istruzioni per l uso Decapus III

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1 1 istruzioni per l uso R

2 Indice 2 3 Presentazione di Presentazione di 3 Indicazioni importanti per la sicurezza 4 Legenda 7 Struttura di 8 Unità paziente 9 Modulo pompa 10 Modulo segnale ed elettrodi 11 Utilizzo di 12 Assistenza e manutenzione 14 Dichiarazione di conformità CE 15 Messaggi 16 Garanzia 17 Dati tecnici 18 è igienico, facile da usare e fa risparmiare tempo. Il sistema ha tutti i vantaggi associati all applicazione con vacuum e nessuno svantaggio. L ECG vacuum con vuoto a compensazione del flusso impedisce che il valore del vacuum superi sensibilmente il livello selezionato sull unità paziente. Il doppio filtro previene efficacemente l aspirazione di corpi estranei presenti nei liquidi e il conseguente intasamento del sistema. degli elettrodi Quickels è superassorbente e in grado di trattenere fino a 1 ml di liquido. Il filtro secondario, interno al modulo segnale, costituisce un ulteriore misura di sicurezza e non necessita di sostituzione. Quickels Systems AB Björnnäsvägen 21 SE Stockholm SVEZIA Tel.: Fax: info@quickels.com ver Gli elettrodi Quickels si sostituiscono facilmente all occorrenza, quindi dal punto di vista igienico è equiparabile all utilizzo di elettrodi adesivi. Per situazioni di misurazione speciali, i moduli segnale possono essere sostituiti semplicemente con elettrodi adesivi. Moduli segnale e filtri esclusivi si distingue per i moduli segnale e gli elettrodi filtranti brevettati. Gli elettrodi Quickels si applicano facilmente sulla pelle del paziente. Gli elettrodi Quickels mantengono automaticamente il livello di vacuum selezionato, anche in caso di infiltrazioni d aria. Per questo, gli elettrodi Quickels restano stabilmente in posizione e assicurano un buon contatto, senza arrecare particolare disturbo al paziente o lasciare inestetici segni. Il filtro primario Grazie alle innovazioni di Quickels Systems AB nel settore dei moduli segnale ed elettrodi Quickels, è un sistema igienico e affidabile che non necessita di frequenti arresti per la pulizia di moduli segnale o cavi paziente intasati. I cavi paziente presentano un fermo rinforzato e un elevata resistenza alla trazione, assicurando un elevata qualità del segnale nel tempo. Il sistema è dotato di protezione da defibrillazione. Massima libertà grazie all alimentazione a batteria è disponibile in opzione con alimentazione a batteria e caricabatterie integrato per un utilizzo mobile. La batteria agli ioni di litio assicura una lunga autonomia (3,5 ore) e un breve ciclo di ricarica (2 ore).

3 4 5 Indicazioni importanti per la sicurezza Indicazioni importanti per la sicurezza, segue Classificazione di sicurezza soddisfa i requisiti di sicurezza previsti dalla Commissione Elettrotecnica Internazionale nella norma IEC : Apparecchi elettromedicali - Norme generali per la sicurezza, classe di protezione I, tipo CF con protezione da defibrillazione, e per la classe IIa ai sensi della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. pericolo braccio con notevole precarica Prima di disimballare il braccio, accertarsi che la vite al centro sia serrata a fondo; in caso contrario, il braccio potrebbe scattare con forza. Per sicurezza, tenere saldamente il braccio mentre si sfila la reggetta. Il braccio è bloccato da manopole frizionate. Collegamento a una presa elettrica con messa a terra Per rispettare la classe di sicurezza, deve essere collegato esclusivamente a una presa elettrica con messa a terra. N.B. Non è consentito il collegamento tramite una presa di derivazione alla quale sia collegata un altra apparecchiatura elettrica non appartenente alla classe di sicurezza sopraindicata. Indicazioni importanti su radiotrasmittenti, apparecchiature ecc. soddisfa i requisiti di EMC previsti dalla norma EN È vietato l utilizzo di apparecchiature radiotrasmittenti nelle vicinanze dell apparecchio, perché potrebbero pregiudicarne il corretto funzionamento. Osservare particolare cautela quando si utilizzano forti sorgenti di interferenza, evitando ad es. di posare cavi per diatermia sopra o vicino a. In caso di dubbi, rivolgersi al responsabile delle apparecchiature o al fornitore. Collegamento a stampanti e monitor ECG Il cavo stampante di deve essere collegato esclusivamente a: stampanti e monitor ECG conformi alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e dotati di protezione da defibrillazione di tipo CF a norma IEC È vietato collegare ad apparecchi ECG con classe di protezione B a norma IEC struttura del sistema è un sistema modulare. Le indicazioni fornite nelle presenti istruzioni per l uso in sicurezza presuppongono che Decapus riporta il simbolo internazionale di avvertimento indicante che l uso dell apparecchiatura può essere pericoloso. Pertanto, è importante leggere attentamente le presenti istruzioni per l uso. Prima di utilizzarla, l operatore deve accertarsi che l apparecchiatura non presenti segni di danni. Adottare i necessari provvedimenti nei seguenti casi: Sono stati versati liquidi sul sistema. Involucro o carter presentano crepe, danni o sono stati rimossi. Cavi o contatti presentano danni. Il sistema ha subito impatti meccanici, ad es. è caduto sul pavimento. Si raccomanda particolare cautela quando si effettuano misurazioni ECG di pazienti con pacemaker o altri elettrosimolatori. III sia utilizzato nella sua integrità, ovvero che nessuna parte di sia sostituita con apparecchiature diverse. Lo stesso vale anche per tutti i cavi del sistema. deve essere utilizzato esclusivamente come applicatore vacuum di elettrodi ECG nei modi descritti nelle presenti istruzioni per l uso. Quickels Systems AB non garantisce il funzionamento dell apparecchiatura se esposta a livelli di interferenze superiori a quelli per i quali è stata testata. Per il mantenimento della funzionalità e della durata del sistema, gli elettrodi Quickels devono essere sostituiti almeno una volta al giorno e comunque ogni 10 pazienti. Se è dotato di batteria agli ioni di litio, la batteria esausta deve essere smaltita presso un centro di recupero. protezione da defibrillazione Il simbolo sul retro dell unità paziente indica che è dotato di protezione integrata da scariche di defibrillazione e che il sistema è testato e approvato per l uso in combinazione con la defibrillazione. Il sistema è progettato per non subire danni nemmeno in caso di contatto fra gli elettrodi di defibrillazione e gli elettrodi Quickels. In caso di defibrillazione: Non toccare il paziente o altre parti conduttrici a contatto con il paziente. Rischio di esplosione non è progettato per l impiego in locali dove sussiste il rischio di esplosione. Pericolo di incendio ed esplosione è disponibile in opzione con una batteria agli ioni di litio. Sostituire la batteria solamente con una del tipo indicato. Avvertenza! Leggere le istruzioni per l uso prima di utilizzare il sistema. Parti conduttrici di cavi paziente, elettrodi Quickels, moduli segnale, compresi conduttore neutro ed elettrodo, non devono entrare in contatto con altre parti conduttrici, messa a terra inclusa. L ingresso USB può essere collegato solamente quando Decapus III è in modalità di assistenza, ovvero non deve mai essere utilizzato quando il sistema si trova nelle vicinanze o è collegato al paziente. correnti di dispersione I cavi dell unità paziente sono isolati galvanicamente da modulo pompa e massa per garantire che le correnti elettriche che attraversano il paziente rimangano entro limiti sicuri. Qualora elettrodo Quickels, contatto ECG, modulo segnale o cavo paziente

4 6 7 Indicazioni importanti per la sicurezza, segue Indicazioni importanti per la sicurezza, segue entri in contatto con altri oggetti conduttori, sussiste il rischio di scossa elettrica per il paziente. Lo stesso vale a prescindere che gli oggetti siano messi a terra. È vietato collegare apparecchiature diverse da quelle approvate da Quickels Systems AB; in caso contrario si possono generare correnti di dispersione non consentite. Se nello stesso locale o nelle vicinanze del paziente si utilizza un altra apparecchiatura elettrica non appartenente alla classe di protezione sopraindicata, è necessario adottare appositi provvedimenti. Assistenza L assistenza di ed eventuali riparazioni di sono riservate a Quickels Systems AB o ai nostri agenti autorizzati (vedere Utilizzare esclusivamente ricambi originali. Gli interventi eseguiti devono essere documentati accuratamente con un attestazione scritta di intervento, data, luogo e responsabile (ragione sociale e firma del tecnico). pulizia Si raccomanda la pulizia quotidiana. Pulire esclusivamente con un panno umido e un detergente neutro (acqua e sapone o detersivo per piatti). Dopo la pulizia, asciugare accuratamente. All occorrenza, disinfettare il sistema con un panno inumidito con alcool al 70% o disinfettante per superfici. Dopo la pulizia, asciugare accuratamente. Non immergere mai alcuna parte del sistema in qualsiasi tipo di liquido. È vietata anche l aspirazione di liquidi nel sistema. Non sterilizzare alcuna parte del sistema a caldo con acqua, vapore o aria calda. Evitare anche l utilizzo di etere. Se occorre utilizzare gli elettrodi Quickels su più pazienti, pulire e disinfettare con un panno inumidito con alcool al 70%. Legenda Marchio CE Rottamazione Al termine della loro vita utile, il prodotto e le parti sostituite devono essere smaltiti come rifiuti elettronici in conformità al locale sistema di raccolta e recupero. Altri materiali quali carta e plastica vengono riciclati come tali. Per informazioni dettagliate, rivolgersi alle autorità locali o al fornitore. ON/OFF Non sterile manutenzione preventiva Per un funzionamento sicuro e ininterrotto di è necessaria una manutenzione preventiva minima, effettuando annualmente le seguenti operazioni: Controllo visivo di eventuali danni. Controllo del braccio dello stativo. Recupero Rispettare le istruzioni del fabbricante Necessità di assistenza Collegato a presa a muro Smaltire come rifiuti elettronici Conservare in luogo asciutto Controllo dei cavi. Controllo dell alimentatore e della messa a terra funzionale. Controllo di eventuali correnti di dispersione. Protezione da scariche di defibrillazione Stato della batteria, 4 livelli REF Numero di catalogo Controllo delle funzioni vacuum del modulo pompa. Controllo delle funzioni valvola e filtro del modulo segnale. Prestare cautela SN Numero di serie Data di produzione Se il sistema è dotato di batteria: Controllo di batteria e caricabatterie. Eventuali riparazioni. Per qualsiasi dubbio, rivolgersi al personale di assistenza autorizzato. Avvertenza Numero di lotto Fabbricante

5 R istruzioni per l uso 8 9 Struttura di Unità paziente Parti G Manopole frizionate F Flacone spray Cavo stampante Stampante ECG Flessibile vacuum Cavo di comando A C B E D è composto da modulo pompa, unità paziente, alimentatore, cavo di comando, flessibile vacuum, cavo stampante, cavi paziente, moduli segnale, elettrodi Quickels, stativo e braccio. Modulo segnale D Modulo segnale con filtro che assorbe 1,5 ml di liquido. L unità paziente è composta da pannello di comando, elettronica di comunicazione e protezione da defibrillazione. Il pannello di comando è dotato di pulsanti, facile da utilizzare e pulire. Indicatore di sostituzione dell elettrodo (dopo 10 misurazioni). Pulsante di conferma dell avvenuta sostituzione. 4 pulsanti per l impostazione del vacuum desiderato. Elettrodi Quickels E UNITÀ PAZIENTE A si gestisce tramite il pannello sull unità paziente. Cavo di comando e flessibile vacuum collegano unità paziente e modulo pompa (B). Il cavo stampante collega alla stampante ECG. Modulo pompa B Il modulo pompa è composto da pompa vacuum, silenziatore, smorzatore di vacuum e pulsazioni, elettronica di comando e (in opzione) batteria ricaricabile. Cavi paziente C Di facile sostituzione, gli elettrodi contengono un filtro primario in grado di trattenere 1 ml di liquido e prevenire l aspirazione nel sistema di corpi estranei presenti nei liquidi. A questo si aggiunge un elettrodo rivestito in argento/cloruro di argento per garantire un ottima qualità del segnale. Braccio F Il braccio ad alta mobilità sostiene l unità paziente e permette di spostare facilmente il paziente fra posizione di riposo e posizione di sforzo. La mobilità del braccio si regola tramite tre manopole frizionate. Pulsante ON/OFF per spegnere la pompa vacuum e staccare gli elettrodi dopo la misurazione. I dieci cavi paziente schermati, a prova di interferenze, presentano basso attrito ed elevata flessibilità. Come i moduli segnale, riportano chiaramente gli indicatori a norma IEC. Il contatto del diametro di 4 mm permette l utilizzo di elettrodi adesivi. Alimentatore G Si collega a una presa a muro con messa a terra. Come accessori sono disponibili un attacco pompa, un secondo attacco braccio o un adattatore per collegamento alla stampante ECG. Indicatore di alimentazione a batteria e stato di carica. Pannello indicatori per derivazioni. Il cavo stampante può essere collegato esclusivamente a una stampante ECG conforme alla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e di tipo CF a norma IEC Indicatore di alimentazione da rete. Indicatore di necessità di assistenza. Rivolgersi a un tecnico di assistenza autorizzato.

6 10 11 Modulo pompa Parti Il modulo pompa è composto da pompa vacuum, smorzatore di rumori e pulsazioni, sensore di pressione, elettronica di comando e (in opzione) batteria. Ingresso dell alimentatore. Modulo segnale ed elettrodi Modulo segnale Ingresso del cavo di comando dall unità paziente. Collegamento USB. Non collegare mai ad alimentatori diversi da quello previsto! Collegamento del flessibile vacuum in uscita dall unità paziente. Lo stato della batteria è indicato sul pannello di comando tramite quattro modalità: Montare i moduli segnale in dotazione ai cavi paziente corrispondenti nel rispetto degli indicatori. Accertarsi che il cavo paziente sia collegato correttamente al modulo segnale e non presenti contatti lenti. Collegare esclusivamente all unità paziente! L ingresso USB può essere collegato solamente quando è in modalità di assistenza, ovvero non deve mai essere utilizzato quando il sistema si trova nelle vicinanze o è collegato al paziente. Una luce verde fissa nei campi 1-4 indica il livello di carica della batteria. Una luce arancione lampeggiante nel campo batteria inferiore indica un livello basso di carica della batteria. Si raccomanda di collegare il sistema alla rete elettrica, utilizzando una presa a muro con messa a terra, per la ricarica dopo l uso. Batteria agli ioni di litio. Pericolo di incendio ed esplosione! Non utilizzare mai batterie diverse da quelle previste! La sostituzione della batteria è riservata a tecnici qualificati. Quando l autonomia della batteria raggiunge il minimo, il sistema si spegne e la luce arancione lampeggia solamente se l operatore agisce sul pannello di comando. Alimentazione a batteria Grazie all alimentazione a batteria (opzionale), può funzionare come un sistema perfettamente mobile. La batteria è ricaricata automaticamente quando il sistema viene collegato alla rete elettrica. Il tempo di vita è di circa 400 cicli di ricarica. La ricarica richiede circa 2 ore e la batteria presenta un autonomia di circa 3,5 ore di uso continuo, che corrisponde approssimativamente a: 50 ECG a riposo (5 min per ogni turno). 10 ECG stress test (20 min per ogni turno). Una luce verde lampeggiante indica che la batteria è in ricarica. Durante la ricarica, la luce verde fissa indica il livello di carica della batteria. In caso di alimentazione a batteria senza collegamento alla rete, la pompa vacuum si avvia alla selezione del livello di vacuum mediante i pulsanti 1-4 sul pannello di comando. Se per errore si lascia accesa la pompa vacuum durante l alimentazione a batteria, dopo un ora tutto il sistema si spegne automaticamente. In caso di anomalie alla batteria, si accende l indicatore di assistenza sull unità paziente. In tal caso, rivolgersi a un tecnico di assistenza autorizzato. Sostituzione contemporanea di tutti i 10 elettrodi I 10 elettrodi Quickels del sistema devono essere sostituiti contemporaneamente. Dopo l operazione, premere il pulsante di conferma. Gli elettrodi devono essere sostituiti ogni 10 misurazioni, come segnalato da un indicatore sul lato anteriore dell unità paziente. In tale occasione occorre sostituire contemporaneamente tutti i 10 elettrodi del sistema. Premere quindi il pulsante di conferma sul pannello di comando dell unità paziente.

7 12 13 Utilizzo di Utilizzo di, segue Controllo di sicurezza preparazione del sistema misurazione dopo la misurazione Controllare visivamente che il sistema non presenti danni. Accertarsi che siano rispettati i requisiti di sicurezza previsti nella sezione Indicazioni importanti per la sicurezza. Controllare che il sistema sia collegato all apparecchiatura ECG come indicato nella sezione Indicazioni importanti per la sicurezza. Non utilizzare per la registrazione della traccia ECG per un periodo superiore a 40 minuti. Operatore Controllare che siano presenti gli elettrodi in corrispondenza di tutti i moduli segnale. Sfilare il braccio in modo che il pannello di comando sia vicino al paziente. La pompa vacuum si avvia alla selezione del livello di vacuum adatto mediante i pulsanti 1-4 sull unità paziente. Per una registrazione corretta e lineare della traccia ECG, è essenziale che il paziente resti straiato in posizione rilassata. Braccia e gambe non devono toccare alcun altro elemento del locale. Limitare l impatto dell antenna raccogliendo i cavi. Inumidire accuratamente con una garza contenente soluzione fisiologica oppure applicare una soluzione fisiologica spray sul punto in cui saranno applicati gli elettrodi. Non applicare lo spray direttamente su elettrodo o modulo segnale. Il filtro si riempirebbe di liquido, con conseguente formazione di depositi salini. Fissare gli elettrodi al paziente esercitando una leggera pressione sul lato superiore del modulo segnale (la valvola all interno del modulo segnale si apre e si genera vacuum). Utilizzare solamente una soluzione fisiologica In caso contrario sussiste il rischio di danni alla pelle. Sostituire regolarmente gli elettrodi Per prevenire danni all apparecchio, sostituire gli elettrodi Quickels quando il filtro è pieno oppure ogni 10 pazienti. Non tirare i cavi. Potrebbero danneggiarsi. Tenere premuto il pulsante ON/ OFF sul pannello di comando per staccare gli elettrodi dal paziente. Se non si utilizza alcun pulsante dell unità paziente, dopo un ora la pompa vacuum si spegne automaticamente. Se il sistema è dotato di batteria, si raccomanda di collegarlo sempre alla rete elettrica quando non è utilizzato, in modo che la batteria si ricarichi. Quando si accende l indicatore di sostituzione degli elettrodi, sostituirli e confermare l operazione con l apposito pulsante. Se occorre utilizzare gli elettrodi Quickels su più pazienti, pulirli e disinfettarli con un panno inumidito con alcool al 70% fra un paziente e l altro. Sostituire gli elettrodi Quickels almeno una volta al giorno per mantenere la qualità del segnale. ECG Paziente Regolare all occorrenza il livello di vacuum per limitare il rischio di inestetici segni. All occorrenza, disinfettare i moduli segnale con alcool al 70% o disinfettante per superfici. Dopo la pulizia, asciugare accuratamente. Esempio di posizionamento del sistema per misurazione sotto sforzo.

8 14 15 Assistenza e manutenzione Dichiarazione di conformità CE Manutenzione preventiva quotidiana Noi, Controllare quotidianamente lo stato dell apparecchiatura. In particolare: Accertarsi che gli elettrodi siano stati sostituiti e i filtri non siano pieni. Controllare visivamente che moduli segnale, cavi paziente, cavo stampante e alimentatore non presentino danni (ad es. usura dell isolamento, contatti difettosi ecc.). Sostituire i cavi all occorrenza. Controllare che il cavo stampante sia collegato correttamente alla stampante ECG. Controllare che braccio e fermo da tavolo siano fissati correttamente. Controllare se crepe o superfici danneggiate permettono il contatto involontario con aree elettroniche interne. Pulizia Effettuare la pulizia all occorrenza oppure secondo il programma prestabilito. Scollegare l apparecchio dall alimentazione disinserendo la spina dalla presa elettrica. Pulire i carter in plastica del sistema e i cavi paziente con un panno umido e un detergente neutro (acqua e detersivo per piatti). Dopo la pulizia, asciugare accuratamente l unità con un panno morbido e pulito oppure una salvietta di carta. All occorrenza, disinfettare con un panno inumidito con alcool al 70% o disinfettante per superfici, ad es. disinfettante contenente etanolo (70-80%), propanolo (70-80%) o aldeide (2-4%). Dopo la pulizia, asciugare accuratamente. Autorizzazione agli interventi di assistenza L assistenza è riservata a personale qualificato. Prestare cautela È vietato sterilizzare o immergerlo in qualsiasi tipo di liquido. È vietata anche l aspirazione di liquidi nel sistema. Manutenzione annuale La mancata predisposizione, da parte dell ospedale o della clinica, di un programma appropriato per la pulizia e il controllo dell apparecchio potrebbe comportare anomalie all apparecchiatura e rischi per la salute. La manutenzione annuale è riservata a personale qualificato. Quickels Systems AB Björnnäsvägen 21 SE Stockholm SVEZIA Tel.: Fax: info@quickels.com dichiariamo che il prodotto sottoindicato è conforme ai requisiti applicabili previsti dalle norme svedesi sui dispositivi medici (LVFS 2003:11). Pertanto, il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE ed è conforme alle norme relative alla sicurezza degli apparecchi elettromedicali: EN :1988 e A1 + A2, EN :1993 e A1. Altre norme applicabili Biocompatibilità: Citotossicità in vitro ISO , irritazione cutanea ISO , sensibilizzazione cutanea ISO Il prodotto soddisfa altresì i requisiti applicabili previsti dalle direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 2011/65/UE sulla restrizione dell uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHSII) e 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). Tipo Classe di prodotto GMDN Nome Stockholm, 2 febbraio 2015 Quickels Systems AB Krister Sjöberg Amministratore Delegato Applicazione con vacuum degli elettrodi ECG MDD classe IIa (numero di catalogo QN D3)

9 16 17 Messaggi Garanzia Responsabilità del fabbricante Quickels Systems AB risponde di sicurezza e prestazioni alle seguenti condizioni: Montaggio, applicazione di accessori, regolazioni, modifiche o riparazioni sono state effettuate esclusivamente da persone autorizzate da Quickels Systems AB. L apparecchio è stato utilizzato nel rispetto delle istruzioni. Responsabilità del cliente Spetta all utilizzatore del prodotto adottare procedure di manutenzione appropriate. Il mancato rispetto di questa indicazione può comportare danni superflui e potenziali rischi per la salute. Identificazione dell apparecchio L apparecchiatura di Quickels Systems AB è identificata da un numero di articolo e un numero di serie sul lato posteriore dell apparecchio. Prestare attenzione a non cancellare questi numeri. Informazioni su diritti d autore e proprietà intellettuale Il presente documento contiene informazioni tutelate dal diritto d autore. Tutti i diritti sono riservati. È vietato copiare, riprodurre o tradurre qualsiasi parte del presente documento senza il previo consenso scritto di Quickels Systems AB. Altre informazioni importanti Le presenti informazioni possono essere modificate senza preavviso. Quickels Systems AB non fornisce alcuna garanzia in merito al presente materiale, comprese ma non limitate a garanzie implicite di commerciabilità e idoneità a un determinato scopo. Quickels Systems AB non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori e omissioni nel presente documento. Quickels Systems AB non si impegna ad aggiornare o mantenere aggiornate le informazioni contenute nel presente documento. La garanzia Quickels Systems AB Quickels Systems AB (in prosieguo: Quickels ) garantisce che i prodotti Quickels (in prosieguo: i prodotti ) sono privi di difetti di materiale e fabbricazione in condizioni normali di uso, assistenza e manutenzione nel periodo di garanzia concesso per il prodotto specifico da Quickels, un rivenditore autorizzato o un rappresentante Quickels. Per condizioni normali di uso, assistenza e manutenzione si intende che il prodotto sia stato utilizzato e mantenuto in conformità alle relative istruzioni e/o indicazioni. Sono esclusi dalla presente garanzia danni ai prodotti dovuti a interventi esterni come pure le seguenti circostanze e condizioni: a. Danni di trasporto. b. Parti e/o accessori dei prodotti non forniti o approvati da Quickels. c. Movimentazione non corretta, uso improprio, incuria e mancato rispetto di istruzioni e/o indicazioni. d. Incidente o catastrofe in cui siano coinvolti i prodotti. e. Modifiche o alterazioni dei prodotti senza il consenso di Quickels. f. Altri eventi ragionevolmente al di fuori del controllo di Quickels o che non si verifichino nelle normali condizioni d uso. AI TERMINI DELLA PRESENTE GARANZIA, IL RIMBORSO È LIMITATO A: 1. RIPARAZIONE O SOSTITUZIONE, AL NETTO DEI COSTI DI MANODOPERA E MATERIALE, 2. PRODOTTI DIMOSTRATISI DIFETTOSI AL CONTROLLO DA PARTE DI QUICKELS. Il presente rimborso presuppone che Quickels sia stata informata dei difetti entro il periodo di garanzia e, comunque, senza indugio dopo la loro scoperta. Gli obblighi di Quickels ai termini della presente garanzia presuppongono altresì che l acquirente dei prodotti si assuma (i) interamente i costi di spedizione dei prodotti alle sedi di Quickels oppure ad altro indirizzo indicato specificatamente da Quickels, un rivenditore autorizzato o un rappresentante Quickels, nonché (ii) il rischio integrale di eventuali perdite durante il trasporto. Si conviene espressamente che gli obblighi di Quickels sono limitati e che Quickels non agisce in qualità di assicuratore. Accettando le condizioni e acquistando un prodotto, l acquirente prende atto e conviene che Quickels non risponde di perdite o danni diretti o indiretti dovuti a qualsiasi evento legato ai prodotti o conseguenza di siffatto evento. Qualora Quickels dovesse essere considerata responsabile a norma di legge (fatta salva la garanzia espressa qui indicata) per perdite o danni, la responsabilità di Quickels è limitata al valore minore fra ammontare effettivo di perdite o danni e prezzo originario di acquisto del prodotto al momento della vendita.

10 18 19 Dati tecnici Generalità requisiti ambientali modulo pompa unità paziente ALIMENTATORE cablaggio Sicurezza Temperatura ambiente Umidità relativa Pressione atmosferica Consumo di potenza Vacuum Portata d aria Dimensioni Peso Protezione da defibrillazione Selezione rapida vacuum Dimensioni Peso Modello Tensione di rete e frequenza Consumo di corrente Ingresso AC Classificazione Cavo stampante Cavo di comando Flessibile vacuum MDD classe IIa. IEC classe I, tipo CF, con protezione da defibrillazione. Durante l uso: Da +10 a +40 C. Durante l immagazzinamento: Da -10 a +40 C 25-95%, senza condensa mbar Max 35 W mbar 7,5 L/min al termine paziente Alt. 100 mm, Lungh. 240 mm, Largh. 180 mm 1,1 kg 10 kohm con protezione da sovratensione 140 V 120, 160, 200, 240 mbar Alt. 30 mm, Lungh. 110 mm, Largh. 135 mm 1,1 kg XP Power Model: AFM 45US V, 50 o 60 Hz Max 1,1 A IEC-320-C14 Classe I a norma IEC ,7 m, connettore DA-15 2,8 m o 3,1 m, connettore DE-9 2,8 m o 3,1 m Dati tecnici, segue PROFILO OPERATORE USO PREVISTO Uso normale gruppo di pazienti Durata del sistema varie Operatore sanitario con formazione in materia di ECG presso ambulatori o strutture ospedaliere pubbliche o private. Comprensione della lingua utilizzata nelle istruzioni per l uso. Registrazione dei segnali ECG del paziente e relativo trasferimento a una stampante ECG al fine di rilevare/tenere sotto controllo diversi tipi di anomalie del ritmo cardiaco. Il sistema è destinato alla registrazione della traccia ECG a riposo e sotto sforzo, per un periodo massimo di 40 minuti. Uso normale significa circa 25 ECG a riposo al giorno (5 min per round). A partire da 5 anni. Non destinato a pazienti con ferite non cicatrizzate o altre lesioni cutanee rilevanti nelle aree in cui si devono applicare gli elettrodi Quickels. 10 anni. L elettrodo Quickels e il modulo segnale sono realizzati in materiali privi di lattice. I carter di unità paziente e modulo pompa sono realizzati in plastica ABS/PC. Cavo paziente Elettrodo Quickels batteria Lunghezza Resistenza alla trazione Materiale Gruppo batteria (opzionale) Marca Durata Ricarica Arto: 1,2 m. Torace: 1,0 m Min 50 N Sensore Ag/AgCl, conforme alle raccomandazioni AAMI. Biocompatibilità e studi tossicologici ai sensi delle norme Biocompatibilità: Citotossicità in vitro ISO , irritazione cutanea ISO e sensibilizzazione cutanea ISO Batteria ricaricabile agli ioni di litio 11,1 V, capacità 2,6 Ah Quickels Systems AB Numero di catalogo: QN D103 Circa 400 cicli di ricarica La ricarica richiede circa 2 ore ingressi/uscite segnali MODULO POMPA Ingresso del cavo di comando Ingresso USB Ingresso DC Connettore DE-9 Connettore USB B Spina DC stativo Applicazioneassistenza Lunghezza del braccio pieghevole Fermo da tavolo Software 570/650 mm Dimensioni dei morsetti mm Compatibile con Windows XP, 7 e 8 Ci riserviamo il diritto di apportare modifiche senza preavviso. Ci riserviamo il diritto di apportare modifiche senza preavviso.