A cura di: Linati Laura

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1 Linee guida per l utilizzo in sicurezza delle sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche al Centro Grandi Strumenti: Introduzione, stoccaggio, trasporto e fase di preparazione A cura di: Linati Laura

2 Linee guida per l utilizzo in sicurezza delle sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche al Centro Grandi Strumenti: introduzione, stoccaggio, trasporto e fase di preparazione INTRODUZIONE Da un attenta valutazione dell attività svolta nei laboratori del Centro Grandi Strumenti si ritiene indispensabile: - centralizzare le strutture e le attività, al fine di garantire un adeguato sistema di protezione per i soggetti che impiegano professionalmente sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene, citotossiche secondo le definizioni stabilite dalla POS 1/07 del CGS; - istruire il personale, ai cui affidare l intero ciclo lavorativo: eventuale preparazione, trasporto, trattamento,smaltimento, eliminazione del materiale contaminato, manutenzione delle parti comuni; - realizzare nel minor tempo possibile le misure previste al fine di ridurre al minimo i tempi necessari all attuazione delle linee guida Il documento si propone di fornire indicazioni operative atte a garantire un raggiungimento, omogeneo e comune a tutti i laboratori, di procedure per la gestione in sicurezza e per la tutela della salute degli operatori esposti a sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche, soffermandosi in modo particolare sulle fasi di arrivo, stoccaggio, trasporto e preparazione. I RISCHI PER GLI OPERATORI Diverse attività lavorative possono comportare un esposizione a sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche con diversi possibili rischi per gli operatori. L assorbimento di tali sostanze può avvenire prevalentemente attraverso il contatto diretto con cute e/o mucose o l inalazione. Bisogna anche precisare che, generalmente, l esposizione lavorativa è determinata dall assenza o dal mancato rispetto di adeguate procedure di sicurezza. Il contatto con la cute e le mucose può verificarsi durante tutte le fasi della manipolazione (trasporto, preparazione, analisi ed eliminazione) dei preparati. Nella fase di preparazione l esposizione può avvenire per rovesciamenti accidentali, rotture dei contenitori portacampioni, sgocciolamenti. L inalazione di polveri, aereosol, e/o vapori può verificarsi a seguito delle procedure che provocano aerosolizzazione del contenuto durante il ritiro dell ago attraverso il tappo perforabile del vials (la sovrappressione interna provoca uno spruzzo), durante l apertura dei contenitori, durante la misurazione del volume necessario all analisi. Le altre vie di penetrazione nell'organismo, come ad esempio per via oculare, dovuta a spruzzi, e per via digestiva, dovuta ad ingestione di cibi contaminati sono

3 occasionali e dovute ad incidenti. Al fine di ridurre i rischi derivanti dall esposizione lavorativa a sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche, risulta indispensabile che in ogni Laboratorio vengano adottate specifiche misure preventive atte a garantire che l'esposizione professionale a queste sostanze sia mantenuta entro i livelli più bassi possibile (principio "ALARA", as low as reasonably achievable) e in particolare prevedano: - Adeguate modalità di stoccaggio e trasporto; - Centralizzazione delle strutture di preparazione; - Corrette caratteristiche tecniche ed igienico-ambientali dei locali di preparazione; - Standardizzazione delle procedure di manipolazione; - La presenza di un KIT per le Emergenze; - Programmi appositi di informazione e la formazione del personale esposto; - Un programma di sorveglianza sanitaria dei lavoratori; - La registrazione degli eventi accidentali; - Un registro degli esposti; In linea generale bisogna dire che le norme e le procedure relative al trattamento delle sostanze in questione devono essere: - scritte, in modo da minimizzare i rischi da esposizioni accidentali; - poste a conoscenza di tutto il personale che usa sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche e dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza (RLS); - il numero dei soggetti professionalmente esposti ad un possibile rischio da esposizione deve essere ridotto al più basso possibile sia per ottemperare alle norme generali di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori, sia per ridurre i costi della sorveglianza sanitaria compresa quella da eseguirsi dopo la cessata esposizione, sia per ottimizzare al meglio le risorse. Non possono essere ammesse deroghe ai protocolli, salvo casi particolari che comunque vanno preventivamente discussi e scritti. 1. MODALITA DI STOCCAGGIO E TRASPORTO Lo stoccaggio di sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche deve avvenire in spazi (scaffali, armadi, contenitori, frigoriferi, ecc ) esclusivi e segnalati. L accesso a queste zone deve essere limitato al solo personale autorizzato. Queste sostanze vanno conservate separatamente dalle altre su scaffali muniti di adeguati dispositivi di contenimento atti ad evitare sia le cadute del materiale contenuto, sia eventuali spandimenti nel caso di rotture accidentali. E consentito utilizzare scaffali fino ad un altezza di 1,60 metri circa (altezza degli occhi dell operatore). Le sostanze conservate in frigorifero o a basse temperature devono essere tenute in luoghi (contenitori a tenuta ermetica posti in frigorifero) separati dalle altre sostanze e adeguatamente segnalate. Ogni locale di stoccaggio deve risultare provvisto di idoneo sistema di areazione e con pavimento in materiale plastico, impermeabile, facilmente lavabile, senza soluzioni di continuità e con un risvolto lungo le pareti con funzioni di contenimento in caso di

4 spandimenti. Le pareti devono risultare tinteggiate con pitture lavabili. Dall ultimo luogo di stoccaggio è consentito il prelievo della sola quantità destinata all analisi. Nel luogo di stoccaggio deve esserci un kit per le emergenze da utilizzarsi in caso di spandimenti accidentali. Il trasporto dalla zona di stoccaggio alla zona di analisi, deve avvenire con procedure e mezzi tali da non provocare rotture o perdite, mediante l uso di appositi contenitori resistenti agli urti e con chiusura ermetica. I contenitori utilizzati nel trasporto devono essere etichettanti e ad uso esclusivo per questa attività. Durante il trasporto tra diverse sedi operative l operatore deve avere con sé un Kit per le emergenze. Il personale addetto allo stoccaggio, alla preparazione e al trasporto deve essere adeguatamente formato sia sulle procedure lavorative, sia sulle procedure da tenere in caso di emergenza. Durante le fasi di stoccaggio e trasporto il personale deve indossare i guanti. Questi dispositivi di protezione individuale saranno successivamente descritti nella fase di preparazione. 2. IL PERSONALE ADDETTO ALLA MANIPOLAZIONE La fase di preparazione non preparabili direttamente dal committente deve avvenire in unità apposite (unità di preparazione). Requisito fondamentale ai fini de un adeguato sistema di protezione dei lavoratori addetti è opportuno che questi locali risultino: - centralizzati in non più di uno nel corpo centrale del CGS; - isolati e ben identificabili rispetto al restante ambiente; - protetti per consentire l ingresso al solo personale autorizzato - segnalati con appositi segnali di rischio e diciture locale di preparazione di sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche. In questo locale devono essere preparate tutte le soluzioni necessarie all analisi da parte di personale qualificato che abbia ricevuto un adeguata informazione e formazione. 3. LE CARATTERISTICHE TECNICHE ED IGIENICO-AMBIENTALI DEI LOCALI DI PREPARAZIONE I locali di preparazione, come quelli già descritti per lo stoccaggio, devono rispondere sempre a quanto previsto dal Titolo II del D.Lgs. 626/94. Per la preparazione è necessario identificare un unica apposita area cui predisporre un locale di preparazione vero e proprio al fine di mantenere maggiormente isolato il locale di preparazione dagli altri locali. L ingresso all area di preparazione deve essere consentito al solo personale autorizzato. Il personale addetto alla preparazione deve essere inserito nell apposito registro degli esposti descritto al termine di queste linee guida. Il locale Filtro Il locale Filtro è la stanza che precede la vera zona di preparazione e deve possedere le seguenti caratteristiche e dotazioni: ricambio adeguato di aria naturale o artificiale; se presenti, frigorifero e banchi, privi di spigoli, per lo stoccaggio di breve periodo delle sostanze e dei dispositivi utilizzati per l allestimento;

5 . lavandino, munito di apposito lavaocchi, azionato con comando a pedale o a fotocellula; apposito servizio igienico munito di WC e doccia di emergenza; armadietti a doppio scomparto per la separazione degli abiti civili dagli indumenti di lavoro e dai dispositivi di protezione individuale da indossare durante la fase di preparazione delle sostanze o durante le attività di pulizia dei locali; kit di emergenza; contenitori apposti per riporre i dispositivi di protezione individuale monouso utilizzati; un pulsante per i casi di emergenza e un sistema viva voce. Va evitata la presenza di un telefono tradizionale; Adeguata segnaletica Area "preparazione" L area di preparazione deve presentare un accesso con porta di comunicazione del tipo a battente. Deve anche presentare le seguenti caratteristiche: Pavimenti e pareti in materiale plastico, raccordati e facilmente lavabili; le pareti devono essere rivestite per un altezza minima di 2 metri (materiale usato, es.: PVC elettrosaldato). Le pareti restanti devono essere tinteggiate con pitture lavabili. Idoneo ricambio dell aria naturale o forzato (10 ricambi/h) e che mantenga il locale in depressione rispetto ai locali comunicanti. E preferibile un sistema di condizionamento separato dall'impianto centralizzato senza ricircolo, del tipo a tutta aria esterna. In caso di condizionamento centralizzato, la stanza dove essere munita di sistema di esclusione a pulsante da azionare in caso di accidentali spandimenti allo stato di polveri e durante le fasi di ricambio del filtro o di emergenza. La velocità dell'aria immessa dall'impianto non dovrebbe superare 0.15 m/sec e i ricambi d'aria nel locale non dovrebbero essere inferiori ai 6 vol. di aria primaria per ora. Il locale deve inoltre essere protetto da turbolenze d aria che potrebbero vanificare le misure di sicurezza. Una o più cappe aspiranti devono essere posizionate lontano da porte e finestre e comunque in zone priva di correnti d aria e lontane da fonti di calore. L espulsione delle emissioni provenienti dalle cappe devono avvenire all esterno del locale di lavoro, lontano da finestre apribili o da prese d aria. Tutto l arredamento e il materiale per il trasporto (carrello) deve essere facilmente lavabile e privo di spigoli. Una o più sedie in tessuto lavabile non assorbente e rispondenti a criteri ergonomici. Sistema di comunicazione viva voce. Pulsante per allarme sonoro-visivo da utilizzare in caso di emergenza (collegato con un locale presidiato). Un punto di decontaminazione" costituito da un lavandino a pedale o fotocellula e da un lavaocchi di sicurezza.

6 kit di emergenza per la decontaminazione ambientale (almeno 1 più 1 per ogni cappa presente). contenitore rigido per rifiuti sanitari. I protocolli contenenti le procedure di sicurezza e le norme igieniche adottate. I SISTEMI DI PREVENZIONE AMBIENTALE La preparazione di soluzioni deve essere effettuata sotto idonea cappa d aspirazione capace di contenere le dispersioni della sostanza sottoforma di aerosol o polvere. La preparazione sul banco non protetto va assolutamente vietata. LE CAPPE La preparazione deve essere eseguita sotto cappe posizionate lontano da fonti di calore e da eventuali correnti d'aria. La cappa consigliata anche dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è quella a flusso laminare verticale di classe II, nella quale il flusso d'aria, diretto dall'alto verso il basso, stabilisce una barriera fra l interno della cappa e l'operatore. Questo tipo di cappa, integrata da appositi filtri ad alta efficienza, deve essere preferibilmente dotata di sistemi di espulsione all'esterno dell'aria filtrata, anche per garantire il mantenimento di un piano di lavoro asettico e una protezione sicura per il personale. Nei tempi di attuazione delle presenti linee guida, in via transitoria, può essere utilizzata laddove già esistente, una cappa chimica. Cappe biologiche di classe II a flusso laminare verticale Garantiscono la protezione dell operatore, dell ambiente e la sterilità del prodotto (classe 100) Osservano gli standard di norme specifiche dell OMS, e nazionali (Australians Standard AS 256/82, USA NSF 49, Gran Bretagna BS 5726, Germania DIN , Franciam ANFOR NFX ). Devono essere corredate di dichiarazione di conformità del costruttore (Art. 6 D.Lgs. 626/94). La velocità media dell aria deve risultare regolata a non meno di m/sec. Tutte le superfici interne devono essere facilmente accessibili alla pulizia, ogni sporgenza o angolatura deve essere smussata. Devono essere provviste di contaore e di un sistema di allarme per segnalare immediatamente una diminuzione di protezione dovuta a mal funzionamento dei ventilatori, intasamento dei filtri, insufficiente velocità del flusso laminare e per la non chiusura dello schermo frontale. La zona filtri dovrà essere chiaramente visibile con cartelli monitori di pericolo. E raccomandato il convogliamento dell aria all esterno. La cappa chimica Dovrà essere dotata di un ripiano a bordi rialzati, in modo da impedire eventuali versamenti verso l'esterno, munita di scarico esterno dell'aria ed essere dotata di filtro a carbone attivo e prefiltro meccanico da sostituire, generalmente, dopo 1000 ore di attività. A tale scopo e' necessaria l'installazione di un contatore per valutare il carico di lavoro dell'apparecchiatura. La velocità frontale di aspirazione dovrà risultare pari ad almeno 0.5 m/sec. Le dimensioni delle cappe non devono essere troppo limitate, né troppo ampie, in modo da controllare eventuali turbolenze ed evitare che sotto di esse vengano accumulati

7 materiali non strettamente necessari per la lavorazione. Sono consigliabili le seguenti dimensioni: larghezza compresa fra 60 e 120 cm, volume non superiore a 0.5 metri cubi. La cappa dovrà inoltre essere dotata di una lampada UV da utilizzare quale sistema di degradazione molecolare delle sostanze in caso di residui accidentali in quanto molti di questi prodotti sono fotosensibili. Infine dovrà essere garantita l assoluta trasparenza dello schermo anteriore della cappa. Vanno in ogni caso rispettate le norme di buona tecnica relative all'uso delle cappe. I FILTRI Filtri assoluti HEPA (High Efficency Particulate Airfilter). Devono possedere un efficienza del % al DOP test) corrispondente alla classe EU (eurovent) 14, su particelle di 0.3µ, costituiti da microfibre di vetro, attualmente rappresentano il sistema più efficiente per la captazione di polveri e aerosol. L efficienza dei filtri e le relative sedi di tenuta delle guarnizioni devono essere assolutamente garantite (art. 6 comma 2 D.Lgs.626/94). I Filtri a carbone attivo Efficaci solo per vapori e gas tossici presentano un grado di saturazione di difficile individuazione nel caso di utilizzo di sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche. La sostituzione del filtro dovrà avvenire secondo le indicazioni e i tempi indicati dal venditore nelle specifiche tecniche della cappa e/o nelle istruzioni d uso del filtro. TECNICHE DI LAVORO E DI MANUTENZIONE Allo scopo di ridurre l'esposizione ai livelli minimi è necessario che gli operatori adottino comportamenti preventivi prestabiliti, durante le varie fasi della lavorazione. Alcuni di questi comportamenti sono brevemente descritti anche nel presente documento. OPERAZIONI DI MANUTENZIONE DELLE CAPPE E DI PULIZIA DEI LOCALI La sostituzione del filtro Il locale al momento della sostituzione dei filtri, dovrà essere completamente isolato e con il sistema di condizionamento spento. L'operatore dovrà essere dotato di tuta monouso con cappuccio in TNT, maschera facciale a cartuccia o con aspirazione forzata di aria filtrata su carbone, guanti, soprascarpe monouso. Il filtro, che dovrà essere montato, possibilmente in modo da permettere nella rimozione la tecnica del Bag-Out (filtro insaccato), verrà messo in sicurezza con un sistema a doppio sacco chiuso ermeticamente e inviato a smaltimento. Tutti i DPI monouso utilizzati saranno chiusi, all'interno della stanza, in apposito sacco per essere inviati allo smaltimento come rifiuti sanitari. Terminata l'operazione potrà essere riattivato il sistema di condizionamento e la stanza dovrà restare chiusa per almeno 30 minuti in modo da garantire un efficace ricambio d'aria nell'ambiente. La pulizia e la decontaminazione dei locali La pulizia della superficie del pavimento sarà eseguita a umido con scopa e veline monouso, procedendo dalla periferia del locale verso la zona della cabina. Lo sporco dovrà essere raccolto e versato in contenitore apposito per rifiuti speciali. Si raccomanda di usare detergenti a ph elevato (sapone di Marsiglia e ipoclorito di sodio).

8 Gli accessori e il materiale per la pulizia devono essere utilizzati solo nell area di preparazione. Il personale addetto alle pulizie dei locali adibiti a trattamento e preparazione dovrà inoltre essere dotato di guanti e sovrascarpe e camice monouso. Per detergere e disinfettare i banconi ed i piani di appoggio sono da utilizzare prodotti non corrosivi delle superfici indicati dal costruttore (soluzioni cloroossidanti, Alcool 70%, soluzione saponata a ph alcalino, Soluzione Polifenolica allo 0,4% ). La decontaminazione della cabina biologica La decontaminazione della cabina biologica deve essere effettuata dalla persona che ha allestito le soluzioni indipendentemente dal ruolo e dal livello che occupa. L'ambiente deve essere completamente chiuso; l'operatore deve indossare abiti che non abbiano alcuna parte del corpo esposta (camici di tipo chirurgico, guanti chirurgici, mascherina a conchiglia, occhiali). La carpenteria esterna della cabina, essendo in lamiera di acciaio ferro-carbonio verniciata, dovrà essere pulita con un panno umido imbevuto di acqua saponata o con prodotti specifici per superfici metalliche verniciate, facilmente reperibili sul mercato. La superficie interna della cabina deve essere disinfettata con alcool a 70, tenendo conto che un uso eccessivo potrebbe generare formazione di vapori. Le operazioni di decontaminazione vanno fatte con un detergente ad alto ph almeno settimanalmente e comunque ogni volta che si verifichi uno spandimento accidentale di sostanza. La decontaminazione viene effettuata mediante garza o panno monouso e detergente (es. :una qualunque sostanza compatibile con l'acciaio inox). Bisogna ricordare anche che l opportuno completamento dell operazione con inattivazione chimica della sostanza contaminante non è sempre possibile in quanto bisogna valutare la compatibilità del metodo con i materiali costituenti le superfici delle attrezzature. Spesso risulterà più efficace ripetere l operazione di rimozione meccanica ad umido utilizzando panni monouso puliti. La decontaminazione viene fatta dall'alto verso il basso (ossia dall'area meno contaminata verso quella più contaminata) applicando il detergente e sciacquando con acqua demineralizzata Nel caso si siano verificati stravasi di materiale contaminante durante la lavorazione, è bene decontaminare il piano di lavoro, indi rimuoverlo con l'aiuto delle manopoline fissate sullo stesso, decontaminare il travaso contenuto nella vasca di raccolta liquidi sita sotto il piano ed eliminare il travaso mediante l'ausilio di materiali assorbenti. Le fasi di pulizia devono garantire il mantenimento della trasparenza degli schermi di protezione della cappa. A questo proposito sono consigliati schermi in vetro di sicurezza. In ogni caso di opacità lo schermo va immediatamente sostituito. 4. STANDARDIZAZIONE DELLE PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE La fase di manipolazione durante la loro preparazione rappresenta il momento più critico. Prima di procedere alla preparazione e dunque alla manipolazione di tali sostanze alcune attività devono essere necessariamente svolte nella zona di preparazione: Protezione individuale Prima di entrare nella stanza di preparazione, per manipolare sotto cappa la sostanza, l'operatore deve comunque indossare alcuni dispositivi di protezione individuale (camice, guanti, pantaloni, sovrascarpe e cuffie). Questa operazione deve avvenire nell apposita stanza filtro. L operatore prima di indossare i guanti, e ad ogni successivo cambio, provvederà ad un accurato lavaggio delle mani.

9 In linea di massima sono da preferire: - CAMICI di "tipo chirurgico" (lungo) monouso, in tessuto non tessuto (TNT), con allacciatura posteriore, maniche lunghe e polsini elasticizzati, preferibilmente testati per la manipolazione di sostanze chimiche citotossiche. Nei lavori di preparazione sottocappa i camici devono essere muniti di rinforzi davanti e sugli avambracci. - CUFFIE in TNT per coprire tutti i capelli. - GUANTI in latice o altro materiale, non talcati, testati per la manipolazione di sostanze citotossiche. Vanno sostituiti, salvo eventi accidentali (rottura, strappo, perforazione), ad ogni nuova preparazione; - SOVRASCARPE monouso, di tipologia simile a quella utilizzata per le sale operatorie; - PANTALONI monouso anch essi in TNT devono coprire tutti gli arti inferiori sino al sovrascarpe; - MASCHERINE, quando necessarie (cappa senza protezione adeguata) vanno utilizzate maschere del tipo a conchiglia rigide a copertura di naso e bocca, appartenenti alla classe di protezione FFP2S. Ricordiamo che maschere con classe di protezione FFP3SL sono contenute nei Kit di emergenza; - OCCHIALI, quando utilizzati dovranno essere dotati di protezione laterale. Nel caso che la cappa a flusso laminare non sia dotata di barriera frontale di altezza tale da porre il viso dell operatore ben al di sopra del limite inferiore della barriera è necessario l uso della VISIERA; Tutti i dispositivi di protezione individuale (DPI) dovranno risultare marchiati CE e in via preliminare sono da preferirsi, indipendentemente da ragioni di natura economica, i dispositivi certificati e/o testati per l uso con sostanze citotossiche. Ricapitolando: TRASPORTO PREPARAZIONE INCIDENTE CAPPA ADEGUATA CAMICE SI SI GUANTI SI SI SI PANTALONI SI MASCHERA SI OCCHIALI SI CUFFIA SI SI SOVRASCARPE SI SI Fase preliminare Prima di iniziare l'allestimento delle preparazioni, a cappa accesa con anticipo secondo le indicazioni del costruttore, il piano di lavoro della cappa dovrà essere accuratamente pulito e disinfettato con d ipoclorito di sodio al 5% o altro prodotto idoneo tenendo conto del materiale con cui è costituito (es. telini imbevuti di alcool a 70 ). Il materiale monouso utilizzato dovrà essere eliminato come rifiuto speciale di tipo sanitario. La fase di manipolazione Prima d'iniziare qualunque operazione di manipolazione, accertarsi d'avere tutto l'occorrente ben posizionato sotto la cappa, compreso un recipiente per la raccolta dei rifiuti anche liquidi. E' necessario rivestire una parte del piano di lavoro della cappa con un

10 telino monouso assorbente nella parte superiore e impermeabile nella parte inferiore, di grandezza non superiore ad un quarto della superficie interna utile e posto in centro del piano di lavoro (al fine di evitare la costituzione di barriere all impianto di aspirazione della cappa e turbolenze eccessive al flusso laminare). Evitare il trasferimento (interno / esterno o viceversa) frequente di oggetti, in quanto favorisce la contaminazione del locale di preparazione. Manipolare i campioni con movimenti lenti, per evitare turbolenze, muovendo le braccia parallelamente al piano di lavoro, ricordandosi di svolgere tutte le attività di manipolazione al centro della cappa. E' vietato, durante le manovre di allestimento, assumere cibo, bevande e fumare. PROCEDURE DI MANIPOLAZIONE E PREPARAZIONE PRODOTTO SOLIDO: Aspirare il solvente. Perforare il tappo di gomma e introdurre il solvente nel flacone molto lentamente e dirigendo il flusso del solvente lungo le pareti della fiala con leggero movimento rotatorio per permettere la completa dissoluzione del prodotto. Riaspirare la soluzione utilizzando la stessa siringa e ago utilizzati per l aggiunta del solvente, estrarre l ago determinando una leggera depressione nel flacone tramite retrazione dello stantuffo della siringa iniziata quando l ago si trova sopra la superficie del liquido. Per evitare spandimenti è opportuno utilizzare siringhe con attacco Luer Lock. Per evitare nebulizzazioni si devono utilizzare idonei sistemi, quali in alternativa: - compensazioni con aggiunta a tappe del solvente con un'unica perforazione; - siringa con ago da insulina priva di stantuffo; - dispositivi quali filtri idrofobici ed equalizzatori di pressione a camera di espansione; SOLUZIONE DEL COMPOSTO: Aspirare la soluzione diluita nella quantità necessaria utilizzando un ago sottile, rimuovere dal vial la siringa con l'ago innestato Per il trasporto verso la zona di analisi bisognerà ricordarsi che ogni vial deve essere identificato con l'etichetta scritta dal preparatore recante nome e codici identificativi del preparato con il diluente utilizzato, data e registrazione della preparazione. Un etichetta, indicante contenuto andrà posta sul contenitore ermetico utilizzato per il trasporto. 5. IL KIT PER L EMERGENZE Il contenitore composto come sotto indicato deve essere tenuto, ben segnalato e in luogo noto a tutti gli operatori, nelle seguenti situazioni: - Locali di stoccaggio delle sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche (1 Kit per locale); - Con l operatore durante le fasi di trasporto locali di stoccaggio -> locali di preparazione o tra diversi locali di stoccaggio, locale di preparazione -> Laboratori di analisi - Locale di preparazione (1 Kit per stanza e 1 Kit per ogni cappa presente); - Laboratori (1 Kit per ogni Laboratorio); - trasporto (1 Kit); Il Kit dovrà risultare costituito da: 1) DPI monouso: - 1 facciale filtrante FFP3SL (semimaschera); - 1 paio occhiali di protezione;

11 - 2 paia di guanti in lattice non talcato - 1 paio di guanti in gomma; - 1 camice chirurgico monouso di tipo idrorepellente a chiusura posteriore; - 1 cuffia monouso - 1 paio di sovrascarpe; 2) 4 telini assorbenti; 3) Idonee polveri ad alto potere assorbente; 4) 1 contenitore con ipoclorito di sodio al 10%; 5) 1 contenitore rigido per rifiuti ospedalieri taglienti; 6) 2 palette a perdere; 7) 1 scopino a perdere; 8) 1 sacchetto in PVC; 9) 5 m di striscia adesiva (giallo/nera o bianco/rossa) per delimitare la zona interessata; 10) Numero telefonico del Servizio di Prevenzione e Protezione e, dove presente, della squadra di pronto intervento per le emergenze; 11) Istruzioni scritte sulle modalità di impiego del Kit secondo quanto indicato al punto 8 di queste Linee Guida. 6. L INFORMAZIONE E LA FORMAZIONE DEL PERSONALE E indispensabile che il personale addetto allo stoccaggio, al trasporto e alla fase di preparazione e i rappresentanti per la sicurezza dei lavoratori ricevano un adeguato programma di informazione e formazione. Il programma di informazione e formazione deve prevedere la conoscenza dei rischi relativi a queste sostanze, le modalità di manipolazione e preparazione degli stessi compreso l uso dei dispositivi di protezione individuale, l utilizzo dei kit d emergenza, il programma di sorveglianza sanitaria previsto e le modalità di segnalazione di eventuali eventi accidentali. La conoscenza di queste nozioni dovrebbe essere periodicamente verificata e documentata come parte integrante del programma. Tutti gli operatori devono seguire un corso di informazione con aggiornamento in caso di importanti novità sull argomento. Durante il corso dovrà essere consegnato il materiale informativo, compreso quello normativo, ritenuto utile per l apprendimento da parte del personale. Il corso di formazione dovrà riguardare gli aspetti normativi, la tossicità dei composti, le modalità di preparazione e trasporto, gli interventi in caso di emergenza. Al termine delle fasi di informazione e/o formazione l apprendimento dovrà essere verificato tramite apposito questionario e superamento di prova pratica. Nessun lavoratore potrà essere esposto alle fasi di stoccaggio, trasporto e preparazione di sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche senza aver prima seguito un corso di informazione e formazione e aver superato la prevista verifica dell apprendimento. Una copia del manuale operativo di procedure di sicurezza per la manipolazione delle sostanze deve essere consegnato a tutti i partecipanti ai corsi di informazione e formazione. E obbligo del datore di lavoro provvedere ad eseguire una informazione e

12 formazione specifica anche per gli operatori che intervengono nella manutenzione delle unità centralizzate di preparazione. Qualora tale attività venga svolta da ditte esterne il datore di lavoro, prima dell inizio dell intervento ha l obbligo di informare la ditta sui rischi specifici e di verificare che i lavoratori della stessa risultino adeguatamente informati e formati. 7. IL PROGRAMMA DI SORVEGLIANZA SANITARIA DEI LAVORATORI In caso di visita preventiva, da farsi prima del trasferimento del lavoratore ad attività comportanti un possibile rischio legato a compiti comportanti una possibile esposizione a sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche, sono previsti gli accertamenti sanitari. MONITORAGGIO BIOLOGICO ED AMBIENTALE E necessaria una corretta valutazione dell esposizione, che dovrà essere effettuata per tutte le situazioni lavorative in cui si trattano le sostanze in oggetto. La periodicità di tali analisi è indicata dal medico competente. Le periodicità potranno essere riviste a valle dei risultati ottenuti e, in assenza di un riscontro di situazioni di rischio elevato (positività nei risultati dei controlli effettuati, incidenti con potenziale contaminazione ambientale e/o esposizione dei lavoratori), potranno essere ridotte anche a triennali o andranno comunque effettuate dopo importanti cambiamenti nell attività (inserimento nuove cappe,.). In caso di un riscontro di situazioni abnormi il monitoraggio deve essere ripetuto subito dopo la corretta e immediata applicazione delle procedure di sicurezza e/o di emergenza. PERSONE DA NON ESPORRE ALA FASE DI PREPARAZIONE Rimanendo certo che il giudizio di idoneità alla mansione specifica spetta al medico competente appare utile indicare alcune situazioni in cui è necessario non esporre il soggetto: donne in gravidanza e successivamente sino al termine dell allattamento e comunque fino a 7 mesi dopo il parto; donne che, in previsione di una possibile gravidanza, abbiano in anamnesi documentati precedenti problemi di mutagenesi e/o di aborti spontanei; donne con difficoltà accertata e documentata all inizio della gravidanza; soggetti sottoposti a terapie (ad es. con antiblastici, con radiazioni ionizzanti, ) in grado di indurre ipoplasia midollare; portatori di gravi immunodeficienze congenite ed acquisite; 8. LA SEGNALAZIONE E IL COMPORTAMENTO IN CASO DI EVENTI ACCIDENTALI Ogni evento accidentale comportante una possibile contaminazione del lavoratore con sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche va segnalato. In ogni Laboratorio dovranno esserci protocolli scritti che prevedano: - provvedimenti immediati: il trattamento da farsi a livello individuale sul lavoratore esposto e ambientale sull area contaminata;

13 - provvedimenti successivi quali la segnalazione INAIL e la segnalazione al Servizio di Prevenzione e Protezione; Provvedimenti immediati a carico dei lavoratori contaminati ossia che abbiano avuto un contatto accidentale della cute o delle mucose con i farmaci citotossici. OCCHI: - Lavare abbondantemente con soluzione fisiologica sterile per almeno 15 minuto o utilizzando, ove presente, l apposito lavaocchi per non meno di 10 minuti; - Sottoporsi a visita di controllo presso il Pronto Soccorso. MUCOSE e CUTE: - Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti. Questa operazione se c è una cabina, deve avvenire sotto cabina per evitare la contaminazione dell ambiente circostante; - Lavare abbondantemente con acqua corrente e successivamente, per la cute, con acqua e sapone per alcuni minuti; - Sottoporsi a visita medica di controllo presso il Pronto Soccorso; - Eliminare i guanti contaminati come rifiuto speciale di tipo sanitario. PUNTURE: - Se indossati, rimuovere immediatamente i guanti e successivamente eliminarli come rifiuto speciale di tipo sanitario. - Premere per far uscire del sangue e lavare con acqua corrente e sapone per alcuni minuti; - Trattare l area applicando impacchi caldo-umidi per alcuni minuti sulla zona di contatto e se compare eritema applicare una pomata cortisonica, due volte al giorno, fino a scomparsa del rossore; - Sottoporsi a visita medica di controllo presso il Pronto Soccorso. In caso di contaminazione di un qualsiasi dispositivo di protezione individuale (camice, guanto, mascherina, visiera, sovrascarpe) provvedere a toglierselo immediatamente e procedere, se monouso, al suo smaltimento come rifiuto speciale di tipo sanitario. PROCEDURE AMBIENTALI IMMEDIATE In caso di incidenti che comportino una contaminazione ambientale accidentale (es. rottura di un vial), è necessario adottare immediatamente delle procedure di sicurezza. Tali procedure vengono di seguito indicativamente riportate: - Fornirsi del Kit per l emergenza; - Indossare i dispositivi di protezione individuale necessari per quell evento contenuti nel Kit per l emergenza (guanti, camice, maschera, sovrascarpe, occhiali, cuffia); - Isolare la zona, dove necessario con il nastro adesivo; - Comunicare l accaduto immediatamente al Servizio di Prevenzione Protezione Aziendale e/o alla struttura aziendale per le emergenze; - Consultare la scheda del farmaco per eventuali interventi di neutralizzazione dello stesso; - Provvedere a raccogliere con telini assorbenti gli spandimenti liquidi, le polveri vanno raccolte con garze o telini assorbenti inumiditi con acqua;

14 - La bonifica andrà eseguita rimuovendo tutto il materiale procedendo dalla periferia verso il centro dell area interessata dallo spandimento; - Provvedere all eliminazione in contenitore rigido dei materiali taglienti, raccolti con l apposita paletta a perdere, e in sacchetti di plastica tutti gli altri materiali utilizzati; - Tutto il materiale andrà eliminato come rifiuto speciale ospedaliero; La zona dello spandimento dovrà restare segnalata per almeno 12 ore e in questo periodo vanno eseguiti almeno tre lavaggi acqua e con soluzione di ipoclorito di sodio al 10% e successivo risciacquo. Nella zona dello spandimento è vietato il passaggio alle persone non autorizzate per tutto il periodo necessario ad eseguire le fasi di pulizia e bonifica. PROCEDURE SUCCESSIVE In caso di esposizioni accidentali ogni lavoratore esposto all evento avrà l obbligo di segnalare l accaduto all Area Ambiente e Sicurezza e all ambulatorio di sorveglianza sanitaria dei lavoratori (medico competente). Nel caso di compilazione di modello INAIL per infortunio sul lavoro, il referente aziendale che provvede a riportare gli eventi infortunistici sull apposito registro INAIL segnala l accaduto al Responsabile del SPP e al medico competente. Qualora non vi siano giorni di assenza dal lavoro, e pertanto non sussista l obbligo di segnalare l infortunio sul registro INAIL, l Area Ambiente e Sicurezza provvederà a riportare l evento su di un apposito registro degli incidenti con esposizione a mutageni e cancerogeni non comportanti assenza dal lavoro e non segnalati all INAIL, con le stesse modalità previste per la segnalazione di un qualsiasi evento infortunistico aggiungendo in particolare tutte le informazioni relative a modalità e tempi di esposizione, tipo e quantità di sostanza a cui il lavoratore è stato esposto. In ogni caso di esposizione accidentale il lavoratore, previo parere del medico competente, deve essere sottoposto a sorveglianza sanitaria immediata. E necessario comunque che ogni azienda segnali sull apposito registro (INAIL e/o aziendale) i dati relativi al soggetto esposto e alle modalità di esposizione. 9. IL REGISTRO DEGLI ESPOSTI AL TRATTAMENTO DI SOSTANZE CHIMICHE CANCEROGENE, MUTAGENE, TERATOGENE, CITOTOSSICHE In attesa di indicazioni circa le modalità di tenuta dei registri degli esposti ad agenti cancerogeni, modalità che comunque andranno adattate alle realtà particolari legate alla possibile esposizione, è necessario identificare comunque alcuni dati. Vanno perciò identificati a cura del Datore di Lavoro per il tramite dell Area Ambiente e Sicurezza e trasmessi annualmente al medico competente i seguenti dati: - Elenco nominativo degli addetti al trattamento di sostanze chimiche cancerogene, mutagene, teratogene e citotossiche (nome, cognome, data di nascita, qualifica) - Tempo trascorso mensilmente nella unità di preparazione, inteso come ore di lavoro; - Quantità di sostanza manipolata mensilmente per singolo prodotto (questo dato può risultare anche complessivo cioè riferito globalmente al mese e non al singolo operatore). - Elenco degli eventuali eventi accidentali accaduti con relazione sull intervento effettuato, nominativo degli esposti e provvedimenti presi atti ad evitare il ripetersi di tali eventi.

15 Bibliografia - Convegno Nazionale: La prevenzione dei rischi lavorativi derivanti dall uso di chemioterapici in ambiente sanitario e gli adempimenti previsti dal D.Lgs. 626/94. Monteporzio Catone, Roma, 13 Novembre D.Lgs. 626/94 e successive modifiche: Recepimento Direttive Europee in materia di tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori. - Farmaci antiblastici in ambiente lavorativo. Regione Toscana IARC: Monographs on the evaluation of carcinogenic Risks to Human, Lyon, C. Negro, M. Peresson, P. Barbina, F. Gubian. S. Tonut e P. De Micheli Linee Guida per la Sorveglianza Sanitaria dei lavoratori delle Aziende Sanitarie della Regione Friuli Venezia Giulia. Agenzie Regionale della Sanità, luglio 2000 sito: - La prevenzione dei rischi lavorativi derivanti dall uso di chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. La Medicina del Lavoro vol. 87 n.3 5-6/96. - Linee guida per la manipolazione sicura farmaci antitumorali UTET Manipolazione dei farmaci antineoplastici: CARTEI, PERESSONI, MANFRIN - UTET Provvedimento 5 agosto 99 della Conferenza Permanente per i rapporti tra lo stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano: Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario, gazzetta ufficiale JM Sessink, KA Boer, APH Scheefhals, RBM Anzion, RP Bos. Occupational exposure to antineoplastic agents at several departments in a hospital. International Archives of Occupational and Enviromental Health 1992; 64: C Sottani, R Turci, L Perbellini, C Minoia. Liquid-Liquid extraction procedure for trace determination of Cyclophosphamide in human urine by High-performance Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry. Rapid Communications in Mass Spectrometry 1998; 12: L. Villa, G. Viganò, C. Corvi, Rischi e prevenzione nella manipolazione dei farmaci antineoplastici. Azienda Socio Sanitaria n. 9 di Sondrio IV Edizione, Maggio 1996.