Terapia globale della neutropenia grave nel paziente con neoplasie ematologiche. Fattori di crescita: G-CSF Pegilato

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1 Terapia globale della neutropenia grave nel paziente con neoplasie ematologiche. Fattori di crescita: G-CSF Pegilato Dr.Luigi Curreli U.O. Ematologia Osp. San Francesco - Nuoro

2 Criteri di tossicità WHO Grado Descrizione Neutropenia Neutropenia Febbrile 0 Normale Normale - 1 Lieve x 10 9 / L - 2 Moderata x 10 9 / L - 3 Grave x 10 9 / L Presente 4 Minacciosa per la vita / disabilitante <0.5 x 10 9 / L Sepsi minacciosa per la vita

3 ESMO Guidelines INCIDENZA DI NEUTROPENIA FEBBRILE, PERCENTUALE DI COMPLICANZE E MORTALITA Leucopenia grado 4 WHO 2-28% Neutropenia febbrile (FNP) 10-57% Infezioni grado 3-4 WHO 16% Morti in FNP 0-7% Queste percentuali non giustificano l uso routinario di fattori di crescita emopoietici come G-CSF o la sua forma peghilata (pegfligrastim). Questi farmaci non dovrebbero essere usati di routine in pazienti non neutropenici affetti da polmoniti acquisite in comunità o ospedaliere [I, A].

4 AUMENTATO RISCHIO DI NEUTROPENIA FEBBRILE Pazienti anziani (> 70 anni) - Aumentata incidenza di tossicità ematologica - Fattore predittivo indipendente di febbrile neutropenia Infiltrazione midollare Scarso performance status Precedente episodio di neutropenia febbrile Entità della massa tumorale (Primo ciclo di chemioterapia) Precedenti terapie citotosiche Radioterapia Precedenti chemioterapie Regimi comprendenti farmaci con alto grado di tossicità ematologica

5 DEFINIZIONE DI NEUTROPENIA FEBBRILE Aumento della temperatura ascellare al di sopra di 38.5 C per una durata di più di un ora in presenza di una conta neutrofila <0.5 x 10 9 /L.

6 ESMO Guidelines Profilassi primaria Probabilità FNP >40% Riduzione di dose dannosa RT di >20% del midollo Infezione da HIV Ridotto PSR Chemioterapia in corso di infezione attiva Profilassi secondaria Ulteriori infezioni in successivo ciclo, considerate pericolose per la vita Riduzione di dose al di sotto della soglia Ritardo della somministrazione della chemioterapia Mancata aderenza protocollo se compromette la % di cura o DSF o OS Terapia Terapia della neutropenia afebbrile Terapia della FNP in genere Terapia della FNP ad alto rischio (>7 giorni) Alto rischio Trapianto di midollo autologo Trapianto autologo PBSC dopo la reinfusione Trapianto di midollo allogenico Graft failure AML MDS ALL Si (I) Si (I) Si (III C) Si (II B) Si Si Si Si Si Si No (II D) No (C) Si Si Controverso Si Si No No Controverso

7 ASCO Guidelines Profilassi primaria Probabilità FNP >40% Profilassi secondaria Mancata aderenza protocollo se compromette la OS Terapia Terapia della FNP in genere Terapia della FNP ad alto rischio Alto rischio Trapianto di midollo autologo Trapianto autologo PBSC dopo la reinfusione Trapianto di midollo allogenico AML (consolidamento) ALL MDS Linfomi Si Si No Si Si Si Si Si Si Si Si

8 ESMO Guidelines USO DI G-CSF IN SITUAZIONI AD ALTO RISCHIO La terapia delle leucemie acute e il trapianto di staminali autologo o allogenico comporta un maggior rischio di FNP e complicazioni potenzialmente letali Incidenza di FNP in situazioni ad alto rischio è abituale durante: trapianto autologo autologo o allogenico di staminali periferiche trapianto di midollo osseo graft failure nel 35-48% dei casi di LMA alla diagnosi nel 13-30% delle LLA durante la terapia di induzione Mortalità 0-10% nel TPL autologo Altamente variabile nel TPL allogenico 80% durante graft failure 20-26% durante i primi 2 mesi nelle AML 2-10% durante l induzione nelle ALL

9 Pegfilgrastim

10 Pegfilgrastim Prolungamento della emivita sierica Clearance mediata dai neutrofili Modeste oscillazioni di concentrazione plasmatica Latenza di t max Maggiore specificità di legame

11 Profilo farmacocinetico del e Pegfilgrastim nei volontari sani

12 Pegfilgrastim 1,000 ANC Pegfilgrastim 100 µg/kg (n = 46) 1,000 ANC mediana (x 10 9 /L) Concentrazione sierica mediana (µg/l) Giorno (ciclo 1)

13 Pegfilgrastim Valori mediani di ANC, 5 µg/kg/die (n = 75) Pegfilgrastim dose fissa di 6 mg (n = 77) ANC (x10 9 /L) Chemio Farmaco terapia in studio Giorno del ciclo

14 Pegfilgrastim Non autoregolazione Iniezioni multiple Dose e durata modulabili Autoregolazione Iniezione singola Dose e durata fissa Costi modulabili Richiede maggiore compliance del paziente Schema di somministrazione maggiormente flessibile Costo fisso Somministrazione più semplice Non possibile in alcuni regimi: somministrazioni settimanali o regimi complessi (BEP)

15 ESMO Guidelines DOSE E MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE 5 µg/kg/die s.c h dopo l ultimo giorno di chemioterapia o fino a sufficiente e stabile recupero della ANC (avere come obiettivo ANC >10 x10 9 /L non è necessario) Pegfilgrastim Come dose singola s.c. di 100mg/kg (individualizzata) o dose singola totale di 6 mg (approccio comune) è considerato ugualmente efficace [I, A]. Sono controindicati durante RT del torace per via della aumentata % di complicanze e morte (I,A) Rischio di trombocitopenia severa se vengono somministrati immediatamente prima o simultaneamente alla chemioterapia.

16 Studi clinici Profilassi Profilassi primaria primaria Regimi Regimi intensivi intensivi 3. Autotrapianto di staminali periferiche 4. Leucemia acuta mieloide

17 Open-label, randomized study of pegfilgrastim vs. daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in elderly patients with non- Hodgkin's lymphoma. Grigg A. et al. Leuk Lymphoma Sep;44(9): Pegfilgrastim 60 µg/kg CHOP-21 6 cicli + RANDOM Nessuna citochina nel ciclo 1. Figrastim 5 µg/kg/die nei cicli 2-6 Pegfilgrastim 100 µg/kg 5 µg/kg/die

18 Open-label, randomized study of pegfilgrastim vs. daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in elderly patients with non- Hodgkin's lymphoma. Grigg A. et al. Leuk Lymphoma Sep;44(9): ,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 Pegfilgrastim 60 µg/kg Pegfilgrastim 100 µg/kg 5 µg/kg/die Nessuna citochina Durata della neutropenia grave nel ciclo 1

19 Open-label, randomized study of pegfilgrastim vs. daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in elderly patients with non- Hodgkin's lymphoma. Grigg A. et al. Leuk Lymphoma Sep;44(9): Non precedente chemio 3 Precedente chemio Pegfilgrastim 60 µg/kg Pegfilgrasti m 100 µg/kg 5 µg/kg/die Correzione per fattori di rischio per neutropenia grave

20 Single-dose pegfilgrastim is as effective as daily filgrastim following ESHAP chemotherapy for subjects with non-hodgkin s Study design and treatment schema or Hodgkin s lymphoma: results of a randomized, open-label study Vose J, et al. J Clin Oncol Feb 1;21(3): ESHAP d1-d5 Randomizzazione Pegfilgrastim 100 µg/kg dose singola d 6 5 µg/kg/die dal d 6

21 Single-dose pegfilgrastim is as effective as daily filgrastim following ESHAP chemotherapy for subjects with non-hodgkin s or Hodgkin s lymphoma: results of a randomized, open-label study Vose J, et al. J Clin Oncol Feb 1;21(3): pti gruppo pegfilgrastim (66% St III-IV) 29 pti gruppo filgrastim (87% St III-IV) Valutazioni sui primi 2 cicli 83% valutabili per 2 cicli Nessuna riduzione di dose imputabile alla neutropenia

22 No difference in incidence Single-dose pegfilgrastim is as effective as daily filgrastim following ESHAP chemotherapy for subjects with non-hodgkin s or Hodgkin s lymphoma: results of a randomized, open-label study of severe neutropenia Vose J, et al. J Clin Oncol Feb 1;21(3): Neutropenia Grave (%) 5 Durata della neutropenia G4 75 n 29 n ,8 2, Pegfilgrastim 0 Pegfilgrastim Ciclo 1

23 No difference in incidence Single-dose pegfilgrastim is as effective as daily filgrastim following ESHAP chemotherapy for subjects with non-hodgkin s or Hodgkin s lymphoma: results of a randomized, open-label study of severe neutropenia Vose J, et al. J Clin Oncol Feb 1;21(3): Neutropenia Grave (%) 5 Durata della neutropenia G n n ,4 0,6 0 Pegfilgrastim 0 Pegfilgrastim Ciclo 2

24 Single-dose pegfilgrastim is as effective as daily filgrastim following ESHAP chemotherapy for subjects with non-hodgkin s or Hodgkin s lymphoma: results of a randomized, open-label study Vose J, et al. J Clin Oncol Feb 1;21(3): Pazienti totali Pegfilgrastim 6 6 Neutropenia febbrile

25 Long term safety and efficacy of single administration of a fixed dose pegfilgrastim (Neulasta) in inducing neutrophil count recovery after ABVD chemotherapy in patient with Hodgkin lymphoma Younes et al. ASH pti -> > 23 pti almeno 3 cicli -> > 13 pti 6 cicli 225 dosi totali di ABVD 1 dose di pegfilgrastim 6 mg 24 h dopo la 1 e le successive somministrazioni di ABVD 2% 3% 95% Cicli senza complicazioni ANC <1000/uL d14 Febbre non neutropenica

26 Studi clinici Profilassi Profilassi primaria primaria Regimi Regimi intensivi intensivi 3. Autotrapianto di staminali periferiche 4. Leucemia acuta mieloide

27 Pegfilgrastim Supports Delivery of CHOP-R Chemotherapy Administered Every 14 Days: A Randomised Phase II Study. Andres Lopez, et al. ASH 2004 Random : 27 pti filgrastim vs 33 pti pegfilgrastim 26/27 pti ricevettero filgrastim (d2->) e 32/33 pegfilgrastim (d2) 22/27 (81%) del gruppo e 30/33 (91%) pti pegfilgrastim ricevettero tutti i 6 cicli di chemioterapia Cicli sommini strati Rispetto dose e tempi Peg-filgrastim Peg-filgrastim Cicli previsti Cicli sommini strati

28 Pegfilgrastim Supports Delivery of CHOP-R Chemotherapy Administered Every 14 Days: A Randomised Phase II Study. Andres Lopez, et al. ASH Pazienti Pazienti Peg-filgrastim Rispetto dose e tempi Peg-filgrastim Eventi avversi gravi Anemia 4/26 (15%) Peg-Filgr Filgr. 4/32 (13%) Peg-Filgr Filgr. FNP Piressia 1/26 (4/%) 0/26 3/32 (9%) 3/32 (9%) Risposta complessiva 25/26 (96%) 30/32 (94%)

29 Single Dose Per Cycle Pegfilgrastim Successfully Supports Full Dose Intensity CHOP-14 in Patients over 60 Years with Non- Hodgkins Lymphoma (NHL) and Successfully Mobilises Peripheral Blood Progenitor Cells (PBPC). - Mark Bentley ASH 2003 Analisi ad interim 26/30 pti. 136 cicli (110 cicli 2-6) CHOP d1 Pegfilgrastim d 2 12% 14% 88% Cicli somministrati al d15 Cicli somministrati con ritardo Cicli a dose piena 86% Cicli a dose ridotta

30 Single Dose Per Cycle Pegfilgrastim Successfully Supports Full Dose Intensity CHOP-14 in Patients over 60 Years with Non- Hodgkins Lymphoma (NHL) and Successfully Mobilises Peripheral Blood Progenitor Cells (PBPC). - Mark Bentley ASH Ritardi da Tossicità ematologica Ritardi da Eventi Multipli Totale Neutropenia febbrile Trombocitopenia Neutropenia + trombocitopenia

31 Single Dose Per Cycle Pegfilgrastim Successfully Supports Full Dose Intensity CHOP-14 in Patients over 60 Years with Non- Hodgkins Lymphoma (NHL) and Successfully Mobilises Peripheral Blood Progenitor Cells (PBPC). - Mark Bentley ASH Totale cicli a dose ridotta Neutropenia febbrile Trombocitopenia Tossicità neurologica Tossicità G.I. Neuropatia periferica Perdita di peso Cause amministrative Cellulite della mano

32 Studi clinici 1. Profilassi primaria 2. Regimi intensivi 3. Autotrapianto di staminali periferiche 4. Leucemia acuta mieloide

33 Peg-GCSF vs G(M)CSF dopo autotrapianto di PBSC Rifkin * ASH 2002 N. Pti. 7/78 Patologia nd Tempo d1-d4/ d4/ d4-> Engraf. Neutrof. 10/12 Engraf. Piastr. 14/17 Neutrop. Febbrile nd Infezioni nd Dolor eosse o no/no Olin ASH /6 MM d1/d4-> 10/11.5 nd 45% / 83,% = nd Neumei ster ASH 2004 Musto ASH **/ 30 11/11 nd LNH MM AML d5/d->7 d3/d5-> 8.3/9.5 10/12 nd 10/13 = = 20% / 50% = = = Soussai n ASH MM LNH d3 *GMCSF, Peg 6-12 mg**30 autotrapianti 7 nd 93% nd no

34 Fixed-dose single administration of Pegfilgrastim vs daily in patients with haematological malignancies undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation. PB Staber, Bone Marrow Transplantation (2005) 35, pti gruppo pegfilgrastim (6 pti doppio trapianto) 30 pti gruppo filgrastim Pegfilgrastim 6 mg d+5 5 ug/kg/die da d+7 p= ANC >0.5x10 9 /L 8.3 giorni ANC >0.5x10 9 /L 9,5 giorni

35 Fixed-dose single administration of Pegfilgrastim vs daily ANC >0.5x109/L in patients with haematological malignancies undergoing 8.3 autologous giorni peripheral blood stem cell transplantation. PB Staber, Bone Marrow Transplantation (2005) 35, Giorni P=0.047 P=0.017 P= ,5 0 8,3 Neutropenia G4 3 1,6 Neutropenia febbrile 4,1 1,73 Febbre Pegfilgrastim

36 Fixed-dose single administration of Pegfilgrastim vs daily ANC >0.5x109/L in patients with haematological malignancies undergoing 8.3 autologous giorni peripheral blood stem cell transplantation. PB Staber, Bone Marrow Transplantation (2005) 35, Incidenza (%) NS P=0.002 NS Neutropenia febbrile Infezioni documentate Dolore osseo Pegfilgrastim

37 Fixed-dose single administration of Pegfilgrastim vs daily ANC >0.5x109/L in patients with haematological malignancies undergoing 8.3 autologous giorni peripheral blood stem cell transplantation. PB Staber, Bone Marrow Transplantation (2005) 35, NS NS Giorni ,4 16,3 0 10,5 Antibiotici e.v. 15,1 Ospedalizzazione da d0 Pegfilgrastim

38 Pegfilgrastim after high-dose chemotherapy and autologous peripheral blood stem cell transplant: phase II study MH Jagasia, Bone Marrow Transplantation (2005) 35, N. Pti. Tempo Engraf. Neutrof Engraf. Piastr. FNP Durat a FNP Colture positiv e Antibiotici e.v. (durata mediana) Peg filgrasti m Filgrasti m d +1 d+1/ d+4 10 (8-13) 10.9 (8-17) 18 (10-28) 18.7 (17-20) 49% 2,5 (1-6) 12% 64% 8 (2-24) No 38 / 13.7 ( ) 18.1 ( )

39 Peg-GCSF vs G(M)CSF dopo autotrapianto di PBSC ,89 16, ,96 10,99 Peg-filgrastim Engraf.neutri Engraf. Piastrine Ripartizione pazienti Rifkin ASH 2002 Olin ASH 2004 Neumeister ASH 2004 Musto ASH 2004 Soussain ASH 2004 Staber, Bone Marrow Transplantation (2005) Jagasia, Bone Marrow Transplantation (2005) Pegfilgrastim Filgrasti m

40 Studi clinici 1. Profilassi primaria 2. Regimi intensivi 3. Autotrapianto di staminali periferiche 4. Leucemia acuta mieloide

41 Peg-G-CSF vs G-CSF assieme alla chemioterapia per la lucemia mieloide acuta N. Pti. Tempo Recupero da neutropenia grave Durata neutropenia grave Infezioni Eventi avversi gravi Bosi ASH 2004 Random Ranze*/**/*** ASCO /41 9/16 24 h dopo la chemi o 24 h dopo la chemi o 22/ (6-28) / 13.3 (6-22) 21/20 12% / 22% = * lenogastrim **In 5 pti (3 nel guppo pegfilgrastim e 2 nel gruppo lenograstim) il trattamento non ha ottenuto NC 1000/uL. *** Il costo di un ciclo di trattamento con G-CSF, con una mediana di 13 fiale di lenograstim era circa 2,321(range: 1,071 3,928) mentre 1 siringa di pegfilgrastim costava 1,762

42 In conclusione efficacia simile al GCSF nel prevenire la FNP e le sue complicanze in pazienti pretrattati; nel consentire la somministrazione di regimi chemioterapici dosedense; nel favorire il recupero dei neutrofili dopo terapia ad alte dosi e trapianto autologo; efficacia e sicurezza analoga al GCSF nell ambito della chemioterapia di induzione delle leucemie acute mieloidi; possibilità di essere somministrato nella stessa giornata della chemioterapia diversamente dal GCSF; dimostrazione che il pretrattamento del donatore con pegfilgrastim è capace di ridurre la incidenza di GVHD in misura molto maggiore rispetto al pretrattamento con GCSF(modelli murini); profilo di tossicità analogo a quello del GCSF.

43 In conclusione Possibili ulteriori applicazioni: -data e durata del nadir non prevedibile -condizioni di neutropenia cronica -combinazione con anti CD20 Costi vs Compliance?

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