Ricerca di bersagli per la terapia sistemica del mesotelioma

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1 Ricerca di bersagli per la terapia sistemica del mesotelioma Searching for targets for the systemic therapy of mesothelioma Stahel RA, Weder W, Felley- Bosco E, Petrausch U, Curioni-Fontecedro A, Schmitt-Opitz I, Peters S. Ann Oncol Feb 26 Il mesotelioma è una malattia che coinvolge prevalentemente la cavità pleurica ed in casi più rari la cavità peritoneale. La chemioterapia a base di platino, soprattutto in combinazione con il pemetrexed (antagonista dei folati) è lo standard terapeutico. La terapia multimodale, che include la pneumonectomia extrapleurica o la pleurectomia-decorticazione (con o senza radioterapia), è in fase di studio in pazienti selezionati. Non esistono attualmente standard definiti per la terapia di seconda linea. La logica alla base dello studio di nuovi approcci mirati, i possibili risultati e gli studi in corso vengono riassunti in questo articolo. ALTERAZIONI MOLECOLARI I geni più frequentemente mutati nel mesotelioma pleurico maligno sono i geni per l inibitore della chinasi ciclina-dipendente 2A (CDKN2A), la neurofibromina 2 (NF2) e BRCA-1. In particolare: La perdita del gene per CDKN2A provoca la mancanza di controllo delle chinasi ciclina dipendenti (con conseguente perdita di regolazione del ciclo cellulare). Inoltre alcuni pazienti affetti da mesotelioma presentano mutazioni di p53 (elemento che regola il ciclo cellulare e attua la soppressione tumorale). In questo contesto alcune molecole vengono testate in combinazione con il cisplatino ed il pemetrexed al fine di aumentare la suscettibilità delle cellule tumorali alla chemioterapia stessa. La via di segnalazione NF2/Hippo è frequentemente interrotta nei casi di mesotelioma e ciò è dovuto a mutazione o inattivazione del gene NF2; questo infatti regola a monte la cascata di segnali dell intera via. NF2 è identificato come uno stabilizzatore di microtubuli: il sistema microtubulare potrebbe essere significativamente alterato nel mesotelioma. In questo caso, la molecola epothilone B sembra essere uno dei migliori candidati per una valutazione clinica, in quanto agisce interferendo con la funzionalità dei microtubuli. La via di segnalazione PI3K/mTOR è attivata nel mesotelioma; ad oggi la causa di quest attivazione non è stata identificata, in quanto né PI3K né il suo recettore tirosinchinasico presentano mutazioni (o amplificazioni). Si consideri infatti che l attivazione di questa via di segnale è indicata come uno dei principali determinanti di crescita e sopravvivenza cellulare in molti tipi di tumori. Tuttavia in uno studio di fase II l inibitore di

2 mtor (everolimus) non si è dimostrato essere attivo in pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Una larga percentuale di casi di mesotelioma mostrano una ridotta espressione di arginosuccinato sintetasi, un enzima regolatore della sintesi di arginina, e ciò rende le cellule suscettibili all enzima che degrada l arginina. I risultati preliminari di uno studio randomizzato di fase II mostrano un aumento significativo dell intervallo temporale libero da progressione di malattia. INIBITORI DELLE TIROSIN CHINASI Gli abbassamenti del livello di regolazione dell espressione di fattori di crescita e/o di proteine coinvolte in vie di segnalazione differenti, sono implicate nella trasformazione maligna delle cellule mesoteliali. Studi molecolari svolti sul mesotelioma pleurico maligno hanno confermato che il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il recettore beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRβ) ed il recettore per il fattore di crescita dell epidermide (EGFR) sono frequentemente attivati. Diversi studi clinici hanno cercato di sfruttare queste specifiche caratteristiche utilizzando inibitori della tirosina chinasi. La sovraespressione del fattore di crescita derivato dalle piastrine sembra essere associata ad una prognosi infausta. Mentre i risultati della maggior parte di questi studi sono considerati negativi, rimane il fatto che l attività di molecole come cediranib, imatinib, sunitinib e sorafenib è stata analizzata in un basso numero di pazienti e questo suggerisce la necessità di identificare biomarcatori predittivi in grado di sostenere altri eventuali sviluppi. INIBITORI DELL ISTONE DEACETILASI L equilibrio fra la forma acetilata e quella deacetilata delle proteine istoniche (ovvero proteine strettamente associate al DNA) è regolato dagli enzimi istone acetiltransferasi e istone deacetilasi (HDAC). Gli inibitori dell istone deacetilasi alterano la struttura del DNA, modificando l accesso ai fattori di trascrizione e ciò si ripercuote sull espressione di diversi geni. Per il momento, diversi studi effettuati non hanno mostrato effetti significativamente rilevanti. INIBITORI DEL PROTEASOMA Il proteasoma è un complesso multiproteico che degrada molecole di natura proteica all interno della cellula. La molecola bortezomib (in grado d interferire con l attività del proteasoma) non ha

3 dato i risultati sperati in uno studio di fase II, con un unica risposta accertata su 33 pazienti coinvolti. BEVACIZUMAB Uno studio randomizzato di fase II compara pazienti affetti da mesotelioma non trattati con pazienti trattati con cisplatino da solo o con bevacizumab. L aggiunta del bevacizumab non migliora la risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia con solo cisplatino. Ulteriori studi clinici hanno però dimostrato che il trattamento standard di pemetrexed e cisplatino con l aggiunta di bevacizumab migliora il controllo della malattia a sei mesi. MECCANISMI ANTI-ANGIOGENICI La terapia antiangiogenica ha come obiettivo quello di affamare il tumore, in quanto viene bloccata la capacità di creare vasi sanguigni tumorali. BNC105P è una piccola molecola che inibisce la polimerizzazione della tubulina e che modifica il meccanismo di vascolarizzazione grazie la sua capacità di agire selettivamente sui vasi sanguigni tumorali senza colpire gli altri. La molecola BNC105P è stata testata come trattamento di seconda linea in 30 pazienti con mesotelioma avanzato e non ha mostrato efficacia. La talidomide è uno tra i primi farmaci anti-angiogenici utilizzati; la sua attività è dovuta all inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), del fattore di crescita dei fibroblasti e di altri fattori coinvolti in questo meccanismo. L utilità della talidomide nel mesotelioma come terapia di mantenimento fino ad un anno è stata valutata in uno studio randomizzato di fase III in 222 pazienti senza progressione dopo 4-6 cicli di pemetrexed con o senza cisplatino. APPROCCI DI IMMUNOTERAPIA Nei casi di mesotelioma la risposta infiammatoria cronica (rappresentata dai linfociti infiltrati) è associata ad una prognosi migliore; come in altri tumori, vengono studiate strategie immunoterapeutiche volte ad equilibrare il sistema immunitario a favore di una risposta prevalentemente anti-tumorale.

4 Il fattore di crescita trasformante beta (TGFβ) è una citochina (molecola proteica con effetto principalmente locale) prodotta sia dalle cellule cancerose che dalle cellule immunitarie sane. Attenua principalmente l attività anti-tumorale del sistema immunitario. Fresolimumab è un anticorpo monoclonale che neutralizza le forme attive di TGFβ; è stata analizzata la sua efficacia in uno studio di fase I con 13 pazienti con mesotelioma. Non sono state osservate risposte significative, ma 3 pazienti hanno raggiunto una stabilità della patologia a tre mesi. L interferone β (INFβ) è una citochina con multiple funzioni (antivirale, antiproliferativa, anti-angiogenica e stimolante del sistema immunitario). INFβ è stato somministrato a pazienti affetti da mesotelioma in due studi clinici di fase I. Non si sono verificati problemi rilevanti circa la sicurezza dell iniezione e dei 13 pazienti trattati, 4 hanno raggiunto la stabilità della malattia come miglior risposta al trattamento. I virus sono dei forti stimolanti del sistema immunitario, in quanto attivano le risposte innate ed indotte. Il virus del morbillo è oncolitico, dato che provoca la morte delle cellule tumorali con il conseguente rilascio degli antigeni e ciò può favorire l attivazione delle cellule immunitarie T attraverso l azione delle cellule dendritiche. Studi clinici di fase I stanno attualmente testando la funzionalità di virus del morbillo e di altri tipi di virus (Herpes virus, per esempio) in pazienti con mesotelioma. Le cellule tumorali spesso inibiscono l attivazione delle cellule immunitarie T, in modo da evitare la sorveglianza immunitaria. A seguito della loro attivazione, le cellule T esprimono l antigene 4 del linfocita T citotossico (CTLA-4). Sono stati sviluppati anticorpi monoclonali in grado di bloccare l attività delle cellule T regolatorie, che spengono fisiologicamente la risposta del sistema immunitario (inibitori dei checkpoints immunitari). Tremelimumab per esempio è stato testato in uno studio di fase II: 2 dei 29 pazienti hanno avuto un effettiva risposta parziale. La mesotelina è una glicoproteina di superficie espressa dalle cellule mesoteliali e peritoneali; anche se le funzioni biologiche non sono ancora del tutto comprese, è noto che la mesotelina è implicata nei meccanismi di adesione cellulare. Amatuximab è un anticorpo specifico per la mesotelina; gli studi dimostrano come il suo meccanismo d azione possa prevenire la formazione di metastasi. Attualmente è testato in pazienti con mesotelioma in uno studio di fase II. Il gene soppressore del tumore (WT1) codifica per un fattore di trascrizione fortemente espresso dal mesotelioma; per la diagnosi infatti viene comunemente effettuata un analisi immunoistochimica per WT1. I prodotti proteici di WT1 sono immunogenici e stimolano la risposta delle cellule immunitarie T nei confronti delle linee di cellule tumorali. In un primo studio clinico di fase I e II i prodotti di WT1 sono stati usati per vaccinare i pazienti. Su 9 pazienti vaccinati, un soggetto non ha presentato progressione per tre anni e 5 hanno avuto una risposta immunitaria documentata. Attualmente è in corso uno studio di fase II su pazienti che hanno terminato la terapia multimodale. Lisati di cellule di mesotelioma sono usati per vaccinare i pazienti e possono indurre una risposta antitumorale. 22 pazienti sono stati trattati con lisato cellulare autologo: nel 32%

5 dei pazienti è indotta una risposta immunitaria, ma non è stata verificata una risposta oggettiva al trattamento. Il trasferimento di cellule dendritiche trattate con antigeni tumorali è stato approvato dalla FDA nei casi di cancro alla prostata; nel mesotelioma un approccio simile è stato testato in 10 pazienti vaccinati con cellule dendritiche autologhe. Ogni vaccino risultava composto da cellule dendritiche mature trattate con lisato tumorale autologo. In 4 pazienti, questo tipo di vaccinazione ha indotto una risposta delle cellule immunitarie T citotossiche; sono ancora attesi i risultati di uno studio clinico che valuta l efficacia del vaccino combinato con la somministrazione di ciclofosfamide. In conclusione, a differenza del cancro al polmone, nel mesotelioma non esiste una mutazione driver (o mutazione pilota); lo sviluppo di terapie mirate è legato alla comprensione delle vie di segnale alterate dalla perdita di funzionalità dei geni oncosoppressori. Gli studi riguardanti le tirosin-chinasi ed i target angiogenici hanno mostrato scarsi risultati, nonostante l arruolamento di centinaia di pazienti nei diversi trials clinici. Gli inibitori degli enzimi correlati agli istoni sono risultati inattivi. Per quanto riguarda invece la via di segnalazione di NF2/Hippo e gli approcci immunoterapeutici i risultati sembrano essere promettenti: l inattivazione di NF2 porta ad un significativo aumento dell attività di varie molecole implicate in altre vie, compresa la via PI3K/mTOR. L inibizione di questi segnali comporta la riduzione della crescita del mesotelioma in modelli preclinici. Riguardo l immunoterapia, occorre aspettare ulteriori risultati per poter comprenderne l efficacia. Inoltre sembra che gli inibitori dei checkpoints immunitari possano trovare uno spazio nella terapia del mesotelioma.

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