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1 1 Accesso Note Individua i pazienti affetti da Sindrome Metabolica utilizzando l algoritmo per la diagnosi secondo l ATP III fra tutti i pazienti con BMI > 27 o affetti da uno dei disordini che compongono la S. Metabolica. Nota 3 1. Chiede al paziente il consenso informato per la raccolta dei dati clinico-laboratoristici e la partecipazione al programma di intervento. 2. Consegna al paziente 3 questionari (Propensione al cambiamento, SF 36, PGWBI) da compilare a domicilio (in caso di accettazione del protocollo) 2 Accesso (dopo giorni) Consenso informato (allegato 1) Consenso Informato no STOP sì 1. Raccoglie e conserva i questionari compilati dai pazienti (SF 36, PGWBI, Propensione al cambiamento) 2. Registra i dati anagrafici del paziente 3. Registra l accettazione del consenso 4. Registra la modalità di reclutamento 5. Raccoglie i dati clinici e anamnestici necessari per compilare la parte clinica della scheda del paziente (all. 5) 6. Programma l esecuzione degli esami ematochimici necessari per la compilazione della scheda clinica Scheda del paziente - parte anagrafica Propensione al cambiamento SF36 PGWBI Nota 4 1

2 Fa counceling e consegna al paziente del materiale educativo finalizzato a sensibilizzarlo sulla necessità di un intervento terapeutico sullo stile di vita (all. 6) 3 Accesso (dopo giorni) Nota 5 1. Rivede il paziente e completa la scheda del paziente inserendo: i dati clinici e di laboratorio somministra il questionario breve sulla propensione al cambiamento (peso ed esercizio fisico) e registra le risposte. 2. Si connette con il CINECA e inserisce i dati del paziente sulla scheda informatizzata - Riceve in risposta il tipo di intervento assegnato al paziente dal programma di randomizzazione Scheda informatizzata parte clinica INTENZIONE DI TRATTAMENTO 33% 33% 33% Dieta + Raccomandazioni generiche Intervento Nutrizionale Elementare Terapia Cognitivo Comportamentale Nota 6 Il Paziente accetta? Il Paziente accetta? Nota 7 No Sì No Sì Dieta + Raccomandazioni generiche Intervento Nutrizionale Elementare Terapia Cognitivo Comportamentale Il dà direttamente l appuntamento per il percorso terapeutico 2

3 4 Accesso A (a sei mesi) B (a 12 mesi) Follow UP Indicatori antropometrici (A + B) Questionari SF36 + PGWBI e propensione al cambiamento (A) Indicatori biologici (in particolare scala di rischio cardiovascolare) (B) Questionario conoscenze? (B) Questionario cambiamento comportamenti (B) Segnalazione eventi (es. cardiovascolari) (B) Indicatori di processo: 1. Numero di pazienti reclutati 2. N questionari compilati/n di questionari programmati 3. N di parametri inseriti correttamente nel DataBase informatizzato/n di parametri richiesti 4. N di pazienti che hanno accettato il programma offerto dalla randomizzazione per ciascun intervento 5. N di presenze dei pazienti ai programmi di educazione nutrizionale Elementare e di Terapia Cognitivo Comportamentale/N di presenze programmate 6. N di pazienti che ha portato a termine i cicli di terapia (Presenze 75%). Indicatori di risultato: Validazione questionario su propensione al cambiamento Andamento dei dati biologici (antropometrici, ematochimici) Riduzione del rischio cardiovascolare Qualità della vita Modificazione nei comportamenti 3

4 Nota 1. Algoritmo per la diagnosi di Sindrome Metabolica: la presenza di almeno 3 dei disordini riportati in tabella è sufficiente per la diagnosi. Obesità addominale: circonferenza vita > 102 (M) o > no sì 88 (F) Ipertrigliceridemia: 150 mg/dl o terapia no sì ipolipemizzante in corso per pregresso riscontro di valori 150 mg/dl Colesterolo HDL basso: < 40 (M) o < 50 mg/dl (F) no sì Ipertensione arteriosa: PA 130/85 mmhg o terapia antiipertensiva in corso Iperglicemia: glicemia a digiuno 110 mg/dl o terapia ipoglicemizzante in corso no no sì sì Nota 2. Modalità di reclutamento Occasionale in soggetto con BMI 27 Occasionale in soggetto con presenza nota di un componente la S. Metabolica Soggetto richiamato dal dopo analisi del DataBase personale La modalità di reclutamento va indicata nella scheda del paziente. Nota 3 1. Il Questionario sulla propensione al cambiamento offre informazioni sull atteggiamento della persona rispetto al cambiamento del suo stile di vita; è focalizzato sul problema del peso e dell attività fisica 2. L SF 36 valuta la qualità della vita salute correlata 3. Il PGWBI esplora lo stato di benessere psicologico I questionari sono autosomministrati. I risultati del questionario sulla propensione al cambiamento devono essere inseriti direttamente dal sul data Base informatico e inviati via Internet al CINECA che provvede al calcolo del punteggio e alla randomizzazione del paziente. Gli altri due questionari vengono conservati dal e consegnati alla Unità Operativa di Coordinamento (U.O. di Malattie del Metabolismo) per l inserimento nel DataBase. Nota 4 La rilevazione della Pressione arteriosa deve essere effettuata con il paziente comodamente seduto e a riposo da almeno 5 minuti; la rilevazione della PA va fatta 3 volte ad un intervallo di 1 con sfigmomanometro a mercurio e dopo almeno 2 minuti dalla applicazione del bracciale (il valore cui fare riferimento è la media fra la seconda e la 4

5 terza misurazione); la PA diastolica viene determinata al momento della scomparsa dei toni (fase V di Korootkoff) rilevata con una velocità di discesa di 2 mm al secondo Nota 5 L intenzione iniziale era di randomizzare i pazienti ripartendoli equamente nei tre gruppi di intervento. E prevedibile però che un certo numero di pazienti possa non accettare di partecipare ai programmi che richiedono più sedute di lavoro; per tale ragione il programma di randomizzazione sarà impostato in modo da correggere almeno in parte la possibile tendenza dei pazienti a concentrarsi nel programma meno impegnativo. Nota 6 1. L intervento n 1 Dieta + raccomandazioni generiche consiste nella consegna al paziente di uno schema dietetico precompilato scelto dal Medico di MG fra 3 alternative a differente contenuto energetico in base al presuntivo fabbisogno calorico del soggetto; tutti gli schemi dietetici sono a basso contenuto di grassi saturi e di zuccheri semplici e ad alto contenuto di fibre. 2. L Intervento di Educazione Nutrizionale Elementare consiste di un percorso educativo articolato in 4 sessioni di lavoro di gruppo condotte da una Dietista. Gli argomenti del corso sono: 1) il bilancio energetico, 2) i principi nutritivi, 3) la Piramide degli Alimenti, 4) la dimensione delle porzioni, 5) fare la spesa, 6) la preparazione dei cibi, 6) interpretare le etichette alimentari, 7) l esercizio fisico. 3. La Terapia Cognitivo Comportamentale è un percorso educativo che si sviluppa in 13 sessioni di lavoro di gruppo condotte da Medici, Psicologi, Dietiste. Finalizzato alla modificazione terapeutica degli stili di vita. La Terapia Cognitivo comportamentale ha lo scopo di: rendere l intervento comprensibile al paziente e coinvolgerlo nei processi di analisi del problema, di definizione degli obiettivi, di decisioni terapeutiche affrontare il problema del cambiamento con percorsi strutturati finalizzati al raggiungimento degli obiettivi concordati sostenere l utente lungo tutto il percorso terapeutico promuovere l autocontrollo e l autogestione della malattia attraverso tecniche di autocontrollo (introduzione di alimenti, dispendio energetico, attività fisica, glicemia, pressione arteriosa, ecc.) tradurre le raccomandazioni terapeutiche in stili di vita corretti. Nota 7 Il paziente va indirizzato a impegnarsi nel tipo di intervento che viene indicato dal programma di randomizzazione. Può però verificarsi il caso che il paziente non possa, per es. per impegni di lavoro, partecipare ai corsi che richiedono multiple sessioni di lavoro. In tal caso è consentito passare ad un intervento meno impegnativo; non è possibile il contrario (es. passare dall Intervento Nutrizionale Elementare alla Terapia Cognitivo Comportamentale). 5

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