PERCORSO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO DEL CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO

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1 1 PERCORSO DIAGNOSTICO-TERAPEUTICO DEL CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO RECIDIVA LOCO-REGIONALE Dopo mastectomia, si definisce locale la ripresa della malattia a livello della cicatrice chirurgica o a livello della parete toracica; in caso di chirurgia conservativa si definisce ripresa locale quando ad essere interessato è il parenchima mammario omolaterale. La recidiva viene definita regionale quando la ripresa interessa i linfonodi regionali (ascellari, sovraclaveari o mammari interni). Dopo riscontro di recidiva loco-regionale la paziente deve essere ristadiata per poter individuare eventuali ulteriori siti di malattia (TAC toraco-addominale con m.d.c., ecografia addominale, Rx torace, scintigrafia ossea, PET/CT ). Ogni qualvolta sia possibile inoltre, deve essere ripetuta la valutazione delle caratteristiche biologiche della neoplasia (recettori ormonali, HER 2, Ki-67) Trattamento locale. Il trattamento della malattia loco-regionale deve avere, per quanto possibile, un intento curativo. Ed in particolare, in caso di recidiva locale: - Nelle paziente precedentemente sottoposte a chirurgia conservativa: è indicata la mastectomia radicale e, se non eseguita in precedenza, la dissezione ascellare al I/II livello; in casi selezionati che presentino caratteristiche particolarmente favorevoli (recidiva tardiva, di piccole dimensioni in mammelle grandi, grading basso) può essere valutato anche un nuovo intervento conservativo; potrà essere valutata anche la possibilità di asportazione del solo linfonodo sentinella nei casi con ascella clinicamente negativa che non abbiano subito in precedenza nessuna chirurgia ascellare - Nelle pazienti precedentemente sottoposte a mastectomia: è indicata l escissione completa di tutte le lesioni, seguita da RT esterna sulla parete toracica, se non eseguita in precedenza; In caso di recidiva regionale: - recidiva a carico dei linfonodi ascellari: indicata la dissezione e, se non eseguita in precedenza, la radioterapia locale; - recidiva a carico dei linfonodi sovraclaveari o della catena mammaria interna o pazienti non operabili radicalmente: è indicata radioterapia a scopo radicale della parete toracica o delle stazioni linfonodali eventualmente dopo aver ottenuto una riduzione del carico di malattia con terapia sistemica. In caso di pazienti già irradiate è possibile, in casi selezionati, valutare la re-irradiazione considerando il tempo trascorso dalla precedente radioterapia e le dimensioni del campo irradiato. Trattamento sistemico Nelle pazienti con recidiva loco-regionale la terapia sistemica deve essere decisa sulla base delle caratteristiche biologiche della malattia. Essa rappresenta la scelta obbligata nelle pazienti non suscettibili di un trattamento curativo. Nelle pazienti con asportazione radicale della recidiva, nel caso di malattia ormonosensibile, è indicato un trattamento ormonale adiuvante post-recidiva. Nel caso di malattia HER 2 positiva è indicato iniziare o riprendere il trattamento con trastuzumab in associazione ad una terapia sistemica (ormono o chemioterapia a seconda della espressione dei recettori ormonali). Nel caso di pazienti con malattia triplo negativa (o HER 2 positiva ma ormononegativa) il tipo di chemioterapia sistemica dovrà tenere conto delle pregresse chemioterapie e delle condizioni cliniche della paziente. Inoltre, vista la dimostrazione che chemioterapia dopo asportazione radicale della recidiva, determina un vantaggio sulla sopravvivenza, questo trattamento dovrà essere considerato, tenendo conto della aggressività della malattia, dell entità della recidiva, delle caratteristiche biologiche e dei pregressi trattamenti. 1

2 2 Recidiva a distanza. Il tumore della mammella in stadio metastatico (IV) è definito dalla presenza di localizzazioni di malattia al di fuori dalla regione mammaria da cui origina e dalle stazioni linfonodali ad essa relative (ascellari, sovraclaveari e mammari interni). Nei casi in cui sia tecnicamente possibile va eseguita la biopsia di almeno un sito metastatico in quanto è nota la variabilità delle caratteristiche biologiche tra il tumore primitivo e le lesioni secondarie. Questo è mandatorio nei tumori della mammella che si presentano in stadio metastatico già all esordio, che rappresentano circa il 7% dei casi. Una volta accertata la presenza di malattia metastatica la paziente deve essere sottoposta ad esami di stadiazione: - TAC torace e addome con m.d.c. - Scintigrafia ossea - PET/CT (non presenta una indicazione assoluta e sarà utilizzata in casi particolari quali: controindicazione alla TAC, dubbi con altre metodiche, previsione di trattamento ablativo nella malattia oligometastatica) - TAC o RMN dell encefalo con m.d.c. sono indicate in caso di sospetto clinico di localizzazioni cerebrali o sulla base dei fattori di rischio in caso di malattia ad elevata aggressività quali quella tripla negativa o HER 2 positiva. - Valutazione clinica accurata (età, comorbidità, supporto sociale e familiare) - Dosaggio di CEA e CA-15-3 Sulla base delle caratteristiche cliniche e biologiche la malattia metastatica può essere definita aggressiva o indolente. Tra questi parametri rientrano: - l estensione della malattia (limitata ad un singolo organo o diffusa) - la presenza di lesioni viscerali piuttosto che a livello di ossa o tessuti molli - l intervallo libero da malattia - i trattamenti eseguiti in precedenza - la presenza di malattia sintomatica - l età della paziente e/o la presenza di patologie associate La definizione del tipo di trattamento, si basa, infine, sulle caratteristiche biologiche della malattia quali l espressione dei recettori ormonali, l iperespressione di HER 2, e l attività proliferativa (Ki- 67). L insieme di tutti questi fattori può indirizzare il medico verso diverse strategie terapeutiche: - trattamenti loco-regionali (chirurgia, radioterapia) - ormonoterapia - chemioterapia - terapie con farmaci biologici I trattamenti loco-regionali Rappresentano un insieme di diverse tecniche che coinvolgono diverse discipline cooperanti tra loro, tra le quali: la chirurgia (generale e chirurgie specialistiche), l oncologia, la radioterapia e la radiologia interventistica. L opportunità di mettere in atto un trattamento loco-regionale verrà discussa nell ambito di un gruppo multidisciplinare che comprende tutte le figure specialistiche. La caratteristica peculiare dei trattamenti loco-regionali è che si applicano a livello di una singola lesione (o di un numero limitato di lesioni). Il trattamento può avere intento curativo, nel caso di malattia oligometastatica, o più frequentemente palliativo, ossia mirato a curare un sintomo correlato alla presenza di una lesione metastatica. I trattamenti locoregionali includono: - metastasectomia chirurgica: indicata nel caso di lesione singola (o in numero molto limitato) a carico di organi quali fegato, polmone, encefalo. Questo trattamento è previsto in pazienti selezionate 2

3 3 - radioterapia stereotassica: indicata prevalentemente in caso di metastasi cerebrali di dimensioni limitate e in numero <3. - radioterapia esterna: indicata in molteplici situazioni. Tra le più frequenti: trattamento a scopo antalgico e prevenzione di fratture patologiche di metastasi ossee, trattamento di metastasi cerebrali multiple (whole brain), trattamento di condizioni patologiche urgenti quali la compressione midollare o la sindrome mediastinica. - vertebroplastica e cifoplastica. - ablazione di lesioni epatiche per via percutanea con radiofrequenza - chemioembolizzazione arteriosa epatica per via percutanea (indicata in presenza di malattia oligometastatica e con buona funzionalità d organo) - chirurgia a livello della mammella (mastectomia o quadrantectomia) anche in presenza di malattia metastatica all esordio; l indicazione sarà da valutare e discutere collegialmente caso per caso per quelle pazienti con neoplasia metastatica per le quali l asportazione del tumore primitivo non comprometta a breve la sopravvivenza (pazienti con sole metastasi ossee o polmonari o pazienti con metastasi epatiche che non comportino rischio immediato di vita). La terapia ormonale E il trattamento di scelta in tutti i casi di malattia con recettori ormonali positivi ad esclusione di quelli con malattia viscerale sintomatica o con sviluppo precoce di recidiva durante la terapia ormonale precauzionale E indicata sia nelle pazienti in pre che in post menopausa che presentino appunto malattia ormonosensibile. In caso di ormonosensibilità sono utilizzabili più linee di ormonoterapia fino allo sviluppo di endocrinoresistenza: la scelta del farmaco è condizionata dai trattamenti precedenti, dallo stato menopausale, dall intervallo libero da malattia dopo eventuale terapia endocrina adiuvante. Vedi la tabella 5- di endocrinoterapia. La chemioterapia. La chemioterapia è indicata nei casi di: - malattia triplo negativa - malattia HER 2 positiva in associazione a farmaci anti-her 2 - malattia ormonosensibile ad elevata aggressività o che è diventata ormonoresistente. Monochemioterapia: proponibile in tutti i casi in cui sia meno urgente ottenere una risposta rapida al trattamento e si preferisca ottenere un controllo della malattia più prolungato nel tempo e con minori effetti collaterali. E il trattamento di scelta nelle pazienti fragili per età o stato generale Polichemioterapia: proponibile in tutti i casi in cui si voglia ottenere rapidamente una risposta in pazienti con malattia aggressiva e con buon performance status. I regimi proposti dovranno tenere conto dei trattamenti già somministrati, dell intervallo libero da malattia delle tossicità già registrate con i precedenti trattamenti e delle preferenze della paziente. Vedi tabella 6- di chemioterapia La sequenza dei trattamenti deve considerare le terapie già somministrate in adiuvante e il tempo trascorso da quest ultimo alla recidiva. In generale la sequenza prevede in prima linea i taxani (eventualmente associati a bevacizumab o a gemcitabina) o le antracicline (epirubicina, doxoubicina liposomiale) a seguire capecitabina, vinorelbina, eribulina. La durata ottimale del trattamento chemioterapico nella malattia metastatica non è noto. In generale il trattamento sarà proseguito fino ad una duratura stabilizzazione di malattia o fino a tossicità. Qualora si decida la sospensione del trattamento chemioterapico questo sarà sostituito da un trattamento meno tossico quale la terapia ormonale o, qualora indicato, da un farmaco biologico (trastuzumab, bevacizumab). 3

4 4 Tab.6: di chemioterapia. In caso di neoplasia mammaria HER-2 positiva è indicato iniziare o riprendere terapia con trastuzumab in associazione ad altra terapia sistemica. Il trattamento di prima linea prevede l uso di un taxano associato a trastuzumab; in caso di malattia ormonosensibile è proponibile l associazione tra un antiaromatasico e trastuzumab (o lapatinib). Nei rari casi di recidiva di malattia durante il trattamento adiuvante con trastuzumab o entro 6 mesi dalla fine del trattamento stesso è proponibile l associazione di capecitabina e lapatinib o il mantenimento del trastuzumab da associare a vinorelbina. Nei casi a recettori ormonali positivi, al momento in cui si interrompe la chemioterapia per completamento del programma o in caso di tossicità cumuulativa, si mantiene trastuzumab e si intraprende un trattamento ormonale. Le combinazioni di pertuzumab e docetaxel in prima linea e TDM-1 in seconda linea sono previste e verranno adottate non appena completato l iter registrativo. Il trattamento delle metastasi ossee Il trattamento delle metastasi ossee, oltre ai trattamenti già indicati, prevede anche la somministrazione di bifosfonati o dell inibitore di RANK-ligando. Questi trattamenti, oltre al controllo del dolore, riducono l incidenza di eventi scheletrici maggiori quali le fratture, il ricorso alla radioterapia o alla chirurgia decompressiva. In genere la durata di somministrazione di questi farmaci è di 24 mesi. A causa della possibile osteonecrosi mandibolare tutte le pazienti candidate a questi trattamenti saranno preventivamente sottoposte ad ortopantomografia panoramica, seguita, se necessario, da valutazione odontostomatologica o maxillo-facciale, fatta eccezione dei casi in cui tali trattamenti debbano essere intrapresi in urgenza per ipercalcemia. BIFOSFONATI: i più utilizzati sono l acido zoledronico e l acido pamidronico. Essi vengono somministrati ogni 28 gg per via endovenosa. INIBITORI DI RANK-ligando: unico esponente per ora in commercio è il denosumab, recentemente approvato per il trattamento delle metastasi ossee nei tumori solidi. Si tratta di un anticorpo monoclonale diretto contro RANK-ligando, fattore di crescita degli osteoclasti. E in grado di prevenire con maggior efficacia gli eventi scheletrici maggiori rispetto ai bifosfonati e a differenza di questi può essere somministrato anche in caso di insufficienza renale; permane altresì il rischio di osteonecrosi mandibolare. 4

5 Tabella 5: di endocrinoterapia per la malattia avanzata 5 Terapia per la fase avanzata Pre-menopausa Pregressa terapia endocrina adiuvante NESSUNA TERAPIA ANALOGO GNRH + TAM NESSUNA TERAPIA Post-menopausa Pregressa terapia endocrina adiuvante TAMOXIFENE IA NON STEROIDEO Prima linea TAM IA non steroideo IA non steroideo IA non steroideo Fulvestant * Seconda linea IA non steroideo Fulvestant Fulvestant + everolimus** Terza linea + everolimus + everolimus TAM o Quarta linea / TAM o TAM o / *un IA non steroideo può essere considerato in caso di ricaduta tardiva (> 12 mesi dal termine dell endocrinoterapia adiuvante con IA) ** + Everolimus può essere considerato come 1 a linea terapeutica in caso di ricaduta precoce (durante i primi 2/3 anni di endocrinoterapia adiuvante con IA) 5

6 Tabella 6: di chemioterapia 6 Linea di terapia NESSUNA TERAPIA o CMF Pregressa Chemioterapia adiuvante Antracicline* Antracicline-taxani Se DFS 1 anni Se DFS <1 anni prima linea FEC (5-Fu, Epirubicina, Ciclofosfamide) q 3w Myocet + ciclofosfamide q 3w Paclitaxel qw Paclitaxel g1 + Gemcitabina gg1,8 q3w Paclitaxel qw + Bevacizumab gg 1, 14 q4 w Nab-paclitaxel q3w Paclitaxel 80 mg/mq qw Paclitaxel g1 + Gemcitabina gg1,8 q3w Paclitaxel qw + Bevacizumab gg 1, 14 q4 w Nab-paclitaxel q3w Capecitabina 2500 mg/die gg1-14 q 3w Capecitabina g Vinorelbina gg1,8 q 3w Carboplatino q3w (in particolare se sottotipo triplo negativo) Paclitaxel qw Capecitabina gg1-14 q 3w Capecitabina gg1-14 q 3w seconda linea Paclitaxel qw + Bevacizumab gg 1, 14 q4 w Nab-paclitaxel 260 mg/m2 q3w Vinorelbina (e.v.) gg1, 8 q3w Capecitabina gg Vinorelbina gg1,8 q 3w Capecitabina gg Vinorelbina gg1,8 q 3w Doxorubicina liposomiale (Caelyx) q2w Capecitabina gg1-14 q 3w terza linea Vinorelbina e.v. o per os qw ** 4 linea ** ** ** 6

7 7 * se DFS > 2 anni, è proponibile in 1 a linea un re-challenge con antracicline (FEC o Myocet+Ciclofosfamide) ** In pazienti con buon PS e motivati, sono proponibli ulteriori linee terapeutiche tra cui: Doxorubicina liposomiale (Caelyx) q2w Ciclofosfamide, Methotrexate, 5-Fu q 3w Gemcitabina g 1,8 q 3w Carboplatino q3w CM metronomico orale 7

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