prodotti standard, utilizzando un processo di produzione controllato, gestito da un Sistema di Qualità conforme alle richieste più avanzate.

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1 L INFORMATICA PER L ASSICURAZIONE DELLA Q UALITÀ DATACHECK è un'azienda specializzata nella progettazione e produzione di strumenti informatici di supporto alle attività di Assicurazione della Qualità e di Controllo della Produzione Industriale. La nostra Società ha iniziato la sua attività nel 1986; l'idea di creare DATACHECK è nata dall esigenza, verificata con i Clienti, di creare strumenti di supporto allo svolgimento delle loro attività. La grande esperienza maturata dal nostro personale in questi anni, con l'indispensabile contributo dei nostri Clienti, ha consentito di realizzare applicativi software che uniscono in modo efficace e funzionale esperienza, conoscenze e tecnologia. DATACHECK opera da 20 anni esclusivamente in questo settore, ha un'esperienza unica e consolidata, che mette a disposizione dei propri Clienti per una maggiore garanzia di successo dei progetti di installazione dei propri applicativi. I nostri prodotti dispongono di una elevata configurabilità, per meglio adattarsi alle esigenze degli Utenti senza richiedere personalizzazioni. La nostra Società realizza prodotti standard, utilizzando un processo di produzione controllato, gestito da un Sistema di Qualità conforme alle richieste più avanzate. DATACHECK ha garantito e garantisce nel tempo la continuità di funzionamento e di aggiornamento dei propri applicativi, dando sicurezza agli investimenti fatti dai propri Clienti. I progetti di installazione dei nostri prodotti hanno tempi e costi certi e predefiniti. Tutti i prodotti DATACHECK sono realizzati per consentire il rispetto delle richieste normative dei settori nei quali operiamo e sono dotati della documentazione per la loro Convalida. I benefici apportati dai nostri applicativi sono considerevoli: Aumento degli standard di Qualità Conformità alle richieste normative Miglioramento della produttività Integrazione con altri Sistemi Il loro utilizzo garantisce un rapido ritorno dell'investimento, un aumento di efficienza dell'organizzazione ed un generale miglioramento della garanzia di Qualità. Nel corso degli anni abbiamo realizzato progetti ed installato i nostri prodotti nelle più grandi aziende Nazionali e Multinazionali operanti in Italia, tra cui: SigmaTau, Recordati, Schering Plough, GSK, Roche, Bayer, Bracco e Star. Siamo specializzati in particolare nei seguenti settori: Farmaceutico Chimico Cosmetico Alimentare COMPLIANCE & STANDARDS DATACHECK pone grande attenzione nel realizzare prodotti che consentano il rispetto delle richieste normative dei settori nei quali operano (cgmp, GLP, ecc.) e che utilizzino tecnologie standard e /o di larga diffusione sul mercato.

2 Tutti i nostri sistemi vengono prodotti e documentati nel rispetto delle richieste di settore (GAMP). SEMPLICITÀ Nei suoi prodotti DATACHECK cura molto l'interfaccia con l'utente e la semplicità d'uso dei sistemi, al fine di rendere più semplice l'apprendimento e riducendo di conseguenza il tempo necessario all'avviamento. Gli Utenti del sistema possono essere amministratori dello stesso. INTEGRAZIONE I prodotti DATACHECK sono stati progettati per potersi integrare tra loro e con altri sistemi, per aumentare il valore aggiunto offerto e la sicurezza d'uso. L'integrazione prevede il collegamento con sistemi di pianificazione, gestione ed analisi (ERP, magazzino, BI, ecc.) o con la strumentazione analitica per la raccolta dei dati. SCALABILITÀ I prodotti DATACHECK sono modulari, possono seguire la crescita e l'evoluzione dell'azienda; in questo modo ogni investimento fatto è garantito, così come il suo ritorno. AGGIORNAMENTO I nostri prodotti sono in continua evoluzione per adattarsi alle nuove richieste normative e alle esigenze degli Utenti. DATACHECK garantisce nel tempo manutenzione ed aggiornamento dei propri sistemi. SUPPORTO L'Utente deve poter apprendere con il minimo sforzo l'utilizzo del Sistema; DATACHECK, oltre ai consueti manuali Utente, offre un servizio di Supporto Utente dedicato (accessibile telefonicamente, via o in loco) e formato da tecnici esperti del settore. SOFTWARE DI QUALITÀ La produzione di software ha ormai raggiunto dimensioni industriali, che hanno imposto il rapido abbandono dei sistemi "artigianali" utilizzati dai pionieri del software. Si è ora arrivati ad una produzione pianificata, organizzata e, soprattutto, controllata e convalidata. DATACHECK opera da sempre in ambienti nei quali l'assicurazione ed il Controllo della Qualità sono richieste necessarie ed irrinunciabili, ed è particolarmente sensibile a questo tipo di problematiche. La nostra scelta è pertanto quella di considerare i nostri prodotti come prodotti industriali e di conseguenza applicare un processo di progettazione e produzione adeguato ed adattato alla particolare natura del software. DATACHECK si è quindi dotata di un Sistema Qualità Aziendale ed ha creato la funzione Assicurazione della Qualità. Nella propria attività questa coopera con la Direzione Tecnica, definisce gli standard di Qualità, la metodologia da applicare alla produzione, la manualistica e la documentazione che deve essere prodotta. Predispone inoltre tutte le Procedure Operative Standard, i metodi e gli strumenti al fine di garantire le premesse e le garanzie per l'ottenimento di un software di Qualità. Il risultato è un processo di produzione del software controllato, documentato e conforme alle richieste GAMP. Il nostro Sistema Qualità è stato sottoposto ad Audit da parte di molti dei nostri Clienti. Per maggiori informazioni visitate il sito: DATA CHECK s.r.l. Via del Bersagliere, 1/ Verona (VR) Tel Fax info@datacheck.it Copyright 2005 DATA CHECK srl Verona Tutti i diritti sono riservati.

3 L ABORATORY I NFORMATION M ANAGEMENT S YSTEM QUALITY PLUS va oltre la frontiera dei tradizionali LIMS, coniugando l alta configurabilità con la facilità di utilizzo e la conformità alle più rigide normative. L'utilizzo di un LIMS è diventato nel tempo indispensabile, per ogni azienda. La soluzione proposta da DATA CHECK consente di dotarsi di uno strumento moderno, conforme alle richieste normative, flessibile,poco costoso da mantenere e che evolve nel tempo. La felice unione tra la nostra elevata conoscenza metodologica delle attività di Assicurazione e Controllo Qualità e la tecnologia informatica oggi disponibile ha permesso la creazione di un'applicazione unica sul mercato. QUALITY PLUS nasce nel 1986 e si sviluppa per operare in particolare nei Laboratori dell Industria Farmaceutica, nei quali diviene presto lo strumento più diffuso in Italia; le sue funzionalità sono complete ed aderenti alle richieste normative, secondo gli standard più elevati. Le possibilità di configurazione ne fanno uno strumento adatto per operare anche nelle Industrie Chimiche, Alimentari, Cosmetiche e in tutti i casi in cui sia necessaria una gestione efficiente del Laboratorio di Controllo della Qualità. La continua evoluzione dei processi produttivi e distributivi, le sempre maggiori esigenze di strutture organizzative snelle e flessibili, unite all aumento delle richieste ed obblighi normativi, impongono la disponibilità di strumenti adeguati, in grado di garantire nel tempo concretezza ed affidabilità, intuitivi, facilmente utilizzabili e gestibili da parte di Utenti anche non esperti di informatica. QUALITY PLUS è un LIMS progettato e realizzato per garantire tutto questo. EFFICENZA Uno strumento utile per l automatizzazione delle operazioni dei Laboratori di Controllo Qualità, il suo utilizzo costituisce un supporto fondamentale per il miglioramento del processo aziendale di Assicurazione della Qualità. A QUALITY PLUS può essere delegata l esecuzione di operazioni importanti (gestione delle scadenze, verifica dei dati, ecc.) che possono essere effettuate in automatico. L applicazione evidenzia il mancato rispetto delle specifiche e/o eventuali altre non conformità, richiedendo in tal caso l'intervento di un adeguato responsabile. Le capacità di elaborazione del sistema (valutazione dei trends, convalida retrospettiva, ecc.) consentono di supportare con dati certi e sempre aggiornati, le decisioni che i responsabili della Qualità devono prendere ogni giorno. SICUREZZA Consente di rendere più facile e sicuro il lavoro del proprio personale.

4 E possibile adeguare, secondo schemi predefiniti, le specifiche di analisi in funzione del fornitore e della frequenza di fornitura (Piani di controllo per Fornitore); è possibile generare le schede di analisi che possono sostituire i quaderni degli analisti; il riconoscimento dei campioni e/o l apertura delle maschere di inserimento dati, può essere effettuato tramite la lettura di un codice a barre, evitando errori di battitura e di inserimento dati nell analisi sbagliata. COMPLIANCE QUALITY PLUS è realizzato in conformità a quanto previsto dalle cgmp (current Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratories Practice), GAMP (Good Automated Manufacturing Practice); è conforme alle richieste EMEA e della Food and Drug Administration per la gestione di sistemi che prevedono la registrazione elettronica dei dati e l utilizzo di firma elettronica (21 CFR Part 11). L applicazione viene fornita completa della documentazione di convalida realizzata secondo le richieste degli enti di controllo, di facile utilizzo ed integrazione nei Computer Systems Validation Plans aziendali. INTEGRAZIONE L integrazione di QUALITY PLUS con il sistema complementare QMETHOD consente l eliminazione totale dell uso dei documenti cartacei per la gestione delle attività analitiche; quest ultimo applicativo consente infatti di automatizzare e rendere interattive le metodiche analitiche. QUALITY PLUS si integra con i più moderni sistemi ERP e/o di magazzino, per ricevere richieste di Analisi su ingressi a magazzino e lavorazioni interne e per comunicare il rilascio dei lotti. L integrazione delle anagrafiche dei prodotti, la definizione ed il controllo dei tempi di analisi (lead time) consente di concorrere ad una gestione puntuale e attenta delle risorse aziendali. MODULI APPLICATIVI QUALITY PLUS è composto da molti moduli applicativi che consentono la gestione specifica e dettagliata di: Stabilità, secondo le richieste ICH; Strumenti di analisi (definizione scadenze di verifica, emissione automatica delle richieste di verifica, registrazione esiti, verifica utilizzabilità per analisi, log-book strumento); Piani di campionamento; Gestisce l'errore analitico calcolando i limiti di accettazione che danno le garanzie del rispetto dei limiti standard. Gestione campioni (registrazione avvenuto campionamento, utilizzo dei campioni per analisi, ricampionamenti e altro); Gestione materiali di laboratorio (standards, soluzioni, terreni di coltura, e altro); Elaborazioni Statistiche; Schede tecniche e di sicurezza per prodotti. ASSISTENZA DATA CHECK fornisce un completo Servizio Assistenza agli Utenti dei propri applicativi per soluzione dei problemi incontrati durante normale attività, l utilizzo la configurazione del sistema. Al Servizio di Assistenza è possibile accedere tramite telefono, posta elettronica, fax, ma anche con collegamenti tramite computer per interventi diretti sui PC del Cliente. REQUISITI DI SISTEMA Server Microsoft Windows 2000 o Windows 2003, Miscrosoft SQL Server Può operare su terminal server Microsoft o Citrix Metaframe. Client Processore Intel Pentium III (o equivalente) 800 MHz o superiore, Microsoft Windows2000 o WindowsXP, 256 MB RAM (512 consigliato), Client Microsoft SQL Server, VGA 1024x768 minimo. Maggiori informazioni sul sito: DATA CHECK s.r.l. Via del Bersagliere, 1/ Verona (VR) Tel Fax info@datacheck.it Copyright 2005 DATA CHECK srl Verona Tutti i diritti sono riservati.

5 D ISPENSING A REA & MATERIAL H ANDLING FORMULA gestisce un area di grande criticità, coniugando l alta configurabilità con la facilità di utilizzo e la conformità alle più rigide normative. FORMULA nasce nel 1986 e si sviluppa per operare in particolare nelle Sale Pesate dell Industria Farmaceutica, ma grazie alla sua alta configurabilità si adatta perfettamente anche alle industrie Chimiche, Cosmetiche ed Alimentari, riducendo al minimo la possibilità di errore umano durante le operazioni di Pesata, in tutti i casi in cui sia necessaria una gestione sicura ed efficiente del dosaggio dei componenti per la produzione. La struttura di FORMULA ricalca la logica di funzionamento di una Sala Pesate. Gli Ordini di Lavorazione ne costituiscono la base e permettono di definire i componenti necessari alla lavorazione, i loro lotti, le quantità e le regole che devono essere seguite per la loro evasione. SEMPLICITÀ DI UTILIZZO Un'interfaccia semplice ed intuitiva garantiscono la rapida familiarizzazione con l'applicativo, infatti, è stata data particolare attenzione all utilizzo del sistema da parte degli operatori nei box di pesatura, in particolare con l utilizzo di schermi Touchscreen. GESTIONE DEGLI ORDINI DI LAVORAZIONE Gli OdL possono essere creati manualmente utilizzando ricette memorizzate localmente, oppure sulla base di richieste provenienti da altri sistemi. L OdL messo in evasione, consente agli operatori di procedere alla identificazione e al dosaggio dei materiali richiesti, presso le postazioni di pesatura, mediante Lettori ottici di Barcode e su bilance controllate dal sistema, registrando tutti i dati di peso e le operazioni svolte. I contenitori generati dalle operazioni di dosaggio, vengono etichettati e raccolti per l'invio in produzione. Al termine delle operazioni di dosaggio tutte le informazioni raccolte possono essere stampate o inviate ad un altro sistema per lo scarico delle quantità pesate. COLLEGAMENTO DELLA STRUMENTAZIONE Tutti le Bilance vengono definite nel sistema ed è possibile gestirne i controlli periodici, controllarne lo stato di utilizzabilità e tracciarne l'utilizzo per ogni operazione. SICUREZZA FORMULA Consente di rendere più facile e sicuro il lavoro del proprio personale. L Operatore ha infatti a disposizione in ogni istante le informazioni necessarie per procedere, può accedere alle informazioni di sicurezza sui prodotti utilizzati e visionare le istruzioni per svolgere le attività, i tutto unito all'utilizzo di lettori Barcode, riduce le possibilità d'errore. Per semplificare ulteriormente le operazioni sono stati utilizzati caratteri ed icone di grandi dimensioni e colori significativi. L accesso al sistema è controllato, gli Utenti vengono riconosciuti utilizzando User ID e Password, ed autorizzati all esecuzione delle sole

6 operazioni per cui sono abilitati. Inoltre ogni operazione irregolare è possibile solo se autorizzati da un responsabile e viene registrata. La sicurezza e la facilità d uso del sistema può essere ulteriormente incrementata con l uso di Touchscreen e lettori biometrici (es. impronta digitale), per l identificazione degli operatori. Le stampanti a trasferimento termico rendono più templice, flessibile, chiara e veloce la stampa delle etichette. CONFIGURAZIONE La sua versatilità è resa possibile da una completa e flessibile configurazione che consente di realizzare soluzioni tagliate su misura sulla realtà del Cliente, senza realizzare personalizzazioni e permettendo di sfruttare al meglio tutte le numerose funzionalità. FORMULA è infatti un prodotto che cresce nel tempo, raccogliendo le richieste dei ns. Clienti e rendendo disponibili a tutti le nuove funzioni con aggiornamenti continui. L assenza di personalizzazioni consente di ottenere molti vantaggi, riducendo notevolmente l incidenza di errori, dei tempi e dei costi di installazione, la formazione del personale, la convalida e l avviamento del sistema. Ogni stampa (Rapporto di Pesatura, etichetta, elaborazione, ecc.), generata dal sistema può essere personalizzata senza modificare l applicazione, nuovi formati possono essere creati su richiesta del Cliente. La gestione dell applicativo può essere svolta direttamente dagli Utenti, rendendo più semplice ogni operazione e più chiara ogni responsabilità; il personale IT dell azienda si può quindi concentrare nel fornire il supporto tecnologico, l interfaccia, l armonizzazione con altri sistemi e la manutenzione straordinaria. TRACCIABILITÀ FORMULA consente la completa tracciabilità e controllo delle informazioni inserite e modificate nel tempo e gestisce in modo completo e puntuale l accesso degli Utenti. COMPLIANCE FORMULA è realizzato in conformità a quanto previsto dalle cgmp (current Good Manufacturing Practice), GAMP (Good Automated Manufacturing Practice); è conforme alle richieste EMEA e della Food and Drug Administration per la gestione di sistemi che prevedono la registrazione elettronica dei dati e l utilizzo di firma elettronica (21 CFR Part 11). L applicazione viene fornita completa della documentazione di convalida realizzata secondo le richieste degli enti di controllo, di facile utilizzo ed integrazione nei Computer Systems Validation Plans aziendali. INTEGRAZIONE FORMULA è predisposto per il collegamento con altri sistemi (HOST computers), per ricevere tutte le informazioni degli Ordini di Lavorazione da evadere e per inviare di ritorno i risultati della ripartizione. In assenza anche temporanea di tale collegamento FORMULA è totalmente autonomo ed in grado di operare normalmente. ASSISTENZA DATA CHECK fornisce un completo Servizio Assistenza agli Utenti dei propri applicativi per soluzione dei problemi incontrati durante normale attività, l utilizzo e la configurazione del sistema. Al Servizio di Assistenza è possibile accedere telefonicamente, via posta elettronica, via fax, ma anche con collegamenti tramite computer per interventi diretti sui PC del Cliente. REQUISITI DI SISTEMA Server Microsoft Windows 2000 o Windows 2003, Miscrosoft SQL Server Può operare su terminal server Microsoft o Citrix Metaframe. Client Processore Intel Pentium III (o equivalente) 800 MHz o superiore, Microsoft Windows2000 o WindowsXP, 256 MB RAM (512 consigliato), Client Microsoft SQL Server, VGA 1024x768 minimo. Maggiori informazioni sul sito: DATA CHECK s.r.l. Via del Bersagliere, 1/ Verona (VR) Tel Fax info@datacheck.it Copyright 2005 DATA CHECK srl Verona Tutti i diritti sono riservati.

7 S TATISTICAL I N P ROCESS C ONTROL Sistema avanzato di controllo che applica le più avanzate tecniche statistiche per assicurare la massima garanzia ed il rispetto delle normative. GUARDIAN è il modulo della famiglia di applicativi DATACHECK che consente il controllo statistico in corso di lavorazione per variabili o attributi. GUARDIAN prevedere il collegamento alla più diffusa strumentazione per l acquisizione automatica dei dati, in alternativa è possibile l inserimento manuale. Nato per il settore Farmaceutico, riesce grazie alla sua alta configurabilità, ad essere uno strumento efficace anche per il settore Chimico, Alimentare, Cosmetico e in tutti i casi in cui sia necessaria una gestione sicura ed efficiente della produzione. Struttura dell'applicativo Il Software è in grado di gestire controlli campionari multicaratteristica a fronte dei quali è possibile utilizzare molteplici apparecchiature di controllo, collegabili ad uno o più Personal Computers. Nel caso in cui la realtà produttiva sia più articolata, le caratteristiche di GUARDIAN consentono di distribuire le funzionalità del sistema di controllo su più postazioni che hanno quindi la contemporanea visibilità dei risultati ottenuti; opportuni meccanismi di assegnazione delle competenze (Abilitazioni Funzionali), regolano l'accesso a tali informazioni. A ciascuna postazione possono essere collegati più dispositivi atti al controllo delle caratteristiche qualitative previste, nonché varie periferiche come stampanti, Badge magnetici, lettori ottici, ecc.. GUARDIAN può essere collegato con tutti gli altri moduli DATACHECK ed eventualmente con procedure aziendali per acquisire informazioni utili a generare l'apertura del Lotto di Produzione. Funzionalità Principali La struttura dati su cui si basa l'applicativo GUARDIAN prevede la definizione dell'archivio delle specifiche di controllo che descrivono, per ogni prodotto, quali verifiche sono previste. In fase di definizione dei singoli saggi, è possibile definire la tipologia del controllo (per variabili, per attributi, difetti), ed il Piano di Campionamento da applicare, sulla base del quale verrà espresso il giudizio di conformità o meno alle specifiche. Il sistema consente di applicare leggi di vario genere, dalle più comunemente utilizzate (FU, DPR 391/Legge 690, MIL- STD 105D), a quelle che prevedono Piani di Campionamento definiti ad hoc (Cucconi). L'utente ha la possibilità di definire le competenze delle varie postazioni del Sistema, assegnando le attività coerentemente con ciascun Saggio. In fase Operativa, l'utente ha un riscontro automatico delle attività che devono essere svolte e, previa selezione, può compiere i controlli previsti, avvalendosi di un interfaccia

8 estremamente semplice ed intuitiva. I dati richiesti possono essere acquisiti direttamente da apparecchiature collegate al PC e/o inseriti manualmente da tastiera. Il campione sottoposto a controllo, di numerosità definita fra i parametri che caratterizzano il Saggio, viene valutato sulla base di criteri previsti dalla legge statistica adottata. Le elaborazioni parziali e/o consuntive possono essere ottenute sulla singola macchina, sul singolo elemento dosatore della macchina o sull intero lotto, raggruppando anche dati provenienti da macchine diverse. In funzione del tipo di caratteristica, GUARDIAN offre la possibilità di specificare dei meccanismi di funzionamento diversificati, adattabili alle esigenze operative previste dalla situazione. Nel caso di "controllo dell'uniformità di peso" (ad esempio), il sistema prevede di specificare, fra le altre cose, la modalità di pesatura (lordo/netto, lordo/tara, tara fissa, etc.), il tipo di pesata (singola o additiva). Previa la necessaria verifica del caso specifico è possibile implementare un totale automatismo delle operazioni di controllo; nel caso di controllo del peso di oggetti di dimensioni adeguate l'utilizzo di un alimentatore automatico, affiancato ad una bilancia, può semplificare le operazioni che richiedono l'intervento umano (supposto che la macchina di produzione sia predisposta all'espulsione delle unità che costituiscono il campione). Quanto rilevato durante la produzione, viene elaborato ed archiviato e, in qualunque istante, è possibile ottenere un riscontro informatico mediante elaborazioni grafiche (carte di controllo, istogrammi di frequenza, carte X-Sigma, ecc...) e/o cartaceo (reports ottenibili con l'utilizzo di molteplici "filtri" per selezionare quanto di interesse). Consuntivazioni Il controllo previsto è di tipo campionario e le specifiche vengono definite a livello di singola caratteristica. Il Piano di Campionamento adottato fornisce una protezione contro il rischio di respingere lotti conformi (errore di primo tipo), ed il rischio di accettare lotti non conformi (errore di secondo tipo), quest'ultimo fondamentale per il settore farmaceutico. I risultati ottenuti, relativamente alla singola frazione di controllo e/o al lotto di produzione, sono disponibili in tempo reale mediante immagini grafiche interattive e/o mediante stampe estremamente dettagliate, riportanti le informazioni richieste con l'utilizzo di filtri opportuni. Elaborazioni Storiche GUARDIAN effettua un archiviazione storica di quanto acquisito. I dati sono in qualsiasi momento visibili e su di essi è possibile effettuare delle elaborazioni per la valutazione degli andamenti della produzione sulle varie linee di lavorazione. Validazione GUARDIAN dispone della documentazione per la sua Convalida, necessaria in caso di ispezione da parte degli Organi Ufficiali di Controllo. Legge 690/78 & Farmacopea GUARDIAN per il controllo in corso di lavorazione della caratteristica peso, prevede tra le sue funzioni la scelta del rispetto, per tale caratteristica, di quanto previsto dalla Farmacopea per i farmaci, e della Legge 690/78, per gli Imballaggi preconfezionati. REQUISITI DI SISTEMA Server Microsoft Windows 2000 o Windows 2003, Miscrosoft SQL Server 2000 o Può operare su terminal server Microsoft o Citrix Metaframe. Client Processore Intel Pentium III (o equivalente) 800 MHz o superiore, Microsoft Windows2000 o WindowsXP, 256 MB RAM (512 consigliato), Client Microsoft SQL Server, VGA 1024x768 minimo. Maggiori informazioni sul sito: DATA CHECK s.r.l. Via del Bersagliere, 1/ Verona (VR) Tel Fax info@datacheck.it Copyright 2007 DATA CHECK srl Verona Tutti i diritti sono riservati

9 DOCUMENTAZIONE PER LA CONVALIDA DEGLI APPLICATIVI L A VIA PIÙ FACILE PER LA VALIDAZIONE DEI NOSTRI SISTEMI. Complemento ideale alle applicazioni software DATACHECK, la nostra documentazione permette di raggiungere e mantenere con maggiore semplicità lo stato di convalida delle installazioni. Tra i fattori di successo fondamentali per l utilizzo di un sistema software, rilevante dal punto di vista GxP e che quindi debba soddisfare al meglio i requisiti normativi correnti, è la disponibilità di una ben strutturata documentazione per la sua convalida. DATACHECK, nella sua veste di fornitore di applicativi software per il mondo farmaceutico, ha realizzato un completo insieme di documenti con lo scopo di descrivere i propri sistemi e di fornire ai propri Clienti gli strumenti necessari per realizzare la verifica del loro corretto funzionamento. L Utente, pur mantenendo la responsabilità finale per la validazione del sistema, viene in questo modo supportato da una documentazione completa e ben strutturata. Risulta quindi di estrema semplicità inserirla nel processo di convalida previsto dalle policies aziendali per la validazione di un sistema informatico. La documentazione è strutturata per essere pronta all uso; vengono infatti messe in evidenza le funzionalità critiche ed i test di accettazione del sistema. La presenza di alberi di tracciabilità consente, di individuare con semplicità quali insiemi di tests vadano eseguiti per verificare determinate funzioni. Questo rende molto semplice la realizzazione delle specifiche di test per la verifica dei Requisiti Utente (URS) o per la verifica del sistema dopo un aggiornamento: la semplice mappatura dei Requisiti Utente (URS) sulle Specifiche Funzionali consente l identificazione immediata (tramite i Traceability Trees) dei test (Site Acceptance Test SAT) da eseguire per verificare direttamente i Requisiti Utente. La realizzazione della documentazione di convalida è parte integrante del processo di produzione del nostro software e la sua struttura è realizzata per rispettare le richieste normative correnti, con particolare riferimento alle GAMP. È quindi facile inserirla nel processo classico di convalida costituito da Installation Qualification, Operational Qualification e Performance Qualification. Particolare attenzione viene dedicata alla descrizione dei cambiamenti avvenuti nelle diverse versioni del programma, in modo da rendere rapida ed ottimizzata la convalida degli aggiornamenti. DATACHECK è inoltre in grado di fornire il servizio chiavi in mano per la convalida dell installazione dei propri applicativi. L abbinamento tra i due servizi porta ai massimi livelli la qualità del risultato finale e garantisce il ritorno dell investimento.

10 STRUTTURA DELLA DOCUMENTAZIONE La documentazione che DATACHECK fornisce è realizzata secondo lo schema indicato e richiesto dalla GAMP (Good Automated Manufacturing Practice - Guide for Validation of Automated Systems v. 4.0). Tale documentazione è tesa dimostrare la conformità dei sistemi DATACHECK alle loro specifiche ed alle normative vigenti (ad es. 21 CFR Part 11 Electronic Records: Electronic Signatures; Final Rule US FDA Annex 11 of the EU-GMP guideline). SYSTEM INSTALLATION SPECIFICATION indica, attraverso delle Specifiche di Installazione identificate univocamente da un codice, i requisiti che devono essere realizzati durante l installazione dell applicazione (supporta la fase di Installation Qualification del sistema). SYSTEM INSTALLATION TEST SPECIFICATION indica, attraverso delle Specifiche di Test identificate univocamente da una codice, le modalità di verifica di corretta installazione del sistema (supporta la fase di Installation Qualification del sistema). ARCHITECTURAL DESIGN DOCUMENT descrive l architettura del sistema, i componenti hardware e software di base che il sistema utilizza, i moduli che lo compongono, l interfaccia utente e verso altri sistemi, l organizzazione logica della base dati, ecc. ENTITY-RELATIONSHIP DIAGRAM elenca e descrive utilizzando una notazione grafica le entità che costituiscono il sistema e le relazioni tra di esse. FUNCTIONAL SPECIFICATION descrive, attraverso Specifiche identificate univocamente da un codice, le funzionalità di ciascun modulo (supporta le fasi di Operational e Performance Qualification del sistema) FUNCTIONAL TEST SPECIFICATION descrive, attraverso Specifiche dei Test (costituite da scopo, modalità di esecuzione e criteri di accettazione) identificate univocamente da un codice, le modalità di verifica delle funzionalità di ciascun modulo (supporta le fasi di Operational e Performance Qualification del sistema) TRACEABILITY TREES questi documenti operativi consentono di collegare ciascun documento di Specifica ai relativi Test e viceversa. Permettono un semplice accesso alla documentazione ed in particolare permettono di individuare con facilità quali tests eseguire per verificare le funzioni del software. RELEASE NOTE Per ogni versione del sistema questo documento descrive le modifiche apportate rispetto alla versione precedente. Per ogni modifica, identificata univocamente dal numero attribuitole dal sistema di gestione delle modifiche, oltre alla sua descrizione, è indicata l'attività svolta nel sistema per la sua realizzazione. FACTORY ACCEPTANCE TEST (FAT) REPORT Per ogni versione del sistema è presente il documento "Report di esecuzione dei test" contenente i risultati ottenuti dall'esecuzione dei Factory Acceptance Test previsti ed eseguiti prima di ciascun rilascio. CHANGE MANAGEMENT La gestione dei change e la loro validazione risulta particolarmente semplice e mirata. La documentazione fornita da DATACHECK infatti consente di identificare con chiarezza le modifiche apportate da una versione ad un altra del sistema. Inoltre è possibile reperire con estrema facilità i test che hanno il compito di verificare le parti del sistema oggetto di modifica. Per maggiori informazioni: DATA CHECK s.r.l. Via del Bersagliere, 1/ Verona (VR) Tel Fax info@datacheck.it Copyright 2005 DATA CHECK srl Verona Tutti i diritti sono riservati.

11 CONVALIDA INSTALLAZIONE APPLICATIVI U N MODERNO S ERVIZIO DI V ALIDAZIONE DEI S ISTEMI BASATO SULL ANALISI DEI R ISCHI Il nostro Servizio di Convalida permette di pianificare e gestire le attività di validazione dei sistemi DATACHECK in modo semplice, efficace ed ottimizzato. Per semplificare l attività di validazione, aumentare l efficienza per permettere quindi la rapida introduzione dei nostri applicativi negli ambienti operativi, DATACHECK è ora in grado di supportare i propri Clienti in tutte le attività di Convalida dei propri sistemi. L esperienza di DATACHECK relativamente alla validazione dei sistemi informatici nasce agli inizi degli anni 90 quando viene prodotta la prima documentazione di supporto alla convalida. Da allora molta esperienza è stata accumulata e la documentazione dei sistemi prodotti da DATACHECK si è resa sempre più puntuale e sempre più adeguata alle esigenze degli enti regolatori. Grazie all esperienza maturata nel corso degli anni e grazie alle competenze acquisite, oggi DATACHECK offre questo Servizio ai propri Clienti per supportare tutte le fasi di Validazione. La proposta nasce dalla convinzione che l elevata conoscenza dei sistemi da convalidare unita all esperienza maturata in questi anni, consentano di ottimizzare al massimo l attività di validazione. In questo modo i tempi e costi di avvio in operativo del sistema vengono ridotti sensibilmente. BENEFICI L effetto che si ottiene è rapidamente verificabile: sensibile riduzione dei tempi grazie alla perfetta conoscenza del sistema sensibile riduzione dei costi grazie al riutilizzo di attività e documenti comuni a più installazioni utilizzo di un processo di validazione già noto e collaudato. RISK MANAGEMENT Il processo di validazione che DATACHECK propone è fortemente ispirato alle indicazioni fornite dalle GAMP ed è fortemente orientato alla valutazione dei rischi (risk based). Utilizzando un approccio basato sulla verifica e la gestione accurata dei rischi è possibile minimizzare le attività da svolgere, concentrando gli sforzi sugli aspetti maggiormente critic. Diventa quindi possibile raggiungere in modo semplice ed economico l obiettivo della compliance dei sistemi con il quadro normativo vigente. STRUTTURA DEDICATA Il Servizio di Validazione offerto da DATACHECK è svolto da un dipartimento dedicato a tale attività, il cui personale è separato ed indipendente da chi si occupa della produzione dei sistemi.

12 Questa organizzazione delle risorse consente di conciliare brillantemente la profonda conoscenza dei sistemi ed il carattere di indipendenza dalle attività di sviluppo sui sistemi medesimi. ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO Il Servizio si caratterizza come un attività consulenza; in questo modo tutta la documentazione prodotta resta di proprietà del Cliente. Particolare cura viene prestata nella formazione del personale del Cliente sugli aspetti teorici e pratici dell attività di Validazione dei Sistemi Informatici, garantendo la capacità autonoma di mantenere nel tempo lo stato di convalida del sistema ed offrendo l opportunità di riutilizzare l esperienza fatta per la Validazione di altri Sistemi. Nel seguito sono brevemente illustrate le attività che tipicamente vengono svolte nell ambito del Servizio offerto. L esatta definizione del progetto viene comunque eseguita di volta in volta in collaborazione con il Cliente in funzione delle sue criticità, necessità e delle policies aziendali. VALIDATION MASTER PLAN VALIDATION PLAN Nel caso di sistemi complessi viene prodotto il Validation Master Plan e, per ciascun componente, il relativo Validation Plan. In questi documenti vengono definite descritte, organizzate e pianificate le attività da svolgere per la validazione. USER REQUIREMENTS Viene fornito supporto al Cliente nella documentazione di Requisiti Utente completi e verificabili. AUDIT DEL FORNITORE In assenza di un audit da parte del Cliente, viene fornito un documento ( Postal Audit ) costruito seguendo la check list indicata dalle Gamp. RISK ANALYSIS L analisi dei rischi consente di concentrare al massimo gli sforzi sui punti critici del sistema, evitando sprechi di tempo e risorse. Le funzioni del sistema vengono valutate obiettivamente sulla base della loro criticità nei confronti delle GxP e di eventuali altri standard o vincoli da rispettare (Es.: 21 CFR Part 11). MATRICE DI TRACCIABILITÀ È lo strumento che consente di collegare i Requisiti Utente alle Specifiche del Sistema ed ai test di verifica. Consente di verificare in modo semplice la copertura dei requisiti del sistema. TEST PLAN E il documento che descrive la strategia di verifica dell intero sistema e ne pianifica l esecuzione. PROTOCOLLI DI IQ, OQ E PQ Vengono qui definiti e specificati i protocolli per le fasi di Installation, Operational e Performance Qualification del sistema. ESECUZIONE DEI TEST DI IQ, OQ E PQ Questa fase prevede l esecuzione dei test pianificati nei protocolli. VALIDATION REPORT Documento finale che riassume le attività svolte, le verifiche effettuate ed indica le eventuali azioni da svolgere nel futuro. SOPS DATACHECK è in grado di supportare il Cliente nella revisione/scrittura di tutte le Procedure Operative Standard di gestione del sistema. TRAINING Oltre alla normale attività di training del Personale effettuata da DATACHECK, viene fornito anche il supporto alla stesura della relativa Procedura ed alla registrazione e verifica delle attività di formazione effettuate. Maggiori informazioni sul sito: DATA CHECK s.r.l. Via del Bersagliere, 1/ Verona (VR) Tel Fax info@datacheck.it Copyright 2005 DATA CHECK srl Verona Tutti i diritti sono riservati.