News 4. Preparazioni farmaceutiche. Conformità GMP grazie alle soluzioni di controllo qualità nel processo. Strumenti di pesatura industriale

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1 Preparazioni farmaceutiche Strumenti di pesatura industriale News 4 Conformità GMP grazie alle soluzioni di controllo qualità nel processo L esatta miscela e concentrazione di API ed eccipienti è cruciale per la salute dei consumatori. Una pastiglia o una capsula deve essere pressata o riempita con una quantità esatta. Il sistema di controllo statistico FreeWeigh.Net permette a Zambon di garantire la più elevata qualità di prodotto e la piena conformità alle linee guida GMP. Il dosaggio dell esatta quantità di materie prime è decisivo per l efficacia di una preparazione farmaceutica. Sia il sotto- che il sovra-riempimento mettono a rischio la salute dei consumatori: un sotto-riempimento può rendere inefficace il trattamento, mentre un sovra-riempimento può mettere a rischio la salute del paziente. Quindi, i limiti di tolleranza utilizzati nella produzione farmaceutica seguono regole molto severe: i sotto- e sovra-riempimenti devono essere evitati ad ogni costo! Controllo qualità on-line veloce ed efficiente Per la produzione e lo sviluppo di liquidi e solidi farmaceutici, l impianto produttivo di Zambon a Vicenza ha installato il software per il controllo statistico FreeWeigh.Net in dodici aree. Tali stazioni sono ubicate nelle maggiori aree produttive di compressione, copertura, incapsulazione e riempimento liquidi, così come nel laboratorio controllo qualità e nel centro di ricerca & sviluppo. In ognuna delle dodici stazioni vengono pesati ad intervalli regolari campioni di pastiglie, capsule, bottiglie e fiale durante ogni fase della produzione. Tutti i dati vengono trasferiti e registrati nel sistema FreeWeigh.Net, che calcola i valori medi, le deviazioni standard e i limiti di tolleranza. Tali valori sono immediatamente disponibili on-line in tutte le stazioni connesse e, di notevole importanza, nelle sei stazioni principali. Se viene rilevato un prodotto fuori tolleranza, l operatore

2 2 Soluzioni per l assicurazione della qualità Pubblicazione Mettler-Toledo AG Industrial Heuwinkelstrasse CH-8606 Nänikon Svizzera Produzione & Illustrazioni MarCom Industrial CH-8606 Nänikon Svizzera MTSI può prendere immediate misure correttive e i parametri produttivi possono essere ristabiliti correttamente. Questo efficace controllo processo permette a Zambon di minimizzare le perdite di prodotto, di ridurre il rischio di lotti errati e di garantire sempre una costante qualità del prodotto. La missione di Zambon è quella di migliorare la salute ed il benessere dei consumatori. Affidabilità, responsabilità ed innovazione sono i valori chiave dell operato di Zambon. L azienda è certificata UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO 14001:2004. METTLER TOLEDO aiuta Zambon in questo impegno grazie alle soluzioni software, come FreeWeigh.Net, che rispondono alle severe normative del settore farmaceutico, fortemente regolato. Soggetto a modifiche tecniche 07/2007 Mettler-Toledo AG Stampato in Svizzera Zambon Company S.p.A., fondata nel 1906, è un azienda chimico-farmaceutica che produce prodotti liquidi, solidi e iniettabili per malattie respiratorie, patologie femminili e antidolorifici. Con 2,300 dipendenti in 16 diversi Paesi nel mondo, l azienda ha ottenuto un ricavo di circa 650 milioni di dollari nel Il sito produttivo di Vicenza fornisce i mercati di Europa, Sud America e Asia con oltre 40 milioni di unità all anno. Inoltre, il centro di ricerca & sviluppo a Vicenza è responsabile dello sviluppo di tutte le nuove formulazioni dei prodotti Zambon. METTLER TOLEDO Preparazioni farmaceutiche News 4 Documentazione elettronica lotti, conformità 21 CFR Parte 11 Tutte le più importanti informazioni relative ai lotti e la «firma» dell operatore vengono documentate elettronicamente. Gli accessi protetti garantiscono che i dati sensibili possano essere visti e/o modificati solo da persone autorizzate. Le funzioni incorporate in FreeWeigh.Net assicurano la piena conformità alla normativa FDA 21 CFR Parte 11. Quando-cosa-chi: tracciabilità in conformità GMP FreeWeigh.Net permette una funzione di controllo molto valida: ogni volta che viene effettuata una modifica durante la produzione, il modulo registra un record Analisi statistiche sempre disponibili Il PC industriale ID30 può essere collegato direttamente a tutte le bilance e gli strumenti METTLER TOLEDO. Il pannello touch-screen permette operazioni semplici e veloci nell area di produzione. automatico dell intervento, insieme all indicazione temporale e al nome dell operatore che ha effettuato la variazione. Le analisi statistiche di questi dati permettono una totale trasparenza attraverso l intero processo produttivo, identificando oggetti e potenziali aree di ottimizzazione. Efficace validazione di sistema METTLER TOLEDO offre manuali di validazione di sistema e supporto per un efficace validazione del sistema FreeWeigh.Net in conformità alle linee guida GAMP 4.

3 Server Stampante in rete Ethernet 6 stazioni Master: Definizione prodotto Monitoraggio variabili Report Produzione liquidi Produzione solidi Centro di R&S Laboratorio controllo qualità 2 stazione nei dipartimenti amministrativi 12 stazioni di pesata campioni con bilance da laboratorio ad elevata precisione. Ogni bilancia è connessa ad un PC per analisi statistiche. Misurazioni addizionali di spessore, durezza e diametro sono state richieste a FreeWeigh.Net per una completa analisi statistica della qualità delle pastiglie. Tali dispositivi possono anche essere integrati in un secondo momento grazie al modulo aggiuntivo Integrazione Dispositivi Ausiliari. I risultati delle analisi, come valori medi, deviazioni standard e limiti di tolleranza sono disponibili in tempo reale in tutte le stazioni di pesata. METTLER TOLEDO Preparazioni farmaceutiche News 4 3

4 4 Applicazioni personalizzate Gli esatti ingredienti in ogni momento Paesaggi industriali in continuo cambiamento, così come domande di mercato variabili e pressioni sempre più competitive, richiedono un elevata flessibilità nella produzione. Qui il software di formulazione FormXP colpisce il bersaglio! FormXP rende più semplici, senza interruzioni ed efficienti i vostri processi di formulazione: selezione delle sequenze di riempimento disponibili, creazione, gestione e modifica di ricette e materie prime, tracciabilità dei dati grazie al dispositivo integrato di controllo inventario. Selezionate la vostra sequenza di riempimento Riempimento verticale: tutti i composti di una formula vengono miscelati in un contenitore. Riempimento orizzontale: ogni composto di una formula viene miscelato in contenitori separati. Riempimento lotti: ogni composto di una formula è miscelato in contenitori separati; il composto è riempito tanto spesso quanto previsto dal numero di lotti assegnato. Se il lotto è terminato, segue il composto successivo. METTLER TOLEDO Preparazioni farmaceutiche News 4 Gestione informazioni rilevanti con un unico identificativo Database ingredienti Database ricette Database gestione e istruzioni Vantaggi chiave di FormXP Semplice gestione e minor carta, per una maggiore produttività Migliore tracciabilità di ricette con assegnazione di numero di lotti Maggiore sicurezza grazie alla lettura dati tramite codici a barre, messaggi sul display durante la formulazione e sequenze di lavoro senza interruzioni Elevata efficienza grazie all inventario delle materie prime e alla funzione di controllo sovra-riempimenti Veloce adattabilità alle variazioni produttive con il software PC FormToolXP Terminale IND690 FormXP è un software installato sul terminale IND690. Il software addizionale per PC FormToolXP vi permette di effettuare la gestione direttamente dal vostro PC. FormToolXP è studiato per la massima facilità di utilizzo FormToolXP è un pacchetto software per PC che permette un diretto inserimento di dati e una semplice gestione di ricette, materie prime e messaggi. Permette anche la funzione di report incluso la visualizzazione di dati (grafici, tabelle, etc )

5 Efficace inventario dati con la microbilancia XP56 Molte aziende farmaceutiche tengono il loro inventario privato, dove vengono immagazzinate migliaia di sostanze sintetizzate. I composti sono spesso conservati in quantità di 20 50mg, rendendoli così rari e di valore. Con l aiuto di un database può essere recuperata ogni sostanza specifica e dosata per un utilizzo futuro. Dosaggio di sostanze di valore Gli inventari non sono solo responsabili dell immagazzinamento di diverse migliaia di sostanze differenti, ma anche della successiva distribuzione. Lo staff di laboratorio può individuare nel database i composti potenzialmente attivi per esperimenti individuali e ordinarne una piccola quantità dallo stock. Successivamente, la sostanza deve essere distribuita attraverso piccoli tubi. Tali composti sono costosi e alcune volte tossici, rendendo essenziale lo smaltimento dei rifiuti anche durante il dosaggio di pochi microgrammi. Così, è necessario eliminare dal processo di dosaggio le fasi di gestione composti il più possibile. Dosaggio semplice con la XP56 Il dosaggio diretto nei tubi finali è reso facile dalla microbilancia XP56, non è necessario alcun trasferimento di campioni. E possibile l esatta pesata delle più piccole quantità grazie all accuratezza di 1µg e alla portata di 52g. Con METTLER TOLEDO ErgoClips, possono essere fissati due micro vasi sul pannello di pesata Smart-Grid e può essere regolata l angolazione per facilitare l operazione di dosaggio. Il tempo di pesata può essere ottimizzato grazie all utilizzo di MinWeigh Door, che permette di ridurre le turbolenze d aria nella camera di pesata mantenendo veloci tempi di stabilizzazione. In breve, la XP56 permette di ottimizzare in modo significativo l efficacia del lavoro giornaliero. METTLER TOLEDO Preparazioni farmaceutiche News 4 5

6 Ispezione prodotti Garantire la sicurezza del consumatore con prodotti di elevata qualità Per garantire la massima sicurezza ai vostri consumatori e la confor- mità alle normative di assicurazione della qualità, l ispezione dei vostri prodotti è di cruciale importanza prima che lascino la fabbrica. Qualità senza compromessi Nello stabilimento nel Regno Unito, il Responsabile Produzione di AMS, Dr. Wang, ha scelto di assicurare la qualità dei loro prodotti attraverso l ispezione a raggi-x: «Tra molte proposte, METTLER TOLEDO Safeline ha dimostrato maggior forza nella sicurezza, nell affidabilità della rivelazione e ha più esperienza in materia di applicazioni mediche. Valutando la loro reputazione e il costo competitivo, abbiamo scelto METTLER TOLEDO Safeline come fornitore di una sistema a raggi-x InspireX R20 per la nuova linea di confezionamento ad elevata velocità.» Il sistema InspireX R20 può rivelare contaminazioni metalliche minime, fino a 1mm, alla velocità di 250 confezioni al minuto, anche se vengono utilizzati materiali o pellicole metallizzate. Inoltre, il sistema a raggi-x METTLER TOLEDO Safeline è in grado di ispezionare anche il prodotto sigillato, caratteristica necessaria nei processi di confezionamento di prodotti medicali. L integrità del sigilllo può rivelarsi compromessa, cosa che potrebbe causare la perdita di sterilità. AMS può assicurare i propri prodotti in modo accurato e in conformità alle normative mediche ISO con un unico sistema, Dr. Wang commenta, «è semplice e sicuro da utilizzare». Fondata nel 1991, Advanced Medical Solutions (AMS) si concentra sullo sviluppo e la produzione di una vasta gamma di tecnologie dei materiali, specialmente in prodotti avanzati e tessuti adesivi per la cura di ferite. Su licenza di Advanced Medical Solutions Su licenza di Advanced Medical Solutions Su licenza di Advanced Medical Solutions Immagine a raggi-x di un prodotto contaminato Prodotto sigillato. La linea rappresenta l angolo più interno e quello più esterno della zona di sigillatura. Se il prodotto si trova nel mezzo di queste finestre viene colorato di marrone e si innesca quindi il sistema di espulsione. Su licenza di Advanced Medical Solutions 6 METTLER TOLEDO Preparazioni farmaceutiche News 4

7 Massime prestazioni per la massima tranquillità Il più elevato livello di sensibilità di rivelazione in una struttura flessibile e compatta, adatta per ogni applicazione farmaceutica: il rivelatore di metalli Tablex2 risponde alla vostre necessità. Elevate sensibilità e stabilità Test esaustivi hanno indicato che i modelli Tablex 2 sono all avanguardia in termini di sensibilità in linea, in grado di rivelare acciaio inossidabile non magnetico di dimensioni minori di 0.39mm, una caratteristica che altri sistemi non hanno. In condizioni ottimali, impostato alla massima sensibilità, il Tablex2 è in grado di rivelare palline di acciaio inossidabile non magnetico di 0.29mm, mantenendo una completa stabilità. Sistemi di espulsione semplici da pulire con conformità 21 CFR parti 210 e 211 E possibile la scelta fra due dispositivi di espulsione intercambiabili per assicurare che il sistema sia in grado di gestire differenti tipi di prodotto, applicazioni e configurazioni. I dispositivi side-diverter e lift-flap offrono diversi vantaggi tra cui un rapido smontaggio, una semplice pulizia e la piena conformità alla normativa 21 CFR parti 210 e 211. Entrambi i dispositivi sono stati studiati per un facile smontaggio e assemblaggio senza la necessità di utensili. Tutti i componenti elettrici sono completamente removibili permettendo a tutte le parti che vengono in contatto con prodotti farmaceutici di essere completamente immerse durante le procedure di pulizia. Flessibilità e adattabilità per tutte le necessità produttive La base del rivelatore Tablex2, altamente mobile e completamente regolabile, permette una migliore flessibilità, grande stabilità e facilità di posizionamento. Questa struttura offre significativi vantaggi in relazione alle severe normative del settore farmaceutico. Facilità di utilizzo e validazione delle prestazioni I sistemi intuitivi e le affidabili piattaforme software rendono i rivelatori di metallo Safeline facili da utilizzare. Tablex2 utilizza il software Signature altamente comprovato nel settore farmaceutico. Le procedure di validazione delle prestazioni sono incluse come standard, per indicare la necessità di controlli e guidare lo staff del controllo qualità in ogni fase di test. Il software di conferma espulsione è integrato nel sistema per monitorare le operazioni del dispositivo di espulsione e inviare un segnale di allarme in caso di fallimento dell operazione nei tempi previsti. METTLER TOLEDO Preparazioni farmaceutiche News 4 7

8 Costruire la qualità nei vostri processi Un elevata qualità è il risultato delle vostre conoscenze, della capacità degli operatori e dell affidabilità dei sistemi. La qualità inoltre dipende anche da un utilizzo corretto del sistema e nel minimizzarne i rischi associati. Un sistema di pesatura può essere un dispositivo altamente accurato e può fornire risultati altamente affidabili, giorno dopo giorno. In ogni caso, ogni tecnologia di misurazione è associata a errori sistematici e casuali che possono influenzare il vostro processo e la qualità del vostro prodotto. Le misurazioni, per esempio, possono essere influenzate anche da variazioni dell ambiente circostante, posseggono errori statistici di arrotondamento e possono mostrare errori di ripetibilità o linearità. Ciò non deve destare preoccupazioni poiché la somma di tali potenziali errori viene quantificata e impostata in funzione delle tolleranze di processo. Nel determinare l incertezza di misura delle vostre bilance ad intervalli regolari potete essere tranquilli che i vostri strumenti si adattino sempre ai vostri criteri produttivi. Potete chiedervi se la taratura di una bilancia assicura la sua accuratezza la risposta è sì, se l incertezza di misura viene determinata controllando la bilancia in condizioni lavorative, assicurandosi che i risultati dell incertezza siano minori dei limiti di tolleranza accettabili del vostro processo. In METTLER TOLEDO utilizziamo un sistema di gestione tarature all avanguardia, MiraCal, che assicura procedure di taratura affidabili. Durante i test, viene determinata l incertezza di misura del sistema di pesatura e il peso minimo risultante certificato. Con i nostri servizi di taratura riceverete immediati vantaggi: maggiore sicurezza, minimi rischi, ottimizzazione della produttività e la tranquillità di offrire sempre un elevata qualità ai vostri clienti. I servizi di taratura METTLER TOLEDO permettono di ottenere accurate misurazioni e di costruire qualità nei vostri processi. Italia Mettler-Toledo S.p.A. Via Vialba Novate Milanese MI Tel Fax customercare.italia@mt.com Il Vostro rappresentante METTLER TOLEDO: Svizzera Mettler-Toledo AG Im Langacher 8606 Greifensee Tel Fax Per maggiori informazioni