ART-P4 ABLATORE PIEZOELETTRICO AD ULTRASUONI MANUALE D USO

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1 ART-P4 ABLATORE PIEZOELETTRICO AD ULTRASUONI MANUALE D USO Importato e distribuito in esclusiva da: ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 1

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3 NORME DI SICUREZZA Si prega di leggere con attenzione questa sezione prima di utilizzare l apparecchiatura. L attrezzatura odontoiatrica descritta in questo manuale è destinata esclusivamente a personale adeguatamente formato. Solo personale qualificato dovrebbe operare qualsiasi tipo di regolazione, manutenzione e riparazione del dispositivo. NOTA, ATTENZIONE e PERICOLO NOTA: Indica un suggerimento utile ed un consiglio. ATTENZIONE: Indica le correte procedure operative e di manutenzione. PERICOLO: Allerta l operatore circa un potenziale pericolo che potrebbe causare danni seri in caso non si osservino procedure adeguate e corrette. SIMBOLOGIA Il simbolo BF significa che l apparecchio ART-P4 è stato fabbricato secondo gli standard di protezione dagli shock elettrici previsti per le attrezzature di tipo BF. Significa che l apparecchio ART-P4 soddisfa I requisiti per I dispositive di Classe II Richiama all immediata attenzione nel leggere le istruzioni. AVVERTENZE Il presente dispositivo è destinato esclusivamente all impiego da parte di un medico, dentista, igienista od altro personale qualificato. Un paziente portatore di pacemaker non può essere trattato con questa attrezzatura. Se il paziente o l operatore è in stato interessante, consultare il medico in merito all opportunità di eseguire il trattamento o operare il dispositivo. Con questo dispositivo deve essere utilizzato un cavo di alimentazione schermato (incluso). Questo dispositivo deve essere collegato ad una presa elettrica dotata di terra. Come per qualsiasi dispositivo elettrico, l apparecchio non deve essere immerso in acqua od altri liquidi. Avvertenza Speciale per i portatori o operatori di peacemaker cardiaco E stato dimostrato che i dispositivi elettronici quali rasoi elettrici, asciuga capelli, forni a microonde, antenne TV ed alcune attrezzature mediche, possono interferire con le funzioni dei peacemaker. Si sconsiglia ai portatori di peacemaker l utilizzo di questa attrezzatura. Per ulteriori letture in merito: "Advances in Cardiac Pacemaker", The New York Academy of Sciences, Vol. 167, Article 2, pp "Electromagnetic Radiation Interference with Cardiac Pacemaker", U. S. Department of Health, Education and Welfare "The Individual with a Pacemaker in the Dental Environment", Journal of the American Dental Association, Vol. 91, No. 6, pp ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 3

4 COSE DA SAPERE PRIMA DELL USO Il dispositivo dovrebbe essere collegato ad una presa dotata di terra. Se questo requisito non è soddisfatto, si rischia di danneggiare l apparecchio e, più grave, di nuocere all operatore. L apparecchio dovrebbe essere posto su una superficie solida e stabile. Altrimenti si potrebbero compromettere il buon funzionamento del dispositivo e/o danneggiare accidentalmente lo stesso. Non intervenire sul dispositivo. Interventi da parte di persone non qualificate potrebbero comprometterne la sicurezza e rischiare di nuocere all operatore ed al paziente. Qualsiasi intervento renderà nulla la garanzia. Per la sicurezza elettrica, il cavo di alimentazione non deve essere posizionato sotto oggetti pesanti o vicino a fonti di calore. Se si osservano situazioni anormali durante il funzionamento, scollegare il cavo di alimentazione per precauzione. Rendere l apparecchio all International Dental Supply per l assistenza tecnica (vedi ASSISTENZA TECNICA E GARANZIA) ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 4

5 L ABLATORE PIEZOELETTRICO AD ULTRASUONI ART P-4 La Bonart Co. Ltd. è un azienda certificata ISO 13485:2003. Il dispositivo ART-P4 è certificato CE secondo la direttiva europea 93/42/EEC; inoltre soddisfa gli standard di sicurezza EN , EN e EN L ablatore piezoelttrico ad ultrasuoni ART-P4 sfrutta le onde ultrasoniche generate nel manipolo da 4 piastre piezoelettriche in ceramica sottoposte a corrente ad elevata alternanza di frequenza. L elevata efficienza dei trasduttori piezoelettrici, operanti ad una frequenza di 29KHz, assicurano un basso livello acustico e una minore necessità di acqua per il raffreddamento. La punta vibra avanti e indietro ad elevata velocità per rimuovere facilmente anche i calcoli più duri ed il tartaro durante la pulizia, con la massima sicurezza elettrica. L efficienza elettro-meccanica di questo sistema piezoelettrico risulta notevolmente superiore rispetto ai tradizionali sistemi a pacco lamellare. Il calore prodotto è minimo consentendo di operare con un irrogazione minima pur mantenendo un ottima cavitazione e maggior comfort per il paziente. INDICAZIONI D USO Rimozione di calcoli e placca durante la profilassi. Ablazione generale supra e sub gengivale. Trattamento paradontale per tutti i tipi do disturbi paradontali. Procedure endodontiche. CONTRO INDICAZIONI L ablatore ad ultrasuoni non dovrebbe essere impiegato nelle procedure ricostruttive che coinvolgono la condensazione dell amalgama. Non usare in caso in cui il paziente o l operatore siano portatori di peacemaker. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 5

6 PRECAUZIONI PRECAUZIONI NELL IMPIEGO DI QUALSIASI ABLATORE AD ULTRASUONI Il flusso d acqua attraverso la punta piezo dovrebbe essere sufficiente a raffreddare sia il manipolo che la punta. Tutti gli ablatori ad ultrasuoni producono aerosol. Prendete precauzioni per evitare la trasmissione di malattie contagiose. Le punte fabbricate dalla Bonart dovrebbero essere utilizzate propriamente per una performance e risultati ottimali. Un calore eccessivo può danneggiare le componenti elettroniche dell apparecchio; non posizionate lo stesso vicino a fonti di calore. Chiudete il rubinetto dell acqua quando l apparecchio non è in uso. Come tutti gli apparecchi di questo tipo, il manipolo crea un piccolo campo magnetico. E stato rilevato che ciò può provocare letture imprecise o inconsistenti nella strumentazione di monitoraggio del paziente. PRECAUZIONI NELLE PROCEDURE DI PROFILASSI Le punte per ablazione si consumano con l uso. Punte con un usura di 2mm perdono circa il 50% della loro efficacia. In genere, si raccomanda la sostituzione di tali punte per mantenere l efficienza ed evitare che si possa spezzare. Evitare il contatto diretta tra la punta e le labbra, la lingua e le guancie quando si opera nella bocca del paziente. Le punte che risultano deformate, danneggiate o piegate devono essere immediatamente scartate e non venire più riutilizzate. Usate la parte laterale della punta per rimuovere i depositi dai denti. Non usate la punta come uno scalpellino. INSTALLAZIONE DELL ABLATORE ART P-4 Se l installazione del vostro sistema ART P-4 è eseguita da personale non qualificato, seguire attentamente le seguenti indicazioni e raccomandazioni. FORNITURA IDRICA La pressione dell acqua deve essere compresa tra 170 kpa e 410 KPa. Se la pressione del vostro allaccio idrico è superiore a 410 KPa, installare un regolatore di pressione. La linea dovrebbe essere dotata di rubinetto al fine di poter escludere l erogazione quando l apparecchio non è in funzione. Dopo aver verificato l allaccio idrico, far scorrere l acqua abbondantemente prima di collegare (vedi sotto) l apparecchio ART P-4. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 6

7 FORNITURA ELETTRICA Vedere le specifiche nella scheda tecnica. Verificare che il voltaggio fornito sia compatibile con quello dell apparecchio. SCONFEZIONAMENTO Estrarre con cura i vari componenti dell ART P-4 e verificare che siano presenti tutti i componenti: 1. Ablatore ART-P4 2. Cavo di alimentazione 3. Pedale di controllo 4. Tubo per l acqua/attacco rapido 5. Kit di sterilizzazione contenente: 4 punte (2 x BS1 1 x BS2 1 x BS3) 4 chiavette di protezione Manipolo con Cappuccio di protezione per sterilizzazione Attenzione: se durante lo confezionamento dell ART P-4 alcune componenti risultassero danneggiate o mancanti, contattate immediatamente il vostro fornitore per la sostituzione/integrazione. COLLEGAMENTO DEL CAVO DI ALIMENTAZIONE Verificare che l interruttore sull apparecchio sia in posizione OFF. Inserire il cavo nella presa posta sul retro dell apparecchio. Inserire la spina nella presa di alimentazione, dopo aver verificato che questa sia dotata di terra. Utilizzare una presa facilmente accessibile. SOSTITUZIONE DEL FUSIBILE Attenzione: scollegare l apparecchio dalla corrente elettrica, prima di procedure alla rimozione del fusibile. Il porta fusibile è posizionato sul retro dell apparecchio accanto alla presa di alimentazione. Dopo aver scollegato l apparecchio, rimuovere il coperchio del porta fusibile. Sostituire il fusibile con uno nuovo e riposizionare il coperchio. Il fusibile dovrebbe essere del seguente tipo: 2A/250V ad azione di ritardo. COLLEGAMENTO DEL PEDALE Inserire saldamente lo spinotto del cavo nella presa sul retro del dispositivo. ALLACCIO DELL ACQUA Spingete a fondo il tubo blu nell inserto in acciaio inossidabile posto sull apparecchio e stringete la vite di bloccaggio. Allacciate il tubo blu fornito con l apparecchio all impianto idrico (potrebbe essere necessario un raccordo). Ispezionate per assicurarvi che non ci siano perdite lungo la linea. Per scollegare l ART P-4 dalla linea dell acqua, prima chiudete il rubinetto dell impianto, quindi allentare la vite di bloccaggio ed estrarre gentilmente il tubo dell acqua. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 7

8 COLLEGAMENTO DEL MANIPOLO Il manipolo è sganciabile dall unità principale. Sul manipolo possono essere montate punte Bonart o Satelec. Le punte Bonart (attacco Americano) così come il manipolo Bonart sono intercambiabili con quelli Stelec Suprasson. La frequenza operativa è circa 29KHz. MONTAGGIO DELLA PUNTA Verificare che l ablatore sia spento. Selezionare la punta desiderata (sterilizzata), inserirla sulla chiavetta ed avvitarla sul manipolo assicurandosi che la punta sia completamente avvitata. DESCRIZIONE E FUNZIONAMENTO DELL ABLATORE ART P-4 Unità principale L unità principale opera alla frequenza indicata di 29KHz, generando un segnale che viene poi trasferito al manipolo e facendo così vibrare la punta montata su quest ultimo. In base alla pressione esercitata con la punta, il manipolo trasmette un segnale di ritorno all unità principale la quale adegua automaticamente il segnale regolandone costantemente l intensità. Inoltre il sistema ART P-4 è dotato di un micro processore AGC Auto Gain Control interno, che, non solo aiuta a stabilizzare la Potenza erogata durante il funzionamento, ma previene anche qualsiasi rischio di stallo. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 8

9 Manipolo Il manipolo consiste di un vibratore e la punta. Il vibratore è composto da quattro piastre piezoelettriche che producono la vibrazione quando ricevono il segnale dall unità principale. Il vibratore fa muovere la punta avanti e indietro ad alta velocità grazie al mutare di lunghezza d onda del segnale. La punta indurrà una corrente sul circuito di feedback che viene poi trasmesso all unità principale completando il ciclo di controllo. Assecondando i movimenti della punta, un potente getto d acqua fuoriesce dalla stessa per risciacquare calcoli e tartaro dalla superficie del dente e raffreddare la punta (la vibrazione provoca un riscaldamento della punta). Pedale Un pratico controllo a pedale che consente di operare l ART P-4 senza usare le mani e dover quindi interrompere l ablazione. Display LCD Un semplice display LCD consente all operatore di monitorare chiaramente la Potenza erogata e la modalità operativa. La cifra e la scala corrispondono all intensità della potenza. L ablatore ART P-4 può essere utilizzato per ablazione generale (Scaling), parodonzia (Perio) e endodonzia (Endo). In base alla potenza selezionata appaiono uno o più simboli di modalità operativa. Le modalità operative consentite, in base alla potenza selezionata, sono esclusivamente quelle la cui icona risulta visualizzata sul display. Inoltre, l indicatore di modalità operativa suggerisce il tipo di punta da utilizzare (Perio, Scaling o Endo). Avvertenza: per prevenire danni, la punta utilizzata (Perio, Scaling o Endo) deve essere selezionata in base alla modalità operativa mostrata sul display LCD. Regolazione di potenza Ruotando il regolatore in senso orario si aumenta la potenza; in senso anti orario la Potenza erogata si reduce. La manopola regolatrice di potenza consente all operatore di variare la stessa in base alla difficoltà dell azione svolta (ad esempio in base alla durezza del calcolo. Attenzione: Monitorare il display LCD e le modalità operative mostrate onde evitare l impiego di una potenza eccessiva per la modalità e la punta attualmente impiegata. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 9

10 Connettore per l acqua In questo punto il tubo dell acqua viene allacciato all unità principale tramite un attacco rapido. Presa per allaccio elettrico In questa presa va inserito il cavo di alimentazione dell apparecchio. Interruttore ON/OFF Quando viene premuto, l alimentazione elettrica viene fornita all unità principale e la spia luminosa (LED) si accende. Se premuto nuovamente, l apparecchio si spegne assieme alla spia luminosa. Attenzione: prima di accendere l apparecchio, assicurarsi che il controllo a pedale sia in posizione OFF. Regolazione dell acqua Ruotando il regolatore in senso orario il flusso d acqua aumenta; ruotando in senso antiorario il flusso erogato diminuisce. Il regolatore consente all operatore di adeguare facilmente il flusso in base alla necessità operativa. Si noti che il flusso d acqua non ha solo la funzione di sciacquare via i residui di calcoli e tartaro, ma serve anche a raffreddare la temperature della punta per evitare surriscaldamenti. Il flusso determina anche la temperatura dell acqua erogata: più forte è il flusso, più fredda risulterà la temperatura dell acqua. Avvertenza: non ruotare il regolatore in senso antiorario per più di tre giri completi, per evitare danneggiamenti all ago erogatore interno alla valvola. Ruotare sempre il regolatore con delicatezza. Quando si usa il dispositivo per la prima volta, il regolatore risulta serrato fermamente dal produttore. Seguire le indicazioni di cui sopra. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 10

11 ACCESSORI DELL ABLATORE ART P-4 Pedale di controllo Cavo di alimentazione Tubo per l acqua L ablatore ART P-4 è dotato di un kit di sterilizzazione. Al suo interno si trovano: 4 punte (2 x BS1, 1 x BS2, 1 x BS3) 4 chiavette 1 manipolo con capsula di protezione Nota: un ampia gamma di punte Bonart è disponibile separatamente. Si veda la sezione GUIDA ALLA SCELTA DELLE PUNTE BONART. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 11

12 CONTROLLO DELLE INFEZIONI In questa sezione vengono descritte le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione dell ablatore. E importante rispettare il protocollo seguente per evitare il rischio di contaminazione incrociate per il paziente e per gli operatori. Come in tutte le procedure dello studio odontoiatrico, utilizzare i normali dispositivi di protezione quali guanti, mascherine, visiere ecc. PULIZIA E STRILIZZAZIONE DEL MANIPOLO Prima della pulizia, rimuovere la punta utilizzando l apposita chiavetta. Spegnendo l afflusso d acqua, rimettere in funzione l apparecchio per far fuoriuscire i residui d acqua e qualsiasi possibile contaminazione dall interno del manipolo. Pulire la superficie del manipolo con una soluzione antisettica, risciacquare con un panno umido o spruzzate il manipolo con una soluzione disinfettante superficiale chimico compatibile con il materiale del manipolo. Reinserire una punta sterile utilizzando l apposita chiavetta. Ora il dispositivo è pronto per il paziente successivo. Attenzione: non immergere il manipolo od il suo cavo di connessione direttamente nella soluzione disinfettante/sterilizzante. Tali soluzioni all interno dell apparecchio interferirebbero con il suo normale funzionamento. Attenzione: I disinfettanti chimici non dovrebbero essere lasciati a contatto superficiale oltre i tempi raccomandati in base al materiale per evitare di danneggiarlo. Avvertenza: la pulizia del manipolo è raccomandata dopo ogni paziente. Dopo aver effettuato le procedure di pulizia e disinfezione di cui sopra, coprire l attacco del manipolo con l apposita Capsula di Protezione in dotazione con il kit di sterilizzazione (solo modello P-4). Inserite il manipolo nel kit di sterilizzazione, imbustate e sigillate. Quindi procedete con il ciclo di sterilizzazione in autoclave. I cicli di sterilizzazione consigliati sono: 121 per 40 minuti con asciugatura del manipolo per minuti. 134 per 20 minuti con asciugatura del manipolo per minuti. AVVERTENZE: Non usare pulitrici ad ultrasuoni, danneggerebbero I componenti interni del manipolo. Dopo ogni impiego far andare il manipolo a secco per un paio di secondi per far fuoriuscire i residui d acqua e qualsiasi possibile contaminazione dall interno del manipolo. I processi in autoclave riducono la vita dei componenti interni del manipolo. E estremamente importante agganciare la Capsula Protettiva in dotazione col kit di sterilizzazione. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 12

13 PULIZIA E STRILIZZAZIONE DELLE PUNTE Dopo ogni impiego, rimuovere la punta dal manipolo con l apposita chiavetta di protezione. Ci saranno resti di saliva e/o sangue ed altri residui sulla punta, di conseguenza sarà necessario pulirla, senza rimuoverla dalla chiavetta con un detergente/disinfettante altamente attivo (es. Sporigerm Ferri). Immergere la chiavetta e la punta nella soluzione e lasciare agire per il tempo strettamente necessario come consigliato dal detergente usato. Risciacquare con acqua e lasciare asciugare. Inserire la punta nel kit di sterilizzazione, imbustate e sigillate. I cicli di sterilizzazione consigliati sono: 121 per 40 minuti con asciugatura del manipolo per minuti. 134 per 20 minuti con asciugatura del manipolo per minuti. In alternativa è possibile sterilizzare l punte a freddo con uno sterilizzante a freddo per strumentario (es. Peracetic Plus). In questo caso immergere la punta, senza rimuoverla dalla chiavetta, seguendo le istruzioni del fabbricante. Risciacquare con acqua e lasciar asciugare. Attenzione: Sterilizzare le punte prima di usarle la per la prima volta. AVVERTENZE: Se la punta si è usurata per oltre 2mm, sostituire con una nuova per evitare vibrazioni improprie. In caso di distorsioni accidentali nella punta, sostituire con una nuova. Diluizioni improprie o prolungate immersioni in detergenti, disinfettanti e chimici possono danneggiare le punte. Non tentare di piegare le punte, questo ne comprometterebbe la funzionalità. Non porre la punta a contatto con altri materiali metallici durante la sterilizzazione. L uso della chiavetta di protezione evita ciò, oltre a garantire la sicurezza dell operatore dal rischio di contaminazione durante le procedure di sterilizzazione. PULIZIA DELL APPARECCHIO Poiché l unità principale ed il cavo di collegamento non sono a diretto contatto col paziente si possono semplicemente pulirli con un alcool adatto ed evitare la polvere. Si raccomanda comunque un detersione/disinfezione periodica con un prodotto per superfici (es. Sporigerm). ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 13

14 GUIDA ALLA SCELTA DELLE PUNTE BONART (ABLAZIONE/SCALING) ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 14

15 GUIDA ALLA SCELTA DELLE PUNTE BONART (PARODONZIA/PERIO) ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 15

16 MANUTENZIONE AVVIO GIORNALIERO Quando si avvia l apparecchio all inizio della giornata: 1. Aprire il rubinetto dell acqua dell impianto. 2. Accendere l interruttore generale sul retro dell unità principale verificando che si illumini la spia. 3. Ruotare la manopola di regolazione alla massima potenza. 4. Aprire completamente la regolazione del getto d acqua. 5. Tenere il manipolo (con la punta inserita) in posizione verticale e far fuoriuscire l acqua per almeno 2 minuti. 6. Regolare il flusso dell acqua all intensità desiderata. NOTA: se non esce acqua verificare la fornitura idrica. NOTA: se non si accende la spia luminosa contattare il fornitore per l assistenza tecnica. FRA UN PAZINTE E L ALTRO 1. Rimuovere la punta utilizzata con la chiavetta, pulirla e sterilizzala. 2. Pulire e disinfettare le superfici del manipolo e del cavo. 3. Montare una nuova punta STERILE SPEGNIMENTO GIORNALIERO Alla fine della giornata 1. Spegnere l interruttore dell apparecchio. 2. Chiudere il rubinetto dell acqua sull impianto. GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Benché l assistenza e le riparazioni dell ART P-4 dovrebbero essere eseguite da personale Bonart, quelli che seguono sono alcune soluzioni basiche ai problemi riscontrabili che possono evitare inutile perdite di tempo e costi. In generale controllare che tutti i collegamenti verso e dall unità principale in quanto risulta la più comune causa di non funzionamento. Controllate anche le regolazioni della potenza e dell acqua. L apparecchio non funziona (la spia di funzionamento è spenta): 1. Controllare che l interruttore sia acceso e che il cavo di alimentazione sia ben inserito nell unità principale. 2. Controllare che la spina del cavo di alimentazione sia ben inserita nella presa a muro e che l impianto elettrico sia funzionante. (la spia di funzionamento è accesa) 1. Controllare che lo spinotto del pedale sia ben inserito sull unità principale. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 16

17 L apparecchio funziona (l acqua non fuori esce dalla punta) 1. Assicurarsi che la regolazione dell acqua sull unità principale sia aperta. 2. Assicurarsi che il rubinetto della fornitura idrica sia aperto. 3. Assicurarsi che il rubinetto generale dell impianto sia aperto. ASSISTENZA E GARANZIA Bonart garantisce che tutti i componenti sono esenti da difetti di fabbricazione e garantiti per 24 mesi dalla data d acquisto. Tale garanzia esclude qualsiasi difettosità da imputarsi a un non corretto utilizzo dei componenti o negligenza da parte dell utilizzatore. Durante i 24 mesi di garanzia l apparecchio ed i suoi componenti verranno riparati gratuitamente o sostituiti a seconda del caso. Le spese di spedizione restano comunque a totale carico del cliente. L apparecchio deve essere inviato per qualsiasi revisione esclusivamente a: International Dental Supply Via Valletta S. Cristoforo, 28/ Savona RICICLO Questa apparecchiatura è marcata conformemente alla Direttiva Europea 2002/96/CE sui rifiuti da apparecchiature elettriche ed elettroniche (WEEE). Assicurandovi che questo prodotto sia smaltito correttamente, aiuterete ad evitare possibili conseguenze negative all ambiente e alla salute delle persone, che potrebbero verificarsi a causa di un errato trattamento di questo prodotto giunto a fine vita. Il simbolo sul prodotto indica che questo apparecchio non può essere trattato come un normale rifiuto domestico; dovrà invece essere consegnato al punto più vicino di raccolta per il riciclo delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Lo smaltimento dovrà essere effettuato in accordo con le regole ambientali vigenti per lo smaltimento dei rifiuti. Per informazioni più dettagliate sul trattamento, recupero e riciclo di questo prodotto, per favore contattare l ufficio pubblico di competenza (del dipartimento ecologia ed ambiente), o il vostro servizio di raccolta di rifiuti a domicilio, o il negozio dove avete acquistato il prodotto. ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 17

18 SCHEDA TECNICA L ablatore BONART ART-P4 è disegnato e prodotto per operare negli ambienti più difficili. Classificazioni Tipo di protezione contro gli shock elettrici: Classe II Grado di protezione contro gli shock elettrici: Tipo BF Grado di protezione dall ingresso a rischio di acqua: IP40 Modalità operativa: continua Secondo la direttiva per i dispositivi medici: IIa Adeguatezza alle seguenti direttive/standard ISO13485 Dispositivi medici Sistemi per la gestione della qualità requisiti per scopi normative 93/42/EEC Direttiva CE sui dispositive medici EN : Attrezzature mediche elettriche, Requisiti generali di sicurezza EN : Attrezzature mediche elettriche, Compatibilità elettromagnetica Requisiti e test EN55011: Limiti a metodi di misurazione dei disturbi radio Caratteristiche della radio-frequenza delle atrezzature industriali, scientifiche e mediche (ISM) Specifiche tecniche Alimentazione 230V ±5% ~50/60Hz 0.16A 36.8VA Frequenza operativa 26KHz ~ 32KHz Fornitura idrica 25~60 PSIG (172~414KPa) Dimensioni Peso Cavo del manipolo Cavo del pedale Ambiente operativo Temperatura Umidità relativa 22.5cm(L) x 18cm(P) x 9.5cm(H) 2.5 Kg (incluso il manipolo) 250 cm 250 cm 0 C~60 C 10% ~ 90% (senza condensa) Transport and storage conditions Temperature 0 ~60 Umidità relativa 10% ~ 90% (senza condensa) Pressione atmosferica 860~1060 hpa ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 18

19 Bonart Co. Ltd. 4F-11, No.3, Wuchuan 1 st Rd., Hsinchuang, Taipei Hisien, Taiwan DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Si dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità che il prodotto indicato nella presente Dichiarazione è a norma con le seguenti normative e riporta il marchio CE nel rispetto di quanto previsto dalle direttive 93/42/CE e 93/68/CE in merito ai requisiti per la marcatura CE. Standards: ISO13485 Atrezzature mediche Sistemi di gestione della qualità requisiti per scopi normativi EN : 1990 Atrezzature mediche elettriche Requisiti generali di sicurezza EN : 2002 Atrezzature mediche elettriche Compatibilità elettromagnetica requisiti e test Prodotto: Ablatori ad ultrasuoni Modello: ART-P4, ART-P6 Seriale: N/A Data di emissione: 20 Aprile, 2007 Richiedente: Bonart C0. Ltd. Indirizzo: 4F-11, No.3, Wuchuan 1 st Rd., Hsinchuang, Taipei Hisien, Taiwan ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 19

20 INTERNATIONAL DENTAL SUPPLY SRL Via Valletta San Cristoforo 28/ Savona SV Tel Fax Web site: Mail: ART P-4 Ver. 1.1 Giugno 2008 Pagina 20