CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico (D.I. 31/07/1990, 18/01/2005, 11/12/2009)

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1 Aviano (PN) - Italy Via Franco Gallini 2 C.F. - P.IVA Tel. 0434/ Fax 0434/ croaviano@cro.it CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico (D.I. 31/07/1990, 18/01/2005, 11/12/2009) CRO A V I A N O DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE del Dirigente Responsabile del Centro di Risorsa TECNOLOGIE, INVESTIMENTI ED ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI DETERMINAZIONE DIRIGENZIALE n. 392 DATA 20/11/2015 L Ing. Monica Taiariol, giusto atto di delega del Direttore Generale prot. n /DG del , nella sua qualità di Dirigente Responsabile del Centro di Risorsa Tecnologie, Investimenti ed acquisizione di beni e servizi, in attuazione della deliberazione del Direttore Generale n. 167 del , nonché ai sensi degli artt del vigente Atto Aziendale, adotta la presente determinazione OGGETTO: DETERMINA A CONTRARRE PER LA FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI N.1 TELECAMERA MULTISPETTRALE DA DESTINARE AL DIPARTIMENTO DI RICERCA TRASLAZIONALE DELL'ISTITUTO, TRAMITE PROCEDURA NEGOZIATA. FINANZIAMENTI DI CUI AL PIANO INVESTIMENTI 2014 DEL MINISTERO DELLA SALUTE CONTO CAPITALE 2010 (CUP J31J ) PER IL PROGETTO "MEDICINA MOLECOLARE PREDITTIVA IN ONCOLOGIA: ANALISI MUTAZIONALE E FOSFOPROTEOMICA DI TUMORI SOLIDI" E RELATIVO COFINAZIAMENTO DERIVANTE DA UTILE DI BILANCIO 2013 (CUP J33J ). SPESA PRESUNTA EURO ,00 + IVA (CIG ). ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI

2 OGGETTO: DETERMINA A CONTRARRE PER LA FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI N.1 TELECAMERA MULTISPETTRALE DA DESTINARE AL DIPARTIMENTO DI RICERCA TRASLAZIONALE DELL'ISTITUTO, TRAMITE PROCEDURA NEGOZIATA. FINANZIAMENTI DI CUI AL PIANO INVESTIMENTI 2014 DEL MINISTERO DELLA SALUTE CONTO CAPITALE 2010 (CUP J31J ) PER IL PROGETTO "MEDICINA MOLECOLARE PREDITTIVA IN ONCOLOGIA: ANALISI MUTAZIONALE E FOSFOPROTEOMICA DI TUMORI SOLIDI" E RELATIVO COFINAZIAMENTO DERIVANTE DA UTILE DI BILANCIO 2013 (CUP J33J ). SPESA PRESUNTA EURO ,00 + IVA (CIG ). IL DIRETTORE DELLA S.O.C. TECNOLOGIE, INVESTIMENTI ED ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI Richiamato il Programma annuale degli Investimenti anno 2014, adottato con Deliberazione Dirigenziale n.247 in data , nonché la successiva variazione al Programma medesimo, adottata con Deliberazione Dirigenziale n.84 in data , unitamente al Piano annuale e Bilancio preventivo 2015, approvati con D.G.R. n.1363 in data , dove, sono previste le seguenti quote di finanziamento necessarie alla realizzazione del progetto dal titolo Medicina Molecolare predittiva in oncologia: analisi mutazionale e fosfoproteomica di tumori solidi di complessivi ,00: ,00 Finanziamento Ministero della Salute in conto capitale 2010 per progetto Medicina Molecolare predittiva in oncologia: analisi mutazionale e fosfoproteomica di tumori solidi (variazione Piano 2014, voce 4) ,00 Quota finanziamento da utile Bilancio 2013 quale cofinanziamento 50% da parte della Regione (variazione Piano 2014, voce 7) Accertato, dalle schede HTA allegata al Piano degli Investimenti anno 2014, che tra le apparecchiature richieste a fronte del suindicato progetto, è prevista l acquisizione di una Telecamera multispettrale per l importo presunto di circa ,00 (IVA esclusa); Preso atto dal contenuto della note inviate dal Direttore del Dipartimento di Ricerca Traslazionale Prot.n.29/DRT/15 in data e Prot.n.132/DRT/15 in data , agli atti, che attualmente presso i Laboratori del Dipartimento medesimo non risultano presenti tecnologie in grado di garantire l acquisizione multispettrale di preparati istologici e citologici con conseguente perdita di informazioni utili alla diagnosi e/o alla ricerca; Rilevato infatti che le metodologie di analisi di immagini in uso presentano le seguenti limitazioni: - il Sistema in dotazione alla SOC di Anatomia Patologica ha grosse limitazioni in termini di capacità discriminative dell intensità del segnale, di capacità di localizzazione subcellulare della colorazione e riproducibilità dei risultati, presentandosi quindi oramai obsoleto e di scarso aiuto al percorso diagnostico-terapeutico; - il Sistema afferente a tutta la Piattaforma del Dipartimento In-vitro In-vivo Imaging locato presso la SOC di Oncologia Sperimentale 2, non prevede la possibilità di analisi e quantificazione di tessuti/preparati citologici colorati mediante immunoistochimica; ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 2

3 - presso la SOC di Oncoematologia Clinico-Sperimentale non esiste un Sistema avente una metodologia specifica per l acquisizione e la valutazione delle analisi FISH con fini di diagnosi e ricerca delle traslocazioni cromosomiche; Preso atto pertanto, alla luce della situazione suesposta, della necessità di integrare la strumentazione in uso con l acquisizione di una telecamera multispettrale che verrà utilizzata per le seguenti attività in campo di diagnosi e ricerca: oncologico su sezioni di tessuto (e.g. Ki67, HER2, ER etc.) Analisi e quantificazione della componente tumorale su preparati istologici derivanti da tumori umani e/o murini Pattern di riconoscimento della morfologia tumorale a fini di ricerca e diagnostica Segmentazione tissutale e cellulare per scoring morfologici e di espressione. Separazione e quantificazione di antigeni fosfoproteici su sezioni di immunoistochimica, immunofluorescenza, istocitochimica con analisi della localizzazione subcellulare. Analisi di colocalizzazione antigenica Analisi di preparati di ibridazione in-situ con sonde fluorescenti (FISH) per valutazione traslocazioni cromosomiche; Accertato, da indagine di mercato, che l unico Sistema in grado di rispondere pienamente alle caratteristiche tecniche sopra esposte è la Telecamera multispettrale denominata NUANCE TM FX+ InForm Multispectral Imaging System di produzione Perkin Elmer Inc (USA), la quale presenta caratteristiche tecniche esclusive identificate nei Filtri nemici LCTF Lyot e nel Software InForm Tissue Analysis, che permettono l esecuzione di analisi non effettuabili con altri Sistemi e che sono dettagliate nella relazione Prot.n.132/DRT/15 del , agli atti, tra le quali di seguito vengono esposte le principali: Separazione e quantificazione di antigeni fosfoproteici su sezioni di immunoistochimica, immunofluorescenza, istocitochimica con analisi della localizzazione subcellulare. Analisi di colocalizzazione antigenica oncologico su sezioni di tessuto (e.g. Ki67, HER2, ER etc.) Analisi e quantificazione della componente tumorale su preparati istologici derivanti da tumori umani e/o murini Analisi di preparati FISH per valutazione traslocazioni cromosomiche oncologico su sezioni di tessuto (e.g. Ki67, HER2, ER etc.) oncologico su sezioni di tessuto (e.g. Ki67, HER2, ER etc.); Verificato che in relazione al Sistema in questione non sono attive convenzioni da parte dell Ente per la Gestione Accentrata dei Servizi Condivisi Regionale o da parte del portale Consip per la PA, né il Sistema è quotato sul MEPA; Ritenuto pertanto di provvedere all acquisizione della nuova apparecchiatura richiesta, attivando una procedura negoziata ai sensi del Decreto Leg.vo n.163/2006, in particolare in base a quanto previsto dall art.57, comma 2, lett.b), trattandosi di fornitura che può essere affidata ad un unico operatore economico in regime di privativa industriale, individuato nella Ditta Perkin Elmer Italia Spa di Monza (MB), corrispondente italiana alla Ditta produttrice; ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 3

4 Precisato che: - con l esecuzione del contratto si intende acquistare n.1 Telecamera multispettrale denominata NUANCE TM FX+ InForm Multispectral Imaging System di produzione Perkin Elmer Inc (USA), da destinare quale implementazione della tecnologia relativa all analisi di immagine disponibile presso le Strutture del Dipartimento di Ricerca Traslazionale dell Istituto; - il contratto verrà stipulato mediante corrispondenza commerciale, che può consistere anche nello scambio dei documenti di offerta e accettazione firmati digitalmente dal fornitore e dalla stazione appaltante; - le clausole negoziali sono contenute nel capitolato speciale; Visto il D.Lgs , n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell articolo 1 della L. 23 ottobre 1992, n e s.m. ed i.; Vista la L.R , n. 49 Norme in materia di programmazione, contabilità e controllo del Servizio sanitario regionale e disposizioni urgenti per l integrazione socio-sanitaria. e s.m. ed i.; Visto il D.Lgs , n. 288 Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell articolo 42, comma 1, della L. 16 gennaio 2003, n. 3. e s.m. ed i.; Vista la L.R , n. 14 Disciplina dell assetto istituzionale, organizzativo e gestionale degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico Burlo Garofolo di Trieste e Centro di Riferimento Oncologico di Aviano. e s.m. ed i.; Visto il D.Lgs , n. 163 Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione alle direttive 2004/17/CE e 2004/18/CE e s.m. ed i.; Giusto atto di delega del Direttore Generale prot. n /DG del in attuazione della deliberazione del Direttore Generale n. 167 del ; D E T E R M I N A 1. per le ragioni in premessa specificate, che qui si intendono tutte confermate e costituenti parte integrante e sostanziale anche del dispositivo: 2. di attivare una procedura negoziata, per la fornitura di una Telecamera multispettrale denominata NUANCE TM FX+ InForm Multispectral Imaging System di produzione Perkin Elmer Inc (USA), da destinare al Dipartimento di Ricerca Traslazionale dell Istituto, ricorrendo i presupposti di cui all'articolo 57, comma 2, lettera b) del Decreto Leg.vo n.163/2006, e s.m.i. in quanto per ragioni di natura tecnica la fornitura che può essere affidata ad un unico operatore economico in regime di privativa industriale; 3. di interpellare, tramite specifica lettera invito, la Ditta Perkin Elmer Italia Spa di Monza (MB); 4. di procedere, prima dell aggiudicazione, ad una valutazione di congruità del prezzo ai sensi dell art.89 del D.Lgs. 163/2006; 5. di quantificare il valore presuntivo dell appalto in ,00 + IVA 6. di demandare l individuazione dei termini e dei contenuti specifici dell offerta alla specifica lettera invito; ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 4

5 7. di individuare il Responsabile del Procedimento nel Direttore della SOC Tecnologie Investimenti e Acquisizione di Beni e Servizi, Ing. Monica Taiariol; 8. di disporre che il presente atto venga pubblicato all Albo Informatico on-line del CRO, in apposita area del sito WEB della stazione appaltante. Allegati: n. // per delega del Direttore Generale IL DIRETTORE DELLA S.O.C. TECNOLOGIE, INVESTIMENTI ED ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI - Ing. Monica Taiariol - ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI 5

6 Elenco firmatari ATTO SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE AI SENSI DEL D.P.R. 445/2000 E DEL D.LGS. 82/2005 E SUCCESSIVE MODIFICHE E INTEGRAZIONI Questo documento è stato firmato da: NOME: MONICA TAIARIOL CODICE FISCALE: TRLMNC69E62F770N DATA FIRMA: 20/11/ :56:22 IMPRONTA: 81A10FA5909F4D4452D4649BA4BA6E9A1AC84A2710F E740379D3FDDB 1AC84A2710F E740379D3FDDBA992B08C41F7E144D6E7D D930 A992B08C41F7E144D6E7D D930017E97A C78E63BEC6BAAB13CA 017E97A C78E63BEC6BAAB13CABBC3E4E0F7048DB7AA84CF7DF Atto n. 392 del 20/11/2015

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