AZIENDA USL VALLE D'AOSTA UNITÉ SANITAIRE LOCALE VALLÉE D'AOSTE CAPITOLATO TECNICO

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1 AZIENDA USL VALLE D'AOSTA UNITÉ SANITAIRE LOCALE VALLÉE D'AOSTE CAPITOLATO TECNICO DELL'APPALTO TRIENNALE EVENTUALMENTE RINNOVABILE PER ULTERIORI ANNI UNO DELLA FORNITURA DI PROTESI ORTOPEDICHE E PRESIDI PER OSTEOSINTESI OCCORRENTE ALLA S.C. DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA DELL AZIENDA USL DELLA VALLE D'AOSTA. ART. 1 OGGETTO DELLA GARA Il presente capitolato ha per oggetto l'affidamento da parte dell'azienda sanitaria regionale U.S.L. Valle d'aosta (di seguito denominata AUSL) ad operatore economico esterno (di seguito denominato operatore economico) della fornitura triennale eventualmente rinnovabile per ulteriori anni uno della fornitura di protesi ortopediche e dispositivi per osteosintesi, occorrente alla S.C. di Ortopedia e Traumatologia dell Azienda USL. ART. 2 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA Di seguito si riportano le caratteristiche tecniche dei presidi oggetto della gara, il fabbisogno presunto e il valore stimato a base di gara per 12 mesi. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

2 LOTTO 1: SISTEMA DI CHIODI ENDOMIDOLLARI ELASTICI IN LEGA DI TITANIO PER USO PEDIATRICO O FRATTURE DI PICCOLE OSSA. DISPONIBILITA IN 5 DIAMETRI, PREFERIBILMENTE CON COLORAZIONE DIVERSA PER CIASCUN DIAMETRO PER FACILITARNE L IDENTIFICAZIONE VISIVA, CON UNA ESTREMITA CHE PERMETTA UNA BUONA RESISTENZA ALLA ROTAZIONE IMPIANTI: acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro 5.000,00 (cinquemila/00). Quantità annua presunta: 40 LOTTO 2: MATERIALE VARIO PER OSTEOSINTESI STRUMENTARI: non previsti IMPIANTI: acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro 2.300,00 (duemilatrecento/00) Materiale di consumo dimensioni e lunghezze. in acciaio, costituito da chiodi, infibuli e fili per cerchiaggi di differenti calibri, Per il calcolo della base d asta sono stati considerati i prezzi dei seguenti articoli: -Fili di Kirschner diametri vari per 300 mm circa di lunghezza circa 500 pezzi/anno -Fili da cerchiaggio diametri vari in bobina circa 8 pezzi/anno -Chiodi di Steinmann diametri vari circa 10 pezzi/anno L operatore economico dovrà presentare listino del materiale di cui al presente lotto. Gli sconti applicati sul listino dei prodotti oggetto del presente lotto sono da intendersi applicabili a tutti i prodotti omogenei presenti a catalogo. LOTTO 3: SISTEMA DI VITE-PLACCA A SCIVOLAMENTO E COMPRESSIONE IN TITANIO PER FEMORE PROSSIMALE E DISTALE STRUMENTARI: un set in comodato d uso IMPIANTI: sterili, in CONTO DEPOSITO, due pezzi per ogni componente Importo a base di gara per mesi 12: euro 6.000,00 (seimila/00) Quantità annua presunta: 10 Composizione sistema: Placca per applicazione cefalica Placca per applicazione condilica Vite di Lag o Pin con doppio uncino Vite di compressione Viti da corticale da 4,5 circa o spongiosa da 6,5 circa La vite cefalica, l uncino e l interno del cilindro della placca devono presentare una finitura a specchio per facilitare lo scorrimento reciproco. I fori della placca devono consentire una compressione bi-direzionale. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

3 Devono inoltre accettare, in tutti i fori, viti da spongiosa o viti cannulate da 6,5mm per garantire una maggiore stabilità di eventuali frammenti mediali. Descrizione sistema: Placca con codolo standard da 2 fino a 12 fori con lunghezza da 46 a 206 mm circa. e con angolazione da Placca con codolo corto per fratture laterali da 4 e 5 fori con lunghezza da 78 a 94 mm. circa e con angolazione da Placca condilica con angolazione a 90. Costituirà titolo preferenziale la possibilità di avere diverse opzioni di ancoraggio ( esempio: diverso calibro della vite di Lag o un diverso metodo di sintesi ) Relative viti di compressione per la vite cefalica o per altro sistema di ancoraggio: Gli impianti devono essere forniti in confezione singola sterile per garantire la tracciabilità del lotto. LOTTO 4: LOTTO UNICO DI CHIODI ENDOMIDOLLARI BLOCCATI IN TITANIO Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (centoduemila/00) STRUMENTARI: in COMODATO D USO, un set a piattaforma comune con gli eventuali elementi accessori per l impianto di tutte le tipologie di chiodo, compresi gli ALESATORI DA CANALE MIDOLLARE adeguati IMPIANTI: sterili, in titanio, in CONTO DEPOSITO, due pezzi per ogni misura di ciascuna tipologia di chiodo e altro accessorio Il lotto 4 è costituito dai seguenti sottolotti A e B: A) CHIODO PER FRATTURE PROSSIMALI DI FEMORE Sistema di osteosintesi endomidollare cannulata bloccata per fratture di femore prossimale, sottotrocanteriche, o associate del collo del femore e diafisarie, in lega di Titanio, così dettagliato: N 80 pz. chiodo endomidollare misura standard per fratture pertrocanteriche, prezzo attuale unitario 330,00 N 10 pz. chiodi endomidollari versione lunga, var ie lunghezze, per fratture pertrocanteriche e diafisarie, prezzo attuale unitario 560,00 N 90 pz. vite cefalica misura unica, lunghezze va rie, per chiodi endomidollari di cui sopra, prezzo attuale unitario 150,00 N 180 pz. vite distale, dimensioni varie, per il bloccaggio distale dei chiodi endomidollari, prezzo attuale unitario 50,00 N 90 pz. vite di bloccaggio antirotazione della v ite cefalica (se necessario all impianto), prezzo attuale unitario 55,00 N 90 pz. tappo per chiodo, prezzo attuale unitari o 55,00 Descrizione: Possibilità di inserzione con e senza alesaggio. Tutti i componenti devono essere in lega di Titanio e devono essere in confezione sterile. L impianto deve essere composto da chiodo, vite cefalica, vite di bloccaggio antirotazione per vite cefalica e vite distale. Tutti i chiodi, sia corti che lunghi, devono essere cannulati, di un unico calibro, con diametro prossimale di 16 mm circa e diametro distale di 11 mm.circa Varie angolazioni cervico diafisarie. E opportuno che il chiodo corto: abbia diverse lunghezze. Lunghezza chiodo lungo: da 280 mm. a 460 mm circa. Strumentario: unico, sia per la versione corta che per quella lunga, deve essere progettato per rendere l intervento il meno invasivo possibile ed agevole in caso di pazienti obesi. La guida di centraggio/introduttore deve essere radiotrasparente. Gli strumenti devono essere preferibilmente riconoscibili tramite un codice colore. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

4 B) SISTEMA DI CHIODI DIAFISARI Sistema di osteosintesi endomidollare cannulata bloccata per fratture di femore, tibia ed omero in lega di Titanio (preferibilmente con trattamento di superficie per minimizzare il rilascio ionico), così dettagliato: N 50 pz. chiodo endomidollare misure varie per fr atture diafisarie di tibia e di femore, ad inserzione anterograda e retrograda, prezzo attuale unitario 361,00 N 5 pz. chiodo endomidollare misure varie per fra tture diafisarie di omero, ad inserzione anterograda e retrograda, prezzo attuale unitario 522,50 N 5 pz. chiodo endomidollare misure varie per fr atture prossimali di omero, varie lunghezze, ad introduzione anterograda, prezzo attuale unitario 665,00 N 200 pz. vite di bloccaggio, dimensioni e filett ature varie, prezzo attuale unitario 47,50 N 60 pz. tappo per chiodo, prezzo attuale unitari o 52,25 N 30 rondelle di diverse sagomature (se necessari e all impianto) per chiodo midollare, prezzo attuale 47,50 Sistema di chiodi cannulati bloccati femorale, tibiale ed omerale con diverse tipologie di bloccaggio: Statico, Dinamico, con Compressione. Il chiodo femorale diafisario ed il chiodo omerale diafisario devono poter essere introdotti entrambi con approccio retrogrado ed anterogrado. Tutti i componenti devono essere in lega di Titanio (preferibilmente con trattamento di superficie per minimizzare il rilascio ionico ) e devono essere in confezione sterile. Lo strumentario dovrà essere composto da una piattaforma comune a tutti i diversi tipi di chiodo e dagli strumenti necessari e dedicati alle varie tipologie di impianto e di bloccaggio. Gli introduttori dei chiodi devono essere radiotrasparenti per un esatto controllo dell impianto, tramite amplificatore di brillanza. Le impugnature dei vari strumenti devono essere ergonomiche e possibilmente in materiale anti-scivolamento. COMPONENTI DEL SISTEMA - Chiodo femorale diafisario (introduzione anterograda e retrograda) - Chiodo femorale retrogrado (introduzione retrograda) - Chiodo tibiale diafisario - Chiodo omerale diafisario (introduzione anterograda e retrograda) - Chiodo omerale prossimale (introduzione anterograda) - Viti di bloccaggio prossimale e distale - Viti condiliche (vite e dado con rondelle preassemblate) - Vite per compressione - Vite di bloccaggio per compressione - Rondelle Nel dettaglio il sistema dovrà avere la disponibilità dei seguenti dispositivi: Chiodo femorale diafisario Chiodo ad introduzione anterograda e retrograda, a sezione cilindrica cannulata, non fissurato. Unico chiodo per femore destro e sinistro. Bloccaggio statico-dinamico. Fori estremi prossimali e distali per indicazioni estese, circolari e ellittici, che consentano una compressione di almeno 10mm. Diametro da 9mm. a 15mm. circa Lunghezza da 240mm. a 480mm.circa Viti dedicate Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

5 Chiodo femorale retrogrado Chiodo ad introduzione retrograda, con curvatura distale. Sezione cilindrica cannulata senza fenditura. Unico chiodo per femore destro e sinistro. Versione corta e lunga. Entrambe le versioni devono preferibilmente avere la possibilità di utilizzare 4 viti distali e 2 viti prossimali. Possibilità di utilizzo di viti condiliche. Vite e dado con rondelle preassemblate orientabili nello spazio per assecondare le diverse esigenze anatomiche, aderendo alle corticali. Diametro da 9 mm. a 14 mm. circa Lunghezza da 170mm. a 440mm.circa Viti dedicate Chiodo tibiale standard Chiodo a sezione cilindrica cannulata, non fissurato. Un solo chiodo destro/sinistro. Bloccaggio staticodinamico. Fori estremi prossimali e distali per indicazioni estese, circolari e ellittici, che consentano una compressione di circa 7 mm. Diametro da 8mm a 15mm circa. Lunghezza da 240 mm a 420 mm.circa Viti dedicate Chiodo omerale diafisario Chiodo ad introduzione sia anterograda che retrograda, a sezione cilindrica cannulata, non fissurato. Bloccaggio statico-dinamico. Fori estremi prossimali e distali per indicazioni estese, circolari e ellittici, che consentano una compressione di circa 6 mm. Disponibilità di rondelle. Diametro da 7mm a 9mm Lunghezza da 140mm a 320mm.circa Viti dedicate Chiodo omerale prossimale Chiodo ad introduzione anterograda per fratture prossimali di omero, a sezione cilindrica cannulata, non fissurato. Anatomico, dx. e sx. Presenza di almeno quattro fori prossimali, preferibilmente filettati e dotati di dispositivo atto ad incrementare la stabilità tra chiodo e vite. Possibilità di versione corta e lunga. Diametro: 8mm circa Lunghezza: 150mm. Circa nella versione corta. Da 220mm. a 300 mm. Circa nella versione lunga. Viti dedicate. Disponibilità di rondelle. Tutti gli elementi devono essere utilizzabili per più tipologie di impianto, anche se di diversa misura, in base al tipo di chiodo. Si richiede, oltre a quelli elencati, l offerta di chiodi specifici tipo: - Chiodo tibiale diafisario specifico per fratture prossimali - Chiodo tibiale diafisario specifico per fratture distali - Chiodo femorale diafisario tipo Recon per fratture complesse - Chiodo per artrodesi di ginocchio - Chiodo per artrodesi di caviglia Tale completamento del sistema, anche se opzionale e non obbligatorio, verrà considerato titolo preferenziale. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

6 LOTTO 5: SISTEMA PER CHIODO ENDOMIDOLLARE ELASTICO RETROGRADO PER FRATTURE DI OMERO IMPIANTI: sterili, in CONTO DEPOSITO, due pezzi per ogni misura di ogni componente Importo a base di gara per mesi 12: euro 4.300,00 (quattromilatrecento/00) Quantità annua presunta: 10 Il chiodo deve essere bloccabile distalmente con vite apposita e prossimalmente con sistema elastico a 4, 5 ed eventualmente 6 punte, di varie lunghezze. LOTTO 6: CAMBRE VARIE IN TITANIO STRUMENTARIO: in comodato d uso ove necessario IMPIANTI: acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro 3.000,00 (tremila/00) Quantità annua prevista: 100 (tutte le tipologie) Cambre in titanio per osteosintesi, di diverse forme e misure, provviste degli strumenti per la loro applicazione. Varie misure e forme per applicazione in diversi distretti anatomici. LOTTO 7: SISTEMA MODULARE DI FISSAZIONE ESTERNA CHE PREVEDA IL MONTAGGIO NON PREDEFINITO SUL CAMPO OPERATORIO IN SEDE DI INTERVENTO, CHE PERMETTA MONTAGGI SIA DI TIPO LINEARE CHE DI TIPO CIRCOLARE INTEGRABILI TRA LORO, CON DISPONIBILITA DI MATERIALE COMPATIBILE CON LA RISONANZA MAGNETICA per ciascuna tipologia d impianto IMPIANTI: acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (cinquantacinquemilacinquecento/00) Sistema di fissazione esterna modulare, con possibilità di eseguire montaggi ibridi, da poter utilizzare per l osteosintesi di grandi e piccoli frammenti ossei, completo di viti di vario diametro e lunghezza e di accessori per compressione e distrazione, che preveda anche una gamma di materiali compatibili con la Risonanza Magnetica Nucleare. Materiale considerato per la base d asta: a) n 1 Kit impianto standard, base d asta ,00 (tredicimila), composto dai seguenti elementi o da materiale tecnicamente equivalente: 1 Dinamizzatore 1 Compressore/distrattore 12 Articolazione per asta 8x8 mm 12 Articolazione per fiches 4 Raccordi per dinamizzatore 6 Morsetti ibridi multiforo 2 Morsetti per asta retti 6 Morsetti asta 30 gradi 66 Fiches autoperforanti vari diametri e lunghezze Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

7 2 Aste semicircolari 30 Aste varie dimensioni in carbonio Vassoi e coperchi necessari per il contenimento del kit b) Kit impianto per le fratture delle grandi ossa, compatibile con RMN, base d asta ,00 (diciottomila), composto dai seguenti elementi o da materiale tecnicamente equivalente: 1 Dinamizzatore 1 Compressore/distrattore 14 Articolazione per asta 8x8 mm 6 Articolazione per fiches 4 Raccordi per dinamizzatore 6 Morsetti ibridi multiforo 2 Morsetti per bacino 12 Morsetti asta 30 gradi 38 Fiches autoperforanti vari diametri e lunghezze 1 Asta semicircolare 32 Aste varie dimensioni in carbonio Vassoi e coperchi necessari per il contenimento del kit c) Kit impianto per le fratture delle piccole ossa, compatibile con RMN, base d asta ,00 (diciassettemila), composto dai seguenti elementi o da materiale tecnicamente equivalente: 20 Articolazione per aste 14 Articolazione per fiches 6 Morsetti ibridi multiforo 12 Morsetti asta 30 gradi 32 Fiches autoperforanti vari diametri e lunghezze 20 Aste varie dimensioni in carbonio Vassoi e coperchi necessari per il contenimento del kit d) Kit impianto sistema circolare integrabile, base d asta 7.500,00 (settemilacinquecento), composto dai seguenti elementi o da materiale tecnicamente equivalente: 5 Anelli diverse misure 9 Fili di kirschner con oliva varie misure 9 fili di kirschner varie misure 10 Morsetti per anello 3 Supporti per fiches 10 Supporti per filo di kirschner 2 Morsetti ibridi Vassoio di sterilizzazione per il contenimento del kit La ditta offerente dovrà presentare listino completo dei vari reintegri o di altro materiale accessorio eventualmente necessario agli impianti che dovrà prevedere le medesime condizione economiche delle singoli voci componenti i kit di impianto. LOTTO 8: VITI CANNULATE VARIE MISURE IN TITANIO. STRUMENTARI: set o sets per le varie misure in comodato d uso IMPIANTI: acquisto diretto Sistemi di viti cannulate di diversi diametri e lunghezze, in titanio, autoperforanti ed autofilettanti. La testa delle viti deve essere a basso profilo per evitare l irritazione delle parti molli. I sistemi devono prevedere le seguenti misure e quantità indicative: - n 30 viti cannulate diametro da 7,3 mm. e da 6, 5 mm., che prevedano una lunghezza fino a 150 mm. circa e filettatura parziale da 16 mm. e da 32 mm. in tutte le misure. Disponibilità di viti completamente filettate. Cannulazione da 2,9 mm circa. - n 15 rondelle da 13 mm circa per vite da 6,5/7,3 mm. - n 20 viti cannulate diametro da 4,5 mm. che prev edano una lunghezza fino a 72 mm. circa e e con varie lunghezze di filettatura. Cannulazione da 1,6 mm circa. - n 10 rondelle da 10 mm circa per viti da 4,5 mm. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

8 - n 20 viti cannulate diametro da 4,0 mm. che prev edano una lunghezza fino a 50 mm. circa e con varie lunghezze di filettatura. Cannulazione da 1,3 mm circa. - n 10 rondelle da 7 mm. circa per vite da 4,0 mm. - n 20 viti cannulate diametro da 3,5 mm. che prev edano una lunghezza fino a 50 mm. circa e con varie lunghezze di filettatura. Cannulazione da 1,3 mm circa. - n 10 rondelle da 7 mm. circa per vite da 3,5 mm. - n 10 viti cannulate diametro da 3,0 mm. che prev edano una lunghezza fino a 40 mm. circa e con varie lunghezze di filettatura. Cannulazione da 1,1 mm circa. Importo a base di gara per mesi 12: euro 9.400,00 (novemilaquattrocento/00) Quantità annua presunta: vedi elenco dettagliato in descrizione LOTTO 9: SISTEMA DI VITI SENZA TESTA, IN TITANIO, CANNULATE, CON COMPRESSIONE CONTROLLATA, A DOPPIA FILETTATURA, TIPO HERBERT STRUMENTARIO: un set in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Per la sintesi delle fratture delle ossa cubiformi e delle piccole ossa, diametro da 2,4 a 3,0 mm circa, disponibilità di lunghezze da 12 a 30 mm. circa. Importo a base di gara per mesi 12: euro 2.000,00 (duemila/00) Quantità annua presunta: 10 LOTTO 10: CEMENTO PER IMPIANTI PROTESICI STRUMENTARIO: apparecchiatura per miscelazione sottovuoto ed eventuali kit di miscelazione, se necessari, in comodato d uso A) A VISCOSITA MEDIA SENZA ANTIBIOTICO, CONFEZIONE DA ALMENO 40 GR. CIRCA Importo a base di gara per mesi 12:euro 2.400,00 (duemilaquattrocento/00) Quantità annua presunta: 40 Cemento radiopaco a viscosità standard per fissazione protesica sia endocanalare sia su superficie ossea, con la possibilità di utilizzo anche sotto vuoto, e di pressurizzazione per l applicazione endocanalare, a bassa temperatura di polimerizzazione. E preferibile un cemento colorato al fine di facilitare il suo riconoscimento e la sua rimozione in occasione di interventi di revisione. Il sistema di miscelazione deve essere composto di una siringa o di una ciotola monouso, che devono potersi collegare al sistema di aria compressa tramite una pompa a vuoto a pedale. Il sistema deve consentire la possibilità di miscelazione sia in ciotola che in siringa variando la posizione di una leva ubicata sulla pompa per il vuoto. La pompa pertanto deve avere la possibilità di sviluppare 2 livelli differenti di vuoto. B) A VISCOSITA MEDIA CON ANTIBIOTICO, CONFEZIONE DA ALMENO 40 GR. CIRCA Importo a base di gara per mesi 12: euro 1.900,00 (millenovecento/00) Quantità annua presunta: 20 Cemento radiopaco a viscosità standard per fissazione protesica sia endocanalare sia su superficie ossea, con la possibilità di utilizzo anche sotto vuoto, e di pressurizzazione per Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

9 l applicazione endocanalare, a bassa temperatura di polimerizzazione. E preferibile un cemento colorato al fine di facilitare il suo riconoscimento e la sua rimozione in occasione di interventi di revisione. Deve essere associato a Gentamicina o Vancomicina, che deve essere presente in una quantità minima del 3% p/p. Il sistema di Sistema di miscelazione deve essere composto di una siringa o di una ciotola monouso, che devono potersi collegare al sistema di aria compressa tramite una pompa a vuoto a pedale. Il sistema deve consentire la possibilità di miscelazione sia in ciotola che in siringa variando la posizione di una leva ubicata sulla pompa per il vuoto. La pompa pertanto deve avere la possibilità di sviluppare 2 livelli differenti di vuoto. C) AD ALTA VISCOSITA CON ANTIBIOTICO, CONFEZIONE DA ALMENO 60 GR. CIRCA Importo a base di gara per mesi 12: euro 6.000,00 (seimila/00) Quantità annua presunta: 30 Cemento radiopaco ad alta viscosità per fissazione protesica di ginocchio sia endocanalare sia su superficie ossea, con la possibilità di utilizzo anche sotto vuoto, e di pressurizzazione per l applicazione endocanalare, a bassa temperatura di polimerizzazione. II sistema deve essere composto di una siringa monouso precaricata con circa 60 gr in polvere dì polimero ad alta viscosità, ed una ampolla contenente il monomero liquido, collegata in modo chiuso alla siringa, senza possibilità di contatto con l'aria esterna. Deve essere associato a Gentamicina o Vancomicina, che deve essere presente in una quantità minima del 3% p/p. La siringa deve potersi collegare al sistema di aria compressa tramite una pompa a vuoto a pedale, che permetta di raggiungere un livello di vuoto superiore al 90 %. LOTTO 11: SISTEMA PER TENORRAFIA ACHILLEA PERCUTANEA STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno, se tecnicamente necessario IMPIANTI: sterili, acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro 6.600,00 (seimilaseicento/00) Quantità annua presunta: 10 LOTTO 12: VITE CONICA ASTRAGALICA CANNULATA PER ARTRORISI SOTTOASTRAGALICA IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura Importo a base di gara per mesi 12: euro 1.400,00 (seimila/00) Quantità annua presunta: 10 LOTTO 13: SISTEMA DI ANCORETTE VARIE MISURE PER PICCOLI LEGAMENTI, se tecnicamente necessario IMPIANTI: sterili, acquisto diretto Ancorette in titanio con doppio filo di sutura per tessuti molli, varie dimensioni. Importo a base di gara per mesi 12: euro 1.500,00 (millecinquecento/00) Quantità annua presunta: 10 Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

10 LOTTO 14: SISTEMA DI OSTEOSINTESI CON FISSAZIONE ESTERNA ELASTICA CIRCOLARE SECONDO LA METODICA ILIZAROV IMPIANTI: acquisto diretto, a completamento del materiale Ilizarov già in giacenza Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (ventimila/00) Quantità annua presunta: 6 impianti Sistema completo per il confezionamento di apparato di fissazione esterna circolare secondo Ilizarov, composto da infibuli in acciaio, semianelli in acciaio o in alluminio o in carbonio, morsetti e viti di fissazione, ed ogni altro accessorio disponibile atto ad una corretta applicazione nei casi ove le indicazioni ortopedico/traumatologica possano essere la fissazione esterna elastica, il trattamento di fratture degli arti inferiori con perdita di sostanza ossea, il trattamento delle osteomieliti o il trattamento con la tecnica dell allungamento osseo. Dovrà essere presentato un listino completo degli accessori. Gli sconti applicati sul listino dei prodotti oggetto del presente lotto sono da intendersi applicabili a tutti i prodotti omogenei presenti a catalogo. Il costo medio ad impianto è stato calcolato su una gabbia base di media entità costruita con l utilizzazione di 8 infibuli da 1,8 mm, 16 fissafili, 8 semicerchi in carbonio da 180 mm, 4 aste telescopiche graduate da 250 mm, 8 aste filettate standard da 200mm, con l applicazione aggiuntiva del 10% circa per il costo di altri accessori essenziali (viti, bulloni e rondelle). Il sistema deve essere compatibile con il sistema originale Ilizarov, in quanto la nostra azienda ha già in dotazione una parte di materiale Ilizarov di vecchia acquisizione, che potrà essere utilizzato completandolo con l acquisto dei materiali proposti in gara. LOTTO 15: SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA ASSIALE CON FISSATORI ESTERNI ANGOLATI PREMONTATI IMPIANTI: acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro 6.500,00 (seimilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 3 Sistema di fissazione esterna, da poter utilizzare per le osteotomie correttive, completo di viti di vario diametro e lunghezza e di accessori per compressione e distrazione., così costituito: - n 3 elementi base angolari grandi per un totale di 5.529,00 - n 6 morsetti a vite singola grandi per un totale di 493,00 - n 12 viti corticali o spongiose di varie dimensi oni per un totale di 525,00 Dovrà essere presentato un listino completo degli accessori. Gli sconti applicati sul listino dei prodotti oggetto del presente lotto sono da intendersi applicabili a tutti i prodotti omogenei presenti a catalogo. LOTTO 16: MATERIALE PER RICOSTRUZIONE DI LEGAMENTI DEL GINOCCHIO CON SISTEMA TRAPASSANTE IL NEOLEGAMENTO STRUMENTARIO: in comodato d uso IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro 9.600,00 (novemilaseicento/00) Quantità annua presunta: 30 Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

11 Materiale per la fissazione del trapianto nella ricostruzione del LCA con sistema trasversale in materiale riassorbibile trapassante la bratea ossea del neo legamento, utilizzabile con semitendinoso e gracile. LOTTO 17: MATERIALE PER RICOSTRUZIONE DI LEGAMENTI DEL GINOCCHIO CON SISTEMA A SOSPENSIONE STRUMENTARIO: in comodato d uso IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro 8.500,00 (ottomilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 30 Materiale per la fissazione del trapianto nella ricostruzione del LCA con sistema a sospensione in materiale riassorbibile, da utilizzare con i tendini del semitendinoso e gracile. LOTTO 18: VITI AD INTERFERENZA BIORIASSORBIBILI PER LEGAMENTI DEL GINOCCHIO STRUMENTARIO: in comodato d uso IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro 6.900,00 (seimilanovecento/00) Quantità annua presunta: 60 Viti cannulate ad interferenza in materiale bioassorbibile per la fissazione dei trapianti di legamenti, in materiale con elevata osteoconducibilità, disponibili in vari diametri e lunghezze. LOTTO 19: SISTEMA PER LA SUTURA MENISCALE STRUMENTARIO: in comodato d uso IMPIANTI: sterili, acquisto diretto Importo a base di gara per mesi 12: euro 1.750,00 (millesettecinquanta/00) Quantità annua presunta: 5 Sistema per la riparazione meniscale, con applicatore riutilizzabile e carica monouso con ago specifico retto e con angolazione di 12, secondo la tecnica all-i nside, con ancoraggio in PLA e filo di sutura, misure varie PROTESI DI GINOCCHIO LOTTO 20: SISTEMA PROTESICO COMPLETO DI GINOCCHIO PER PRIMO IMPIANTO IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (ottantatremilaseicento/00) Quantità annua presunta: 30 (di cui 22 cementati e 8 non cementati) Protesi di ginocchio con inserti mobili, modulare nella componente meniscale che permette intraoperatoriamente di mantenere o sacrificare il Legamento Crociato Posteriore. La protesi deve essere disponibile nelle versioni che prevedono sia l'utilizzo di cemento acrilico, che la versione biologica senza ausilio di cemento acrilico. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

12 Il design della protesi deve permettere inoltre un ripristino nel post operatorio del ROM che va da un minimo di 90 di flessione fino a circa 125 ed una intra ed extra rotazione fisiologica assicurando comunque una stabilità articolare. Femore : La componente femorale deve presentare un raggio di curvatura variabile sul piano sagittale per permettere una perfetta congruenza femoro - tibiale nell'arco di movimento che va da O a 35 di flessi one, decrescendo posteriormente seguendo l'anatomia del condilo femorale per migliorarne la flessione. Deve presentare inoltre un profonda gola intercondiloidea per facilitare lo scorrimento rotuleo e per diminuire lo stress sull'apparato estensore. Il design della componente deve permettere l'utilizzo della medesima sia in caso di intervento a mantenimento che di sacrifìcio del LCP Tibia: La componente tibiale deve essere unica sia per l'intervento a mantenimento che a sacrificio del LCP, di forma simmetrica caratterizzata da un fìttone proporzionale alla misura della componente stessa, senza vincoli per l'inserto meniscale. La medesima deve essere disponibile sia nella versione cementata con tasche di contenimento per il cemento che in versione porosa per permettere la osteo- integrazione della componente. Il cono di stabilizzazione deve presentare opportuni dispositivi antirotazionali. Inserto: II design dell'inserto meniscale deve mantenere un rapporto articolare con la componente femorale tale da non produrre eccessivo stress nell'arco di movimento che va da O a 35. In duplice versione pe r il mantenimento del LCP e per il suo sacrificio. LOTTO 21: SISTEMA PROTESICO COMPLETO DI GINOCCHIO PER REVISIONE O PER PRIMO IMPIANTO (PROTESI VINCOLATA) STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (ventiduemila/00) Quantità annua presunta: 3 Protesi a menisco mobile indicata nei casi di gonartrosi primaria grave, di artrite reumatoide e di revisione di precedenti protesi di ginocchio e che permette intraoperatoriamente di mantenere o sacrificare il Legamento Crociato Posteriore. Il design della protesi deve permettere inoltre un ripristino nel post operatorio del ROM che va da un minimo di 90 di flessione fino a circa 125 ed una intra ed extra rotazione fisiologica assicurando comunque una stabilità articolare grazie anche alla alta congruenza tra femore-inserto. Componenti del sistema di revisione 1. Componente femorale anatomica in Co-Cr-Mo (completo di camicia se necessaria all impianto) disponibile in almeno 6 taglie, dx e sx, sia per l'utilizzo con mantenimento del crociato posteriore che a sacrificio dello stesso. Deve presentare un raggio di curvatura variabile sul piano sagittale per permettere una perfetta congruenza femore tibiale nell'arco di movimento che va da 0 a 35 di flessione, decrescendo posteriormente seguendo così l'anatomia del condilo femorale per migliorarne la flessione. Deve presentare inoltre una profonda gola intercondiloidea per facilitare lo scorrimento rotuleo e per diminuire lo stress sull'apparato estensore. La superficie è lucidata a specchio. Il design della componente permette l'utilizzo della medesima sia in caso di intervento a mantenimento che di sacrificio del LCP. Completo di estensione a stelo per il canale femorale. 2. Componente tibiale in Co-Cr-Mo con la superfìcie a contatto con l'inserto meniscale lucidata a specchio senza vincoli per l'inserto meniscale (completo di camicia se necessaria all impianto), disponibile in almeno 6 taglie, versione utilizzabile sia con il mantenimento del crociato posteriore che con il sacrificio dello stesso. Completo di estensione a stelo per il canale tibiale. 3. Inserto tibiale in polietilene ad alto peso molecolare sterilizzato a raggi gamma sotto vuoto, in 6 taglie in spessori differenti partendo da uno spessore minimo di 10 mm fino ad arrivare ad oltre 20mm, sia nella versione a mantenimento del LCP, dove deve essere permesso il movimento di traslazione anteroposteriore, che nella versione a sacrificio del crociato posteriore.. II design dell'inserto meniscale mantiene un rapporto articolare con la componente femorale tale da non produrre elevati picchi di stress nell'arco di movimento che va da O a 35. In duplice versione pe r il mantenimento del LCP e per il suo sacrificio, con l'unica differenza che il primo ha una libertà di movimento sia in A/P che di rotazione, il secondo sarà solo Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

13 rotante. 4. Componente rotulea: anatomica con una inclinazione di circa 130, disponibile nella versione realiz zata totalmente in polietilene ad alto peso molecolare con opportuni dispositivi di stabilizzazione e tasche di contenimento per il cemento, e nella versione con metal back che permetta una escursione della parte in polietilene di 45 ca in modo da evitare stress sul l'apparato estensore ed un ottimo centramento in tutta l'escursione nel movimento di flesso-estensione nella troclea. La versione con metal back disponibile sia con superficie a contatto con l'osso trattata per l'utilizzo di cemento acrilico che nella versione porosa per una integrazione biologica dell'osso. La componente per tutte le versioni essere disponibile in almeno 6 misure. LOTTO 22: SISTEMA PROTESICO DI GINOCCHIO, A CONSERVAZIONE DI LEGAMENTO CROCIATO POSTERIORE E POSTEROSTABILIZZATA STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (ventisettemila/00) Quantità annua presunta: 10 La componente femorale deve essere disponibile in almeno otto taglie per lato; la componente tibiale in altrettante. Il polietilene articolare, ad altissimo peso molecolare, di spessore variabile da 9 a 18 mm. La componente femorale deve essere realizzata in lega di cromo cobalto, disponibile in superficie satinata o porosa per l uso con o senza cemento, con una extrarotazione di 3 gradi precostituita nel componente protesico tramite una asimmetria dei condili posteriori. La gola trocleare, sagomata ad esse ( S ) deve permettere un miglior scorrimento rotuleo ed un perfetto contatto con la rotula, lungo tutto l arco del movimento. Possibilità di aggiunta di steli endomidollari, tramite modulo di conversione angolato di sei gradi. Componente tibiale anatomico, realizzato in titanio, deve essere disponibile con superficie satinata o porosa per l uso con o senza il cemento. La parte inferiore del piatto deve presentare cono - morse per l aggancio di una piccola chiglia stabilizzatrice o di steli lunghi endomidollari. La tibia porosa deve possedere alcuni fori per accogliere viti da spongiosa, diametro 6,5 di varie lunghezze. La superficie di contatto con inserto articolare deve essere lucidata a specchio per ridurre al minimo l usura del polietilene. Il sistema deve prevedere inoltre una tibia completamente in polietilene per essere utilizzata in condizioni di allergia ai metalli con adeguata componente femorale anallergica. Il sistema deve prevedere inoltre una componente rotulea di rivestimento in almeno 4 diametri. L esecuzione dell impianto, oltre a prevedere lo strumentario convenzionale, deve prevedere la possibilità di posizionamento con tecnica miniinvasiva ed eventualmente anche per la navigazione. LOTTO 23: PROTESI MONOCOMPARTIMENTALE DI GINOCCHIO CEMENTATA DA RIVESTIMENTO STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro 9.600,00 (novemilaseicento/00) Quantità annua presunta: 5 Impianto monocompartimentale di ginocchio composto da un componente femorale metallico in cromocobalto e da un componente tibiale monoblocco in polietilene con base rinforzata da una struttura reticolare in titanio. La curvatura sul piano sagittale dovrà rispecchiare l anatomia del condilo femorale; quella sul piano frontale deve essere accentuata in direzione posteriore e terminante in una parte sferica. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

14 Il disegno protesico deve consentire di conservare i legamenti e di ripristinare una mobilità praticamente fisiologica con una resezione ossea minima. L orientamento delle componenti protesiche deve avvenire secondo l asse meccanico e non anatomico. E richiesto follow-up di almeno 10 anni documentato in letteratura. L impianto femorale deve essere disponibile in almeno 5 misure e 3 misure rinforzate di 2 mm. distalmente per casi severi di necrosi femorale. Il componente tibiale deve avere almeno 4 misure e 4 spessori con uno spessore minimo di 7,5 mm. Strumentario disponibile sia nella versione standard che nella versione MINI INVASIVA. PROTESI D ANCA LOTTO 24: SISTEMA DI ARTROPROTESI D ANCA AD ANCORAGGIO METAFISARIO STRUMENTARIO: un set in comodato, con frese acetabolari e inserti di prova. IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile, un pezzo in più (tre pezzi) per le misure centrali di maggior utilizzo Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (duecentotrentaseimila/00) Quantità annua presunta con stelo standard (n 80 im pianti totali): 50 impianti metallo-polietilene per un valore di 2600 ciascuno 25 impianti ceramica-ceramica per un valore di 3450 ciascuno 5 impianti metallo-metallo per un valore di 4000 ciascuno Descrizione componenti: a) Stelo femorale retto Stelo retto di disegno conico rettangolare, in lega di titanio, (disponibile anche con rivestimento prossimale in idrossiapatite ), con superficie sabbiata, disponibile in almeno 12 misure; in versione standard, con angolo cervico-diafisario di 130 circa, in versione later alizzante, con angolo cervico-diafisario di 125 ci rca, che consenta un incremento progressivo dell off-set senza variare in altezza il centro di rotazione rispetto alla standard; eventuale disponibilità di versione per femori a trombetta con angolo cervico-diafisario di 135 circa in almeno 8 misure. Tutte devono presentare un profilo mediale del calcar ad angoli smussi e rastremazione del collo, con cono 12/14 standard, foro prossimale longitudinale filettato per l estrazione. Dovrà avere uno strumentario modulare con raspe di prova e colli modulari che permettano di decidere in fase intraoperatoria il corretto offset e dimensionamento dello stelo definitivo, inoltre costituirà titolo preferenziale la disponibilità di impattatore pneumatico per le raspe. Minimo follow-up di 10 anni. b) Teste protesiche Cono morse standard 12/14, compatibile con teste in metallo vari diametri proporzionali alle dimensioni del cotile, per l accoppiamento con inserti in polietilene e metallo; teste in ceramica BIOLOX DELTA vari diametri proporzionali alle dimensioni del cotile, varie lunghezze di collo. c) Cotile press fit con inserti in metallo, polietilene e ceramica Cotile, in titanio puro lavorato con rugosità di superficie, disponibile anche con rivestimento di idrossiapatite, di disegno emisferico a triplo raggio di curvatura, con dentini ritentivi perimetrali longitudinali, con press-fit progressivo ottenuto per sovradimensionamento, a partire dall equatore verso il polo. Disponibile in diametri da 40mm a 68mm con progressione graduale di due millimetri. Disponibilità di versione senza fori, con fori ed in versione multifori, per l eventuale inserimento di viti in titanio. Accoppiamento con gli inserti disponibili mediante ancoraggio diretto. Disponibilità di inserti in polietilene ad alta densità 0 ed antilussant i per teste di vario diametro, sia per accoppiamento metallo/metallo, sia per accoppiamento ceramica/ceramica.. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

15 d) Sistema di cotile e relative teste di grande diametro con accoppiamento metallo-metallo Cotile monoblocco realizzato in lega cromo cobalto, con superficie esterna madreporica, con rivestimento in idrossiapatite, presenza di alette circonferenziali antirotatorie, diametri dal 44 al 66. Disponibilità di versione con flange craniali per viti. Misure da 44 a 66 mm per la versione standard. Testa monoblocco di grande diametro per accoppiarsi con il cotile suddetto, realizzata in lega di cromo cobalto, con diametro da 38 a 58 mm. Lo sconto applicato sul listino all impianto standard di cui al presente lotto deve intendersi applicabile al componente sotto specificato: Stelo da revisione retto Stelo retto non cementato per revisione, in almeno 10 misure standard, con angolo cervico-diafisario di 130 circa, disegno conico rettangolare, in lega di titanio, (disponibile anche con rivestimento prossimale in idrossiapatite ), con superficie sabbiata. Dovrà avere uno strumentario modulare con raspe di prova e colli modulari che permettano di decidere in fase intraoperatoria il corretto offset e dimensionamento dello stelo definitivo, inoltre costituirà titolo preferenziale la disponibilità di impattatore pneumatico per le raspe. Minimo follow-up di 10 anni. LOTTO 25: STELO PROTESICO FEMORALE A CONSERVAZIONE DEL COLLO CON TESTA STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro 8.500,00 (ottomilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 5 (base d asta fatta con stelo e testina metallica) Stelo non cementato per la conservazione totale o parziale del collo femorale Curvato di disegno conico trapezoidale che consenta la conservazione totale o parziale del collo femorale in funzione della anatomia. Realizzato in lega di titanio con rivestimento prossimale favorente l osteointegrazione in plasma spray con presenza di calcio fosfato, parte finale dello stelo lucidata a specchio. Disponibile in almeno 9 taglie con profilo mediale del calcar ad angoli smussi e collo della protesi ottimizzato per favorire il movimento, Cono 12/14, strumentario con compattatori di spongiosa per la preparazione dell osso femorale. Cono morse standard 12/14, compatibile con teste in metallo di vari diametri proporzionali al cotile impiantato, con lunghezze di collo varie per l accoppiamento con inserti in polietilene e teste in ceramica BIOLOX DELTA di vari diametri proporzionali al cotile impiantato per accoppiamenti con ceramica con lunghezze di collo varie. LOTTO 26: SISTEMA PROTESICO D ANCA CON COTILE A RITENZIONE, CEMENTATO E NON CEMENTATO STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro 8.500,00 (ottomilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 10 Stelo retto simmetrico autobloccante da cementare, in acciaio a superfici senza spigoli vivi, collo con cono morse 12/14 per teste in acciaio inox diametro 22/28 mm. e possibilita di posizionare colletti modulari per correggere anti e retroversione. Cotile a ritenzione in polietilene da cementare con anello mobile con armatura metallica interna premontato, disponibile in almeno sei taglie da accoppiarsi con testine 22/28 mm. a seconda delle dimensioni. strumentario per inserimento, estrazione e testine di prova diametro 22/28 mm. dedicati. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

16 LOTTO 27: STELO DA PRIMO IMPIANTO NON CEMENTATO RIVESTITO IN IDROSSIAPATITE CON TESTINA IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (ventisettemilatrecento/00) - (con testina CoCr) Quantità annua presunta: 20 Stelo retto da primo impianto non cementato in lega di titanio rivestito totalmente di idrossiapatite con spessore elevato (circa 150 micron). Sezione quadrangolare con angoli smussati e con decisa rastrematura distale; doppia svasatura cuneiforme nella parte laterale; disponibile in almeno 10 taglie, in versione standard e lateralizzata, eventualmente anche con colletto, con angolo cervicodiafisario di 135 e con o morse 12/14. Testine in CoCr e ceramica Biolox Delta vari diametri e lunghezze del collo. LOTTO 28: COTILE CEMENTATO E NON A DOPPIA ARTICOLARITÀ. INDICAZIONI: PRIMI IMPIANTI IN PAZIENTI A RISCHIO DI LUSSAZIONE, REVISIONI STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro 5.800,00 (cinquemilaottocento/00) Quantità annua presunta: 5 Cotile emisferico non cementato, realizzato in acciaio, con rivestimento esterno in titanio puro, e rivestimento interno con finitura liscia a specchio, presenza di flange radiali sulla superficie polare e macrostrutturazione perimetrale per incrementare la stabilità primaria. Inserti articolari ritentivi e mobili realizzati in polietilene, con eccentricità positiva (autocentranti) che accettino teste protesiche da 22 e 28 mm Versione da revisione con le medesime caratteristiche, ma con rivestimento esterno in Idrossiapatite, con presenza di due flange craniali amovibili con fori per l inserimento di eventuali viti e con due fori all interno del cotile per l introduzione di pegs o viti Versione da cementare con superficie esterna lucida e macrostrutturata per migliorare l ancoraggio con il cemento Disegno asimmetrico con bordo craniale di copertura di 6 Disponibile in 13 misure da 43 a 67 mm LOTTO 29: SISTEMA DA REVISIONE ACETABOLARE STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (tredicimilasettecento,00) Quantità annua presunta: 5 Il sistema deve essere composto da 4 elementi: anello esterno: deformabile in Titanio puro deve essere dotato di un gancio e di alette prowiste di fori per il fissaggio con le viti al fine di consentire l'ancoraggio del dispositivo sul bacino inferiormente nel forame otturatorio tramite il gancio e superiormente sull'ala iliaca tramite l'inserimento delle viti da spongiosa nei fori delle alette deformabili presenti. Deve essere disponibile in almeno due misure. di circa 50 e 55mm di diametro. Le alette dovranno essere di diverse misure e nella versione destro/sinistro per adattarsi opportunamente all'anatomia del bacino. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

17 guscio metallico con inserto in polietilene: deve accogliere e vincolare l'inserto di polietilene e deve essere collegato rigidamente all'anello esterno. Deve essere provvisto di fori per l'inserimento di ulteriori viti da spongiosa per fissare eventuali innesti ossei sul fondo acetabolare e deve essere rivestito di idrossiapatite esternamente per favorire l'osteontegrazione. inserto in polietilene ad alto peso molecolare: si inserisce nel guscio metallico con un meccanismo a scatto. Deve esistere una versione neutra ed una con tettuccio antilussante e lateralizzante, per i casi di sfondamento acetabolare o di coxa profonda. viti da spongiosa: di diametro 6.5 mm circa, con lunghezze comprese tra circa 15 e 65 mm LOTTO 30: COTILE NON CEMENTATO DI PRIMO IMPIANTO E DA REVISIONE IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (cinquantacinquemilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 40 impianti di cui - 25 impianti con inserto in polietilene per un valore di 1250 ciascuno - 10 impianti con inserto in ceramica per un valore di 1650 ciascuno - 5 impianti con inserto in metallo per un valore di 1550 ciascuno Di forma emisferica, la coppa acetabolare dovrà essere realizzata in lega di titanio, Sulla superficie esterna dovrà essere presente un rivestimento poroso in modo da permettere un'adeguata ricrescita ossea, garantendo stabilità primaria e fissazione a lungo termine. Polarmente dovrà essere presente un foro filettato per l'assemblaggio sull'apposito posizionatore. Il diametro di tale foro dovrà essere sufficientemente grande per consentire di valutare l'effettiva prossimità tra polo della coppa e letto osseo. Il foro polare dovrà inoltre poter essere chiuso al momento dell'impianto da un "otturatore" in lega di titanio. Internamente un meccanismo di bloccaggio a cono dovrà consentire il posizionamento d'inserti in metallo, polietilene e ceramica. La superficie di contatto polare dell'inserto in polietilene dovrà essere la più estesa possibile per limitare le deformazioni plastiche a carico dell'inserto. Sul bordo della coppa dovranno essere presenti tacche antirotazionali che garantiscano la stabilità rotazionale degli inserti di polietilene. Dovrà esserci la presenza di fori per eventuale fissazione con viti da spongiosa, qualora si dovesse ricercare un'aumentata stabilità primaria. Il cotile dovrà essere disponibile in una sufficiente quantità di taglie per garantire un'adeguato adattamento anatomico (minimo 12 taglie differenti). L'inserto in metallo dovrà essere costruito in una lega rispondente alla normativa ISO L'assemblaggio coppa-inserto dovrà avvenire dopo l'impianto della coppa, mediante un meccanismo a cono, presente a livello equatoriale, che garantisca un'elevata resistenza contro l'eventuale smontaggio del componente, sia in direzione assiale che in rotazione. Il diametro degli inserti dovrà consentire l'utilizzo anche di teste a grande diametro (min 36mm), partendo dalla misura più bassa possibile. I bordi dell inserto devono essere smussati per limitare il fenomeno di contatto indesiderato con il collo dello stelo e relativo pericolo d'usura dello stesso con possibili fenomeni di metallosi. Non deve essere presente uno strato di polietilene per accoppiare l'inserto alla coppa. Deve essere permesso l'accoppiamento fra il suddetto inserto di metallo ed una relativa testa femorale in materiale ceramico. L'inserto in polietilene, ad altissimo peso molecolare, dovrà anche essere disponibile nella versione con una copertura di 10 orientabile, costruito in modo da limitare il più possibile la perdita di articolarità. La presenza di bordi smussati dovrà limitare la possibilità di impingement con il collo dello stelo, aumentandone nel contempo l'articolarità Lo spessore dell'inserto, nella misura più piccola e nel punto di spessore minimo, non deve mai essere inferiore ai 6mm. L'inserto in ceramica dovrà essere realizzato in allumina purissima, in modo da ottenere un'eccezionale resistenza alla rottura. Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

18 L'assemblaggio coppa-inserto dovrà avvenire dopo l'impianto della coppa, mediante un meccanismo a cono, presente a livello equatoriale, a garanzia di un'elevata resistenza contro eventuale smontaggio del componente, sia in direzione assiale che in rotazione. Il diametro degli inserti dovrà consentire anche l'utilizzo di teste a grande diametro, min 36mm, partendo dalla misura più bassa possibile. I bordi smussati dell'inserto dovranno limitare il fenomeno di contatto indesiderato con il collo dello stelo e relativo pericolo d'usura dello stesso con possibili fenomeni di metallosi. Non deve essere presente uno strato di polietilene per accoppiare l ìnserto alla coppa. Il sistema dovrà consentire l utilizzo di un polietilene a ritenzione. LOTTO 31: SISTEMA DI CERCHIAGGI PER LA STABILIZZAZIONE PREVENTIVA DEL FEMORE E DELLE FINESTRE OSSEE IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura disponibile Importo a base di gara per mesi 12: euro 5.500,00 (cinquemilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 25 Sistema costituito da fascette realizzate il lega di titanio, disponibili in due versioni, std e con sistema di stabilizzazione all osso. Le fascette devono essere applicabili con uno strumentario che ne consenta il posizionamento e la tensionatura. Disponibilità di placchette aggiuntive in titanio, disponibili in almeno 4 lunghezze, da utilizzare unitamente alla fascette LOTTO 32: COTILE CEMENTATO IN POLIETILENE se tecnicamente necessario IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura Importo a base di gara per mesi 12: euro 1.500,00 (millecinquecento/00) Quantità annua presunta: 5 LOTTO 33: SISTEMA PROTESICO BIARTICOLARE DI ANCA IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura Importo a base di gara per mesi 12: euro ,00 (cinquantanovemilacinquecento/00) Quantità annua presunta: 60 Stelo cementato per artro / endoprotesi, in lega d acciaio, di disegno retto, cuneiforme sia in AP che in ML, lucidato a specchio, cono 12/14, rastremato distalmente, con angolo CCD costante di 125, disponibile in 5 taglie standard + 1 per anca displasica, Disponibilità di centralizzatori prossimali e distali, ognuno dedicato per ogni singola misura (centralizzatore Distale in due diametri per misura) Abbinamenti con Teste in acciaio diametro 28 mm ed in lega cromo cobalto diametro 28 e 32, entrambi disponibili in 5 lunghezze, teste in ceramica Biolox Forte diametro 28 e 32 in 3 lunghezze. Cupole biarticolari in acciaio, disponibili nei diametri esterni da 43 mm a 60 mm preferibilmente con progressione di un mm. con polietilene preassemblato diametro 28 mm, ad elevato peso molecolare ed Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

19 anello di ritenzione amovibile, disponibilità di strumentario dedicato. Disponibilità di cupole biarticolari completamente in ceramica Biolox Forte per pazienti allergici. LOTTO 34: SISTEMA DI ENDOPROTESI FEMORALE ELLITTICA IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura Importo a base di gara per mesi 12: euro 9.700,00 (novemilasettecento/00) Quantità annua presunta: 10 LOTTO 35: SISTEMA DI ENDOPROTESI ANCA TIPO MOORE IMPIANTI: sterili, in conto deposito, due pezzi per ogni misura Importo a base di gara per mesi 12: euro 5.200,00 (cinquemiladuecento/00) Quantità annua presunta: 20 PROTESI SPALLA LOTTO 36: SISTEMA SPALLA PER L ARTROPLASTICA PARZIALE O TOTALE DELLA STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro 5.600,00 (cinquemilaseicento/00) Quantità annua presunta: 2 (base d asta di impianto con glena) Protesi di spalla modulare in titanio per impiego non cementato, con stelo in 4 moduli più eventuale componente glenoidea. Lo stelo deve essere di sezione rettangolare, con possibilità di colletti snodati orientabili, offrire numerose possibilità di combinare taglie ed altezze differenti per ricostruzione anatomica anche di fratture, il sistema deve inoltre consentire la trasformazione in protesi inversa anche ad impianto già posizionato nel paziente. LOTTO 37: SISTEMA DI PROTESI DI SPALLA INVERSA PER ROTTURE MASSIVE DELLA CUFFIA STRUMENTARIO: in conto visione al bisogno IMPIANTI: sterili, in conto visione al bisogno Importo a base di gara per mesi 12: euro 7.000,00 (settemila/00) Quantità annua presunta: 2 Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

20 La protesi deve essere composta da uno stelo omerale in acciaio inossidabile, nella versione cementata e a fissazione biologica, con una parte epifìsaria dotata di fori per la ricostruzione delle tuberosità, e parte diafisaria con lunghezze da 100 fino ad almeno 180 mm; coppa omerale in polietilene ad alta densità molecolare, nelle versioni standard. a ritenzione e lateralizzata; testa omerale in acciaio inossidabile, in almeno 2 diametri; metaglena, ad ancoraggio biologico, standard e da revisione, con almeno 4 fori per viti divergenti; glenosfera, in almeno 2 diametri, e ulteriore fissazione alla metaglena tramite cono morse. ART. 3 LISTINI L operatore economico concorrente dovrà presentare i listini come specificato nelle voci del presente capitolato tecnico. Gli sconti applicati sul listino dei prodotti oggetto di ogni singolo lotto sono da intendersi applicabili a tutti i prodotti omogenei presenti a catalogo. ART. 4 CAMPIONATURA L operatore economico concorrente dovrà presentare, entro la scadenza del termine per la presentazione dell offerta economica, un campione completo di tutte le componenti per ogni lotto offerto. La commissione si riserva il diritto di richiedere ulteriori campioni da analizzare durante la fase di valutazione delle caratteristiche tecniche. Successivamente alla aggiudicazione, gli operatori economici dovranno provvedere, a propria cura e spese, entro dieci giorni dalla comunicazione, al ritiro dei campioni. IL DIRIGENTE MEDICO SC ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA Dott.ssa Laura MUS Sede: Via Guido Rey, Aosta Tel Fax C.F P.IVA /23

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