ICH Q10: un modello completo per un efficace sistema di qualità farmaceutica

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1 FOCUSED COURSE ICH Q10: un modello completo per un efficace sistema di qualità farmaceutica 26 Febbraio 2009 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO Nel settembre 2004 FDA ha pubblicato il Report Pharmaceutical cgmps for the 21st Century - A Risk-based Approach che proponeva parecchi cambiamenti nel Sistema Qualità delle aziende farmaceutiche. Due anni dopo veniva pubblicata la Guidance for Industry: Quality System Approach to Pharmaceutical cgmp. In parallelo la International Conference on Harmonisation ha pubblicato nel 2005 la Guidance ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems, la cui applicazione è stata raccomandata da EMEA nel giugno 2008, in attesa del suo inserimento formale nel sistema regolatorio europeo. Gli argomenti principali che verranno affrontati nella giornata di lavoro sono: la gestione delle responsabilità il miglioramento continuo della performance dei processi e della qualità del prodotto il miglioramento continuo del sistema di qualità aziendale A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è stato pensato per il personale della Assicurazione Qualità, ma è anche di interesse per molti altri reparti fra i quali la produzione, l'ingegneria, il Controllo Qualità, gli Affari Regolatori e più in generale a tutto il personale coinvolto con l'applicazione delle GMP europee o americane. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Silvano Lonardi, PEC

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 9:15 ore 10:15 ore 11:15 Uno sguardo alla ICH Q10 Pharmaceutical Quality System Silvano Lonardi, PEC Lo Sterering Committee ha adottato la linea guida ICH Q10 nel giugno 2008 ed EMEA con una nota di pari data ha annunciato che il prossimo step sarà la sua adozione formale nell'unione Europea. Nel settembre 2006 FDA ha pubblicato la guidance Quality Systems Approach to Pharmaceutical cgmp Regulations ; nel luglio 2007 il Federal Register (72 FR 38604) ha dato notizia della disponibilità della ICH Q10 e che, una volta finalizzata, essa rappresenterà il pensiero FDA su questa materia. Le due linee guida pur avendo la stessa finalità, presentano delle differenze. Esse forniscono una chiara visione per la costruzione di un sistema di qualità basato sui concetti delle norme ISO, includono le normative GMP esistenti e completano le linee guida ICH Q8 Pharmaceutical Development e ICH Q9 Quality Risk Management. La gestione e la formazione delle risorse umane Alessandra Rosicarelli, Merck Serono Nella complessità del business fondamentale è il ruolo della funzione HR quale partner attivo nella definizione di strumenti, approcci, strategie atte ad agire la centralità delle risorse umane al fine di poter contare sull'empowerment delle persone, sulla loro capacità di agire comportamenti responsabili ed influenti orientati al raggiungimento dinamico degli obiettivi di business in un'ottica win-win. Coffee Break ore 11:45 ore 12:45 Come costruire il Manuale della Qualità Alessia Pezzato, Fidia Farmaceutici L'obiettivo è fornire gli elementi per documentare la descrizione del Sistema Qualità di un'azienda farmaceutica all'interno del Manuale della Qualità. La ICH Q10 descrive gli aspetti essenziali che rientrano nel Manuale della Qualità: in particolare l'identificazione dei processi coinvolti con l'individuazione delle sequenze/legami e interdipendenze. L'implementazione del Manuale della Qualità attraverso il ciclo di vita del prodotto è indirizzato a facilitare e rafforzare il legame tra lo Sviluppo e la Produzione. Lunch ore 14:15 ore 15:15 Utilizzo del Risk Management per stabilire la strategia di controllo Luca Falce, Nerviano Medical Science Lo sviluppo e l'uso efficace di sistemi di controllo e monitoraggio della performance del processo e della qualità del prodotto garantiscono la continuità dell'adeguatezza e della capability dei processi. Quality Risk Management è lo strumento utile per identificare i sistemi di controllo e monitoraggio più adeguati allo scopo. Coffee Break ore 15:45 ore 16:45 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) Lino Fabrizi, Pharma D&S Le industrie farmaceutiche dovrebbero avere un sistema per mettere in pratica azioni correttive e preventive risultanti dall'esame dei reclami, dei respingimenti del prodotto, delle non conformità, dei richiami, delle deviazioni, degli audits, delle ispezioni regolatorie e relativi verdetti, dei trends sul rendimento del processo e sul monitoraggio della qualità del prodotto. Domande e Discussione ore 17:00 Conclusione Giornata

4 DOCENTI Silvano Lonardi PEC ha iniziato la sua attività lavorativa nel 1968 presso il centro ricerche e sviluppo di Glaxo occupandosi della caratterizzazione chimico fisica di nuove molecole. Circa 10 anni più tardi si trasferì al controllo qualità della produzione commerciale. Nell'ultimo decennio della sua attività lavorativa ha contribuito alla stesura dei capitoli generali sulla spettroscopia nel vicino infrarosso della Farmacopea Europea e della USP. All'inizio del 2001 fu selezionato da FDA per far parte del gruppo di lavoro Process and analytical validation nell'ambito del sottocomitato per l'iniziativa PAT dell'advisory Committee for Pharmaceutical Sciences. Dal 2003 al 2006 in GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. ha ricoperto il ruolo di PAT Champion per gli stabilimenti di Parma e Verona. Lasciata GlaxoSmithKline dal 2007 svolge attività di formazione e supporto all'innovazione per l'industria farmaceutica. Alessandra Rosicarelli, Merck Serono si laurea in Psicologia del Lavoro e delle organizzazioni discutendo una tesi sull'utilizzo delle metafore come strumento di rilevazione della Cultura d'impresa si specializza con un master biennale presso la Scuola Romana di Psicologia del lavoro ottenendo il titolo di Specialista dello Sviluppo delle Risorse Umane. Inizia la sua esperienza professionale in Ernest Young, nella struttura di supporto a processi di change management, Business Innovation Unit. Collabora con la Bristol-Myers Squibb per la definizione e lancio di un portale per il recruiting degli informatori medico scientifici. E' coinvolta nello start up di una società nell'ambito IT, una Business Solution Provider dove, nella funzione HR, presta il suo supporto ai processi di reclutamento, selezione e formazione delle risorse assegnate ai progetti. Approda così nuovamente nel settore farmaceutico nel 2001 nell'allora Serono ed ora Merck Serono azienda leader nel settore delle biotecnologie con prodotti di punta in oncologia, patologie neurodegenerative, infertilità, disfunzioni endocrine e del metabolismo, malattie dell apparato cardiovascolare e dermatologia. Presta la sua attività nei siti italiani di sviluppo del prodotto, nella funzione HR, ricoprendo la posizione di Sourcing & Development Specialist. Alessia Pezzato, Fidia Farmaceutici laureata in Chimica con Master sul TQM (Total Quality Management). Attualmente responsabile del Quality Assurance di Stabilimento per Fidia Farmaceutici S.p.A. Esperienza per Sistemi Qualità nell'ambito del Chimico (produzione di API), Farmaceutico (produzioni in asepsi) e Medical Devices. Luca Falce, Nerviano Medical Sciences laureato presso il Politecnico di Milano in Ingegneria Chimica Macromolecolare, attualmente Responsabile Finished Product in Nerviano Medical Sciences. Dal 2006 al 2007 Responsabile di produzione per forme liquide orali e iniettabili (asepsi e a sterilizzazione terminale) di una società terzista. Dal 2005 al 2006: Responsabile Quality Assurance, Project Manager presso società, certificata ISO 9001:2000 e 13485, per la costruzione impianti per la sterilizzazione (calor secco, umido, acqua surriscaldata, ETO) e per la generazione di vapore. Dal 1999 al 2005 impiegato in una multinazionale farmaceutica specializzata nelle produzioni asettiche (soluzioni iniettabili a sterilizzazione terminale e non, liofili) di prodotti antitumorali e nelle produzioni di solidi orali di antibiotici in qualità di: Responsabile Validazione all'interno di QA Support e dal 2004 al 2005 anche Responsabile Right First Time (all'interno del quale sono considerati i progetti per il miglioramento dei processi produttivi). Dal 1997 al1999 impiegato in una società di Clean Room Technology in qualità di: Responsabile progettazione e collaudo strumentazioni (pressurizzatori, moduli di ventilazione, unità di ventilazione) e Responsabile certificazione camere bianche secondo FS 209E. Lino Fabrizi, Pharma D&S Laureato in chimica, e Operation Director per Pharma D&S. Per tale azienda ha svolto servizi di Controllo Qualità: assistenza per Quality Compliace, assistenza per ispezioni, GMP trainings, ottimizzazione delle risorse ed organizzazione di un corretto bilancio Qualità/costi, GMP audits. Ha lavorato per Menarini Industrie Farmaceutiche Ricoprendo i ruoli di seguito riportati: Quality Director, Quality Assurance Manager, Responsabile del laboratorio Chimico del Controllo Qualità, Analista presso il laboratorio Chimico del reparto Controllo Qualità.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 26 FEBBRAIO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS SCHEDA D'ISCRIZIONE ICH Q10: un modello completo per un efficace sistema di qualità farmaceutica MILANO 26 FEBBRAIO 2009 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE