Master in Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico-Biotecnologico CRONISTORIA del nostro Master:

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1 Master Universitario di II livello Sede: NOVARA Master in Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico-Biotecnologico CRONISTORIA del nostro Master: Edizione I: biennale; incentrato sulle DR; docenza prevalentemente universitaria; anima dell iniziativa ALESSANDRO TORSELLO (15 iscritti) Edizione II: annuale; docenza esterna prevalente (20 iscritti) Edizione III: aggiunta del Market Access; armonizzazione interventi (25 iscritti) Edizione IV: consolidamento (40 iscritti) Edizione V: due indirizzi: DR e MA (scadenza 17 Ottobre; limite massimo 40 iscritti) Inizialmente patrocinato: SIF, SiAR, Farmindustria, Assobiotec, Assogenerici.

2 Scelte culturali fatte nel Master Incentrarsi sulle discipline regolatorie e sul market access nella didattica frontale; Fornire solo informazioni minime per altri aspetti altrettanto importanti per i quali vi sono Master ad hoc (es. sperimentazione clinica, farmacovigilanza). Ove necessario, puntualizzare le differenze tra medicinali tradizionali o biotecnologici ove opportuno; Scelte tecniche fatte dal Master Permettere al discente di iniziare lo stage in qualunque momento del Master; Svolgere vari esami in itinere, inserire una tesi, e una discussione finale per valutare la performance del discente, avere una tesi; Fissare un valore minimo di frequenza (75%) per conseguire il titolo di Master; Consentire di svolgere lo stage in RA, MA ma anche in discipline vicine (es. QC/QA, sperimentazioni cliniche, etc) Modificare costantemente il Master e utlizzare la consulenza di un comitato scientifico formato da esperti provenienti dall industria. Presenza di figure AIFA, MinSal. E ISS, ma pevalentemente industriale Scelte integrate Permettere agli studenti pre-laurea di frequentare alcuni moduli; Organizzare un breve corso nel CdL in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche per introdurre allo studente le diverse figure professionali presenti nell industria

3 Consiglio di Corso: Prof. Pier Luigi Canonico Prof. Armando A.Genazzani Prof. Claudio Jommi Comitato scientifico: Antonella Bonetti Pier Luigi Canonico Giorgio Corsico Giancarla Dondi Anna Fasola Armando A. Genazzani Claudio Jommi Aldo Martelli Roberto Orsenigo Stefania Pulimeno Struttura del Master Moduli La Figura del Regulatory Affairs e del Market access Officer 2. Farmaci Biotecnologici 3. Studi clinici e elementi di epidemiologia 4. Elementi essenziali sul dossier di registrazione 5. Le procedure di registrazione 6. Brevetti, data protection, farmaci equivalenti e biosimilari 7. HTA, valutazioni economiche (VE) e impatto sul budget (BIA) 8. Pricing and reimbursement e politiche regionali: un inquadramento 9. Dispositivi medici, vaccini: aspetti regolatori e di valutazione 10. Politiche regionali e locali di governo dell assistenza farmaceutica 11. ISF e governo del comportamento prescrittivo A-Indirizzo Regolatorio 12. Approfondimenti sul dossier di registrazione 13.Procedure di registrazione particolari 14.Product maintainance 15.Farmacovigilanza e utilizzi particolari dei farmaci 16.Integratori, herbal,cosmetici e alimentazioni particolari 17.Radiofarmaci, omeopatici, etc. 18.Qualità ed ispezioni B-Indirizzo Market Access 12. L esito clinico:misurazione e sintesi 13.Focus su VE 14.Uso della valutazione economica nelle decisioni e costi sociali 15.BIA e database amministrativi 16.HTA e sudi qualitativi 17. Global value dossier e pricing 18.Organizzazione e strumenti del Market access Le lezioni si tengono due volte al mese (venerdi e sabato) e vi è la possibilità di svolgere stage (da 3 a 12 mesi)

4 Master Universitario di II livello a.a Master in Discipline Regolatorie e Market Access in Ambito Farmaceutico-Biotecnologico Utenti del Master: 1) neo-laureati in materie scientifiche (es. farmacia, CTF, biologia, biotecnologie); 2) Personale che già lavora nel campo e che svolge il Master per aggiornamento; 3) Personale che lavora in ambito sanitario ma non nelle DR e MA e che cerca di modificare il proprio profilo

5 La possibilità di offrire stage da parte delle aziende viene ad essere diffusa attraverso: Farmindustria SiAR Assobiotec Assogenerici I docenti del Master La selezione dello stagista viene ad essere interamente delegata all azienda: Uptake per stage dei neo-laureati nei primi 6 mesi mesi (80-100%) % impiegati nel settore dopo lo stage (oltre il 75%) Uptake anche dalla Svizzera (con problemi sugli stage) e da altri paesi (attraverso iniziative singole dei discenti) Uptake di altre figure (meno del 30%) inserire un colloquio motivazionale pre- iscrizione.

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