Conclusioni e raccomandazioni Workshop 1 Organizzazione, infrastruttura e ruolo dei Comitati etici per la ricerca (REC) a livello nazionale

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1 Conclusioni e raccomandazioni Workshop 1 Organizzazione, infrastruttura e ruolo dei Comitati etici per la ricerca (REC) a livello nazionale Il traguardo non è stato ancora raggiunto Il sempre crescente numero di domande rivolte ai REC in uno scenario in continuo mutamento richiede una risposta rapida e razionale per superare le molteplici sfide di natura legale, scientifica e logistica che i REC devono affrontare per il loro corretto funzionamento. La composizione interdisciplinare dei REC rappresenta uno strumento per affrontare le questioni legate al loro possibile conflitto di interesse nei confronti degli sponsor, da qui la necessità di garantire l indipendenza economica dei REC attraverso l adozione di sistemi di pagamento autonomi, quali il pagamento operato da un ente centrale che finanzi i singoli REC. Per acquisire le competenze necessarie alla valutazione dei protocolli di ricerca, i REC dovranno avere libero accesso a pool di esperti presenti a livello locale rinviando i protocolli più complessi a livello regionale o centrale laddove tali competenze potranno essere più facilmente reperibili. Per consentire ai REC di fornire valutazioni etiche di qualità in tempi rapidi, sarà necessario non solo operare alcune armonizzazioni e semplificazioni delle procedure esistenti per ridurre confusioni e ritardi ma anche eludere le barriere tra le diverse nazioni. I REC, dal canto loro, dovranno prendere atto del mutamento in corso nel loro ambiente ed adottare una linea di condotta più professionale che li vedrà passare da un ruolo squisitamente consultativo ad un ruolo operativo, da un regime di autocontrollo ad un regime di tipo ispettivo per garantire un maggior livello di trasparenza, armonizzazione e responsabilità. La mancata volontà di prendere atto di tali mutamenti e di adeguarsi ad essi non potrà che condurre i REC in un vicolo cieco. Le autorità di ogni livello dovranno raccogliere la sfida legata al reperimento delle risorse economiche e stanziare i finanziamenti necessari per i servizi richiesti ai singoli REC tra i quali figurano, ad es., il supporto scientifico e amministrativo, lo scambio di informazioni, la formazione e la consulenza. Le autorità, sia a livello nazionale che europeo, dovranno delineare con estrema chiarezza la composizione dei REC per consentire loro di svolgere correttamente la propria funzione. La UE, da parte sua, svolgerà un ruolo fondamentale nel promuovere e sostenere una ulteriore approfondita riflessione tra i diversi interlocutori. Alle autorità nazionali invece spetterà il compito di definire i termini e limiti delle responsabilità legali dei REC. Le autorità nazionali dovranno inoltre rivedere il rapporto tra i singoli REC per poter mantenere standard qualitativi elevati. Gli sponsor e l industria farmaceutica, in particolare, forniranno ai REC informazioni utili sul contesto più ampio della ricerca clinica e sui fattori che caratterizzano ogni attività di ricerca. È fondamentale che tutte le parti coinvolte riconoscano l interdipendenza dei singoli ruoli nel promuovere trial clinici di alta qualità per garantire il massimo rispetto dei soggetti coinvolti e lo sviluppo di trattamenti estremamente efficaci. 1

2 Workshop 2 Procedure operative standard e garanzia di qualità La qualità: un impegno serio Il livello di sviluppo dei singoli REC varia a seconda del paese di appartenenza, alcuni comitati hanno già lanciato delle iniziative specifiche sia a livello locale sia (in alcuni casi) a livello nazionale. In alcuni paesi questo processo è solo all inizio. Per la maggioranza dei partecipanti al workshop, la garanzia di qualità rappresenta uno strumento necessario per garantire decisioni coerenti e, allo stesso tempo, salvaguardare la fiducia dell opinione pubblica nei confronti dei REC. A livello locale: I REC dovranno registrare ogni fase della propria attività per valutare se applicare, ed eventualmente sviluppare e pubblicare, procedure operative standard. L esperienza maturata a livello nazionale ed internazionale potrà essere messa a frutto per evitare di impiegare risorse nell affrontare problematiche che hanno già trovato una soluzione. I corsi di formazione internazionali, infine, consentiranno ai membri dei REC di acquisire competenze sulle best practice (norme precedurali). La peer evaluation (valutazione critica) e gli schemi di accreditamento sono altri strumenti utili per la garanzia di qualità una volta definiti ed attuati standard nazionali. Sul lungo termine, i risultati di accreditamento dovrebbero essere utilizzati non solo per una ulteriore messa a punto delle procedure da adottare ma anche per una valutazione sulla formazione necessaria. A livello nazionale/regionale: Per poter definire questioni come autorità, ambito di responsabilità, requisiti fondamentali e finanziamenti dei REC dovrebbe essere applicata l attuale legislazione in vigore. Al momento, la valutazione etica della ricerca farmaceutica può contare su ottime garanzie legali in molti paesi fatta eccezione per la ricerca medica e sociale come nel caso delle scienze sociali. I REC regionali e locali dovrebbero essere supportati per creare una rete attraverso conferenze e workshop, e per delineare il sistema di accreditamento. A livello europeo: Per promuovere lo scambio di informazioni sarà estremamente utile creare un sito web dedicato ai REC che sia in grado di fornire non solo informazioni dettagliate sugli avvenimenti in corso nel campo dell etica della ricerca, ma anche una raccolta delle relative documentazioni esistenti a livello internazionale ed europeo correlato da link ai REC o alle associazioni nazionali. Tra i molteplici compiti che dovrà assolvere la Commissione europea figurano un aiuto per gli aspetti pratici legati alla cooperazione tra i REC di vari paesi mediante l organizzazione di workshop, conferenze e forum periodici dedicati ai REC. Tra i temi che meriterebbero un approfondimento tramite iniziative specifiche, vale la pena di menzionare: la valutazione etica della ricerca sociale, ad es., nelle scienze sociali e in psicologia il monitoraggio continuo dei progetti di ricerca approvati come nel caso della ricerca farmaceutica attuale gli approcci all accreditamento e all audit dei REC le questioni legate ai trial clinici controllati con placebo e agli studi condotti su volontari. Anche se questi settori non prevedono alcun tipo di regolamentazione comunitaria, è assolutamente necessario promuovere discussioni critiche a livello europeo e definire linee guida precise per ottenere il consenso necessario. 2

3 Workshop 3 L interazione con le parti interessate I quattro interlocutori principali Le conclusioni e le raccomandazioni del Workshop 3 illustrano le proposte per migliorare l interazione tra i singoli REC e i loro principali interlocutori: Ricercatori: Se una migliore interazione con i ricercatori si traduce in una migliore qualità dei protocolli, i REC dovranno impegnarsi a coinvolgere maggiormente i ricercatori nella fase di pianificazione dei trial clinici e a curare la loro formazione etica. In questo modo, alcuni degli ostacoli che gli stessi ricercatori devono affrontare prima di presentare un protocollo ai REC potrebbero essere facilmente superati. Industria farmaceutica: Oltre a garantire protocolli migliori, una migliore comunicazione con l industria farmaceutica può evitare ritardi inutili, migliorare la tutela dei pazienti e ridurre al minimo i risultati negativi. Un rapporto più costruttivo tra questi due importanti interlocutori può contribuire, inoltre, a rinsaldare la posizione dell Europa come polo di attrazione per la realizzazione di trial clinici. Per questo motivo, dunque, i REC dovrebbero impegnarsi nella creazione di siti web ben strutturati coinvolgendo l industria farmaceutica nella fase preliminare della realizzazione del protocollo in modo da ottenere migliori risultati finali. Altri REC: Le reti dei REC, presenti sia a livello nazionale che internazionale, potrebbero garantire sia l armonizzazione sia la promozione di best practice (norme procedurali) del processo di valutazione etica dei protocolli. Inoltre, grazie all ausilio di un segretariato comune in grado di organizzare riunioni interne, pianificare strategie per il potenziamento dei REC e gestire un sito web interattivo, i REC potrebbero condividere conoscenze ed esperienze a vantaggio di tutti, pazienti inclusi. Società civile: L opinione pubblica dovrà essere informata sul lavoro svolto dai REC per evitare che ne sottovalutati o non ne comprenda la reale importanza. Una società civile ben informata sui temi e sugli obiettivi perseguiti dai REC, infatti, non può che promuovere l accettazione generale della ricerca clinica presso l opinione pubblica. Tra le iniziative più interessanti per raggiungere questo ambito traguardo si possono citare la creazione di siti web accessibili al pubblico e l organizzazione di incontri con rappresentanti delle diverse componenti della società civile. Per poter riflettere la diversità culturale e sociale della comunità in cui si collocano, i REC dovrebbero comprendere anche laici scelti preferibilmente all interno delle organizzazioni dei pazienti. Una rappresentanza laica consentirebbe di migliorare la qualità delle valutazioni etiche espresse dai comitati. La Commissione europea, dal canto suo, dovrebbe adoperarsi per fornire ai gruppi di pazienti una formazione più qualificata per la partecipazione ai REC. 3

4 Workshop 4 Formazione e diffusione delle "best practice" Un sistema di formazione europeo a due livelli Dal Workshop 4 sono emersi due dati particolarmente significativi: da un lato, l assoluta necessità di fornire ai REC una formazione completa e specifica e dall altro l accoglienza favorevole riservata ai programmi di formazione da parte degli stessi partecipanti. Questi, infatti, hanno ritenuto di cruciale importanza non solo l apprendimento attivo e lo scambio interdisciplinare a livello internazionale ma anche la formazione appositamente mirata alle diverse individualità presenti all interno dei REC. Considerando questi tre aspetti fondamentali, si è poi giunti ad un consenso sulle raccomandazioni da applicare. La Commissione europea dovrebbe stanziare finanziamenti da mettere a disposizione di tutti coloro che li richiedano. Le autorità nazionali e la Commissione europea istituiranno programmi di formazione ufficiali ai quali, tuttavia, dovranno contribuire anche i membri e gli amministratori dei REC. Questa formazione di base, strutturata su due livelli, dovrebbe concentrarsi su temi importanti quali: gli obiettivi dei comitati etici per la ricerca i criteri generali di valutazione le regole per la disciplina della ricerca la progettazione della ricerca l analisi dei rischi/benefici. È inoltre prevista la creazione di moduli di formazione specifici per argomenti di grande interesse come, ad. es, protocolli clinici con controllo placebo, ricerca genetica, conflitti di interesse e popolazioni vulnerabili. La Commissione europea avrà il compito di eseguire un indagine approfondita sui programmi di formazione dei REC e sulle attività già esistenti individuando modelli validi da integrare nei programmi di formazione ufficiali. Altro compito sarà l istituzione di un corso estivo annuale per i membri e gli amministratori dei REC. La Commissione europea creerà un sito web interattivo che funga da collegamento tra REC e comitati e associazioni nazionali offrendo importanti strumenti di supporto e di apprendimento da condividere a livello locale, nazionale ed europeo. Il sito, inoltre, dovrebbe fornire tutti le risorse necessarie per la formazione mirata a distanza dei membri e degli amministratori dei REC. Le autorità nazionali, dal canto loro, dovranno collaborare per creare un network che riunisca le reti nazionali dei REC, denominato EUREC, aperto alle associazioni nazionali dei REC o ai REC nazionali e patrocinato dalla Commissione europea. La sua funzione principale consisterà nel promuovere lo scambio di conoscenze e informazioni, e nel diffondere gli strumenti di formazione tra i membri dei REC fungendo, allo stesso tempo, da interlocutore privilegiato con la Commissione europea per quanto riguarda l attuazione delle direttive a livello locale. Un ultimo compito della Commissione europea sarà quello di promuovere gli sforzi nazionali per creare un legame tra controllo di qualità e accreditamento dei REC. Infine, per promuovere l informazione sulle attività e gli obiettivi dei REC e contribuire a creare un senso di fiducia nei confronti dei comitati da parte dell opinione pubblica, i membri locali e gli amministratori saranno invitati a partecipare ad incontri organizzati presso scuole, chiese e altri gruppi della comunità locale. 4

5 Dichiarazione EUREC, Bruxelles, 27 gennaio 2005 Creazione di un Network europeo di Comitati etici per la ricerca EUREC 1. I rappresentanti delle associazioni nazionali dei REC hanno stabilito di collaborare al fine di mantenere e sviluppare elevati standard qualitativi per la tutela dei soggetti umani in Europa. 2. Tali rappresentanti si sono impegnati a creare un network di reti nazionali dei singoli REC, denominato EUREC, aperto alle associazioni nazionali dei REC o ai REC nazionali. 3. Il network ha lo scopo di promuovere gli scambi di conoscenze, know-how e informazioni, di divulgare il materiale di formazione tra i membri e di fungere da interlocutore privilegiato della Commissione europea riguardo all attuazione delle direttive a livello locale. 4. Il network ha inoltre lo scopo di condurre una ricerca sulla ricerca, ossia una ricerca sulle caratteristiche della ricerca biomedica condotta sugli esseri umani, basata sull attività dei REC, per favorire la comprensione sia delle ricerche in corso che di quelle già sviluppate. 5. Un sito web interattivo ( sarà creato per la condivisione delle informazioni e degli strumenti. 6. Allo scopo di favorire il raggiungimento dei principali obiettivi del network, i fondatori cercheranno il necessario supporto economico tramite finanziamenti pubblici da parte delle singole autorità nazionali e della Commissione europea. Sotto gli auspici di: Povl Riis (Danimarca), Carlos de Sola (Consiglio d Europa), Claude Huriet (Francia) Firmatari: François Chapuis (Francia), Elmar Doppelfeld e Michael Fuchs (Germania), Josef Glasa (Slovacchia), Ritva Halila (Finlandia), Finn Kamper-Jørgensen (Danimarca), Dominique Sprumont e Hermann Amstad (Svizzera), Joze Trontelj (Slovenia) ai quali si aggiungono successivamente Peter Rehak e Ernst Singer (Austria), Rena Vrahimi-Petridou (Cipro) e Anneke Jensma (Paesi Bassi) 5