CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

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1 CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

2 SCHEMA DELLA RELAZIONE Cosa è il EDMF Caratteristiche e struttura di un EDMF

3 Introduzione E un documento contenente le informazioni atte a dimostrare che la qualità della sostanza attiva sia adeguatamente controllata. Allo stesso tempo è un documento che permette al fabbricante o al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio di assumersi la piena responsabilità sia della qualità del prodotto medicinale che dei controlli di qualità della sostanza attiva.

4 Introduzione 3 tipi di sostanze attive possono essere descritte nel EDMF: A. Nuove sostanza attive ancora coperte da brevetto, non descritte nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea dello stato membro. B. Sostanze attive fuori brevetto, non descritte nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea dello stato membro. C. Sostanze attive descritte nella Farmacopea europea o nella Farmacopea di uno Stato membro.

5 Introduzione Le sostanze attive a loro volta possono essere divise in: A. Sostanze inorganiche B. Farmaci a base di erbe C. Sostanze organiche (di origine animale o umana) D. Sostanze organiche (di sintesi o semi-sintesi o isolate da microorganismi o piante)

6 Utilizzo Tale documento riferito a sostanze attive può essere presentato solo a sostegno del Marketing Authorisation Application (MAA) e del Marketing Authorisation Variation (MAV). Infatti il rapporto tra la qualità della sostanza attiva e il suo uso come medicinale deve essere giustificata in questo MAA o MAV. Anche se il fine del EDMF è di mantenere riservata la proprietà intellettuale del produttore della sostanza attiva, è anche possibile utilizzare la procedura, quando non vi è alcun problema di riservatezza tra la richiedente/titolare AIC e il produttore (es. lo stesso titolare AIC sintetizza il prodotto).

7 Riferimenti normativi Annex I to directive 2001/83/EC Part I Guideline on active substance master file procedure - EMEA

8 Caratteristiche Il titolare dell EDMF può avere un unico protocollo persostanza attiva. Quando la stessa sostanza attiva è usata in diverse applicazioni per prodotti diversi in uno o più stati membri, il titolare deve inviarei lo stesso documento ad ogni autorità competente. t Il titolare deve dare il permesso alle autorità competenti ti per esaminare i dati dell EDMF in relazione ad una specifica MAA/MAV, sotto forma di una LETTER OF ACCESS ( Annex II)

9 Struttura DMF Deve contenere informazioni scientifiche dettagliate Deve essere presentato in formato di Common Technical Document (Annex 1 tab. 1)

10 Struttura Annex 1 Tab. 1

11 Struttura Fisicamente divise in 2 parti separate Applicants Part (AP) Restricted Part (RP)

12 Applicants Part (AP) Contiene le informazioni che il titolare dell EDMF considera non confidenziali e perciò non le fornisce al Richiedente/titolare MA. È un documento che non può essere presentato da nessun altro se non sotto consenso scritto del titolare dell EDMF. In tuttitti i casi l'ap deve contenere informazioni i i sufficienti i per consentire al richiedente/titolare MA di assumersi la piena responsabilità per la valutazione della idoneità della sostanza attiva e per il controllo della qualità di tale sostanza.

13 Applicants Part (AP) Normalmente include: Una breve descrizione del metodo di fabbricazione Informazioni sulle potenziali impurità provenienti dal metodo di fabbricazione, dalla procedura di isolamento (prodotti naturali) o dalla degradazione Informazioni sulla tossicità di specifiche impurità

14 Restricted Part (RP) Contiene le informazioni che il titolare dell EDMF ritiene confidenziali Vengono fornite unicamente alle autorità competenti (EMEA) L autorità competente, in alcuni casi, può non accettare che alcune informazioni, ritenute confidenziali dal titolare EDMF, non siano divulgate al Richiedente/Titolare MA e perciò potrebbe richiedere un aggiunta di tali informazione sul AP

15 Restricted Part (RP) Normalmente contiene: Le informazioni dettagliate dei singoli steps del metodo di produzione: Condizioni di reazione Temperatura La convalida e la valutazione dei dati per alcune fasi critiche del metodo di fabbricazione

16 Applicants Part (AP) & Restricted Part (RP) In aggiunta all AP e RP, l EDMF può contenere una tabella riassuntiva nella quale si riportano le informazioni incluse nell AP o RP.

17 Contenuto Marketing Authorisation dossier quando è usato l EDMF Obblighi del richiedente/titolare MA: 1. Si deve assicurare di avere accesso a tutte le informazioni rilevanti riguardo alla tecniche di produzione più recenti della sostanza. 2. Le specifiche usate dal richiedente/titolare MA sul controllo di qualità devono essere descritte in maniera inequivocabile nel MA dossier. 3. Deve includere una copia dell AP nel MA dossier, l AP dovrebbe essere il più recente possibile e identico a quello fornito dal titolare dell EDMF alle autorità competenti. 4. Deve includere tutti i dettagli rilevanti dell AP nel Quality Overall Summary (QOS)/Written and tabulated expert report (ER) del dossier MA. 5. Problemi dell EDMF che sono specificatamente rilevanti per il prodotto in esame devono essere evidenziati nella QOS / ER del fascicolo MA.

18 Contenuto Marketing Authorisation dossier quando è usato l EDMF 6. Nel caso di un unico fornitore, le specifiche usate dal richiedente/titolare MA devono essere identiche a quelle descritte dal titolare dell EDMF 7. Può anche non accettare specifiche ridondanti, inutili stretti limiti di specifica o obsoleti metodi analitici. 8. Nel caso in cui egli usi metodi analitici diversi da quelli descritti dal titolare dell EDMF, entrambe le procedure devono essere validate. 9. Specifiche tecniche rilevanti del medicinale che normalmente non fanno parte delle specifiche presenti nell EDMF (es. particle size) dovrebbero essere comunque inserite nel dossier MA.

19 Cambiamenti e aggiornamenti Obblighi del titolare dell EDMF: Deve mantenere i propri DMF sempre aggiornati prendendo in considerazione le più recenti tecniche di sintesi e produzione. I metodi di controllo qualità devono essere sempre in linea con i più recenti requisiti scientifici e regolatori. Non può modificare il contenuto del DMF (es. processo di produzione..) senza informare prima sia il richiedente/titolare MA che le autorità competenti. Pi Prima dell attuazione, ogni cambiamento all EDMF deve essere riportata t dal titolare MA alle autorità competenti tramite una appropriata procedura di variazione attraverso Covering letter.

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