Serializzazione: Soluzione Integrata L approccio di Rockwell Automation alla Serializzazione

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1 Serializzazione: Soluzione Integrata L approccio di Rockwell Automation alla Serializzazione

2 Agenda Cos è la Serializzazione Perché Serializzare Serializzazione RA: Soluzione Integrata Modalità di Implementazione Progetto Esempio di Architettura Integrata per la Serializzazione 2

3 Agenda Cos è la Serializzazione Perché Serializzare Serializzazione RA: Soluzione Integrata Modalità di Implementazione Progetto Esempio di Architettura Integrata per la Serializzazione 3

4 Cos è la Serializzazione? «Assegnazione e Applicazione di un Numero Seriale Univoco ad ogni singolo articolo vendibile» Benefici: Identificazione univoca dell articolo Completa tracciabilità dell articolo Verifica dell autenticità dell articolo Mercati: Farmaceutico (Life Sciences) Consumer & Packaged Goods Dispositivi Medici Latte Condensato e Latte Artificiale 4

5 Numero Seriale Univoco: come applicarlo? 1D barcode 2D barcode Human readable RFID tag 5

6 Dati: esempio mercato farmaceutico EU Le direttiva EFPIA per la codifica dei prodotti farmaceutici in Europa include: GTIN codice prodotto Numero Seriale (Identificatore Univoco) Batch o Numero di Lotto Data di Scadenza Codice Data Matrix 2D 6

7 Aggregazione «Associazione del Numero Seriale Univoco di un articolo (child) al Numero Seriale Univoco di un articolo di livello superiore (parent)» Astuccio Fardello Scatola Pallet

8 Agenda Cos è la Serializzazione Perché Serializzare Serializzazione RA: Soluzione Globale Modalità di Implementazione Progetto Referenze 8

9 Perché Serializzare Business case Vantaggi Sicurezza consumatore Rispetto normative internazionali Controllo adulterazione prodotto Lotta alla contraffazione Integrità supply chain Tracciamento completo supply chain Aumento accuratezza/efficienza recall Notifiche dirette al cliente Ottimizzazione Supply Chain Miglioramento previsioni Ottimizzazione inventario Miglioramento pianificazione supply chain Programmi di Marketing & Brand Loyalty Ottimizzazione Business Connected Enterprise Dati real time su consumatori & mercato Programmi di marketing customer-specific Autenticazione prodotto via applicazione mobile Condivisione dei dati tra dipartimenti: Sales, Marketing, Finance, Operations, Supply Chain, ecc.

10 Lotta alla contraffazione Beni contraffatti: 5-7% commercio mondiale (Fonte: The Counterfeiting Intelligence Bureau of the ICC) Valore commercio beni contraffatti: mld$ / anno (Fonte: IACC) Contraffazione nel mercato farmaceutico: Problema di salute pubblica: La preoccupazione principale non è tanto la perdita di entrate per la nostra industria, ma la salute dei pazienti (Fonte: EFPIA Director General Richard Bergström) Onere economico: (Fonte: EFPIA) Stima: > 10% medicinali nel mondo sono illegali (valore: ~ 52 mld ): Paesi sviluppati: 1% Mercati emergenti: 5-10% Paesi in via di sviluppo: 30% Fattore internet : 62% medicine acquistate online sono false o al di sotto dello standard (Fonte: EFPIA) 10

11 Rispetto normative internazionali Esempi di legislazioni internazionali per combattere la contraffazione: Medicinali US Drug Quality & Security Act (DQSA) EU Falsified Medicines directive Dispositivi Medici Dept. of Health & Human Services (FDA) UDI Final Rule Latte Artificiale Chinese FDA Detailed Rules on Examination of Production License for Infant-formula Milk Powder Producers 11

12 USA: Drug Quality and Security Act Cartoning Bundling Case Packing Palletizing Print & Verify Inspect, Confirm Print & Verify Inspect Print & Verify Inspect Print & Verify DQSA convertito in legge 27/11/2013, sostituisce altre 30 leggi statali Richiede serializzazione al package primario (bottiglia, cartoncino, fiala, ecc.) In vigore da: 2017 per produttori, 2019 per grossisti 2020 per distributori finali 2023 per epedigree completo lungo supply chain Fonte: Titolo II del DQSA, Drug Supply Chain Security Act (DSCSA): Delinea passaggi critici per costruire un sistema elettronico e interoperabile per identificare e seguire alcuni farmaci da prescrizione distribuiti negli Stati Uniti. Insp P& Richiede all'fda di sviluppare standard, documenti di orientamento e programmi pilota e di condurre incontri pubblici oltre ad altre iniziative necessarie a sostenerne l'attuazione efficiente ed efficace. 12

13 USA Approccio e-pedigree track&trace 1. Il produttore applica l identificativo univoco su ogni articolo vendibile e su ogni package che contiene articoli vendibili 2. Gli identificativi univoci sono salvati su un database centrale 3. Eventi lungo la supply chain che vengono registrati nel database: Ogni volta che un package con articoli vendibili entra o esce dal magazzino Ogni volta che un package lungo la supply chain è smantellato i numeri seriali sono deaggregati Ogni volta che i prodotti sono riconfezionati lungo la supply chain i package devono essere riaggregati Quando i prodotti sono rilasciati al momento della vendita al dettaglio 4. Autenticazione e autorizzazione al rilascio sono fornite dal database centrale durante la vendita al dettaglio

14 UE: European Falsified Medicine Directive Cartoning Bundling Case Packing Palletizing Print & Verify Inspect, Confirm Print & Verify Inspect Print & Verify Inspect Print & Verify Direttiva 2011/62/EU Ha definito una lista di misure per prevenire l'ingresso di medicinali falsi o contraffatti nella supply chain legale. In vigore tre anni dopo l'approvazione degli Atti Delegati da parte della Commissione UE. Fonte: EU promuove l approccio «Point-Of-Dispense»: Numeri Seriali solo al package primario Informazioni caricate su database centrale EU Insp Efficacia dell approccio dimostrata P& con: Implementazione pilota in Svezia (fine 2009-inizio 2010) Progetto pilota «securpharm» in Germania nel

15 EFPIA Approccio Point of Dispense Fonte: Il Produttore stampa il codice di Serializzazione su ogni articolo vendibile 2. L informazione del codice è salvata su un database centrale 3. Quando viene distribuito l articolo, il farmacista scansiona il codice: l informazione è confrontata con quella nel database centrale 4. Se i dati corrispondono: il farmacista distribuisce il pacchetto e lo stato del numero identificativo nel database viene impostato a dispensed 5. Se i dati non corrispondono o lo stato nel database è dispensed : è impossibile verificare l autenticità del pacchetto che quindi non viene distribuito 15

16 USA: norme Serializzazione dispositivi medici Cartoning Bundling Case Packing Palletizing Print & Verify Inspect, Confirm Print & Verify Inspect Print & Verify Inspect Print & Verify Dispositivo Medico: strumento, apparato o impianto usato per diagnosticare, prevenire o curare un disturbo senza l intervento di un azione chimica. Identificato tramite Unique Device Identifier (UDI) Assegnato ad una di tre diverse classi regolatorie in relazione al livello di controllo necessario per assicurarne sicurezza ed efficacia Fonte: Entrata in vigore applicazione UDI ai dispositivi medici: Classe III (1 anno da pubblicazione final rule): impianti, lenti a contatto permanenti, pacemaker, stent coronarici, ecc. 10% del mercato Classe II (3 anni da pubblicazione Insp final rule): profilattici, suture, lenti a contatto giornaliere, nebulizzatori, P& ventilatori continui, ecc. 43% del mercato Classe I (5 anni da pubblicazione final rule): filo interdentale, bende, inalatori nasali, ecc. 47% del mercato: 95% non soggetto a regolamentazione 16

17 Cina: norme Serializzazione latte artificiale Cartoning Bundling Case Packing Palletizing Print & Verify Inspect, Confirm Print & Verify Inspect Print & Verify Inspect Print & Verify Business globale da 32 mld $: Asia rappresenta 53% del mercato 2008: contaminazione latte artificiale cinese conseguenze: Aumento regolamentazione governativa del settore Forte aumento domanda di prodotti occidentali Supporto del governo cinese ai produttori locali per consolidare l industria e disincentivare produttori occidentali 2014: linee guida e regolamenti del governo cinese per produzione e tracciabilità latte artificiale 2015: governo cinese probabilmente Insp richiederà la serializzazione di ogni package primario di latte artificiale P& Partner della supply chain cinese disposti a sostenere l'implementazione di sistemi track&trace 17

18 Normative internazionali Legenda Legislazione emergente Legislazione approvata Pack Primario Pack Secondario Pack Terziario A. Serializzato B. Non-serializzato C. Numero seriale fornito dal governo 18

19 Tracciamento completo supply chain Accessibilità, gestione e sicurezza dei dati EPCIS Cloud Event Repository Manufacturing Consumers Beijing RDC Consumers Legend Product Flow Data Flow CDC Central Distribution Center RDC Regional Distribution Center RDC s Shanghai CDC Hong Kong CDC/RDC 19

20 The Connected Enterprise 20

21 Agenda Cos è la Serializzazione Perché Serializzare Serializzazione RA: Soluzione Integrata Modalità di Implementazione Progetto Esempio di Architettura Integrata per la Serializzazione 21

22 Serializzazione: flusso operativo 22

23 Problematiche Livello 0 e Livello 1 Linee di packaging serializzate con aggregazione Workstation di Serializzazione/Aggregazione Livello 1 Blister Packing Cartoning Bundling Case Packing Palletizing Print & Verify Print & Verify Inspect, Confirm Print & Verify Inspect Print & Verify Inspect Print & Verify Problematiche integrazione della Linea 1. Controller di produttori e modelli diversi 2. Piattaforme proprietarie 3. Protocolli differenti 4. Reti proprietarie Insp 5. Comunicazioni P& proprietarie 6. Driver customizzati manutenuti dagli utilizzatori 23

24 Stampa Selezionare la tecnologia giusta è un fattore cruciale per un applicazione efficace Thermal Ink Jet HP Laser Preprinted Label Drop on Demand Thermal Transfer Continuous Ink Jet Hybrid Flexo / Digital Inks Solvent, UV, Waterbased, Security Substrates Paper, Foil, PVC, Tyvek Metal, Direct part marking

25 Sistemi di Visione Tablet Inspection Selezionare la tecnologia giusta è un fattore cruciale per un applicazione efficace Laser Engraved Metal TIJ Printed Carton w/ Serialized Data Gray Scale & Color 3D Imaging, Line Scanners OCR / OCV Part Features Barcode Grading (Standard ANSI) Integration into HMI Packages High Speed Applications High Speed Web Inspection 2D Matrix Code 400 PPM

26 Problematiche Livello 2 Livello 4 Gestione dati e Scalabilità EPCIS ERP Site Packaging lines Units Grossista Supply chain esterna Supply chain interna Farmacista Plant A Plant B Contractor Line 1 Astucciatrice Plant A, Line 1 2 Fardellatrice Inscatolatrice Pallettizzatore 1 Gestione dati Scambio tra livelli Coerenza Univocità Ownership Scalabilità Come gestire ulteriori siti, formati, regolamentazioni

27 Problematiche Livello 3 Integrazione e conformità Integrazione con sistemi esterni di Livello 3/4: MES / ERP / EPCIS Evitare customizzazioni per ogni sistema Estendere e adattare velocemente la soluzione Integrazione standard con controller di linea (Livello 2) Comunicazione tramite protocolli standard (es.: EtherNet/IP) Gestione mole di dati elevata Garantire unicità Numeri Seriali (randomizzazione) Far fronte a diversità di prodotti, formati, requisiti nazionali, tipi di linea Conformità 21 CFR Part 11 Validazione secondo GAMP5 27

28 Serializzazione RA: Soluzione Integrata ERP EPCIS Repository 4/5 ERP/ EPCIS ERP Integration Gateway SITE Server 3 MES LINE Controller 2 LINE Unit 1 Printers, Cameras Unit 2 Printers, Cameras Unit X Astucciatrice Fardellatrice Inscatolatrice Pallettizzatore 1 0 UNIT DEVICE 28

29 Serializzazione RA: Soluzione Integrata ERP EPCIS Repository 4/5 ERP/ EPCIS ERP Integration Gateway SITE Server 3 MES LINE Controller 2 LINE Astucciatrice Fardellatrice Pallettizzatore 1 0 UNIT DEVICE 29

30 Serializzazione RA: Soluzione Integrata ERP Integration Gateway FTP, Web Services, IDOC, BAPI, RFC Site Server Gestisce master data e ordini di confezionamento Genera o riceve i Serial Range Genera i Numeri Seriali Traccia i risultati della produzione Traccia i rework Genera il contenuto da stampare ERP EPCIS Repository 4/5 ERP Integration Gateway SITE Server 3 ERP/ EPCIS MES Line Controller Riceve ordini di confezionamento e il contenuto da stampare dal Site Server Invia contenuto da stampare agli Unit Controllers Gestisce la sincronizzazione tra le Unit Bufferizza i risultati di produzione (good/bad) ricevuti dagli Unit controllers Invia i risultati di produzione al Site Server (flusso continuo) Unit Controller Gestisce stampa e sistema di visione Gestisce l integrazione con la linea (eiettori, nastri trasportatori ecc.) Gestisce l aggregazione Invia i risultati di produzione al Line Controller LINE Controller Astucciatrice Fardellatrice Pallettizzatore LINE UNIT DEVICE 30

31 Site Server GUI 4/5 ERP/ EPCIS 3 MES 2 LINE 1 0 UNIT DEVICE

32 Line Controller GUI 4/5 ERP/ EPCIS 3 MES 2 LINE 1 0 UNIT DEVICE

33 Unit Controller GUI 4/5 ERP/ EPCIS 3 MES 2 LINE 1 0 UNIT DEVICE

34 Vantaggi della Soluzione Integrata Soluzione «chiavi-in-mano» eccezionale capacità di fornire tutti i componenti chiave di una soluzione di Serializzazione completa: Interfaccia con repository di eventi EPCIS certificato e Cloud-based per la generazione e la gestione dei numeri seriali Competenza nell integrazione del Livello 3 (Site Server) con il Livello 4 (sistemi MES & ERP) Soluzione di Serializzazione adatta a linee di confezionamento per tutti i tipi di package grazie all architettura aperta Insieme di applicazioni per la supply chain che offrono vantaggi al business e un ritorno degli investimenti Possibilità di controllare supply chain interna ed esterna Soluzione modulare, riutilizzabile e scalabile, conforme al Modello ISA-88,costruita con prodotti software Commerciaf-Off-The-Shelf e che utilizza protocolli di comunicazione aperti Codice aperto per il software nei PLC: nessun codice proprietario ai livelli della linea di confezionamento) Rockwell Automation è un fornitore stabile di livello mondiale con capacità di delivery e di supporto globali 34

35 Agenda Cos è la Serializzazione Perché Serializzare Serializzazione RA: Soluzione Integrata Modalità di Implementazione Progetto Esempio di Architettura Integrata per la Serializzazione 35

36 Rockwell Automation Competenze del team dedicato alla Serializzazione Global Execution Consistent methodology deployed in all locations Global & local Roll-out capability Global & local Support team Domain Expertise Life Science industry knowledge Combining technology & application knowledge Functional consulting Technical implementation Helping you exceed your business goals Project Management Based on PMI PMBOK Certified project managers Quality & Risk management Accountability Information Process Discrete Automation Power Motion Sustainable Production Technology Migration Hardware Integration 80 Countries 20 Languages Employees Average 13+ Years Experience Single point of contact 36

37 Approccio basato su GAMP5 37

38 Agenda Cos è la Serializzazione Perché Serializzare Serializzazione RA: Soluzione Integrata Modalità di Implementazione Progetto Esempio di Architettura Integrata per la Serializzazione 38

39 Architettura Integrata Scenario Il mercato: Latte Artificiale (Infant Formula) in Cina Valore stimato: $12.5 mld $ / anno I requisiti: Conformità alla regolamentazione cinese Tracciabilità completa del prodotto dalla manifattura alla fornitura Possibilità di implementare procedure di richiamo del prodotto non conforme Protezione del brand Lotta alla contraffazione Serializzazione come strumento di garanzia per il consumatore Possibilità di ordinare il prodotto via internet e di verificarne l autenticità tramite App su dispositivo mobile 39

40 Architettura Integrata La Soluzione Serializzazione aggiunta a 3 linee di confezionamento Numeri Seriali su 3 livelli di package: Package primario (lattina/scatola) Package secondario (cartone) Package terziario (pallet) Aggregazione completamente automatizzata a 2 livelli: Lattina/scatola cartone Cartone pallet Velocità delle linee: 400 pcs / min Integrazione con SAP (Livello 4) e Global EPCIS Repository (Livello 5) Validazione secondo GAMP 5 40

41 Architettura Integrata 5 EPCIS External Supply Chain Governmental Authority Central Repository EPCIS Certified Cloud Repository 2 LINE 1 UNIT 0 DEVICE 3 MES 4 ERP Palletizer Case Packer Can Packer 41

42 Perché scegliere Rockwell Automation Un partner globale, con accesso locale e capillare per supportare il rollout su tutto il manufacturing network del cliente Soluzione completa dal Global Repository fino alla Unit di linea Soluzione modulare, flessibile, scalabile e configurabile in grado di recepire facilmente la variabilità delle normative Tecnologia basata su prodotti Commercial Off The Shelf che utilizza componenti e protocolli di comunicazione standard anziché sistemi chiusi e proprietari Piattaforma aperta in grado di interfacciarsi facilmente a dispositivi di linea esistenti World class Project Management 42

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