Data handling and reporting in clinical trials with SAS

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1 Data handling and reporting in clinical trials with SAS Milano, 22 Febbraio 2013 SSFA (Società di Scienze Farmacologiche Applicate) E un associazione scientifica senza fini di lucro formata da circa 850 soci. Da chi è formata SSFA? Soci che lavorano nella ricerca preclinica o coinvolti nello sviluppo clinico, Quality Assurance, esperti di Regulatory, Statistica ed altro. SSFA organizza convegni e riunioni di studio, svolge seminari e corsi di formazione con particolare attenzione alla didattica su argomenti di interesse pratico, quali lo sviluppo dei farmaci, la metodologia della ricerca clinica, le norme di farmacovigilanza. 1

2 L iscrizione a SSFA dà diritto a: partecipare gratuitamente ai Seminari SSFA pagare una quota ridotta per la partecipazione al Congresso Nazionale SSFA pagare una quota ridotta per la partecipazione al Corso di Aggiornamento sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali e dei Dispositivi Medici pagare una quota ridotta per la partecipazione ai numerosi altri corsi organizzati da SSFA e BIAS pagare una quota ridotta per la partecipazione al Congresso Nazionale BIAS ricevere gratis il periodico bimestrale SSFA oggi. Modulo di iscrizione disponibile su SSFA opera attraverso Gruppi di Lavoro tra cui il BIAS Da chi è formato il BIAS? Statistici, Data Managers e Programmatori SAS che lavorano nelle aziende farmaceutiche, nelle CRO e presso Istituti di ricerca. Quanti sono gli associati al BIAS? Attualmente sono iscritti al BIAS circa 170 persone Modulo di iscrizione disponibile su 2

3 Comitato di coordinamento BIAS Paola Vaghi (Rottapharm Madaus) Valeria Visonà (Cros NT) Isabella Montagna (Chiesi Farmaceutici) Marco Costantini (Novartis Vaccines&Diagnostics) Arturo Lanzarotti (IBSA Institut Biochimique SA ) Principali attività svolte dal rinnovo del comitato organizzativo BIAS (aprile 2012) 3

4 III Congresso Nazionale BIAS Aprile 2011 (Politecnico di Torino) Mixed Model Analysis Perspective and Innovation in Data Management PRO and epro in Clinical Trials Gennaio 2012 (Milano, c/o sede SAS Institute) Seminario in collaborazione con SSFA IV Congresso Nazionale BIAS Settembre 2012 (Università di Padova) Advanced Methods in CTs: surrogate endpoints and adaptive designs Data Quality in Clinical Trials Il nostro gruppo, attraverso la partecipazione a convegni e seminari, ha consolidato i rapporti con altre società quali: EFSPI (European Federation of Statisticians in the Pharmaceutical Industry) CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) SISMEC (Società di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica) Abbiamo inoltre collaborato con i rappresentanti di numerosi Dipartimenti Universitari sia a livello nazionale che internazionale. 4

5 Prossime attività del gruppo 2013 V Congresso Nazionale BIAS con elezione del nuovo comitato! Candidature da inviare a info@bias-it.org Data handling and reporting in clinical trials with SAS 10:00 10:45 Analysis of covariance: tips and trick using PROC GLM S. Cavuto 10:45 11:15 ADAM and traceability from SDTM to ADAM to tables generation Glauco Cappellini (Chiesi Farmaceutici) 11:15 11:45 A CSV approach to SAS programs validation: case study from ecrf data to SAS database S. Faini (OPIS) 11:45 12:30 SAS Office Analytics F. Rainini, A. Romanelli (SAS) 12:30 13:30 Lunch 13:30 14:15 How to exploit metadata over multiple reporting events for statistical programming A. Montironi (Novartis Pharma AG) 14: Microsoft Excel reports with SAS. An overview on PROC EXPORT Dynamic Data Exchange (DDE) Output Delivery System (ODS) 14:45 15:30 Clinical Study Report - In-text tables, Tables Figures and Graphs, Patient and Individual Patient Data Listings: ICH E3 technical requisites and possible solution in SAS 15:30 15:45 Break 15:45 16:15 Validation of the statistical analysis process using SAS, from source dataset to the final statistical report 16:15 16:45 Quality Control & Senior Biostatistical Review Plan: overview of requirements when creating a QC & SBR Plan with specific focus on checks planned for each Biostatistics deliverable A. Lovatin (CROS NT) A. Tinazzi (Cytel) G. Reggiardo (Medi Service) S. Geraci (Quintiles) 16:45 17:00 Panel Discussion and Meeting closes BIAS 5