GMP School. Involved Job Positions. Formazione in House. Learning by experience

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1 GMP School Involved Job Positions Learning by experience Personale di produzione Quality Assurance Quality Control Personale Ingegneria Personale Manutenzione Formazione in House È possibile portare questo corso in-house con il vantaggio di personalizzare il training in modo da soddisfare le necessità del Personale dell azienda. La formazione in House permette di mantenere il Personale nell ambiente di lavoro, favorendo una partecipazione più numerosa a costi più contenuti. Per info contattare Pharma Education Center Partecipa ad un workshop interattivo Migliora la conoscenza e la comprensione della normativa Confrontati con gli altri partecipanti sulle difficoltà riscontrate sulle GMP e sulle best practices realizzate Al termine di ciascun modulo viene effettuato un test di apprendimento rilasciato ai partecipanti. L orario del corso è delle ore 9:45-16:45, la sede del corso è Firenze. Al termine di ciascun modulo viene rilasciato un attestato di partecipazione.

2 Titolo corso Gen Feb Mar Apr Mag Giu Lug Set Ott Nov Dic Audit GMP: aspetti teorici ed applicativi La Sterility Assurance nei processi asettici: aspetti teorico-pratici Un approccio enhanced alla gestione delle attività di Qualifica, Convalida e Cleaning Validation Verso l informatizzazione del Mondo GXP Analisi del rischio: Tools e applicazioni nel farmaceutico CFR 21. Par 211: dalla norma agli aspetti applicativi La gestione efficace del training + programmazione di produzione 22 7 APR - PQR + CAPA e deviazione 9 18 Convalida, validation master file e cleaning validation 1 11 Good Documentation Practice dei sistemi cartacei ed elettronici 7 25 AZIENDA VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura Titolo Modulo Data Codice GMP Modulo TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. firma

3 GMP School Learning by experience Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Accesso online ai materiali del corso - Attestato - Lunch - Coffee Break Quota 1 Modulo IVA 2 Moduli o 2 Persone IVA 3 Moduli o 3 Persone IVA Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso E possibile usufruire dello sconto per l acquisto di più moduli o per la partecipazione di più dipendenti della stessa azienda MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto. MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.

4 Audit GMP: aspetti teorici e applicativi L Audit GMP, nel mondo farmaceutico, è considerato lo strumento principe per la valutazione dello stato di Compliance di un azienda e per una efficace gestione e miglioramento del Quality Management System. Esistono tre tipologie principali di Audit: - Audit Interni (o Self inspection), mandatori e funzionali ad accertare e migliorare l applicazione delle GMP all interno dell organizzazione aziendale; - Audit Esterni (eseguiti dall azienda a Terzi), il cui obiettivo è la selezione, qualifica e mantenimento di un determinato fornitore di beni e/o servizi; - Audit Regolatori, ricevuti da Enti Regolatori (FDA, AIFA, Ministeri etc.), atti a mantenere o revocare lo status di certificazione GMP dell azienda per l immissione in commercio dei prodotti (AIC). La giornata sarà principalmente incentrata sull approfondimento degli Audit interni ed esterni (tipo 1 e 2), la cui pianificazione ed esecuzione, richiesta dalle norme vigenti, rientra nelle attività critiche del Quality Management System di ciascuna azienda. Durante la giornata verranno forniti importanti elementi di esperienza da parte del docente anche sugli Audit Regolatori. 3 Marzo Maggio Ottobre 2015 Cod. GMP :45 Ispezioni GMP: Richiami alle Normative vigenti EU-GMP, DA Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di Auditing Ispezione al Plant: Parte generale Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi - Processo Sterile - Confezionamento Secondario 14:00 Ispezione alla Documentazione Site Master File Manuale della Qualità/SOP Qualifica Fornitore Convalida e Change Gestione Deviazioni Reclami Recall Training PQR 17:00 Conclusione Giornata Lucia Costanzo

5 La Sterility Assurance nei processi asettici: aspetti teorico-pratici La produzione di farmaci sterili è soggetta a speciali richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena; per questa ragione le due più importanti agenzie regolatorie mondiali, EMA e FDA, hanno emesso delle linee guida specifiche a cui riferirsi. Il corso, partendo dalle Linee guida europee ed americane, si propone di approfondire i principali argomenti che influenzano un processo produttivo di farmaci sterili, in particolare quello asettico (il più critico): dal concetto di controllo della contaminazione, alla progettazione e qualifica delle clean room, al Monitoraggio ambientale, alla Risk Analisys per l'identificazione dei punti critici di controllo ambientale, al Media fill simulation, alle tecniche asettiche e alla qualifica del Personale. 30 Aprile Giugno Ottobre 2015 Cod.GMP 1502 La giornata è dedicata a tutte quelle figure professionali che sono direttamente o indirettamente coinvolte nella produzione di prodotti medicinali sterili; in particolare è di utilità per il Personale di produzione, del Quality Assurance, del Quality Control, dell lngegneria e della Manutenzione. 09:45 I fattori che influenzano la contaminazione in un processo asettico 10:45 Clean Room: requisiti normativi e aspetti tecnici 11:15 Coffee break 11:40 Il monitoraggio ambientale: requisiti normativi e aspetti critici 14:00 Le tecniche asettiche e la Qualifica del Personale (con il supporto di video) 15:30 Media Fill: i fattori da considerare nello study design; esperienze ispettive Lucia Costanzo

6 Verso l informatizzazione del mondo GXP 10 Marzo 2015 L'allegato numero 11 (Annex 11) al Volume 4 delle EU-GMP tratta la gestione dei Sistemi Informatici regolamentati dalle Buone Pratiche di Fabbricazione. Tale allegato è stato oggetto di revisione da parte dell Agenzia Europea del Farmaco, a seguito della maggiore diffusione e complessità dei Sistemi Informatici all interno delle aziende farmaceutiche. La nuova versione dell Annex 11, in vigore dal 30 giugno 2011, richiede che i sistemi informatici operanti in ambiti regolamentati, quali appunto quello farmaceutico, siano convalidati e che l infrastruttura IT sia qualificata. La giornata si pone l obiettivo di illustrare quali sono i principali elementi di novità presenti nella nuova versione dell Annex 11, tra i quali troviamo la richiesta di un attività di valutazione del rischio del Sistema Informatico per ciò che riguarda la definizione e la gestione del progetto. Inoltre il corso si propone di effettuare un confronto tra Annex 11 e 21 CFR Part 11. Il corso è rivolto a Responsabili della Computer SystemValidation, Responsabili Quality Assurance, Responsabili CQ e a tutti coloro che sono interessati a conoscere i contenuti del nuovo Annex 11, per poter mantenere i sistemi computerizzati in linea con le richieste normative e gli standard attuali. 09:45 Riferimenti normativi: Nuovo Annex 11. What s news? Annex 11 vs 21 CFR Part 11 10:45 Coffee Break 11:15 Il rischio nella convalida dei sistemi computerizzati: L importanza dell applicazione dei principi di ICHQ9 nelle GAMP 5 Commisurare lo sforzo di convalida rispetto alle criticità del sistema Analizzare le specifiche di sistema per ottenere il fine tuning della convalida nelle fasi di Operational and Performance Qualification Pranzo 14:00 Record e Firma Elettronica: il dettaglio dei requisiti di 21 CFR Part 11 L importanza della gestione documentale elettronica La sicurezza informatica 17 Giugno Novembre 2015 Cod. GMP :00 Validation Life-Cycle (GAMP 5): La documentazione di pianificazione; La documentazione di Specifica; L analisi del Rischio; I Protocolli di Convalida; I Report; La Tracciabilità 16:00 Esempi applicativi Valentina Bambagioni

7 Analisi del rischio: Tools e applicazioni nel farmaceutico Nella parte iniziale della giornata vengono affrontati, i passi logici del processo di Risk Management, rivisitandolo attraverso l interessante impostazione illustrata dalla guida PIC, per consegnare ai partecipanti un modello reale di possibile implementazione del processo nella propria realtà aziendale. Verrà presentato di seguito un esempio di Procedura Operativa Standard per indicare come recepire il nuovo approccio Risk based nella documentazione del Sistema Qualità. Da una panoramica di carattere generale sulle tecniche di Risk Assessment ed inquadramento degli ambiti dove vengono più usate, saranno poi affrontate in modo più analitico le metodologie più tipiche per il settore farmaceutico, in modo da consegnare ai partecipanti una sufficiente dimestichezza con gli strumenti per affrontare la fase di esercitazione. La giornata si chiude con la presentazione di un interessante modello di Risk Assessment applicato al settore farmaceutico. 29 Aprile Luglio Ottobre 2015 Cod. GMP :45 QRM: l implementazione dell ICH Q9 al processo di produzione dei farmaci metodologia dalla PIC/S PS/INF 1/ :45 Coffee Break 11:15 Rivedere la struttura documentale in un ottica basata sul rischio: SOP di Gestione dei Rischi 11:45 Overview dei principali Tools del Risk Assessment e focus sulle metodi che FMECA- FTA- HACCP- Root Cause Analysis, Fisch bone diagram 14:00 Esempi di Applicazioni dei Tools con esercitazioni pratiche 15:00 Illustrazione di applicazione di un Risk Assessment ad un processo produttivo 16:00 Discussione finale Giovanni Indiani

8 Un approccio enhanced alla gestione delle attività di Qualifica, Convalida e Cleaning Validation 4 Marzo Maggio Ottobre 2015 Cod. GMP 1506 Il corso ha come obiettivo principe quello di fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione delle più moderne linee guida sulle attività di qualifica, convalida e cleaning validation tramite presentazione degli aspetti salienti delle stesse ed esempi applicativi. Nel corso della giornata di training verrà illustrato come applicare il science and risk-based approach per la verifica dei sistemi, attrezzature, impianti, processi secondo la documentazione ICH Q8, Q9 e Q10. Gli argomenti trattati comprendono i principi e le attività che costituiscono un approccio efficiente e accettabile per dimostrare che impianti, processi ed attrezzature sono idonei all uso come richiesto dalle principali autorità regolatorie a livello mondiale. Dal febbraio 2014, è disponibile un nuovo draft della revisione dell Annex 15 delle GMP Europee. Con la nuova revisione anche aspetti di processo moderno sono in discussione; ci sono alcuni cambiamenti significativi e molte analogie con la linea guida FDA sulla Process Validation. Il corso introdurrà il nuovo documento e confronterà gli approcci EU e FDA. La nuova linea guida EMA su Dedicated Facilities and Exposure Limits for Cleaning Validation e l Annex 15 draft ora affrontano l approccio PDE (Permitted Daily Exposure). L'EMA ha pubblicato, a fine 2014, la versione finale tanto attesa della Direttiva che fissa i limiti di esposizione di prodotti fabbricati nelle cosiddette shared facilities (impianti mulipurpose). Il corso introdurrà il nuovo documento e il suo impatto sulla Cleaning Validation. 09:45 I riferimenti normativi ed i principi della Convalida Approccio classico ed approccio enhanced 10:30 Cenni su aspetti correlati riportati nell ICH Q8, Q9 e Q10 Come il concetto di convalida di processo sta cambiando Process Design. Validation come lifecycle concept Process definition e design space Design of Experiments: principi di definizione del Design Space 11:30 Coffee Break La nuova linea guida FDA sulla convalida di processo una panoramica prospettiva Europea Aspetti chiave e documentazione di qualifica e convalida Cleaning Validation: riferimenti normativi e introduzioni delle linee guida rilevanti, concetti chiavi, risk management, piano di cleaning validation documentazione Revalidation e Verification convalida del metodo analitico, modalità di campionamento Definizione dei limiti: nuovo approccio Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, Livelli di accettazione ed esame del worstcase ) Angela Petrigliano

9 CFR 21 Part 211 Analisi ed interpretazione Il corso ha come obiettivo principe quello di fornire i punti chiave e gli elementi di interpretazione alle regole del CFR 21 Part 211 tramite esempi dedotti dall esperienza e dall analisi di recenti 483 nel corso della giornata di training verrà illustrato il contenuto completo dei singoli capitoli del documento regolatorio attraverso l approccio FDA System based Inspection. 26 Febbraio Giugno 2015 Cod. GMP 1505 La giornata è dedicata a tutte quelle figure professionali che sono direttamente o indirettamente coinvolte nella produzione e controllo di API e prodotti medicinali esportabili in USA e che pertanto devono essere a conoscenza dei requisiti del CFR 21 Part 211 del Federal Code of Registration americano. Il corso è dunque rivolto al Personale di produzione, del Quality Assurance, del Quality Control, dell lngegneria e della Manutenzione. 09:45 Cenni su organizzazione FDA e approccio System based Inspection Code of Federal Registration e CFR 21 Part 211- Struttura generale 11:00 Coffee Break 11:30 1-Quality System -21CFR 211 subparts B, E, F, G, I, J, K 2-Facilities and Equipment System 21CFR 211 subparts B, C, D,J 14:00 3-Materials System -21CFR 211 subparts B, E, H, J 4-Production System -21CFR 211 subparts B, F, J 5-Packaging and Labeling System 21CFR 211 subparts B,G, J 6- Laboratory Control System-21CFR 211 subparts B, I, J, K Lucia Costanzo

10 Good documentation Practice dei sistemi cartacei ed elettronici 7 Luglio Novembre 2015 Cod. GMP 1506 La gestione della documentazione GxP costituisce un elemento basilare per la progettazione e realizzazione di un efficace sistema di Quality Assurance. La giornata si pone l obiettivo di illustrare i requisiti normativi e chiarire gli elementi di base per una corretta progettazione, gestione e controllo della documentazione critica, ovvero quella correlata alla qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco. Il docente illustrerà al mattino gli aspetti peculiari della documentazione cartacea e al pomeriggio fornirà gli elementi cardine per una corretta gestione dei record elettronici in compliance con l Annex 11/21 CFR Part :45 Good documentation Practice: Riferimenti Normativi 11:00 Coffee Break 11:30 La Tracciabilità del Sistema Documentale Cartaceo: Il Site Master File: Tracciare l identità dell azienda; Tracciare le attività GxP: Istruzioni e Record/Report; Criticità della gestione dei documenti: dall emissione all archiviazione; 14:00 La Tracciabilità del Sistema di Gestione Documentale Elettronico: La Gestione elettronica dei Record; La Gestione elettronica della Firma; La Tracciabilità Elettronica: Audit Trail; Le sicurezze informatiche e la convalida del sistema elettronico di gestione del documentale. Valentina Bambagioni

11 La gestione efficace del training: aspetti tecnico - organizzativi ed esperienze Da una pianificazione efficace della produzione consegue in modo diretto un risultato ottimale sull out-put produttivo in termini di qualità, costi e tempi. Per pianificare correttamente ed efficacemente sono necessarie competenze miste: buona conoscenza del processo e delle sue peculiarità, conoscenza dei requisiti GMP, competenze sulle logiche, strategie e sistemi di gestione della produzione. Il corso ha l obiettivo di fornire importanti elementi di coniugazione tra i requisiti GMP e le competenze di programmazione, pertanto è progettato sia per coloro che gestiscono direttamente le attività di programmazione della Produzione, quali Schedulatore di Reparto, Responsabile di Programmazione, Capo Turno/Linea, ma è particolarmente consigliato anche per chi opera in collaborazione con queste figure (quale Responsabile di Manutenzione, Responsabile di Magazzino, Responsabile del Quality Control e Quality Assurance) al fine di ottimizzare il risultato della pianificazione coniugando i requisiti GMP e gli aspetti strategici. 22 Aprile Ottobre 2015 Cod. GMP :45 - I Riferimenti normativi - Il Processo Training: gli elementi cardine Definizione delle job description, dei mansionari, delle competenze necessarie e delle responsabilità Misurazione del gap tra prestazioni attuali e desiderate; Definizione degli obiettivi formativi 11:00 Coffee Break 11:30 Scelta delle metodologie formative e degli strumenti (Formazione in aula, Case study, autoapprendimento, ecc ); creazione delle procedure e degli indici di valutazione (efficacia formativa, gradimento dei partecipanti); Valutazione dell impatto della formazione sulle performance delle singole risorse e sui risultati aziendali. Mantenimento e Self Inspection; Programmazione di produzione: come coniugare gli aspetti GMP con le strategie produttive Da una pianificazione efficace della produzione consegue in modo diretto un risultato ottimale sull out-put produttivo in termini di qualità, costi e tempi. Per pianificare correttamente ed efficacemente sono necessarie competenze miste: buona conoscenza del processo e delle sue peculiarità, conoscenza dei requisiti GMP, competenze sulle logiche, strategie e sistemi di gestione della produzione. Il corso ha l obiettivo di fornire importanti elementi di coniugazione tra i requisiti GMP e le competenze di programmazione, pertanto è progettato sia per coloro che gestiscono direttamente le attività di programmazione della Produzione, quali Schedulatore di Reparto, Responsabile di Programmazione, Capo Turno/Linea, ma è particolarmente consigliato anche per chi opera in collaborazione con queste figure (quale Responsabile di Manutenzione, Responsabile di Magazzino, Responsabile del Quality Control e Quality Assurance) al fine di ottimizzare il risultato della pianificazione coniugando i requisiti GMP e gli aspetti strategici. 14:00 L industria farmaceutica è regolata dalle GMP: cenni sulle normative e necessità di training al personale Logiche e sistemi di produzione Pianificazione della produzione Strategie di Produzione e modelli di gestione Impatto sulle attività di tipo GMP Problematiche 17:00 Conclusione Giornata Angela Petrigliano

12 APR- PQR Viene illustrato il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire una efficace e puntuale emissione del documento in compliance con i principali requisiti normativi; nel corso della giornata verranno presentati esempi applicativi e forniti form a supporto delle attività di compilazione dei report del documento indirizzati ad evidenziare gli strumenti per il Continuous Improvement. 9 Luglio Novembre 2015 Cod. GMP :45 Requisiti normativi: EU, USA ed ICH, definizione delle Responsabilità e ruolo dell'apqr nel Quality Management System. Come strutturare in modo efficiente la raccolta dati, tempistiche, definizione degli attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali 11:00 Coffee Break 11:30 I capitoli dell'apqr: esempio completo di un PQR con commento ai principali contenuti dei singoli capitoli 12:30 Test di apprendimento Capa e Deviazioni Scopo della giornata è duplice: coinvolgere i partecipanti ad approfondire le tematiche più cruciali relative al CAPA Management System ed in particolare focalizzare l attenzione sulla relazione tra Deviazioni e CAPA. 14:00 CAPA Management System: Overview sui requisiti cgmp e sulle Linee guida EMA-FDA CAPA: Fonti, step critici ed esempio di un CAPA form Come presentare Deviazioni e CAPA alle Agenzie regolatorie e come monito-rare il processo Deviazioni: Cenni introduttivi e Relazione fra CAPA e Deviazioni Tecniche investigative: pricipali tools di ausilio per identificare la vera Root cause Lucia Costanzo

13 Convalida, Validation Master File e Cleaning Validation 1 Luglio Novembre 2015 Nella parte iniziale della giornata viene affrontata la tematica della Convalida con l approfondimento degli aspetti normativi e tecnici relativi ad essa sino alla progettazione e compilazione del Validation Master Plan con la discussione di alcuni esempi di compilazione di protocolli e rapporti di convalida. Segue l approfondimento sul tema della Cleaning Validation (dall impostazione dello studio, alla convalida del metodo analitico, sino alla definizione dei limiti di accettazione); chiude la sessione l approfondimento del tema detergenti e la gestione dello stato di controllo. Cod. GMP :45 I riferimenti normativi ed i principi della Convalida 11:00 Coffee Break 11:30 Validation Master Plan, Protocolli e rapporti di Convalida (esempi) 14:00 Cleaning Validation: i riferimenti normativi e linee guida, la documentazione, la convalida del metodo analitico, modalità di campionamento (chimico-fisico, microbiologico). 15:00 Coffee Break 15:15 Sviluppo di un piano di Cleaning Validation (worst case rating dei prodotti, grouping e matrixing, validazione della procedura di cleaning, livelli di accettazione ed esame del worstcase ) - Detergenti 16:10 Gestione dello Stato di controllo Lucia Costanzo

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