Il percorso di convalida nei servizi trasfusionali calabresi

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1 La Medicina Trasfusionale verso l' Europa Crotone Sala Congressi Lido degli Scogli 9-10 Ottobre 2015 Il percorso di convalida nei servizi trasfusionali calabresi Dr. A.Trimarchi Simt Reggio Cal 8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

2 Il Servizio Trasfusionale ha il compito di garantire la qualità la sicurezza e la tracciabilità del percorso degli emocomponenti 8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

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4 1) Requisiti strutturali 2) Requisiti tecnologici 3) Requisiti organizzativi 8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

5 I PRINCIPI DI BASE E L ORGANIZZAZIONE DI UN SISTEMA QUALITÀ ORGANIZZAZIONE ( Occorre istituire e mantenere un Sistema di gestione per la qualità, I documenti per la Qualità Le registrazioni della Qualità I documenti e i dati necessari e sufficienti a perseguire la qualità del prodotto/servizio offerto regole ) (sistema di I documenti e i dati che forniscono evidenza del raggiungimento risultati e della dei esecuzione delle attività

6 PRINCIPI GENERALI DI CONVALIDA (O.3) Le procedure che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche (lavorazione, conservazione, assegnazione, distribuzione e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti; procedure analitiche di laboratorio) devono essere convalidate prima di essere introdotte e riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti. Proc. gen. attività di convalida, qualif. E change control Produzione emc mediante separazione di Sangue intero Procedure di connessione sterile Conservazione emc Trasporto e confezionamento emc Congelamento plasma per uso clinico Congelamento plasma per uso industriale Irradiazione emc Scongelamento emc Inattivazione patogeni Test sierologici e di biologia molecolare per validazione 8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue Test immunoematologici per qualificazione biologica

7 CONVALIDA DI UN PROCESSO Attestazione formale della capacità di un processo, condotto entro determinati parametri, di fornire in modo riproducibile risultati rispondenti a requisiti specificati a priori. I PROCESSI DEVONO ESSERE Convalidati prima di essere introdotti Riconvalidati a intervalli regolari Riconvalidati a seguito di modifiche rilevanti PROVE CONVALIDA 8 Corsp Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

8 SCARSA CONOSCENZA DEI PERCORSI DI CONVALIDA PER L APPLICAZIONE DEI REQUISITI RICHIESTI ASSENZA DI UN METODO CONDIVISO PER CONVALIDARE I NOSTRI PROCESSI 8 Corsp Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

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10 C1,2 Nel rispetto dei modelli organizzativi e dei volumi di unità complessivamente prodotti si raccomanda il perseguimento della concentrazione delle attività di lavorazione/trattamento degli emocomponenti in ST che lavorino con volumi minimi intorno a 40,000 donazioni di sangue intero/anno D,2 Nel rispetto. si raccomanda il perseguimento della concentrazione delle attività di qualificazione biologica in ST che eseguano la qualificazione biologica per almeno 70,000/100,000 donazioni all anno 8 Corsp Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

11 GUIDA CNS ALLE ATTIVITÁ DI CONVALIDA DEI PROCESSI PRINCIPI GENERALI SULLA CONVALIDA DEI PROCESSI

12 PROGRAMMAZIONE ATTIVITÀ DI CONVALIDA DEI PROCESSI ES. PROGRAMMA ATTIVITÁ DI CONVALIDA DEI PROCESSI Settore Pianificazione attività di convalida Resp. Rif. Piano Data Processo process di pianific. o convalida convalida Esecuzione attività di convalida Data Esito Scadenz effett. Ok No a Note convalida convalid a REGGIO COSENZA CATANZARO ALTRI SIT Proc. gen. attività di convalida, qualif. E change control Produzione emc mediante separazione di Sangue intero Procedure di connessione sterile Conservazione emc Trasporto e confezionamento emc Congelamento plasma per uso clinico Congelamento plasma per uso industriale Irradiazione emc Inattivazione patogeni Test sierologici e di biologia molecolare per validazione Test immunoematologici per qualificazione biologica

13 PROCEDURA GENERALE PER LA CONVALIDA DEI PROCESSI E PER LE ATTIVITÀ CORRELATE PROCEDURA GENERALE CONVALIDA PROCESSI Documento controllato nell ambito del Sistema Qualità che definisce l iter da seguire per la pianificazione e lo svolgimento delle attività di convalida, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti

14 PROCEDURA GENERALE PER LA CONVALIDA DEI PROCESSI E PER LE ATTIVITÀ CORRELATE PROCEDURA GENERALE CONVALIDA PROCESSI Dovrebbe prevedere almeno: i processi da convalidare; la sequenza di attività previste ai fini della convalida e al suo mantenimento e le relative responsabilità; i meccanismi adottati per la gestione controllata dei cambiamenti ("change control"); i collegamenti ad altri processi normati nell ambito del Sistema Qualità (Qualificazione fornitori, Gestione delle competenze del personale, Gestione dei documenti e delle registrazioni, Gestione delle apparecchiature, ).

15 PERCORSO CONVALIDA: 2. ANALISI E VALUTAZIONE DEI RISCHI ASSOCIATI AL PROCESSO GRAVITÁ PROBABILI TÁ RILEVABILIT Á Es. Identificazione dei rischi (F.M.E.A.) Processo congelamento plasma fresco 1a 1b 2 Faseprocesso Separazione plasma da SangueIntero Raccolta tramiteaferesi Congelamento rapido unità di plasma plasma Eventi critici/ problemi possibili Tempo intercorrente tra separazione e congelamento del plasma superiore a quello previsto dalla normativa vigente Congelamento incompleto dell unità di plasma Rottura della sacca Potenziali effetti Decremento concentrazione fattori labili della coagulazione Unità n conforme agli standard definiti Unità n conforme no no 7 10 Potenziali cause Ritardo di consegna delle unità dal centro di raccolta Ritardo nell a processazione delle unità nel centro di congelamento Abbattitori rapidi di T malfunzionanti Gradiente termico non uniforme in di verse zoneabbattit. 10 Sacca non idonea a congelamento 10 Sacca difettosa Controlli in essere 3 Check informatico orario di raccolta unità di sangue ed emc(sgi) 1 IPR Piani di controllo abbattitori rapidi di temperatura 2 Controllo delle unità 1 20 dopo il congelamento agli standard definiti 3 Stoccaggio di congelate unità plasma Distacco o deterioramento etichetta Spargimento di materiale biolo gico nell apparecch. Unità n identificabile no 10 Etichetta n idonea a congelamento Vedi Procedura Conservazione unità di sangue e di emc no

16 PERCORSO CONVALIDA: 4. DEFINIZIONE DEI RISULTATI ATTESI PER IL PROCESSO CONSIDERATO ES. REQUISITI/RISULTATI ATTESI Processo congelamento plasma fresco Risultati attesi 1 Raggiungimento della temperatura di 30 C nel core dell unità entro 1 ora dall inizio del congelamento 2 Assenza di conformazioni anomale della sacca (plicature/torsioni del profilo) dopo il congelamento 3 Integrità, adesione e leggibilità delle etichette di identificazione delle unità congelate Conformità del contenuto delle unità di plasma congelato (proteine e Fattore VIIIc) agli standard previsti dalla normativa vigente

17 CONVALIDA DI UN PROCESSO Direttiva commissione europea 2005/62/CE QUALIFICAZIONE «Azione facente parte della convalida, consistente nell accertare che i membri del personale, i locali, le attrezzature, e i materiali, assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti ««Attestazione formale della capacità di un apparecchiatura, di un locale, del personale, di fornire prestazioni rispondenti a requisiti specificati «8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

18 PERCORSO CONVALIDA: 5. IDENTIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE PROCESSO E REL. PRESTAZIONI ATTESE ES. IDENTIFICAZIONE COMPONENTI DEL PROCESSO DA QUALIFICARE per Processo congelamento plasma fresco ES. IDENTIFICAZIONE COMPONENTI DEL PROCESSO DA QUALIFICARE/CONVALIDARE per Processo esecuzione dei test sierologici e di biologia molecolare

19 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO ES. QUALIFICAZIONE LOCALI/AREE in cui si esplica il Processo di esecuzione dei test sierologici e di biologia molecolare Area destinata esclusivamente alle attività diagnostiche di laboratorio Requisit i struttura li Standard operativi previsti per l utilizzo/ gestione Accessibilità solo a personale autorizzato dalla direzione della Struttura Pareti e pavimenti integri, lavabili e disinfettabili Intervallo di temperatura di esercizio ( C. C) in relazione alle specifiche di funzionamento delle apparecchiature impiegate Umidità relativa dell aria ( % %) in relazione alle specifiche di funzionamento delle apparecchiature impiegate Piani di monitoraggio di temperatura, umidità, ventilazione Piani/Procedure di pulizia e decontaminazione di superfici e ambiente Piani per il pest control

20 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO ES. QUALIFICAZIONE MATERIALI per Processo congelamento plasma fresco Materiale Requisiti/prestazioni attese Standard operativi previsti per utilizzo/gestione Conformità alla normativa vigente (marcatura CE,...) e documentazione tecnica prevista a corredo del prodotto Dispositivi per la raccolta di sangue (sacche) Etichette ed emc Mantenimento dell integrità della sacca durante il congelamento Resistenza materiale etichetta alle temperature di congelamento previste Adesività etichetta su sacca congelata Procedure per il controllo, lo stoccaggio e la preparazione dei materiali Inchiostro per etichette Indelebilità alle temperature di congelamento previste

21 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO Qualificazione del personale Inserimento in fase di acquisizione del personale Formazione e aggiornament o continui Valutazione periodica competenze Attestazioni formali in riferimento a Procedure di gestione delle competenze del personale in vigore presso la Struttura (REQUISITI GENERALI)

22 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE Es. Requisiti/prestazioni richiesti per le apparecchiature impiegate nel processo di esecuzione di test di qualificazione biologica Apparecchiatura Requisiti/prestazioni attese (specifici) Requisiti/prestazioni attese (generali) Apparecchiature destinate alla conservazione dei campioni biologici Analizzat ori automati ci Centrifughe Possibilità di impostazione della temperatura nei range definiti Distribuzione uniforme della temperatura Dotazione di sistema di monitoraggio e di registrazione continua della temperatura Dotazione di allarme acustico visivo in caso di temperatura fuori range Superfici interne facilmente pulibili Conformità alla normativa vigente (marcatura IVD) Possibilità di interfacciamento con sistema gestionale informatizzato Dotazione di lettore di barcode Conformità a normativa vigente (marcatura CE) Requisiti inerenti ad alimentazione elettrica: tensione, potenza, numero e tipo delle linee Requisiti inerenti a eventuali allacciamenti non elettrici (acqua, gas, scarichi) Requisiti inerenti a stabilità e continuità delle prestazioni

23 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO ES. QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE impiegate nel processo di esecuzione di test di qualificazione biologica Verifiche da effettuare nelle fasi di QUALIFICAZIONE DELL INSTALLAZIONE Fase di Qualificaz. Verifiche Disponibilità documentazione attestante la conformità alla normativa vigente (marcatura CE, IVD,...) Qualificazione dell istallazione (IQ) Disponibilità dati per l univoca identificazione delle caratteristiche della apparecchiatura (costruttore, tipo, modello, numero di serie/matricola, etc.) Disponibilità documentazione tecnica prevista a corredo della apparecchiatura e sua rispondenza alla apparecchiatura consegnata Disponibilità e corretta identificazione di tutti i componenti, accessori e parti di ricambio previsti a corredo della apparecchiatura Stato di taratura delle apparecchiature di misurazione/controllo presenti, in riferimento a standard nazionali riconosciuti Identificazione e collegamento al sistema delle utenze di supporto e collegamento al Gruppo di Continuità(UPS) Installazione dell hardware e del software Disponibilità documentazione relativa al software installato

24 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO ES. QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE impiegate nel processo di esecuzione di test di qualificazione biologica Esempio verifiche da effettuare nelle fasi di QUALIFICAZIONE DELLE FUNZIONI Fase di Qualificaz. Qualificazion e delle funzioni (OQ) Collaud o funzional e Standard operativi previsti per l utilizzo/ gestione Verifiche Verifiche analizzatori automatici Modalità di accesso e caricamento campioni Capacità campionatore Controlli di volume e livelli di campionamento Modalità e tempi di avviamento Numero assays on board Verifiche centrifughe. Procedure di prelievo, etichettatura e trasporto campioni biologici Procedure di controllo conformità campioni biologici e gestione campioni non conformi Procedure per la conservazione dei campioni biologici in Laboratorio Programmi di centrifugazione Procedure di posizionamento/estrazione unità in/da centrifughe Procedure di allestimento della strumentazione analitica.. Piani di addestramento del personale addetto all'esecuzione dei test e alla gestione delle apparecchiature

25 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO Qualificazione apparecchiature: c) Qualificazione delle prestazioni (Performances Qualification - PQ) PROVE PIANIFICATE E DOCUMENTATE FINALIZZATE AD ACCERTARE CHE L APPARECCHIATURA GARANTISCA IN MODO RIPRODUCIBILE, NELLE CONDIZIONI REALI DI UTILIZZO (ROUTINE), IL SODDISFACIMENTO DI TUTTI I RISULTATI ATTESI/REQUISITI DEFINITI PER IL PROCESSO DI NORMA, LA QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI COINCIDE CON LA CONVALIDA DEL PROCESSO A CURA DELLA STRUTTURA

26 PERCORSO CONVALIDA: 6. QUALIFICAZIONE COMPONENTI CRITICHE DEL PROCESSO Identificazione necessità convalida processo Descrizione e analisi del processo Analisi e valutazione dei rischi Pianificazione attività di convalida Definizione requisiti/risultati attesi per il processo Qualificaz. locali, materiali, personale, apparecchiature / convalida metodi Pianificazione ed effettuazione prove finalizzate alla convalida Elaborazione Report Convalida Riesame finale dati e convalida processo Performance Qualification (PQ) Pianificazione ed effettuazione di prove/test atti a produrre evidenze statisticamente significative La. pianificazione deve prevedere: le variabili da considerare; le condizioni di prova (simulazione delle condizioni REALI, o meglio ancora PEGGIOR [worst case], di funzionamento I del processo); il numero di prove da effettuare, che deve essere tale da fornire dati sufficienti per la valutazione della variabilità del processo; i criteri di accettabilità dei risultati ai fini della convalida. Archiviazione documentaz. convalida e qualificazione

27 Per la qualificazione dei processi diagnostici è necessario/a: la conoscenza scientifica l aggiornamento continuo il relazionarsi con colleghi esperti la formazione del personale una dimostrata performance del laboratorio La qualificazione dei percorsi diagnostici fa parte di una scienza in evoluzione : non deve essere considerata un traguardo! Si renderà necessario apportare modifiche sulla base di nuove conoscenze e nuove soluzioni fornite dalla ricerca e dalla tecnologia. 8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue

28 Troviamo conforti, troviamo da stordirci, acquistiamo abilità con le quali cerchiamo d'illuderci. Ma l'essenziale, la strada delle strade non la troviamo. Da "Siddharta" 8 Corso Regionale di Formazione per Operatori Centri di Raccolta di Sangue