Sinossi di studio clinico Codice: GECP06/01 Pag. 1 di 5

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1 Codice: GECP06/01 Pag. 1 di 5 Studio aperto randomizzato multicentrico di fase III di confronto tra il trattamento con Erlotinib (Tarceva ) e la chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma non a piccole cellule del polmone in stadio avanzato che presentano mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi (TK) del recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) Farmaco: Erlotinib (Tarceva ) Cisplatino/Carboplatino-Gemcitabina/Docetaxel Protocollo n.: GECP06/01 N EudraCT.: Sponsor: Spanish Lung Cancer Group (Grupo Español de Cáncer de Pulmón) Villarroel 251 pral 2ª Barcelona, Spagna Tel. (34) Fax (34) Coordinatore: Dr. Rafael Rosell Costa Institut Català d'oncologia Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Badalona (Barcelona) Dr. Luis Paz-Ares Rodríguez Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid Fase dello studio: III Versione A, 23 giugno 2006 Versione B, 22 dicembre 2006 Versione C, 17 dicembre 2007 CLAUSOLA DI RISERVATEZZA I dati e le informazioni contenute nel presente protocollo sono di proprietà dello sponsor e nessuno è autorizzato a renderli pubblici senza l autorizzazione scritta dello stesso. Queste limitazioni valgono anche per tutte le informazioni che saranno fornite in futuro e che siano considerate privilegiate o riservate. Il materiale ivi contenuto può essere diffuso e utilizzato dal vostro gruppo di lavoro e dai vostri soci secondo necessità per la conduzione dello studio clinico.

2 Codice: GECP06/01 Pag. 2 di 5 1. SINOSSI 1.1. Tipo di applicazione Studio clinico effettuato con il principio attivo di una specialità medicinale già registrata ma in nuove condizioni di utilizzo Dati identificativi dello Sponsor Spanish Lung Cancer Group (Gruppo spagnolo per lo studio del cancro al polmone) Villarroel 251 pral 2ª Barcelona. Tel. (34) Fax (34) Titolo dello studio clinico Studio aperto randomizzato multicentrico di fase III di confronto tra il trattamento con Erlotinib (Tarceva ) e la chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma non a piccole cellule del polmone in stadio avanzato che presentano mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi (TK) del recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) Codice protocollo Codice: GECP06/01 N EudraCT.: Sperimentatore responsabile per la coordinazione Coordinatore dello studio clinico: Dr. Rafael Rosell Costa Institut Català d'oncologia Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Badalona (Barcelona) Dr. Luis Paz-Ares Rodríguez Hospital Universitario 12 de Octubre Madrid 1.6. Comitati Etici di ricerca clinica che valuteranno lo studio Il protocollo dello studio clinico sarà presentato ai rispettivi Comitati Etici.

3 Codice: GECP06/01 Pag. 3 di Farmaci sperimentali e controllo/descrizione dei trattamenti GRUPPO A: Erlotinib (Tarceva ) 150 mg/die per os. Il farmaco verrà assunto alla stessa ora ogni mattina con 200 ml d acqua 1 ora prima o fino ad un massimo di 2 ore dopo la colazione. A tutti gli effetti pratici, un ciclo di trattamento consisterà in un periodo di tre settimane di trattamento continuativo con erlotinib. GRUPPO B: saranno effettuate le seguenti combinazioni di chemioterapia: - Cisplatino e Docetaxel: Cisplatino 75 mg/m 2 e.v. il giorno 1 e Docetaxel 75 mg/m 2 e.v. il giorno 1. Cicli ripetuti ogni 3 settimane. - Cisplatino e Gemcitabina: Cisplatino 75 mg/m 2 e.v. il giorno 1 e Gemcitabina mg/m 2 i giorni 1 e 8. Cicli ripetuti ogni 3 settimane. In caso di pazienti non candidati per il trattamento con Cisplatino, è possibile la sostituzione con carboplatino. Il programma terapeutico sarà il seguente: - Docetaxel 75 mg/m 2 il giorno 1 e carboplatino AUC = 6, il giorno 1, ogni 21 giorni; - Gemcitabina mg/m 2 i giorni 1 e 8, e carboplatino AUC = 5, il giorno 1, ogni 21 giorni. Ai pazienti sarà somministrato l Erlotinib fino al verificarsi di un avanzamento della patologia o all insorgere di una tossicità inaccettabile. I pazienti del gruppo trattato con chemioterapia saranno trattati fino all avanzamento della patologia o all insorgere di una tossicità inaccettabile o comunque fino ad un massimo di 4 cicli di trattamento Fase dello studio clinico Studio di fase III Obiettivo principale dello studio Obiettivo principale Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della patologia in entrambi i gruppi di trattamento dello studio (chemioterapia convenzionale vs. erlotinib) in pazienti affetti da carcinoma non a cellule squamose e non a piccole cellule del polmone (NSCLC) di stadio avanzato (stadi IIIB e IV) che non sono stati trattati con chemioterapia in precedenza per la patologia e che presentano mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

4 Codice: GECP06/01 Pag. 4 di 5 Obiettivi secondari Indice di risposta obiettiva Sopravvivenza a un anno Sopravvivenza complessiva Sito di progressione della patologia Profilo di sicurezza Marker molecolari relativi alle vie di segnalazione dell EGFR e della patologia studiata Qualità della vita (LCSS Lung Cancer Symptom Scale) Struttura dello studio Studio clinico aperto, randomizzato, multicentrico, di fase III Patologia studiata Cancro del polmone non a cellule squamose e non a piccole cellule di stadio IIIB e IV Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione in entrambi i gruppi di trattamento dello studio Popolazione dello studio e numero totale di pazienti Saranno arruolati nello studio i pazienti con diagnosi di cancro del polmone non a cellule squamose e non a piccole cellule di stadio avanzato (IIIB e IV) che non siano stati precedentemente trattati con chemioterapia per la stessa patologia e che presentino mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico EGFR. I pazienti che saranno selezionati dovranno dare il proprio consenso alla partecipazione allo studio clinico prima di eseguire qualsiasi specifica procedura sperimentale. Numero previsto di pazienti Presumendo un aumento della sopravvivenza libera da progressione di 3 mesi nel gruppo trattato con Erlotinib rispetto al gruppo trattato con chemioterapia standard (4 mesi), un anno stimato di reclutamento con un follow-up minimo di 1 anno per i pazienti, e considerando una analisi con test Log-Rank per la comparazione delle curve di sopravvivenza con un errore massimo ammesso di α=0,05 (comparazione a due code o two-tailed) ed un errore di β=0,2 (potenza dell 80%), sono necessari 65 pazienti per gruppo, per un totale di 130 pazienti valutabili Durata del trattamento È prevista la somministrazione di Erlotinib o di chemioterapia standard fino a comparsa di progressione, comparsa di tossicità inaccettabile, a discrezione dello sperimentatore o fino

5 Codice: GECP06/01 Pag. 5 di 5 a che il paziente rifiuti di continuare il trattamento proposto. Nel gruppo chemioterapico i pazienti riceveranno un massimo di 4 cicli di trattamento. Dopo la conclusione del trattamento sperimentale, i pazienti saranno seguiti fino alla morte per osservare la data di comparsa di progressione (ove ancora non si sia verificata) e/o della morte Calendario e data prevista per la conclusione Periodo di arruolamento: 12 mesi. Periodo di follow-up: 12 mesi dalla data dell arruolamento dell ultimo paziente. Durata prevista dello studio: 24 mesi dall inizio dello studio.

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