La diagnostica e le ferite Documento di consenso

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1 PRINCIPI DI BEST PRACTICE Una iniziativa della World Union of Wound Healing Societies La diagnostica e le ferite Documento di consenso

2 DIRETTORE: Lisa MacGregor RESPONSABILE WOUND CARE: Suzie Caine RESPONSABILE PROGETTI EDITORIALI: Kathy Day DIRETTORE DI GESTIONE: Jane Jones CONSULENTE EDITORIALE: Steve Thomas PRODUZIONE: Alison Pugh PREFAZIONE Nel mese di giugno del 2007, si è svolto un incontro tra un gruppo di esperti provenienti da tutto il mondo per discutere sull uso delle tecnologie diagnostiche emergenti per la gestione delle ferite. Nel corso dell incontro, sono state identificate ed analizzate alcune aree specifiche su cui potrebbe essere utile focalizzare le ricerche future. Questo articolo, basato su un opinione di consenso di esperti, mette in rilievo l importanza di un efficace valutazione e diagnosi nel trattamento delle ferite, e presenta indicazioni e chiarimenti su singoli markers o indicatori che potrebbero essere oggetto dei futuri test diagnostici. Si auspica che questo articolo dia origine ad un importante dibattito nel campo delle cure delle ferite e che possa servire da base di partenza per lo sviluppo di kit diagnostici specifici che potranno contribuire in futuro alla gestione delle ferite difficili da curare. Professore Keith Harding DESIGNER: Jane Walker STAMPATO DA: Printwells, Kent, RU TRADUZIONE: RWS Group, Londra, RU PUBBLICATO DA: Medical Education Partnership (MEP) Ltd Omnibus House North Road Londra N7 9DP, RU Tel: + 44 (0) Fax: +44 (0) info@mepltd.co.uk Web: MEP Ltd 2008 Realizzato con un contributo educazionale incondizionato di 3M Health Care. Le opinioni espresse in questo documento non riflettono necessariamente quelle di 3M Health Care. World Union of Wound Healing Societies Presidente in carica: Professore Luc Téot Presidente comitato relazioni industriali: Professore Keith Harding Per maggiori dettagli visitare il sito: Per citare il documento: World Union of Wound Healing Societies (WUWHS). Principi di best practice: La diagnostica e le ferite. Documento di consenso. Londra: MEP Ltd, GRUPPO DI LAVORO SPECIALIZZATO Karsten Becker, Ospedale e cliniche dell Università di Münster (Germania) Joseph Boykin, HCA Retreat Hospital Wound Healing Center, Richmond (USA) Mary Crossland, HCA Retreat Hospital Wound Healing Center, Richmond (USA) Paul Davis, Università di Warwick (RU) Dorothy Doughty, Emory University Wound, Ostomy and Continence Nursing Education Center (WOCNEC), Atlanta (USA) Vickie Driver, Boston University of Medicine (USA) Christof von Eiff, Ospedale e cliniche dell Università di Münster (Germania) Keith Harding, Wound Healing Research Unit, Università di Cardiff (Presidente, RU) Christina Lindholm, Kristianstad University (Svezia) Maarten Lubbers, University of Amsterdam (Paesi Bassi) Michael Millar, Queen Mary University Hospital, Londra (RU) Zena Moore, Royal College of Surgeons in Ireland, Dublino (Irlanda) Stephan Morbach, Marienkrankenhaus Gem.GmbH, Soest (Germania) Douglas Queen, Toronto Wound Healing Centres (Canada) Marco Romanelli, Wound Healing Unit, Università di Pisa (Italia) Nick Santamaria, Curtin University of Technology, Perth (Australia) Greg Schultz, University of Florida, Gainesville, Florida (USA) Gary Sibbald, University of Toronto (Canada) Michael Stacey, University of Western Australia, Fremantle Hospital (Australia) Peter Vowden, University of Bradford and Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Co-presidente, RU) Hilary Wallace, University of Western Australia, Fremantle Hospital (Australia)

3 PRINCIPI DI BEST PRACTICE Il processo di diagnosi identifica una malattia o una condizione medica dai segni e dai sintomi presentati dal paziente e attraverso eventuali esami effettuati. Per potere trattare efficacemente i pazienti con ferite, il processo diagnostico deve: determinare la causa della ferita identificare eventuali comorbilità/complicazioni che possano contribuire alla formazione della ferita o al ritardo della guarigione valutare lo status della ferita contribuire allo sviluppo del piano di gestione della ferita. Una volta attuato il piano di gestione, la ripetizione dei vari punti del processo di diagnosi e valutazione, ad esempio una rivalutazione e la ripetizione degli esami, può contribuire a monitorare il progresso della guarigione della ferita ed a rilevare eventuali complicazioni quali un infezione (Figura 1). Una nuova valutazione può anche suggerire la necessità di eseguire esami diversi e/o di rivedere il piano di gestione della ferita. Figura 1 Sintesi delle procedure diagnostiche nella gestione delle ferite Storia della ferita Il paziente si presenta con una ferita Esame obiettivo del paziente e della ferita Anamnesi medica, storia familiare, medicinali assunti, anamnesi sociale Esami (Tabella 1, per esempi vedere pag. 2) Test specifici, es. indice pressione caviglia-brachiale (ABPI) Test biochimici o biologici Altri test, es. ricerche per immagini Diagnosi dell eziologia della ferita Diagnosi delle comorbilità associate Status attuale della ferita es. stadio di guarigione, presenza di infezione Piano di gestione Correzione dei fattori generali e locali del paziente capaci di influire sul processo di guarigione, tra cui le percezioni del paziente Preparazione del letto della ferita Cure efficaci ed appropriate che tengano in considerazione le preferenze del paziente Valutazione del progresso Nella diagnosi e nella valutazione di una ferita, è molto importante che i medici si assicurino che la valutazione complessiva consideri tutti gli aspetti relativi sia al paziente sia alla ferita ESAMI DI USO CORRENTE I medici si avvalgono di una varietà di esami per determinare o valutare l eziologia di una ferita, le comorbilità associate e le condizioni della ferita stessa (Tabella 1, vedere pag. 2). Tuttavia, il monitoraggio della guarigione di una ferita, e la gestione di ferite che guariscono molto lentamente dipendono in larga misura da alcuni esami ed osservazioni soggettive. LA DIAGNOSTICA E LE FERITE 1

4 Tabella 1 Esempi di esami attualmente utilizzati per contribuire alla valutazione dello status, dell eziologia e delle comorbilità di una ferita Tipo di esame Direttamente legato alla ferita Altro Test ed Dimensioni della ferita (bi- o tri-dimensionale) Temperatura (piressia, infezione) osservazione Presenza di edema, o eritema/calore in Pressione del sangue (ipertensione) obiettive corrispondenza della ferita o del tessuto perilesionale Esame neurologico riflessi e sensibilità Letto della ferita es. tipo di tessuto, esposizione di (neuropatia diabetica) osso/tendine, colore, odore Polso arterioso, risposta al sollevamento dell'arto e Margine della ferita es. sottominata, con bordo dolore all arto inferiore a riposo (malattia arteriosa introflesso periferica) Caratteristiche della cute circostante e del bordo della ferita (ad esempio ulcere con bordi sollevati possono essere arteriose; l edema, la pigmentazione e l indurimento possono essere indicativi di un ulcera venosa) Sede anatomica delle ferite (ad esempio le ferite sacrali possono essere ulcere da pressione, mentre le ferite agli arti inferiori possono essere ulcere arteriose o venose) Colore, odore, viscosità e quantità di essudato Presenza/livello e carattere del dolore 1 Test biologici Coltura microbiologica qualitativa e quantitativa Formula leucocitaria (infezione) (infezione) Velocità di eritrosedimentazione (VES) (infiammazione, Esame istologico e citologico della ferita infezione) (vasculite, neoplasie) Test (bio)chimici Glucosio (diabete mellito) Emoglobina (ossigenazione) Albumina plasmatica (malnutrizione) Lipidi (ipercolesterolemia) Urea ed elettroliti (funzione renale) HbA 1c (controllo a lungo termine del diabete) Fattore reumatoide, autoanticorpi (artrite reumatoide, malattia del connettivo) Proteina C-reattiva (CRP) (infiammazione, infezione) Altro- Ossigeno es. O 2 transcutaneo (perfusione) Indice della pressione caviglia-braccio (ABPI), Doppler arterioso, angiografia (perfusione, arteriopatia periferica) Ricerche per imaging es. radiografie, ultrasuoni ad alta frequenza, Duplex scanning (malattia venosa), scansioni TC/MRI (cancrena gassosa, osteomielite) Fotopletismografia (malattia venosa) Screening/valutazione dello stato nutrizionale es. Indice di massa corporea (IMC) 2, mini-nutritional assessment short form (MNA-SF) 3 (malnutrizione, obesità) Screening psicologico es. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 4 (depressione, ansia) NB: La presente tabella riporta soltanto alcuni esempi dell ampia varietà di test e di tipi di test che possono essere appropriati e non ha la pretesa di essere esaustiva Non sono ancora stati sviluppati test biochimici specifici in grado di identificare le cause del rallentamento nella guarigione di una ferita LA DIAGNOSTICA IN PRATICA I medici si avvalgono di un ampia varietà di test per determinare l eziologia di una ferita, le cormorbilità associate e le condizioni della ferita in un dato momento, nonché per indirizzare la cura La rivalutazione del paziente e della ferita può comprendere o indicare la necessità di ripetere alcuni test o di eseguirne di nuovi I test diagnostici variano nella loro capacità di indicare una diagnosi e di servire da guida per la terapia 2 PRINCIPI DI BEST PRACTICE

5 PROBLEMI ATTUALI NELLA DIAGNOSI 1. World Union of Wound Healing Societies. Principi di best practice: Riduzione del dolore durante le procedure associate alla medicazione delle ferite. Documento di consenso. Londra: MEP Ltd, Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO Consultation. Geneva: World Health Organization, 2000 (WHO Technical Report Series, No. 894). 3. Rubenstein LZ, Harker JO, Salvà A, et al. Screening for undernutrition in geriatric practice: developing the short-form mini-nutritional assessment (MNA-SF). J Gerontol A Biol Sci Med Sci 2001; 56(6): M Zigmond A, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand 1983; 67(6): La gestione delle ferite è una questione complessa e presenta molti aspetti, soprattutto a causa della: diversa eziologia delle ferite complessità del processo di guarigione molteplicità dei fattori che possono influire sulla guarigione disponibilità di una sempre più vasta gamma di medicazioni/dispositivi/farmaci/tecniche chirurgiche e terapie avanzate per la cura delle ferite. Le nuove conoscenze sui meccanismi di guarigione delle ferite a livello cellulare stanno gradualmente fornendo delle basi più scientifiche per la scelta della terapia. Esse ci indicano anche nuovi approcci terapeutici, come per esempio l inattivazione delle metalloproteinasi della matrice (vedere pagg. 8 9). Tuttavia, esistono delle ferite che non guariscono. Talvolta è possibile identificare la causa del ritardo della guarigione, ad esempio: una diagnosi inesatta dell eziologia della ferita il mancato riconoscimento delle comorbilità associate o dei fattori contribuenti una gestione inadeguata dell eziologia di base, delle comorbilità associate o dei fattori contribuenti un trattamento inadeguato della ferita, ad esempio l uso di medicazioni non appropriate, il mancato riconoscimento o un trattamento inadeguato delle complicazioni come le infezioni, o l inadeguatezza di nozioni, competenze o risorse difficoltà relative alla collaborazione da parte del paziente. Tuttavia, anche tenendo presenti questi fattori, rimane un numero significativo di pazienti le cui ferite, come accennato sopra, non rispondono alle terapie correnti. E specialmente a beneficio di questi pazienti che gli approcci attuali alla cura delle ferite devono essere integrati da una rigorosa ricerca clinica e da nuovi test diagnostici in grado di individuare le cause dei problemi di base e di guidare le decisioni sulla scelta delle cure. Si prevede che questi nuovi test potranno anche garantire un uso più razionale delle nuove terapie il cui numero è sempre in crescita, identificando quella più (o meno) idonea per una specifica ferita in un particolare paziente. Per le ferite che rimangono difficili nonostante una loro rivalutazione e l ottimizzazione delle cure di base, i test diagnostici del futuro potranno contribuire ad un approccio più strutturato, costo-efficace e tempestivo per la loro gestione Quando nuovi test offriranno l opportunità di migliorare le cure delle ferite, sarà importante che i medici tengano presente la propria responsabilità nell interpretazione dei risultati dei test nel contesto delle condizioni generali di ciascun singolo paziente, e nelle successive decisioni sulla gestione del paziente. Nella pratica corrente, ad esempio, è necessario interpretare con cautela l ABPI di un paziente se questo presenta diabete mellito, calcificazione delle arterie o edema periferico. LA DIAGNOSTICA IN PRATICA I test attualmente disponibili non sono sempre in grado di determinare le ragioni della mancata guarigione di una ferita curata in maniera ottimale Lo sviluppo di specifici test diagnostici per ferite può rivoluzionare il loro trattamento Per un beneficio massimo, questi test dovranno fornire un supporto obiettivo alle decisioni sul trattamento. Questo aiuterà a migliorare gli standard delle cure delle ferite e contribuirà ad un uso efficace di risorse limitate LA DIAGNOSTICA E LE FERITE 3

6 TIPI DI TEST UTILIZZATI PER LA DIAGNOSI La vasta gamma di test clinici o di laboratorio utilizzati per la diagnosi, la valutazione e la gestione delle ferite differisce quanto alla loro utilità nel confermare o escludere una diagnosi, oltre che per l indicazione di interventi appropriati (Figura 2). I parametri misurati durante i test possono essere denominati markers o indicatori, e possono essere: molecole rilevate nei fluidi corporei come il sangue o l urina, ad esempio la glicemia (aumentata nel diabete mellito) o l albumina plasmatica (ridotta in caso di malnutrizione o malattie del fegato) osservazioni obiettive, ad esempio la dimensione e la profondità delle ferite, la temperatura corporea (aumentata in presenza di infezione) o la pressione arteriosa (aumentata nell ipertensione, diminuita in caso di shock). Alcuni test forniscono informazioni che richiedono scarsa o nessuna interpretazione ed indicano la diagnosi in maniera chiara (solitamente senza riferimento ad altre fonti). Nel presente articolo, tali test saranno denominati strumenti diagnostici. Un classico esempio di strumento diagnostico è il test di gravidanza da fare a domicilio, basato sul rilevamento della gonadotropina corionica umana (hcg) nelle urine a conferma di una gravidanza in corso. Alcuni test non necessariamente forniscono o conducono ad una diagnosi, ma danno informazioni molto specifiche relative alla necessità (o all inopportunità) di una particolare terapia. Questo tipo di test è noto come test teranostico. Lo sviluppo dei test teranostici è particolarmente importante per chi finanzia le cure sanitarie in quanto tali test sono in grado di garantire che le terapie siano specificamente mirate ai pazienti che ne potranno ricavare il massimo beneficio. La terminologia relativa ai test che contribuiscono alla formulazione di una diagnosi manca di chiarezza; i termini vengono spesso interscambiati tra loro Figura 2 Tipi di test clinici o di laboratorio TEST CLINICO O DI LABORATORIO Sempre di maggiore utilità per la formulazione della diagnosi e per indicare gli interventi appropriati da intraprendere Descrizione TEST NON SPECIFICO Produce dati rilevanti per il paziente e per il contesto clinico Richiede un interpretazione oltre ad informazioni ricavate da altre fonti per consentire al medico di identificare o escludere un disturbo o una malattia specifica o di controllare il suo progresso I risultati sono spesso espressi mediante numeri STRUMENTO DIAGNOSTICO Fornisce informazioni diagnostiche o discriminatorie chiare su una specifica condizione fisiologica o biochimica o una malattia I risultati richiedono scarsa o nessuna interpretazione, ma idealmente dovrebbero influire sulle decisioni circa il trattamento Il significato e la significatività dei risultati dovrebbero essere definiti chiaramente, generalmente senza riferimento ad altre informazioni TERANOSTICO Indica la necessità di un intervento clinico Indica il tipo d intervento Tipicamente, è strettamente legato ad una terapia specifica ed indicherà quando utilizzare o ri-utilizzare una certa terapia e se questa ha avuto successo Esempi Cancro del seno: Una macchia su una mammografia di screening ad indicazione di un possibile carcinoma Ferite: L aumento della proteina C-reattiva nel siero è un marker non specifico di infiammazione o infezione Cancro del seno: Biopsia ed esame istologico per identificare il tipo di tumore Ferite: Un angiografia rileverà i punti di restringimento in caso di arteriopatia periferica Cancro del seno: L iperespressione del recettore HER2 indica l opportunità di una terapia a base di trastuzumab Ferite: L identificazione di streptococchi beta-emolitici nel campione di una ferita indica la necessità di una terapia antibiotica appropriata (anche in assenza di segni clinici d infezione) 4 PRINCIPI DI BEST PRACTICE

7 IL RUOLO DEI NUOVI STRUMENTI DIAGNOSTICI E di fondamentale importanza che i nuovi strumenti diagnostici rientrino in un approccio integrato e strutturato per la gestione del paziente, che ha lo scopo di assicurare una terapia appropriata in qualsiasi momento. Idealmente, i nuovi strumenti diagnostici dovranno indicare specifiche modifiche della prassi o della terapia in grado di muovere una ferita verso la guarigione (Figura 3). Figura 3 Il ruolo potenziale dei nuovi strumenti diagnostici nella gestione delle ferite Guarita Controllo del progresso della ferita La ferita è: Migliorata Non migliorata nonostante cure di base ottimali Deteriorata nonostante cure di base ottimali Prevenire la ricomparsa es. in caso di ulcerazione venosa della gamba, proseguire la compressione Continuare il trattamento corrente Rivalutazione anche mediante nuovi strumenti diagnostici Iniziare una terapia mirata in base ai risultati della rivalutazione della ferita e del nuovo strumento diagnostico Possono esistere dei casi nei quali l uso di questi nuovi strumenti diagnostici è appropriato in occasione della valutazione e della diagnosi iniziale, ad esempio possono essere appropriati in un paziente la cui presentazione iniziale risulta complicata da immunosoppressione o da un eziologia atipica. Man mano che gli strumenti diagnostici aumentano in numero ed in complessità, l esperienza clinica determinerà i tempi, la pertinenza e la frequenza ottimale per l uso di ciascuno di essi. La tecnologia dev essere utilizzata in maniera appropriata ed i test devono essere eseguiti solamente se è possibile reagire al risultato, ovvero modificare la cura del paziente. In realtà, è improbabile che uno strumento diagnostico per uno specifico marker possa essere identificato come la chiave per determinare la terapia migliore per tutte le ferite che non guariscono. E più probabile che verranno individuati alcuni markers (ed i relativi strumenti diagnostici) e che sarà più pratico ed appropriato l'uso sequenziale di strumenti diagnostici diversi. Inoltre, saranno necessari dei protocolli che specifichino quali test possano essere eseguiti di routine, quali siano appropriati per specifici tipi di ferite, e quali debbano essere utilizzati in maniera selettiva in modo da risultare costo-efficaci. L uso di tecnologie diagnostiche complete non deve essere considerato un alternativa ad un'accurata valutazione clinica ed al monitoraggio del paziente e della ferita da parte di un medico esperto LA DIAGNOSTICA IN PRATICA I test devono essere eseguiti soltanto se i risultati possono influire sulla cura del paziente La complessità del processo di guarigione di una ferita significa che è improbabile che esista un solo marker per identificare i problemi alla base della guarigione delle ferite Infine, è probabile che sarà necessario un insieme di più strumenti diagnostici e che questi dovranno essere utilizzati in stadi differenti della guarigione. Alcuni strumenti potrebbero includere test per diversi markers collegati o associabili tra di loro LA DIAGNOSTICA E LE FERITE 5

8 LO STRUMENTO DIAGNOSTICO IDEALE Nei pazienti con ferite, i nuovi strumenti diagnostici saranno utilizzati probabilmente per rilevare (e probabilmente anche per quantificare) sostanze (quali le molecole interessate nel processo di guarigione) o fattori biologici (quali i microrganismi responsabili delle infezioni). Per massimizzare la loro utilità ed il loro potenziale nel miglioramento del trattamento delle ferite, i nuovi strumenti diagnostici dovranno essere: di rilevanza clinica atti ad un uso da parte di persone con competenze diverse, dal medico specialista all infermiere territoriale oppure, in alcuni casi, anche da parte dello stesso paziente o dal famigliare accurati, affidabili, sensibili ai cambiamenti e con risultati riproducibili nell uso normale, e non alterabili da parte di altre sostanze presenti nel campione, nonché facilmente confrontabili con altri test di riferimento d uso rapido e facile di facile interpretazione ovvero in grado di fornire informazioni chiare sul significato del risultato e sulla necessità di iniziare o di proseguire un trattamento costo-efficace ad esempio devono ridurre il tempo necessario per la guarigione, la presenza di personale, i costi ospedalieri e/o la necessità di interventi prodotti e smaltiti dopo l uso in modo da ridurre al minimo l impatto sull ambiente. Idealmente, questi strumenti diagnostici dovranno: misurare un singolo marker o una singola molecola (oppure una serie di marker) e presentare un risultato unico rendere possibile una previsione sulla guarigione indicare chiaramente la necessità (o l inopportunità) di una specifica terapia essere non invasivi ed utilizzare un campione omogeneo (non variabile) facile da raccogliere, che consenta la ripetizione dell esame se necessario e che non richieda alcuna preparazione del campione (o ne richieda in minima misura) fornire una lettura elettronica (preferibile ai sistemi a rilevazione visiva o basati sul colore) essere utilizzati al point-of-care (cioè al domicilio del paziente piuttosto che presso un laboratorio Tabella 2, vedere pag. 10) essere sufficientemente costo-efficaci da incoraggiare un loro ampio uso nella pratica quotidiana essere autonomi e non richiedere l uso di costoso hardware specifico. Qualora emergessero problemi insormontabili nello sviluppo di un test point-of-care, anche un nuovo strumento diagnostico da laboratorio potrebbe contribuire in misura significativa alla gestione delle ferite COSTO-EFFICACIA Gli strumenti diagnostici che indicano il trattamento appropriato possono attivare un cambiamento verso un tipo di terapia più efficace, riducendo in tal modo il tempo del trattamento stesso e promuovendo la guarigione. In tal modo questi strumenti possono ridurre i costi per il personale e per le infrastrutture. Gli strumenti diagnostici possono anche essere utili nel dimostrare l inutilità di terapie costose per pazienti che presentano ferite che non hanno alcuna prospettiva di guarire. Le ferite lente a guarire rappresentano un costo sanitario considerevole e probabilmente su di esse si focalizzerà lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici LA DIAGNOSTICA IN PRATICA Fornendo informazioni specifiche in grado di indicare se un particolare intervento è idoneo o efficace, lo strumento diagnostico ideale può favorire delle cure più mirate e di durata più accuratamente definita 6 PRINCIPI DI BEST PRACTICE

9 POTENZIALI MARKERS 5. Sibbald RG, Orsted H, Schultz G, et al. Preparing the wound bed 2003: focus on infection and inflammation. Ostomy Wound Manage 2003; 49(11): Attualmente sono oggetto di studio diversi markers che potrebbero costituire la base di nuovi strumenti diagnostici per la cura delle ferite (Riquadro 1); gli studi in corso probabilmente ne individueranno altri. I futuri strumenti diagnostici potrebbero implicare lo studio di markers sistemici, ad esempio quelli presenti nel sangue, nell urina o nel sudore, oltre a quelli presenti nell essudato o nei tessuti delle ferite (Riquadro 2). RIQUADRO 1 Markers oggetto di studio per l uso nella gestione delle ferite RIQUADRO 2 Possibili tipi di campioni per analisi Fluidi della ferita* Tessuto ricavato dal letto o dal margine della ferita o cute normale perilesionale Sangue Campioni ricavati da medicazioni usate Urina Sudore Saliva Capelli/unghie *Esistono delle difficoltà relative alla raccolta di quantità adeguate di fluidi dalla ferita o alla standardizzazione della raccolta Carica batterica/specie microbiche specifiche/biofilms Rilascio di citochine in risposta a specifici antigeni microbici DNA es. polimorfismi genici ad indicazione di suscettibilità ad una malattia, a guarigione insoddisfacente o a infezione Enzimi e loro substrati es. metalloproteinasi della matrice e matrice extracellulare Osso esposto Fattori di crescita ed ormoni es. fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), steroidi sessuali (androgeni/estrogeni), ormoni tiroidei Markers immunoistochimici es. le integrine, i recettori delle chemochine e le trasformazioni dei recettori dei fattori di crescita BETA II per monitorare lo status della guarigione Mediatori infiammatori es. citochine ed interleuchina per monitorare lo status della guarigione e guidare l uso di terapie anti-infiammatorie Ossido d azoto Fattori nutrizionali es. zinco, glutammina, vitamine ph dell essudato della ferita Specie reattive dell ossigeno Temperatura Perdita di acqua transepidermica dalla cute perilesionale Prima che qualsiasi potenziale marker possa trasformarsi in uno strumento diagnostico, sarà necessario stabilire e validare la relazione tra il marker stesso e gli esiti della ferita e del paziente (Figura 6, vedere pag. 10). A sua volta, questo richiederà dei metodi migliori per valutare l impatto degli interventi sui pazienti e sulle ferite, tra cui lo sviluppo di endpoints alternativi validati, da utilizzare in luogo dell endpoint convenzionale di chiusura/guarigione della ferita. Saranno necessarie anche delle ricerche per caratterizzare le relazioni tra alcuni dei markers potenziali. Ad esempio, variazioni del ph della ferita possono influenzare l attività degli enzimi (ad esempio delle proteasi), e pertanto la determinazione dell attività enzimatica potrebbe non essere utile se non corretta per il ph. E necessaria una notevole quantità di ricerca prima che degli strumenti diagnostici validati per la cura delle ferite possano essere sviluppati completamente Un infezione può ritardare la guarigione di una ferita. Di seguito sono riportati alcuni possibili approcci per lo sviluppo di strumenti diagnostici atti a rilevare un infezione. Vengono discussi anche il razionale e le implicazioni degli strumenti diagnostici che analizzano l attività enzimatica o l ossido di azoto. POTENZIALI MARKERS PER L INFEZIONE Oltre al potenziale patogeno di un dato microrganismo, anche la carica batterica di una ferita può avere un importanza notevole sul tempo necessario per la sua guarigione. Tuttavia, molte ferite guariscono in maniera soddisfacente nonostante la presenza di una rilevante quantità di batteri. La capacità del sistema immunitario del paziente di contrastare i batteri presenti nella ferita (risposta dell organismo ospite) e la quantità ed il tipo di batteri implicati rappresentano gli elementi principali per lo sviluppo di problemi clinici. Prassi corrente La diagnosi di infezione è generalmente formulata sulla base di segni/sintomi clinici ed è spesso sostenuta dai risultati di test di laboratorio (per ottenere i quali possono occorrere ore o giorni) 5. Tali test aiutano i medici ad identificare gli organismi presenti (Riquadro 3, vedere p. 8) e le loro particolari suscettibilità verso gli antibiotici. L uso di test di laboratorio comporta dei ritardi. Per i pazienti che richiedono un trattamento antibiotico urgente per ferite infette che mettono a repentaglio la loro vita o un arto, ciò significa la LA DIAGNOSTICA E LE FERITE 7

10 6. Percival SL, Bowler PG. Biofilms and their potential role in wound healing. Wounds 2004; 16(7): James GA, Swogger E, Wolcott R, et al. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen 2008; 16(1): Ladwig GP, Robson MC, Liu R, et al. Ratios of activated matrix metalloproteinase-9 to tissue inhibitor of matrix metalloproteinase-1 in wound fluids are inversely correlated with healing of pressure ulcers. Wound Repair Regen 2002; 10(1): RIQUADRO 3 Attuali tecniche di laboratorio per l identificazione e la quantificazione dei batteri Colorazione gram una tecnica di colorazione utilizzata per la preparazione di campioni per l esame microscopico, che può fornire le prime indicazioni per l identificazione e la rilevanza clinica dei microrganismi; può fornire un idea molto approssimata sulla loro quantità Analisi semiquantitativa coltiva ed identifica i batteri ma fornisce dati limitati sulla loro quantità, ad esempio la crescita può essere segnalata come lieve, moderata o forte Analisi quantitativa coltiva ed identifica i batteri e quantifica il numero delle unità formanti le colonie (CFU) (batteri) per grammo di tessuto o mm 3 di pus necessità di ricorrere ad antibiotici empirici, probabilmente ad ampio spettro, fino a quando i risultati dei test non siano disponibili. Questo può avere delle conseguenze ai fini dello sviluppo di una resistenza antibiotica ed alla comparsa di infezioni associate. Per altri pazienti con problemi meno gravi, il ritardo nell ottenere risultati dei test di laboratorio può significare un ritardo nell applicazione della terapia e quindi, della guarigione. Uno strumento diagnostico per l infezione I maggiori problemi relativi ai test diagnostici ad uso dei medici per la gestione delle ferite infette sono rappresentanti attualmente dall inevitabile ritardo legato ai risultati dei test di laboratorio e da difficoltà legate ai prelievi. Pertanto, uno strumento diagnostico che può essere utile per la gestione delle ferite infette deve: essere semplice, rapido e utilizzabile nel point-of-care non richiedere un prelievo invasivo fornire informazioni quantitative (cioè sulla quantità) e/o qualitative (ovvero l eventuale tossina prodotta ed il suo tipo) su una varietà di microrganismi, compresi i batteri. Le particolari difficoltà legate ad uno strumento diagnostico di questo tipo comprendono: la garanzia che l esame del campione rifletta accuratamente ciò che si sta verificando all interno della ferita o dell eventuale biofilm (Riquadro 4), e non soltanto le condizioni sulla superficie la determinazione di valori limite da assegnare a ciascun marker ad indicazione della necessità di un intervento. Altri approcci per lo sviluppo di strumenti diagnostici per le ferite infette potrebbero consistere nel rilevamento dei biofilm e nella valutazione della risposta dell organismo ospite. Anche quando i nuovi strumenti diagnostici per le ferite infette saranno disponibili, probabilmente sarà ancora necessaria la coltura microbica per determinare la suscettibilità degli organismi verso gli antibiotici o per la genotipizzazione dei microrganismi per il controllo dell infezione. RIQUADRO 4 Biofilms Una volta che i batteri mobili (planctonici) si sono attaccati ad una superficie, ad esempio in una ferita, essi possono circondarsi di un rivestimento protettivo detto glicocalice e formare un biofilm. Questo protegge i batteri dagli agenti antibatterici e dal sistema immunitario 6. Le scansioni o l esame al microscopio elettronico delle biopsie su ferite hanno rivelato la presenza di biofilm nel 60% dei campioni esaminati 7. E stato ipotizzato che la rimozione dei biofilm possa facilitare la guarigione di una ferita e spiegare perché un debridement può far partire il processo di guarigione nelle ferite croniche. Al momento non esiste un modo di routine per individuare i biofilm: essi non sono visibili ad occhio nudo e le tecniche di coltura non sono in grado di confermare se i batteri eventualmente cresciuti abbiano formato un biofilm. Sono necessari ulteriori studi per stabilire e caratterizzare il legame tra batteri, biofilm ed esiti di una ferita. STRUMENTI DIAGNOSTICI POTENZIALI BASATI SULL ATTIVITA ENZIMATICA Alcuni dei molti enzimi coinvolti nel processo di guarigione di una ferita rimodellano la matrice extracellulare l impalcatura che sostiene le cellule. Questi comprendono le metalloproteinasi della matrice (MMP). Alcuni studi hanno indicato che il tempo di guarigione di una ferita possa essere collegato ad un interazione delle MMP con gli inibitori di tali enzimi presenti nei fluidi della ferita. La ricerca suggerisce che le ferite che guariscono bene presentano una minore attività complessiva delle MMP rispetto alle ferite che guariscono in maniera non soddisfacente 8. Di conseguenza, un test che fornisce prontamente tali informazioni può essere clinicamente utile per prevedere la probabilità con la quale una ferita guarirà, e se può essere utile intervenire per modificare l attività delle MMP (per un esempio ipotetico, vedere Figura 4). 8 PRINCIPI DI BEST PRACTICE

11 Figura 4 Strumento diagnostico ipotetico che analizza l attività netta delle MMP nei fluidi della ferita NB: Questo è SOLTANTO un esempio ipotetico. Gli interventi citati richiedono ulteriore sostanziale ricerca per studiare e chiarire il loro ruolo in questo contesto. *Questi valori devono ancora essere determinati completamente. Range accettabile* Ulteriore rivalutazione della diagnosi e trattamento locale Ferita cronica Guarigione ritardata o senza progressione nonostante una rivalutazione completa ed un appropriato aggiustamento della terapia. Sospetto di squilibrio delle MMP e dei loro inibitori Sviluppo di uno strumento diagnostico che analizzi l essudato della ferita per l attività netta delle MMP Troppo elevato* Sviluppo di possibili interventi correttivi. I possibili esempi comprendono: medicazioni in grado di catturare o ridurre le proteasi ulteriore preparazione del letto della ferita inibitori delle MMP 9. Schultz G, Stechmiller J. Wound healing and nitric oxide production: too little or too much may impair healing and cause chronic wounds. Int J Low Extrem Wounds 2006; 5(1): 6-8. POTENZIALI STRUMENTI DIAGNOSTICI BASATI SUI LIVELLI DI OSSIDO DI AZOTO L ossido di azoto si forma nell organismo dall amminoacido arginina. Esso partecipa a numerosi processi fisiologici, tra cui la guarigione delle ferite 9. Anomalie nei livelli di ossido di azoto sono associate ad alcuni fattori che a loro volta sono associati ad una difficile guarigione delle ferite, ad esempio malnutrizione, diabete mellito, terapia con corticosteroidi, ischemia e fumo di sigaretta. Se i futuri studi confermeranno che l ossido di azoto o i suoi metaboliti (nitrati) sono importanti per la guarigione delle ferite, uno strumento diagnostico in grado di misurare i livelli dell ossido di azoto o dei nitrati nei fluidi delle ferite potrebbe risultare di utilità clinica per predire gli esiti delle ferite e interventi per modificare i livelli dell ossido di azoto nelle ferite potrebbero rivelarsi utili (vedere Figura 5 per un esempio). Figura 5 Strumento diagnostico ipotetico che analizza i livelli di ossido d azoto nei fluidi della ferita NB: Questo è SOLTANTO un esempio ipotetico Gli interventi citati richiedono ulteriore sostanziale ricerca per studiare e chiarire il loro ruolo in questo contesto. *Questi valori devono ancora essere determinati completamente. Range accettabile* Ulteriore rivalutazione della diagnosi e trattamento locale Ferita cronica Guarigione ritardata o senza progressione nonostante una rivalutazione completa ed un appropriato aggiustamento della terapia. Sospetto di livelli anomali di NO Sviluppo di uno strumento diagnostico che analizzi i livelli di NO o di nitrati nell essudato della ferita Livelli anomali* Sviluppo di possibili interventi correttivi. I possibili esempi comprendono: integrazione di arginina terapia antiossidante valutazione dello stato nutrizionale valutazione dello stato vascolare/intervento terapia locale della ferita con ossido di azoto (gas/gel) riduzione dei livelli di omocisteina LA DIAGNOSTICA IN PRATICA Un fattore vitale nello sviluppo di strumenti diagnostici nuovi ed utili è rappresentato dalla dimostrazione che le variazioni dei markers provocate da un intervento sono legate a benefici clinici significativi LA DIAGNOSTICA E LE FERITE 9

12 PRINCIPI DI BEST PRACTICE Tabella 2 Un confronto tra i luoghi di effettuazione dei test La localizzazione di un test, ovvero il luogo in cui questo viene effettuato, viene determinato soprattutto dalla sua complessità, dalla necessità di attrezzature specializzate e dal tempo necessario per ottenere il risultato. Uno strumento diagnostico di facile utilizzo da parte di una persona non specialista ed in un ambiente comune offre molti vantaggi pratici sia al paziente sia al personale medico. Per esempio, ciò potrebbe eliminare la necessità di trasportare i campioni clinici (o il paziente) da un luogo all'altro e superare alcuni eventuali problemi quali la natura relativamente instabile di alcuni dei markers da misurare. Caratteristica Localizzazione del test Laboratorio centrale Clinica o point-of-care Presso il paziente Operatore Elevata competenza e Preparazione minima Nessuna preparazione preparazione Hardware Complesso, sofisticato Limitato Di base (se del caso) Integrato nel dispositivo stesso Test menu Potenzialmente molto ampio Limitato Nessuno un solo analita; risultato integrato per una singola indicazione Reporting dei dati Soltanto risultati, nessuna Risultati strettamente legati ad una Nessun output di dati grezzi, soltanto proposta di diagnosi o terapia serie limitata di diagnosi il risultato semplice o la diagnosi Tempo di consegna Variabile ore o giorni Rapido nessuna attesa per i risultati Rapido istantaneo o entro 15 minuti Tipo di campione Possibilità di analizzare diversi tipi Limitato Campione singolo, prelievo non di campione invasivo, es. urina, saliva Preparazione del Possibilità di manipolazione, Limitata Non possibile se non integrata nel campione soprattutto automazione dispositivo stesso SVILUPPO DI UNO STRUMENTO DIAGNOSTICO Lo sviluppo di uno strumento diagnostico (Figura 6) rappresenta un enorme impegno per tutte le persone che vi partecipano e può essere molto dispendioso. Le industrie dovranno garantire che i sistemi disponibili in commercio offriranno sicurezza e credibilità attraverso risultati chiari e significativi. Il costo del dispositivo sarà importante e influenzerà pesantemente la sua assunzione nella prassi clinica. Figura 6 Sviluppo di uno strumento diagnostico Ricerca scientifica e clinica per identificare i markers potenzialmente utili Sviluppo di un sistema di saggio prototipo (laboratorio) per misurare il (i) marker(s) prescelto(i) nell ambito di un ambiente di ricerca (può non assomigliare o funzionare come il prodotto finale previsto) Uso di un prototipo di laboratorio nelle ricerche cliniche allo scopo di: validare la capacità del test di produrre informazioni prognostiche sugli esiti delle ferite fornire sufficienti dati clinici per stabilire il valore del marker prescelto in associazione all esistenza/ sviluppo di una specifica condizione clinica o stato di malattia Sviluppo di un prototipo di sviluppo ottimizzato dello strumento diagnostico previsto (dovrebbe almeno funzionare come il futuro prodotto finale) Validazione pre-clinica del prototipo di sviluppo ottimizzato per verificare che il nuovo formato fornisca il medesimo risultato del prototipo originale e che sia accettabile ed operabile da parte del gruppo a cui è destinato (es. personale infermieristico) Sviluppo del processo di produzione su larga scala per la versione finale dello strumento diagnostico Sviluppo e validazione di un prototipo di produzione della versione portatile dello strumento diagnostico (dovrebbe essere simile e funzionare come il prodotto finale) Validazione clinica dello strumento diagnostico finale presso laboratori ospedalieri e validazione mediante appropriati saggi standard, di controllo e di riferimento. Per un prodotto point-of-care saranno necessari esami paralleli in ambientazione point-of-care Approvazione da parte delle Autorità regolatorie per la commercializzazione dello strumento diagnostico Immissione sul mercato dello strumento diagnostico e adozione nella prassi clinica di routine Più sarà semplice il sistema diagnostico, maggiore sarà la probabilità della sua adozione su larga scala. Per quanto possibile, gli strumenti diagnostici devono essere portati presso le cliniche o il domicilio del paziente per assicurare delle cure ottimali ai pazienti con ferite 10 PRINCIPI DI BEST PRACTICE

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