SCHEDA TECNICA SISTEMA D-Sight 2.0

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1 Pagina 1 di 11 SCHEDA TECNICA SISTEMA D-Sight 2.0 Rev

2 Pagina 2 di 11 Dispositivi Hardware Unità di elaborazione CPU con processore Intel Xeon, 4GB RAM ECC; 4 Hard Disk 500 GB RAID 10 (1TB disponibile per la memorizzazione); masterizzatore/lettore DVD; controllo on-board del tavolino motorizzato per una elevata velocità di scansione e una perfetta sincronizzazione con l unità di acquisizione digitale. Unità di riproduzione Monitor LCD 24 ad alta risoluzione 1920x1200 pixel in formato wide-screen, con gestione dinamica del contrasto e una luminosità di 450 cd/m 2 ; fornisce una visualizzazione nitida e dettagliata ed un altissima fedeltà nella resa dei colori, un contrasto omogeneo ed una riproduzione perfetta; impostazioni di luminosità, gamma, contrasto, saturazione colore e temperatura colore. Unità di scansione Sistema chiuso per la scansione, la digitalizzazione e l analisi di vetrini in campo chiaro. Dispositivo di caricamento con vassoio a 5 vetrini di formato 1x3. Possibilità di utilizzo anche di un vassoio per macrosezioni opzionale - di formato 2x3. Stativo microscopio integrato con base studiata per esaltare la stabilità ed eliminare ogni tipo di vibrazione. Acquisizione veloce sia al basso (4x) che all alto ingrandimento (fino al 40x). Lettura barcode integrata (1D e 2D). Obiettivi a corredo: 4x, 10x, 20x e 40x; possibilità di alloggiare ulteriori tre obiettivi. Sensore di scansione di elevatissima qualità per una fedeltà assoluta nella riproduzione dei colori e delle immagini in bianco e nero. Possibilità di impostare l obiettivo per l alto ingrandimento al 10x, 20x o al 40x con gestione totalmente automatizzata. Acquisizione di Macro-sezioni (opzionale) Con il sistema D-Sight è possibile acquisire macro-sezioni. Per l acquisizione di macro-sezioni è necessario utilizzare un profilo predefinito per le Macro e il vassoio dedicato per le macro-sezioni nel formato 2x

3 Pagina 3 di 11 Funzioni Software D-Sight è un sistema creato per la realizzazione di vetrini digitali in campo chiaro. Con il D-Sight è possibile digitalizzare e visualizzare vetrini digitali mediante l utilizzo di un microscopio virtuale user-friendly. I. Archivio D-Sight Ia) Gestione Utenti e Gruppo Utenti Il sistema permette la gestione di singoli utenti o di gruppi utenti. L accesso da parte degli utenti a ciascun ambiente avviene attraverso un pannello di login collegato a specifiche abilitazioni. IIa) Struttura archivio L archivio è strutturato in due livelli: quello del vetrino digitale: livello base; quello delle immagini: per ogni vetrino possono essere acquisite un numero illimitato di immagini. IIIa) Consultazione archivio e ricerca L accesso all archivio avviene tramite query correlate ai dati del vetrino (dati del paziente, data di acquisizione, tipo di tessuto ). Sulla base dei parametri previsti in configurazione, viene effettuata una ricerca di tipo SQL dei dati registrati nel data base, consentendone la consultazione. I vetrini selezionati vengono visualizzati sotto forma di lista. Ciascun elemento della lista include l immagine di preview del vetrino e una serie dei dati ad esso associati (dati del paziente, data di acquisizione, tessuto ) che può essere ordinata per ogni specifico campo. IVa) Output e refertazione Il software del D-Sight permette la generazione di report con: intestazione (logo e riferimenti del laboratorio), dati del paziente, risultati, diagnosi e immagini. E possibile stampare report di tutti i vetrini dello stesso paziente contenenti i risultati di ogni test effettuato. Va) Esportazione dati e vetrini L utente può esportare i dati relativi ad un vetrino secondo diverse modalità: - esportazione dell intero caso (completo di anagrafica, scansioni e analisi di immagine) - esportazione della singola acquisizione. Le scansioni sono salvate in formato.jp2 secondo lo standard di compressione JPEG Possono essere utilizzate anche in applicazioni esterne che supportano tale standard di compressione

4 Pagina 4 di 11 - esportazione di foto relative ad una immagine scansionata. Le foto possono essere salvate nei formati standard.bmp,.tiff e.jpg. II. Microscopio Virtuale D-Sight Il Microscopio Virtuale D-Sight permette la navigazione del vetrino ed è fruibile in varie configurazioni: all interno del sistema D-Sight per la navigazione e la scansione dei casi; dall applicativo free D-Sight Viewer, scaricabile on-line dal sito web, per la visualizzazione delle scansioni caricate sul server. Il microscopio virtuale in quest ultima configurazione fornisce la possibilità di navigare il vetrino da una qualunque postazione con connessione Internet. IIa) Ambiente di navigazione Il sistema D-Sight consente lo studio e la navigazione del vetrino digitale utilizzando un microscopio virtuale con possibilità di cambiare l ingrandimento dell obiettivo interattivamente (da 1x a 160x). E attiva la funzione zooming, sia a mezzo di comandi a video che attraverso la funzione scrolling del mouse. E possibile la visualizzazione Full screen del vetrino con attiva sempre la finestra relativa alla selezione dei diversi obiettivi. L ambiente di navigazione ha poi dedicati tutta una serie di tools per indagini e approfondimenti ulteriori sul vetrino in esame quali: Misure: misurazione di distanze lineari misurazione di perimetri sia tracciati a mano libera che secondo una poligonale misurazione di aree sia tracciate a mano libera che secondo una poligonale. misurazione di figure tracciate note (es. Area e perimetro di cerchi, rettangoli, quadrati..) misure di angoli funzione di Collimatore: tracciata una retta, il sistema è in grado di calcolare la distanza dalla stessa di una serie di punti fissati manualmente con il mouse (a discrezione dell Utente) misure customizzabili in colore, spessore, tipo di carattere, dimensione misure reversibili sull immagine primitiva (possibilità di cancellazione e rimodulazione) misure sovraimpresse all immagine originaria per salvataggi dedicati attraverso la funzione foto (cattura) Nota

5 Pagina 5 di 11 Ciascuna delle misure effettuate viene memorizzata e salvata dal sistema su una tabella elettronica dedicata; questa tabella contiene i seguenti dati: descrizione della misura, valore della misura, un commento sulla misura stessa. Questa funzione del D-Sight è deputata alla rilocalizzazione sull immagine primitiva di tutte le misure effettuate e di interesse, al fine di agevolare al massimo la gestione del dato. Disegno: inserimento di linee, frecce, figure, testi, forme, etc customizzazione libera in merito a colore, dimensione, carattere, etc.. Anche per la funzione Disegno vale la Nota 1, tranne ovviamente che per il valore. Punti di Interesse: il sistema D-Sight permette l identificazione sull immagine di particolari punti di interesse a cura dell Utente cui far riferimento per successive rilocalizzazioni. Durante la navigazione del vetrino l'utente marcherà particolari punti dello stesso che riterrà interessanti, senza interrompere l analisi complessiva del quadro generale; in un secondo momento sarà per lui possibile richiamare i punti marcati ed il sistema rilocalizzerà conseguentemente l immagine ove indicato. Anche qui vale la Nota 1 sopra indicata. Analisi: Accesso ai moduli di analisi disponibili nel sistema. Edit visibile: Rende visibile/invisibile editing sull immagine visualizzata (misure e disegni in overlay) Lente: Ingrandimento doppio di un dettaglio rispetto all immagine visualizzata. Foto: tutte le immagini a monitor possono essere salvate esternamente al sistema in formati diversi (jpg, bmp) per essere utilizzate in varie applicazioni (es: powerpoint, report, relazioni, etc ). Video: Video delle attività effettuate dall utilizzatore (movimenti del immagine, zoom, misure ) - 5 -

6 Pagina 6 di 11 Tutte le operazioni (misure, analisi) effettuate nell ambiente del microscopio virtuale sono salvate separatamente per ciascun utente. Web Ogni vetrino digitalizzato dal sistema D-Sight può essere visualizzato sull applicazione Web Interface. Il browser Internet Explorer può essere utilizzato per la visualizzazione delle immagini e contiene una serie di tool interattivi. Il D-Sight usa una tecnica di compressione delle immagini altamente efficiente nel ridurre la dimensione dei file senza perdita di contenuto informativo sull immagine. A titolo di esempio una superficie pari a 5 cm quadrati (area sensibile di un intero vetrino istologico) scansionati con obiettivo al 40x hanno un output in dimensioni inferiori ai 500 MB, laddove lo standard ad oggi è vicino ad 1GB. La conseguente fase di attesa durante il trasferimento del file dal locale al web server viene così drasticamente ridotta. Strumenti Web: possibilità di navigazione Full screen del vetrino, come in locale funzioni di cambio obiettivo salvataggio della schermata attiva come file di immagine navigazione dei vetrini digitali in modalità streaming navigazione sincronizzata di più vetrini digitali nella stessa finestra del web browser sincronizzazione simultanea di più utilizzatori per la visualizzazione di uno o più vetrini digitali moduli di formazione on-line III. Microscopio Digitale Il microscopio digitale è uno strumento che simula l uso di un microscopio, via software, fornendo una visualizzazione analoga a quella vista agli oculari. In particolare si può: - Impostare il profilo hardware, come scelta di impostazione della telecamera e area di preview per ciascun vetrino - Eseguire la preview per avere una panoramica completa del vetrino. All interno della stessa sessione può essere fatta per tutte e cinque le posizioni del piatto. - Usare la preview come strumento di navigazione del vetrino con la possibilità di spostare il tavolino motorizzato in qualunque posizione del vetrino usando il mouse - Impostare fino a 7 obiettivi diversi - 6 -

7 Pagina 7 di 11 - Regolare la telecamera sia in modo automatico che manuale (esposizione, guadagno.) - Cambiare profilo hardware all interno della stessa sessione di lavoro - Acquisire immagini in ogni momento, a qualsiasi obiettivo e con qualsiasi profilo. Le immagini acquisite vengono salvate in una cartella che può essere impostata dall utente. IV. Sistema di Scansione D-Sight L ambiente di scansione consente all utente autenticato di acquisire uno o più vetrini e di convertirli in immagini digitali grazie a un wizard semplice ed intuitivo. Il primo step consiste nel caricamento dei dati. I dati associati ad un vetrino sono relativi a: Profili di scansione: selezione del tipo di tessuto e di analisi Paziente: dati anagrafici L utente può inserire i dati con le seguenti modalità: Manuale: l utente imposta tutti i dati necessari (profilo di scansione e paziente) Worklist: l utente seleziona la lista di lavoro (per esempio un file XML) che il sistema importa per finalizzare la sua configurazione Barcode: il sistema acquisisce automaticamente tutti i dati necessari dalla lettura del barcode (1D e 2D) La seconda fase consiste in una pre-scansione al basso ingrandimento dell intera superficie del vetrino da scansionare (preview) La terza fase consiste nella digitalizzazione del vetrino e include una serie di passaggi: Selezione manuale delle aree da scansionare Selezione dell obiettivo da usare per la scansione Scansione delle aree selezionate Il controllo del fuoco durante la scansione può avvenire secondo due diverse modalità selezionabili dall utente: Veloce e Precisa. Se l utente seleziona l opzione Veloce, il software seleziona automaticamente alcuni punti di fuoco e calcola tramite un algoritmo il valore del fuoco per ogni campo; se l utente seleziona la modalità Precisa il sistema affina e ottimizza la valutazione del fuoco per ogni campo attraverso una procedura di z-stack. Dopo la procedura di scansione il caso viene salvato nell archivio

8 Pagina 8 di 11 V. Moduli di analisi (opzionali) Il software del sistema D-Sight contiene dei moduli di analisi d immagine che forniscono un supporto al patologo per le sue diagnosi. Per ciascun tipo di analisi il sistema consente: la personalizzazione dell indagine attraverso la selezione e la creazione di appositi profili la selezione dei campi di analisi ai vari ingrandimenti e la possibilità, all interno degli stessi campi, di includere/escludere delle regioni l elaborazione di più regioni all interno della stessa immagine cumulando automaticamente i risultati parziali in un unico risultato finale. Membrane: Il modulo di analisi software delle Membrane esegue la quantificazione della positività/negatività (0, 1+, 2+ e 3+) a IHC HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2). Per ciascuna immagine elaborata, il sistema fornisce un giudizio basato sull intensità e sulla completezza della colorazione di ogni membrana delle cellule tumorali e sulla percentuale complessiva ottenuta sul campione istologico. I risultati ottenuti vengono mostrati graficamente evidenziando le membrane con un colore diverso a seconda del grado di positività. Il sistema fornisce anche una rappresentazione numerica dei risultati mediante le percentuali di cellule appartenenti a ciascuna classe. Nuclei: Il modulo di analisi software dei Nuclei esegue la quantificazione della positività/negatività (0, 1+, 2+ e 3+) a ICH ER (Estrogen Receptor), PR (Progesterone Receptor) e Ki-67. Per ciascuna immagine elaborata, il sistema fornisce un giudizio basato sulle caratteristiche morfologiche e di colorazione dei nuclei. I risultati ottenuti vengono mostrati graficamente evidenziando i nuclei con un colore diverso a seconda del grado di positività. Il sistema fornisce anche una rappresentazione numerica dei risultati mediante le percentuali dei nuclei appartenenti a ciascuna classe. TMA: Il modulo di analisi software TMA consente di analizzare digitalmente i vetrini Tissue Micro Array (TMA) in tre fasi: la scansione del vetrino, l associazione di ogni singolo spot ai dati che caratterizzano il paziente e la navigazione virtuale degli spots. In particolare durante la fase di associazione spot-paziente, il sistema è in grado di individuare in automatico tutti gli spots e di caricare, da file esterno (.xls), tutte le informazioni che sono relative al singolo paziente e che sono associate direttamente allo spot individuato. Nella navigazione - 8 -

9 Pagina 9 di 11 virtuale degli spots è possibile sia visualizzare quelli all interno del vetrino con tutti i dati estratti dal file excel, sia effettuare ricerche. Ad esempio è possibile ricercare tutti gli spots dello stesso paziente presenti su più vetrini

10 Pagina 10 di 11 Specifiche D-Sight Specifiche tecniche: Ingrandimenti Ingrandimenti opzionali 4x, 10x, 20x, 40x Tre alloggiamenti disponibili per inserimento di obiettivi standard da microscopio Velocità di scansione per 1 cm 2 Velocità di scansione per 5 cm 2 (area media di un vetrino) Modalità Veloce 4x < 10 sec 20x < 2 min 40x < 6 min Modalità Veloce 4x < 10 sec 20x < 12 min 40x < 30 min Modalità Precisa 4x < 10 sec 20x < 3 min 40x < 12 min Modalità Precisa 4x < 1 min 20x < 20 min 40x < 60 min Tipo di Compressione Standard JPEG-2000 Livello di Compressione Caricatore vetrini 1x1cm a 20x 80MB (non compresso 1GB) 1x1cm a 40x 140MB (non compresso 4GB). Opzionale Condizioni ambientali: Di lavoro: Temperatura Umidità 0-40 C 85% RH max. (senza condensa) Trasporto / Stoccaggio: Temperatura Da -20 a 60 C Umidità 90% RH max. (senza condensa)

11 Pagina 11 di 11 Specifiche elettriche: Tensione AC V or V Hz d ingresso Tipo di Schuko connessione Specifiche meccaniche: D-Sight 05 Altezza:50 cm Larghezza:60 cm lunghezza:40 cm Peso:30 Kg Unità di Altezza:46 cm elaborazione Larghezza:52 cm lunghezza:21 cm Unità di visualizzazione Peso:15 Kg Pollici:24 Risoluzione:1920x1200 Altezza: cm Larghezza:25 cm lunghezza:57 cm Peso:10 Kg Simbolo per la raccolta differenziata applicabile nei paesi europei Questo simbolo indica che il prodotto va smaltito separatamente. La normativa che segue si applica soltanto agli utenti dei Paesi Europei. Il prodotto è designato per lo smaltimento separato negli appositi punti di raccolta. Non gettare insieme ai rifiuti domestici Per maggiori informazioni, consultare il rivenditore o gli enti locali incaricati della gestione dei rifiuti Il D-Sight segue le disposizioni della direttiva 98/79 EC relativa ai Dispositivi Medici di Diagnostica in Vitro