MODELLO DI GESTIONE CLINICA DELLA TAO

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1 MODELLO DI GESTIONE CLINICA DELLA TAO Sophie Testa Centro Emostasi e Trombosi Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologiche Istituti Ospitalieri Cremona

2 TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE AVK (warfarin, acenocumarolo.) 1. Efficacia: indicazioni cliniche 2. Sicurezza: controllo dell intensita di anticoagulazione DOA (dabig.,rivar., apix..) 1. Efficacia: indicazioni cliniche 2. Sicurezza: controllo della aderenza al trattamento 3.MODELLO GESTIONALE

3 WICH DRUG CAUSE PREVENTABLE ADMISSIONS TO HOSPITAL? A SYSTEMATIC REVIEW Howard RL et al. Brit J Clin Pharmacol 2006

4 LA NON CORRETTA GESTIONE DELLA TAO CAUSA: COMPLICANZE COSTI UTILIZZO

5 PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON ANTICOAGULANTI ORALI AVK IN ITALIA In Italia: 1,6% popolazione generale Area sanitaria afferente H di Cremona dove e attivo un Centro Trombosi FCSA: 2.2% popolazione generale ( 4309 pazienti attivi)

6 GESTIONE DEL PAZIENTE IN AVK: cosa significa? 1 visita e successivi controlli clinici e di laboratorio : Indicazioni, Definizione del range terapeutico, Durata ottimale del trattamento Prelievo di sangue Determinazione PT/INR ( + assetto emostatico, funz epatica) Gestione Emergenze/Urgenze Gestione dei sovra/sottodosaggi Preparazione del paziente ad intervento chirurgico o altra manovra invasiva Corsi di istruzione per pazienti e personale sanitario Consulenze e stesura di linee guida per la propria Azienda Ospedaliera e ASL

7 MODELLI GESTIONALI Centri di Sorveglianza Anticoagulati (CSA/AC) Medici di Medicina Generale o altri specialisti (MMG/RMC) Pazienti in Self-Testing (PST) Pazienti in Self-Management (PSM) Integrazione in rete Ospedale-Territorio

8 RMC, AC, PSM e PST RMC AC PSM PST Clinical Quality TTR Accessibility Cost

9 PERCHE UNA GESTIONE IN RETE OSPEDALE-TERRITORIO? 1. FAVORIRE L ACCESSO ALLA CURA PIU EFFICACE NEL MODELLO GESTIONALE PIU SICURO PER IL PAZIENTE 2. Migliorare la qualita di vita dei pazienti 3. Ridurre il numero di pazienti afferenti giornalmente al Centro MANTENERE LA STESSA QUALITA DELLE CURE

10 LA RETE TELEMATICA Connessione bi-direzionale tra il Centro e le sedi periferiche. LIVELLO 1 : Prescrizione terapeutica e gestione del paziente centralizzata. LIVELLO 2: Prescrizione terapeutica e gestione del paziente nelle sedi periferiche. Gestione del paziente presso il Centro in caso di : complicanze, sovra/sottodosaggi, chirurgia, bridging. Il Centro ha anche funzioni organizzative e di controllo epidemiologico e di farmacovigilanza

11 GPs ANTICOAGULATION CLINICS/THROMBOSIS CENTER Peripheral Hospitals PST/PSM Connections supported by internet technologies Nursing Homes

12 CREMONA Al , sono state attivate 15 sedi periferiche in collegamento telematico (6 in Cremona citta, 9 in provincia + Casalmaggiore) + 25 PST; 108 MMG e 22 infermieri, appartenenti a 13 gruppi associati, hanno seguito corsi di formazione. Tre gruppi hanno seguito i corsi di II livello per effettuare la prescrizione della terapia. 1392/4309 (32.4%) pazienti gestiti in un sistema di telemedicina

13 RETE TELEMATICA OSPEDALE-TERRITORIO = 32.4% CET Sedi per.

14 QUALITA CLINICA 2012: 188 COMPLICANZE MAGGIORI complicanze minori COMPLICAN CET Sedi 1 livello (3) Sedi 2 livello (12) ZE %a-p (n ) %a-p (n ) %a-p (n ) EMORRAGIE MAGGIORI (per cento a- p) TROMBOSI (per cento a- p) 1.6 (48) 1.6 (9) 1.6 (13) 2.7 (79) 2.8 (16) 2.8 (23) EMORRAGIE MINORI (per cento a- p) 5.2 (152) 5.0 (29) 3.7 (30)

15 Ottima qualita terapeutica in linea con gli standard del Centro, nazionali e internazionali Buona qualita clinica in linea con gli standard del centro, nazionali e internazionali Sottostima rispetto agli standard di riferimento degli eventi minori (mancanza di rilevazione?) Miglioramento della qualita di vita dei pazienti, misurata in risparmio ore perse ( media 2.30h) Miglioramento dei livelli di collaborazione ospedaleterritorio EFFICACIA Rete Telematica Integrata Ospedale-Territorio 2011

16 DOAC I DOAC, somministrati a dosi fisse giornaliere, sono stati valutati in trial clinici condotti senza monitoraggio di laboratorio La finestra terapeutica e definita ampia Studi farmacodinamici e farmacocinetici hanno mostrato che la srisposta anticoagulante e prevedibile in condizioni cliniche standard.

17 MA E stata identificata un ampia variabilita intra/inter individuale Sono disponibili metodi di laboratorio per il dosaggio dei DOA e della loro attivita anticoagulante Non esistono trial clinici che confrontino risultati ottenuti con/senza monitoraggio di Laboratorio Pazienti trattati con DOA possono presentarsi con complicanze emorragiche maggiori/minori e tromboemboliche; il dosaggio farmacologico indica l eventuale accumulo/assenza di farmaco

18 AVK- NOA PHARMACOKINETIC PARAMETERS Poulsen BK et al, Drugs 2011

19 DOA: QUALE APPROCCIO Favorire la crescita di una cultura specifica sulla trombosi e le terapie anticoagulanti = CONOSCENZA DEL PAZIENTE E DEI FARMACI Respingere un approccio basato su una banalizzazione del trattamento Non confondere semplificazione ( es no monitoraggio frequente di laboratorio) con inutilita di una gestione/sorveglianza del paziente GARANTIRE AI PAZIENTI SICUREZZA ED EFFICACIA DEL TRATTAMENTO ATTRAVERSO OPPORTUNE MISURE ASSISTENZIALI

20 LE MODIFICAZIONI FARMACOCINETICHE E FARMACODINAMICHE Interazioni farmacologiche Insufficienza renale Insuffcienza epatica Eta Obesita e sottopeso

21 INTERFERENZE FARMACOLOGICHE Interactions should be properly evaluated. Whenever a concomitant therapy is ongoing with a drug likely to interfere with NAO, a lab control should be performed (Pengo, 2011). Many of these drugs interact with warfarin, but INR levels allows dose adjustment, wich mitigates the risk of concomitant treatment (Schulman S et al, 2012)

22 Stangier et al. Clin Pharmacokinet 2010

23 Stangier et al. Clin Pharmacokinet 2010

24 Renal disease Hepatic disease Kreutz R, Fundamental Clin Pharmacol 2011

25 LIVER AND RENAL FUNCTION

26 5039 pts Kooiman J et al; JT&H 2011

27 Olesen J et al, N Engl J Med 2012

28 MANAGEMENT IN SPECIAL CLINICAL CONDITIONS Patients presenting in emergency with adverse events (Thrombosis, Haemorrage) Immediate reverse of anticoagulation Renal Disease Liver Disease Suspicion or known interaction with other drugs Surgery/Invasive procedure Suspicion or known interaction with other drugs Elderly patients Under/over weight

29 PUBMED, 2013 SEPT:108 CASE REPORT

30 A Case Report - An 84 year old woman (weight 40kg) was admitted to the emergency department for abdominal pain and rectal bleeding - She had been treated for 4 months with dabigatran etexilate, 75mgx2/die, for AF, associated with amiodarone 200mg/die. - At CT scan she was diagnosed as having faecaloma with no other abnormalities Arch Intern Med, 2011

31 - On admission: CrCL=32mL/min/1.73m 2 Plts= mmc, aptt R=6.43 (NV<1.16), PTsec >60 sec (NV=6-13) - She developed massive rectal bleeding a few hours after digital evacuation of the faecaloma. Soon after a cardiac arrest, she died because of haemorragic shock - Plasma concentration of dabigatran was very high= 5600ng/mL (expected range=31-225ng/ml) Arch Intern Med, 2011

32 FDA ANALYSIS OF RE-LY

33 FDA ANALYSIS OF RE-LY

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35 FDA ANALYSIS OF ROCKET

36 Perche, allora, non usare il laboratorio per valutare le concentrazioni dei DOA e garantire sicurezza ai pazienti??

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38 IL DOSAGGIO FARMACOLOGICO DEI DOA FARMACO TEST di LABORATORIO Dabigatran (ng/ml) dtt ECT/ECA Rivaroxaban (ng/ml) axa Apixaban (ng/ml) axa Pengo V et al, T&H 2011; Tripodi A. et al, 2012; Douxfils J et al, T&H 2012, Baglin T et al, BJH 2012, Douxfils J et al, ASH 2013 (abst)

39 LE NECESSITA SANITARIE DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON AVK O NAO AVK IL PAZIENTE NAO Si Visita di prescrizione Si (anamnesi e condizioni cliniche) Si Giusta indicazione e dose Si (o range terapeutico di INR) Si Informazione/Educazione completa Si Si Routinari prelievi ematici per controlli di No lab. Si Aggiustamenti esperti delle dosi No No Controllo compliance/aderenza Si Si Guida per condizioni a rischio/complic. Si No (routine) Controlli clinici periodici Si

40 LE NECESSITA SANITARIE DEL PAZIENTE IN TERAPIA CON AVK O NAO AVK Si Preparazione interventi chirurgici/manovre invasive (tempi di sospensione e/o eventuale bridging therapy) NAO Si Gestione delle complicanze maggiori Si Si Gestione delle complicanze minori Si Si Si Rivalutazione clinico/terapeutica in caso di cambiamenti dello stato di salute Si

41 QUALI RACCOMANDAZIONI PER IL FOLLOW-UP DI QUESTI PAZIENTI? Entro 1 mese dall inizio del trattamento e ogni 3 mesi: visita, PA, peso, controllo dell aderenza, controllo della funzione epatica/renale, dosaggio farmacologico. Preprazione interventi chirurgici Controllo in caso di modificazioni dello stato di salute o dei trattamenti farmacologici in atto Registrazione di tutti i dati sanitaria su cartella informatizzata (condivisa in rete)

42 INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE DEL PAZIENTE All inizio del trattamento *INFORMARE su modalità di funzionamento, durata dell effetto del farmaco, modalità e tempi di assunzione, possibili interazioni ed effetti collaterali, possibili rischi *INSISTERE sull importanza dell aderenza al trattamento e sulla necessità di fare i controlli successivi FORNIRE tesserino identificativo, con informazioni personali, tipo di trattamento anticoagulante in corso, recapito per contatto da parte del paziente o per eventuale urgenza. PREDISPORRE il calendario dei controlli di follow-up, sede dei controlli e modalità di rifornimento del farmaco * Ripetere la fase educazionale dopo un mese dall inizio del trattamento Pengo V et al, 2011

43 I PAZIENTI PERSI AL FOLLOW UP Tempestivo richiamo (telefonico) per ricordare le visite di follow-up Verifica delle condizioni cliniche e l eventuale insorgenza di complicanze I pazienti persi al follow-up devono essere segnalati e per quanto possibile occorre cercarne le cause

44 CONCLUSIVE REMARKS Concerns regarding scientific knowledge gaps and the lack of clinical tools (reversal agents, pharmacodynamic monitoring objectives and means). ESC, J Am Coll Cardiol 2012 In the name of simplicity (i.e. no pharmacodynamic monitoring or dose adjustement and rigid dose regimens with one-size-fits all strategy ) we have taken potentially great drugs and made them good, but (at present) truly not good enough for some of our individual patient. Using better strategies we could enhance efficacy and safety of NOA and could extend their use to new indications Kaluski E et al, JACC 2012

45 DON T BLAME THE DRUG, BLAME THE MANAGEMENT SYSTEM! H. Bussey 29th Nov 2010,