SCHEDA FARMACO (a cura di UOS Farmacoeconomia e HTA, Area Centro) Nintedanib (VARGATEF)

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1 Principio attivo (nome commerciale) Forma farmaceutica e dosaggio, posologia, prezzo, regime di rimborsabilità, ditta SCHEDA FARMACO (a cura di UOS Farmacoeconomia e HTA, Area Centro) Nintedanib (VARGATEF) VARGATEF 100 mg capsule molli La dose raccomandata di nintedanib è 200 mg due volte al giorno somministrata a circa 12 ore di distanza, dal giorno 2 al giorno 21 di un ciclo standard di trattamento con docetaxel di 21 giorni. Vargatef non deve essere preso lo stesso giorno della somministrazione di chemioterapia con docetaxel (= giorno 1). I pazienti possono continuare la terapia con nintedanib dopo l interruzione di docetaxel finché permane un beneficio clinico o finché non si verifica tossicità inaccettabile. Indicazione terapeutica Spesa per paziente trattato (euro, posologia/durata) Regime di rimborsablità: il farmaco è stato approvato da EMA, ma non ha ancora iniziato il percorso regolatorio con AIFA. Ditta: Boehringer Ingelheim Prezzo Cnn: non disponibile Vargatef è indicato in associazione con docetaxel per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, metastatico o localmente ricorrente con istologia di adenocarcinoma dopo chemioterapia di prima linea. Tenendo conto dei criteri dell analisi di costo-efficacia, la spesa per paziente con istologia di adenocarcinoma dovrebbe essere compresa tra gli e euro, mentre per i pazienti con carcinoma a cellule squamose il costo della terapia per paziente non dovrebbe essere superiore a quello della terapia standard. Fonte dei dati: scheda tecnica se non diversamente indicato. Uso potenziale in Area Vasta Numero di pazienti Non disponibile (anno) Ipotesi di spesa Non disponibile annua Comparator Monoterapia con docetaxel, erlotinib e pemetrexed (per pazienti con istologia di cellule non squamose).

2 Analisi degli studi clinici: confronti diretti Indicazione Schema di trattamento (numero di pazienti) Comparator End-point Risultato Autore (anno) Pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non hanno risposto ad un precedente trattamento di prima linea* nintedanib + docetaxel (655) docetaxel + placebo (659) sopravvivenza libera da progressione (PFS) sopravvivenza globale (OS) 3,4 mesi vs 2,7 mesi HR 0,79 (95% CI 0,68-0,92) p=0, ,1 mese vs 9,1 mese HR 0,94 (95% CI 0,83-1,05) p=0,2720* Reck la ricerca di letteratura è stata condotta usando la banca dati Pubmed versione Medline (sito: accesso al 28 gennaio 2015) usando le parole chiave nintedanib AND lung e ponendo il limite randomized controlled trial. *nello studio sono stati arruolati 658 pazienti con istologia di adenocarcinoma e 555 pazienti con carcinoma a cellule squamose. Se consideriamo tutta la popolazione dei pazienti (tutte le istologie), la differenza di sopravvivenza tra i due gruppi non è statisticamente significativa, mentre lo è nei pazienti con istologia di adenocarcinoma che sono andati in progressione entro 9 mesi dal trattamento di prima linea [10,9 mese vs 7,9 mese, HR 0,75 (95% CI 0,60-0,92), p=0,0073] e nei pazienti con istologia di adenocarcinoma [12,6 mese vs 10,3 mese, HR 0,83 (95% CI 0,70-0,99), p=0,0359] NOTA. Nel LUME-lung 1 trial è stata misurata anche la qualità della vita usando un questionario specifico per il tumore polmonare (EORTC QLQ-C30) e un questionario generico (EuroQol). 2 Dai risultati è emerso che la qualità della vita non è significativamente diversa nei due gruppi di pazienti. Confronti indiretti Il nintedanib è stato confrontato solo in associazione con docetaxel verso docetaxel da solo. 1 E in corso una sperimentazione verso pemetrexed nei pazienti con istologia di cellule non squamose, ma i risultati non sono ancora disponibili. 3,4 Non esistono altri studi di confronto diretto tra il nintedanib e gli altri farmaci utilizzabili per questa indicazione clinica. Tuttavia, da una recente metanalisi a rete sembra emergere che l associazione nintedanib più docetaxel è più efficace rispetto all impiego dell erlotinib. 5

3 Spesa per paziente (posologia/durata) con la nuova terapia Principio attivo (SPECIALITA ) Confezione Prezzo exfactory (Euro) Numero di unità posologiche necessarie per la terapia di un paziente Costo terapia per paziente (Euro) Situazione contrattuale/modalità di acquisto Nintedanib (VARGATEF) 60 capsule da 100 mg da a * Da a Prodotto nuovo *il calcolo si basa sulla somministrazione di due capsule al giorno, dal giorno 2 al giorno 21, per un tempo mediano di somministrazione di 3,4 mesi come. 1 il prezzo per confezione e il costo reale della terapia per paziente non è stato calcolato in quanto il prezzo del nintedanib non è stato ancora negoziato con AIFA, i valori riportati sono pertanto una stima del costo della terapia value-based calcolato riconoscendo 5000 euro per ogni mese di vita guadagnato al gruppo di pazienti con istologia di adenocarcinoma che sono quelli che riportano un guadagno significativo di sopravvivenza dall uso del nintedanib rispetto al docetaxel (da 2,3 ai 3 mesi per paziente). 1. Spesa per paziente (posologia/durata) con la terapia di riferimento Spesa per paziente trattato con docetaxel: tenendo conto della posologia per un individuo con una superficie corporea di 1,70m 2 e di una mediana di somministrazione di 2,8 mesi, la spesa per paziente è di circa 22,61 euro. Spesa per paziente trattato con erlotinib: tenendo conto della posologia che prevede la somministrazione di erlotinib da 150 mg una volta al giorno e di una durata mediana di somministrazione di 2 mesi, la spesa per paziente è di circa euro.

4 Rapporto costo-efficacia (se applicabile) La ricerca di letteratura condotta attraverso l uso della banca dati Pubmed versione Medline (sito: accesso al 28 gennaio 2015), per mezzo delle parole chiave (cost[titl] OR economic[titl]) AND nintedanib, non ha prodotto alcun risultato. E tuttavia possibile utilizzare la metodologia dell analisi di costo-efficacia per stimare il costo della terapia per paziente value-based. Applicando questi criteri che prevedono di riconoscere euro a ogni mese di vita guadagnato, otteniamo un costo terapia per paziente compreso tra gli e i euro per paziente (5.000 euro x 2,3 mesi e euro x 3 mesi, rispettivamente). Questa stima si riferisce solo alla popolazione di pazienti con istologia di adenocarcinoma in quanto sono quelli che traggono un beneficio in termini di sopravvivenza statisticamente significativo dall utilizzo del nintedanib rispetto al trattamento con docetaxel (da 2,3 a 3 mesi per paziente). 1 Report di HTA (se applicabile) Nintedanib è in fase di valutazione sia presso il NICE che lo Scottish Medicines Consortium. Innovazione secondo la definizione Innovativo se somministrato in associazione con docetaxel e dell FDA 6 limitatamente ai pazienti con istologia di adenocarcinoma. Place in therapy indicato dall ITT - Sperimentazioni in corso in ESTAV- ND Centro Data di redazione della scheda 30 gennaio 2015 Estensore della scheda Sabrina Trippoli Commenti dell estensore della scheda Il nintedanib è un nuovo farmaco indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che non hanno risposto ad una precedente linea di chemioterapia. Dall unico studio randomizzato che ha valutato questo nuovo farmaco emerge che il nintedanib nel confronto con con docetaxel, offre un beneficio incrementale, espresso in termini di sopravvivenza, assai modesto e limitato ai pazienti con istologia di adenocarcinoma, 1 a fronte di un costo di terapia per paziente molto più alto (da a euro per paziente) di quello derivante dall uso dell erlotinib e del docetaxel da solo.

5 Deliberazione del collegio tecnico ed eventuali restrizioni di impiego Richiesta portale numero: Abbreviazioni: ND= non disponibile. NOTA: L innovazione può essere classificata in: 1) Innovazione ( Assoluta ) Tipo A (studio comparativo che documenta la superiorità del nuovo prodotto rispetto all intervento di riferimento); 2) Innovazione ( Me-Too ) Tipo B (studio comparativo che documenta la equi-efficacia tra il nuovo prodotto e l intervento di riferimento); 3) Non Innovativo: (nessuno studio comparativo). BIBLIOGRAFIA Il costo value-based per confezione, compreso tra circa euro e euro dire, può rappresentare un punto di riferimento per la successiva negoziazione del prezzo del farmaco con AIFA. Tuttavia, questa stima è relativa all impiego in pazienti con adenocarcinoma, mentre se consideriamo i pazienti con tumore del polmone a cellule squamose il costo non dovrebbe essere più elevato di quello della terapia di riferimento. ND 1. Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, doubleblind, randomised controlled trial. Lancet Oncol Feb;15(2): doi: /S (13) Novello S 1, Kaiser R 2, Mellemgaard A et al. Analysis of patient-reported outcomes from the LUME-Lung 1 trial: A randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase III study of secondline nintedanib in patients with advanced non-small cell lung cancer. Eur J Cancer Dec 17. pii: S (14) doi: /j.ejca Hanna NH, Kaiser R, Sullivan RN et al. LUME-Lung 2: a multi center, randomized, double-blind, phase III study of nintedanib plus pemetrexed versus placebo plus pemetrexed in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer after failure of first-line chemotherapy. Proc Am Soc Clin Oncol 2013; abstr Hanna NH, Kaiser R, Joo-Hang K et al. Retrospective evaluation of the futility analysis in LUME- Lung 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III trial of nintedanib in nomination with pemetrexed in NSCLC patients progressing after one prior first-line chemotherapy 5. Popat S, Mellemgaard A, Fahrbach K et al. Nintedanib plus docetaxel as second-line therapy in patients with non-small-cell lung cancer: a network meta-analysis. Future Oncol Dec 5:1-12.

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