Regione Liguria Dipartimento Salute e Servizi Sociali Servizio Prevenzione PIANO REGIONALE VACCINI

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1 Regione Liguria Dipartimento Salute e Servizi Sociali Servizio Prevenzione PIANO REGIONALE VACCINI Giugno 2005

2 SOMMARIO Introduzione pag. 3 La situazione in Italia pag. 6 La situazione in Liguria pag. 15 Piano Vaccini della Liguria 2005/2007 pag. 20 Calendario delle vaccinazioni pag. 24 Programma di Vaccinazione antimeningococco C Regione Liguria pag. 28 Programma di Vaccinazione antivaricella Regione Liguria pag. 47 Vaccinazione antipneumoccica nella Regione Liguria pag. 65 Vaccinazione antimorbillo pag. 60 Miglioramento della qualità dell offerta vaccinale pag. 66 Anagrafe vaccinale pag. 68 Cronoprogramma e Descrizione delle voci di costo Appendice 2

3 Introduzione Il problema delle malattie infettive e delle vaccinazioni ha una dimensione mondiale. Oggi grazie anche alle comunicazioni rapide e globali, al turismo di massa, alla generalizzazione dei consumi, qualunque malattia emergente, favorita anche da modificazioni dell habitat, da fattori climatici, demografici o geopolitici, potrebbe causare epidemie nel mondo industrializzato, difficili da controllare. La vaccinazione è il mezzo più efficace e sicuro per prevenire le infezioni e, impedendone la diffusione tra la popolazione, proteggere da malattie che possono anche causare gravi complicanze, in alcuni casi con esiti invalidanti permanenti, sino alla morte. I vaccini quindi e la disponibilità di acqua potabile, rappresentano i due più efficaci mezzi di prevenzione che il mondo moderno abbia a disposizione. Nella tabella sottostante è rappresentata la distribuzione delle nascite e come si vede nel nostro continente nascono solo l 8% dei bambini che ogni anno nascono nel mondo. 12% 12% 8% Africa, Asia, Pacifico Occ. Mediterraneo orientale America 68% Europa I dati dell Organizzazione Mondiale della Sanità indicano che ogni anno nel mondo, tra 10,5 milioni di decessi di bambini, 4,1 milioni sono causati da malattie infettive e di questi 1,4 milioni possono essere prevenuti con programmi di vaccinazione. 3

4 MALARIA 29% PNEUMOCOCCO 17% MORBILLO 13% ROTAVIRUS 10% AIDS 9% HAEMOPHILUS 9% PERTOSSE 7% TETANO 5% TUBERCOLOSI 1% MENINGOCOCCO A/C, JE < 1% YF, DIFTERITE, POLIO, EPATITE B 0% I vaccini sono un investimento particolarmente conveniente e redditizio in quanto con una spesa di circa 100 Euro, quale è il costo medio complessivo di acquisto dei vaccini per l infanzia, un bambino può essere protetto per l intera vita dalla maggior parte delle malattie prevenibili con i vaccini, con contestuale riduzione di cure mediche e ospedalizzazione e dei relativi costi diretti e indiretti Principali cause di morte tra quelle attualmente prevenibili con vaccino in soggetti < 5 anni nel 2001(Totale 1,5 milioni) 1% 14% 19% 36% Morbillo Hib Pertosse Febbre gialla Altre 30% Su decessi prevenibili con adeguati programmi di vaccinazione la principale causa di morte è tuttora rappresentata dal Morbillo. 4

5 L OMS ha messo a punto le strategie generali globali di prevenzione delle malattie infettive prevenibili con il vaccino e ha stabilito anche gli obiettivi da raggiungere ed i tempi per il loro perseguimento, per il contenimento delle stesse o per la loro eliminazione (eradicazione). L eliminazione (eradicazione) di una malattia infettiva è possibile se - solo l uomo è sorgente /serbatoio - esiste un vaccino sicuro ed efficace - la malattia è facilmente diagnosticabile - la malattia non ha fasi latenti - l immunità è permanente La copertura vaccinale minima richiesta per interrompere la trasmissione delle infezioni con specifiche caratteristiche epidemiologiche è riportata nella tabella sottostante. Infezione Età media di acquisizione dell infezione (anni) Periodo interepidemico (anni) Indice di contagiosità Copertura vaccinale minima (%) MORBILLO PERTOSSE PAROTITE ROSOLIA DIFTERITE POLIOMIELITE L eradicazione è però resa fattibile dalla disponibilità di risorse operative e dalla disponibilità di risorse economiche ed è resa accettabile se la popolazione ha una adeguata percezione di rischio, se considera la lotta contro le malattie infettive una priorità sanitaria, se manifesta consenso / compliance alle scelte di sanità pubblica, se viene dimostrata la realizzabilità dell obiettivo. Su tali basi i Paesi stabiliscono le strategie e le azioni per raggiungere gli obiettivi indicati scegliendole in rapporto alla situazione locale dal punto di vista epidemiologico, culturale, sociale, economico, geografico.. L Unione Europea, dove i vaccini hanno raggiunto forma omogenea nell unica registrazione all Agenzia Europea del Farmaco, sta cercando di armonizzare le politiche vaccinali dei 25 Stati membri. 5

6 La situazione in Italia L analisi dei dati epidemiologici disponibili, a livello internazionale ed anche in Italia, ha progressivamente dimostrato quale sia l impatto degli interventi vaccinali adottati nel corso degli anni. In Italia l introduzione da molti anni dell obbligo vaccinale per alcune importanti vaccinazioni, ha consentito di raggiungere ottimi risultati, anche se la forma dell obbligo, non accompagnata da iniziative di informazione ed educazione alla salute adeguate, non ha favorito lo sviluppo della capacità della popolazione di operare scelte consapevoli. Nei grafici seguenti, che rappresentano l andamento delle malattie infettive prevenibili con vaccinazioni in Italia, è documentata la caduta della morbosità conseguente all introduzione della vaccinazione e al raggiungimento di adeguate coperture vaccinali. 6

7 DIFTERITE - in Italia dal 1925 al 2000 Casi notificati x 100,000 ab Anno

8 POLIOMIELITE - in Italia dal 1925 al 2000 Casi notificati x abitanti Anno

9 TETANO in Italia dal 1955 al N. casi Anni L epidemiologia del tetano riflette il livello di applicazione dei programmi di vaccinazione. Nonostante al disponibilità di vaccini di eccellente efficacia, il carico di morbosità e mortalità a livello mondiale è ancora alto. Nel 1984 si stimava che 1 milione di neonati morissero ogni anno per tetano neonatale, e che i casi mortali non neonatali fossero (di cui solo nei Paesi sviluppati) Grazie agli sforzi nel raggiungere le donne in età fertile con almeno 2 dosi di vaccino anti-tetanico (TT2+), il numero di morti per tetano neonatale nel 2000 era sceso a circa (1,5/1000 nati vivi), a fronte dell obiettivo di eliminazione di <1/1000 nati vivi 9

10 PERTOSSE in Italia dal 1960 al N. casi Anni 10

11 MORBILLO in Italia tra il 1960 e il 2003 N. casi N. casi Copertura vaccinale entro i 24 mesi Copertura vaccinale entro i 24 mesi anno ROSOLIA in Italia dal 1970 al 2003 n. casi rosolia N. casi rosolia N. casi rosolia congenita n. casi rosolia congenita Anno

12 Sintesi dei livelli di copertura vaccinale raggiunti in Italia nel 2003 e del numero medio dei casi delle relative malattie notificati in Italia negli anni Malattia Copertura vaccinale anno 2003*(%) Min.Sal. Copertura vaccinale anno 2003**(%) ICONA 2003 Media casi annuali * Difterite 96, Poliomielite 96,5 95,7 0 0 Tetano 96,5 95, Epatite virale B 95,2 95, Pertosse 95,6 95, Casi provvisori 2003 Infezioni invasive 89,9 87, (5) da Hib Morbillo (M- 83,6 76, MPR1) Rosolia (MPR) 82,1 76, Parotite(MPR) 82,1 76,

13 Piano Nazionale Vaccini 2005/2007 In questi ultimi anni sono intervenuti nuovi elementi che hanno reso necessario un aggiornamento del precedente Piano Nazionale Vaccini quali: 1. Le modifiche del Titolo V della Costituzione Italiana, che assegna alle Regioni le competenze in materia di prevenzione; 2. L ingresso nell Unione Europea di dieci nuovi Paesi, portatori, tra l altro, di importanti problematiche vaccinali; 3. Il Piano Nazionale per l Eliminazione del morbillo e della rosolia congenita, approvato nei termini di Accordo Stato-Regioni il 13 novembre 2003 (G.U. n. 297 del S. O. n. 195 ), anche in risposta alla grave epidemia di morbillo che ha interessato il nostro Paese a partire dal 2002; 4. Il grande progresso nel campo delle vaccinazioni realizzato dal Paese, anche grazie al Piano Nazionale Vaccini precedente. 5. L autorizzazione all immissione in commercio, e l utilizzazione, di nuovi vaccini contro le malattie invasive da pneumococco, la meningite da N. meningitidi sierogruppo C e la varicella, che permettono altre attività di prevenzione vaccinale; 6. L autorizzazione all immissione in commercio di nuove combinazioni vaccinali, già in ampio uso nel Paese, e che impongono la riformulazione di alcuni aspetti delle strategie vaccinali. Quanto sopra ha portato al nuovo Piano Nazionale Vaccini , di cui all Accordo sancito il 3 marzo 2005 tra il Ministero della Salute e i Presidenti delle Regioni e delle Province Autonome, che contiene l aggiornamento del Calendario delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate promulgato con DM 7 aprile 1999, modificato dal DM 18 giugno 2002, per ciò che concerne l antipolio. con l inserimento di tre nuovi vaccini: Pneumococco eptavalente coniugato Meningococco C coniugato, Varicella. 13

14 PIANO NAZIONALE VACCINI CALENDARIO DELLE VACCINAZIONI PER L ETA EVOLUTIVA Vacc Nascita /6 11/12 mese mese mese mese mese mese mese anni anni DTP DTaP DTaP DTaP DTaP Tdap IPV IPV IPV IPV IPV EpatB HB HB HB HB Hib Hib Hib Hib MPR MPR 1 MPR 2 PCV Men C MenC * Varicella Varicella** Varic. *** *Vaccino Meningococcico C : programmi di ricerca attiva e vaccinazione dei soggetti a rischio elevato; per gli altri soggetti vaccinazione in base a specifici programmi regionali ** Varicella : limitatamente alle Regioni con programmi vaccinali specifici in grado di garantire coperture superiori all 80% *** Varicella: programmi di ricerca attiva e vaccinazione degli adolescenti con anamnesi negativa per varicella 14/15 anni 14

15 La situazione in Liguria La Regione Liguria ha sempre dedicato particolare attenzione ed impegno alle problematiche delle malattie infettive prevenibili con vaccini e ciò ha consentito di ottenere risultati accettabili in termini di adesione della popolazione ai programmi vaccinali ed una buona qualità dell offerta da parte del servizio sanitario. La Liguria è stata tra l altro tra le prime Regioni italiane ad introdurre la vaccinazione antirosolia, la vaccinazione anti Haemophilus. Recentemente, nel 2003, ha introdotto con un progetto pilota, la vaccinazione antipneumococcica pediatrica. Per molti anni la Giunta Regionale ha autorizzato annualmente campagne di vaccinazioni facoltative per rosolia, morbillo, parotite, pertosse e antiepatite B prima dell avvento dell obbligo, con offerta attiva e gratuita ed oneri a carico del FSN. Nel 1998 è stato adottato con DGR n del il Piano vaccinazioni facoltative 1998 e l anno successivo con DGR n. 586 del il Piano Vaccinazioni raccomandate Con DGR n. 902 del 04/08/2000 è stata data validità al Piano anche per le stagioni successive fino ad eventuali aggiornamenti. PIANO VACCINAZIONI REGIONE LIGURIA dal 1998/1999 Vacc Nasc / mese mese mese mese mese mese anno anno anno DTP DTaP DTaP DTaP DTaP Td IPV IPV IPV IPV IPV EpatB HB HB HB HB Hib Hib Hib Hib *PCV PCV PCV PCV MPR MPR1 MPR2 MPR recupero * dal

16 Con tali Piani è stato stabilito il calendario delle vaccinazioni raccomandate ad offerta gratuita integrato con il calendario delle vaccinazioni obbligatorie e sono state introdotte alcune importanti novità quali il richiamo al 12 /14 anno per Tetano/difterite adulti, una puntuale strategia per il morbillo con l introduzione della seconda dose al 5 /6 anno come strategia di recupero dei soggetti non vaccinati nel corso del secondo anno di vita; ovvero come recupero/richiamo all età di anni, indipendentemente dall aver superato una o due delle corrispondenti malattie, e l estensione dell offerta attiva della vaccinazione antitetanica a gruppi di popolazione a rischio diversi da quelli soggetti all obbligo. Le Aziende Sanitarie sono state inoltre invitate ad avvalersi dei Medici Pediatri per la somministrazione dei vaccini dell età pediatrica. Per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale dal 1997 è stata avviata con la partecipazione dei Medici di Medicina Generale, una campagna regionale di vaccinazione con offerta attiva e gratuita alla popolazione di età superiore a 64 anni, con l obiettivo di passare dalla copertura vaccinale del 35% nel primo anno, alla copertura del 75% nel Dallo stesso anno con DGR 3975/97 è stato avviato un progetto di sorveglianza clinico epidemiologica dell influenza e altre patologie respiratorie acute mediante una rete di Medici Sentinella (Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta). L elaborazione e l analisi dei dati è affidata all Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive. Il modello sperimentato in Liguria è quello adottato a livello nazionale con Influnet. Al fine di rendere omogeneo sul territorio regionale il regime di offerta delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per conseguire obiettivi operativi uniformi, il Piano è stato poi seguito da due documenti: Linee di indirizzo tecnico organizzativo per le vaccinazioni in età evolutiva (DGR n 913 del ) e successivamente le corrispondenti Linee di Indirizzo tecnico organizzativo per le vaccinazioni in età adulta (DGR n. 901 del ) Con la sopra richiamata deliberazione n. 913 del , la Regione ha delineato anche le strategie per morbillo, rosolia e parotite, e ha indicato, quale obiettivo da raggiungere, una copertura almeno del 95% entro i due anni di età e, come necessario nella fase di transizione, il recupero (catchup) dei soggetti non vaccinati alle età successive ai due anni, come segue: 3 anno di vita in occasione della quarta dose di antipolio 5-6 anni in occasione del richiamo DTP 12 anni in occasione della vaccinazione antiepatite B (sino al 2003). In quest ultima coorte, tenendo conto dei bassi livelli di copertura per MRP, è raccomandata l'offerta attiva del vaccino triplo anche alle adolescenti rispetto al preparato monovalente antirosolia ai fini della prevenzione della rosolia congenita. Poiché la strategia adottata prevede la riduzione dei casi di rosolia congenita mediante l'eliminazione della circolazione del virus è di assoluta importanza vaccinare tutti i soggetti anche di sesso maschile, così come avviene nel secondo anno di vita. Questa dose al 12 anno ha anche lo scopo di rendere omogenea la situazione della popolazione giovane adulta nei confronti delle patologie in questione per 16

17 cui l'offerta gratuita va fatta ai soggetti di entrambe i sessi che abbiano o meno ricevuto una dose di MRP in precedenza; l'indicazione deve essere seguita, generalmente, indipendentemente dallo stato di suscettibilità dichiarato o rilevato. Considerata l'alta contagiosità del morbillo, notevoli sforzi dovranno essere attuati per raggiungere l'obiettivo prefissato nel minor tempo possibile, infatti la strategia sopra riportata comporta il rischio di spostare progressivamente l'età della malattia naturale verso l'età adulta. Per tale motivo se il monitoraggio riguardo alla copertura non indicherà il raggiungimento di incrementi significativi dopo circa mesi dall'avvio della strategia, si potrà valutare l'opportunità di modificare la stessa attraverso l'esecuzione di campagne vaccinali mirate all'eliminazione di tutti i soggetti suscettibili nelle classi di età 13 mesi -10 anni. Dal 2000 per dare attuazione al Progetto Regionale Medicina dei Viaggi - Prevenzione dalle malattie infettive diffusive e dalle malattie trasmesse da alimenti (DGR n del ), presso ciascuna ASL sono stati costituiti i Centri di Medicina del viaggiatore che offrono councelling e vaccinazioni a coloro che si recano all estero. Dalla stagione 2000/2001 la Regione ha impegnato le Aziende USL all offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumococcica alla popolazione anziana istituzionalizzata e alla popolazione anziana e/o a rischio che ne faccia richiesta unitamente alla vaccinazione antinfluenzale (DGR n. 902 del ) Il PSSR 2003/2005 prevede che le Aziende Sanitarie, coinvolgendo i Medici di Medicina Generale e i Pediatri di Libera Scelta, sviluppino azioni, per: mantenere ed elevare la copertura vaccinale per poliomielite, difterite, tetano, pertosse, epatite B entro i 24 mesi di vita, perseguendo l obiettivo tendenziale di copertura del 100%; raggiungere il 95% di copertura vaccinale per morbillo, rosolia e parotite, Hib entro i 24 mesi; raggiungere la copertura vaccinale per influenza del 75% della popolazione sopra i 64 anni; tendere alla completa eliminazione dei casi di tetano; offrire la vaccinazione antipneumococcica per le categorie con elevato rapporto costo/beneficio; estendere i livelli di copertura vaccinale alla popolazione immigrata; recuperare i soggetti non vaccinati; formare il personale del Dipartimento di Prevenzione sulle metodologie di lavoro per la nuova sanità pubblica al fine di migliorare le capacità di intervento; attuare interventi di informazione e di educazione sanitaria per conferire alla popolazione i mezzi per assicurare il maggior controllo sul proprio livello di salute e migliorarlo; collaborare con la scuola per contribuire alla crescita culturale in tema di sicurezza e salute. Il 3 novembre 2003 ha avuto inizio quale Progetto Pilota della Regione Liguria Impatto di una campagna vaccinale antipneumococcica allargata sulla 17

18 morbosità infantile (DGR n. 563 del 23/5/2003) la campagna per la vaccinazione antipneumococcica per l età pediatrica che ha previsto il coinvolgimento dei pediatri anche per la sorveglianza epidemiologica. con l obiettivo di valutare l impatto di un programma vaccinale esteso. La Regione ha quindi impegnato le Aziende USL a promuovere l offerta attiva e gratuita della vaccinazione antipneumococcica a tutti nuovi nati con somministrazione di tre dosi al terzo, quinto e undicesimo mese di vita e l Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive ad effettuare la sorveglianza epidemiologica. Il bilancio del primo anno di vaccinazione è certamente soddisfacente. Negli ultimi anni la Regione e le ASL hanno svolto una intensa attività di promozione delle vaccinazioni che ha consentito di costituire una fattiva rete di collaborazione con i Pediatri di Libera Scelta per la promozione delle vaccinazioni dell infanzia e con i Medici di Medicina Generale per la somministrazione del vaccino antinfluenzale, con risultati positivi. Le coperture vaccinali nei bambini entro i 24 mesi di vita nella Regione Liguria per l anno 2003, riportate nella tabella sottostante, sono complessivamente accettabili e mostrano come la copertura per Morbillo Rosolia Parotite fosse ancora insufficiente e di alcuni punti inferiore alla media nazionale e quella per HIB inferiore all obiettivo raccomandato, seppure di quattro punti superiore alla media nazionale. 18

19 Coperture vaccinali in Liguria nei bambini entro i 24 mesi di vita 2003 POL 3 96,3% DT - DTP 3 96,5% Epatite B 3 96,1% M MRP 1 79,1% HIB 3 93,6% Copertura vaccinale in Liguria nella popolazione > 64 anni INFLUENZA 73% Sintesi dei livelli di copertura vaccinale raggiunti in Liguria nel 2003 e del numero dei casi delle relative malattie notificati in Liguria nell anno 2003 Malattia Copertura vaccinale anno 2003*(%) Casi provvisori 2003 (SIMI) Difterite (DT-DTP3) 96,5 0 Poliomielite 96,3 0 Tetano (DT-DTP3) 96,5 2 Epatite virale B 96,1 43 Pertosse (DT-DTP3) 96,5 12 Infezioni invasive da Hib 93,6 1 Morbillo (M-MPR1) 79,1 187 Rosolia (MPR) 79,1 21 Parotite(MPR) 79,

20 Piano Vaccini della Liguria 2005/2007 Il rilievo che con l adozione di specifiche strategie in Liguria la copertura vaccinale per il morbillo sia passata dal 32,3% del 1993 al 62,1 del 1997 e al 79,1 del 2003, quella per HIB dal 33,8 del 1997 al 93,6 del 2003 e quella per influenza sia passata dal 24,4% del 1997 al 73% del 2003, non deve indurre facili entusiasmi Per affrontare con maggior efficienza ed efficacia la prevenzione dei rischi infettivi, a cui la nostra regione è particolarmente esposta sia per le sue attività portuali, meta di traffici da ogni parte del mondo, sia per la sua vocazione turistica, esiste la necessità di consolidare i successi raggiunti, valutare le conseguenze della pressione immunologica esercitata con la vaccinazione, garantire la continuità della protezione vaccinale. Per raggiungere i risultati attesi è necessario rideterminare la strategia, alla luce del nuovo Piano Nazionale Vaccini, considerando l introduzione dell offerta dei nuovi vaccini contro il meningococco e contro la varicella (quello contro lo pneumococco è già stato introdotto in Liguria alla fine del 2003), il miglioramento della programmazione dell organizzazione e della qualità dell offerta, il potenziamento dell offerta attiva con ulteriori azioni mirate prevalentemente all identificazione della popolazione bersaglio, alla verifica della copertura e ad azioni di incentivazione degli assistiti. Il Programma vaccinale della Regione costituisce quindi lo strumento per rendere operativi i programmi predisposti dalla Sanità Pubblica, tenuto conto degli aspetti scientifico/epidemiologici (disponibilità di un vaccino sicuro ed efficace; valenza sanitaria e sociale della malattia; di una approfondita conoscenza dell epidemiologia dell infezione e della copertura vaccinale); della fattibilità del programma vaccinale, della specifica situazione territoriale, dei bisogni e delle aspettative della popolazione, dell organizzazione dei servizi; del costo del vaccino, del rapporto costo/benefici, etc. e della qualità dell offerta vaccinale. 20

21 Il nuovo Piano Vaccini della Liguria vuole dare una forte spinta innovativa, con un offerta vaccinale notevolmente potenziata per l inserimento dei nuovi vaccini antimeningite e antivaricella e la conferma della vaccinazione antipneumococcia, l ampliamento dell offerta vaccinale nell infanzia e nell età evolutiva, il miglioramento dell offerta alle categorie ad elevato rischio attualmente limitata e comunque non monitorata, oltre naturalmente il raggiungimento delle alte coperture vaccinali per morbillo rosolia e parotite, come previsto dal Piano Per l eliminazione del morbillo. Per raggiungere questi obiettivi si rende necessario rimarcare il ruolo di regia dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL che devono mettere in atto un ampia strategia condivisa con i diversi settori del servizio sanitario coinvolti - componenti essenziali per il raggiungimento degli obiettivi (Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, Specialisti ambulatoriali e ospedalieri, Distretti Sanitari, Medici Scolastici, Medici Competenti.) Cardine di ogni modello organizzativo è il monitoraggio continuo delle attività, che per le attività vaccinali significa controllo delle coperture, reazioni avverse, gestione degli inviti ecc. necessario per potenziare l offerta informativa ed educativa nei confronti della popolazione e degli operatori sanitari stessi, per far crescere sempre più la cultura della prevenzione in generale e delle vaccinazioni in particolare. L occasione per attuare un programma di miglioramento complessivo del sistema vaccinale è stata offerta dal programma per l eliminazione di morbillo e rosolia congenita in Liguria (DGR n. 303 del ) che rappresenta e costituisce un programma guida per attuare una politica di miglioramento della qualità del sistema vaccinale. Per raggiungere l eliminazione del morbillo infatti, il sistema vaccinale di ciascuna Azienda USL deve garantire l attuazione delle azioni che sono necessarie per ottenere una elevata e consapevole adesione alla vaccinazione da parte della popolazione. Strategia di comunicazione del progetto nei confronti di cittadini ed operatori La maturazione di una cultura della salute investe un ampio ventaglio di competenze, discipline e settori di attività che devono operare in modo integrato, con la partecipazione attiva dei MMG e dei PLS.. Ciò richiede in primo luogo la responsabilizzazione del personale sanitario che deve disporre di attitudini, capacità e conoscenze che gli consentano di promuovere una coscienza collettiva del valore e dei vantaggi delle misure per la promozione, protezione e tutela della salute, tra le quali in primo luogo le vaccinazioni, che sono una delle espressioni migliori della medicina preventiva. Deve essere garantita una buona informazione degli assistiti che comprenda una chiara definizione dei rischi e dei benefici delle singole vaccinazioni, dovranno essere offerti appropriate attività di councelling, dovranno essere previsti specifici servizi di risk assessment e risk management. La comunicazione diretta all utenza può inoltre essere migliorata anche istituendo una linea telefonica dedicata, attraverso materiale audiovisivo o con la 21

22 distribuzione di opuscoli illustrativi anche nelle sale di attesa medica e nelle farmacie, tramite conferenze pubbliche. Utile è coinvolgimento di scuola, di istituzioni educative, di gruppi e associazioni ecc. Può essere considerato inoltre l impiego di giornali o di emittenti radiotelevisive locali che consentono di raggiungere ampie fasce di popolazione e l opportunità di realizzare un sito web dedicato. E necessario prevedere la realizzazione di uno strumento informativo informatizzato, integrato nel sistema informativo aziendale, che consentirà anche una più agevole diffusione delle informazioni. Per porre in atto fattivamente tale strategia di comunicazione per la promozione della salute e la prevenzione attiva deve essere sviluppato un processo formativo integrato del personale sanitario. Articolazione del progetto Gli interventi delle Aziende USL finalizzati ad accrescere le conoscenze e la consapevolezza della popolazione sulle vaccinazioni e a stimolare la partecipazione attiva alle scelte di prevenzione e l adesione alle vaccinazioni prevedono: a) formazione del personale :in via preliminare, sulla base dell esperienza maturata nello svolgimento dell attività di formazione per la realizzazione del Piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia congenita si effettueranno le attività di formazione per l introduzione dei nuovi vaccini e del nuovo calendario vaccinale. b) successivamente le aziende USL realizzeranno iniziative formative periodiche rivolte al personale sanitario medico ed infermieristico dei servizi vaccinali, congiuntamente ai MMG e ai PLS sul tema delle vaccinazioni e della comunicazione, assicurando ad ogni livello l accesso a testi di riferimento e il contatto con esperti del settore. Saranno resi disponibili protocolli operativi e/o linee guida per il personale dei servizi vaccinali ed effettuate valutazioni e feedback per gli operatori. azioni specifiche - individuazione del target da vaccinare; invito attivo con sollecito alla popolazione bersaglio; rilevazione dei soggetti suscettibili al 24 mese di vita e invito alla vaccinazione; segnalazione ai Pediatri di famiglia dei nominativi dei propri assistititi suscettibili per un azione mirata di recupero(convincimento, vaccinazione diretta nei propri ambulatori, invio a vaccinazione negli ambulatori USL) ; diffusione dell informazione attraverso i pediatri e i medici di medicina generale, i consultori, le strutture ambulatoriali, le farmacie, anche con l impiego di materiale informativo, utilizzando altresì i consueti canali di comunicazione di massa.; - iniziative di informazione ed educazione sanitaria nella scuola, rivolte a famiglie ed insegnanti, condotte dal medico scolastico e dall assistente sanitario, che svolgeranno anche un azione mirata di recupero dei soggetti suscettibili in età scolare, anche con l organizzazione di sedute vaccinali in ambito scolastico; proposta attiva delle vaccinazioni a tutti i soggetti in età evolutiva o adulta che accedano ai servizi sanitari; 22

23 - iniziative per offrire la vaccinazione ai soggetti che non risultano in anagrafe sanitaria (nomadi, extracomunitari, soggetti non iscritti, ecc); - iniziative per offrire la vaccinazione ai soggetti a rischio quali diabetici, BPCO, cardiopatici, nefropatici ecc, con coinvolgimento diretto dei medici curanti, per la verifica dello stato immunitario del paziente e la in caso negativo l informazione e l offerta della vaccinazione e se del caso la somministrazione delle vaccinazioni nell occasione più opportuna quale) ad esempio al momento della dimissione da un reparto ospedaliero). coinvolgimento diretto dei Pediatri di Libera Scelta e dei Medici di Medicina Generale nelle azioni mirate all implementazione delle coperture vaccinali; coinvolgimento dei Medici Competenti e dei Comitati di lotta alle infezioni ospedaliere delle Aziende Sanitarie per lo sviluppo dei programmi di vaccinazione del personale sanitario; anagrafe vaccinale: messa a regime presso ogni Az.USL di un sistema informatico dotato delle caratteristiche specifiche indicate dalla Regione, per la gestione dell attività vaccinale (vaccini, vaccinati, medici vaccinatori, eventi avversi), e per produrre dati compatibili con il sistema informativo regionale, per gli approfondimenti statistici ed epidemiologici e per il feedback per gli operatori preposti. Il software applicativo del sistema possiede alcune caratteristiche fondamentali descritte nel Documento tecnico relativo all anagrafe vaccinale Regionale, parte integrante del presente Piano, e prevedere la possibilità di estrarre dati da trasmettere alla Regione e all Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive, secondo le caratteristiche e le modalità di invio definite dalla Regione: 23

24 Calendario Vaccinazioni I principali fattori di cui si tiene conto nella formulazione del calendario vaccinale sono: Epidemiologici (età tipica di acquisizione della malattia, perché l immunizzazione deve avvenire prima dell esposizione al rischio; le variazioni antigeniche o sostituzione di ceppi nel tempo, il rapporto infezione-malattia a seconda dell età); Immunologici (maturità del sistema immunitario, clearance degli anticorpi di origine materna, numero di dosi e relativi intervalli richiesti per ottenere una risposta protettiva, durata della protezione conferita dal vaccino e creazione di una memoria immunologia; pratici (numero di vaccini da inserire nel calendario, disponibilità di vaccini combinati, possibilità di somministrare contemporaneamente più vaccini, numero di sedute vaccinali necessarie per completare il ciclo vaccinale). Poiché i risultati dei programmi di vaccinazione devono essere valutati nel tempo e nuovi vaccini sono continuamente approntati, il calendario deve essere continuamente aggiornato. Per la redazione del nuovo calendario vaccinale con l inserimento di nuovi vaccini si è tenuto conto della disponibilità di vaccini sicuri ed efficaci; della valenza sanitaria e sociale della malattia, di strategie basate su una approfondita conoscenza dell epidemiologia dell infezione e sulla fattibilità del programma vaccinale ( costo del vaccino, rapporto costo/ benefici ecc. livello organizzativo dei servizi vaccinali). I nuovi vaccini disponibili il cui inserimento è previsto nel Piano sono: Pneumococco eptavalente coniugato, già in offerta attiva e gratuita in Liguria dal novembre 2003, è stato oggetto di un ampia e consapevole adesione come dimostrato da coperture soddisfacenti (superiori all 80%) già nel primo anno. Meningococco c coniugato Varicella Lo Pneumococco (Streptococcus pneumoniae), il Meningococco (Neisseria meningitidis), l Haemophilus influenzae sono agenti eziologici causa di malattie a diffusione respiratoria (trasmissione aerea) tra cui le più preoccupanti sono le meningiti invasive (sepsi) e non invasive. Per lo pneumococco l incidenza più alta di malattia invasiva e non invasiva è da 6 mesi a 5 anni ed in particolare fra 8 e 24 mesi. Per il Meningococco il picco più elevato di incidenza si registra fra 6 e 24 mesi; nelle età successive si registra una bassa, ma costante, incidenza di malattia invasiva con un picco significativo fra 15 e 20 anni. L Haemophilus influenzae determina più spesso affezioni gravi nel lattante o nel bambino (il 95% delle forme invasive è ascrivibile all Haemophilus di tipo b). 24

25 La vaccinazione pertanto deve conferire un sufficiente livello di protezione a partire dal 6-8 mese di vita L immunizzazione estensiva con i vaccini Pneumococco eptavalente e Meningococco C coniugato ha quali obiettivi : Effetto protettivo diretto per i soggetti vaccinati attraverso l induzione di anticorpi battericidi Riduzione della colonizzazione naso-faringea con conseguente diminuzione della trasmissione interumana dei microrganismi Induzione di una memoria immunologica tale da attendersi una lunga durata dell immunità e possibilità di eventuali richiami Effetto herd immunity con riduzione del rischio per i non vaccinati Le informazioni sulle meningiti batteriche derivano principalmente dal sistema di sorveglianza in vigore dal 1994 assicurato a livello nazionale dall Istituto Superiore di Sanità, e a livello regionale dall Osservatorio Epidemiologico per le Malattie Infettive presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell Università degli Studi di Genova 25

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27 La Figura 1 e la sottostante tabella, che rappresentano l ìncidenza delle malattie batteriche invasive in Italia dal 1995 al 2002, mostrano una condizione dinamica che vede oggi la prevalenza di meningococco e pneumococco e il regresso di Haemophilus influenzae e altri agenti etiologici. Casi di meningite batterica notificati in Italia dal 1994 al 2005 (SIMI- ISS) S P M H T L a nt TOT * * * Dati aggiornati al 3/5/ *Dati non definitivi 27

28 PROGRAMMA DI VACCINAZIONE ANTIMENINGOCOCCO C REGIONE LIGURIA 28

29 RAZIONALE Il meningococco (Neisseria meningitidis) causa gravi malattie nel mondo intero. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stima che ogni anno nel mondo si verifichino approssimativamente infezioni invasive da meningococco, di cui letali. Infatti, malgrado la disponibilità di antibiotici efficaci, la letalità delle meningiti e delle altre infezioni invasive da meningococco rimane alta, con una stima del 5-15% nelle nazioni industrializzate. Inoltre, il 10-15% di coloro che sopravvivono mostrano deficit permanenti, inclusi perdita dell'udito, disordini nella loquela, ritardo mentale e paralisi. Il meningococco è un batterio del quale si distinguono 13 sierogruppi. I più importanti sono l A, il B, il C, il W135, e l Y, I più frequenti in Europa sono sierogruppi B e C. Il meningococco è un ospite frequente delle prime vie respiratorie; la percentuale di portatori asintomatici varia dal 2% al 30% circa, e non è correlata ad un aumentato rischio di meningite od altre malattie invasive. Infatti, lo stato di portatore induce la comparsa di anticorpi protettivi, mentre ci sono evidenze che indicano come la malattia insorga in persone che hanno acquisito da poco l infezione. La trasmissione avviene per via respiratoria; i pazienti sono infettivi per circa 24 ore dall inizio della terapia, ed il periodo di incubazione è di 1-10 giorni. Nei climi temperati la malattia è più frequente nei mesi invernali. Considerato che il meningococco causa spesso un quadro clinico di sepsi, il sistema di sorveglianza prevede che per la Neisseria meningitidis venga effettuata la segnalazione di tutte le forme invasive (meningite e/o sepsi). 29

30 Epidemiologia della meningite da meningococco in Italia In Italia ogni anno vengono segnalati circa 0,3-0,6 casi/ abitanti, con un incidenza inferiore rispetto alla media europea (15 casi/ abitamti) La distribuzione per età dei pazienti indica una maggior frequenza tra i bambini e gli adolescenti. Infatti, il 50% di tutti i casi ha un'età inferiore ai 17 anni e il 30% ha un età fino a cinque anni. La letalità è del 13% circa, simile a quanto osservato in altri Paesi occidentali. Per quanto riguarda i sierogruppi che causano malattie invasive, in Italia si sta osservando un progressivo incremento dei casi da gruppo C, passati dal 25% nel 2001, al 43% nel I dati nazionali provvisori del 2004 indicano che per la prima volta dall avvio della sorveglianza nazionale i casi attribuibili al gruppo C superano quelli da gruppo B, con un incremento sia in termini percentuali che assoluti rispetto agli anni precedenti. La maggior frequenza del gruppo C si nota soprattutto nei bambini; l incidenza più elevata si osserva nel primo anno (2,8/ ), anche se in termini assoluti il maggior numero di casi si è verificato tra 1 e 4 anni (21 casi; incidenza: 0,99/ ). 30

31 Casi di meningite da meningococco suddivisi per sierogruppo (Italia ) SIMI-ISS Manifestazioni cliniche delle infezioni invasive da meningococco (Italia,

32 Manifestazioni cliniche delle infezioni invasive da meningococco (Italia, ) 14% 2% 16% 68% Meningite Sepsi Meningite+sepsi Altro 32

33 Epidemiologia delle meningiti batteriche in Liguria negli anni Regione Liguria Dipartimento Salute e Servizi sociali Servizio Prevenzione Osservatorio Epidemiologico Malattie Infettive Dipartimento di Scienze della Salute Università degli Studi di Genova 33

34 Casi di meningite batterica notificati in Liguria negli anni Tab REGIONE LIGURIA- OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO MALATTIE INFETTIVE RETE DI SORVEGLIANZA DELLE MENINGITI BATTERICHE (31 casi totali notificati) ETA NEISSERIA STREPTOCOCCU NON HAEMOPHILUS ALTRI MENINGIDITIS S PNEUMONIAE TIPIZZATO INFLUENZAE < 1 anno anni anni anni anni anni anni Totale Tab REGIONE LIGURIA- OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO MALATTIE INFETTIVE RETE DI SORVEGLIANZA DELLE MENINGITI BATTERICHE (31 casi totali notificati) ETA NEISSERIA MENINGIDITIS B C N.T STREPTOCOCCU S PNEUMONIAE NON TIPIZZATO HAEMOPHILUS INFLUENZAE < 1 anno anni anni anni anni anni anni Totale ALTRI Tab REGIONE LIGURIA- OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO MALATTIE INFETTIVE RETE DI SORVEGLIANZA DELLE MENINGITI BATTERICHE: (17 casi totali notificati) ETA NEISSERIA MENINGITIDIS A B C Y N.T STREPTOCOCC US PNEUMONIAE NON TIPIZZATO HAEMOPHILUS INFLUENZAE < 1 anno anni anni anni anni anni anni 2 Totale aggiornamento al 15/6/2005 ALTRI 34

35 Le tabelle ed i grafici presentati illustrano l'epidemiologia delle meningiti in Liguria nel periodo gennaio giugno2005 e sono stati elaborati dall Osservatorio Epidemiologico Regionale per le Malattie Infettive. Per quanto riguarda i casi totali notificati, gli stessi sono riportati, suddivisi per agente eziologico e stratificati per classi d età, nelle Tabelle 1 e 2, rispettivamente per il 2003 ed il Si può osservare che i casi totali in Liguria sono stati 31 nel primo anno preso in considerazione e 31 nel successivo, con un incidenza pari a 1,9/ abitanti. Tali dati di morbosità sono praticamente sovrapponibili a quello nazionale che nel periodo ha oscillato tra 1,5 e 1,9/ abitanti. A proposito della distribuzione dei casi per classe d età, i casi di meningite batterica riscontrati nella fascia pediatrica 0-14 anni sono stati 10 nel 2003 e 11 nel Sembra opportuno ricordare che secondo studi recenti, il valore di soglia epidemica per il meningococco è pari a 10/ abitanti all anno ampiamente al di sopra della morbosità totale per meningite batterica osservata in Liguria negli ultimi due anni. Un altro dato che emerge dalle tabelle 1 e 2 è quello relativo all identificazione eziologica dei casi notificati; infatti, i casi di meningite batterica in cui il microrganismo responsabile dell infezione non è stato riconosciuto sono passati dai 12 del 2003 ai 4 del Ciò indica come gli sforzi compiuti in questi ultimi anni stiano conducendo ad una raccolta dei dati sempre più precisa e accurata da parte di tutti gli operatori sanitari interessati. La maggior parte dei casi di meningite batterica notificati nel 2004 è stata causata dal meningococco (19/31 totali) e circa la metà (9/19) distribuita nella fascia pediatrica della popolazione ligure, con un tasso di incidenza pari a 5,3/ abitanti. Ciò consente di affermare come questo microrganismo stia assumendo un ruolo preponderante tra i batteri causa di meningite. Per quanto concerne i sierogruppi, la tipizzazione è disponibile per 10 casi, di cui 4 sostenuti da meningococco tipo B e altrettanti da quello di tipo C. A proposito dei 9 casi verificatisi in età pediatrica, la tipizzazione è stata eseguita in 5 di essi, dimostrando come 3 fossero causati da microrganismi di tipo B e 2 di tipo C. Tra gli altri microrganismi in causa, pressoché scomparso l'hib (nessun caso nel 2003 e 1 caso nel 2004 in soggetto adulto) e con trend in calo per pneumococco, passato da 5 casi di meningite nel 2003, di cui 2 in età pediatrica e altrettanti casi nel 2004, nessuno dei quali in età pediatrica. Quanto sopra riflette l efficacia dei programmi di vaccinazione di massa per l haemofilus per cui ormai da qualche anno sono stati raggiunti tassi di copertura ben superiori al 90% in tutta la Liguria. Gli effetti della vaccinazione si stanno manifestando anche per lo pneumococco, ricordando che in Liguria è in atto l offerta attiva e gratuita del vaccino coniugato a partire dalla fine del A proposito della distribuzione spazio-temporale dei casi verificatisi nel 2004, la figura 1 mostra come non sia possibile evidenziare alcun cluster epidemico, soprattutto in riferimento alle meningiti causate da meningococco che, come noto, è il patogeno dotato di maggior contagiosità. L unica correlazione epidemiologica ipotizzabile è quella riferibile ai due casi verificatisi nel mese di marzo 2004 in 2 bambini frequentanti la stessa scuola materna. 35

36 Un ultima considerazione riguarda la letalità osservata nei casi di malattia invasiva da meningococco: infatti, dei 19 pazienti affetti 7 sono deceduti (3 soggetti adulti e 4 bambini). A tal proposito, è noto come circa il 35% dei pazienti affetti da sepsi meningococcica abbia prognosi infausta è come il tasso di letalità sia maggiore nei primi anni di vita. Dal 1 gennaio 2005 si sono verificati 17 casi di meningite batterica dei quali: 7 casi da Pneumococco e 8 casi da meningococco (4 tipo C, 1 tipo Y, 1 tipo B, 2 non tipizzati)., 2 da altri agenti eziologici. Dal confronto con i dati rilevati negli anni precedenti, si evince che la situazione regionale, non si discosta dalla situazione nazionale dove il meningococco è la prima causa di meningite batterica. Il Dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria mantiene costantemente sotto controllo la situazione epidemiologica avvalendosi dell Osservatorio Epidemiologico delle Malattie Infettive presso il Dipartimento di Scienze della Salute dell Università di Genova e, al manifestarsi di ogni caso, viene immediatamente informato dal Dipartimento di Prevenzione della Azienda USL. Nel corso del 2004 un tavolo di lavoro permanente presso il Dipartimento Salute e Servizi Sociali che ha coinvolto epidemiologi, infettivologi, pediatri ed i Direttori Sanitari delle Aziende Sanitarie ha mantenuto l allerta sul fenomeno delle meningicoccie monitorandone costantemente l evoluzione. Per fare il punto della situazione in Liguria si è riunito il Focal Point regionale per le Emergenze Epidemiche, organismo costituito con la D.G.R. n 110 del 13 febbraio 2004 inerente le Linee Guida per Emergenze Epidemiche da malattie trasmissibili che, in relazione agli eventi, ha il compito di classificare il rischio, definire gli obiettivi e le priorità preventive e assistenziali, graduate in rapporto alla situazione epidemiologica e gli indicatori da utilizzare per il monitoraggio dell efficacia del meccanismo di allerta. Il Focal Point ha riscontrato che in occasione dei casi che si sono manifestati non si sono sviluppati cluster epidemici in quanto la profilassi prontamente istituita attorno ai casi ha impedito il verificarsi di casi secondari. La situazione quindi non si configura come stato di emergenza in quanto non c è stata diffusione di malattia. Peraltro poiché le meningococcie sono malattie endemiche che presentano naturali oscillazioni negli anni, e tenuto conto della gravità che i singoli casi possono assumere, ha richiamato la necessità che sia sempre tenuta alta l attenzione su questa malattia, definendo a tal fine gli obiettivi e le priorità preventive e assistenziali di seguito indicati. Obiettivi Identificare tempestivamente i casi sospetti Ridurre l evoluzione sfavorevole della malattia attraverso una attenta gestione dei pazienti Evitare lo svilupparsi di cluster epidemici. Priorità preventive e assistenziali Segnalazione dei casi sospetti puntuale e tempestiva da parte di qualunque medico osservi il caso; 36

37 Rapida individuazione dei contatti stretti e adozione delle adeguate misure di comunicazione del rischio, di profilassi e di sorveglianza da parte del Dipartimento di Prevenzione delle ASL, sette giorni su sette per tutto l arco dell anno e notifica del caso entro 24 ore a Regione Liguria, Osservatorio Epidemiologico Regionale, Ministero della Salute e ISS; Diagnostica rapida, isolamento, sierotipizzazione, valutazione della sensibilità agli antibiotici e genotipizzazione dei microrganismi in laboratori attrezzati operanti sette giorni su sette per tutto l arco dell anno; Partecipazione attiva di tutte le componenti sanitarie alla segnalazione dei dati inerenti ai singoli casi al sistema di sorveglianza delle meningiti presso l Osservatorio Epidemiologico; Sensibilizzazione della popolazione ad un tempestivo ricorso al medico curante nel caso di febbre particolarmente elevata e persistente; Informazione mirata ai medici, sulle meningiti, per una gestione dei casi sempre aggiornata; Adeguata gestione dei pazienti sette giorni su sette per tutto l arco dell anno; Guardia attiva infettivologica nelle strutture ospedaliere dotate di UO di Malattie Infettive. Per corrispondere a tali indirizzi tecnici ed al fine di ottenere risultati di prevenzione e controllo sempre più efficaci e migliorare ulteriormente il grado di appropriatezza dell offerta sanitaria nel campo delle malattie infettive, la Giunta Regionale con D.G.R. n. 151 dell 11/02/2005, ha costituito la Commissione di Coordinamento regionale dei Medici Infettivologi, presieduta dall Assessore alla Salute e costituita dal Presidente e dai Componenti del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali Sezione ligure, con il compito di fornire supporto tecnico e consulenza al Dipartimento Salute e Servizi Sociali. La Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali Sezione ligure già nel corso del mese di gennaio ha formulato Linee Guida delle meningococcie e organizzato incontri di aggiornamento in tema di Meningite, rivolti ai medici e tenuti da Dirigenti Medici delle U.O. Malattie Infettive presso alcune Aziende Sanitarie. Successivamente la Commissione ha elaborato un documento per una corretta informazione sulla malattia, che è stato realizzato e diffuso a: Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, Farmacie, Scuola. E stato altresì istituito il registro ligure delle meningiti purulente, quale ulteriore supporto alla conoscenza del fenomeno anche per gli aspetti clinici In conclusione, l intervento delle U.O. Igiene e Sanità Pubblica, prioritariamente competenti per la sorveglianza e il controllo delle malattie infettive, deve concentrarsi su tre aspetti tra loro complementari: - mantenimento ed eventuale potenziamento della sorveglianza epidemiologica; - applicazione corretta nei singoli casi delle misure di profilassi per esigenze di sanità pubblica e provvedimenti da adottare nei confronti di soggetti affetti da alcune malattie infettive e nei confronti di loro 37

38 conviventi e contatti di cui alla Circ. Minist. N 4 del 13/03/1998, Prot /26/1189; - comunicazione efficace di un informazione chiara, sintetica ed accurata che evidenzi l attuale dato epidemiologico e l inconsistenza di azioni straordinarie di profilassi al fine di tranquillizzare la popolazione. - coordinamento con i medici infettivologi e con i pediatri per rendere sempre più efficaci le misure di sorveglianza e controllo ed assicurare univocità di comunicazione con la popolazione Per le meningiti meningococciche, l analisi dei dati degli ultimi 3 anni segnala il coinvolgimento dei bambini fino a 10 anni, ma anche quello più importante, rispetto al passato, degli adolescenti e dei giovani adulti. I dati parziali del 2005, segnalano che nei soggetti tra 15 e 24 anni, 2 dei 4 casi erano attribuibili al sierotipo C e 1 al sierotipo Y, la cui importanza sta aumentando nei Paesi industrializzati, come segnalato recentemente anche in Canada e Francia 38