AGGIORNAMENTO URGENTE: Avviso di sicurezza RA EXT

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1 10 Luglio 2012 AGGIORNAMENTO URGENTE: Avviso di sicurezza RA EXT Identificativo FSCA: Azione correttiva di campo RA EXT Tipo di azione: Descrizione: Azione correttiva di campo Steli modulari ABG II e colli modulari ABG II Steli modulari Rejuvenate e colli modulari Rejuvenate N. di catalogo: Vedi elenco allegato codici prodotti distribuiti in Italia N. di lotto: Tutti Gentile distributore/chirurgo/responsabile della vigilanza, Come comunicato con il precedente Avviso di sicurezza in data 14 maggio 2012, Stryker Orthopaedics aveva già avviato un'azione correttiva di campo (riferimento RA ) relativa ai prodotti e ai numeri di lotto sopra indicati. Avvisiamo che ora Stryker ha aggiornato questa azione modificandola in un richiamo di prodotto. Tenga presente, tuttavia, che i potenziali rischi noti associati all'azione correttiva RA EXT non sono cambiati rispetto all'avviso di sicurezza comunicato in precedenza (elencati nuovamente di seguito per riferimento). Problema: L'analisi costante dei dati globali successivi all'azione correttiva sul prodotto non si traduce in un aumento significativo della percentuale complessiva di segnalazioni di reazioni avverse dei tessuti locali. Tuttavia, ulteriori dati, che includono la variabilità nelle percentuali di reazioni avverse dei tessuti locali tra i siti, potrebbero potenzialmente rappresentare un segnale predittivo di una maggiore probabilità che questo si verifichi sia nel sistema Rejuvenate sia nel sistema modulare d'anca ABG II. In base alle informazioni ricevute a tutt'oggi, è in corso un'azione correttiva di campo per ritirare dal mercato i prodotti in questione. Rischi potenziali 1. Eccessiva produzione di detriti e/o ioni metallici. Il logoramento e/o la corrosione in corrispondenza o prossimità della giunzione del collo modulare possono condurre a una maggiore produzione di ioni metallici nello spazio articolare circostante. a. Il contatto tra ioni metallici, tessuti e strutture durante il ciclo di vita operativo di un impianto può provocare una reazione avversa dei tessuti locali, ossia l'infiammazione dei tessuti associati interessati da una risposta immunologica (metallosi, necrosi e/o dolore). Pagina 1 di 5

2 Una reazione avversa dei tessuti locali può determinare la necessità di un intervento di revisione. b. I pazienti maggiormente sensibili a questi ioni possono essere colpiti da una reazione allergica/di ipersensibilità che può determinare la necessità di un intervento di revisione. 2. Eccessivi detriti da logoramento. Il logoramento può determinare la presenza di maggiori detriti metallici nello spazio articolare (la concentrazione di detriti supera la soglia individuale del paziente), causando l'osteolisi. L'osteolisi può essere asintomatica e può determinare la necessità di un intervento di revisione. Nota Bene: ad oggi Stryker non ha ricevuto alcuna segnalazione di fratture del collo modulare associate a logoramento/corrosione. Riduzione del rischio Il rischio viene attenuato dalla rimozione dei prodotti dal mercato. Follow up I chirurghi dovrebbero assicurarsi che i pazienti con sistemi modulari d'anca ABG II o Rejuvenate siano seguiti regolarmente e si sottopongano a valutazione clinica in base alle istruzioni del loro chirurgo e al protocollo della struttura sanitaria. Se un paziente avverte dolore e/o gonfiore a livello dell'inguine, dei glutei, dell'anca o della coscia, il chirurgo dovrebbe escludere una mobilizzazione asettica o una sepsi periprotesica, disturbi comuni a seguito di una procedura di artroplastica totale che non sono correlati a una reazione avversa dei tessuti locali ai detriti metallici provocati da usura. Una volta che il chirurgo abbia escluso la mobilizzazione asettica e la sepsi periprotesica, dovrebbe valutare se il paziente presenta una reazione avversa dei tessuti locali ai detriti metallici provocati da usura. In questo caso gli esami consigliati comprendono esami del sangue per valutare i livelli di ioni metallici (livelli di CR e CO superiori ai 7 ppb sono da considerarsi sopra la norma) e una risonanza magnetica oppure un'ecografia alla ricerca di eventuali masse di tessuto molle o accumulo di liquidi. Se i risultati rivelano una reazione avversa dei tessuti locali ai detriti metallici provocati da usura, il chirurgo dovrebbe prendere in considerazione un intervento di revisione del componente femorale da sostituire con uno stelo monolitico. Dai dati in nostro possesso risulta che la Sua struttura ha ricevuto i prodotti sopra menzionati. È responsabilità di Stryker Orthopaedics, il Fabbricante, assicurarsi che ai clienti che potrebbero aver ricevuto anche in passato i dispositivi in questione vengano fornite queste importanti informazioni. La preghiamo di aiutarci ad adempiere ai nostri impegni dando seguito alle seguenti istruzioni: 1. Controllare immediatamente le giacenze interne. Individuare e isolare tutti i dispositivi interessati dal problema in attesa della restituzione al Distributore Stryker di zona. 2. Distribuire il presente Avviso di sicurezza internamente a tutti i soggetti interessati/coinvolti. a. Includere tutto il personale responsabile dell'allocazione/manutenzione delle apparecchiature. Pagina 2 di 5

3 3. Tenere in evidenza il presente avviso internamente fino all avvenuto espletamento di tutte le azioni correttive necessarie presso la Sua sede. 4. Inoltrare questa comunicazione ad eventuali altre strutture o organizzazioni alle quali abbiate distribuito i prodotti in oggetto ed informare Stryker. (Fornire possibilmente gli estremi delle strutture alle quali sono stati distribuiti i prodotti a Stryker Italia); 5. Informare Stryker di eventuali eventi avversi associati all'utilizzo dei dispositivi in questione. a. Attenersi a tutte le normative locali in materia di notifica degli eventi avversi alle autorità locali competenti. 6. Compilare il modulo di risposta cliente allegato e rispedirlo all'indirizzo indicato sul modulo stesso. (Si prega di compilare il modulo anche se non avete più alcun prodotto in giacenza presso di voi e da dover restituire a Stryker; in tal modo Stryker non dovrà inviare alcun ulteriore avviso di sollecito). E possibile che la Sua struttura abbia già provveduto a restituire volontariamente i prodotti in questione a seguito del nostro precedente avviso. In tal caso Le chiederemmo gentilmente di compilare ugualmente il modulo di riscontro qui allegato indicandoci che non avete ulteriori giacenze da dover restituire al distributore Stryker di zona. Anche in questo caso la ricezione del modulo di riscontro ci permetterà di non inviare alcun ulteriore avviso di sollecito In ottemperanza alle disposizioni contenute nelle Linee Guida Meddev sulla Vigilanza n , dichiariamo che la presente azione è stata correttamente notificata all'autorità Nazionale competente. A nome di Stryker, desideriamo esprimere il nostro sincero ringraziamento per la Sua collaborazione e il Suo sostegno nella presente Azione Correttiva e scusarci per eventuali inconvenienti che dovessero derivarne. Si prega di notare che l'unico obiettivo di Stryker è fare in modo che restino sul mercato solo dispositivi conformi che soddisfino i nostri elevati criteri qualitativi interni e La ringraziamo della collaborazione nel raggiungere questo obiettivo. Per maggiori informazioni e chiarimenti, non esiti a contattarci. Cordiali saluti, Francesco Laterza RA/QA Manager Stryker Italia Srl in nome e per conto di Stryker Orthopaedics Copia firmata in originale archiviata presso RAQA Stryker Italia Pagina 3 di 5

4 RA EXT ELENCO CODICI PRODOTTI DISTRIBUITI IN ITALIA ABG II Modular Components Catalog No. Description ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII. Modular Stem ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular short neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck ABGII Modular long neck LOTTI: Tutti Pagina 4 di 5

5 Formello, 9 Luglio 2012 < Contact name > < Customer name > < Customer address > MODULO DI RISCONTRO AZIONE IN CAMPO RA EXT Confermo ricezione dell'avviso di sicurezza RA EXT e confermo che: Non abbiamo alcuno dei dispositivi in questione nel nostro inventario: SI / NO Se SI: Abbiamo individuato i seguenti dispositivi: Codice Prodotto/Nr. Cat. Q.tà da restituire Q.tà Smaltita, distrutta o non individuata Dettagli Cliente Nota: la Vostra firma sul modulo di Risposta Cliente attesta che avete ricevuto e compreso il presente avviso e state restituendo ( ove presenti) tutti i prodotti interessati presenti nella Vostra struttura. Il ricevimento del presente modulo compilato eviterà che vi vengano inviati ulteriori avvisi di sollecito Nome Ospedale /Organizzazione Nominativo Contatto Carica Firma Timbro Struttura Nr. di telefono Data Abbiamo distribuito i dispositivi in questione alle seguenti organizzazioni: Nome della struttura Indirizzo della struttura Eventuali note: Restituire il modulo debitamente compilato all indirizzo di posta elettronica o via fax al n Pagina 5 di 5

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