18/04/2013. Risonanza Magnetica edispositivi Medici Impiantabili attivi (Pacemaker e ICD): approcci sperimentali per la valutazione dei rischi

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Emanuele Ferro
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1 La Risonanza Magnetica Risonanza Magnetica edispositivi Medici Impiantabili attivi (Pacemaker e ICD): approcci sperimentali per la valutazione dei rischi Giovanni Calcagnini Dip. Tecnologie e Salute Istituto Superiore di Sanità I Rischi in RM I Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (oggi) Pacemaker e Defibrillatori Impiantabili Neurostimolatori Pompe per infusione impiantabili Impianti Cocleari Dispositivi di Assistenza Ventricolare I Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (domani) The First Generation CVRx Rheos System Risonanza Magnetica e Pacemaker Circa.000 scanner di risonanza magnetica (RM) nel mondo >60 milioni di pazienti sono sottoposti a RM ogni anno nel mondo Quasi 1 milione di dispositivi impiantabili cardiaci prescritti ogni anno nel mondo 50-75% di probabilità che ad un paziente impiantato sia prescritto un esame di RM ICD (X1000) MRI (Millions) Magnetic resonance imaging in individuals with cardiovascular implantable electronic devices. Roguin et al. - Europace. 08 Mar;10(3):

impiantabili Impianti Cocleari Dispositivi di Assistenza Ventricolare I Dispositivi Medici Impiantabili Attivi (domani) The First Generation CVRx Rheos System Risonanza Magnetica e Pacemaker Circa.

2 L evoluzione tecnologica Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili Sviluppo di pacemaker MRI-conditional Sviluppo di pacemaker MRI-safe Interazioni teoriche, senza rilevanza clinica Interazioni documentate Pacemaker Interazione con reed-switch Vibrazioni Elettrocatetere Conoscenze sui potenziali rischi e le soluzioni per minimizzarli Distruzione dei circuiti Riprogrammazione del PM Riscaldamento sulla punta Lavori scientifici su PMK convenzionali Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili Cosa si misura Campo magnetico statico (1.5-3 Tesla) Campi di gradiente (~ khz-0t/m/s) Pacemaker Interazione con reed-switch Vibrazioni Elettrocatetere Campo magnetico statico (1.5-3 Tesla) Campi di gradiente (~ khz-0t/m/s) EFFETTI Spostamento o torsione Pacing inappropriato Sensing inappropriato Modifica della forma dell impulso MISURA Forza indotta sul dispositivo Sensore di forza Sensore di corrente Campo RF (~MHz 2W/Kg) Distruzione dei circuiti Riprogrammazione del PM Riscaldamento sulla punta Campo RF (~MHz 2W/Kg) Riscaldamento degli elettrodi: variazione impedenza di pacing e/o sensing Aumento di temperatura sull elettrodo Sensore di temperatura Il contesto scientifico In-vitro su fantocci ~60% lavori E possibile riprodurre la situazione di caso peggiore E possibile introdurre il sensore per misurare il parametro In-vivo su animali ~10%lavori (16 animali) In-vivo su pazienti ~40% lavori (>1000 esami MRI) A volte è possibile riprodurre la situazione di caso peggiore A volte è possibile introdurre il sensore per misurare il parametro Non è possibile riprodurre la situazione di caso peggiore Non è possibile introdurre il sensore per misurare il parametro 2

PM Riscaldamento sulla punta Lavori scientifici su PMK convenzionali Rischi potenziali della RM sui dispositivi impiantabili Cosa si misura Campo magnetico statico (1.

3 In-vivo su animali In-vitro su phantom Lavori in-vivo su animali o in-vitro Lavori in-vivo su pazienti Stima dell incremento di temperatura prodotto sull impianto (in particolare sulla punta degli elettrocateteri) Utilizzo di sensori adatti all ambiente MRI (es. sonde in fibra ottica) Stima della variazioni indotte sulla soglia di stimolazione Verifica dei parametri dell impianto attraverso il suo programmatore In-vitro con simulatori di bobina RF Incrementi di temperatura: 0 50 C! Sensori di temperatura La misura del riscaldamento indotto Gel di Idrossietilcellulosa (HEC) Elettrocatetere Sensori di temperatura in fibra ottica (SMM probes Luxtron) Temperature ( C) MHz 64 MHz 26 La misura del riscaldamento indotto Temperature ( C) 24 3 mm Time (s) 128 MHz Time (s) Transversal contact Tip-to side contact C 26 C Tip-to-side Side-to-side Tip-to-tip Transveral contact conctact Temperature ( C) C 24 C 23 C C 21 C Time (s) C 19 C 18 C Tip-to-tip contact Side-to-side contact 17 C I Simulatori di Tronco Misure Sperimentali Temperatura o SAR? Simulatori Rettangolari Simulatore ASTM F2182 Simulatori Antropomorfi La composizione e la caratterizzazione dielettrica (permettività ε e conducibilità σ) del liquido che simula le proprietà medie dei tessuti biologici sono indicate nello standard ASTM F

sonde in fibra ottica) Stima della variazioni indotte sulla soglia di stimolazione Verifica dei parametri dell impianto attraverso il suo programmatore In-vitro con simulatori di bobina RF Incrementi

4 2 setup: fantoccio antropomorfo RM commerciale deltat max= 9.4 C SAR max=2871 W/kg 1 setup: fantoccio parallelepipedo Bobina RF Parametri che giocano un ruolo nel riscaldamento: Percorso dell elettrocatetere Area dell impianto Vicinanza dell impianto alla bobina Percorso dell elettrocatetere Catetere attivo/passivo Catetere unipolare/bipolare Resistenza del catetere Lunghezza del catetere Area dell elettrodo Struttura del catetere Impianto a Sinistra Impianto a Destra Impianto Pediatrico Temperatura ( Temperatura ( C) C) Posizione Lunghezza Temperatura ( C) Temperatura ( C) Percorso Configurazione Temperatura( C) Temperatura( C) Maggiore Area Maggiore Riscaldamento! phantom phantom

bobina Percorso dell elettrocatetere Catetere attivo/passivo Catetere unipolare/bipolare Resistenza del catetere Lunghezza del catetere Area dell elettrodo Struttura del catetere Impianto a Sinistra

5 Struttura del catetere 30 elettrocateteri 5 diversi percorsi Numero di elettrodi: Unipolare Bipolare Modalità di fissaggio: Attivo Passivo Aumento di temperatura Studi in-vivo 10: case report (Northern Ireland) 8 feb 11: case report (Turchia) As a result the patient underwent anmri scan safely under controlled conditions with a consultant cardiologist and radiologist present. The results of the MRI scan were then able to tailor further treatment. After MRI scanning: high ventricular lead impedance (>3,000 Ω) and increased threshold (no ventricular capture with 10 V of pulse amplitude) The patient was hospitalized, the ventricular lead was extracted and replaced with a new one. malfunzionamenti del PM ECG No pacing pacing pacing Corrente indotta Stimolazione conseguente a correnti indotte sull elettrocatatete 5

The results of the MRI scan were then able to tailor further treatment.

6 INA3 High frequency filter SD1410 Anti aliasing filter PIC16F876 AFBR 15 REF30 Malfunzionamenti del PM 8 6 Corrente indotta sull'elettrocatetere Monitoraggio dell attività del PM durante MRI I [ma] Time [ms] I [ma] Segnale (mv) Time s Time s Necessità di filtrare il rumore generato dai gradienti Segnale prima del filtraggio Segnale dopo del filtraggio 6

-50-75 75 60 40 0-0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56 58 Time s -40 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 24 26 28 30 32 34

7 Malfunzionamenti del PM Malfunzionamenti del PM Studi in-vivo Case report 52 pazienti 119 cateteri 59 esami Aumento delle extrasistoli in 7/100 scan 7

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