TRISENOX : Esclusiva sulla commercializzazione estesa fino al 2018

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1 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F TRISENOX : Esclusiva sulla commercializzazione estesa fino al 2018 CTI allarga la disponibilità del farmaco in Europa grazie al lancio sul mercato italiano. 21 Aprile 2004, Seattle e Bresso (CTI) (NASDAQ e Nuovo Mercato: CTIC) ha annunciato che l Ufficio Brevetti e Marchi degli Stati Uniti ha definitivamente concesso il brevetto relativo al farmaco iniettabile TRISENOX (triossido di arsenico). Grazie alla licenza che CTI detiene su questo brevetto, l esclusiva di mercato viene estesa dal 2007 al CTI è impegnata nell allargare la disponibilità del TRISENOX in Europa con il lancio del farmaco in Italia per il trattamento della Leucemia Promielocitica Acuta refrattaria/recidivata (LPA) avvenuto all inizio di questo mese. Oltre che in Italia, TRISENOX è in commercio negli Stati Uniti, Regno Unito, Irlanda, Francia, Spagna, Germania, Austria, Paesi Bassi, Svezia, Danimarca e Finlandia. CTI ha in programma il lancio del farmaco anche in Portogallo, Grecia, Belgio e Norvegia. Il nuovo brevetto statunitense rivendicante l uso di TRISENOX estende la nostra esclusività di mercato di ben undici anni rispetto all esclusiva derivante dallo stato di farmaco orfano. Grazie a questo sono giustificati ulteriori investimenti per allargare le registrazioni internazionali, dirette verso indicazioni di grande interesse commerciale quali la LPA in prima linea, il mieloma multiplo, altri tumori ematologici e tumori solidi. Dopo l allargamento della nostra organizzazione commerciale in Europa, avvenuto nei primi mesi dell anno, il lancio sul mercato italiano porta a 10 il numero di paesi europei in cui il TRISENOX viene commercializzato. Questi paesi nel loro complesso rappresentano circa il 99 % della popolazione degli Stati Uniti ha affermato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. L investimento sul potenziamento del management, l allargamento della struttura commerciale, insieme alla prolungata esclusiva di mercato, incrementeranno i profitti della società ed avranno sicuramente un impatto molto positivo sui nostri bilanci dal 2005 in poi Il brevetto statunitense, che è stato formalmente emesso il 20 Aprile 2004 con il numero 6,723,351, si riferisce alla metodologia di trattamento dei pazienti affetti da LPA e comprende tutti gli usi approvati del farmaco. CTI ha una licenza esclusiva per la proprietà di questo brevetto ed è stata informata del prossimo inserimento nell Orange Book della FDA per proteggere il farmaco dall approvazione di versioni generiche di TRISENOX fino alla scadenza del brevetto stesso prevista per l ottobre 2018.

2 Page 2 of 6 Acuta nella prima o nelle successive ricadute, con l 87% di risposte complete. Siamo molto soddisfatti del fatto che ora i pazienti in Italia possano trarre beneficio dalla disponibilità del farmaco" ha affermato il Prof. Sergio Amadori, Università di Roma Tor Vergata. I pazienti affetti da LPA in recidiva hanno poche opzioni di trattamento. Data l elevata percentuale di risposta che abbiamo osservato nel corso del trattamento con TRISENOX in questo gruppo di pazienti, ritengo che vi sarà un interesse diffuso per il suo utilizzo in Italia. " TRISENOX è attualmente in sperimentazione in più di 40 studi clinici per il trattamento della LPA in prima linea ed altre patologie come mieloma multiplo, sindrome mielodisplastica (MDS), linfoma non-hodgkin, tumore della prostata ormono-refrattario, melanoma, glioblastoma, leucemie acute e croniche. Grazie all estensione del brevetto, CTI svilupperà studi pivotal con TRISENOX in combinazione con altri farmaci nel trattamento delle neoplasie ematologiche. TRISENOX TRISENOX è commercializzato da CTI. TRISENOX ha ottenuto l autorizzazione all immissione in commercio nel 2000 dalla FDA (U.S. Food and Drug Administration) e nel Marzo 2002 dalla Commissione Europea, per il trattamento di pazienti con LPA refrattaria o recidivata, una rara forma di cancro del sangue che può essere mortale. AVVERTENZA: TRISENOX deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta. Alcuni pazienti affetti da LPA, trattati con TRISENOX, hanno presentato la sindrome da differenziazione - con sintomi simili alla sindrome da acido retinoico. Il triossido di arsenico può causare un prolungamento dell intervallo QT ( che può portare ad una aritmia ventricolare di tipo torsione di punta) e blocco atrioventricolare completo. Gli eventi avversi più frequentemente osservati con TRISENOX sono stati nel complesso gestibili, reversibili e non hanno richiesto in genere un interruzione della terapia. Si sono verificati ipopotassiemia, ipermagnesemia, iperglicemia e trombocitopenia, come riportato nel 13% dei pazienti (n=40). Dolori addominali, dispnea, ipossia, dolore alle ossa e neutropenia sono stati riportati nel 10% di questi pazienti, mentre artralgia, neutropenia febbrile e coagulazione intravascolare disseminata sono stati riportati nell 8% dei pazienti. Con sede a Seattle, CTI è un azienda biofarmaceutica impegnata a sviluppare un portfolio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere il cancro maggiormente trattabile. Per ulteriori informazioni visitare il sito. ###

3 Page 3 of 6 Per ulteriori informazioni contattare: In Europa (Europe) Karl Hanks, T: ; M: E: Investitori Leah Grant T: F: E: /investors.htm Media Accento (Italia) Cristina Tronconi, T: , Chiara Migliarini, T: , Media Candice Douglass T: F: E: /media.htm

4 Page 4 of Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F TRISENOX U.S. Marketing Exclusivity Extended to 2018 CTI expands TRISENOX use in Europe with launch in Italy April 21, 2004 Seattle (CTI) (NASDAQ and Nuovo Mercato: CTIC) announced that the U.S. Patent and Trademark office has issued a patent directed to TRISENOX (arsenic trioxide) injection that extends CTI s marketing exclusivity for the drug from 2007 to With a longer period of exclusivity, CTI has committed to expanding TRISENOX sales in Europe and launched TRISENOX earlier this month in Italy for the treatment of relapsed/refractory acute promyelocytic leukemia (APL). In addition to Italy, TRISENOX is commercially available in the United States, United Kingdom, Ireland, France, Spain, Germany, Austria, the Netherlands, Sweden, Denmark and Finland. CTI also plans to launch the drug in Portugal, Greece, Belgium, and Norway. The newly issued TRISENOX U.S. patent extends our period of market exclusivity 11 years past the original orphan drug exclusivity period and provides the rationale for further investment in international registration directed trials targeting larger commercial indications such as front-line APL, multiple myeloma, and other blood-related and solid tumor malignancies. Following the successful expansion of our European commercial infrastructure earlier this year, the launch of brings the total number of European countries where we market TRISENOX to 10. These European markets combined represent approximately 99 percent of the population of the United States, stated James A. Bianco, M.D. President and CEO of CTI. Our investments in new management and expanded commercial infrastructure could add significantly to future cash flows and have a significant effect on our P&L in 2005 and beyond. The U.S. patent, which was formally issued on April 20, 2004 as patent number 6,723,351, relates to methods for treating APL patients and covers all of the drug s approved uses. CTI is the exclusive licensee to this patent and has been advised that the patent will be listed in the FDA Orange Book against approval of generic versions of TRISENOX until the patent expires in October TRISENOX is a highly effective therapy for first- and subsequent-relapse APL, with an 87 percent complete remission rate. We are pleased that APL patients in Italy now have access to it," said Prof. Sergio Amadori, Tor Vergata, University of Rome. APL patients whose disease has relapsed have few treatment options. Given the response rates we have seen with

5 Page 5 of 6 TRISENOX in this patient population, I believe there will be a high adoption rate for its use in Italy. TRISENOX is also being evaluated in an ambitious development program in more than 40 clinical and investigator-sponsored trials in front-line APL and other malignancies including multiple myeloma, myelodysplastic syndrome, non-hodgkin s lymphoma, hormone refractory prostate cancer, melanoma, glioblastoma, and acute and chronic leukemias. With extended patent coverage, CTI will move forward with plans to initiate pivotal studies of TRISENOX in combination with other agents in hematologic malignancies. About TRISENOX TRISENOX is marketed by CTI. TRISENOX was approved for marketing in 2000 by the U.S. Food and Drug Administration and in March 2002 by the European Commission to treat patients with relapsed or refractory APL, a rare, life-threatening form of leukemia. WARNING: TRISENOX should be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of patients with acute leukemia. Some patients with APL treated with TRISENOX have experienced differentiation syndrome -- with symptoms similar to retinoic acid syndrome. Arsenic trioxide can cause QT prolongation (which can lead to torsade de pointes) and complete atrioventricular block. The most common adverse events associated with TRISENOX have been generally manageable, reversible and usually did not require interruption of therapy. These have included hypokalemia, hypermagnesemia, hyperglycemia and thrombocytopenia as reported in 13 percent of the patients (n=40). Abdominal pain, dyspnea, hypoxia, bone pain and neutropenia were reported in 10 percent of these patients, while arthralgia, febrile neutropenia and disseminated intravascular coagulation were reported in eight percent of patients. About Based in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit. This announcement includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the continued development of TRISENOX include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with TRISENOX in particular including, without limitation, the potential failure of TRISENOX to prove safe and effective for treatment of APL, multiple myeloma and myelodysplasia, non-hodgkin s lymphoma, hormone refractory prostate cancer, melanoma, glioblastoma, and acute and chronic leukemia, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, competitive factors, the potential failure to achieve returns on our investments in international registration directed trials targeting larger commercial indications for TRISENOX, technological developments, costs of developing, producing and selling TRISENOX, and the risk factors listed or described from time to time in the Company s filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, the Company s most recent filings on Forms 10-K, 8-K and 10-Q.

6 Page 6 of 6 ### For further information please contact: Investors Leah Grant T: F: E: /investors.htm Media Candice Douglass T: F: E: /media.htm (Europe) Karl Hanks T: F: E:

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