CORSODYL 200 mg/100 ml soluzione per mucosa orale CORSODYL 200 mg/100 ml spray per mucosa orale CORSODYL 1 g/100 g gel dentale clorexidina gluconato

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1 CORSODYL 200 mg/100 ml soluzione per mucosa orale CORSODYL 200 mg/100 ml spray per mucosa orale CORSODYL 1 g/100 g gel dentale clorexidina gluconato PRIMA DELL USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all aiuto del medico. Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l efficacia e ridurne gli effetti indesiderati: per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CORSODYL 200 mg/100 ml soluzione per mucosa orale CORSODYL 200 mg/100 ml spray per mucosa orale CORSODYL 1 g/100 g gel dentale clorexidina gluconato CHE COSA È CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale e CORSODYL gel dentale sono antinfettivi e antisettici per il trattamento orale locale. PERCHÈ SI USA Azione disinfettante del cavo orale, anche prima e dopo estrazioni dentarie o piccoli interventi. Azione antiplacca, coadiuvante nella prevenzione di gengiviti e periodontiti secondarie alla formazione della placca dentaria. Azione protettiva contro le infezioni nei portatori di protesi fisse o mobili, per l attività antisettica su denti e gengive. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PRECAUZIONI PER L USO Evitare il contatto con gli occhi e con le orecchie. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, lavare prontamente con acqua. Il prodotto è solo per uso orale esterno; non ingerire. In caso di dolore, gonfiore o irritazione della bocca, interrompere il trattamento e consultare il medico o il dentista. L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. La clorexidina gluconato può provocare una colorazione superficiale della lingua, dei denti e di alcuni materiali utilizzati per otturazioni e protesi. Le macchie non sono permanenti e possono essere in gran parte prevenute riducendo il consumo di tè, caffè e vino rosso. 1

2 Per quanto riguarda i denti e il materiale ortodontico, tale colorazione può essere prevenuta con l'impiego giornaliero di un dentifricio comune o prima dell'uso di CORSODYL soluzione, spray per mucosa orale e gel dentale, avendo cura di sciacquare la bocca con acqua nell'intervallo tra i due trattamenti, o in altro momento della giornata. Queste precauzioni sono necessarie in quanto la clorexidina gluconato è incompatibile con composti anionici in genere presenti nei dentifrici comuni. In alcuni casi, la colorazione può essere eliminata ricorrendo ad un intervento professionale di pulizia. Nel caso di protesi ed otturazioni anteriori che presentano bordi infiltrati e/o superfici ruvide, la pigmentazione potrebbe permanere anche dopo un intervento professionale di pulizia. Un intervento professionale di pulizia può essere richiesto a seguito di trattamenti quali fissaggio mascellare o applicazione di apparecchi ortodontici che non hanno reso possibile l'attuazione di una normale igiene orale meccanica (es: spazzolamento). QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono note interazioni clinicamente significative con altri farmaci. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. La clorexidina è incompatibile con composti anionici come il sodio lauril solfato (vedi Precauzioni per l uso ). Si consiglia di non usare ipoclorito di sodio (varechina, candeggina, ecc.) per il candeggio della biancheria venuta a contatto con CORSODYL, per evitare la comparsa di macchie brune; impiegare per l'eventuale candeggio perborato di sodio. È IMPORTANTE SAPERE CHE In caso di comparsa di eruzione cutanea, rigonfiamento di labbra, lingua, gola o viso, o di difficoltà di respirazione, sospendere l'uso del prodotto e rivolgersi immediatamente ad un medico. Tali effetti potrebbero essere segni di una rara e grave reazione allergica (vedi Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario ). È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. CORSODYL può essere usato durante la gravidanza e l allattamento. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Non è stato segnalato, ne è noto alcun effetto su tali capacità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti CORSODYL contiene poliossietilene-olio di ricino idrogenato. Può causare reazioni cutanee locali. COME USARE QUESTO MEDICINALE Quando e per quanto tempo Soluzione per mucosa orale Versare 10 ml di CORSODYL nell'apposito bicchierino e sciacquare la bocca per circa 1 minuto due volte al giorno fino a completa remissione della sintomatologia; in caso di ulcere o candidosi proseguire il trattamento per altre 48 ore una volta conseguita la risoluzione clinica. 2

3 Il prodotto non va diluito. Spray per mucosa orale Spruzzare sui denti e sulle gengive 2 volte al giorno. Il dosaggio giornaliero massimo è di 12 spruzzi (circa 0,14 ml/per spruzzo) due volte al giorno, al mattino e alla sera. Gel dentale Applicare su denti e gengive 2 cm di gel per un minuto, una o due volte al giorno, utilizzando uno spazzolino morbido o le dita. Nei portatori di protesi mobili, dopo la pulizia, applicare una piccola quantità di gel sulle superfici che vengono a contatto con le gengive. Le dosi raccomandate per gli adulti sono adeguate anche per l uso nei pazienti anziani e nei bambini dai 12 anni in poi, salvo diversa prescrizione del medico o del dentista. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, Corsodyl deve essere utilizzato solo su prescrizione del medico o del dentista. Attenzione: non superare le dosi indicate. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Come Soluzione per mucosa orale. È dotata di capsula con sistema di chiusura di difficile apertura. COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE La clorexidina è scarsamente assorbita per via orale. L'ingestione di CORSODYL, anche in quantità elevate, non dovrebbe produrre effetti sistemici: tuttavia in tale evenienza è consigliabile rivolgersi al medico per istituire una terapia idonea. CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale contengono il 6,72% di alcool etilico, pertanto l assunzione di dosi elevate da parte dei bambini richiede attenzione e l eventuale ricorso al medico per istituire una terapia idonea. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CORSODYL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull uso di CORSODYL rivolgersi al medico o al farmacista. 3

4 EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali CORSODYL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati rilevati sono generalmente di lieve entità e di natura locale. Patologie gastrointestinali Colorazione superficiale della lingua e dei denti. Dolore, irritazione della bocca. Desquamazione, dolore, gonfiore della mucosa orale. Casi isolati di rigonfiamento delle ghiandole parotidee. Patologie del sistema nervoso Transitorie alterazioni del gusto e transitorie sensazioni di intorpidimento, pizzicore o bruciore della lingua. Questi effetti di norma diminuiscono con l uso continuato. In caso persistano, consultare il medico o il dentista. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Casi isolati di reazioni cutanee di tipo idiosincrasico. Disturbi del sistema immunitario Casi isolati di ipersensibilità, reazioni allergiche e anafilassi (vedi E importante sapere che ). Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. CORSODYL gel dentale: conservare a temperatura non superiore a 25 C. CORSODYL soluzione per mucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Soluzione per mucosa orale: non utilizzare se il tappo è rotto o il suo sigillo di garanzia è rotto o separato dallo stesso. Spray per mucosa orale: non accettare il prodotto se la chiusura del flacone non è integra. Gel dentale: la membrana sigillante l'apertura del tubo deve essere integra. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo. 4

5 COMPOSIZIONE CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: clorexidina gluconato g 0,2. Eccipienti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, essenza di menta, alcool etilico (96%), acqua depurata. CORSODYL gel dentale: 100 g di gel contengono: Principio attivo: clorexidina gluconato g 1. Eccipienti: poliossietilene-olio di ricino idrogenato, idrossipropilcellulosa, sodio acetato, mentolo, essenza di menta, alcool isopropilico, acqua depurata. COME SI PRESENTA CORSODYL soluzione e spray per mucosa orale: il prodotto si presenta in forma di soluzione trasparente e incolore. Confezioni: soluzione per mucosa orale - flacone da 150 ml, spray per mucosa orale - flacone da 60 ml. CORSODYL gel dentale: il prodotto si presenta in forma di gel. Confezione: 1 tubo da 30 g. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI) PRODUTTORE: Soluzione per mucosa orale: Prodotto e controllato da: ALFA WASSERMANN S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) oppure: FARMACLAIR 440, Avenue du General De Gaulle Herouville Saint Clair - Francia Spray per mucosa orale: FARMACLAIR, 440, Avenue du General De Gaulle Herouville Saint Clair - Francia Gel dentale: Prodotto e controllato da: FAMAR SA - 49 Km Athens Lamia Avlona - Grecia REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Agosto