Trasferimento Tecnologico: applicazione di metodologie per la Qualità nella ricerca

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1 + qpmo Quality and Project Management OpenLab Trasferimento Tecnologico: applicazione di metodologie per la Qualità nella ricerca Annamaria Kisslinger IV Giornata informativa BioTTASA 27 gennaio 2014 Area di Ricerca CNR Napoli

2 + Qualità nella ricerca biomedica Basic Research Disease Discovery Drug Discovery Preclinical Development Clinical Trials I, II, III Manufacturing Non Regulated GLP GCP GMP

3 + Quality is essentially an attitude of mind that becomes an attitude to work n la Gestione in Qualità è lo strumento per raggiungere, mantenere e migliorare gli obiettivi di una organizzazione con la migliore efficacia ed efficienza n un Laboratorio di Ricerca è una organizzazione nella quale è possibile identificare obiettivi, prodotti, clienti, processi gestionali ed operativi

4 OpenLab Gestione conoscenze Gestione procedure sperimentali Gestione laboratorio Gestione sperimentazione Un APPROCCIO INNOVATIVO con APPLICAZIONI TRASVERSALI Ø per sviluppare e diffondere modelli e strumenti di supporto per la gestione dell attività di ricerca Ø per facilitare il trasferimento tecnologico Ø per contribuire all applicazione delle «buone pratiche di laboratorio»

5 + Prodotti 5 Ø Piattaforma web quality4lab: Data-base di Protocolli, Sistemi Modello e Strumenti Molecolari, Linee guida Ø Sistema di gestione in Qualità (SGQ) per un laboratorio di ricerca. Certificato ISO 9001:2008 settore Ricerca e Divulgazione Scientifica Quaderno di laboratorio (QL) Software Gestionale help4lab Ø Metodologie di Qualità per attività sperimentali (Failure Mode and Effect Analysis, FMEA, e Design of Experiment, DoE )

6 quality4lab.cnr.it +

7 + List of Guidelines MANAGEMENT OF EXPERIMENTAL PROCEDURES WRITING THE LAB NOTEBOOK MANAGEMENT OF REAGENTS AND MATERIALS PERSONNEL MANAGEMENT BASICS INSTRUMENTS MANAGEMENT INSTRUMENTS CELL CULTURE GLASS-WASHING AND SOLUTION PREPARATION CENTER WORKING WITH LABORATORY RODENTS WORKING WITH D. MELANOGASTER WORKING WITH P. LIVIDUS FACILITIES RESEARCH ACTIVITY FMEA QUALITY MEHODOLOGIES

8 Realizzazione componente gestionale e template grafico: Alessandro Pensato Progettazione e gestione database dati: Luca Caruana + 8

9 + List of ongoing DoE applications ü Toxicity assay to determine the amount of a reagent that could affect cell viability in different culture conditions and cell density; ü Optimization of a transfection protocol for neural progenitor cells, that are known to be very hard to transfect; ü Optimization of enzymatic assays ü Optimization of the conditions of protein crystallization ü Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of nucleic acids in the presence of stabilizing proteins; ü Identification of the optimal conditions for experiments assessing thermal stability of proteins ü Optimization of Reactive oxygen species (ROS) detection assay in cell culture

10 + Gestione delle procedure sperimentali: Applicazione di Metodologie di Qualità per il supporto nel Trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) n metodologia di Analisi e Controllo del Rischio, migliora la qualità, l affidabilità e la sicurezza del processo procedure sperimentali n identifica in via preventiva i punti deboli e le criticità in un processo e ne verifica tutte le scelte progettuali risorse, tecnologie, materiali n si applica per validazione di procedure Trasferimento Tecnologico

11 + Re-calculate RPN Describe process (flowchart) Set Actions, responsibles, dates Identify failure modes Calculate Risk Priority Number Identify actual controls and Detection Identify failure causes and Occurrence Identify failure effects and Severity

12 + Il Flow Chart (primo processo)

13 + La FMEA (primo processo) Passaggio chiave del processo o Input Possibili modalità di guasto Potenziali effetti del guasto G / S E V Cause Potenziali P / O C C Controlli attuali R / D E T I P R / R P N Azioni raccomandate G / S E V P / O C C R / D E T I P R / R P N Qual è il Passaggio del Processo o Input? In che modo può fallire il Passaggio del Processo o Input? Qual è l'impatto sulle variabili in uscita una volta che il passaggio chiave fallisce (utente finale o esigenze interne)? Quanto grave è l'effetto per il utente finale? Quali sono le cause del guasto? Quanto è frequente il guasto? Quali sono i controlli e le procedure esistenti che impediscono la causa o la modalità di guasto? Come si può rilevare la causa o la modalità di guasto? Indice di Priorità di Rischio Quali sono le azioni per ridurre il verificarsi della causa o per migliorare il rilevamento? micropipette starate errata concentrazione dei reagenti, risultato non affidabile mancata taratura controlli empirici pianificare tarature periodiche controlli intermedi da parte di resp. di laboratorio errato utilizzo delle micropipette risultato non affidabile 6 imperizia dell'operatore 4 attenzione dei responsabili Formazione degli operatori all'ingresso in laboratorio PREPARAZIONE MIX scasa qualità RNA (INPUT) compromissione totale del risultato 8 procedura errata da parte del "fornitore" 4 test di adeguatezza da parte del fornitore o dell'operatore (100%) 1 32 reagenti scaduti, mal conservati risultato da verificare 4 mancato controllo 4 controllo occasionale della scadenza e della conservazione Piano di controllo periodico scadenza e delle condizioni di storage reagenti contaminati degradazione del campione mancato rispetto delle disposizioni di gestione del materiale utilizzo materiale sterile controlli periodici (piano di controllo) formazione del personale al rispetto delle procedure di gestione del materiale

14 + Diagramma Ishikawa Risorse Umane Errore umano Protocolli Formazione del personale Strumentazione Contaminazione Pipette starate Manutenzione Risultato Esperimento Metodi Procedure sperimentali Materiali Scadenza/condizioni di storage

15 + Piano di controllo di processo Piano di controllo Processo Data Responsabile Aggiorn. MATERIALE IN INGRESSO CONTROLLO CARATTERISTICHE CRITERI DI ACCETTAZIONE FREQUENZA Reagenti, soluzioni, Documentazione fornitore/ operatore Conformità del materiale alle specifiche del protocollo (es:ph, concentrazione,solvente) data sheet prima dell'utilizzo Scadenza, conservazione data di scadenza dichiarata, data di apertura del contenitore,assenza precipitati data di scadenza non superata; data di apertura contenitore non antecedente a: mesi X periodico (3 mesi) Spettrofotometro Registro utenti/manutenzione programmata tempo di vita delle Lampade (λ visibile: alogena -tungsteno 6000 ore UV: deuterio 3000 ore) Tempo di vita delle lampade: alogena-tungsteno< 6000 ore Deuterio < 3000 ore schema manutenzione

16 + Conclusioni La FMEA è un valido strumento di supporto nelle attività di un laboratorio di ricerca n Documenta il processo e fornisce indicazioni per l organizzazione e la gestione del laboratorio n Valutazione quantitativa dei rischi associati alle operazioni più delicate n Valutazione economica dei costi associati ai rischi n Strumento di supporto per la formazione del personale n Contribuisce alla definizione delle buone pratiche di laboratorio n Il processo analizzato risulta più compatibile con un ambiente controllato quale quello aziendale facilitandone il Trasferimento Tecnologico

17 + Collaborazioni Laboratorio e-biomolecolare (progetto LifeWatch ITA), IBBE - CNR, Bari n Commitment to the Action Plans of the European Innovation Partnership on Active and Healthy Aging (EIP AHA) New molecular determinants and pathogenic mechanisms in age-related diseases MolAGE n BioTTasa - Trasferimento Tecnologico e integrazione di Biotecnologie per la Salute, l Alimentazione e l Ambiente ( ) n Tesi di Laurea in Biologia dello Sviluppo "Ottimizzazione di un protocollo di trasfezione per lo studio degli effetti della overespressione di Cripto nel destino neurale " Università degli Studi di Napoli Federico II Anno Accademico 2012/2013 n Pubblicazioni, Seminari, Corsi di formazione(pon),partecipazioni a congressi

18 + Grazie per l attenzione! 18 Responsabile: A. Kisslinger (IEOS) G. Liguori, A. Digilio, G. Lacerra (IGB-IBBR) A. Kisslinger, A. Mascia, A. Cirafici (IEOS) A. Bongiovanni, M. Di Carlo (IBIM) G. Colotti (IBPM) A. Lanati (Valore Qualità) Collaborazioni: L. Riccobono, L. Caruana, A. Pensato (IBIM) F. De Leo, G. Sgaramella (IBBE)