CONFORMITÀ CON IL REGOLAMENTO 1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI

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1 LINEE GUIDA COLIPA SUI REQUISITI DEL DOCUMENTO INFORMATIVO PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.)

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3 CONFORMITÀ CON IL REGOLAMENTO 1223/2009 SUI PRODOTTI COSMETICI LINEE GUIDA COLIPA SUI REQUISITI DEL DOCUMENTO INFORMATIVO PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.) 15 Dicembre 2011

4 Pagina 2 di 29 Indice: I. Introduzione 3 II. Definizioni 5 III. Guida Rapida per comporre un documento informativo (P.I.F.) 7 File III.1 Responsabilità (di seguito PIF ) nell'ambito del P.I.F. 7 III.2 Prodotti per i quali un P.I.F. è obbligatorio 8 III.3 Le informazioni richieste 9 III.3.a Descrizione del prodotto 9 III.3.b Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico 10 III.3.c Metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità con le GMP 10 III.3.d Prova dell'effetto attribuito al prodotto 11 III.3.e Dati di sperimentazione animale 11 III.4 Tempistica per la costituzione di un P.I.F. 11 III.5 Formato e lingua 12 III.6 Ubicazione del P.I.F. e modalità di accesso 12 III.7 Periodo di conservazione e aggiornamento 14 III.8 Adattare un P.I.F. esistente ai nuovi requisiti del Regolamento sui Cosmetici 15 IV. Guida specifica alle informazioni richieste 17 IV.1 Descrizione del prodotto cosmetico 17 IV.2 Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico 17 IV.2.a Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico 17 IV.2.b Qualifiche del valutatore della sicurezza 19 IV.3 Metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità con le GMP 20 IV.4 Prova dell'effetto dichiarato attribuito al prodotto 20 IV.5 Dati sulla sperimentazione animale 21 V. Accesso del pubblico alle informazioni 23 VI. Domande frequenti (FAQ) 26 VII. Bibliografia 29 La presente Guida Pratica è stata preparata da Colipa per assistere le sue associazioni, le sue imprese ed altri interessati; il suo scopo è puramente informativo. Nonostante sia stato fatto tutto quanto necessario ad assicurare che le informazioni e la guida contenute nel presente documento siano corrette, secondo quanto risulta agli autori, Colipa non assume alcuna responsibilità delle azioni intraprese sulla base di queste informazioni, così come non è responsabile di omissioni o errori eventualmente contenuti in questa pubblicazione. Solo il testo legale originale del Regolamento sui Prodotti Cosmetici (Regolamento N 1223/2009) e/o l e norme previste dai Tribunali dell'ue saranno giuridicamente vincolanti.

5 I. INTRODUZIONE Pagina 3 di 29 Il Regolamento CE 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 Novembre 2009 sui prodotti cosmetici (di seguito il Regolamento sui prodotti cosmetici o il Regolamento ) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'unione Europea il 22 Dicembre 2009 (GUUE L 342, p. 59). Il Regolamento sui Cosmetici sostituirà la Direttiva 76/768/CEE (di seguito la Direttiva sui Cosmetici o la Direttiva ), la quale ha regolato la composizione, l'etichettatura e il confezionamento dei prodotti cosmetici finiti nell'unione Europea dal Questa sostituzione sarà pienamente effettiva dall'11 Luglio 2013, quanto tutti i provvedimenti del Regolamento diventeranno esecutivi. Esistendo da oltre 30 anni, la Direttiva ha subito numerose modifiche e adattamenti tecnici e si è ritenuto che non rispettasse più gli elevati standard propri di una buona norma, a livello di chiarezza, coerenza e semplicità. Il Regolamento consiste essenzialmente in una ricomposizione (recast) della Direttiva sui Cosmetici e non introduce modifiche fondamentali nei requisiti informativi sul prodotto previsti dalla Direttiva. L'obbligo per i fabbricanti e importatori di prodotti cosmetici di detenere le informazioni relative al prodotto è stato introdotto per la prima volta dal VI Emendamento alla Direttiva sui Cosmetici (Direttiva 93/35/CEE). Il VII Emendamento (Direttiva 2003/15/CE) ha introdotto gli ulteriori obblighi di: effettuare una valutazione di sicurezza specifica per i prodotti cosmetici destinati ai bambini e per quelli destinati all'igiene intima esterna dati sulla sperimentazione animale, e mettere a disposizione del pubblico le informazioni sulla composizione del prodotto e sugli effetti indesiderabili Il Regolamento prosegue con l'introduzione, per la prima volta, della dicitura documentazione informativa sul prodotto, (t Product Information File, il P.I.F.), di cui all'articolo 11: [...] Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. [...] Concetti e contenuto generale delle informazioni sul prodotto, così come la disponibilità per il pubblico a determinate informazioni, sono sostanzialmente invariati. Il cambiamento principale è la rielaborazione di alcune delle informazioni, tra cui la Valutazione della Sicurezza, all'interno di una Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetico (CPSR), come descritto dettagliatamente nell'allegato I del Regolamento. Questo Allegato è composto dalle Informazioni sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Parte A) e dalla Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Parte B), che riunisce tutte le informazioni riguardo alla sicurezza sul prodotto. Il presente documento è stato redatto da Colipa per facilitare l'industria a conformarsi ai requisiti relativi al P.I.F.. E' destinato a tutte le Imprese produttrici di cosmetici nell'ue e a tutte le Imprese che ne importano dai paesi esterni all'ue. Questo documento fornisce la guida su come il settore industriale può soddisfare questi obblighi in modo pragmatico offrendo un supporto coerente e professionale. Soprattutto, va ricordato che l'articolo 3 del Regolamento resta il requisito fondamentale per immettere sul mercato prodotti sicuri. Il testo di questo Articolo recita:

6 Pagina 4 di 29 [...] I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di quanto segue: (a) presentazione, compresa la conformità alla Direttiva 87/357/CEE; (b) etichettatura; (c) istruzioni per l'uso e eliminazione; (d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile definita nell'articolo 4. La presenza delle avvertenze non dispensa le persone definite dagli Articoli 2 e 4 dal rispetto degli altri obblighi stabiliti dal presente Regolamento. [...] La responsabilità di garantire la conformità con questi obblighi legali appartiene alla persona responsabile che opera all'interno del mercato dell'ue.

7 II. DEFINIZIONI Pagina 5 di 29 Per chiarire il contesto nel quale alcune diciture ed espressioni sono usate, sono fornite di seguito delle definizioni. Alcune di queste sono ufficiali (e comprese nel Regolamento) e per esse viene indicato il numero del relativo Articolo; altre non sono ufficiali e vengono fornite per chiarezza. Prodotto cosmetico: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. (Art. 2.1 (a)) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione. (Art. 2.1 (b)) Miscela: una miscela o soluzione composta di due o più sostanze. (Art. 2.1 (c)) Fabbricante: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto cosmetico oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio. (Art. 2.1 (d)) Distributore: una persona fisica o giuridica nella catena della fornitura, diversa dal fabbricante o dall importatore, che mette a disposizione un prodotto cosmetico sul mercato comunitario. (Art. 2.1 (e)) Messa a disposizione sul mercato: la fornitura di un prodotto cosmetico per la distribuzione, il consumo o l uso sul mercato comunitario nel corso di un attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito. (Art. 2.1 (g)) Immissione sul mercato: la prima messa a disposizione di a prodotto cosmetico sul mercato comunitario. (Art. 2.1 (h)) Importatore: una persona fisica o giuridica la quale sia stabilita nella Comunità e immetta sul mercato comunitario un prodotto cosmetico originario di un paese terzo. (Art. 2.1 (i)) Norma armonizzata una norma adottata da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell'allegato 1 della Direttiva 98/34/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 22 Giugno 1998, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società d'informazione, sulla base di una richiesta presentata dalla Commissione conformemente all'articolo 6 della Direttiva n 1223/2009. ( Art. 2.1 (j)) Persona Responsabile: una persona fisica o giuridica stabilita all'interno della Comunità, responsabile dell'immissione sul mercato UE di un prodotto cosmetico e che è stata designata come tale. La persona responsabile garantisce il rispetto dei relativi obblighi contenuti nel Regolamento. (Art. 4 1 e 4.2). La persona responsabile può essere una delle seguenti: - Il fabbricante all'interno dell'ue - Una persona designata da un fabbricante stabilito al di fuori dell'ue

8 Pagina 6 di 29 - Il distributore se modifica un prodotto già immesso sul mercato in modo tale che possa essere compromessa la conformità con il Regolamento (secondo l Articolo 4.6) o se immette sul mercato comunitario un prodotto cosmetico con il suo nome o marchio - L'Importatore/i (secondo l Articolo 4.5) - Terzi in possesso di mandato scritto da parte del fabbricante o dell'importatore. Ulteriori informazioni per identificare la persona responsabile possono essere reperite nella Guida Colipa relativa ai Ruoli e Responsabilità nella supply chain (catena di fornitura). Valutatore della sicurezza: una persona fisica che esegue la Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico, e che sia in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in farmacia campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato Membro. (Articolo 10.2) Product Information File (P.I.F. documentazione informativa sul prodotto): le informazioni necessarie a soddisfare i requisiti dell'articolo 11 del Regolamento CE. Ad immediata disposizione: Il P.I.F. deve essere tenuto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato Membro nel quale è conservato il P.I.F., in formato elettronico o altro formato e in una lingua che possa essere facilmente comprensibile per tali autorità competenti. Il P.I.F. deve essere tenuto a disposizione delle autorità di controllo presso l'indirizzo della persona responsabile indicata sull'etichetta (o evidenziato, in caso di molteplici indirizzi) apposta sul prodotto, entro un lasso di tempo ragionevole (ad es. 72 ore). Mentre si può accedere rapidamente a molte informazioni tramite mezzi elettronici, si può incontrare un breve ritardo accedendo alle informazioni con altri mezzi. Luogo di fabbricazione: gli edifici dove i prodotti cosmetici vengono fabbricati, compresi gli quelli dove hanno luogo le attività di lavorazione e di confezionamento. Questo comprende il riempimento di sacchetti e campioni gratuiti. Include anche la fabbricazione conto terzi e in private label. Un prodotto che sia parzialmente fabbricato all'esterno dell'ue (ad es. un concentrato prodotto extra UE) è ancora oggetto di un procedimento di fabbricazione all'interno dell'ue se viene diluito, e/o riempito e assemblato nel suo recipiente in un paese dell'ue. Effetto indesiderabile: una reazione avversa per la salute umana derivante dall'uso normale o ragionevolmente prevedibile di un prodotto cosmetico. (Art. 2.1 (o)) Effetto indesiderabile grave: un effetto indesiderabile che induce incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso. (Art. 2.1 (p)) Autorità competente: autorità nazionale, designata dal proprio Stato Membro, incaricata di far applicare e rispettare il Regolamento. Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP): guida che delinea gli aspetti di produzione e controllo che possono impattare sulla qualità dei prodotti. Le linee guida GMP non sono istruzioni prescrittive sulla modalità di fabbricazione dei prodotti; sono una serie di principi generali che vanno osservati nel corso della fabbricazione. Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetici (CPSR): parte del P.I.F: documentazione che attesta che sia stata esegita una Valutazione della Sicurezza. La CPSR deve contenere, come minimo, le informazioni previste dall'allegato I del Regolamento sui Cosmetici.

9 Pagina 7 di 29 III. GUIDA RAPIDA PER COMPORRE UN DOCUMENTO INFORMATIVO P.I.F. Questo Capitolo delinea responsabilità, compiti e requisiti relativi alla composizione di un documento informativo (di seguito P.I.F.). Il diagramma che segue è un breve sunto delle informazioni da inserire nel P.I.F. Gli articoli evidenziati in blu sono i nuovi requisiti del Regolamento sui Cosmetici. Gli articoli scritti in nero era già previsti dalla Direttiva sui Cosmetici. (V. schema a pag. 15 e lista a pag. 18 Parte A e Parte B, Capitolo III.8) III.1 Responsabilità nell'ambito del P.I.F. Le seguenti figure hanno delle responsabilità nell'ambito dei requisiti per il P.I.F.: - la persona responsabile; - il valutatore della sicurezza; - il distributore. Doveri della persona responsabile relativamente al P.I.F.: assicurarsi che un prodotto cosmetico immesso sul mercato UE sia innocuo per la salute umana nelle condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili; mantenere le informazioni specifiche sul prodotto che immette sul mercato,

10 Pagina 8 di 29 secondo quanto previsto dall'articolo 11 del Regolamento sui prodotti cosmetici; essere in grado di dimostrare a fronte di una richiesta che il prodotto che ha immesso sul mercato soddisfa i requisiti disposti dal Regolamento sui prodotti cosmetici (Articolo 5.3); assicurarsi che la Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico sia stata effettuata da un valutatore della sicurezza, ovvero da una persona opportunamente qualificata ed esperta, considerando gli obblighi specifici descritti al Capitolo IV.2 del presente documento e nell'allegato I al Regolamento; conservare la Valutazione della Sicurezza del prodotto, nonché i dati sui quali si basa quale parte di una Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici nel P.I.F. e aggiornarla in previsione di ulteriori informazioni relative prodotte in seguito all'immissione del prodotto sul mercato (Articolo 10.1(c) del Regolamento); assicurarsi di avere un P.I.F. a disposizione al fine di rispondere alle richieste fatte dall'autorità competente nel luogo dove è conservato il P.I.F. e per comprovare la conformità del prodotto al Regolamento; essere il primo punto di contatto per le autorità preposte, nell'eventualità di un'indagine sul prodotto che ha immesso sul mercato. Doveri del distributore relativamente al P.I.F: collaborare con la persona responsabile e le autorità nazionali competenti ogni volta che si renda necessario in modo da assicurare la conformità al Regolamento (Articoli 6(3), 23 e 26); per ulteriori dettagli, v. le Linee Guida Colipa su Ruoli e Responsabilità lungo la supply chain (catena di fornitura). Doveri del valutatore della sicurezza relativamente al P.I.F.: valutare la sicurezza del prodotto cosmetico prima cha sia immesso sul mercato; a seconda del suo accordo contrattuale con la persona responsabile, il valutatore della sicurezza può anche dover: raccogliere tutte le informazioni necessarie per documentare la Valutazione della Sicurezza come stabilito dal Regolamento (Allegato I); collaborare con la persona responsabile per garantire che la Valutazione della Sicurezza sia immediatamente disponibile per l'autorità competente e mantenerla aggiornata. III.2 Prodotti per i quali va tenuto un P.I.F. L'Articolo 11.1 recita: Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. Per ogni prodotto compreso nella definizione di prodotto cosmetico (Articolo 2 (1)(a)) e immesso sul mercato dell'ue, la persona responsabile deve raccoglierne le informazioni specifiche, conservarle e metterle a disposizione dell'autorità competente dello Stato Membro dove è

11 conservato il P.I.F.. Pagina 9 di 29 L'Articolo 11.4 recita: I requisiti previsti ai paragrafi da 1 a 3 del presente Articolo si applicano altresì ai prodotti cosmetici che sono stati notificati a norma della direttiva 76/768/CE. I requisiti per il P.I.F. del nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici si applicano sia ai prodotti nuovi sia a quelli già esistenti che continuano ad essere imessi sul mercato dell'ue a decorrere dall'11 Luglio Il P.I.F. per i prodotti già esistenti deve essere aggiornato e reso disponibile nella sua nuova forma a partire da quel momento (v. anche Capitolo III.4). La Commissione Europea raccomanda che le Imprese inizino ad aggiornare le informazioni sui prodotti esistenti al più presto possibile in modo da assicurare la conformità al nuovo Regolamento. Al fine di prevenire altre rielaborazioni, si raccomanda inoltre che il P.I.F. per i nuovi prodotti venga preparato secondo i nuovi requisiti (per ulteriori delucidazioni sull'argomento, v. Capitolo III.8). III.3 Le informazioni obbligatorie L'Articolo 11 del Regolamento definisce in modo specifico le informazioni che devono essere contenute nel P.I.F.. Inoltre, il Regolamento richiede che i dati nel P.I.F. vengano aggiornati quando necessario. In breve, il P.I.F. deve contenere i 5 tipi di informazione che seguono: - Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a) - Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Articolo 11.2.b) - Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c) - Prova dell'effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d) - Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e) In generale, non è avvenuto nessun cambiamento radicale di contenuto tra la Direttiva e il Regolamento sui prodotti cosmetici. III.3.a Descrizione del prodotto L'Articolo 11.2.(a) recita: una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso; Il testo dell'articolo 11.2 del Regolamento differisce dal testo nella Direttiva sui Cosmetici. L'enfasi dell'articolo 11.2 è posta sul chiaro collegamento tra prodotto finito e il P.I.F.. Il P.I.F. deve includere: nome del prodotto, nome del codice, codice identificativo o qualsiasi altro identificativo del prodotto che consenta alla persona responsabile o all'autorità competente di attribuire il P.I.F. al prodotto cosmetico immesso sul mercato. Ad esempio, i numeri relativi alla formula o i numeri di codice utilizzati durante lo sviluppo del prodotto dovrebbero essere reciprocamente riferiti al nome del prodotto o a un altro identificativo.

12 Pagina 10 di 29 III.3.b La Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici L articolo 11.2.(b) recita: la Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici di cui all'articolo 10, Paragrafo 1; L articolo 10.1 recita: Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all Articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell Allegato I. L'Articolo 10 descrive la nuova struttura e il contenuto della Valutazione della Sicurezza di un prodotto cosmetico immesso sul mercato. Poiché la Valutazione della Sicurezza è più esplicita rispetto a contenuto e struttura nel nuovo Regolamento (Allegato I), una Guida a parte è stata dedicata a questa Sezione. Per informazioni dettagliate, v. Sezione IV.2 del presente documento. III.3.c Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP L'Articolo 11.2.(c) recita: una descrizione del metodo di fabbricazione ed una dichiarazione relativa all osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all articolo 8; L'Articolo 8 recita: (8.1) Nella fabbricazione di prodotti cosmetici sono rispettate le buone pratiche di fabbricazione al fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1. (8.2) Qualora la fabbricazione avvenga conformemente alle pertinenti norme armonizzate, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell Unione europea, si presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione. In questa Sezione del P.I.F., è previsto un breve schema del metodo di fabbricazione, che comprenda l'immagazzinamento del bulk e le operazioni di riempimento, come avvengono nel sito/i produtiivo/i.. Andrebbe previsto un sunto del procedimento e un rimando (crossreference) alla documentazione dettagliata relativa alla fabbricazione negli specifici siti produttivi. L'Articolo 8 del Regolamento sui Cosmetici dispone che la fabbricazione dei prodotti cosmetici avvenga in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i prodotti cosmetici. Le Imprese devono dimostrare tale conformità allegando una dichiarazione nel P.I.F. Il Regolamento sui prodotti cosmetici non impone il rilascio di una certificazione formale ottenuta da terzi; è richiesta la sola conformità. La Sezione IV.3 di questa guida contiene informazioni più dettagliate relative alla fabbricazione.

13 Pagina 11 di 29 III.3.d Prova degli effetti attribuiti al prodotto L articolo 11.2.(d) recita: qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico; Questo provvedimento del Regolamento resta lo stesso di quello descritto nella Direttiva. Il P.I.F. deve contenere informazioni di sostegno o quantomeno un sunto del supporto tecnico degli effetti dichiarati. Il sunto dovrebbe rimandare a informazioni di supporto più dettagliate che, comunque, non necessariamente devono essere parte del P.I.F. III.3.e Dati relativi alla sperimentazione animale L'Articolo 11.2.(e) recita: i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi. Il testo ufficiale resta praticamente lo stesso della Direttiva sui Cosmetici. Così, il VII Emendamento della Direttiva resta la base per adempiere a questo obbligo. L'ambito di questo elemento facente parte del VII Emendamento andrebbe interpretato tenendo in considerazione le informazioni delle quali le Imprese produttrici di cosmetici possono essere a conoscenza, o che possono ragionevolmente ottenere. Per ulteriori dettagli, v. Sezione IV.5. III.4 Tempistica per la costituzione di un P.I.F. Secondo l'articolo 40 del Regolamento, i requisiti per il P.I.F. (Articolo 11) saranno validi solo dal 11 Luglio Tuttavia, l'articolo 39 sabilisce che, in deroga alla Direttiva, i prodotti cosmetici immessi sul mercato prima del 11 Luglio 2013 possono già conformarsi agli obblighi relativi al P.I.F. stabiliti dal Regolamento. In questo caso, non sarà necessario che tali prodotti siano conformi anche all'articolo 7bis della Direttiva sui Cosmetici. Di conseguenza, le Imprese possono scegliere se aggiornare il P.I.F. prima del 11 Luglio Qualora il prodotto cosmetico fosse notificato in conformità al nuovo Regolamento tra l'11 Gennaio 2012 e il 10 Luglio 2013, il PIF non dovrà necessariamente conformarsi all'articolo 11 prima dell'11 Luglio In ogni caso, per i prodotti cosmetici immessi sul mercato dal 11 Luglio 2013, il PIF deve rispettare i requisiti dell'articolo 11. In sintesi, il 11 Luglio 2013, sono da prendere in considerazione i seguenti casi: Prodotto immesso sul mercato prima del 11 Luglio 2013 e conforme alla Direttiva Se il prodotto continua ad essere immesso sul mercato nell'ue a decorrere dal 11 Luglio 2013: Prodotto immesso sul mercato prima del 11 Luglio 2013 e conforme al Regolamento Il P.I.F. è conforme. Nessuna azione è richiesta salvo quando si verificano aggiornamenti alle Prodotto immesso sul mercato per la prima volta dopo il 11 Luglio 2013 Il P.I.F. deve essere prodotto secondo quanto disposto dal Regolamento

14 Pagina 12 di 29 Azione necessaria - il nuovo P.I.F. deve essere prodotto per conformarsi al Regolamento. Se il prodotto non è più immesso sul mercato nell'ue a decorrere dal 11 Luglio 2013: Nessuna azione necessaria il dossier non deve essere sostituito con la nuova struttura del P. I. F., m a le informazioni devono essere conservate. Se il prodotto non è più immesso sul mercato nell'ue dalla persona responsabile a decorrere dal 11 Luglio 2013, ma viene messo a disposizione nell'ue da un distributore dopo il 10 Luglio 2013: Nessuna azione necessaria Nota: se il prodotto è esportato e reimportato nell'ue a decorrere dal 11 Luglio 2013, questo equivale ad una nuova immissione sul mercato, e si rende necessario un P.I.F. nuovo o aggiornato. informazioni contenute nel P.I.F.. III.5 Formato e lingua del P.I.F. L'Articolo 11.3 recita: La persona responsabile tiene la documentazione informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull etichetta. Le informazioni contenute nella documentazione informativa sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato Membro. Il Regolamento impone che il P.I.F. sia conservato in formato elettronico o qualsiasi altro formato (ad es. cartaceo), purché sia immediatamente disponibile per le autorità competenti nello Stato Membro in cui il P.I.F è tenuto. Il testo riguardante la lingua utilizzata per il P.I.F. afferma che le informazioni dovrebbero essere di facile comprensione per l'ufficiale di controllo allorché venga a verificare il P.I.F. nello Stato dove è conservato. Pertanto, è ovviamente interesse di ogni Impresa rendere disponibilie il P.I.F. nella lingua(e) nazionale(i) del paese dove è tenuto il P.I.F, salvo che non sia stato precedentemente stabilito che l'autorità competente sia disposta ad accettare un'altra lingua. In molti Stati Membri, l'inglese è una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti. Tale consiglio vale per tutte le informazioni regolamentate dall'articolo 11.2, punti da (a) a (e) compresi (v. capitolo IV di queste linee guida). Tuttavia, la documentazione di supporto, sia essa composta da relazioni di studio rilasciate da laboratori, lettere o pubblicazioni sarà, naturalmente, conservata nella lingua nella quale era stata scritta, purché sia una lingua ufficiale dell'ue. Sarebbe eccessivo tradurre tali documenti nella lingua nazionale. Andrebbe fatto il possibile per assistere gli organismi di controllo spiegando loro il contenuto di tali documenti, se si rendesse necessario.

15 Pagina 13 di 29 III.6 Ubicazione del P.I.F. e modalità di accesso L'Articolo 11.3 recita: la persona responsabile tiene la documentazioe informativa sul prodotto ad immediata disposizione delle autorità competenti dello Stato Membro in cui tale documentazione viene tenuta, in formato elettronico o di altro tipo presso il proprio indirizzo indicato sull'etichetta." Quindi, il punto di accesso al P.I.F. per le autorità competenti risulta l'indirizzo della persona responsabile indicato sull etichetta del prodotto. L indicazione dell indirizzo è infatti prevista dall'articolo 19.1a del Regolamento: (a) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile. Tali indicazioni possono essere abbreviate purché l'abbreviazione permetta di identificare tale persona e il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza (...). Ogni Impresa può scegliere un luogo singolo all'interno dell'ue dove tenere a disposizione l'intero P.I.F.. Questo luogo non deve essere necessariamente un sito produttivo. Laddove sia presente più di un indirizzo sull'etichetta del prodotto, il singolo punto di accesso al P.I.F. deve essere evidenziato (ad es. sottolineato). Nel caso di un prodotto fabbricato al di fuori dell'ue, il P.I.F. deve essere accessibile nel territorio dell'ue all'indirizzo sull'etichetta. Se viene usato un indirizzo abbreviato, questo deve essere sufficiente a consentire l'identificazione dell impresa e il suo accesso. L'indirizzo può essere abbreviato ad una città nota o a un centro urbano al cui indirizzo sia possibile per il normale servizio postale consegnare una lettera. Poiché il P.I.F. deve essere ad immediata disposizione, le autorità si aspettano che venga messo a disposizione in un lasso di tempo ragionevole anche se non deve essere conservato fisicamente presso il punto di accesso (v. definizione di ad immediata disposizione al Capitolo II). Se le autorità dovessero richiedere ulteriori informazioni, come ad esempio altra documentazione di supporto, il loro reperimento potrebbe richiedere alcuni giorni. La documentazione di supporto per il P.I.F. può anche trovarsi altrove rispetto agli stabilimenti dell Impresa, ad es. presso l'ufficio di un laboratorio o di un consulente. Può anche essere conservato al di fuori dell'ue. Se la documentazione non è conservata presso gli stabilimenti dell Impresa, è necessario assicurarne la raggiungibilità. Inoltre, dovrebbe essere preso in considerazione l'art. 30, che recita: Le autorità competenti degli Stati Membri nei quali i prodotti cosmetici sono messi a disposizione sul mercato possono richiedere alle autorità competenti degli Stati Membri nei quali la documentazione informativa sul prodotto è tenuta ad immediata disposizione di verificare se tale documentazione soddisfi i requisiti di cui all'articolo 11, paragrafo 2, e se le informazioni ivi contenute forniscano le prove della sicurezza del prodotto cosmetico. Il P.I.F. è accessible in uno degli Stati Membri, a discrezione della persona responsabile. Se un altro Stato Membro facesse richiesta giustificata di informazioni, tale richiesta dovrebbe essere trasmessa tramite le autorità competenti del paese dove il P.I.F. si trova a

16 Pagina 14 di 29 disposizione. Queste autorità competenti riporteranno i risultati della loro consultazione all'autorità competente dello Stato Membro che ha fatto la richiesta. Qualunque autorità abbia accesso a tali informazioni deve mantenerle riservate. Rendere il P.I.F. immediatamente disponibile non implica fornire agli ufficiali preposti al controllo copie di tutte le parti delle informazioni. Secondo l'articolo 5.3, nel caso eccezionale di una richiesta dettagliata (ovvero motivata) da parte di un'autorità competente nazionale, la persona responsabile fornirà all'ufficiale specifiche informazioni e la documentazione necessaria a dimostrare che aspetti specifici del prodotto sono conformi al Regolamento. In ogni caso, poiché l'articolo 5.3 fa riferimento solo a questioni motivate e riguardanti aspetti specifici, la presente disposizione non può essere usata dall'autorità nazionale per eludere il procedimento previsto dall'articolo 30. La proprietà di tutti i dati compresi nel PIF, sia su supporto informatico sia elettronico, resta di proprietà della persona responsabile. Ai sensi Regolamento, non è prevedibile che l'ufficiale delle autorità di enforcement prelevi dallo stabilimento della persona responsabile alcun documento del P.I.F.. Tuttavia, se sussistono motivi fondati per sospettare un reato, l'ufficiale può avere l'autorità di richiedere alla persona responsabile di produrre qualsiasi registrazione relativa alla sua impresa e di sequestrare e trattenere beni o documenti registrati. III.7 Periodo di conservazione e aggiornamento del P.I.F. III.7.a Periodo di conservazione L'Articolo 11.1 recita: La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. Dal 11 Luglio 2013, la persona responsabile dovrà conservare il P.I. F. per i dieci anni successivi all immissione sul mercato dell'ultimo lotto di quel prodotto. Questo obbligo si applica solo ai prodotti esistenti che continuano a essere immessi sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013 e a qualsiasi nuovo prodotto immesso sul mercato a decorrere dal 11 Luglio L'Articolo 38 recita:...le persone responsabili continuano a tenere ad immediata disposizione le informazioni raccolte a norma dell'articolo 7 bis di tale Direttiva fino all'11 Luglio Quindi, per i prodotti non più immessi sul mercato a decorrere dal 11 Luglio 2013, l'articolo 38 prevede che le informazioni utilizzate nel P.I.F. debbano essere conservate dalla persona responsabile fino al 11 Luglio III.7.b Aggiornare un P.I.F. esistente o costituirne uno nuovo Poiché tutte le informazioni sono ad immediata disposizione, la maggior parte delle Imprese non assembla i documenti stampati per il P.I.F., generalmente. Tuttavia, sia che si recuperino dati contingenti esistenti o che si tenga un archivio cartaceo assemblato, l'importante è che le informazioni siano aggiornate.

17 L'Articolo 11.2 recita: Pagina 15 di 29 La documentazione informativa contiene le seguenti informazioni e i seguenti dati da aggiornare ove necessario: Se una qualsiasi delle informazioni sul prodotto cambia (ad es. variazione della formulazione, effetti indesiderabili gravi, ecc.), allora il P.I.F. va aggiornato di conseguenza. In alcuni casi, ad es. quando il cambiamento della formula sia rilevante, un aggiornamento può non essere sufficiente e la persona responsabile può dover prendere in considerazione di creare un nuovo P.I.F. III.8 Adattare un P.I.F. esistente ai nuovi requisiti del Regolamento Il concetto e il contenuto generale del P.I.F., così come descritto nella Direttiva sui Cosmetici, sono mantenuti nel Regolamento. Tuttavia: - il testo del Regolamento è più esplicito rispetto a contenuto e struttura; - tutte le informazioni relative alla sicurezza sul prodotto (compresa la Valutazione della Sicurezza) devono essere assemblate nella Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici ; - sono definite con chiarezza le qualifiche minime di cui i valutatori della sicurezza devono essere in possesso. Lo schema seguente mette a confronto i requisiti della Direttiva con quelli del Regolamento: PIF pre-esistente (Direttiva sui prodotti cosmetici) Nuovi requisiti (Regolamento sui prodotti cosmetici) Descrizione del prodotto cosmetico a) la formula qualitativa e quantitativa del prodotto; per i composti odoranti e i profumi, le informazioni si limitano al nome e al numero di codice del composto e all'identità del fornitore. b) le specifiche fisicochimiche e microbiologiche delle materie prime e del prodotto finito e i criteri di purezza e di controllo microbiologico dei prodotti cosmetici. Composizione qualitativa e quantitativa del prodotto, compresi nome chimico, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, ove possibile, e relativa funzione di destinazione; in caso di composti profumati e profumi, il nome e il numero di codice del composto e l'identità del fornitore. Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v. Allegato I del Regolamento, Parte A, 1). Caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto cosmetico. La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di conservazione ragionevolmente prevedibili. Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v. Allegato I del Regolamento, Parte A, 2). Qualità microbiologica (risultati dei Challenge Test per la conservazione). Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v. Allegato I del Regolamento, Parte A, 3).

18 Pagina 16 di 29 c) il metodo di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione. d) la valutazione della sicurezza per la salute umana del prodotto finito, prendendo in considerazione il profilo tossicologico generale degli ingredienti, la loro struttura chimica e il loro livello d'esposizione e) il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione f) i dati esistenti per quanto riguarda gli effetti indesiderabili per la salute umana provocati dal prodotto cosmetico in seguito alla sua utilizzazione. g) le prove degli effetti attribuiti al prodotto cosmetico qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi. g) i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori. Descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP di cui all'articolo 8 Valutazione di Sicurezza del Prodotto Cosmetico, che comprende : 1 Conclusione della valutazione 2 Avvertenze e istruzioni per l'uso sull'etichetta 3 Motivazione 4 Credenziali del valutatore e approvazione della Parte B Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte B, Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (v. Allegato I de Regolamento, Parte B). Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v. Allegato I della CPR, Parte A, 7 e 8). Nome e indirizzo del valutatore della sicurezza. Prova delle qualifiche del valutatore della sicurezza. Data e firma del valutatore della sicurezza. Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte B, Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (v. Allegato I de Regolamento, Parte B, 4). Tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi del prodotto cosmetico o, ove pertinenti, di altri prodotti cosmetici. Include i dati statistici. Da allegare alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico, Parte A, Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico (v. Allegato I del Regoòlamento, Parte A, 9). Laddove giustificato dalla natura o dall'effetto del prodotto cosmetico, prova dell'effetto dichiarato attribuito al prodotto cosmetico. Dati su qualsiasi sperimentazione animale condotta dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori (...). Oltre a quanto precede, le informazioni seguenti devono essere allegate alla Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (v. Allegato I, Parte A): - Impurezze, tracce, informazioni sul materiale di imballaggio - Uso normale e ragionevolmente prevedibile - Esposizione al prodotto cosmetico - informazioni sul prodotto cosmetico.

19 IV. GUIDA SPECIFICA ALLE INFORMAZIONI RICHIESTE Pagina 17 di 29 IV.1 Descrizione del prodotto cosmetico: L'Articolo 11.2(a) recita: Una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso. La descrizione del prodotto è richiesta per consentire al P.I.F. di essere chiaramente collegato al prodotto cosmetico. Pertanto, nel caso il prodotto sia stato notificato in conformità al nuovo Regolamento (facoltativo fino all'11 Luglio 2013, obbligatorio in seguito sia per i prodotti nuovi sia per quelli già esistenti e ancora immessi sul mercato), si raccomanda di allegare questo numero di riferimento di notifica del prodotto alla descrizione del prodotto. Inoltre, e fino a quel momento, andrebbe fornito il nome esatto del prodotto nonché un riferimento interno che identifichi univocamente quel prodotto e quella formulazione, ad es. un riferimento della scheda della formula. Le Imprese possono decidere di allegare i nomi nella lingua locale per il proprio prodotto se commercializzato in altri paesi, e una descrizione della funzione del prodotto se questa non risulti chiaramente dal nome del prodotto. Il nome del prodotto deve essere coerente con il nome utilizzato per la notifica, come disposto dall'articolo 13. IV.2 Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici IV.2.a Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici L'elemento principale di un P.I.F., come prevede l'articolo 11 del Regolamento, è la Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR), come disposto dall'articolo 10 e dall'allegato I. La Relazione sulla Sicurezza è sotto la responsabilità della persona responsabile. Il testo ufficiale dell'articolo 10 recita: Articolo 10 Valutazione della sicurezza 1.Al fine di dimostrare la conformità di un prodotto cosmetico all'articolo 3, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell'immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell'allegato I. La persona responsabile garantisce che: (a) l'uso verosimile cui è destinato il prodotto cosmetico e l'esposizione sistemica anticipata ai singoli ingredienti in una formulazione finale siano presi in considerazione nella valutazione della sicurezza; (b) nella valutazione della sicurezza sia utilizzato un approccio adeguato basato sulla forza probante per rivedere i dati provenienti da tutte le fonti esistenti; (c) la relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici sia aggiornata tenendo conto delle informazioni supplementari pertinenti disponibili successivamente all immissione sul mercatodel prodotto. 3. Gli studi non clinici sulla sicurezza eseguiti nell ambito dellavalutazione della sicurezza di cui al paragrafo 1, realizzati dopo il30 giugno 1988 per valutare la sicurezza di un prodotto cosmetico, rispettano la legislazione comunitaria sui principi di buonaprassi di laboratorio, nella versione applicabile al periodo di realizzazione dello studio, o altre norme internazionali riconosciuteequivalenti dalla Commissione o dall ECHA.

20 Pagina 18 di 29 È chiaro che la CPSR è un expert report, composta da diverse parti o moduli, che possono essere archiviati in diversi database. Tale relazione deve contenere, quantomeno, tutte le informazioni indicate dai titoli dell'allegato I al Regolamento, che dovrebbero essere rintracciabili sotto quegli stessi titoli, o simili, per agilità di riferimento delle autorità competenti. Tuttavia, è pure chiaro che, sotto a ciascun titolo, possa essere sufficiente un chiaro riferimento al documento, in formato elettronico o altro, che contenga le informazioni e che sia immediatamente a disposizione. La CPSR deve essere redatta in modo trasparente; deve essere ben argomentata e di semplice comprensione. La struttura e il contenuto della CPSR devono soddisfare i requisiti dell'allegato I. Tuttavia, se le informazioni non sono direttamente presentate nel documento, dovrebbe essere presente un riferimento a un'altra fonte ad immediata disposizione. Naturalmente, il valutatore della sicurezza può utilizzare tutti i dati supplementari, se pertinenti. Se una qualsiasi informazione prevista dall'allegato I non è presente, questa assenza deve essere opportunamente giustificata nella CPSR (ad es. Challenge Test per la conservazione del prodotto). Come previsto dall'allegato I, la CPSR conterrà, "quantomeno", le informazioni indicate intestazione per ciascun titolo della Parte A e della Parte B: Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico 1. Composizione quantitativa e qualitativa dei prodotti cosmetici 2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico 3. Q u a l i t à m i c r o b i o l o g i c a 4. Impurezze, tracce, informazioni sul materiale d imballaggio 5. Uso normale e ragionevolmente prevedibile 6. Esposizione al prodotto cosmetico 7. Esposizione alle sostanze 8. Profilo tossicologico delle sostanze 9. Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi 10. Informazioni sul prodotto cosmetico Parte B: Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici 1. Conclusione della valutazione 2. Avvertenze ed istruzioni per l uso riportate sull etichetta 3. Motivazione 4. Informazioni sul valutatore e approvazione della parte B Lo scopo della Parte A della CPSR è quello di raccogliere i dati necessari per identificare e quantificare con chiarezza, dai pericoli identificati, i rischi che un prodotto cosmetico può rappresentare per la salute umana. Il pericolo può originarsi, ad esempio, dalle materie prime, dal procedimento di fabbricazione, dall imballaggio, dalle condizioni d'uso del prodotto, dalla microbiologia, dalle quantità utilizzate, dal profilo tossicologico delle sostanze, ecc. Se i dati sono inadeguati per effettuare una valutazione corretta, il valutatore della sicurezza può richiedere che vengano condotti studi supplementari. Il testo ufficiale dispone che gli studi non clinici base utilizzati per la valutazione della sicurezza siano eseguiti in conformità con i principi delle Good Laboratory Practices (buona prassi di laboratorio). Tuttavia, uno studio sulla sicurezza già esistente non dovrebbe essere respinto solo perché non è stato eseguito seguendo gli standard di GLP. Non è necessario ripetere tali studi solamente per soddisfare i requisiti del P.I.F.. La Parte B della CPSR è una valutazione di sicurezza che porta a una conclusione sulla sicurezza del prodotto. La conclusione della valutazione deve essere una dichiarazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico

21 Pagina 19 di 29 in relazione all'obbligo di sicurezza di cui all'articolo 3 del Regolamento. Nella sua argomentazione, il valutatore della sicurezza deve tener conto di tutti i pericoli identificati e delle condizioni previste di esposizione al prodotto. Questa argomentazione si basa sui dati raccolti nella Parte A e tiene conto della valutazione di sicurezza di sostanze e/o miscele (condotta dal Comitato Scientifico per la Sicurezza del Consumatore, se le sostanze figurano negli Allegati al Regolamento sui Cosmetici; da altri comitati scientifici competenti o altre commissioni o dal valutatore della sicurezza stesso), e della valutazione di sicurezza del prodotto cosmetico. I prodotti destinati ai bambini sotto i tre anni di età e i prodotti destinati esclusivamente all'igiene intima esterna richiedono particolare attenzione, soprattutto alla luce delle loro specifiche caratteristiche di esposizione. Il valutatore della sicurezza può essere un impiegato dell Impresa o un consulente. Il valutatore della sicurezza non deve necessariamente risiedere nel territorio dell'ue. La persona responsabile e il valutatore della sicurezza devono lavorare a stretto contatto per garantire che la sicurezza del prodotto venga opportunamente valutata, documentata e tenuta aggiornata. La persona responsabile deve raccogliere tutte le informazioni necessarie, come disposto dall'allegato I Parte A oppure le informazioni devono essere raccolte dallo stesso valutatore della sicurezza, su richiesta della persona responsabile. Generalmente, i valutatori della sicurezza dovrebbero riportare all'alta direzione di una Impresa per preservare l'indipendenza essenziale e l'obbiettività della funzione di sicurezza. La persona responsabile deve stabilire strutture e processi al fine di garantire che il valutatore della sicurezza sia a conoscenza di ogni possibile variazione e delle informazioni sugli effetti indesiderabili, come elencato sopra. Al fine di consentire in particolare alle piccole e medie imprese (SMEs) di soddisfare i requisiti stabiliti dall'allegato I, la Commissione, in stretta cooperazione con tutte le parti interessate, pubblicherà delle linee guida idonee, come disposto dall'articolo 10 (1), nell'ultimo sottoparagrafo. Ulteriori indicazioni sulla Valutazione della Sicurezza degli ingredienti cosmetici e dei prodotti finiti sono fornite dalle SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (7 ma Revisione, SCCS/1416/11) e nella guida della Commisssione sulla Relazione sulla Sicurezza dei Cosmetici, prevista a breve. IV.2.b Qualifiche del valutatore della sicurezza L'Articolo 10.2 recita: La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici, di cui all'allegato I, Parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti da uno Stato Membro. Una persona qualificata in possesso di un diploma in una disciplina analoga potrebbe essere, ad esempio, un veterinario, un biochimico o un chimico con background ed esperienza adatti. Ulteriori indicazioni sull'argomento sono attese dalla Commissione Europea. È naturalmente interesse di una Impresa che la Valutazione della Sicurezza sia corretta e ben argomentata. Si raccomanda un'esperienza solida oltre alle qualifiche formali in quanto importante per ricoprire adeguatamente questa funzione. Programmi di formazione sulla valutazione del rischio esistono a livello europeo e nazionale negli Stati Membri; alcuni in particolare sono mirati per l'ambito dei prodotti cosmetici. Il valutatore della sicurezza non deve necessariamente risiedere nell'ue.

22 Pagina 20 di 29 IV.3 Metodo di fabbricazione, dichiarazione di conformità con le Norme GMP: L'Articolo 11.2(c) recita: Una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione relativa all'osservanza delle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8; Questo dovrebbe rappresentare una breve visione d'insieme del metodo di fabbricazione, che comprenda le operazioni di immagazzinamento del bulk e riempimento in atto nel sito produttivo. Andrebbe previsto un sunto del procedimento con un rimando (cross-reference) alla documentazione dettagliata relativa alla fabbricazione negli specifici siti produttivi. L'Articolo 8 del Regolamento sui prodotti cosmetici dispone che la fabbricazione dei prodotti cosmetici rispetti le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i cosmetici. Le GMP e gli aspetti di fabbricazione dei prodotti cosmetici dovrebbero essere indirizzati attraverso un rimando (cross-reference) alla documentazione dettagliata sulle GMP per i cosmetici presso i luoghi di fabbricazione coinvolti. Si presume la presenza di conformità se le GMP rispettano una norma armonizzata costituita, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell'unione Europea. La norma armonizzata è definita nell'articolo 2.1.j del Regolamento come standard adottato da uno degli organismi europei di normalizzazione elencati nell'allegato I alla Direttiva 98/34/CE. Ne è un esempio il CEN ISO La conformità può essere dimostrata anche altrimenti, ad esempio attraverso un riferimento a standard e codici riconosciuti in campo industriale. Tuttavia, in questi casi, la conformità non è automaticamente accettata. Il Regolamento sui Cosmetici non impone una certificazione esterna; però l'adempienza è necessaria. Le Imprese devono dimostrare la conformità allegando una dichiarazione nel P.I.F. Inoltre, nell'articolo 22 del Regolamento sui Cosmetici, è esplicitamente richiesto agli Stati Membri di controllare la conformità ai principi delle GMP. IV.4 Prova dell'effetto dichiarato L'Articolo 11.2(d) recita: qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, le prove degli effetti attribuito al prodotto cosmetico; Il P.I.F. dovrebbe contenere i dati tecnici (o un rimando, se i dati non fanno parte del P.I.F.) necessari a comprovare l'effetto(i) attribuito al prodotto. Questo riguarda qualsiasi dichiarazione espressa per un prodotto cosmetico, indipendentemente dal mezzo di comunicazione o dal tipo di strumento di marketing utilizzato, e indipendentemente dal target cui è rivolto (consumatori, professionisti, ecc.). 1 Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione del Regolamento (CE) n 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (2011/C 123/04), OJEU C123,