Come ordinare i Servizi Caris Molecular Intelligence

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1 Come ordinare i Servizi Caris Molecular Intelligence!? 1. il Se sta considerando il servizio di analisi dei tumori per uno dei Suoi pazienti, l opuscolo informativo per il Le offrirà un supporto per discutere di questa opzione con il. Ha la possibilità di distribuire una brochure più dettagliata se il desidera saperne di più sull analisi del tumore. Quando Lei e il Suo avrete deciso di richiedere l analisi del tumore, è possibile utilizzare il consenso del (se richiesto nel Suo Paese) per ottenere il consenso formale del da associare alla cartella clinica del. Poiché l analisi del tumore è un metodo nuovo non ancora regolarmente coperto dalle assicurazioni, le informazioni di pagamento Le consentiranno di discutere le opzioni di pagamento con il. il 2. Ordine Compili il modulo di e lo invii per fax o per a Caris Life Sciences (vedere le informazioni di contatto qui di seguito). Nota: il servizio MI profile viene aggiornato frequentemente con l evidenza pubblicata quindi i moduli di stampati potrebbero non includere le ultime offerte del servizio. Per ottenere una versione elettronica del modulo della corrente, contattare Caris Life Sciences o scaricarlo da /tumour-profiling-services. Un referto del patologo è necessario per effettuare l analisi del tumore. Si prega di inviare per fax o per il referto a Caris, o chiedere al proprio reparto di di farlo. Ulteriori informazioni sull anamnesi del sono un requisito non obbligatorio ma utile per fornire il referto MI Profile personalizzato. 3. Richiesta campione Contattare il reparto di per richiedere il campione per l analisi del tumore. Il modulo informativo sulla Le fornirà il supporto necessario per spiegare i requisiti del processo e del campione. Aggiungere una copia del modulo di per consentire al Suo reparto di di identificare il campione. 4. Spedizione del campione Per la di campioni di tessuto Caris Le fornirà un kit di. Si prega di informare Caris dove desidera che il kit di venga inviato. La è prepagata da Caris. Il processo di è descritto nelle istruzioni di. Se è il reparto di ad inviare il campione, fornire a Caris i recapiti del destinatario del kit di ed inviare via fax le istruzioni di insieme alle informazioni sulla e al modulo di per il reparto di. 5. Referto Caris consegnerà un referto MI Profile elettronico, di solito entro 14 giorni dal ricevimento del campione e della documentazione nel nostro laboratorio.* *Il personale di Caris La contatterà in caso di ulteriori richieste (ad es. se la quantità di tumore richiede la prioritizzazione delle valutazioni del biomarcatore). 6. Follow Up Contattare il servizio clienti per eventuali domande, ulteriori esigenze e per coloro che volessero parlare con un rappresentante del personale di Caris Life Sciences o con il Servizio clienti. Tutti i diritti riservati. EA151AI Luglio 2014

2 il : Analisi del tumore Qual è la scelta migliore per il Suo prossimo trattamento oncologico? L analisi del tumore può aiutarla a identificare le opzioni di trattamento appropriate quando: il Suo cancro non risponde più alle opzioni di trattamento standard il tumore è particolarmente aggressivo o raro o ha opzioni di trattamento limitate per altri motivi il L analisi del tumore esamina ciò che è specifico per un determinato cancro I cambiamenti del Suo tumore sono specifici di quella singola. Questo è il motivo per cui i pazienti rispondono in modo diverso ai trattamenti del cancro. L analisi del tumore esamina accuratamente il Suo cancro e associa i trattamenti ai cambiamenti specifici del Suo tumore. ANALISI DEL TUMORE MEDICINA PERSONALIZZATA Biomarcatore A Biomarcatore B Biomarcatore C Biomarcatore D Biomarcatore E Biomarcatore F Caris Molecular Intelligence crea un impronta digitale del tumore. Il servizio Caris Molecular Intelligence può contribuire a Identificare i trattamenti che possono funzionare più efficacemente contro il cancro Evitare i trattamenti che hanno meno probabilità di funzionare nel Suo caso Reperire le sperimentazioni cliniche per le quali potreste essere adatti La preghiamo di notare: Ha conosciuto CMI tramite il Suo medico come un opzione adatta alla Sua situazione specifica. Attenzione: CMI è un metodo nuovo e potrebbe non essere coperto da assicurazione nel Suo Paese. Questo potrebbe significare che dovrà pagare per il servizio o negoziare con la Sua assicurazione sanitaria. Non tutti i farmaci indicati come potenzialmente efficaci potranno essere rimborsati o disponibili nel Suo Paese. CMI può aiutare il medico a identificare le opzioni di trattamento che hanno una maggiore probabilità di funzionare contro il cancro, ma non è garantito che il trattamento prescelto funzioni. Guardi come funziona alla pagina seguente Tutti i diritti riservati. EA152AI Luglio 2014

3 Che cosa succederà? 1. il, consenso e pagamento Riceverà le informazioni per il il Potrebbe esserle chiesto di firmare un modulo di consenso del Le verrà chiesto di accettare un metodo di pagamento per CMI 2. Prelevamento di un campione di tumore NO È disponibile un campione di tessuto che è adatto per l analisi del tumore? SÌ Biopsia/Resezione 3. Spedizione del Suo campione di tumore a Caris Un medico specialista di zona organizzerà la al laboratorio Caris. Successivamente, nel laboratorio di Caris per 8 10 giorni verrà effettuata l analisi del tumore. 4. Il medico riceve il referto da CMI Il medico discuterà con Lei il risultato e le opzioni di trattamento. 5. Decisione del trattamento sulla base del referto CMI Il medico Le suggerirà i prossimi trattamenti all interno del contesto di pratica locale, linee guida, disponibilità di farmaci, condizione fisica e anamnesi. Tutti i diritti riservati. EA152AI Luglio 2014

4 la liberatoria dei tessuti da biopsia/resezione Egregio Sig./Sig.ra, come parte integrante della Sua cura continua e come precedentemente discusso con Lei, il sottoscritto, Dott. di Le ha raccomandato che i Suoi campioni di tessuto di uno o più blocchi interi di paraffina, 55 vetrini unbaked o tessuto fresco ottenuti da biopsie o da altre procedure effettuate presso la Sua struttura sanitaria, siano trasferiti a Caris Life Sciences ( Caris ) negli Stati Uniti per usufruire del servizio di analisi del tumore basato sull evidenza Caris Life Sciences Molecular Intelligence. Caris Life Sciences Molecular Intelligence esamina i cambiamenti genetici e molecolari unici per un determinato tumore di un, in modo che le opzioni di trattamento possano essere abbinate alla biologia unica del tumore. Caris Molecular Intelligence fornisce informazioni preziose su quei farmaci che potrebbero con più probabilità produrre una risposta positiva e quelli meno probabili. I campioni di tessuto vengono forniti a Caris unicamente per consentire di svolgere i test dei biomarcatori necessari a produrre il referto Molecular Intelligence (MI Profile ). Poiché il profilo del tumore può cambiare nel corso del tempo è preferibile un campione recente, per cui potrebbe venirle richiesto di sottoporsi ad una procedura per prelevare tale campione. Come Suo fornitore di assistenza sanitaria designato, trasferiremo a Caris anche i dati personali relativi al campione e Caris sarà il destinatario unico autorizzato. I dati personali trasmessi a Caris comprenderanno il Suo nome, il numero di e la data di nascita, sesso, indirizzo e referti patologici, nonché il mio nome e l indirizzo della nostra struttura sanitaria. Caris conserverà i dati personali, come richiesto da tutte le normative vigenti. Caris ha sede negli Stati Uniti, le cui leggi sulla privacy potrebbero essere diverse da quelle del Suo Paese di residenza. Caris ha implementato misure di sicurezza, che mirano a garantire che i Suoi dati personali siano protetti dalla divulgazione non autorizzata o accidentale e siano trattati e conservati esclusivamente ai fini della conduzione dell analisi Caris Molecular Intelligence. Il trasferimento dei Suoi dati a Caris è del tutto volontario. Se preferisce non usufruire dei servizi Caris Molecular Intelligence, non deve fornire alcuna motivazione. La Sua decisione non influenzerà il Suo normale trattamento. Se sceglie di non effettuare l analisi Caris Molecular Intelligence, non riceveremo informazioni sulle modifiche genetiche e molecolari all interno del tumore e non avremo la possibilità di abbinare le opzioni di trattamento al profilo molecolare del tumore. Se decide di usufruire del servizio Caris Molecular Intelligence, Le verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e Le sarà fornita una copia del documento firmato da conservare. Ha il diritto di ottenere alcune informazioni su come vengono trattati i Suoi dati personali e di ricevere una copia dei dati che La riguardano. Ha anche il diritto di chiedere la correzione dei dati personali inesatti che La riguardano. Può opporsi al trattamento dei suoi dati personali per motivi legittimi e richiederne la trasformazione in forma anonima, la rimozione e/o il blocco. Tale deve essere indirizzata per iscritto a me, all indirizzo di cui sopra. Una volta che l analisi è stata effettuata sul campione, i vetrini ottenuti dal campione e tutto il tessuto residuo saranno restituiti all ospedale per la conservazione o lo smaltimento, a seconda del protocollo locale. Il campione sarà spedito in 24 ore direttamente a Caris Life Sciences, al seguente indirizzo: Caris Life Sciences Att.: Molecular Intelligence Services 4610 South 44th Place Phoenix, AZ il Grazie per l attenzione dedicata alla lettura di questo documento. Se ha ulteriori domande non esiti a chiedere. Tutti i diritti riservati. EA153AI Luglio 2014

5 Consenso per la liberatoria dei tessuti da biopsia/resezione Si prega di chiedere al Suo di firmare il documento. Sulla base delle informazioni ricevute dal Dott. io,, accetto e richiedo la consegna a Caris life Sciences dei miei campioni di tessuto sotto forma di uno o più blocchi di paraffina interi, 55 vetrini unbaked o tessuto fresco, ottenuti da biopsie o procedure eseguite presso la mia struttura sanitaria. Comprendo che questa viene fatta a fini di analisi che forniranno informazioni che possono agevolare le decisioni di trattamento per la mia cura continua. Autorizzo inoltre la fornitura e il trasferimento a Caris Life Sciences di tutti i referti patologici corrispondenti e l elaborazione dei miei dati personali da parte di Caris Life Sciences ai fini della conduzione delle analisi Caris Molecular Intelligence. Comprendo anche che posso rifiutare o revocare il mio consenso in qualsiasi momento. Comprendo inoltre che una volta che l analisi è stata effettuata sul campione, i vetrini realizzati dal campione e tutto il tessuto residuo saranno restituiti all ospedale designato per il trattamento e, su, potrebbero essere conservati o smaltiti da Caris Life Sciences a seconda dei nostri protocolli locali. Accetto che il campione venga spedito in 24 ore direttamente a Caris Life Sciences, al seguente indirizzo: il Caris Life Sciences Att.: Molecular Intelligence Services 4610 South 44th Place Phoenix, AZ Comprendo di potermi rivolgere al Dott. in caso di domande. NOME CENTRO/OSPEDALE MEDICO RICHIEDENTE NOME PAZIENTE DATA, FIRMA DATA, FIRMA Tutti i diritti riservati. EA153AI Luglio 2014

6 Informazioni sul pagamento Gentile, il costo dell analisi del tumore non è ancora ordinariamente coperto dalle assicurazioni sanitarie in tutti i Paesi. Caris sta discutendo con le assicurazioni sanitarie pubbliche e private per ottenere la copertura completa. Fino ad allora, è necessario che venga concordato un meccanismo alternativo di pagamento con Caris prima che i test possano iniziare.ba. Sono disponibili le opzioni di pagamento seguenti: il Pagamento autonomo Lei, un Suo amico o un Suo parente, potrete pagare Caris direttamente per il servizio di analisi del tumore. Caris La contatterà e Le rilascerà una fattura non appena riceverà un modulo di per l analisi del tumore compilato dal Suo medico. È pertanto necessario che il medico fornisca a Caris i Suoi dati di contatto quando compila il modulo di. Tutte le opzioni di pagamento Le saranno comunicate non appena Caris riceverà il modulo di per l analisi del tumore compilato dal Suo medico. Anche se ha già pagato in toto per il test Caris Molecular Intelligence, potrebbe valere la pena richiedere la copertura alla Sua compagnia di assicurazione, soprattutto se il medico sceglie il Suo trattamento successivo tra quelli indicati nel referto MI Profile. Finanziamenti da parte di terzi (pagamento pre-autorizzato da assicurazioni sanitarie, ambasciate, datori di lavoro) Se possiede un assicurazione complementare o privata, o se i Suoi costi sanitari sono coperti da un altro ente come un ambasciata o un datore di lavoro, il medico dovrà fornire queste informazioni nel modulo di, insieme con i rispettivi recapiti. Caris deve disporre di un autorizzazione di pagamento da parte dell ente prima che i test possano iniziare. Tale autorizzazione solitamente viene ottenuta dal Suo medico. Assicurazioni senza autorizzazione al pagamento pre-analisi Caris attualmente dispone di un programma speciale per i pazienti con compagnie assicurative che ancora non hanno accettato di pagare per il nostro servizio di analisi del tumore regolarmente e quindi non possono ancora fornire l autorizzazione al pagamento prima dell analisi del tumore. Se il medico si impegna a fare una speciale per la copertura alla Sua assicurazione sanitaria, sia prima sia dopo l analisi del tumore, Caris elaborerà il caso dopo aver ricevuto un pagamento anticipato minimo. Se la compagnia di assicurazione paga direttamente Caris, il pagamento anticipato minimo Le verrà rimborsato. Se la compagnia di assicurazione rimborserà direttamente a Lei i costi totali dell analisi del tumore, Caris emetterà fattura a Suo nome per la differenza. A tal fine, Caris ha bisogno del Suo consenso affinché il medico possa condividere l anamnesi, i dettagli della Sua assicurazioni e i risultati dell applicazione dell assicurazione con Caris, oltre alle Sue informazioni di contatto. Tutti i diritti riservati. EA154AI Luglio 2014

7 Istruzioni per la di analisi del tumore È necessario completare il modulo di per effettuare l analisi del tumore; COMPLETARE almeno le aree evidenziate. Il Servizio clienti La contatterà per ricevere chiarimenti su eventuali discrepanze e ottenere le restanti informazioni. il International Tumour Profiling Requisition Complete and fax or requisition with copy of pathology report to or or EUCustomerServices@carisls.com. The pathology report must bear the name of the originating institution and be stamped controlled copy. Please send the original copy of the requisition with the specimen. All fields marked with an asterisk (*) are required. Informazioni sul cliente Inserire le informazioni di contatto del medico. TREATING PHYSICIAN INFORMATION * Office/Facility Name Caris Account Number/Distributor * Ordering Physician Physician Address * Address * City * Country * Postal Code * Phone Nr. Fax Nr. PATIENT INFORMATION * Last Name * First Name Initial * Address * City * Country * Postal Code * Date of Birth (dd/mm/yyyy) * Gender q Male q Female Phone Number Address Informazioni sul Inserire qui le informazioni sul. PATHOLOGY INFORMATION (Include a copy of the pathology report) * Institution/Hospital Name * Pathologist Name Informazioni di fatturazione Le informazioni sulla fatturazione sono necessarie per iniziare il test. * Institution/Hospital Address: * City * Country * Postal Code * Phone Nr: * Fax Nr: Return Specimen Block To: q Pathology q Ordering Physician q Caris to Archive BILLING INFORMATION q Self-pay: Payment is required before testing starts. Caris Customer Services will contact the patient directly to agree payment terms. q Health Insurance: A reimbursement request has been sent to patient s health insurance. Insurance Company: Policy # Pre-Authorisation / Authorisation #: (if available) q Hospitals/Clinics: Institution will be billed after testing has been performed. Return addresses must be provided above in order to return block q Other, please specify: SPECIMEN INFORMATION Include a copy of the pathology report. * Primary Tumour Site Shipment Tracking # * Specimen Site * Specimen/Block ID#(s) Date & Time of Collection (Formalin Vials) Inserire le informazioni sulla in questa sezione. Includere le affiliazioni dell ospedale/ istituto. / / AM PM Tissue Type(s): q FFPE Block q Unstained Slides Duration of Fixation (FFPE Blocks) Servizi di analisi del tumore (SCELTA RICHIESTA) Indicare chiaramente il servizio o test individuale da effettuare. È OBBLIGATORIO effettuare una scelta. CARIS MOLECULAR INTELLIGENCE TUMOUR PROFILING OPTIONS (Choice Required) Select a service or individual assay(s) to be performed from the list below. See reverse side for profile details. The MI Profile panel is updated frequently with the published evidence. While every attempt is made to keep this printed requisition current, the definitive list of biomarkers should be verified on-line before ordering at SERVICE INDIVIDUAL ASSAY(S) q MI Profile Multi-platform, solid tumour biomarker analysis for therapeutic decision support and clinical trials matching (see reverse for profile details), includes next generation sequencing (NGS) Helpful when: treating aggressive, rare or refractory cancers looking for clinical trial opportunities IHC m AR m cmet m EGFR m ER m ERCC1 m H3K36me3 (kidney only) m HER2 m MGMT m PBRM1 (kidney only) m PD-1 m PD-L1 m Pgp m PR m PTEN m RRM1 m SPARCm m SPARCp m TLE3 m TOPO1 m TOP2A m TS m TUBB3 #performed for CRC and endometrial carcinomas m Mismatch Repair # : (includes 4 IHCs below) m MLH1 m MSH2 m MSH6 m PMS2 FISH or CISH m 1p19q (glioma only) m ALK m cmet m EGFR m MDM2 m HER2 m ROS1 m TOP2A Mutational Analysis m Solid Tumour Cancer Service (46 genes, NGS) m BRAF (cobas PCR) m EGFRvIII (Fragment Analysis) m IDH2 (SangerSeq) m MGMT-Me (PyroSeq) m MSI # (Fragment Analysis) m Individual Next-Generation Sequencing Genes (List the genes to be reported. See reverse for gene list): ADDITIONAL SERVICES Pathology Consult Perform a pathology review/consult on the specimen submitted. q Yes Clinical Trials Connector The MI Profile report includes information on relevant clinical trials. To decline the service, check box. Please share a copy of the final report with: q Pathology q Other (please specify) NOTICE: This requisition constitutes an order for services. I certify that the services are medically indicated and necessary, and that they will assist me in treating my patient. Physician or Practitioner Signature Print Name Date FINAL REPORT WILL BE DELIVERED IN ENGLISH. PLEASE SEE THE REVERSE FOR SPECIMEN REQUIREMENTS. Terms and conditions apply. Visit to view the terms and conditions in full. Specimen must be sent to Caris Life Sciences, 4610 South 44th Place, Phoenix AZ 85040, USA / CLIA 03D / CAP / ISO 15189: International Customer Services Phone: or / Fax or / EUCustomerServices@carisls.com. Caris MPI, Inc. d/b/a Caris Life Sciences 2014 Caris Life Sciences and affiliates. All rights reserved. q Do Not Provide Information on Clinical Trials EA61GE / Revision Date July 31, 2014 Firma del medico o dello specialista (FIRMA OBBLIGATORIA) Firmando la si autorizza Caris a effettuare servizi di analisi del tumore. Inviare tramite fax la completata con la copia del referto del patologo e l anamnesi clinica al numero / o tramite all indirizzo EUCustomerServices@carisls.com. Tutti i diritti riservati. EA155AI Luglio 2014

8 Richiesta del campione per l analisi del tumore a Caris Life Sciences Si prega di inviare al Suo patologo questa del campione insieme alla di analisi del tumore compilata. A: Dipartimento di Nome del patologo il Con il seguente ho acconsentito che un analisi del tumore sarà eseguita presso Caris Life Sciences (vedere carismolecularintelligence.eu/en for details). Nome del Data di nascita N. ID campione/blocco (se disponibile) Preparare il campione per l analisi del tumore come specificato nel modulo di allegato. I requisiti del campione sono elencati a pagina 2 del modulo. Inviare il campione al mio reparto in modo che io possa a mia volta spedirlo. Inviare il campione a Caris Life Sciences. Sono allegate le istruzioni di. Includere nel kit di : Il campione Una copia del modulo di Una copia del referto del patologo Un blocco fresco congelato (parte del kit di Caris) In caso di domande relative alla preparazione del campione o alla, contattare Caris Life Sciences: Servizio clienti internazionale Telefono / EUCustomerServices@carisls.com Nome del medico Dipartimento Data Firma Tutti i diritti riservati. EA156AI Luglio 2014

9 Istruzioni per il kit di con blocchi di paraffina/vetrini Assicurarsi di inviare un o più campioni rappresentativi del tessuto maligno per l analisi del tumore. È necessario munirsi di un referto finale del patologo prima di cominciare il servizio Caris Molecular Intelligence. Per ulteriori informazioni, vedere i requisiti del campione sul retro del modulo di per l analisi del tumore. Istruzioni per la preparazione e l imballaggio del campione Inserire il campione nel contenitore di. Collocare i blocchi nelle bustine di plastica trasparente in dotazione e inserirli nei supporti in schiuma. Inserire i vetrini nei caricatori di plastica (contenitore per vetrini) in dotazione. La superficie di cellule tumorali deve essere di 15 mm 2 il Collocare l impacco refrigerante CONGELATO nel contenitore di. Collocarvi sopra il coperchio del refrigeratore per garantire l integrità del campione durante il trasporto. Inviare tramite fax ( ) o (EUCustomerServices@carisls.com) il modulo di compilato e il referto del patologo al Servizio clienti Caris. Quindi, inserire il modulo di compilato e il referto di sulla parte superiore del refrigeratore e chiudere il kit di. Inserire il kit di in un sacchetto trasparente per spedizioni di laboratorio e sigillarlo. 1. Inserire il documento di di FedEx completato e la fattura della dogana nella busta della documentazione di FedEx e applicarlo sulla parte esterna della confezione di trasporto al laboratorio trasparente e sigillare. 2. Contattare il servizio clienti FedEx di zona per il ritiro. Indicare a FedEx del numero di conto Caris FedEx (vedere la sezione 7 del documento di di FedEx) per garantire una consegna gratuita del campione. Contattare il Servizio clienti Caris al numero o oppure via EUCustomerServices@carisls.com con il numero di il tracciamento della (un numero a 12 cifre sul lato in basso a destra del documento di di FedEx) per permettere di monitorare la consegna. Tutti i diritti riservati. EA157AI Luglio 2014