Guida per l utilizzo dei rapporti online fornisce

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1 Protezione della salute dei pazienti La presente guida per l utilizzo dei rapporti online fornisce informazioni sui campi di dati, sul formato, sulla corretta interpretazione e sulle funzionalità delle segnalazioni online. 1. Campi di dati Ulteriori informazioni sui campi di dati Formato Interpretare un rapporto online Funzionalità del rapporto online Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 1. Campi di dati I rapporti online forniscono informazioni sui campi di dati riferiti a un singolo caso; la persona che effettua una segnalazione trasmette informazioni complete per comunicare uno o più sospetti effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) che sono stati osservati in seguito all utilizzo di un medicinale, ma che non sono necessariamente correlati all uso del medicinale o provocati dal medicinale. I campi Fascia di età e Sesso forniscono informazioni sulla persona che ha riscontrato il sospetto effetto indesiderato. Il campo Origine geografica fornisce informazioni sul luogo in cui l effetto indesiderato è stato osservato. Il campo Gruppo di segnalatori qualifica la persona che ha effettuato la segnalazione. Il campo Esito fornisce informazioni sullo stato più recente del sospetto effetto indesiderato segnalato. Il campo Reazione sospetta segnalata fornisce informazioni sull effetto o gli effetti indesiderati osservati in un singolo caso, secondo quanto comunicato dalla persona che effettua la segnalazione. La seguente tabella illustra i campi di dati che costituiscono la segnalazione online e i valori corrispondenti. Campi di dati Fascia di età Sesso Origine geografica Gruppo di segnalatori Esito Reazione sospetta segnalata Valori Non specificata 0-1 mese 2 mesi - 2 anni 3-11 anni anni anni anni Più di 85 anni Femminile Maschile Non specificato Spazio economico europeo (SEE) Al di fuori dello Spazio economico europeo (extra SEE) Non specificato Operatore sanitario (medico, farmacista o altro) Diverso da un operatore sanitario (avvocato o consumatore o altro) Non specificato Guarigione/risoluzione In via di guarigione/in via di risoluzione Nessuna guarigione/nessuna risoluzione Guarigione/risoluzione con strascichi Decesso Non noto Non specificato Qualsiasi effetto indesiderato (anche noto come reazione avversa ai farmaci) segnalato La terminologia usata per la segnalazione degli effetti indesiderati è tratta dal dizionario di terminologia medica per la classificazione delle informazioni cliniche EMA/225505/2012 Pagina 2/11

3 Campi di dati Gruppi di reazioni Numero di singoli casi Valori Qualsiasi gruppo di effetti indesiderati segnalato in base alla classificazione degli effetti indesiderati (anche noti come reazioni avverse ai farmaci) La terminologia usata per la segnalazione degli effetti indesiderati è tratta dal dizionario di terminologia medica per la classificazione delle informazioni cliniche; gli effetti indesiderati sono suddivisi in gruppi in base all importanza clinica Totale progressivo dei singoli casi La Reazione sospetta segnalata e i Gruppi di reazioni sono descritti sulla base della terminologia del dizionario di terminologia medica per la classificazione delle informazioni cliniche, intitolato Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA ). La Reazione sospetta segnalata corrisponde alla reazione MedDRA «Termine preferito», mentre i Gruppi di reazioni corrispondono alla reazione MedDRA «Classe sistemica organica». La seguente tabella contiene alcuni esempi di classi MedDRA: Reazione sospetta segnalata (Termine preferito in MedDRA) Cefalea Trapianto cardiaco Otite Gruppo di reazioni (Classe sistemica organica in MedDRA) Patologie del sistema nervoso Procedure mediche e chirurgiche Infezioni e infestazioni Per ulteriori informazioni sul dizionario si prega di consultare la sezione Domande frequenti «Che cos è MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities, dizionario medico per le attività di regolamentazione)?». EMA/225505/2012 Pagina 3/11

4 2. Ulteriori informazioni sui campi di dati A un singolo caso può essere attribuito un solo valore per i campi di dati Fascia di età, Sesso e Origine geografica; viceversa, più valori possono essere attribuiti ai campi di dati Gruppo di segnalatori ed Esito. Per esempio, un singolo caso riguarda un solo individuo, pertanto i campi di dati Fascia di età, Sesso e Origine geografica (ossia il luogo in cui l effetto indesiderato sospetto è stato osservato) non possono contenere che un unico valore. Tuttavia, un singolo caso può essere stato segnalato da un avvocato, da un consumatore e da un medico, ciascuno appartenente a un diverso Gruppo di segnalatori; l Esito di un sospetto effetto indesiderato potrebbe essere stato descritto come «In via di guarigione» al momento della prima segnalazione, ma nell ambito di un successivo aggiornamento della segnalazione potrebbe essere stato classificato come «Non noto». Per far fronte a queste evenienze e per evitare che lo stesso caso sia contato più volte nei rapporti online, si applicano le regole sottostanti. Se un singolo caso è segnalato da più persone, e se almeno una di queste persone è classificata come «Medico», «Farmacista» o «Altro», il Gruppo di segnalatori è classificato come «Operatore sanitario». Altrimenti, se la persona che ha segnalato il caso è un «Avvocato» o un «Consumatore o altro», il Gruppo di segnalatori è classificato come «Diverso da un operatore sanitario». Segnalatore(i) Gruppo di segnalatori Caso singolo #1 Farmacista Operatore sanitario Caso singolo #2 Medico, Avvocato o Consumatore Operatore sanitario Caso singolo #3 Altro Diverso da un operatore sanitario Se riguardo a un singolo caso è segnalata per due volte la medesima reazione, benché l Esito sia diverso, e se almeno uno degli esiti sia il decesso, l esito per il singolo caso di reazione segnalata è classificato come «Decesso»; se nessuno degli esiti coincide con il decesso, l esito del singolo caso per la reazione segnalata è classificato come «Non noto». Reazioni sospette segnalate ed Esito(i) Esito indicato nel rapporto online Caso singolo #4 La stessa reazione non è segnalata due volte: Reazione A -> Guarigione/risoluzione Reazione B -> Non specificata Reazione A -> Guarigione/risoluzione Reazione B -> Non specificata Caso singolo #5 La stessa reazione è segnalata due volte: Reazione C -> In via di guarigione/in via di risoluzione Reazione C -> Decesso Reazione C -> Decesso EMA/225505/2012 Pagina 4/11

5 Reazioni sospette segnalate ed Esito(i) Esito indicato nel rapporto online Caso singolo #6 La stessa reazione è segnalata due volte: Reazione D -> Guarigione/risoluzione Reazione D -> Guarigione/risoluzione con strascichi Reazione D -> Non nota EMA/225505/2012 Pagina 5/11

6 3. Formato Ogni rapporto online è costituita da quattro schede. Scheda 1 - Numero di casi singoli Questa scheda fornisce il totale progressivo dei singoli casi individuati in EudraVigilance fino alla fine del mese precedente. Essa riporta le informazioni sul numero di singoli casi suddivisi per Fascia di età, Sesso e Origine geografica. Scheda 2 - Numero di casi singoli per Gruppi di reazioni In questa scheda è riportato il numero di casi singoli per Gruppi di reazioni. Il numero di casi singoli per Gruppi di reazioni può essere visualizzato in quattro diverse modalità: per Fascia di età, Sesso, Gruppo di segnalatori e Origine geografica. EMA/225505/2012 Pagina 6/11

7 Scheda 3 - Numero di casi singoli per Gruppo di reazioni selezionato In questa scheda è riportato il numero di casi singoli per Gruppo di reazione selezionato, definito dall utente. Per ciascun Gruppo di reazioni selezionato sono disponibili tre rapporti:il primo contiene i dati riferiti a Fascia di età e Sesso, il secondo per Gruppo di segnalatori e il terzo per Origine geografica. Scheda 4 - Numero di casi singoli per Reazione selezionata In questa scheda è riportato il numero di casi singoli per Reazione selezionata, definita dall utente. Per ciascuna Reazione selezionata sono disponibili tre diversi rapporti: il primo presenta i dati per Fascia di età e Sesso, il secondo per Gruppo di segnalatori e il terzo per Esito. EMA/225505/2012 Pagina 7/11

8 4. Interpretare un rapporto online Il totale progressivo di singoli casi disponibili nella Scheda 1 Numero di casi singoli è il valore che dovrebbe essere utilizzato per quantificare il numero complessivo di singoli casi che sono stati segnalati a EudraVigilance per un determinato medicinale o principio attivo. Le informazioni disponibili nelle schede 2, 3 e 4 tengono conto dei sospetti effetti indesiderati riferiti per ogni singolo caso; poiché un singolo caso può riguardare più di un effetto indesiderato, le informazioni delle schede 2, 3 e 4 NON rappresentano il numero totale dei singoli casi segnalati a EudraVigilance, bensì il numero di effetti indesiderati ad essi correlati. La seguente tabella riporta un esempio del numero totale progressivo di singoli casi (scheda 1) e di come le informazioni sono riportate nelle schede 2, 3 e 4. Numero di singoli casi (scheda 1) Reazione sospetta segnalata e Gruppo(i) di reazioni corrispondente(i) Numero di singoli casi per Gruppi di reazioni (scheda 2 e scheda 3) Numero di singoli casi per Reazione sospetta segnalata (scheda 4) Reazione A -> Gruppo di 1 caso singolo reazioni X Reazione B -> Gruppo di reazioni X 1 caso per il Gruppo di reazioni X 1 caso per la reazione A 1 caso per la reazione B 1 caso singolo Reazione A -> Gruppo di reazioni X Reazione C -> Gruppo di reazioni Y 1 caso per il Gruppo di reazioni X 1 caso per il Gruppo di reazioni Y 1 caso per la reazione A 1 caso per la reazione C In questo esempio, il rapporto online mostra due casi singoli per il medicinale o il principio attivo selezionato nella scheda 1; in base alla classificazione del dizionario MedDRA, la Reazione sospetta segnalata è associata al corrispondente Gruppo di reazioni. Nelle schede 2 e 3, il numero di singoli casi dipende dal numero di Gruppi di reazioni per ciascun caso; lo stesso caso ricorre tante volte quanti sono i diversi Gruppi di reazioni. Nella scheda 4, il numero di singoli casi dipende dal numero di Reazioni sospette segnalate per ciascun caso; lo stesso caso ricorre tante volte quante sono le diverse Reazioni sospette segnalate. EMA/225505/2012 Pagina 8/11

9 5. Funzionalità del rapporto online Navigazione generale Per navigare nelle varie schede, cliccare sulla scheda desiderata. Navigazione nella Scheda 2 «Numero di casi singoli per Gruppi di reazioni» Selezionare in che modo si desiderano visualizzare le informazioni cliccando sulla voce desiderata. Navigazione nella Scheda 3 «Numero di casi singoli per Gruppi di reazioni» Cliccare sul Gruppo di reazioni selezionato per visualizzare le informazioni corrispondenti. EMA/225505/2012 Pagina 9/11

10 Navigazione nella Scheda 4 «Numero di casi singoli per Reazione selezionata» Un selettore interattivo permette di selezionare un Gruppo di reazioni e una Reazione sospetta segnalata. Il Gruppo di reazioni e la Reazione sospetta segnalata sono tratti dal dizionario di terminologia medica e appartengono alla stessa classe: 1) cliccare sul Gruppo di reazioni selezionato; 2) l elenco delle Reazioni sospette segnalate appartenente a quel gruppo si aggiorna automaticamente; 2) selezionare una Reazione sospetta Segnalata per visionare le informazioni corrispondenti. Se non viene visualizzato nessun Gruppo di reazioni o nessuna Reazione sospetta segnalata per un determinato medicinale o principio attivo, ciò significa che per questo medicinale o principio attivo non sono state trasmesse a EudraVigilance segnalazioni spontanee di gravi effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci), ossia che non sono emersi casi singoli. EMA/225505/2012 Pagina 10/11

11 Visualizzazione Grafico/Griglia La scheda della segnalazione online permette di passare rapidamente dalla visualizzazione Grafico alla visualizzazione Griglia (e viceversa) ciccando sull icona corrispondente. Legenda La visualizzazione Grafico permette di visionare le informazioni pertinenti spostando il mouse sopra il grafico. EMA/225505/2012 Pagina 11/11