MASTER UNIVERSITARIO IN MARKETING E MARKET ACCESS FARMACEUTICO

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1 Convegno TECNOLOGIE MEDICHE: CONIUGARE INNOVAZIONE E SOSTENIBILITA. Roma, Mercoledì 8 Ottobre 2014 Auditorium I Clinica medica - Viale del Policlinico 155 Summary Via Vincenzo Lamaro, Roma tel fax

2 Nell ambito del convegno Tecnologie mediche: coniugare innovazione e sostenibilità svoltosi presso la Sapienza Università di Roma l 8 Ottobre 2014, è stato presentato al pubblico il Master in Marketing e Market Access Farmaceutico. Il Convegno ha visto la partecipazione di: Beatrice Lorenzin, Ministro della Salute Annarita Vestri, Professore ordinario di statistica medica della Sapienza Università di Roma Luigi Frati, Magnifico Rettore - Sapienza Università di Roma Eugenio Gaudio, Preside Facoltà di Farmacia e Medicina e neoeletto Magnifico Rettore della Sapienza Università di Roma Vincenzo Vullo, Direttore Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive - Sapienza Università di Roma Federico Spandonaro, Presidente CREA Sanità Università di Roma Tor Vergata Stefano Vella, Direttore Dipartimento del Farmaco Istituto Superiore di Sanità Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale Tribunale per i Diritti del Malato, Cittadinanzattiva Stefania Basili, Sapienza Università di Roma, Prof. Associato di Medicina Interna e Specialità Mediche Francesco Conti, Direttore Comunicazione, Relazioni Istituzionali, Congressi di Medtronic Italia Lucio Corsaro, Direttore Generale della Medi-Pragma Lorenzo Mantovani, Università di Napoli Federico II, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Federico Serra, Government Affairs & External Relation Director Novo Nordisk, Vice Presidente Public Affairs Association Maurizio Simmaco, Direttore Diagnostica Molecolare Avanzata Di.M.A., Sapienza Università di Roma Lorenzo Terranova, Direttore del Centro studi Federsanità ANCI RS 8453 MASTER MAF. 1

3 PREMESSA La spesa per farmaci in Italia si contraddistingue, tra gli altri mercati nazionali dei Paesi industrializzati, per i seguenti elementi: un decremento ormai pronunciato e persistente della componente territoriale e rimborsata; un alternanza di aumenti e decrementi della componente a spesa privata; una crescita ancora sensibile della componente ospedaliera e a spesa diretta delle istituzioni pubbliche. Al contrario l aumentata speranza di vita, i cambiamenti dei quadri epidemiologici, l innovazione tecnologica e le maggiori aspettative dei cittadini, sempre più informati e consapevoli, sono fattori concatenati il cui effetto complessivo pone una pressione verso l aumento della domanda di servizi. Ci si deve quindi chiedere come sia possibile che una domanda crescente in volume si coniughi con decrementi marcati della spesa, almeno per il segmento della spesa farmaceutica territoriale coperta da rimborso. La risposta è che nel nostro Paese le misure di contenimento della spesa pubblica hanno avuto un importante effetto sul capitolo della farmaceutica territoriale, consentendo al SSN di recuperare preziose risorse da immettere nell innovazione entrante nel canale ospedaliero. Dati di spesa in milioni di euro per comparto anni 2012, 2013, 2014 e Δ% 2013 Δ% 2014* Δ% 2015** Δ% TOTALE GENERALE ,8% ,9% ,4% ,0% Specialistica ospedaliera e diretta ,6% ,2% ,0% ,0% Farmaceutica territoriale ,8% ,0% ,3% ,1% - Rimborsata SSN ,3% ,3% ,5% ,0% - A spesa privata ,9% ,0% ,5% ,0% Automedicazione ,6% ,1% ,5% ,0% PIL (Prodotto Interno Lordo) 0,4% -0,4% 1,0% 2,4% *Pre-consuntivo sulla base dei dati storici di gennaio-luglio 2014 ** Previsione Medi-Pragma Nota: i valori della spesa non considerano eventuali ripiani e sono espressi in prezzi al pubblico, eccetto il segmento dell ospedaliera e diretta. Sono al lordo di ticket, sia regionali che copay, e sconto farmacie e produttori Fonte: Elaborazione Medi-Pragma su dati Osmed Attualmente in Italia, secondo i dati di Medi-Pragma, sono circa gli specialisti aziendali che operano sul territorio italiano per agevolare a livello locale i processi di adozione e accesso alle cure. Una moltitudine di professionisti che dal 2010 al 2014 è quasi raddoppiata (+ 80%). Un fenomeno in controtendenza rispetto al progressivo assottigliarsi delle reti di informazione scientifica, soppiantate in parte anche dal ricorso agli strumenti della comunicazione digitale. RS 8453 MASTER MAF. 2

4 Inoltre, tra i primi cento produttori di tecnologie mediche presenti in Italia, in termini di fatturato, il 55% si è dotato di un organizzazione formale di Market Access. Negli altri casi le aziende fanno fronte ad eventuali problematiche con la costituzione di task force dedicate o rivolgendosi a società di servizi specializzate. Avere una struttura dedicata e una strategia di Market Access per l azienda farmaceutica è ormai necessario. Ancora di più se si pensa al contesto italiano che ha particolarità uniche, dovute alla disomogeneità territoriale del sistema di accesso e alla sua continua trasformazione a seguito di manovre finanziare ed economiche. Inoltre il diverso grado di accesso alle cure potrebbe essere rallentato dalla disomogeneità territoriale dovuta prevalentemente alle politiche sanitarie decentralizzate. Anche a causa di questa eterogeneità è difficile individuare tra le imprese, che si sono mosse finora in ordine sparso, uno standard organizzativo per il Market Access: alcune aziende si focalizzano nelle fasi di negoziazione con AIFA, altre si confrontano direttamente a livello locoregionale. Figura A Tuttavia, il profilo organizzativo delle aziende si va generalmente riconfigurando istituendo strutture impegnate in attività esterne, volte a stabilire relazioni con gli interlocutori della sanità (decisori, gestori ed operativi) e dedicate allo sviluppo di progettualità specifiche, e strutture interne dedicate alle attività di Pricing & Reimbursement, HTA, Health Economics, Outcome Research. Questa separazione di ruoli esterno / interno sarà, probabilmente, sempre meno funzionale. Infatti, mentre rimangono rilevanti le attività di mappatura delle politiche regionali e lo sviluppo di progettualità mirate ad agevolare o mantenere genericamente la diffusione di un prodotto, la sfida del Market Access e del Patient Access assumerà i toni di una continua competizione per le risorse. Quindi, le strutture di Market Access che classicamente hanno avuto e tuttora svolgono un ruolo determinante in due momenti specifici quali l introduzione nel mercato dei nuovi prodotti, la scadenza brevettuale (LoE) sono chiamate ad assumere nuovi compiti in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto. L illustrazione grafica che segue, basata sul parere di 200 esperti sparsi per il mondo, serve a far riflettere sulla complessità e le interdipendenze che riguardano il Market Access, ormai non RS 8453 MASTER MAF. 3

5 solo una funzione specifica, ma una vera nuova filosofia di business in cui i temi della sostenibilità economica e dell etica non possono essere ignorati. Figura B Con questa visione prospettica nasce il Master in Marketing e Market Access Farmaceutico, «un Master di grande attualità rispetto al fabbisogno europeo» come ha dichiarato il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin nel corso del suo intervento al Convegno. L istituzione del Master si basa sulla consapevolezza della necessità di una figura professionale, nuova, che sappia comprendere le dinamiche del Market Access, divenuto ormai cruciale per le aziende farmaceutiche e per il SSN, e che sappia sviluppare un dialogo assertivo con gli stakeholders per stabilire politiche e strategie anche rispetto agli altri paesi europei. Il Market Access ha assunto i connotati di un processo complesso dove la competizione per accedere alle nuove proposte terapeutiche sarà sempre più accentuata a fronte di risorse disponibili limitate. Da qui nasce l esigenza di coniugare innovazione e sostenibilità del sistema. Il Master, diretto dalla Prof. Annarita Vestri, Ordinario di Statistica Medica della Sapienza Università di Roma, affronterà vari temi: dalla diffusione delle malattie, allo sviluppo delle nuove cure e alla loro valutazione economica. Presenterà simulazioni di decisioni riguardanti casi reali per apprezzarne le conseguenze non solo sul piano finanziario ma anche sul versante del benessere sociale e, non ultimo, sul piano etico. È un percorso formativo che si pone l obiettivo di colmare le lacune che possono agevolare e rilanciare il dialogo con i decisori; in RS 8453 MASTER MAF. 4

6 particolare per le situazioni che richiedono la valutazione appropriata di tecnologie e risorse. Anche perché, come afferma la Prof. Vestri, «per fare Market Access sarà sempre più necessario ricorrere alla teoria delle decisioni e cioè applicare tecniche di analisi e strumenti quantitativi a fenomeni complessi allo scopo di prevederne il comportamento». Il Convegno Condividere quali possano essere i drivers che coniughino insieme Innovazione e sostenibilità è la sfida che si è posta l organizzazione del Convegno. Gli interventi dei relatori sono stati sfidanti e, in certi casi, illuminanti sulle molteplici possibilità che si hanno per mettere a disposizione dei pazienti le più valide e innovativi tecnologie mediche e contestualmente assicurare sostenibilità al sistema. Formazione, appropriatezza terapeutica e prevenzione sono stati i temi centrali della discussione; un confronto che ha ribadito, comunque, il valore insostituibile del SSN quale strumento indispensabile per la tutela dello stato di salute come principio base di un buon welfare. Presieduto dalla Prof. Annarita Vestri, Ordinario di Statistica Medica alla Sapienza, il convegno si è aperto con l intervento del Ministro della Salute On. Beatrice Lorenzin che ha ribadito come coniugare «innovazione e sostenibilità» sia il tema su cui tutti gli operatori del settore dovranno confrontarsi nei prossimi anni. L innovazione è il presente e il futuro della Medicina. Attualmente, ha proseguito il Ministro, si hanno a disposizione una serie di scoperte che hanno rivoluzionato l approccio alla medicina provenienti dal mondo dei medical device, oltre che da quello del farmaco. Prodotti innovativi che hanno cambiato e cambieranno l approccio del medico al paziente e quello del paziente alla propria cura. Come faranno i Paesi a sostenere un innovatività così elevata? «È proprio questa la domanda che ha informato il semestre di presidenza italiana delle UE» ha sostenuto il Ministro, «il tasso di innovazione informa una nuova stagione della politica europea». La questione ha due importanti risvolti: quello economico-sanitario, che coinvolge investitori e RS 8453 MASTER MAF. 5

7 industria, sul quale bisogna riflettere e intervenire per garantire l accesso all innovatività a tutti i pazienti, assicurando tutte le nuove molecole e le nuove scoperte; il secondo aspetto è quello relativo al cambiamento dell approccio alla medicina; in questo contesto il tema della medicina personalizzata è già un presente. «Le risposte a tutte queste domande saranno possibili attraverso un nuovo approccio metodologico. Si devono preparare i cittadini ad un cambiamento di prospettiva, educarli alla prevenzione che deve essere l arma primaria per la sostenibilità dei sistemi» ha aggiunto il Ministro. La programmazione sarà quindi utile al recupero del massimo di efficienza del sistema e la prevenzione necessaria per accedere all innovazione. Aumentare la consapevolezza dei comportamenti a rischio, come quelli inerenti all uso dei farmaci, ed educare alle buone abitudine fin dall infanzia sono le sfide del sistema. E per questo che, come afferma il Ministro, si stanno promuovendo piani di azione per arrivare alle persone e per spiegare loro l importanza della prevenzione. Garantire ai pazienti l accesso alle migliori cure disponibili, ha concluso il Ministro, è il compito del Sistema Sanitario, nel rispetto del suo principio fondante ovvero l universalità. Sono più di 20 anni che ci si interroga su «dove sta andando la Sanità» afferma Luigi Frati Magnifico Rettore della Sapienza Università di Roma, quando si iniziava a parlare sempre più di farmaci biotech e meno di farmaci di sintesi. Me nel corso di questi anni si è evidenziato che il vero problema è credere nella ricerca. E la sanità non ci crede abbastanza. L investimento in ricerca della sanità italiana è inferiore di quello degli altri paesi europei. Se non si investe in ricerca si verificherà una migrazione sempre maggiore dei pazienti altrove, verso altre nazioni, mentre è importante pensare in un ottica di offerta di servizi che possano invece fare registrare una controtendenza, ovvero una maggiore presenza di cittadini di altri paesi in Italia. Un conto economico che diventa quindi una scelta scientifica. La ricerca di base è il motore di questo sistema: è un valore aggiunto alla clinica e necessario alla formazione. La scadenza dei brevetti ci da modo di intervenire in questo sistema, dove è possibile recuperare margini per dare più sanità ai cittadini E il ruolo dell Università? Rispetto al passato è cambiato l approccio al malato. Non si ragiona più in un ottica patocentrica come ribadito da Eugenio Gaudio, Preside della Facoltà di Farmacia e Medicina della Sapienza e neo-eletto Rettore della stessa Università, «Bisogna educare alla prevenzione primaria (l obesità dei bambini in Italia ne è un esempio); di questo se ne deve fare carico l Università». Altro punto di competenza dell Università è la formazione degli operatori, perché l appropriatezza può dare un contributo importante alla sostenibilità del sistema. Si deve RS 8453 MASTER MAF. 6

8 evitare la medicina difensiva e si deve poter contare su medici competenti che agiscano sulla prevenzione e che garantiscano cure appropriate. Non si può più ragionare in un ottica di tagli ulteriori perché un paese non si può sviluppare con i tagli. Quindi conclude il Preside Gaudio «sono due gli obiettivi di uno stato moderno: avere un sistema sanitario sano e investire in cultura e formazione. Perché il Paese è in una crisi culturale e morale prima ancora che economica. Bisogna prima agire sulla crisi culturale e morale». Parlando di come sia possibile coniugare crisi e innovazione, secondo il Prof. Federico Spandonaro, Presidente CREA Sanità e docente all Università di Roma Tor Vergata, «oggi scopriamo di avere problemi che la maggior parte del mondo ha nell accesso all innovazione. Finché non ci è toccato non ce ne siamo resi conto. Veniamo da 10 anni di recessione e in questo Paese cominciano a non quadrare i conti; lo si vede nei fondi destinati all innovazione. La crescita è zero in Italia o 0.2% e spendiamo in salute il 25% in meno del resto d Europa.» «Abbiamo poca cultura dell innovazione. Anche questo aspetto ha un motivo etico. Si prenda ad esempio il caso dell HIV dove ci si è investito molto per l elevato ritorno economico previsto, visti i costi delle terapie. L innovazione va pagata e ci sono sicuramente recuperi da fare. Ci sono già in atto meccanismi di razionamento. I consumi pro-capite in Italia sono tutti più bassi di tutte le classi terapeutiche degli altri paesi, ci sono barriere all accesso, ci sono limiti di budget e siamo attenti all uso di farmaci innovativi. Negli ultimi anni la spesa privata di classe A è aumentata del 70%, segno che il SSN evidentemente regge. Oltretutto siamo il paese con l IVA più alta per i prodotti farmaceutici. Dove si vanno a prendere i soldi? Si spera che il PIL cresca, ma come? Bisogna stabilire le priorità e l unica alternativa è deciderle. Un esempio di come le risorse non vengano allocate efficacemente è rappresentato dalla gratuità delle terapie antipertensive che hanno un basso impatto economico, o come quelle antibiotiche oltretutto mal utilizzate in Italia.» Secondo il Prof. Spandonaro, distribuire gratuitamente un prodotto a basso costo «distoglie le risorse da terapie più innovative. Garantire l equità di accesso non è dare terapie a basso costo, ma è garantire terapie innovative a tutti i cittadini». Un case history interessante, presentato durante il Convegno, che ha dato modo di riflettere su come investire nell innovatività attivi un circolo virtuoso con ricadute positive sulla prevenzione e quindi sulla sostenibilità del sistema, è stato quello presentato dal Prof. Stefano Vella, Direttore del Dipartimento del Farmaco dell Istituto Superiore di Sanità, relativo alla terapia dell HIV a livello mondiale. L aspettativa di vita dei pazienti con HIV è oggi uguale a quella delle persone non affette, la curva di accrescimento si è andata impennando dal 2000 in poi, anno in cui le previsioni sulla sopravvivenza avevano fatto registrare i minimi storici per questa patologia. Oggi sono in trattamento 15 milioni di pazienti. E la terapia rappresenta un efficace sistema di prevenzione, perché più copertura c è meno diffusione si registra. «Lo stesso modello» sostiene Stefano Vella «lo si potrebbe applicare al trattamento dell HCV». In Italia si registra la RS 8453 MASTER MAF. 7

9 più elevata prevalenza di epatite C tra i paesi europei. Per molti anni si è curata solo con l interferone e poi si è aggiunta la ribavirina. Oggi con le nuove terapie si è arrivata ad un elevatissima risposta antivirale, fino all eradicazione. Sono trattamenti semplici, sicuri, ben tollerati ed efficaci anche se estremamente costosi. Potrebbero avere un impiego allargato e in sostituzione dei trapianti che hanno un impatto economico elevatissimo. E quindi l impiego dell innovazione farmaceutica può in prospettiva abbattere i costi. Come per l HIV, si potrebbero per l HCV istituire fondi mondiali e agire su due binari, recuperando risorse in occidente per distribuire a basso costo nel sud del mondo. «È una questione di global health non di cooperazione umanitaria, perché ci sono disuguaglianze nell accesso alle terapie». La Tavola Rotonda L equità di accesso al trattamento per tutte le categorie di pazienti e per paziente che hanno la stessa patologia è l obiettivo primario di tutte le azioni di governo in tema di sanità. Oggi si deve parlare «di diritto a guarire» come sostiene Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale Tribunale per i Diritti del Malato, Cittadinanzattiva, e la proposta «sostenibilità e innovazione» secondo Aceti implica «un approccio di sistema, una programmazione integrata della spesa sanitaria e di quella pubblica in generale e capire come si integrano» ad esempio rispetto all epatite C si dovrebbe pensare alla programmazione integrata, attraverso un approccio di Health Technology Assessment. RS 8453 MASTER MAF. 8

10 L Health Tecnhology Assessment deve essere utilizzato, in modo appropriato, per orientare le decisioni. «L HTA è una parola troppo di moda» secondo il Prof.Lorenzo Mantovani, Farmacoeconomista della Università di Napoli Federico II, «il punto fondamentale dell HTA è come quello della metanalisi, dipende da quello che ci metti dentro». Solo se vengono inserite informazioni puntuali, precise si potranno avere dati utili. Quello che serve sono nuovi metodi di controllo dell outcome il più standardizzati possibile. Dalla discussione non poteva rimanere escluso il mercato dei Medical Device. Quello di dispositivi è un mondo vasto dalla diagnostica, passando per l attività operatoria, alle terapie. Il processo di entrata nel mercato è diversa da quello del farmaco. L innovazione è estremamente elevata e il ricambio è continuo e le gare regolano i prezzi: la tendenza è andare con prezzi bassi e proporre anche prodotti non innovativi pur di entrare. Concludendo è doveroso «coniugare la sostenibilità e l etica» come afferma il Prof. Maurizio Simmaco, Direttore del Centro di Diagnostica Molecolare Avanzata Di.M.A. della Sapienza, «ed è un dovere offrire a tutti un servizio sanitario pubblico, ultimo grande baluardo di un paese moderno, che passi proprio attraverso l offerta della salute». La personalizzazione della scelta terapeutica, che ci impone la valutazione della diversità di individui con base genomica differente, potrà garantire un enorme impatto sulla riduzione dei costi. E l Italia nell ambito della medicina personalizzata si pone tra i pionieri d Europa senza però essere supportata da adeguate risorse. In questo contesto Il Master in Market Access ha il compito di formare professionisti che «possano avvicinare la ricerca al mercato» come lo ha efficacemente definito la Prof. Stefania Basili, Professore Associato del Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche della Sapienza. Il mondo del farmaco è totalmente cambiato: se da un lato ci sono le sfide relative alla innovazione e sostenibilità, dall altro per le aziende ci sono innovazione, accesso (market access) e partnership (public affair). «Prima le aziende spendevano energie nel visitare i prescribers, ora sono intervenute nuove figure. Solo il 55% delle aziende ha una struttura di Market Access. Bisogna modificare alcuni skills interne attraverso una formazione avanzata» afferma Federico Serra, Government Affairs &External Relation Director di Novo Nordisk e Vice Presidente della Public Affairs Association. Quanto siamo pronti ad accettare questa sfida del cambiamento? La sfida per le farmaceutiche nelle patologie croniche, come il diabete, è garantire l accesso alle terapie innovative anche attraverso relazioni di partnership. Sempre con lo sguardo rivolto all Europa e «sempre nel rispetto della centralità del paziente» come ribadito da Lucio Corsaro, Direttore Generale della Medi-Pragma di Roma. RS 8453 MASTER MAF. 9

11 LE PAROLE CHIAVE SCATURITE DAL CONVEGNO PER CONIUGARE INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ Figura C Dopo aver aperto il Convegno con una relazione sulle prospettive del Market Access in Italia, la Prof. Annarita Vestri, Direttore del Master in Marketing e Market Access Farmaceutico, ha concluso i lavori con una breve presentazione del Master per il quale è stato appena emesso il bando per le iscrizioni, disponibile al sito internet: Si tratta di un Master universitario di primo livello che prenderà l avvio da Gennaio 2015 presso la Sapienza Università di Roma. Il piano didattico prevede un impegno complessivo di ore di studio di cui almeno 300 costituite da lezioni frontali che si svolgeranno nei fine settimana (Venerdì e Sabato) nel corso di tutto l anno La metodologia didattica, ispirata alla filosofia del LEARNING BY DOING si basa sull analisi, discussione e simulazione di casi reali. L attività di docenza è affidata a professori universitari, a dirigenti delle agenzie sanitarie pubbliche, a manager della sanità pubblica e a manager di aziende private. Nell ambito delle lezioni sono previsti interventi e testimonianze da parte dei protagonisti delle decisioni in sanità. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito dedicato al Master: Dr.ssa Francesca Venturi Visconti - MEDI-PRAGMA srl, Roma Tel: RS 8453 MASTER MAF. 10

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