZIONALE PER IL PAZIENTE PER L UTILIZZO CORRETTO DEI MEDICINALI CONTENENTI KETOPROFENE PER USO CUTANEO Il presente materiale Le è stato fornito dal Suo farmacista e ha lo scopo di fornirle informazioni utili sul corretto uso dei medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo. In seguito all uso di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo sono stati riportati fenomeni di ipersensibilità cutanea e di fotosensibilizzazione, talvolta anche gravi, conseguenti all esposizione alla luce solare. Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco, o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte. Questo documento riassume importanti informazioni del foglio illustrativo del medicinale <inserire nome del medicinale>, ma non ha l'intento di sostituirlo. ISTRUZIONI PER EVITARE IL VERIFICARSI DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE 1. CONTROINDICAZIONI I pazienti con almeno una delle seguenti condizioni cliniche non devono utilizzare medicinali a base di ketoprofene per via topica cutanea: pregresse reazioni di foto-sensibilizzazione. note reazioni di ipersensibilità come ad esempio: problemi respiratori, asma, 1

7 rinite allergica a medicinali a base di ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei. storia di allergia pregressa al ketoprofene od agli eccipienti contenuti in prodotti topici cutanei a base di ketoprofene, acido tiaprofenico, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) o altre sostanze chimiche correlate, fenofibrato, filtri solari UV e profumi. 2. PRECAUZIONI E AVVERTENZE La foto-sensibilizzazione, che si manifesta con eritema, rossore, prurito ed eruzioni bollose, si verifica quando il sito di applicazione del farmaco viene esposto alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA (in qualche raro caso anche zone contigue non esposte). Punto 1 Lavarsi le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene per uso topico cutaneo. Le reazioni di foto-sensibilizzazione si verificano nei punti maggiormente a contatto con le mani; quindi, lavando accuratamente le mani prima e dopo l applicazione di ketoprofene per uso topico cutaneo, si riduce il rischio di foto-sensibilizzazione. Punto 2 Non esporre il sito di applicazione del farmaco alla luce solare (anche quando il cielo è velato). Si consiglia di minimizzare l esposizione dell area cutanea di applicazione del farmaco alla luce solare, riducendo le attività da svolgere all aperto ( ad 2

8 esempio fare attività sportive fuori casa o lavorare sotto fonti di raggi ultravioletti). Proteggere l area cutanea di applicazione del farmaco dalla luce solare e da fonti di raggi ultravioletti coprendosi con vestiti appropriati anche nelle giornate nuvolose. Proteggere l area cutanea di applicazione dall esposizione alla luce solare per 2 settimane dall ultima applicazione del farmaco. Prestare attenzione a non esporre l area cutanea di applicazione del farmaco alla luce solare, attraverso i finestrini, quando si viaggia nei mezzi di trasporto. Punto 3 Evitare di utilizzare lampade a raggi ultravioletti (solarium) La fotosensibilizzazione si può verificare anche utilizzando lampade a raggi ultravioletti (UV) come ad esempio i solarium. Evitare di sottoporsi alle lampade a raggi ultravioletti (UV) durante l applicazione del farmaco e per le due settimane successive all ultima applicazione. Punto 4 Interrompere l utilizzo di farmaci a base di ketoprofene per uso topico cutaneo nel momento in cui si verifica qualsiasi reazione cutanea anche nel caso in cui si utilizzano in concomitanza prodotti contenenti octocrilene. Interrompere immediatamente l utilizzo di prodotti a base di ketoprofene per uso topico cutaneo nel caso si verifichi una qualsiasi reazione cutanea (es. eritema, rossore, prurito e irritazione cutanea) comprese le reazioni cutanee che si verificano dopo l applicazione concomitante di prodotti a base di octocrilene. L octocrilene è un filtro solare chimico largamente utilizzato in prodotti vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la 3

9 pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per ritardare la fotodegradazione Punto 5 Cosa fare se si verifica una reazione di fotosensibilizzazione Interrompere immediatamente l utilizzo di prodotti a base di ketoprofene per uso topico cutaneo e consultare un medico. Continuare ad usare il farmaco potrebbe peggiorare i sintomi. Proteggere l area cutanea interessata dalla reazione, dall esposizione alla luce solare con vestiti appropriati anche dopo che i sintomi scompaiono. E noto che, una volta che si è verificata una reazione di foto-sensibilizzazione, i sintomi peggiorano continuando ad esporre l area cutanea interessata dalla reazione alla luce solare e a fonti di luce ultravioletta. Inoltre i sintomi, una volta scomparsi, possono verificarsi nuovamente se l area cutanea interessata dalla reazione viene esposta nuovamente alla luce solare o ad un fonte intensa di raggi ultravioletti. 4

10 PROGRAMMA EDUCATIVO PER MEDICI SUL RISCHIO DI REAZIONI DI FOTOSENSIBILITA DA MEDICINALI CONTENENTI KETOPROFENE PER USO TOPICO CUTANEO Il Ketoprofene per uso cutaneo è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo ( FANS ) che trova indicazione nel trattamento sintomatico locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni. In seguito al suo uso, sono state riportate reazioni di fotosensibilizzazione, che anche se rare, sono state nella maggior parte dei casi talmente gravi da richiedere l ospedalizzazione. Cos è la fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo? La fotosensibilizzazione è definita come un processo attraverso cui la luce solare o la luce diretta induce una reazione cutanea esagerata o anormale. Le reazioni di fotosensibilizzazione possono essere di tipo foto-tossico o di tipo foto-allergico. Sebbene la fototossicità non sia collegata alla risposta immunitaria, la fotoallergia lo è. La maggior parte delle reazioni di fotosensibilizzazione da ketoprofene sono state attribuite al suo potenziale fotoallergico: a seguito dell esposizione a raggi ultravioletti, parte della struttura chimica del ketoprofene è sottoposta a foto-decomposizione e si lega tramite legami covalenti alle proteine vicine, agendo in tal modo come un foto-aptene. Le MEDIUM reazioni foto-allergiche sono reazioni di ipersensibilità ritardata mediata dalle COMPARSA cellule ESPOSIZIONE T del sistema immunitario e sono dose-indipendenti. SINTOMI ALLA PRIMA SENSIBILIZZAZIONE CONCENTRAZIONE CUTANEI TIPO FOTO-TOSSICO TIPO FOTO-ALLERGICO Ossigeno attivo cellulet SPETTRO DI P.A. Si No Simili a scottature Sintomi vari (es. Lesioni solari eczematose) Non necessaria Necessaria Dose-dipendente Dose-indipendente Lo stesso dello spettro Spettro con lunghezze d onda di assorbimento. maggiori rispetto a quello di assorbimento -1-

11 Le reazioni di foto-allergia da ketoprofene ad uso topico cutaneo non sono dovute alla funzione arilpropionica del ketoprofene, che è comune in tutti i derivati dell acido propionico, bensì alla struttura benzoilchetonica, ovvero al doppio anello benzilico. Il ketoprofene, infatti, è un derivato del benzofenone, ed è strutturalmente simile al fenofibrato e agli agenti benzofenone-derivati usati come benzoilchetonica Struttura filtri solari ed è per questo motivo che si possono verificare rare reazioni di co-sensibilizzazione o sensibilizzazione crociata. Struttura chimica del Ketoprofene In particolare è stato identificato un rischio di co-sensibilizzazione con l octocrilene, che è un filtro solare chimico appartenente alla famiglia dei cinnamati, presente in vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco, spray per capelli per ritardare la fotodegradazione. Sintomi della fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo Le manifestazioni cliniche delle reazioni foto allergiche sono rappresentate più frequentemente da reazioni polimorfe, pruriginose, eruzioni eczematose, in casi estremi, questi sintomi possono evolvere in una dermatite da fotosensibilizzazione e, in casi rari, la lesione eczematosa può espandersi su tutto l ambito cutaneo. Queste reazioni possono essere limitate alla sede di applicazione del farmaco o coinvolgere altre zone del corpo esposte al sole e venute accidentalmente a contatto con il farmaco e in qualche raro caso anche zone contigue non esposte. -2-

12 Generalmente la durata della reazione di fotosensibilizzazione dopo la sospensione del ketoprofene, può variare da pochi giorni a qualche settimana, ma sono stati riportati anche casi di persistenza più lunghi Raccomandazioni da comunicare a pazienti quando si prescrive un trattamento con ketoprofene per uso topico cutaneo 1. Evitare l esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium (UVA) durante il trattamento e nelle due settimane successive all interruzione. 2. Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate. 3. Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso. 4. Interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi reazione cutanea dopo l applicazione del prodotto. 5. Non usare ketoprofene topico sotto bendaggio occlusivo, -3-

13 VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica SIAE SOCIETA' ITALIANA DEGLI AUTORI ED EDITORI Direzione Generale Viale Della Letteratura Roma Motivo : Deposito Archivi VDA Net - Banca Dati Sanitaria Farmaceutica Ultima Quietanza di Pagamento : n del 31 Gennaio 2011 Titolo : VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica Autore : Antonello Viti De Angelis Deposito : Contrassegnato n OLAF Deposito Opere Inedite Num. Reg Decorrenza : 31 Gennaio 2011 Scadenza : 30 Gennaio 2016 Sezione : OLAF Gazzetta Ufficiale n.42 Del 19 Febbraio 2008 Decreto del Presidente della Repubblica 29 Dicembre 2007 n.275 Regolamento Recante Disposizioni Modificative del Capo IV del Regio Decreto 18 Maggio 1942 n.1369 Concernente Approvazione del Regolamento per l'esecuzione della Legge 22 Aprile 1941 n.633 per la Protezione del Diritto d'autore e di Altri Diritti Connessi al suo Esercizio Gazzetta Ufficiciale n.96 del 27 Aprile 2005 Decreto Legge 26 Aprile 2005 n.63 Disposizioni Urgenti per la Tutela del Diritto d'autore Gazzetta Ufficiale n.87 del 14 Aprile 2003 Decreto legislativo 09 aprile 2003 n.68 Attuazione della direttiva 2001/29/ce sull'armonizzazione di taluni aspetti del diritto d'autore e dei diritti connessi nella societa' dell'informazione Gazzetta Ufficiale n.206 del 04 settembre 2000 legge 18 agosto 2000, n. 248 nuove norme di tutela del diritto di autore Gazzetta Ufficiale n.138 del 15 giugno 1999 decreto legislativo 06 maggio 1999 n.169 Attuazione della direttiva 96/9/ce relativa alla tutela giuridica delle banche dati (1 di 2) [07/04/ ]

14 VDA Net Banca Dati Sanitaria Farmaceutica Gazzetta Ufficiale n.305 del 30 dicembre 1993 legge 23 dicembre 1993 n.547 Modificazioni ed integrazioni alle norme del codice penale e del codice di procedura penale in tema di criminalita' informatica (2 di 2) [07/04/ ]