SERVIZIO SANITARIO NAZIONEALE REGIONE SARDEGNA AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 5 - ORISTANO

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1 SERVIZIO SANITARIO NAZIONEALE REGIONE SARDEGNA AZIENDA SANITARIA LOCALE N. 5 - ORISTANO

2 PREMESSA 1. Background epidemiologico Il tumore alla mammella è il più frequente tumore nel sesso femminile ed il secondo in assoluto dopo quello polmonare. Ogni anno in Italia si ammalano di cancro al seno circa donne, mentre ne muoiono 6-7 mila risultando anche la prima causa di morte in ambito neoplastico nel sesso femminile. Un donna su sette nel corso della sua vita corre il rischio di contrarre questo tipo di tumore. L incidenza del cancro mammario è in lieve ma costante crescita a causa anche dell invecchiamento della popolazione. Il miglioramento delle terapie e la diagnosi precoce, sia attraverso programmi di screening sia come controlli effettuati su base volontaria, hanno portato la sopravvivenza a 5 anni a valori prossimi al 90%. In Sardegna, sulla base dei dati del registro tumori di Sassari, i nuovi casi ogni anno dovrebbero aggirarsi intorno alle unità, mentre il numero di decessi è pari a circa 300 unità. I tassi standardizzati di incidenza del tumore mammario registrati a Sassari sono pari a 102 casi per centomila donne, mentre quelli grezzi sono pari a circa casi per centomila, ed estrapolando i dati all Azienda 5 di Oristano i casi attesi nella nostra azienda dovrebbero aggirarsi intorno ai 100 casi per anno con casi circa nella fascia d età anni. Il numero di decessi causati da questo tumore negli anni è stato pari a 87 casi. Stima nuovi casi Stima nuovi casi anni N. decessi N. ricoveri ordinari N. ricoveri DH Tabella 1. Stima di nuovi casi di tumore mammario, numero decessi e ricoveri (diagnosi principale e prima secondaria ICD-IX: ) avvenuti nell ASL 5 di Oristano. Anni

3 Il carcinoma mammario pertanto rappresenta un problema di salute pubblica e come tale necessita di risorse adeguate per la sua prevenzione. Lo screening mammografico ha come obiettivo principale quello di ridurre la mortalità specifica per questo tumore attraverso la diagnosi precoce. 2. Riferimenti normativi e linee guida nazionali Le soluzioni organizzative contenute in questo piano operativo sono sostenute dai documenti di seguito elencati che costituiscono, pertanto, la base teorica e normativa del progetto. La Commissione Oncologica Nazionale nel 2001, in applicazione a quanto previsto dal Piano Sanitario Nazionale per il triennio , che indica le malattie neoplastiche tra le aree cruciali di intervento e si propone di contrastarle attraverso interventi di prevenzione primaria e secondaria, ha elaborato le linee guida concernenti l'organizzazione della prevenzione e dell'assistenza in oncologia. Il D.P.C.M. del 29 novembre Definizione dei Livelli Essenziali di Assistenza - elenca le prestazioni di assistenza sanitaria garantite dal servizio sanitario. Fra queste, nel capitolo relativo alle attività di prevenzione rivolte alle persone, sono richiamati i programmi organizzati di diagnosi precoce tali programmi sono individuati sulla base delle già citate linee guida per la prevenzione, la diagnostica e l assistenza in oncologia. Piano Sanitario Nazionale Piano Regionale di Prevenzione Delibera n. 29/2 del Ministero della Salute: Screening oncologici. Raccomandazioni per la pianificazione e l esecuzione degli screening di popolazione per la prevenzione del cancro della mammella, del cancro della cervice uterina e del cancro del colon retto. 3

4 La Delibera del 5 luglio 2005 nella quale la Giunta Regionale della Sardegna ha approvato il Piano Regionale della Prevenzione che include i progetti di screening per la prevenzione dei tumori della mammella, della cervice uterina e del colon retto. La Nota del 19/04/2006 del Direttore Generale dell Assessorato dell Igiene e Sanità e dell Assistenza Sociale della Regione Sardegna che richiede alle Aziende USL di provvedere alla costituzione di un Comitato Tecnico Aziendale per gli screening con funzioni di coordinamento e di integrazione tra le diverse figure professionali coinvolte nell attuazione dei suddetti progetti. Linee Guida su Prevenzione, Diagnosi e Assistenza in Oncologia. Accordo tra Ministro della Sanità, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano (8 marzo 2001). European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis (2006, fourth edition). GISMA (Gruppo Italiano Screening mammografico). Osservatorio Nazionale Screening. Linee Guida F.O.N.Ca.M. (Forza Operativa Nazionale sul Carcinoma Mammario), ed Legge finanziaria 2001 (art. 85). Esenzione dal ticket, mammografia ogni 2 anni le donne nella fascia d età anni. 3. Caratteristiche generali del programma. Obiettivi e finalità Lo screening è un intervento sistematico, organizzato di sanità pubblica in cui si invita la popolazione ritenuta a rischio di sviluppare il carcinoma della mammella, ad aderire, offrendo gratuitamente un test di primo livello (mammografia) che consente di individuare le lesioni tumorali in fase asintomatica contribuendo in questo modo a ridurre sia la mortalità specifica sia gli interventi maggiormente demolitivi. Lo screening prevede che il rapporto utente/struttura sia invertito rispetto al rapporto tradizionale, infatti di norma è il cittadino che si rivolge alle strutture del SSN in caso di necessità, in questo caso è la struttura sanitaria (ASL) che si rivolge a tutti quei cittadini che rispondono a 4

5 determinate caratteristiche (soggetti a rischio) a prescindere dallo stato di necessità, infatti viene invitato il soggetto ritenuto sano ad effettuare un esame diagnostico per escludere lo stato di malattia. La finalità che si propone il presente progetto è di ridurre la mortalità per cancro della mammella nelle donne in età compresa fra 50 e 69 anni, residenti nel territorio dell Azienda 5 di Oristano mediante chiamata attiva per l esecuzione dell esame mammografico con periodicità biennale. Gli obiettivi principali che ci si pone con questo progetto sono: consentire la diagnosi precoce delle lesioni tumorali della mammella per ridurre la mortalità causa specifica; evitare gli interventi chirurgici complessi necessari negli stadi avanzati della neoplasia, con vantaggi per la qualità di vita delle pazienti e rilevanti risparmi di risorse; garantire e favorire l esecuzione del secondo livello di screening nei casi positivi alle indagini di primo livello. Questo documento ha, in particolare, lo scopo di: individuare il percorso diagnostico terapeutico da offrire attivamente ad una popolazione sana con fini di prevenzione secondaria del tumore della mammella; descrivere le caratteristiche qualitative delle prestazioni del percorso di screening e le modalità erogative delle stesse; pianificare le attività al fine di garantire che ogni fase del progetto, dalla individuazione della popolazione bersaglio fino alla conclusione del follow up, abbia caratteristiche di qualità ed affidabilità (disease management); definire le verifiche finali per la validazione del programma. Nelle varie fasi dello screening devono essere garantiti tre requisiti fondamentali: 5

6 consenso informato sostegno informativo individuale massima riservatezza 4. Popolazione bersaglio e stime. Benché l incidenza del cancro alla mammella sia abbastanza elevata anche nella classe d età anni, ancora non si è raggiunta una certezza sull efficacia dello screening in questa fascia d età. Con l invecchiamento della popolazione inoltre vi è evidenza dell efficacia dello screening anche nella fascia d età anni. Le raccomandazioni del Ministero lasciano autonomia decisionale alle singole regioni per l estensione anche a queste età dello screening. La regione Sardegna per ora ritiene di non allargare lo screening mammografico a queste altre fasce d età e pertanto in questo progetto verrà presa in considerazione solo la fascia d età dai 50 ai 69 anni. La popolazione femminile residente nell Azienda n. 5 di Oristano in età compresa dai 50 ai 69 anni è pari a donne (dati ISTAT al 01/01/2009). Per un esame con periodicità biennale le donne da invitare alla partecipazione allo screening ogni anno dovrebbero essere Stimando una risposta intorno al 50%, si dovrebbero eseguire ogni anno circa mammografie, mentre per un adesione al 60% il numero si aggira intorno alle

7 Distretti Popolazio ne totale Popolazio ne target Donne da invitare per anno Adesione grezza al 50% Adesio ne grezza al 60% Tasso di richiamo 2 livello (7%) Oristano Ghilarza- Bosa Ales- Terralba Totale Tabella 2. Popolazione totale, target e stime di adesione grezza per lo screening mammografico, totale e per distretto sanitario della ASL 5. Dati al 01/01/2009 La popolazione bersaglio invitata a partecipare allo screening sarà estratta dall anagrafe sanitaria con periodico aggiornamento della stessa. I dati saranno inoltre incrociati con le SDO regionali in modo da poter escludere le donne residenti nell azienda 5 già affette da tumore mammario. REQUISITI GENERALI DEL PROGETTO 5. Centro screening Il centro screening per la prevenzione oncologica è struttura semplice del Servizio Igiene e Sanità Pubblica, pertanto collocato all interno del Dipartimento di Prevenzione. Il Centro ha iniziato la sua attività in seguito all attivazione dello screening del carcinoma della cervice uterina (luglio 2008) e si avvale di personale appositamente individuato già esistente all interno della ASL, dedicato agli screening a tempo pieno. 7

8 I compiti del CENTRO SCREENING per la prevenzione oncologica sono: Coordina delle funzioni di front-office e call-center per i cittadini; Predisposizione delle liste anagrafiche che avverrà con l utilizzo dei dati dell Anagrafe Assistiti aziendale e con l eventuale collaborazione dei comuni e dei MMG ; Predisposizione delle agende di lavoro; Invio lettere di invito e sollecito ( rapporto con Postel); Verifica che le donne positive al test siano sottoposte ad accertamenti di 2 livello entro i tempi previsti e ne monitorizza i risultati; Raccoglie i dati di follow-up clinico ed epidemiologico sui casi accertati; Caricamento dati su apposito software fornito dalla Regione; Coordinamento di tutti i servizi ed operatori coinvolti nello screening; Monitoraggio costi ed elaborazione dati; Produzione di indicatori sull adesione allo screening, di indicatori di processo e di efficacia previsti; Rapporti e comunicazione con centro regionale screening e con il centro nazionale; Valutazione e controllo del programma con monitoraggio ed effettuazione di eventuali aggiustamenti organizzativi del programma in corso d opera. 6. Sistema Informativo Il sistema di registrazione dati sarà effettuato attraverso l'utilizzo del software Screening 2000 della Eurosoft di Modena, unico in tutta la regione, messo a disposizione dall assessorato alla sanità e che contiene le specifiche per ciascuno screening con la possibilità di elaborare indicatori comuni e specifici. E previsto l impiego di un software dedicato in grado di gestire: 8

9 1. L invio delle lettere di invito e dei solleciti 2. L attività dei centri screening (accettazione pazienti, campioni, registrazione effettuazione esami, registrazione risultato esami) 3. I dati dei soggetti con esito negativo ( produzione/invio di lettere di risposta) 4. Gli approfondimenti diagnostici (invito, tipo di esami effettuati, esito dei singoli esami e complessivo) 5. I risultati istologici delle biopsie e degli interventi chirurgici 6. Valutazione del programma secondo indicatori epidemiologici previsti. L Azienda dovrà mettere a disposizione dell Eurosoft i seguenti database: Anagrafica assistiti (interfaccia con anagrafe residenti); SDO, archivi del CUP, dell anatomia patologica, del laboratorio e della radiologia. L azienda deve fornire inoltre i documenti relativi alla gestione degli inviti, i nominativi dei referenti screening e operatori. 9

10 7. Campagna informativa E' prevista una fase regionale che mirerà alla sensibilizzazione della popolazione tramite spot TV, depliants informativi, inserzioni nei principali quotidiani locali e opuscoli per gli operatori sanitari. La fase locale avverrà tramite depliant informativi, opuscoli, incontri di informazione rivolti alla popolazione bersaglio che si terranno nei singoli comuni all attivazione dello screening. Ci si avvarrà inoltre dei medici di medicina generale e delle associazioni di volontariato. 8. Ruolo dei medici di medicina generale Sarà necessario un coinvolgimento attivo dei medici di medicina generale, tramite appositi accordi che l Azienda stipulerà con le associazioni di categoria. Si prevede che il medico di medicina generale svolga le seguenti funzioni: Attiva informazione della popolazione Correzione delle liste anagrafiche in rapporto ai criteri di eleggibilità (esclusioni di pazienti con mastectomia, già affette da tumore o da altra grave patologia) Counseling in tutte le fasi del programma Informazioni mirate alle donne non responders (pazienti che non abbiano risposto al secondo invito dopo tre mesi). 10

11 9. Formazione del personale Ai fini di assicurare una migliore affidabilità qualitativa del programma di Screening, appare di fondamentale importanza l organizzazione di corsi di aggiornamento continuo per tutti gli operatori coinvolti: personale del centro screening, personale amministrativo, tecnici di radiologia, radiologi, medici di medicina generale, medici dedicati alla chirurgia della mammella. In particolare l assessorato organizzerà dei corsi di formazione in sede o presso strutture con esperienza certificata dei radiologi per la lettura delle mammografie da screening che rispetto alla radiologia diagnostica tradizionale richiede requisiti specifici particolari. La riuscita e l utilità dello Screening sono, infatti, direttamente proporzionali alla qualificazione e al mantenimento nel tempo delle competenze professionali acquisite, alla uniformità di azione su tutto il territorio di competenza ed ai controlli di qualità attivati nelle differenti fasi del processo. 10. Gestione del 1 livello MODALITA ESECUTIVE DEL PROGRAMMA 10.1 Modalità di invito Il calendario degli esami di screening viene programmato dal responsabile del centro screening di concerto con i medici radiologi incaricati della lettura, con i responsabili dei Servizi di Radiologia di Oristano, del Servizio di radiologia degli ospedali di Ghilarza e Bosa e con il responsabile del distretto di Ales per il centro di radiologia presente nel proprio poliambulatorio. Se necessario la programmazione delle sedute di lavoro può avvenire anche fuori orario di servizio in straordinario o altra modalità da concordare con la direzione aziendale. 11

12 Le liste nominative estratte dall anagrafe assistiti permetteranno anche la compilazione di elenchi delle donne interessate, divisi per medico curante e per ambito geografico in previsione dell auspicabile collaborazione con i M.M.G.. Il servizio integrato di produzione, recapito e gestione delle comunicazioni della campagna di screening è stato dato in appalto dall Assessorato alla Sanità della RAS a Poste Italiane (Postel ) il cui accordo è già stato recepito da questa Azienda ed è in essere la convenzione. Compito dell azienda è quello di preparare i modelli delle lettere di invito e sollecito, il depliant da allegare e, a cadenza da stabilire, far pervenire a Postel su file la lista degli utenti, con i rispettivi indirizzi, da invitare per l esecuzione del test. Un apposito software di archiviazione e gestione dati consentirà una puntuale gestione degli inviti. Le donne da sottoporre a test saranno invitate con lettera personalizzata che conterrà l indicazione del giorno, ora e sede, in cui verrà effettuata la mammografia, inoltre vi verrà indicato il numero verde ( ) al quale rivolgersi in caso fossero necessari ulteriori chiarimenti o modifiche degli appuntamenti. Chi non si presenterà al test e, nel frattempo, non avrà contattato il numero verde, riceverà entro i tre successivi mesi una lettera di sollecito. La mancata partecipazione la farà considerare come non rispondente: riceverà comunque, al round successivo, se ancora in età target, una nuova lettera di invito allo screening. Per la lettera d invito, di sollecito, per lo stampato per il consenso informato e depliant verranno utilizzati i format predefiniti a livello regionale Criteri di esclusione La donna verrà esclusa dal programma di screening nelle seguenti situazioni: Criteri di esclusione definitiva: o o o Precedente diagnosi di tumore mammario/follow up per tumore mammario; Precedente mastectomia (unilaterale, bilaterale); Presenza di sintomi da riferirsi a tumore mammario; 12

13 o donne affette da grave malattia (fisica, mentale o comunque incapaci di esprimere il consenso); o o donne che rifiutano lo screening, trasferimento in altra ASL. Criteri di esclusione temporanea: o o indirizzo sbagliato situazioni particolari indicate dal medico curante e/o dall interessata come ricovero, problemi personali e/o familiari o recente mammografia (viene richiamata a due anni dalla mammografia) Test di screening Il test di screening di primo livello è la mammografia eseguita con periodicità biennale nelle donne anni, effettuata in doppia proiezione (assiale e obliqua esterna) e con doppia lettura. L esame mammografico non è associato ad accertamenti clinici da parte di personale medico Personale e carichi di lavoro Partendo dai dati relativi alla popolazione target residente, alla popolazione che si ipotizza possa effettivamente aderire al progetto, ad un tempo medio prestabilito necessario per l esecuzione della mammografia e per il radiologo alla sua lettura e refertazione, si possono ricavare stime utili sui tempi necessari all esecuzione dello screening e alle risorse professionali necessarie alla realizzazione dello stesso, come da tabelle di seguito riportate: 13

14 Popolazione target totale: I livello Numero inviti/die Popolazione target annuale: Adesione 60%= Solleciti 40% = Totale = Esecuzione test + anamnesi = 15 minuti presunti Ore Tecnico radiologia necessarie: Giorni utili anno = 210 N. ore tecnico per giorno utile: 13 (52 inviti/die) Popolazione target totale: I livello TSRM Numero ore/die Popolazione target annuale: Adesione 60%= Esecuzione test + anamnesi = 15 minuti presunti Ore Tecnico radiologia necessarie: Giorni utili anno = 210 N. ore tecnico per giorno utile: 7,8 (31 mammografie/die) Overbooking del 40% circa : 52 inviti/die 14

15 Considerata la distribuzione sul territorio dei centri di radiologia che si intende arruolare per l esecuzione delle mammografie, è necessario prevedere almeno due centri (~4 ore per centro) che lavorino in linea tutti i giorni utili per completare le chiamate. Naturalmente il numero di donne invitate per giorno lavorativo sarà pari al 100% della popolazione target e pertanto vi sarà ogni giorno un overbooking pari a circa il 40%. I tecnici sanitari di radiologia medica avranno i seguenti compiti: Esecuzione della mammografie preferibilmente con tecnica digitale indiretta Gestione delle attrezzature Caricamento e scaricamento del negativoscopio Gestione dell archivio e delle indagini mammografiche precedenti Rapporto con il personale del centro screening per la programmazione delle agende, per l invio delle pellicole radiologiche in sede centrale (in caso di mammografia analogica); Controllo di qualità quotidiano e periodico Tenuto conto della necessità di garantire un alta qualità nell esecuzione del test è opportuno che i TSRM siano dedicati per almeno il 30% del loro tempo allo screening e che abbiano ricevuto adeguata formazione sia tecnica sia in merito all accoglienza e comunicazione alle donne invitate. Considerato che a breve (circa 6 mesi) ci sarà la possibilità di avere un nuovo mammografo e che quello attualmente presente potrà essere dedicato allo screening mammografico, è opportuno che si preveda anche l assunzione di almeno due TSRM da destinarsi allo screening. La mammografia di screening sarà eseguita durante sedute dedicate esclusivamente agli screening (preferibilmente nel pomeriggio) in modo da non aversi commistione con la senologia clinica. 15

16 Popolazione target totale: I livello - Radiologi Popolazione target annuale: Adesione 60% Lettura e refertazione mammografia = 10 minuti Ore radiologo necessarie: Giorni utili anno = 210 N. ore radiologo per giorno utile: 5.2 (31 mammografie/die) Popolazione target totale: II livello - Radiologi Popolazione target annuale: Adesione 60% livello (7%): 458 Esami 2 livello = 60 minuti Ore radiologo necessarie: 458 Giorni utili anno = 210 N. ore radiologo per giorno utile: 2,2 (2 approfondimenti/die) 16

17 Poiché, come da programma regionale e linee guida, ogni radiologo dovrebbe refertare almeno 5000 mammografie anno e ogni mammografia andrebbe letta in doppio, sono necessari per la nostra azienda 2 radiologi. Compiti del medico radiologo: Partecipazione a corsi di formazione specifici per lettura di mammografie da screening; Lettura e refertazione informatizzata delle mammografie; Valutazione periodica della sensibilità e specificità del test effettuata da organi di controllo esterni (regionali); Approfondimento diagnostico dei casi positivi al primo livello; 10.5 Registrazione dati Per ogni donna che si presenta per l esecuzione del test di screening il TSRM farà firmare il consenso informato, nel quale dovrà essere specificata l autorizzazione: all esecuzione dell esame; ad informare il medico di base; all invio del referto tramite posta; all uso del telefono per comunicazioni qualora fosse necessario. Le informazioni riferibili alla donna e al test saranno compilate a cura del tecnico di radiologia ed in particolare: 17

18 Dati anagrafici Le notizie anamnestiche con particolare riguardo alla patologia mammaria. Le osservazioni obbiettive (eventuali formazioni cutanee, cicatrici etc) e quelle riferite dalla donna (sintomi, familiarità, terapia sostitutiva etc). Data e luogo di eventuali precedenti mammografie. Luogo di esecuzione dell esame e dati identificativi del tecnico esecutore Centri radiologici per l esecuzione della mammografia L esame verrà eseguito presso le seguenti strutture aziendali: o o Il servizio di radiologia dell ospedale San Martino di Oristano; Il servizio di radiologia dell ospedale Delogu di Ghilarza; o Il servizio di radiologia dell ospedale Mastinu di Bosa; o La radiologia del poliambulatorio di Ales; 18

19 Figura 1. Centri di radiologia per distretto sanitario per l esecuzione della mammografia 19

20 segue. I centri naturalmente presentano una popolazione di riferimento diversa come da tabella che Centri esecuzione mammografia Popolazion e target totale di riferimento Popolazione target di riferimento annuale Numero mammografie annue programmabili (60% pop. target) Tempo medio settimanale (in ore) per i TSRM per l esecuzione delle mammografie Oristano ,9 Ospedale Delogu Ghilarza Ospedale Mastinu Bosa Poliambulatorio Ales , , ,7 Totale ,9 Tabella 3. Donne invitate ogni anno per centro di radiologia e tempi medi necessari ai TSRM per settimana. Per il distretto di Oristano è stato considerato l ambito territoriale precedente alla nuova configurazione come da figura. Del totale delle mammografie eseguite ogni anno dalle strutture aziendali, circa il 50% riguarda la fascia d età anni. Poiché è previsto lo spostamento entro un anno circa del Servizio di Radiologia in nuovi locali insieme all acquisto di un nuovo apparecchio mammografico, gli attuali spazi occupati dalla Radiologia ed il mammografo in uso attualmente potranno essere dedicati in toto per lo screening. Strumenti necessari: Mammografo; Negativoscopio 20

21 10.7 Individuazione del centro di lettura aziendale Il Centro di lettura di riferimento per le caratteristiche richieste può essere individuato presso il servizio di Radiologia dell'ospedale San Martino di Oristano o in alternativa presso il Poliambulatorio di Oristano. Ogni medico lettore (due in totale) dovrà leggere almeno mammografie ogni anno, ed ogni mammografia sarà letta in doppio. I medici radiologi saranno formati prima di lavorare nel programma screening presso centri dove lo screening mammografico è già attivo da tempo. La lettura e l interpretazione radiologica della mammografia da screening richiede un elevato grado di concentrazione mentale e visiva, pertanto sarà effettuata in ambiente idoneo con postazioni di lavoro dedicate. Verrà reperito un locale, adiacente al centro, per l'archiviazione delle pellicole radiografiche. Con la programmata digitalizzazione degli apparecchi mammografici presenti in azienda, le immagini arriveranno in sede centrale tramite la rete informatica aziendale o su appositi CD. Il trasporto dei CD e delle pellicole mammografiche in caso di mammografie eseguite con metodica tradizionale (analogica), avverrà a cura degli autisti dei diversi distretti sanitari in giorni prestabiliti e concordati come già avviene per il trasporto dei vetrini dello screening del cervico carcinoma. Nel Centro di lettura i dati verranno inseriti nel database a cura del medico radiologo, mentre la risposta alle donne verrà gestita dal personale del centro screening. 21

22 10.8 Refertazione Secondo le Linee-Guida Nazionali, il sistema di refertazione deve essere semplice e nello specifico prevede che la donna sia rinviata ad un nuovo controllo dopo due anni o che venga richiamata per ulteriori controlli. La refertazione dovrebbe seguire la classificazione in 5 classi: 1. Negativo o quadro normale; 2. Benigno; 3. Probabilmente benigno (VPP< 2%), (approfondimento o controllo ravvicinato); 4. Sospetto (VPP tra 2 e 70%), ( riscontro istologico); 5. Positivo (VPP > 70%), (riscontro istologico). Le conclusioni prevedono pertanto le seguenti possibilità: 1. esame negativo: controllo dopo due anni; 2. esame negativo: controllo dopo un anno; 3. esame negativo: controllo dopo sei mesi; 4. inadeguato: ripetizione Mx appena possibile (documentazione radiografica tecnicamente scorretta); 5. Richiamo per sintomi (segno clinico o sintomo riferito dalla donna o dal TSRM anche in assenza di segni radiologici quali: tumefazione, secrezione siero-ematica, alterazione della cute e/o del capezzolo); 6. Richiamo per sospetto mammografico. 22

23 10.9 Consegna dei referti mammografici In caso di concordanza per l esito n. 1 da parte dei due lettori, le donne riceveranno un referto scritto, con l indicazione che lo stesso verrà ripetuto dopo circa due anni. Sarà consigliato inoltre alla donna che per ogni eventuale sintomo che dovesse insorgere prima della scadenza potrà sempre rivolgersi al suo medico e/o al centro screening per un eventuale approfondimento. L intervallo tra l esecuzione del test e l'inserimento del referto nel database non dovrà superare i 15 giorni almeno nel 90% dei casi. Il centro screening comunicherà direttamente alle donne anche la necessità di eseguire nuovamente il test in caso di inadeguatezza tecnica dello stesso. Alle utenti con sospetto mammografico (n. 6) verrà fissato, tramite chiamata telefonica da parte del personale del Centro Screening, un nuovo appuntamento per un approfondimento diagnostico. L appuntamento per l approfondimento verrà garantito, in caso di lesioni, entro 20 giorni in almeno il 90% dei casi. In caso di discordanza nella lettura della mammografia da parte dei due lettori, il programma sceglierà in automatico la soluzione più restrittiva (non è previsto un parere terzo in caso di discordanza). 23

24 11. Gestione del II livello In tale sessione saranno eseguiti tutti gli approfondimenti ritenuti necessari dal radiologo. Generalmente al secondo livello afferiscono le donne la cui refertazione mammografica è stata R3- R5. Gli accertamenti potranno essere: Esame clinico Esame mammografico integrativo (dettaglio, ingrandimento, ulteriori proiezioni) Esame ecografico Galattografia Esame citologico del secreto Prelievo citologico con ago sottile sotto guida ecografica o stereotassica (FNAC; Fine Needle Aspiration Citology) Prelievo microistologico con ago tranciante sotto guida ecografica o stereotassica ( NCB; Needle Core Biopsy) Prelievo microistologico con mammotome sotto guida ecografica o stereo tassi (VANCB; Vacuum Assisted Needle Core Biopsy) ) Biopsia chirurgica, con repere o metodica roll (radioguided occult lesion localization) Il tempo tra l effettuazione della mammografia e gli accertamenti di secondo livello non dovrà superare i 20 giorni. 24

25 Le sedi deputate all approfondimento radiologico saranno gli ospedali dell Azienda dove siano presenti idonee attrezzature e personale formato e inserito nel protocollo screening (radiologo, chirurgo, oncologo, patologo). Tale centro sarà l Ospedale San Martino di Oristano presso l Unità Operativa di Mammografia Clinica. Gli esami verranno effettuati, in sedute opportunamente programmate, dai Radiologi che hanno effettuato la lettura di screening. Per l accoglienza delle donne e a supporto dell attività medica sarà presente personale infermieristico opportunamente preparato. Tale centro dovrà essere dotato delle seguenti tecnologie: - mammografo; - ecografo con sonda di frequenza 7,5 Mhz; - attrezzature per l esecuzione di ago aspirati eco guidati e/o in stereotassi. 25

26 I referti (mammografia, eco, citologico, ago biopsia) dovranno essere stilati tenendo conto delle classificazioni standardizzate ( European guidelines for quality assurance, 2006) come segue: Radiologia Ecografia (U) Citologia (C) Microistologia (core biopsy o VANCB) (B) R1 Normale U1 Negativo C1 Inadeguato B1 Inadeguato R2 Benigno U2 Benigno C2 Benigno B2 Benigno R3 Dubbio U3 Dubbio C3 Dubbio B3 Dubbio R4 Sospetto U4 Sospetto C4 Sospetto B4 Sospetto R5 Positivo U5 Positivo C5 Positivo B5 Positivo I radiologi possono inoltre utilizzare la classificazione BI-RADS (Breast Imaging Report And Data System) simile a quelle riportate salvo per due ulteriori categorie: BI-RADS0 = incompleto e BI- RADS6= carcinoma noto. Inoltre la classificazione BI-RADS presenta una stima delle probabilità di riscontrare una neoplasia per le varie classi (BI-RADS1 e 2=0%; BI-RADS3< 2%; BI-RADS4 = 2-95%; BI-RADS5> 95%). Le indicazioni scaturite dall approfondimento clinico-strumentale indirizzeranno la donna verso differenti percorsi presenti in allegato 2. 26

27 I prelievi che necessitano del sistema Mammotome potranno essere eseguiti previa convenzione con le strutture ospedaliere regionali dotate. I risultati dell approfondimento diagnostico saranno comunicati alla donna dal radiologo che li ha eseguiti. In caso di positività, sarà consegnato alla donna anche la documentazione mammografica ed ecografica con relazione in cui saranno presenti i dati riguardanti la lesione, la sede, la dimensione e l indicazione chirurgica. I centri di secondo livello saranno collegati alla anatomia patologica aziendale, all oncologia medica presente presso l ospedale San Martino di Oristano ed alla divisione di chirurgia generale dell ospedale San Martino. 12 Terapia e follow-up 12.1 Centri per il trattamento I centri di riferimento per il trattamento delle lesioni, secondo le linee guida della commissione oncologica regionale, sono le Chirurgie Universitarie e l ospedale Businco di Cagliari con un bacino di utenza di circa 830 nuovi casi per anno e una media per reparto di circa 278. Le informazioni sull esito dell intervento e delle terapie eseguite devono ritornare al database dello screening. Resta inteso che sarà lasciata libertà di scelta al paziente per accedere ad altri centri. 27

28 DRG Descrizione Erogati in asl 5 Erogati fuori asl Totali Costo 257 MASTECTOMIA TOTALE PER NEOPLASIE MALIGNE, CON CC 258 MASTECTOMIA TOTALE PER NEOPLASIE MALIGNE, SENZA CC 259 MASTECTOMIA SUBTOTALE PER NEOPLASIE MALIGNE, CON CC 260 MASTECTOMIA SUBTOTALE PER NEOPLASIE MALIGNE, SENZA CC 261 INTERVENTI SULLA MAMMELLA NON PER NEOPLASIE MALIGNE ECCETTO BIOPSIA E ESCISSIONE LOCALE 262 BIOPSIA DELLA MAMMELLA E ESCISSIONE LOCALE NON PER NEOPLASIE MALIGNE Totale Tab. 4. Ricoveri per patologia mammaria. Residenti asl 5 di Oristano, anni Compresi anche i ricoveri ripetuti (circa 11%) Reperimento ed exeresi delle lesioni non palpabili In tutte le lesioni non palpabili per le quali le metodiche di diagnosi impiegate abbiano evidenziato un sospetto, senza acquisire una diagnosi di certezza citologica o microistologica, sia neoplasie non palpabili per le quali debba essere attuato un trattamento chirurgico, deve essere 28

29 applicata la tecnica del reperimento e dell exeresi della lesione secondo le procedure consigliate dal documento FONCaM Linfonodo sentinella La localizzazione del linfonodo sentinella può essere eseguita in donne con carcinoma infiltrante della mammella accertato biopticamente e sottoposte a tumorectomia o quadrantectomia per carcinoma infiltrante, o in casi selezionati di carcinomi duttali in situ. E consigliato non sottoporre alla tecnica del linfonodo sentinella le pazienti con carcinomi mammari di voluminose dimensioni (diametro > 3 cm) e quelle con linfonodi clinicamente sospetti o metastatici all esame ecografico; infatti in questi casi, oltre al rischio elevato di metastasi ascellari (60%), viene altresì aumentato il rischio di salto del linfonodo sentinella perché totalmente metastatico. 13. Monitoraggio e valutazione del programma Il monitoraggio e la valutazione delle attività di screening verrà effettuato in base agli indicatori suggeriti dal GISMa (Indicatori e standard per la valutazione dei programmi di screening del 29

30 cancro della mammella; Epidemiologia & Prevenzione, 2006: suppl. 1). Vengono suddivisi in a) indicatori strutturali, logistico-organizzativi, funzionali; b) indicatori del processo clinicodiagnostico; c) indicatori precoci di impatto. 1) Indicatori strutturali, Standard GISMa Standard GISMa logistico-organizzativo, funzionali Accettabile Desiderabile Tasso di partecipazione Numero di donne che hanno Tasso grezzo 50% Tasso grezzo 70% effettuato una mammografia di screening sul totale di Tasso corretto 60% Tasso corretto 75% donne invitate Tempo tra la Tempo in gg. Tra la data di 90% entro 15 giorni di 90% entro 15 giorni di mammografia e l esito esecuzione della calendario calendario (casi negativi) mammografia e l inserimento dell esito nel database Tempo tra effettuazione Tempo in gg. tra la data di 90% entro 20 giorni di 90% entro 11 giorni di del test e la data di esecuzione della calendario calendario effettuazione mammografia e l esecuzione dell approfondimento dell approfondimento (casi positivi) 2) Indicatori di processo clinico-diagnostico Tasso di richiamo Numero di donne che hanno Primi esami < 7% Primi esami < 5% effettuato un approfondimento Esami successivi < 5% Es. successivi < 3% 30

31 diagnostico tra quelle che hanno aderito allo screening (esclusi i richiami per motivi tecnici) Tasso di ripetizione per motivi tecnici totali Numero di donne che devono ripetere la mammografia per motivi tecnici (sia al momento dell esame che in seguito a richiamo) sul totale delle donne aderenti < 3% < 1% Rapporto biopsie Rapporto tra diagnosi Primi esami 1:1 Primi esami 1:2 benigne/maligne istologica benigna e maligna nelle donne sottoposte a Esami successivi 1:2 Es. successivi 1:4 biopsia o intervento ch. Valore predittivo positivo Rapporto tra numero di Nessuno standard. Viene del test di screening donne a cui è stato consigliato il calcolo del (VPP) diagnosticato un cancro VPP nello screening e numero di donne richiamate per approfondimenti 3) Indicatori precoci di impatto Tasso di identificazione Rapporto tra donne con Si suggerisce il calcolo. totale (detection rate) cancro identificato dallo screening e donne sottoposte a screening 31

32 Proporzione di tumori invasivi 10 mm Percentuale di donne con cancri invasivi 10 mm identificato dallo screening sul numero totale di donne con tumori invasivi identificati dallo screening 25% 30% Proporzione di tumori duttali in situ Rapporto tra il numero di cancri con diagnosi di tumore duttale in situ e numero totale di cancri con diagnosi istologica 10% 10-20% Sarebbe opportuno inserire anche il tasso di cancri di intervallo benché il GISMa non abbia ancora stabilito uno standard e benché sia necessario avere un registro tumori per monitorarne l'incidenza. Il database regionale SDO, le anatomie patologiche, i certificati di morte possono dare delle indicazioni in proposito anche se con un certo ritardo. PREVISIONE DI SPESA 32

33 14. Analisi dei costi dello screening del carcinoma della mammella Gli screening sono degli interventi di sanità pubblica particolarmente complessi dal punto di vista organizzativo che coinvolgono diversi servizi sanitari di una o più aziende sanitarie. Nell analisi dei costi vengono presi in considerazione i seguenti punti: Analisi per singolo screening e per prestazioni comuni a tutti e tre gli screening (Centro Screening); Analisi per costi esistenti e per costi aggiuntivi, intendendo per esistenti l utilizzo di personale e/o strumenti già presenti in azienda; Analisi dei costi per il personale, materiali di consumo, utenze, ammortamenti di strumenti utilizzati esclusivamente per lo screening; Analisi per il primo livello di screening e per il secondo livello qualora questo preveda nuovi costi. Si riporta il quadro riassuntivo dei costi annui del Centro Screening, per il dettaglio si fa riferimento al progetto dello screening del carcinoma della cervice uterina Costi Centro Screening Costo esistente Costi aggiuntivi Totale Materiale di consumo Quote di ammortamento Costi di gestione (20% del totale costi diretti)) Totale L a spesa totale va ripartita tra tutti e tre gli screening, quindi il costo annuo da imputare a ciascuno screening dovuto al Centro risulta pari a euro (costi aggiuntivi). 33

34 14.2 Costi propri screening mammografico Per l esecuzione della mammografia, i tecnici sanitari di radiologia medica, ci si avvarrà di personale già in servizio ma da impiegare fuori orario di lavoro in un progetto obiettivo, questo per i centri di Bosa, Ghilarza e Ales. Per quanto riguarda invece Oristano, che dovrà gestire circa il 70% delle mammografie, è prevista l assunzione di 2 TSRM. In base al carico di lavoro, sono necessarie per la ASL di Oristano due radiologi dedicati a tempo pieno allo screening, che eseguiranno sia la lettura del test di primo livello sia gli accertamenti di secondo livello. Costi correnti: Personale Figura Numero professionale Carico di lavoro Costo unitario Totale Costo esistente Costi aggiuntivi Radiologi 2 2, TSRM 2 2, Tecnici ore 30, radiologia Formazione Totale Costi correnti: Materiale di consumo Materiale Numero/quantità Costo unitario I Livello Pellicole mammografiche Totale Costo esistente Costi aggiuntivi (18x24) 0, (24x30) 1, Liquido fissaggio ,8 Liquido sviluppo II Livello Pellicole 400 (18x24) 0, mammografiche 100 (24x30) 1, Totale I costi unitari sono stati forniti dal Servizio Farmaceutico. 34

35 Costi di investimento Attrezzature Numero/quantità Costo unitario Totale Costo esistente Costi aggiuntivi I livello Mobili e arredi Licenze euro soft Macchine elettroniche Computer Stampanti II livello Ecografo dedicato con sonda small part 7,5 Mhz Diafanoscopio a tendina e lente di ingrandimento Totale I costi unitari delle apparecchiature sono stati forniti dal Sevizio di Radiologia. Quota di ammortamento: Macchine elettroniche: x 0,2 = Mobili e arredi: x 0,125 = 581 Totale quote d ammortamento = Quadro riassuntivo costi annui propri Screening mammografico Costo esistente Costi aggiuntivi Totale Personale Materiale di consumo Quota di ammortamento Costi di gestione (20% del totale costi diretti)) Totale

36 14.3 Costi totali screening mammografico Quadro riassuntivo costi annui Screening mammografico asl 5 di Oristano Costo esistente Costi aggiuntivi Totale Centro Screening Costi propri screening mammografico Totale L ASL 5 di Oristano riceve per l implementazione dello screening del carcinoma della mammella una somma annua pari a Costi aggiuntivi Finanziamento assegnato Da finanziare Allegato 1. Flow chart percorso screening mammografico 36

37 Centro Screening Pianificazione periodica delle attività Attività di informazione e comunicazione Gestione inviti Sollecito Invio lettera con appuntamento prefissato La donna accetta l invito? Si No Esecuzione test 37

38 Lettura in doppio No Necessità di approfondim ento? Invio lettera risposta negativa Si Secondo livello diagnostico No Esito positivo Si Rientro programma Screening Proposta Piano terapeutic o Accettato Gestione terzo livello e follow-up 38

39 Allegato 2 Protocolli approfondimenti preoperatori Non Operative in corso di screening mammografico (Consensus Conference, Milano 2003) 39

40 40

41 Lesioni palpabili o Eco visibili FNAC (Fine (Fine Needle Aspiration Citology) C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4-C5 Ripetere FNAC o Core Biopsy (CB) Stop CB CB o o Mammotome o o chirurgia Escissionale (CE) (CE) Intervento Chirurgico C1-B1 C2-B2 C3-B3 (vedi C3) C3) C4-B4; C5-B5 C4-B4; C5-B5 Mammotome Stop Intervento Chirurgico 41

42 Distorsioni parenchimali Eco visibile FNAC Eco non visibile CB o Mammotome C1-C2-C3 C4-C5 B1-B2-B3 B4-B5 Biopsia Escissionale (BE) Intervento Chirurgico Chirurgia Escissionale (CE) Intervento Chirurgico 42

43 Microcalcificazi oni lineari, Estese, multifocali, a cluster Mammotome (1 scelta) o CB B1 B2 B3 B4-B5 Tessuto normale - non conferma delle microcalcificazion i Follow up a 12 mesi Chirurgia Escissionale (CE) Intervento 43

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