Certificazioni in ambito medicale. qualità e sicurezza per un successo globale. TÜV Italia - Gruppo TÜV SÜD

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1 Certificazioni in ambito medicale qualità e sicurezza per un successo globale. TÜV Italia - Gruppo TÜV SÜD

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3 Il gruppo TÜV SÜD e TÜV Italia Lavorare per raggiungere un rapporto sicuro uomo/macchina, intesa nell accezione più ampia del termine, e in generale verso tutto ciò che ci circonda, fa parte del DNA del nostro ente e della nostra casa madre TÜV SÜD, iniziando già dal nome. L acronimo TÜV, infatti, può tradursi in Associazione tecnica di sorveglianza finalizzata alla sicurezza dei prodotti e della collettività. Questi sono i valori cardini di TÜV SÜD nei suoi oltre 140 anni di attività. La nostra attenzione nei confronti della sicurezza di dispositivi, macchine e macchinari con i quali l uomo entra in contatto è massima, ma ancora maggiore lo è nei confronti di quei dispositivi utilizzati per difendere la salute della persona, la vera mission di chi, con diversi ruoli e competenze, lavora nel settore medicale. Fondato in Germania nel 1866, TÜV SÜD è oggi uno dei maggiori enti indipendenti di certificazione, test e ispezione a livello mondiale, con alle spalle una grande tradizione ed un patrimonio di conoscenza nei vari ambiti di competenza tali da essere un concreto punto di riferimento tecnico per le aziende che operano nei vari settori della produzione e dei servizi. TÜV Italia, filiale italiana del gruppo, opera nel nostro paese dal 1987 e oggi conta su nove uffici sul territorio nazionale per un totale di quasi duecento dipendenti, a cui si affiancano oltre trecento collaboratori. Negli anni abbiamo creato e capitalizzato sinergie interne e di gruppo, e ci siamo imposti sul mercato come un ente pluriservizio, capace di anticipare le tendenze del mercato e di offrire alle aziende un servizio ad alto valore aggiunto, fornendo loro le opportunità per affrontare con successo le sfide del mercato. Gli strumenti che utilizziamo sono il livello tecnico del servizio, l obiettività, l indipendenza, la professionalità e l esperienza del nostro personale, che ci permettono di essere partner delle aziende nel verificare la conformità agli standard che garantiscono nel tempo una costanza di efficienza, affidabilità e sicurezza.

4 Affidabilità ed esperienza su scala globale Sebbene anche il settore dei dispositivi medici si evolva costantemente verso una dimensione globale, non esistono ancora definizioni univoche di sicurezza e qualità, e la richiesta di innovazione fa sì che i tempi di immissione sul mercato dei prodotti diventino sempre più brevi, pur non dovendo far mancare agli stessi la dovuta sicurezza ed affidabilità. I Fabbricanti di Dispositivi Medici hanno la grande responsabilità di offrire ai pazienti il massimo beneficio contenendo estremamente i rischi associati all utilizzo dei loro prodotti, e mai come in questo settore la Qualità gioca un ruolo così strategico. TÜV SÜD Product Service, l ente di certificazione di prodotto del gruppo TÜV SÜD, nel suo ruolo di Organismo Notificato ha raccolto la sfida, mettendo in gioco affidabilità ed esperienza per offrire una gamma di servizi di certificazione e di prova a livello globale. Con più di 1000 clienti in tutto il mondo e grazie a un ampia offerta di servizi, TÜV SÜD Product Service è riconosciuto come l Organismo leader nel settore dei Dispositivi Medici, con un successo comprovato, oltre che dalla fiducia dei clienti, anche dalla loro posizione di leader nel mercato in cui si collocano. Requisiti regolamentari: per essere conformi occorre conoscerli I Fabbricanti di Dispositivi Medici fronteggiano enormi sfide, non solo legate alla competitività per portare al successo i loro prodotti. Le peculiarità regolamentari dei vari mercati, infatti, richiedono approcci certificativi e di registrazione diversi da paese a paese, ed è già un dato positivo riconoscere impostazioni comuni e tratti riproducibili. Per le aziende del settore è una grande opportunità avvalersi di un partner come TÜV SÜD Product Service che, grazie alla presenza worldwide di TÜV SÜD, riesce ad offrire sia servizi di certificazione diretta, che assistenza nelle registrazioni per tutti i mercati rilevanti in ambito mondiale.

5 La Divisione MHS (Medical Health Service) di TÜV SÜD Product Service, con le sue svariate diramazioni in Europa e nel mondo, è in grado infatti di fornire servizi certificativi in ambito veramente globale. Tutto ciò, non solo nella semplice attenzione al rispetto delle regole, ma con la grande motivazione per i suoi tecnici di promuovere affidabilità, esperienza e cultura della gestione del rischio, mission condivisa dalla Divisione MHS di TÜV Italia. Canada Certificazione ISO CMDCAS - Test di prodotti elettromedicali per NRTL USA Attività ispettive per FDA QSreg e 510(k) - Test di prodotti elettromedicali per NRTL Russia Assistenza alla Registrazione e Certificazione GOST Giappone Audit secondo le Japanese GMP (TÜV SÜD Japan Organismo Registrato) Cina Assistenza alla Registrazione Cinese SFDA e CCC (China Compulsory Certification) Taiwan (mediante il Technical Cooperation Program) - Certificazione ISO riconosciuta ai fini della registrazione Taiwanese Comunità Europea (Organismo Notificato CE 0123) Certificazioni CE per le Direttive Europee AIMDD / MDD / IVDD Australia (nell ambito del Mutual Recognition Agreement AUSTRALIA-EC) Certificazione valida per il Mutuo Riconoscimento Australiano

6 La divisione MHS (Medical Health Services) di TÜV Italia nel contesto internazionale Per il gruppo TÜV SÜD l approccio globale si unisce con la necessità di essere vicini ai propri clienti e alle loro esigenze a livello locale. La divisione MHS di TÜV Italia è formata da personale tecnico con consistente esperienza industriale, requisito base imprescindibile, ed è in grado di fornire direttamente alle aziende italiane gli stessi servizi che la Divisione MHS di TÜV SÜD offre a livello globale. I nostri auditor infatti, oltre che essere riconosciuti dall Organismo Notificato CE, lo sono anche per il Canada ed il Giappone, e garantiscono un supporto valido ai clienti affinché possano usufruire adeguatamente degli altri servizi della Divisione MHS a livello worldwide, nel caso in cui gli esperti tecnici siano localizzati fuori dall Italia. Infine, in collaborazione con la Divisione Management Service di TÜV Italia, che gestisce la Certificazione dei Sistemi di Gestione secondo i vari standard, la Divisione MHS può offrire a livello nazionale le Certificazioni ISO e ISO 9001 con l accreditamento nazionale Italiano di ACCREDIA (SINCERT). I principali servizi offerti da TÜV Italia per il settore medicale TÜV Italia offre un ampia gamma di servizi a quelle organizzazioni che operano nei vari ambiti del settore medicale, sia in quello cogente dove è obbligatorio l intervento di un Organismo Notificato, ma anche per quelle aziende per le quali non è necessario, ma che desiderano confrontarsi con realtà di livello internazionale per migliorarsi, e che ritengono la qualità - intesa nell accezione più ampia del termine - un importante strumento di gestione e un opportunità di crescita.

7 L offerta di TÜV Italia si articola in: Certificazioni: - secondo le Direttive CE (AIMDD, MDD, IVDD); - CMDCAS per il Canada; - J-GMP per il Giappone; - ISO e ISO 9001; certificazione CE su procedure Own Brand Labelling (OBL), marcatura a nome proprio; Formazione. Le certificazioni Certificazioni secondo le Direttive CE Per poter essere commercializzati in ambito UE, i dispositivi medici destinati all utilizzo sull uomo per diagnosticare, guarire o tenere sotto controllo una malattia o un handicap, sulla base di un azione non classificabile come farmacologica o metabolica, devono essere marcati CE secondo tre diverse direttive a seconda del loro utilizzo: 90/385/CEE (*) Dispositivi impiantabili attivi; 93/42/CEE (*) Dispositivi Medici; 98/79/CE Dispositivi medici per la Diagnostica In-Vitro; nei casi in cui è prevista certificazione, la divisione MHS di TÜV Italia opera attraverso l Organismo Notificato TÜV SÜD Product Service (ON 0123). *recentemente modificate dalla Direttiva 2007/47/CE

8 Certificazione CMDCAS e audit J-GMP TÜV Italia, grazie ad una rete di collaboratori riconosciuti a livello mondiale, è in grado di offrire ai clienti anche i servizi di: certificazione CMDCAS per il Canada, attraverso TÜV SÜD America, con personale italiano riconosciuto; audit J-GMP per il Giappone, attraverso TÜV SÜD Japan, con personale italiano riconosciuto. Certificazione ISO 13485: uno standard organizzativo a livello globale Se la norma ISO 9001 costituisce lo strumento normativo per la Certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità nelle organizzazioni operanti in tutti i settori, per quello dei Dispositivi Medici e dei servizi ad esso associati, lo strumento appropriato definito in sede ISO è la norma ISO 13485, recepita a livello europeo nella norma armonizzata EN ISO Essa adotta in pieno l approccio per processi e la struttura della norma ISO 9001, ma sostituisce il perseguimento della soddisfazione del cliente con la soddisfazione dei requisiti del cliente, nonché il miglioramento continuo con il più conservativo mantenimento dell efficacia del sistema. A livello internazionale, viene riconosciuta come stato dell arte in tutti i paesi del Far East, inclusa la Cina, ed è strumento riconosciuto per la conformità ai requisiti CMDCAS (Canada) e JPAL (Giappone). Le stesse norme americane FDA (QSR), pur rimanendo a sé stanti, seguono lo stesso impianto strutturale e gli stessi concetti. In sintesi la ISO è uno strumento riconosciuto a livello globale per la verifica della conformità ai requisiti nel mercato dei Dispositivi Medici (Medical Devices). Essa non si rivolge solamente ai produttori ma a tutti gli operatori del settore e quindi: servizi in out-sourcing anche consulenziali; distribuzione; commercializzazione.

9 L iter certificativo Dopo aver valutato tutti i dati più importanti relativi all azienda e ai prodotti oggetto di certificazione, l iter certificativo, in linea con le classificazioni e le procedure di conformità previste dagli Allegati della/e Direttiva/e, inizia con l emissione dell offerta personalizzata da parte di TÜV Italia. A seguito della ricezione dell ordine, la pianificazione delle attività ispettive per la certificazione viene strutturata in tre fasi principali: 1. audit di I stadio, con inclusa la valutazione dei documenti rilevanti per il Sistema di Gestione della Qualità e per l eventuale direttiva di riferimento; 2. audit di II stadio sul campo; 3. in caso di esito positivo, stesura dei rapporti e preparazione del dossier di certificazione. L emissione del Certificato è sempre successiva alla valutazione dei Comitati di Approvazione coinvolti nella richiesta di Certificazione. Validità del certificato Il certificato CE ha una validità di cinque anni, al termine dei quali è attivata la procedura di estensione per altri cinque. Durante questo periodo, prodotto e sito produttivo sono soggetti a sorveglianza periodica per verificare il mantenimento nel tempo degli standard qualitativi iniziali. La validità della certificazione di Sistema ISO 9001/ISO 13485, invece, è triennale, con visite di sorveglianza annuali. Anche in questo caso, alla scadenza si ripropone l audit di rinnovo, secondo un iter simile a quello di certificazione. La marcatura a nome proprio: Own Brand Labelling Si riferisce ad un Fabbricante che si assume tale responsabilità sulla base di un contratto con un Fabbricante originale (OEM), a sua volta in possesso di valide certificazioni ai fini della Marcatura CE. In questa situazione, la Divisione MHS di TÜV Italia è in grado di gestire al meglio l attività certificativa, grazie all esperienza maturata dall ente in Germania, dove esistono linee guida codificate per l Own Brand Labelling.

10 La formazione: un mandato culturale Gli Organismi di Certificazione, a maggior ragione se sono anche Organismi Notificati, non possono - correttamente - svolgere attività di consulenza presso le aziende: non sarebbe infatti coerente e, soprattutto, in linea con lo status di terza parte indipendente assegnato a tali Organismi. La stessa direttiva MDD recita: Gli Organismi Notificati non possono operare (...) nella progettazione, costruzione, commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Questo non esclude la possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra il Fabbricante e l Organismo. Altre linee guida chiariscono ulteriormente il concetto, stabilendo che formazione ed informazione non sono elementi pregiudizievoli del mandato di un Organismo di Certificazione e dei suoi operatori, anzi, lo descrivono come positivo. La Divisione MHS di TÜV Italia interpreta tutto ciò come un mandato culturale. L elevata sensibilità del settore medicale e le continue evoluzioni delle normative e degli standard a presidio dello stesso, fanno sì che sia alta l esigenza delle Organizzazioni e dei vari operatori, sia di un percorso formativo adeguato per il personale coinvolto nelle attività, sia di un loro costante aggiornamento tecnico. TÜV Italia risponde a queste richieste con le attività formative di TÜV Akademie, la divisione che si occupa di formazione la cui offerta è disponibile sul sito ed attraverso dei periodici Medical Update (aggiornamenti), organizzati dalla divisione MHS per gli operatori del settore, che forniscono notizie e gli ultimi aggiornamenti sulle evoluzioni delle problematiche e degli standard specifici del settore Medicale.

11 Questo stampato è realizzato con carta certificata FSC mista ed è stampato da Grafica Bierre, Via Papa Giovanni XXIII 19, Missaglia (LC)

12 Divisione Medical Health Services Via Isonzo Casalecchio di Reno (BO) Tel: Fax: tuv.ps-med@tuv.it Direzione - Sede di Milano Via Carducci 125, pal Sesto S. Giovanni (MI) Tel: Fax: info@tuv.it Torino Via Montalenghe Scarmagno (TO) Tel: Fax: tuv.torino@tuv.it Vicenza Via Cà Balbi 22/F Vicenza Tel: Fax: tuv.vicenza@tuv.it Bologna Via Isonzo Casalecchio di Reno (BO) Tel: Fax: tuv.bologna@tuv.it Firenze Viale Ugo Bassi Firenze Tel: Fax: tuv.firenze@tuv.it Roma Piazza Apollodoro Roma Tel: Fax: tuv.roma@tuv.it Napoli Piazza Vanvitelli Napoli Tel: Fax: tuv.napoli@tuv.it Bari Via Don Guanella 15/G Bari Tel: Fax: tuv.bari@tuv.it Catania Via Trinacria Tremestieri Etneo (CT) Tel: Fax: tuv.catania@tuv.it Laboratori Via Montalenghe Scarmagno (TO) Tel: Fax: tuv.ps-tec@tuv.it MEDr00