CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo"

Transcript

1 CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

2 SCHEMA DELLA RELAZIONE Cosa è il EDMF Caratteristiche e struttura di un EDMF

3 Introduzione E un documento contenente le informazioni atte a dimostrare che la qualità della sostanza attiva sia adeguatamente controllata. Allo stesso tempo è un documento che permette al fabbricante o al titolare dell autorizzazione all immissione in commercio di assumersi la piena responsabilità sia della qualità del prodotto medicinale che dei controlli di qualità della sostanza attiva.

4 Introduzione 3 tipi di sostanze attive possono essere descritte nel EDMF: A. Nuove sostanza attive ancora coperte da brevetto, non descritte nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea dello stato membro. B. Sostanze attive fuori brevetto, non descritte nella Farmacopea Europea o nella Farmacopea dello stato membro. C. Sostanze attive descritte nella Farmacopea europea o nella Farmacopea di uno Stato membro.

5 Introduzione Le sostanze attive a loro volta possono essere divise in: A. Sostanze inorganiche B. Farmaci a base di erbe C. Sostanze organiche (di origine animale o umana) D. Sostanze organiche (di sintesi o semi-sintesi o isolate da microorganismi o piante)

6 Utilizzo Tale documento riferito a sostanze attive può essere presentato solo a sostegno del Marketing Authorisation Application (MAA) e del Marketing Authorisation Variation (MAV). Infatti il rapporto tra la qualità della sostanza attiva e il suo uso come medicinale deve essere giustificata in questo MAA o MAV. Anche se il fine del EDMF è di mantenere riservata la proprietà intellettuale del produttore della sostanza attiva, è anche possibile utilizzare la procedura, quando non vi è alcun problema di riservatezza tra la richiedente/titolare AIC e il produttore (es. lo stesso titolare AIC sintetizza il prodotto).

7 Riferimenti normativi Annex I to directive 2001/83/EC Part I Guideline on active substance master file procedure - EMEA

8 Caratteristiche Il titolare dell EDMF può avere un unico protocollo persostanza attiva. Quando la stessa sostanza attiva è usata in diverse applicazioni per prodotti diversi in uno o più stati membri, il titolare deve inviarei lo stesso documento ad ogni autorità competente. t Il titolare deve dare il permesso alle autorità competenti ti per esaminare i dati dell EDMF in relazione ad una specifica MAA/MAV, sotto forma di una LETTER OF ACCESS ( Annex II)

9 Struttura DMF Deve contenere informazioni scientifiche dettagliate Deve essere presentato in formato di Common Technical Document (Annex 1 tab. 1)

10 Struttura Annex 1 Tab. 1

11 Struttura Fisicamente divise in 2 parti separate Applicants Part (AP) Restricted Part (RP)

12 Applicants Part (AP) Contiene le informazioni che il titolare dell EDMF considera non confidenziali e perciò non le fornisce al Richiedente/titolare MA. È un documento che non può essere presentato da nessun altro se non sotto consenso scritto del titolare dell EDMF. In tuttitti i casi l'ap deve contenere informazioni i i sufficienti i per consentire al richiedente/titolare MA di assumersi la piena responsabilità per la valutazione della idoneità della sostanza attiva e per il controllo della qualità di tale sostanza.

13 Applicants Part (AP) Normalmente include: Una breve descrizione del metodo di fabbricazione Informazioni sulle potenziali impurità provenienti dal metodo di fabbricazione, dalla procedura di isolamento (prodotti naturali) o dalla degradazione Informazioni sulla tossicità di specifiche impurità

14 Restricted Part (RP) Contiene le informazioni che il titolare dell EDMF ritiene confidenziali Vengono fornite unicamente alle autorità competenti (EMEA) L autorità competente, in alcuni casi, può non accettare che alcune informazioni, ritenute confidenziali dal titolare EDMF, non siano divulgate al Richiedente/Titolare MA e perciò potrebbe richiedere un aggiunta di tali informazione sul AP

15 Restricted Part (RP) Normalmente contiene: Le informazioni dettagliate dei singoli steps del metodo di produzione: Condizioni di reazione Temperatura La convalida e la valutazione dei dati per alcune fasi critiche del metodo di fabbricazione

16 Applicants Part (AP) & Restricted Part (RP) In aggiunta all AP e RP, l EDMF può contenere una tabella riassuntiva nella quale si riportano le informazioni incluse nell AP o RP.

17 Contenuto Marketing Authorisation dossier quando è usato l EDMF Obblighi del richiedente/titolare MA: 1. Si deve assicurare di avere accesso a tutte le informazioni rilevanti riguardo alla tecniche di produzione più recenti della sostanza. 2. Le specifiche usate dal richiedente/titolare MA sul controllo di qualità devono essere descritte in maniera inequivocabile nel MA dossier. 3. Deve includere una copia dell AP nel MA dossier, l AP dovrebbe essere il più recente possibile e identico a quello fornito dal titolare dell EDMF alle autorità competenti. 4. Deve includere tutti i dettagli rilevanti dell AP nel Quality Overall Summary (QOS)/Written and tabulated expert report (ER) del dossier MA. 5. Problemi dell EDMF che sono specificatamente rilevanti per il prodotto in esame devono essere evidenziati nella QOS / ER del fascicolo MA.

18 Contenuto Marketing Authorisation dossier quando è usato l EDMF 6. Nel caso di un unico fornitore, le specifiche usate dal richiedente/titolare MA devono essere identiche a quelle descritte dal titolare dell EDMF 7. Può anche non accettare specifiche ridondanti, inutili stretti limiti di specifica o obsoleti metodi analitici. 8. Nel caso in cui egli usi metodi analitici diversi da quelli descritti dal titolare dell EDMF, entrambe le procedure devono essere validate. 9. Specifiche tecniche rilevanti del medicinale che normalmente non fanno parte delle specifiche presenti nell EDMF (es. particle size) dovrebbero essere comunque inserite nel dossier MA.

19 Cambiamenti e aggiornamenti Obblighi del titolare dell EDMF: Deve mantenere i propri DMF sempre aggiornati prendendo in considerazione le più recenti tecniche di sintesi e produzione. I metodi di controllo qualità devono essere sempre in linea con i più recenti requisiti scientifici e regolatori. Non può modificare il contenuto del DMF (es. processo di produzione..) senza informare prima sia il richiedente/titolare MA che le autorità competenti. Pi Prima dell attuazione, ogni cambiamento all EDMF deve essere riportata t dal titolare MA alle autorità competenti tramite una appropriata procedura di variazione attraverso Covering letter.

20 DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS CONFERENCIAS ar

Agenzia Italiana del Farmaco

Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Autorizzazioni all immissione in Commercio Medicinali Omeopatici: Informazioni da riportare nel Modulo 3 del CTD del dossier dei medicinali omeopatici: Conclusione

Dettagli

VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC

VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC IX INFODAY VALIDAZIONE DELLE DOMANDE DI NUOVE AIC E DI VARIAZIONI DELLE AIC Gaetano Miele Ufficio 04 Roma 20-21 maggio 2015 Base legale Il Ministero della salute conclude il procedimento di rilascio di

Dettagli

CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo

CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo Fármacos de Importación Paralela CTP Tecnologie di Processo è un azienda certificata: CTP Tecnologie di Processo Schema Relazione Introduzione al concetto Normativa europea Conseguenze sul mercato Portata

Dettagli

Aggiornamenti sulle ispezioni GMP agli IMP. Cinzia Berghella. Roma, XIX Congresso Nazionale GIQAR, 26-27 maggio 2011.

Aggiornamenti sulle ispezioni GMP agli IMP. Cinzia Berghella. Roma, XIX Congresso Nazionale GIQAR, 26-27 maggio 2011. Aggiornamenti sulle ispezioni GMP agli IMP Cinzia Berghella Roma, XIX Congresso Nazionale GIQAR, 26-27 maggio 2011 1 Il nuovo Annex 13 Chiarimenti sulla ricostituzione Indipendenza tra QC e produzione

Dettagli

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE

COPIA TRATTA DA GURITEL GAZZETTA UFFICIALE ON-LINE DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 200. Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

Ufficio Valutazione e Autorizzazione. Medicinali Omeopatici per uso umano:

Ufficio Valutazione e Autorizzazione. Medicinali Omeopatici per uso umano: Medicinali Omeopatici per uso umano: Modalità di presentazione delle domande di registrazione semplificata Art. 17, comma 2 del D. L. vo 219/06 PREMESSE Le informazioni riportate nel presente modello,

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

Domande e risposte sulle misure pratiche di transizione per l'applicazione della legislazione farmacovigilanza

Domande e risposte sulle misure pratiche di transizione per l'applicazione della legislazione farmacovigilanza 27 July 2012 EMA/228816/2012 v.2 Patient Health Protection Domande e risposte sulle misure pratiche di transizione per l'applicazione della legislazione farmacovigilanza Introduzione Questo documento di

Dettagli

Linee guida NBF parte III: GMP related documents

Linee guida NBF parte III: GMP related documents DIPARTIMENTO DELLA SANITÁ PUBBLICA VETERINARIA, DELLA SICUREZZA ALIMENTARE E DEGLI ORGANI COLLEGIALI PER LA TUTELA DELLA SALUTE DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Linee guida

Dettagli

Procedure di mutuo riconoscimento: problematiche di qualità dei farmaci per uso umano nei dossier di autorizzazione all immissione in commercio

Procedure di mutuo riconoscimento: problematiche di qualità dei farmaci per uso umano nei dossier di autorizzazione all immissione in commercio ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Procedure di mutuo riconoscimento: problematiche di qualità dei farmaci per uso umano nei dossier di autorizzazione all immissione in commercio A cura di Maria Cristina Gaudiano,

Dettagli

BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE

BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE BPL E NBF NEL LABORATORIO DI SVILUPPO ANALITICO: DUE SISTEMI DI QUALITÀ O UN SISTEMA INTEGRATO? LA VALUTAZIONE DEL QUALITY ASSURANCE Fernanda Motta, Emilia F. Corbascio Cell Therapeutics Europe S.r.l.,

Dettagli

Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica

Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Outsourcing del Controllo Qualità dei farmaci per la Sperimentazione Clinica Il ruolo del contratto nell allestimento ed aggiornamento del Product Specification File Rimini 10 Giugno 2009 Dr.ssa F. Iapicca

Dettagli

Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte

Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte 9 INFODAY medicinali veterinari Revisione dei capitoli delle GMP: stato dell arte Anna Rita Villani Dirigente chimico, Ufficio 05 Roma, 21 maggio 2015 le EuGMP sono abbastanza «datate» Direttiva 91/412/CE

Dettagli

Adempimenti per gli utilizzatori di sostanze (Downstream users) Schede di sicurezza (SDS) Recupero sostanze UTILIZZATORE (DU)

Adempimenti per gli utilizzatori di sostanze (Downstream users) Schede di sicurezza (SDS) Recupero sostanze UTILIZZATORE (DU) REACH Adempimenti per gli utilizzatori di sostanze (Downstream users) Schede di sicurezza (SDS) Recupero sostanze Frosinone- 8 Maggio 2008 Dr Roberto Monguzzi 1 UTILIZZATORE (DU) Chi sono i DOWNSTREAM

Dettagli

Global Chemical Regulations Federchimica, 23 Novembre 2011. Il processo di registrazione in Serbia, Svizzera, Turchia.

Global Chemical Regulations Federchimica, 23 Novembre 2011. Il processo di registrazione in Serbia, Svizzera, Turchia. Global Chemical Regulations Federchimica, 23 Novembre 2011 Il processo di registrazione in Serbia, Svizzera, Turchia Sonia Khandjian Argomenti Processo di registrazione in: Serbia Turchia Svizzera Cenni

Dettagli

MODULO 3. Informazione chimica, farmaceutica e biologica per medicinali che contengono sostanze attive chimiche e/o biologiche

MODULO 3. Informazione chimica, farmaceutica e biologica per medicinali che contengono sostanze attive chimiche e/o biologiche MODULO 3 Informazione chimica, farmaceutica e biologica per medicinali che contengono sostanze attive chimiche e/o biologiche 3.1. INDICE PREMESSA 3.2.S. SOSTANZA ATTIVA 3.2.S.1. INFORMAZIONI GENERALI...

Dettagli

Il Promotore di studi no-profit

Il Promotore di studi no-profit Il Promotore di studi no-profit La fattibilità e gli obblighi regolatori Alberto De Marchi Quintiles Spa Bergamo, 4 Giugno 2014 Copyright 2013 Quintiles L ambito di ricerca Settore Pubblico Settore Privato

Dettagli

Le Norme di Buona Fabbricazione

Le Norme di Buona Fabbricazione Farmaci Biologici i i e Biotecnologici: i i problematiche specifiche nella produzione GMP Anna Laura Salvati, CRIVIB QUALITÀ E SICUREZZA DEI FARMACI BIOLOGICI E DEI FARMACI PRODOTTI CON BIOTECNOLOGIE (BIOTECNOLOGICI)

Dettagli

ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO AZIENDE OSPEDALIERE DI RILIEVO NAZIONALE E DI ALTA SPECIALIZZAZIONE A.CARDARELLI/SANTOBO PAULIPON COMITATO ETICO Tel/fax: 081/7472553 e-mail : comitato.etico@aocardarelli.it ALLEGATO 1a ALLA DOMANDA DI

Dettagli

ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA

ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA ALLEGATO CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO PRESENTATI DALL EMEA 1 CONCLUSIONI SCIENTIFICHE Il richiedente BioMimetic Therapeutics Ltd. ha presentato all Agenzia europea per i medicinali (EMEA)

Dettagli

Il Regolamento REACH: elementi principali e criticità

Il Regolamento REACH: elementi principali e criticità Direzione Centrale Tecnico Scientifica Il Regolamento REACH: elementi principali e criticità Ilaria Malerba Cagliari, 14 maggio 2007 Direttiva 67/548. Sostanze Pericolose + Adeguamenti Obiettivo del nuovo

Dettagli

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO

APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO APPENDICE 2 ALLA DOMANDA DI PARERE AI COMITATI ETICI PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI AD USO UMANO DOCUMENTAZIONE CENTRO SPECIFICA A CURA DEL RICHIEDENTE NO-PROFIT Numero EudraCT Titolo: SEZIONE

Dettagli

Il REACH in 16 punti. federchimica.it

Il REACH in 16 punti. federchimica.it Il REACH in 16 punti federchimica.it Il REACH in 16 punti Cos è il REACH? 1. Il REACH - Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals - è l acronimo con cui si indica il nuovo Regolamento europeo

Dettagli

REGOLAMENTO COSMETICO E PROFUMI Dr. Giulio Pirotta neogiul@tin.it

REGOLAMENTO COSMETICO E PROFUMI Dr. Giulio Pirotta neogiul@tin.it REGOLAMENTO COSMETICO E PROFUMI Dr. Giulio Pirotta neogiul@tin.it LEGISLAZIONI DI RIFERIMENTO Regolamento 1223/2009/CE Cosmetici Regolamento 1907/2006/CE REACH Regolamento 1272/2008/CE CLP Regolamento

Dettagli

UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI

UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI UTILIZZATORI A VALLE: COME RENDERE NOTI GLI USI AI FORNITORI Un utilizzatore a valle di sostanze chimiche dovrebbe informare i propri fornitori riguardo al suo utilizzo delle sostanze (come tali o all

Dettagli

Agenti chimici: il regolamento CLP

Agenti chimici: il regolamento CLP Informazioni sulla tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori Gennaio 2013 Pillole di sicurezza A cura del RSPP e dell Unità Organizzativa a Supporto del Servizio di Prevenzione e Protezione

Dettagli

La prescrizione dei biosimilari: il punto di vista dell oncologo

La prescrizione dei biosimilari: il punto di vista dell oncologo La prescrizione dei biosimilari: il punto di vista dell oncologo Prof. Giuseppe Nastasi Direttore U.O.C Oncologia Medica A.O. Bolognini - Seriate (BG) Cosa si aspetta il paziente? Sicurezza ed efficacia

Dettagli

Pianifichi la sua formazione. Contatti 02.83847627 info@iir-italy.it www.iir-italy.it

Pianifichi la sua formazione. Contatti 02.83847627 info@iir-italy.it www.iir-italy.it Pianifichi la sua formazione Contatti 02.83847627 info@iir-italy.it www.iir-italy.it Come eseguire studi di Estraibili e Rilasciabili applicati al confezionamento primario per garantire la Qualità del

Dettagli

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco

Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute Agenzia Italiana del Farmaco Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci IL DIRETTORE GENERALE VISTO il Decreto del Ministero della Salute

Dettagli

Preparazione del dossier di registrazione nella trasmissione congiunta. Roma 7 Giugno 2010. Isabella Moscato Helpdesk REACH

Preparazione del dossier di registrazione nella trasmissione congiunta. Roma 7 Giugno 2010. Isabella Moscato Helpdesk REACH Preparazione del dossier di registrazione nella trasmissione congiunta Roma 7 Giugno 2010 Isabella Moscato Helpdesk REACH PANORAMICA Una trasmissione comune ECHA Una sostanza Un dichiarante capofila Un

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Il Dossier di

Dettagli

IMPIANTI GAS MEDICINALI

IMPIANTI GAS MEDICINALI IMPIANTI GAS MEDICINALI LA GESTIONE DELLA MANUTENZIONE IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI VITTORIO NISTRIO DIRETTIVA 93/42 DISPOSITIVI MEDICI LA DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI AI PAZIENTI AVVIENE

Dettagli

La nuova Direttiva sulla sperimentazione animale

La nuova Direttiva sulla sperimentazione animale Dipartimento per la sanità pubblica veterinaria, la nutrizione e la sicurezza degli alimenti Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario Ufficio VI La nuova Direttiva sulla sperimentazione

Dettagli

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep

Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta. a cura dello studio necstep Il Sistema Qualità in una Unità di Raccolta a cura dello studio necstep MAPPA SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ Processo di indirizzo e pianificazione DOC Pianificazione prodotti-processi Piano Indicatori

Dettagli

La gestione delle sperimentazioni cliniche

La gestione delle sperimentazioni cliniche La gestione delle sperimentazioni cliniche Dott.ssa Barbara Mosso bmosso@cittadellasalute.to.it LA SPERIMENTAZIONE CLINICA Che cosa è la sperimentazione clinica? Ogni forma di esperimento pianificato su

Dettagli

Farmacovigilanza Veterinaria

Farmacovigilanza Veterinaria Farmacovigilanza Centro Regionale della Campania Dr.ssa Silvia Cappiello(Phd,DVM) 1. La Farmacovigilanza Che cosa è la farmacovigilanza La parola farmacovigilanza deriva dal greco Pharmakon (veleno-medicina)

Dettagli

Domande e risposte a supporto dell'applicazione della legislazione di farmacovigilanza

Domande e risposte a supporto dell'applicazione della legislazione di farmacovigilanza 30 November 2012 EMA/228816/2012 v.3 Patient Health Protection Domande e risposte a supporto dell'applicazione della legislazione di farmacovigilanza Introduzione Questo documento di domande e risposte

Dettagli

4.4. IL CONCETTO DI PUNTO UNICO DI CONTATTO (SPOC, Single Point of Contact)

4.4. IL CONCETTO DI PUNTO UNICO DI CONTATTO (SPOC, Single Point of Contact) 4.4. IL CONCETTO DI PUNTO UNICO DI CONTATTO (SPOC, Single Point of Contact) La contraffazione dei prodotti medicinali ed altri crimini farmaceutici correlati mettono in serio pericolo la salute pubblica

Dettagli

Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE

Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE Indice 1 CENNI SULLA NORMATIVA SOPRANAZIONALE 1-1 Istituzioni sopranazionali che orientano la politica farmaceutica nei singoli Stati 1 1-2 Disciplina degli stupefacenti promossa dall Organizzazione delle

Dettagli

LE NORMATIVE NAZIONALI ED EUROPEE INERENTI I GAS MEDICINALI

LE NORMATIVE NAZIONALI ED EUROPEE INERENTI I GAS MEDICINALI LE NORMATIVE NAZIONALI ED EUROPEE INERENTI I GAS MEDICINALI ASPETTI LEGISLATIVI IN FUNZIONE DELLE MODIFICHE APPORTATE DAL DLvo 24 aprile 2006 n 219 Prof.ssa Paola Minghetti FACOLTÀ DI FARMACIA GAS DA SOMMINISTRARE

Dettagli

A chi partecipa a un panel realizzato dalla nostra società, garantiamo la tutela di tutte le informazioni personali forniteci.

A chi partecipa a un panel realizzato dalla nostra società, garantiamo la tutela di tutte le informazioni personali forniteci. VISION CRITICAL COMMUNICATIONS INC. REGOLE AZIENDALI SULLA PRIVACY DESCRIZIONE GENERALE Per noi della Vision Critical Communications Inc. ("VCCI"), il rispetto della privacy costituisce parte essenziale

Dettagli

La nuova normativa di Farmacovigilanza

La nuova normativa di Farmacovigilanza La nuova normativa di Farmacovigilanza 1 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010: Regulation (EU) 1235/2010 of the European

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES

GOOD CLINICAL PRACTICES GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,

Dettagli

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare

Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) Aspetti da considerare GIQAR 5 giugno 2009 GCLP Aspetti da considerare GCP Normativa italiana - certificazioni GCLP GCLP findings MHRA (BARQA 2008) Buona Pratica

Dettagli

SENZA UNA CORRETTA VALUTAZIONE DEI RISCHI LE MACCHINE NON POSSONO ESSERE INTEGRATE IN MANIERA SICURA NEI POSTI DI LAVORO

SENZA UNA CORRETTA VALUTAZIONE DEI RISCHI LE MACCHINE NON POSSONO ESSERE INTEGRATE IN MANIERA SICURA NEI POSTI DI LAVORO SENZA UNA CORRETTA VALUTAZIONE DEI RISCHI LE MACCHINE NON POSSONO ESSERE INTEGRATE IN MANIERA SICURA NEI POSTI DI LAVORO Gustaaf VANDEGAER Esperto di sicurezza delle macchine 27 gennaio 2009 La valutazione

Dettagli

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI

ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI ATTIVITÀ DI TRATTAMENTO DELLE BOMBOLE DI GAS MEDICINALE DI PROPRIETÀ DI TERZI I Edizione MARZO 2011 Il presente documento è stato realizzato da un gruppo di lavoro del Gruppo Gas Medicinali composto da:

Dettagli

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO

CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CARTA INTESTATA DEL CENTRO CLINICO CERLiguria_Mod.10_Uso_Compassionevole RICHIESTA DI PARERE AL COMITATO ETICO PER USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA Si applica solo se

Dettagli

CONTRATTO DI PRESTAZIONE SERVIZI. tra

CONTRATTO DI PRESTAZIONE SERVIZI. tra CONTRATTO DI PRESTAZIONE SERVIZI tra Merck Serono S.p.A. con sede legale in Via Casilina, 125, 00176 Roma, P. IVA 00880701008, (d ora innanzi Merck Serono ) i procuratori Carolina Guthmann, Federico Fornari.\

Dettagli

DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013)

DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) DICHIARAZIONE DI HELSINKI (OTTOBRE 2013) PREMESSE 1. L Associazione Medica Mondiale (WMA) ha elaborato la Dichiarazione di Helsinki come dichiarazione di principi etici per la ricerca medica che coinvolge

Dettagli

3 a Conferenza sul regolamento REACH

3 a Conferenza sul regolamento REACH 3 a Conferenza sul regolamento REACH Roma, 14 Novembre 2011 Quadro generale: registrazione delle sostanze, notifica delle sostanze contenute negli articoli e condivisione dei dati Dott. Carlo Zaghi Direttore

Dettagli

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2005/28/CE relativa ai principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

Le regole del parlamento europeo per garantire qualità e sicurezza nel trattamento di cellule e tessuti umani (Direttiva 2004/23/CE) E stata recentemente recepita anche dall Italia, la direttiva europea

Dettagli

UNIVERSITA DEGLI STUDI G. d ANNUNZIO CHIETI-PESCARA DIPARTIMENTO DI SCIENZE SPERIMENTALI E CLINICHE

UNIVERSITA DEGLI STUDI G. d ANNUNZIO CHIETI-PESCARA DIPARTIMENTO DI SCIENZE SPERIMENTALI E CLINICHE UNIVERSITA DEGLI STUDI G. d ANNUNZIO CHIETI-PESCARA DIPARTIMENTO DI SCIENZE SPERIMENTALI E CLINICHE BANDO PER L AMMISSIONE AL MASTER UNIVERSITARIO DI II LIVELLO IN SCIENZE REGOLATORIE DEI FARMACI AD ALTA

Dettagli

La garanzia della qualità e della continuità dell erogazione dei gas. Dott.ssa Enrica Maria Proli Farmacia USCS Policlinico A.

La garanzia della qualità e della continuità dell erogazione dei gas. Dott.ssa Enrica Maria Proli Farmacia USCS Policlinico A. La garanzia della qualità e della continuità dell erogazione dei gas Dott.ssa Enrica Maria Proli Farmacia USCS Policlinico A. Gemelli RIFERIMENTI LEGISLATIVI Gas Medicinali Decreto Legislativo n 178/91

Dettagli

Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso 10.00 13.00 L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi

Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso 10.00 13.00 L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi 06.02.15 9.00 9.30 9.30 10.00 Università degli Studi di Siena Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia Master di II Livello in Tecnologie Farmaceutiche Industriali VIII Edizione A.A. 2014-2015

Dettagli

Tariffe dovute al Ministero della Salute per prestazioni rese a richiesta di soggetti interessati

Tariffe dovute al Ministero della Salute per prestazioni rese a richiesta di soggetti interessati Tariffe dovute al della Salute per prestazioni rese a richiesta di soggetti interessati Aggiornamento tariffe ai sensi dell'art. 158, comma 12, D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 Tipologia tariffa cod. PROPOSTA

Dettagli

Scenari di esposizione: la gestione delle criticità

Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Lo scenario di esposizione: sua comprensione e gestione AssICC - Milano, 28 febbraio 2012 Scenari di esposizione: la gestione delle criticità Anna Caldiroli, Raffaella Butera IRCCS Fondazione Maugeri e

Dettagli

Il deposito di un brevetto

Il deposito di un brevetto Il deposito di un brevetto Avete sviluppato un idea e vi state chiedendo quale sia la strategia migliore per proteggerla da possibili attacchi da parte di un concorrente? La legislazione in materia di

Dettagli

TRA. la. (di seguito per brevità "Promotore") con sede legale in Via, P.I. e C.F. n.., in persona del Legale Rappresentante/Procuratore Dr.

TRA. la. (di seguito per brevità Promotore) con sede legale in Via, P.I. e C.F. n.., in persona del Legale Rappresentante/Procuratore Dr. CONVENZIONE TRA L'AZIENDA SANITARIA NAPOLI 2 NORD E LA. CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA" PRESSO LA S.C. (s) DEL P.O./Distretto. RESPONSABILE DELLA SPERIMENTAZIONE

Dettagli

m-squared Consulting

m-squared Consulting m-squared Consulting All around services for committed industries Milano 23 aprile 2015 m-squared Consulting P E R C H E PA R T EC I PA R E A C H I È R I V O LTO D ES C R Z I O N E D E L L E V E N TO Quali

Dettagli

Presidenza del Consiglio dei Ministri IL SEGRETO NELLE PROCEDURE RIGUARDANTI IL SISTEMA REGOLATORIO DEI FARMACI

Presidenza del Consiglio dei Ministri IL SEGRETO NELLE PROCEDURE RIGUARDANTI IL SISTEMA REGOLATORIO DEI FARMACI Presidenza del Consiglio dei Ministri IL SEGRETO NELLE PROCEDURE RIGUARDANTI IL SISTEMA REGOLATORIO DEI FARMACI 28 maggio 2010 INDICE Presentazione... 3 Documento... 4 1. Il quadro di riferimento... 4

Dettagli

Accordi di riservatezza (interni ed esterni)

Accordi di riservatezza (interni ed esterni) Maria Teresa Saguatti Accordi di riservatezza (interni ed esterni) Parma, 24 settembre 2012 C o p y r i g h t S t u d i o T o r t a SOMMARIO Il valore del segreto e la necessità di tutelarlo Violazioni

Dettagli

LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI

LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI II CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 47/07 Monitoraggio e controllo dei costi LA VALUTAZIONE CLINICA E IL RUOLO DEI COMITATI ETICI Giacomo Chiabrando Segreteria Tecnico-Scientifica

Dettagli

Titolo. Istruzione operativa per l uso del Modulo DT-Mod-006: Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento

Titolo. Istruzione operativa per l uso del Modulo DT-Mod-006: Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento Titolo Sigla Istruzione operativa per l uso del Modulo DT-Mod-006: Rilievi individuati da ACCREDIA-DT e richiesta di trattamento IO-09-02-DT Revisione 02 Riservatezza 1 Data 2014-12-15 Redazione Approvazione

Dettagli

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT)

REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) DOC AIFA CTQT APRILE 2008 (ALL. 2) REQUISITI MINIMI PER LA PARTECIPAZIONE AL PROGETTO AIFA PER LA QUALITÀ NELLE SPERIMENTAZIONI A FINI NON INDUSTRIALI (NON-PROFIT) Introduzione La finalità del presente

Dettagli

Il Regolamento CE/1272/2008. Barbara Maresta Eigenmann & Veronelli S.p.A. Milano, 22 settembre 2010

Il Regolamento CE/1272/2008. Barbara Maresta Eigenmann & Veronelli S.p.A. Milano, 22 settembre 2010 Il Regolamento CE/1272/2008 Barbara Maresta Eigenmann & Veronelli S.p.A. Milano, 22 settembre 2010 1 Contenuto Classificazione ed etichettatura - scadenze Tempistiche delle SDS Conseguenze dell entrata

Dettagli

Codice di Etica Aziendale

Codice di Etica Aziendale Codice di Etica Aziendale Indice Pagina INTRODUZIONE 3 Sezione A DICHIARAZIONE GENERALE DI INTENTI 4 Sezione B STANDARDS DI ETICA PROFESSIONALE E CONDOTTA 5 1. Usi aziendali 5 2. Conflitto d'interesse

Dettagli

Sistema di qualità e procedure semplificate nelle preparazioni galeniche

Sistema di qualità e procedure semplificate nelle preparazioni galeniche Sistema di qualità e procedure semplificate nelle preparazioni galeniche Condizioni di preparazione Le condizioni di preparazione devono garantire tre elementi fondamentali:

Dettagli

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007; Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione

Dettagli

INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE

INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE INTRODUZIONE AL CORSO DI FORME FARMACEUTICHE Un farmaco (principio attivo PA, sostanza farmacologicamente attiva API, medicamento semplice, soatanza medicinale) è una sostanza che possiede attività terapeutica,

Dettagli

Farmaci di. importazione. parallela? Intervistiamo ugo Santonastaso, dell agenzia italiana del farmaco, per chiarire il ruolo dei

Farmaci di. importazione. parallela? Intervistiamo ugo Santonastaso, dell agenzia italiana del farmaco, per chiarire il ruolo dei Ugo Santonastaso Funzionario dell Agenzia italiana del farmaco (Aifa) Intervistiamo ugo Santonastaso, dell agenzia italiana del farmaco, per chiarire il ruolo dei farmaci di importazione parallela di Alessandro

Dettagli

Le Responsabilità in riguardo alle attrezzature di lavoro

Le Responsabilità in riguardo alle attrezzature di lavoro Le Responsabilità in riguardo alle attrezzature di lavoro Formazione Preposti I.T.I. G. Galilei Livorno 1 Articolazione dell intervento Quadro normativo vigente Scelta, acquisto, installazione, manutenzione

Dettagli

Gli obblighi degli Utilizzatori a Valle sotto il Regolamento REACH. Asso Service Bari 21.03.2011

Gli obblighi degli Utilizzatori a Valle sotto il Regolamento REACH. Asso Service Bari 21.03.2011 Gli obblighi degli Utilizzatori a Valle sotto il Regolamento REACH Asso Service Bari 21.03.2011 ELEMENTI ESSENZIALI del REACH L onere della prova relativo alla sicurezza delle sostanze chimiche è trasferito

Dettagli

Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo

Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo Autorizzazione e Accreditamento dei Servizi Trasfusionali e delle Unità di Raccolta: il percorso normativo Bologna, 22 dicembre 2012 Relatrice: Ivana Menichini D.Lgs. 502/1992 Riordino della disciplina

Dettagli

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014

FIRENZE, 26 SETTEMBRE 2014 SPERIMENTAZIONE CLINICA: RUOLO E RESPONSABILITA' DELL'INFERMIERE GOOD CLINICAL PRACTICE A cura di Lucia Tornaghi Dottoressa Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche Azienda Ospedaliera A. Manzoni

Dettagli

ESPERTI IN FINANZIAMENTI PER LA FARMACIA APOFIN SOCIÉTÉ DE FINANCEMENT SA FINANZIERUNGSGESELLSCHAFT AG

ESPERTI IN FINANZIAMENTI PER LA FARMACIA APOFIN SOCIÉTÉ DE FINANCEMENT SA FINANZIERUNGSGESELLSCHAFT AG ESPERTI IN FINANZIAMENTI PER LA FARMACIA APOFIN SOCIÉTÉ DE FINANCEMENT SA FINANZIERUNGSGESELLSCHAFT AG APOFIN SOCIÉTÉ DE FINANCEMENT SA FINANZIERUNGSGESELLSCHAFT AG Avete un progetto d installazione, acquisto,

Dettagli

Accettata dall EMEA per l esame la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di LENALIDOMIDE

Accettata dall EMEA per l esame la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di LENALIDOMIDE Accettata dall EMEA per l esame la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di LENALIDOMIDE NEUCHATEL, Svizzera, 7 aprile/prnewswire/ -- - EMEA sta valutando LENALIDOMIDE come terapia orale per

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Prof. Andrea

Dettagli

Modalità di approvvigionamento di gas medicinali singoli e miscele e la responsabilità del farmacista. Prof.ssa Paola Minghetti

Modalità di approvvigionamento di gas medicinali singoli e miscele e la responsabilità del farmacista. Prof.ssa Paola Minghetti Modalità di approvvigionamento di gas medicinali singoli e miscele e la responsabilità del farmacista Prof.ssa Paola Minghetti GAS DA SOMMINISTRARE ALL UOMO AD USO TERAPEUTICO MEDICINALI Assoggettati a

Dettagli

Fornitori di MOCA: quali strumenti utilizzare per un efficace ed efficiente controllo dei fornitori e delle forniture

Fornitori di MOCA: quali strumenti utilizzare per un efficace ed efficiente controllo dei fornitori e delle forniture Fornitori di MOCA: quali strumenti utilizzare per un efficace ed efficiente controllo dei fornitori e delle forniture Elisabetta Genta Marinigroup Moncalieri (TO) Socio AIBO Food Contact Expert MATERIALI

Dettagli

Lezione II: i brevetti per invenzione e le esclusioni dalla brevettabilità

Lezione II: i brevetti per invenzione e le esclusioni dalla brevettabilità PROGETTO GEN HORT Lezione II: i brevetti per invenzione e le esclusioni dalla brevettabilità Stefano Borrini Società Italiana Brevetti La consulenza precedente al deposito In una università tre ricercatori

Dettagli

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25. Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU

Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25. Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Sezione di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche Maria Edvige Sangalli Corso di Laurea Magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche E25 Fabbricazione Industriale dei Medicinali 4 CFU Domande AIC

Dettagli

Usare il Cloud in sicurezza: spunti tecnici

Usare il Cloud in sicurezza: spunti tecnici Usare il Cloud in sicurezza: spunti tecnici Cesare Gallotti Milano, 24 gennaio 2012 Sotto licenza Creative Commons creativecommons.org/licenses/by-nc/2.5/it/ 1 Agenda Presentazione relatore Definizioni

Dettagli

Informazioni generali sulla Generali Group Compliance Helpline (EthicsPoint)

Informazioni generali sulla Generali Group Compliance Helpline (EthicsPoint) Informazioni generali sulla Generali Group Compliance Helpline (EthicsPoint) Segnalazioni Sicurezza Riservatezza e protezione dei dati Informazioni generali sulla Generali Group Compliance Helpline (EthicsPoint)

Dettagli

Tecnologie di protezione dei diritti di proprietà intellettuale: DRM e 3D watermarking. Francesca Uccheddu MICC Università di Firenze

Tecnologie di protezione dei diritti di proprietà intellettuale: DRM e 3D watermarking. Francesca Uccheddu MICC Università di Firenze Tecnologie di protezione dei diritti di proprietà intellettuale: DRM e 3D watermarking Francesca Uccheddu MICC Università di Firenze 1 Introduzione I progressi delle tecnologie multimediali, il crescente

Dettagli

SCIENZE REGOLATORIE DEI FARMACI AD ALTA DILUIZIONE E FARMACI VEGETALI

SCIENZE REGOLATORIE DEI FARMACI AD ALTA DILUIZIONE E FARMACI VEGETALI Allegato al D.R. n. 88 del 5.2.2013 Regolamento per l'istituzione ed il Funzionamento di un Master di II livello in SCIENZE REGOLATORIE DEI FARMACI AD ALTA DILUIZIONE E FARMACI VEGETALI (approvato dal

Dettagli

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ DECRETO 26 aprile 2002 Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione

Dettagli

REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE

REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE 25.6.2011 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 166/9 REGOLAMENTO (UE) N. 619/2011 DELLA COMMISSIONE del 24 giugno 2011 che fissa i metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli

Dettagli

Farmaci biologici: vaccini virali inattivati

Farmaci biologici: vaccini virali inattivati Farmaci biologici: vaccini virali inattivati Laura Campitelli Unità Vaccini Influenza CRIVIB, ISS Qualità e sicurezza dei farmaci biologici e dei farmaci prodotti con biotecnologie (biotecnologici) Roma,

Dettagli

COME VIENE REALIZZATA UNA RICERCA SPERIMENTALE IN BIOLOGIA MOLECOLARE?

COME VIENE REALIZZATA UNA RICERCA SPERIMENTALE IN BIOLOGIA MOLECOLARE? COME VIENE REALIZZATA UNA RICERCA SPERIMENTALE IN BIOLOGIA MOLECOLARE? A Flusso di attività B - INPUT C Descrizione dell attività D RISULTATO E - SISTEMA PROFESSIONALE 0. RICHIESTA DI STUDIARE E/O INDIVIDUARE

Dettagli

Dichiarazione di Helsinki: 50 anni dopo http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2058#tit11 Cinquanta anni e 7 revisioni dopo, la Dichiarazione di

Dichiarazione di Helsinki: 50 anni dopo http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2058#tit11 Cinquanta anni e 7 revisioni dopo, la Dichiarazione di Dichiarazione di Helsinki: 50 anni dopo http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/2058#tit11 Cinquanta anni e 7 revisioni dopo, la Dichiarazione di Helsinki - uno dei documenti cardine sui principi etici

Dettagli

Progetto Regionale. Linea Assistenza

Progetto Regionale. Linea Assistenza Progetto Regionale Regolamento REACH: Sviluppo delle modalità di controllo e prevenzione sanitaria mediante informazione e collaborazione con le imprese produttrici di sostanze pericolose Linea Assistenza

Dettagli

Codice Nestlé di Condotta Aziendale

Codice Nestlé di Condotta Aziendale Codice Nestlé di Condotta Aziendale Introduzione Dalla sua fondazione, Nestlé ha adottato prassi aziendali rette da integrità, onestà, correttezza e dal rispetto di tutte le leggi applicabili. I dipendenti

Dettagli

IL RUOLO DEL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE

IL RUOLO DEL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE IL RUOLO DEL ORGANISMO DI CERTIFICAZIONE IL SISTEMA delle CERTIFICAZIONI CON LA DENOMINAZIONE SISTEMA DELLE CERTIFICAZIONI SI INTENDE DEFINIRE L INSIEME DEGLI STRUMENTI (ISTITUZIONALI, ORGANIZZATIVI, NORMATIVI)

Dettagli

Nota illustrativa dell articolo

Nota illustrativa dell articolo Art.2 1. Con regolamento adottato dal Ministro della salute ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 sono stabilite, nel rispetto della normativa dell Unione europea, disposizioni

Dettagli

OCCHIALI OCCHIALI SU MISURA CHE COSA C È SULL ETICHETTA

OCCHIALI OCCHIALI SU MISURA CHE COSA C È SULL ETICHETTA OCCHIALI OCCHIALI SU MISURA La vendita al pubblico di occhiali e lenti su misura, protettive e correttive dei difetti visivi, è consentita solo ai soggetti in possesso del titolo abilitante all esercizio

Dettagli

Sei un operatore di biblioteca? *(se si sceglie Altro, specificare) Altro: Qual è il tuo nome o il tuo nickname? *

Sei un operatore di biblioteca? *(se si sceglie Altro, specificare) Altro: Qual è il tuo nome o il tuo nickname? * Questionario per un'indagine sul grado di conoscenza della qualità nelle biblioteche Gentile Collega, stiamo conducendo un indagine per valutare il grado di conoscenza dei principi e delle tecniche per

Dettagli

LA GESTIONE DEI GAS MEDICINALI NELLE AZIENDE SANITARIE AI SENSI DELLA UNI EN ISO 7396-1:2010

LA GESTIONE DEI GAS MEDICINALI NELLE AZIENDE SANITARIE AI SENSI DELLA UNI EN ISO 7396-1:2010 LA GESTIONE DEI GAS MEDICINALI NELLE AZIENDE SANITARIE AI SENSI DELLA UNI EN ISO 7396-1:2010 Le misure organizzative per implementare un sistema di gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicinali

Dettagli

Richiedente Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione. 40 mg tablet uso orale. 40 mg tablet uso orale

Richiedente Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione. 40 mg tablet uso orale. 40 mg tablet uso orale Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell autorizzazione all immissione in commercio negli Stati membri

Dettagli